年度归档： 2024年

精彩内容

8月27日，国家药监局官网显示，科伦药业申报的3类仿制药布比卡因脂质体注射液获批生产并视同过评，为国内第2家。今年以来，科伦药业有28个品种获批过评/视同过评，目前累计过评品种数超过160个，47个品种在国采中顺利中标；此外，今年以来，公司有39个品种申报：包括33个仿制药和1款2.2类新药报产，5个品种提交一致性评价补充申请等。

国内第2家！科伦药业拿下高端注射剂

布比卡因是一种酰胺类局部麻醉药，临床上主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞、椎管内阻滞等。目前国内已获批上市的布比卡因制剂有盐酸布比卡因注射液、布比卡因脂质体注射液两种，其中，布比卡因脂质体注射液仅恒瑞医药、科伦药业拥有生产批文。

国内已获批上市的布比卡因制剂

来源：一键检索

数据显示，近年来布比卡因注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均以两位数的增速持续增长，2023年超过2.5亿元，同比增长12.75%。

近年来中国公立医疗机构终端布比卡因注射剂销售情况（单位：万元）

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

布比卡因作为临床常用术后多模式镇痛的局麻药，疗效确切不良反应小，但镇痛疗效仅能维持不足8小时，单次用药无法满足临床需求。布比卡因脂质体注射液采用先进的多囊脂质体缓释技术，众多微小脂质囊泡逐一破裂释放药物，从而实现单次给药即能达到72小时的超长效镇痛效果，弥补了临床对持久安全镇痛且医疗操作简便的术后镇痛需求。

近年来，国内手术数量不断增长驱动了术后镇痛药物的需求提升。布比卡因脂质体注射液潜在市场可观，且研发壁垒决定了其良好的竞争格局，商业化前景富有潜力。

28个品种获批过评！累计160余个过评品种亮眼

近年来，科伦药业仿制药产品线进入密集收获期，获批产品数呈逐年递增态势，建立起公司在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域产品集群，并逐步强化麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域的产品管线，涵盖了粉液双室袋、肠外营养液液多室袋、载药脂肪乳等系列特色技术产品。

2024年以来，科伦药业有28个品种过评或视同过评，其中19个品种以新注册分类报产获批而视同过评，9个品种以补充申请方式过评。此外，还有13项原料药获批上市。

2024年以来科伦药业过评情况

来源：数据库、公司公告

多个品种为国内首批上市，其中注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，布比卡因脂质体注射液、奥拉帕利片为国产第2家，麦考酚钠肠溶片为国产第3家，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）为国产第4家等。

注射用美罗培南/氯化钠注射液为科伦药业粉液双室袋平台第7个获批的产品，数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）美罗培南注射剂销售额超过33亿元；ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为公司获批的第7款肠外营养三腔袋产品，此前获批的6款产品大多数为国产首个获批；艾曲泊帕是全球首个获批上市的小分子非肽类TPO-R激动剂，2023年原研药全球销售额超过22亿美元。此外，瑞戈非尼片、麦考酚钠肠溶片、盐酸乌拉地尔注射液等品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额均超过10亿元。

截至目前，科伦药业有超过160个品种过评或视同过评，涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药等治疗领域。

丰富的过评产品集群让科伦药业在国采中收获颇丰。在已开展的八批九轮化药集采中，公司分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选，累计47个品种。随着集采常态化推进，科伦药业已跻身集采头部供应商之列。

33个品种瞄准超140亿市场，10个首仿蓄势待发

今年以来，科伦药业在产品申报方面也高歌猛进：33款仿制药以新注册分类报产，2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市，3类仿制药布立西坦片申报临床且获批临床，5个品种提交一致性评价补充申请。此外，登记了9项原料药。

2024年以来科伦药业申报上市的品种

来源：中国申报进度（MED）数据库

以新注册分类报产的33个品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过140亿元，包括罗沙司他胶囊、结构脂肪乳注射液(C6～24)、左氧氟沙星氯化钠注射液、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）等超10亿大品种。

其中，有10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括吗啉硝唑氯化钠注射液、恩扎卢胺片、盐酸纳呋拉啡口崩片、布瑞哌唑口崩片、布瑞哌唑片、枸橼酸西地那非口溶膜、洛索洛芬钠贴剂等。

2.2类新药布瑞哌唑口溶膜是一款口溶膜产品，目前国内暂无企业拥有该产品生产批文。在口溶膜赛道上，科伦药业已有枸橼酸西地那非口溶膜、昂丹司琼口溶膜、布瑞哌唑口溶膜3款产品报产，盐酸鲁拉西酮口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜2款产品获批临床，研发进度及速度在国内靠前。

注射用氨曲南、盐酸布比卡因注射液、注射用苯唑西林钠、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸阿米卡星注射液5个品种提交一致性评价补充申请，其中注射用苯唑西林钠2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，目前仅2家企业过评。

结语

自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。经过多年布局，公司转型成果显著，产品管线日益丰硕，未来发展值得期待!

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今年全国两会上，政府工作报告明确提出要“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”，强调加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，这是推动我国从医药大国向医药强国转变的关键一步。在这样的背景下，随着医药行业政策不断调整，提升创新能力、促进产业升级是医药企业保持竞争力、实现可持续发展的关键。上海医药集团股份有限公司（以下简称上海医药）多年以来积极响应国家战略，主动服务上海先导产业发展大局，不断加码研发投入，持续提升企业核心竞争力，打出经营“组合拳”，跑出发展“加速度”。

8月26日，上海医药发布2024年半年报。报告期内，公司实现营业收入1394.13亿元，同比增长5.14%，其中医药工业实现销售收入127.34亿元；医药商业实现销售收入1266.79亿元，同比增长7.45%。在行业深度调整的大环境下，上海医药迎难而进、稳扎稳打，找到了自己发展的节奏。

利润方面，上半年实现归母净利润29.42亿元，同比增长12.72%，其中：工业业务贡献利润13.12亿元，商业业务贡献利润17.93亿元，主要参股企业贡献利润3.41亿元；扣非归母净利润27.05亿元，同比增长23.00%，已完全摆脱此前一次性损益影响。

值得关注的是，报告期内上海医药新增中期现金分红，占2024年半年度归母净利润的10.07%，公告称预计将派发截至2024年6月30日止六个月中期股息每10股人民币0.8元。此前（今年6月）上海医药公告称，公司拟在2024年实施中期现金分红，派发现金红利总金额不低于相应期间归属于上市公司股东净利润的10%，引起资本市场广泛关注。

报告期内，上海医药得益于加快组织内部革新，公司主营业务创新突破，全产业链新质生产力动力澎湃，实现高质量发展。其中，中药板块稳健增长，二次开发成果斐然，大品种战略成效显著。值得一提的是，商业板块通过经营模式持续改革，同期利润创近年新高，创新业务收获丰盈。同时，上海医药在数智化转型上取得重要成果，大健康板块业务同比增幅高达331%，显示出强劲的增长势头和发展活力。

加速生物医药创新，构建开源创新生态

生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，目标是打造新时代全球生物医药重大战略产业高地。上个月，上海市政府出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动产业国际化发展等，推出8个方面37项政策措施，大力支持生物医药产业全链条创新发展。上海医药作为国有医药龙头企业，主动融入全市发展大局，在上实集团等各有关方面的大力支持推动下，深度融合“产学研医资”资源，加快构建开源创新生态圈。报告期内上海医药积极推进细胞治疗产业化布局，与儿童医学中心、瑞金医院、中国干细胞集团达成了战略合作。首个CAR-T产品B019已正式启动临床。同时，上药生物医药产业基地（上海张江路88号园区）即将于9月正式开业运营，截至当前，已吸引了国家级生命健康研究院、国投产业投资母基金、上海生物医药基金等机构，以及德国拜耳、循曜生物等十多家创新企业入驻。

坚定加码研发投入，优化创新药管线布局

上海医药坚定实施创新驱动发展战略，高度重视创新药发展，研发投入持续加码。报告期内显示，公司研发投入14.04亿元，同比增长15.26%，占工业销售的11.03%，其中，研发费用11.05亿元，同比增长7.67%，排在国内医药企业前列，是当前创新药板块面临严峻挑战的大环境下的一抹亮色。

截至报告期末，上海医药临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的新药管线已有64项，其中创新药50项（含美国临床II期3项）。在创新药管线中，已有多项提交pre-NDA、上市申请或处于关键性研究或临床III期阶段，即将进入收获期，这充分展示了上海医药在加码研发投入、推进新药管线方面的决心和成效。其中，其自研的I001片（SPH3127）针对高血压适应症的NDA上市已重新提交资料并恢复审评，未来有望为广大的轻、中度高血压患者提供更丰富的治疗手段。数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）高血压化药（含生物药）销售额超过600亿元，此款新药的市场空间巨大。

中药板块守正创新，二次开发成果斐然

今年6月，国家中医药管理局印发了《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》，计划提出，到2026年底完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定。这为中医药的高质量发展打上了一剂强心针。在此大背景下，上海医药紧抓中药行业发展机遇，凭借自身优异中药资源禀赋，持续推进大品种和大品牌战略，报告期内旗下各中药企业实现工业收入合计51.92亿元。当前上海医药拥有8家主要直管中药企业，9个中药核心品牌，各品牌与上海医药主品牌协同并进。

得益于上海医药于报告期内推进中药六大品种二次开发，养心氏片在心脏康复领域取得突破性循证医学证据；冠心宁片深化安全抗血栓研究；八宝丹探索肝癌术后复发防治；胃复春在胃癌前病变及胃炎治疗方面开展大规模临床试验；瘀血痹胶囊纳入国家级肌肉骨骼系统慢性疼痛防治计划；银杏酮酯则聚焦血管性认知功能障碍，由北京天坛医院牵头启动多中心研究项目。中药品种的二次开发，为提升产品临床认可度、拓宽适应症范围奠定了坚实基础，并为中医药标准化提供丰富优质案例。

值得一提的是，胡庆余堂药业的胃复春胶囊和大补阴丸(浓缩丸)及正大青春宝的冠心宁片、参麦注射液和香丹注射液等5款产品成功入选首批“浙产中药”品牌。而在供应链优化层面，上海医药于报告期内完成了21场中药材联合采购，节约采购成本约980多万元，显示了企业在强化精益管理等方面取得积极成效。

商业板块改革成效初显，创新业务成绩亮眼

今年以来，上海医药在去年推进医药商业南北板块整合的基础上，实现预算管理与绩效考核的统一，并深化省级平台建设，构建商业融合发展新格局。同时，报告期内，上海医药以“赛诺菲一号工程”为引领，加快推动药品CSO合约推广业务发展，实现销售金额约40亿元，同比增幅达172%。CSO业务合作伙伴涵盖赛诺菲、拜耳等18家药企，在国内进口创新药领域继续保持领先优势。此外，公司进口及创新药产业服务能力继续提升，成功引入进口总代品种8个，并助力用于治疗阿尔兹海默病的新品“乐意保”快速商业化。据公告信息显示，上海医药的非药业务也实现稳健增长，器械、大健康等实现收入约218亿元，同比增长达11.12%，同时新增15个SPD项目，并在陕西、重庆等区域实现“零”的突破，商业服务网络覆盖进一步扩大，为我国公立医院高质量发展贡献更多力量。

数智化转型引领发展，大健康业务大幅增长

上海医药持续推进“数字化上药”战略，加快数智赋能发展。旗下的上药信谊微生态智能工厂依托前沿信息技术构建了符合GMP标准的“智能制造+智能仓储+智慧能源”绿色工厂体系，荣耀入选了“上海市智能工厂”名单，同时实现了从菌种筛选到制剂制备的全链条专业能力。除明星产品国家一类新药双歧杆菌三联活菌制剂（培菲康）外，公司基于CMCCP001长双歧杆菌和CMCCP002植物乳杆菌这两大明星菌株成功推动10余款健康产品上市。2024年上半年，上海医药大健康产品系列实现销售收入1.73亿元，同比增幅达331%，实现跨越式增长。与此同时，上药中西外冈基地也踏上了智能化转型的快车道，M6车间通过集成MES、WMS等先进系统，实现了生产流程的可视化、数字化、精细化、自动化与一体化管理，显著提升了生产效率和产品质量。

深化改革驱动创新，坚定发展再攀新高

生物医药行业发展既有机遇也有挑战，企业只有适应发展新态势、新要求，不断提升核心竞争力才能赢得新未来。今年以来，上海医药内部管理也迎来了新变革。一方面，科学委员会管理办法出台、研发管理中心运作优化，将进一步提升公司创新能力，为持续创新注入强劲动能。另一方面，公司加速推进营销体系整合优化，加快营销模式转型升级，夯实核心竞争优势。上海医药在新管理层的带领下，积极响应国企改革“优化资源配置”、“完善体制机制”、“创新驱动”等号召，通过深化改革，激发企业活力，提高经营效率，重构创新体系，培育新质产能，持续发挥“工商研投”一体化发展优势，为股东、员工和社会创造更大价值，实现公司经营的可持续、高质量发展。

作为沪港两地上市的大型医药产业集团，上海医药是国内为数不多的在医药产品和分销市场方面均居领先地位的医药上市公司。截至当前，上海医药已连续五年入选《财富》世界500强榜单，并于今年跃升至第411名，在中国医药企业中排名前列。相信在以“持之以恒，致力于提升民众的健康生活品质”为使命的初心之下，展望未来，上海医药将继续秉承创新驱动发展战略，以更加开放的姿态拥抱变革，不断创造更大的社会价值，向着成为具有国际影响力和竞争力的中国领先药企这一目标稳步迈进。

注：《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。