月度归档： 2024年1月

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第九批集采结果出炉，海思科注射用醋酸卡泊芬净中选。今年以来海思科研发进展不断：4款创新药申报NDA，8款1类新药申报IND，6个品种过评……今年前三季度公司研发费用3.42亿元，同比增长23.19%。目前公司有16款创新药处于申报临床及以上阶段，麻醉新药美国Ⅲ期临床推进中，3款1类新药上市可期。

麻醉新药半年暴涨270%！4款创新药申报NDA

海思科成立于2000年，拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局。近年来公司以“创新”为内核，不断加大研发投入力度，2022年研发投入9.58亿元，同比增长17.57%；2023年前三季度研发费用3.42亿元，同比增长23.19%。

首款1类新药环泊酚注射液于2020年12月获批上市，为中国首个具有自主知识产权的1类静脉麻醉药。目前，环泊酚注射液已有3项适应症“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”在中国获批上市，全麻诱导适应症正在美国开展Ⅲ期临床试验，预计2024年递交NDA申请。

随着医保目录常态化调整，环泊酚注射液于2021年11月通过谈判进入国家医保目录。借助医保放量机会，环泊酚注射液2022年以4.35亿元的销售收入创造了国内创新药上市阶段的业绩新高。数据显示，2023年上半年重点省市公立医院终端环泊酚注射液市场增速达270.11%，已超过2022年全年。

重点省市公立医院终端环泊酚注射液销售情况（单位：万元）

来源：重点省市公立医院药品终端竞争格局

今年以来，海思科已有3款1类新药提交上市申请。其中，HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）类似物，已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛；HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病；HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂，用于腹部手术术后镇痛。

此外，公司引进的5.1类新药利鲁唑口溶膜已于2023年5月提交上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症。

海思科待批创新药

15款1类新药在研，猛攻3大千亿市场

除了4款创新药申报NDA，今年以来海思科还有8款1类新药申报IND，其中6款1类新药HSK40118片、HSK37251片、HSK38008干混悬剂、HSK31679片、HSK34890片、HSK21542片的临床试验申请已获得批准。

目前海思科累计有15类1类新药处于申报临床及以上阶段，均为小分子化学创新药。公司创新管线注重差异化布局，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢、呼吸等疾病领域，覆盖了GABAA、kappa、DPP-4、THR-β、BTK、EGFR、DDP1等疾病靶点。

海思科主要在研1类新药

数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1500亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。

神经系统领域中，海思科已公开的1类新药有5款。其中，环泊酚注射液已在中国获批上市，美国Ⅲ期临床推进中；HSK16149胶囊、HSK21542注射液NDA在审中，有望于2024年获批上市；HSK21542片处于Ⅰ期临床阶段，HSK36357胶囊已申报IND。

消化代谢领域中，HSK7653片是首款每两周服用1次的口服DPP-4抑制剂，有望于2024年获批上市；HSK31679片、HSK34890片临床试验推进中。

肿瘤领域中，3款Protac新药HSK29116散（治疗难治性B细胞淋巴瘤）、HSK40118片（治疗晚期非小细胞肺癌）、HSK38008干混悬剂（治疗前列腺癌）均处于Ⅰ期临床阶段；HSK37251片（拟用于恶性实体瘤）已获批临床。

随着创新管线快速推进，海思科创新药将逐步迎来上市收获期，不断扩充公司产品线。

仿制药管线收缩！中标23亿注射剂国采

仿制药方面，今年以来海思科已有一个品种利丙双卡因乳膏获批上市，为国产第2家+首家过评；5个品种富马酸卢帕他定片、磺达肝癸钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、注射用醋酸卡泊芬净、复方氨基酸注射液(18AA-IX)通过仿制药一致性评价。

截至目前，海思科已有28个品种通过/视同通过一致性评价。其中，15个品种为国内首家过评，精氨酸谷氨酸注射液、聚普瑞锌颗粒、复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)等4个品种为独家过评。

11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式公布第九批国家组织药品集采中选的41种药品和价格，中选结果将于2024年3月实施。此次海思科有一个品种注射用醋酸卡泊芬净获得中选资格，价格为132元（50mg*1瓶/盒），供应省份为北京、河北、浙江、宁夏、新疆（含兵团）。

中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售情况（单位：万元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

注射用醋酸卡泊芬净是第一个新一代棘白菌素类广谱抗真菌药物，海思科该产品于2023年2月过评。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售额超过23亿元，海思科市场份额为1.21%。借助国采放量机会，公司该产品有望提高市场占有率。

不难发现，海思科仿制药管线明显收缩。2023年至今，公司只提交了注射用水溶性维生素一款仿制药的上市申请。目前，海思科仅有4个仿制药复方维生素注射液(3)、格列齐特缓释片、地奈德乳膏、注射用水溶性维生素上市申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。

公司持续聚焦创新药物研发，除商业化阶段产品及临床研究项目外，海思科约有30个项目处于筛选阶段，涉及肿瘤、自免、呼吸和眼科等治疗领域，未来将有多个项目申报IND。

数据来源：数据库

如今，巨头连锁药店相继进入“万店”扩张模式，让单体药店处在市场竞争中倍感压力。

事实上，单体药店的经营实力对比连锁药店处于劣势，在当前“药店生存难”的大环境下，对上游的议价能力也较弱，如何促进单体药店业态转型，提高零售连锁率，愈发得到市场重视。

近日，石家庄市市场监管局、市行政审批局、市医疗保障局联合印发《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》，重点围绕提升药品零售连锁率和规范化水平、营造良好营商环境方面，推出八项创新举措，大力推进全市药品零售连锁企业发展。

值得注意的是，药品零售连锁总部办理条件中关于门店数量的规定由10个（含）以上调整为6个（含）以上，政策还涉及鼓励集团化管理药品，方便企业内部统一管理等内容。

业内人士表示，药店行业发展受到巨大的挑战，大批药店面临经营困局。受市场、电商、支付改革以及消费意识趋于理性等综合因素影响，药店库存压力大、门店客流下滑、药品利润下降等，而势单力薄的单体药店如何找到发展的空间？

全面推动药品零售连锁化

近年来，全国多地围绕药品流通领域产业升级，陆续颁布药品“批零一体化”经营的相关政策。在业内看来，药品批零一体化是药品流通领域的大事件，尤其是在推动医药流通行业集约化、连锁化方面，具有深远的意义。

药品经营批零一体，即一家企业同时开展药品批发和零售业务。一般认为，批零一体化是整合企业内部的批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、促进整体效率提升的新商业模式。

据悉，石家庄市市场监管局、市行政审批局、市医疗保障局联合印发的《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》中，八项创新举措分别围绕积极推进包容审慎监管、优化药品零售连锁企业准入条件、优化连锁门店变更办理流程、优化“批零一体”办理流程和内部设置、优化“个转企”办理手续、提高医保定点办理实效、优化医保定点管理模式、支持药品零售连锁企业集团化管理等八个方面。

同时，《意见》还明确了对药品零售连锁企业的相关审批办理流程相应简化，主要体现在符合规定条件的药品零售连锁企业整合其他药品零售企业的，按《药品经营许可证》变更登记事项办理，可不再进行现场检查验收；“批零一体”“个转企”办理流程及手续去繁就简，企业无需重新申领相关证件资料。

前不久，保定市行政审批局和市场监督管理局联合印发《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》，为促进药品零售市场规范化、集约化、专业化发展，提供了一系列优惠政策和便利措施。

其中，引人关注的是，对于批发企业开办3家（含）以上单体药店，即可申领药品零售连锁总部《药品经营许可证》。这一简化的条件使企业更容易进入零售市场，加速了全市药品零售连锁企业规模化、集约化、规范化的发展步伐。与此同时，企业需承诺自取得《药品经营许可证》之日起，一年内通过自营、兼并、加盟等形式发展至零售连锁门店不少于6家。

此前，邢台市行政审批局、市场监督管理局、医疗保障局结合省文件精神，联合出台了进一步推进我市药品零售连锁发展的创新举措，旨在进一步优化营商环境，激发市场主体活力，推进我市药品零售连锁企业规模化、规范化发展壮大，确保人民群众用药安全。

此次发布中，调整了药品零售连锁总部设立的要求，推行承诺制办理。以往，设立药品零售连锁总部需要具有10家手续齐全、正常经营的药品零售经营企业，现在仅需要3家，承诺取得《药品经营许可证》（零售连锁总部）后1个年度期限内药品零售经营连锁门店数量达到10家，可先申办药品零售连锁总部的《药品经营许可证》。

而社会药房发展药品零售连锁企业，也由此前的10家降低为具有6家手续齐全、正常经营的药品零售经营企业，承诺取得《药品经营许可证》（零售连锁总部）后1个年度期限内药品零售经营连锁门店数量达到10家，即可先行申办药品零售连锁总部的《药品经营许可证》。

与此同时，河北省药监局、医保局、政务服务管理办公室联合印发《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》（以下简称《措施》），以进一步促进药品零售行业规模化、规范化发展，保障人民群众用药安全。

《措施》强调，支持药品零售连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式整合其他药品零售企业（单体零售药店），积极引进全国排名靠前的大型药品零售连锁企业入冀发展。

此外，广东省药监局发文，自2023年7月1日起，《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》正式实施，支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营。

据悉，批零一体化经营是广东创新药品经营模式的重要举措，开展批零一体化业务的企业应当符合药品批发企业开办标准、本规定要求以及药品零售连锁经营企业验收标准，经审查符合要求的，省药品监管局将依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。

行业内观点指出，随着行业集中度的提升，一些全国性和区域性的大型医药零售连锁企业逐步形成，这些企业借助资金、品牌和供应链管理等方面的优势逐步发展壮大，零售企业之间的竞争日趋激烈。

加盟能否是新机遇？

近年来，我国主要零售药店企业不断加大连锁门店的建设，积极布局全国市场。

2023年，多家医药零售巨头，逐鹿“药店加盟”。随着一心堂宣布公司加盟业务面向全国所有省份，药店加盟市场显得更加“躁动”。益丰、老百姓、大参林、一心堂等龙头连锁也共同发力全国加盟业务，标志着国内药店加盟市场的“洗牌”进程进一步提速，同时也会迈向一个新台阶。

2023年年初，一心堂先于其他上市药店，召开了首届加盟招商节。两个月后，一心堂就宣布云南第一家加盟门店落地。同期，益丰大药房召开2023第二届云端加盟节，一场直播吸引800多家意向加盟商下定。大参林启动直营式加盟招商直播节，吸引了近1000多位药店投资者下单签约。老百姓大药房举办第三届加盟招商直播节，吸引超过500万人围观，并在线签约近1000家门店，创造了连锁药店行业的新纪录。

同时，地方龙头连锁也在竭力扩大加盟版图，提升自己的市场空间和企业实力。

2023年2月，国胜大药房开启首届加盟招商会。据了解，国胜大药房是上市企业安徽华人健康的全资子公司，拥有门店1000多家，门店数在安徽省内排名第一。

3月，湖北宜草堂大药房召开首届直营式加盟招商会。据悉，宜草堂大药房是湖北省内的本土大型医药连锁企业，拥有400多家门店，并列为中国连锁药店直营力50强。

可以看出，龙头连锁的加盟业务大幅提速，折射出上市连锁加速市场覆盖的迫切。在商业竞争中，规模是可持续发展的关键要素，体量大，惯性大，才不容易倒下。药店行业集中度、药房连锁率双提升已渐成主流趋势，基于当下成熟经验、标准管理、完善信息化药店加盟正迎来全面开花。

零售药店从业者告诉《医药经济报》新媒体中心记者，店铺单一，服务范围有限，专业能力跟不上，品牌影响力不够，是单体药店的主要劣势；此外，随着互联网的发展，受医药电商的影响，生意越做越难，客户越做越少。

2023年2月，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》后，多省纷纷跟进“门诊统筹药店”政策，大批定点药店被纳入医保统筹范围。可以看到，随着门诊统筹药店在全国范围内铺开，将进一步加速医院处方外流。

日前，广东省医保局官网发布了《广东省医疗保障信用管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确医保定点医疗机构、零售药店、医师、药师、医保参保人等将被纳入医保信用管理，按积分分为ABCDE共5个等级，反映不同的信用风险，并实行对应的奖励、惩戒措施。《办法》自2024年7月1日起施行，有效期两年。

药师被纳入医保监管

去年10月，国家医疗保障局就《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

《征求意见稿》对管理对象和管理要求进行了明确，为定点医药机构涉及医疗保障基金使用的相关人员，主要包括两类：定点医疗机构为参保人提供医药服务的医疗类、药学类、护理类、技术类等卫生专业技术人员；定点零售药店为参保人提供使用基金结算的医药服务的药师。

此次广东省医保局试行的《办法》被认为是对前述《征求意见稿》的探索。《办法》所称医疗保障信用主体（简称信用主体）分为机构和个人两类。机构类信用主体包括：医疗保障定点医疗机构；医疗保障定点零售药店；基本医疗保险参保单位；其他参与医疗保障活动的企业。

个人类信用主体包括：提供医疗保障服务的医师、药师等专业人员；机构类信用主体的法定代表人、实际控制人、主要负责人和其他负有直接责任的人员；基本医疗保险参保人员；其他参与医疗保障活动的个人。

医疗保障部门依据医疗保障信用信息，运用医疗保障信用评价规则，对信用主体的信用进行评价，确定其医保信用等级。对同一类信用主体全省使用统一的评价规则，评价采取动态积分制，信用主体的信用积分受生效期内的正负面信用信息影响发生增减变化，按积分分为ABCDE五个等级，反映每类信用主体的不同信用风险。

对A和B级机构类信用主体，在日常监督检查或抽查中减少检查频次，“双随机、一公开”抽查比例不高于原抽查比例的50%，提高医疗保障基金预拨付额度。对于等级为A的信用主体，原则上省市检查抽查比例不高于30%；对于等级为B的信用主体，原则上省市检查抽查比例不高于50%。

对A级的机构类、个人类信用主体，在政务服务事项方面提供容缺受理、优先办理等便利；对其中个人类信用主体提供信用就医等便利。被医保部门认定为严重失信或一般失信的主体，将由医保部门按失信惩戒措施清单实施惩戒。

多地加强信用体系建设

除广东外，湖南加强对纳入医保支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监管，使医保监管由机构延至个人。

日前，湖南省医疗保障局对《湖南省医疗保障信用管理暂行办法》进行了修订，起草了《湖南省医疗保障信用管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。

《意见稿》提到的信用主体主要分为机构和个人两类。个人信用类方面，定点零售药店为参保人提供使用医疗保障基金结算的医药服务相关人员，如药师（含执业药师）、药店负责人、法人代表、投资人等均被纳入医保信用管理。

《意见稿》提出，湖南省医疗保障局负责组织制定各类信用主体的信用评价规则，明确不同信用主体的信用评价指标和评分规则、评价方式、信用等级等内容，并根据监督管理实际进行调整。

医保信用评价分为A、B、C、D四个等级。对A和B级机构类信用主体，在日常监督检查或抽查中减少检查频次，“双随机、一公开”抽查比例不高于原抽查比例的50%，减少医疗保障保证金预留比例、提高医疗保障基金预拨付额度等措施。对于等级为A的信用主体，原则上省市检查抽查比例不高于30%；对于等级为B的信用主体，原则上省市检查抽查比例不高于50%。

对D级信用主体，医疗保障部门可以采取下列措施：

（一）警示约谈，要求限期整改；

（二）将失信定点医药机构列为重点监控和监督检查对象，增加检查频次；增加医疗保障保证金预留比例、降低医疗保障基金预拨付额度等；

（三）对定点医药机构相关人员，可按规定中止或终止相关责任人员医保支付资格和费用结算；

（四）对失信医药企业，可按规定在医保目录准入、价格招采信用评价、医药集中采购、挂网资格等方面采取处置措施；

（五）对失信参保人员，可按规定采取暂停医疗费用联网结算等措施。

（六）对在社会救助政策实施中有特定严重失信行为的个人依法依规纳入社会救助领域信用黑名单；

（七）对拒不改正或者造成重大数据泄露等严重后果的组织、个人；违反《数据安全法》有关规定，造成严重后果的组织、个人依法暂停数据处理相关业务；

（八）对有较严重的不良信用记录或者存在曾作出虚假承诺等情形的申请人不适用告知承诺、容缺受理；

（九）法律、行政法规和国家规定的其他措施。

湖南医保局强调，机构类信用主体出现危害人身安全、造成医疗保障基金重大损失或者其他严重不良社会影响，医疗保障部门还可依法依规依程序采取以下惩戒措施：

（一）依法依规纳入医疗保障领域失信联合惩戒对象名单，通过信用湖南、医疗保障部门官方网站向社会公开严重失信信息，信息保存期为3年，从严重失信行为被认定之日起计算；

（二）达到解除医疗保障服务协议条件的，由医疗保障部门解除医疗保障服务协议；

（三）在医疗保障工作中列为重点审查对象，在行政管理中限制享受行政便利措施；

（四）依法禁止其法定代表人或主要负责人、投资人等5年内从事定点医药机构管理活动，且列入失信“黑名单”；