医用耗材是医疗器械行业中市场占比约32%的重要细分领域，国内行业增速约20%。由于我国在材料技术、产品设计和加工等方面的快速发展，高值耗材行业各个细分领域涌现了一批优秀企业，包括骨科植入物、血管介入器械、眼科耗材和生物活性材料等。目前，已有6家骨科植入物耗材企业、7家血管介入器械企业和5家眼科等其他高值耗材企业，共计17家公司（微创医疗主营业务包括骨科和血管介入）在A股和港股上市。

一、医用耗材上市公司概述

1.医用耗材定义与分类

• 医用耗材：是指在临床诊断和护理、检测和修复等过程中使用的医用卫生材料。其品种型号繁多，应用广泛，是医疗机构开展日常医疗、护理工作的重要物质。从价值角度讲，医用耗材可分为高值医用耗材和低值医用耗材。
• 高值医用耗材：无明确的界定，一般是指对安全非常重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值耗材而言的，包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。
• 低值医用耗材：是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用敷料、引流袋、引流管、留置针、医用手套、手术缝线等。

2.高值医用耗材市场概况

• 高值耗材市场规模：近年，国内市场规模增速保持在20%左右，2018年市场规模已超1000亿元。
• 高值耗材细分市场：国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高，分别占比为37.2%和25%。血管介入、口腔和血液净化增速居前，超20%。

3.低值医用耗材市场概况

• 低值耗材市场规模：据医械研究院测算，2018年我国低值耗材市场规模约640亿元，增速20%左右。国产低值耗材不仅占据了国内市场多数份额，在国际市场也占据重要地位。
• 低值耗材细分市场：注射穿刺类在低值医用耗材市场占比最大，市场份额高达30%，其次为医用卫生材料及敷料类，市场份额达22%。

二.高值医用耗材上市公司基本情况

• 中国高值耗材上市公司基本情况：目前我国已上市高值耗材企业共计17家，分布于血管介入、骨科植入物、眼科植入物和血液净化等细分领域。
• 中国高值耗材上市公司分布情况：高值耗材上市公司所在地在上海、北京和广东省最多。17家高值耗材上市公司中，有7家在香港上市。
• 中国高值耗材待上市公司情况：已披露招股书的待上市高值耗材企业包括三友医疗、爱博诺德。

高值耗材上市公司产品图谱

高值耗材上市公司产品布局：乐普医疗、威高股份和微创医疗依靠多年的内部研发和并购拓展，产品线非常丰富。佰仁医疗、启明医疗和健帆生物等企业则专注于细分领域产品技术研发创新，产品线单薄。

三、低值医用耗材上市公司基本情况

• 中国低值耗材上市公司基本情况：目前我国已上市低值耗材企业共计10家，分布于医用敷料、手套、采血管和输液穿刺等细分领域。
• 中国低值耗材上市公司分布情况：淄博市及周边良好的化工体系基础和适宜的气候环境，拥有两家手套上市公司。宜昌和绍兴依靠周边良好的棉纺原料和水路出口交通便利，各有1家敷料上市企业。广州拥有维力医疗和阳普医疗2家导管和采血管上市公司。
• 中国低值耗材待上市公司情况：已披露招股书的待上市低值耗材企业包括稳健医疗、拱东医疗、伟康洁婧、康基医疗、江西3L、安特医疗、中红普林、天益医疗、林华医疗。排队申报上市企业较多，但低值耗材企业上市通过率较低。

国内低值耗材上市公司产品图谱

• 低值耗材上市公司产品布局：多数低值耗材企业在自身细分领域进行研发升级和产品线组合，发展成为方案解决商。10家低值耗材上市公司中，5家转型涉足高值耗材领域，如蓝帆医疗则通过海外收购获得心脏介入器械，阳普医疗通过自主研发和对外并购开展IVD试剂、仪器、软件和服务的业务。

四、骨科耗材行业梳理

1.骨科植入耗材定义与分类

• 骨科植入物：通常是指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料，以全部或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统，涉及部位有肩、肘、髋、膝、脊柱等。由于该类型产品价值较高、对人体生命和健康有重要影响，生产使用须严格控制，因此一般归属到高值医用耗材类。
• 骨科植入物产品类别：按使用部位不同可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。前三者的市场份额占到骨科植入物市场的80%以上。主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。

2.骨科植入耗材产业链分析…

9月14日，无锡市第五人民医院微信公众号发布了一则情况说明。内容如下：

9月14日，某微博发布信息称：张文宏去无锡了，无锡市政府奖励了他一套湖墅+1200万现金，另加5000万研究资金。

现将具体情况说明如下：为贯彻《无锡市卫生健康“三名”战略实施意见》精神，我院抢抓长三角一体化发展机遇，柔性引进复旦大学附属华山医院感染科张文宏教授专家团队，为进一步推动我院感染科建设起到了积极作用，也为无锡公共卫生发展提供了有力的支撑。无锡市给予张文宏团队1000万元项目支持经费，主要用于临床科研与技术创新等，其中10%用于团队成员补助。

感谢社会各界对无锡市“太湖人才计划”和卫生健康“三名”战略的支持，诚挚欢迎各类医疗卫生高层次人才来锡合作。

国家卫生健康委员会2020年9月9日例行新闻发布会

  2020年9月9日 发布

嘉宾回应：通过多年来的建设和发展，全民健康信息化的建设取得了积极的进展和成效，顶层设计逐步完善，基础建设也得到了加强，在便民惠民方面的效果也日益显现。但是，与此同时，这次疫情也暴露出信息化建设的一些短板和不足。在管理机制、基础设施、共享应用，包括网络安全等方面还有不少的难点，需要我们研究解决。

下一步，我们将坚持平战结合，既立足当前，又着眼长远，坚持“互联网思维”和“大数据思维”，强化“一体化管理、一体化感知、一体化采集、一体化指挥、一体化服务、一体化保障和一体化安全”，抓紧补短板、补漏洞、强弱项，以打通医疗和公共卫生，强化分析应用为重点，不贪大求全，要做一件成一件，推进全民健康信息化治理体系和治理能力的现代化。

我们的初步考虑有以下几个方面：一是强化信息化的统筹管理。要加强组织领导，强化管理与技术融合，按照关于政务信息整合共享的有关要求，加强对全民健康信息化建设的统筹管理力度。二是强化全民健康信息的一体化建设。我们将会同有关部门加快完善传染病疫情和突发公共卫生事件监测系统，推动国家级和省级传染病多渠道监测预警一体化平台建设，创新医防协同机制，建立智慧化预警多点触发机制，不断健全多渠道监测预警机制。进一步贯彻落实国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，以“互联网+医疗健康”为抓手，推进智慧医疗和智慧医院的建设，实现面向患者、医院和管理机构的全流程的业务闭环，智能、可控。以新发展理念为引领，以技术驱动为创新，加快推进卫生健康行业5G网络、大数据中心、人工智能等新型基础设施建设，不断夯实全民健康信息化发展的基础。

最近，大家都知道国家在强调新基建，实际就是新型的基础设施建设。像过去我们各个地方或者各个医疗机构都是在自建自己的信息系统。下一步随着国家新基建的推进，将来享受这些计算信息服务，就像我们现在用水、用电、用煤、用气一样，不用各家自己来做，而是要把我们的需求和国家整个新基建很好的结合起来。

三是强化数据分析应用。我们鼓励地方探索以“可用不可见”等形式推进健康医疗大数据的应用，积极稳妥的推进数据开放，推进健康医疗大数据在临床、科研上的应用，以便民惠民需求为导向，推动个人诊疗信息、电子健康档案向本人开放。加强和第三方社会力量的合作，发挥其在理念、技术、人才等方面的优势，提高数据分析应用能力。在这一点上，应该说前期已经探索了比较成熟的经验，大家有时候会担心，我们个人的医疗健康数据，在发挥它的大数据价值应用方面，能不能实现个人隐私的保护，实际上现在不管是在技术上，还是在法律法规方面，都在不断地完善。

四是强化网络安全保障。按照以安全保发展、以发展促安全的思路，严格落实《网络安全法》的要求，落实网络安全等级保护和关键信息基础设施安全保护制度，建立完善全民健康网络与信息安全相关制度，加强供应链的管理，确保网络安全和个人信息安全。在网络安全方面一是人防，加强管理，对接触敏感信息的人员、机构进行管理；二是技防，利用新的安全信息技术加强网络安全和个人信息的安全保护。

来源：国家卫健委     全文整理：奥咨达…

为做好国家医疗器械抽检工作，贯彻客观公正的抽检理念和严谨高效的工作方法，2020年6月10日监督中心在大兴院址东区201会议室组织召开了国家医疗器械抽检工作培训会。

此次培训介绍了2019年国家医疗器械抽检数据汇总分析及运用有关情况，培训了国家医疗器械抽检抽样检验方案制定、质量分析报告起草、质量安全风险点填报等工作相关规定，国家医疗器械抽检产品检验数据录入及核对工作相关规定。

中检院综合业务处承担医疗器械抽检工作的有关人员，医疗器械检定所、体外诊断试剂检定所承担国家医疗器械抽检工作的主要检验人员、抽样检验方案起草人、综合办公室相关人员，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站承担国家医疗器械抽检工作的主要检验人员、抽样检验方案起草人、相关业务人员，以及监督中心有关人员参加了会议。  

通过此次培训，与会者更加深入、完整地了解了国家医疗器械抽检工作的相关规定，达到了预期目的，为今后进一步做好国家医疗器械抽验工作奠定了良好的基础。

来源：中检院…

来源：天津市科学技术局

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2020年6月8日，我国医疗保障局发布了《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《管理暂行办法》征求意见稿），向社会各界征求意见。

熟悉该领域的人都知道，我国医保的医用耗材管理长期以来一直缺乏整体性的规范。因此该征求意见稿的制定和未来实施，有着该领域中“里程碑”的意味，将会对相关行业产生深远的影响。

纵观这份新鲜出炉的《管理暂行办法》征求意见稿，可见其中亮点颇多，而最引人注目的内容之一，就是在医用耗材领域中引入了“准入管理”的方法。在第一章第三条就明确提出了：“【准入管理】国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》（以下简称《基本医保医用耗材目录》并定期更新，动态调整。《基本医保医用耗材目录》内医用耗材按规定纳入医保基金支付范围。”

在我国医用耗材领域，国家医保既往的管理方法，原则上是“非禁即入”，即：除非医保部门有明确的规定指明某些医用耗材不纳入报销，或某些耗材（主要是高值耗材）的定价和使用必须符合医保专门的要求，否则大多数医用耗材都是可以直接纳入医保范围，可以单独或包含在医疗服务项目中进行收费和报销的。这就是人们戏称的“黑名单”方法。

随着我国医改的不断深入，当药品领域改革的不断加强，药费得到了一定的控制，尤其是“药占比”被严格监控的情况下，医用耗材的使用量和金额出现了补偿式的快速增长，吞噬了一部分药品改革的成果。因此一些部门和地区也提出了“耗占比”监控的管理思路，力图控制医用耗材领域的失序。

事实上，采用药占比、耗占比等刚性指标来强行考核约束复杂多变的医疗行为，一直是受人诟病的。要理顺医用耗材的使用和支付，需要有更完整的管理策略。在此次《管理暂行办法》征求意见稿中，我们看到医保部门参照药品准入管理的改革经验，全面提出了耗材准入管理方法，就体现了这样的管理思想变革。 

药品的准入管理，在我国医保中已有长期的经验积累。准入管理的核心是目录管理，只有被纳入目录者，才能获得医保范围内的使用和支付，也就是所谓的“白名单”制度。而要能够进入并留在目录内，就要遵守医保在定价、采购、使用、报销等方面的一系列规定，从而形成一个边界清晰的管理规范。这方面药品管理中已有完整的体系建设。

在此次《管理暂行办法》征求意见稿中，对医用耗材的目录管理进行了全面规范，事实上这也是这个文件中最主要的内容，其中包括“第二章《基本医保医用耗材目录》的确定”、“第三章《基本医保医用耗材目录》的使用”、“第四章  医用耗材的医保支付”，构成了完整的体系。

在耗材目录的确定机制中，《管理暂行办法》征求意见稿明确了纳入、不纳入、调出三部分内容。这里明显吸收了药品目录管理中长期“只纳入、无调出”的教训经验。同时，本处也明确了目录制定和调整中的专家审评机制和准入编码机制。

这里尤其值得重视的是耗材编码机制。相比可以基于通用名进行管理的药品，种类繁多如烟海的医用耗材的分类编码管理非常困难。但好在经过艰苦努力，我国医保局已经制定了自己的耗材编码体系，因此此处明确规定：“新上市的医用耗材，首先按医保医用耗材编码规则进行编码。如该医用耗材编码与目录内医用耗材编码一致，自动属于医保基金支付范围，支付政策和规则与目录内相同编码的医用耗材一致”。

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