2023年5月12日国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目（具体项目名单见文末）。
此次公布的计划名单中，强制性行业标准制修订项目计划共有15项（见文末附件1）。
其中，医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求这1项，根据国际标准进行新的行业标准制定；
其余电动洗胃机、血压传感器、骨接合植入器械 金属接骨螺钉、接骨板等14项在现有行业标准基础上进行修订。
推荐性行业标准制修订项目计划共有102项，其中56项为推荐根据国际标准进行新的行业标准制定，46项为在现有行业标准基础上进行修订。
修订最新的医疗器械行业标准的目的主要是为了：
·加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性。 …
三聚阳光知识产权集团法律业务总监周美华在医疗器械分论坛发表“医疗器械专利无效审查动态”的主题演讲。现将周总演讲内容做如下整理，仅供参考！（不意味就任何问题提供法律建议或服务）
为进一步推动医疗器械质量安全专项整治工作深入开展，有效提升医疗器械质量安全保障水平，5月16日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会。
各参会省局汇报了2023年医疗器械质量安全专项整治工作进展，国家局核查中心、信息中心分别就医疗器械飞行检查和上市后监管信息化建设等情况进行了介绍。各参会单位围绕集采中选医疗器械和注册人委托生产监管两个主题开展交流。
会议积极评价了医疗器械质量安全专项整治工作取得的阶段性成效，并对下一步工作提出具体要求：一要统筹发展和安全。要牢记国之大者，认真履行监管职责，持续强化监管体系和监管能力建设，切实落实企业、监管部门和地方政府“三个责任”，通过强有力的监管促进产业高质量发展。二要深入开展风险隐患排查整治。坚持问题导向，紧盯关键产品和重点环节，严防严控风险隐患。要持续强化对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集采中选医疗器械和网络销售第三方服务平台等重点产品以及重点环节的质量监管，确保监管频次不降、力度不减，深入梳理排查各类风险隐患并及时有效处置。三要持续深化风险会商。要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，落实风险隐患“清单制”“销号制”，形成风险处置“闭环”。上级监管部门要对下级监管部门风险会商开展情况进行督导检查。四要持续加强抽检和监测。要按照国家医疗器械质量抽检工作方案要求做好各项工作。推进医疗器械不良事件体系建设，切实提高不良事件监测、评价、处置能力。五要严厉打击违法违规行为。要坚持有案必查、违法必究，落实违法行为处罚到人各项要求，及时移送涉嫌犯罪线索，强化部门协同，形成整治合力。六要持续加强法规宣贯。要继续开展法规宣传，加大培训力度。结合医疗器械安全宣传周等积极开展普法宣传，畅通社会监督渠道，提升公众安全用械意识，切实保障人民群众用械安全。
会议强调，各级药品监管部门要深刻认识加强集采中选医疗器械监管和注册人委托生产监管的重要意义，综合施策、多措并举，切实加强对注册人的监管，进一步强化对企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”的培训力度，全面落实注册人的全生命周期质量管理责任。大力加强监督检查，强化信息互通，以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患，切实保障人民群众用械安全。
北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11个省（市）药监局分管医疗器械监管工作负责同志，器械监管相关处室和检查中心负责同志，国家药监局器械监管司、核查中心、评价中心、信息中心有关负责同志和工作人员参会。
来源：国家药品监督管理局
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2018年5月31日，国家医保局正式揭牌。5年时间，我国医保改革坚持创新驱动，医保高质量发展局面正在形成，其中高值耗材治理也进入了新的阶段。
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（图源：中国网）
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3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作，对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
会上，国家药监局南方所通报了2022年医疗器械网络销售监测及处置情况，北京、上海、江苏、浙江、广东省（市）药监局相关负责人汇报了医疗器械网络销售监管工作情况，北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司、上海寻梦信息技术有限公司、上海格物致品网络科技有限公司、浙江天猫网络有限公司围绕医疗器械网络交易第三方平台服务管理情况进行交流。
会议充分肯定医疗器械网络销售监管治理取得的阶段性成效。近年来，国家药监局深入贯彻落实党中央国务院决策部署，全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管，始终将网络销售纳入监管重点。各级药品监管部门认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，努力规范医疗器械网络销售市场秩序。第三方平台企业持续加强合规建设，加强管理队伍建设，推进技术手段创新应用，管理体系和能力不断进步。但同时，部分第三方平台企业仍然存在落实《医疗器械监督管理条例》，履行平台管理责任不到位的问题，如对入驻企业资质审查不严格，对违法违规行为制止报告不及时，停止提供交易服务不坚决等，需要第三方平台企业以对公众健康高度负责的精神认真整改。
会议指出，打造良好的医疗器械网络销售生态环境，需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑，需要监管部门和第三方平台企业充分发挥主动性和创造性共同推进。药品监管部门将进一步完善相关法规制度建设，在充分调研的基础上，不断完善更加科学合理、行之有效的管理制度和举措。第三方平台企业要针对会议通报的突出问题深入开展自查自纠，举一反三，继续加强平台合规建设，切实履行第三方平台企业主体责任。
会议强调，要认真贯彻落实党的二十大精神，始终牢记人民健康就是“国之大者”，切实强化医疗器械网络交易服务第三方平台治理，努力以更加清朗的网络生态环境，有效维护公众健康权益。
会议采取线上线下相结合的方式。国家药监局医疗器械监管司和相关直属单位有关负责同志，部分省级药品监管部门及第三方平台企业相关负责人参加座谈会。
来源：国家药品监督管理局…
2023年3月29日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）医疗器械检定所承担的国家重点研发计划项目“医用手术机器人质量评价关键技术和平台研究(2022YFC2409600)”在北京召开启动会。中国生物技术发展中心（简称生物中心）、国家药品监督管理局科技和国际合作司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关负责人、中检院医疗器械检定所、科研管理处、医疗器械标准管理研究所、计划财务处等相关部门领导和专家、项目咨询专家、项目组成员参加了本次会议。
该项目由中检院牵头，联合了上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国计量科学研究院、首都医科大学附属北京天坛医院、天津大学、南开大学、苏州康多机器人有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、北京思灵机器人科技有限责任公司等9个法人单位联合申报实施。本项目围绕新一代医用手术机器人的质量评价关键瓶颈开展技术攻关，建成覆盖定位精度等八大关键质量特性的检测体系与配套的计量校准方法，培育新标准、新工具，为监管提供支撑，为产业发展提供质量保障。
本次会议旨在讨论项目的总体任务、实施方案及考核指标，明确各课题、子课题承担单位的具体研究任务、考核方式和协作关系，学习国家重点研发计划项目的管理要求，督促项目顺利实施。
科研管理处负责人代表中检院致欢迎词，向生物中心、国家药品监督管理局、各兄弟单位对本项目的支持表示衷心的感谢，为项目组提供了科研管理政策宣讲。医疗器械检定所负责人暨医用手术机器人标准化技术归口单位副组长解读了医用手术机器人技术、产业的发展趋势，梳理了监管科学、检验检测与标准化工作的战略需求，鼓励项目组在做好各项研究任务的同时，努力提升在国际标准方面的引领作用和影响力。此后，项目负责人、各课题负责人分别介绍了项目申报情况及整体实施方案、各课题的研究进展及存在的问题。
项目牵头单位邀请了王树新等9位知名专家学者、财务专家组成项目专家咨询委员会，提供技术和管理指导。专家组成员围绕项目设计、整体进度安排、课题任务接口、成果验收、结题审计等问题与项目团队进行了广泛交流，提出了宝贵的指导意见和建议。
通过本次会议，项目牵头单位明确了实施管理政策要求，了解了各课题的研究进展，学习了专家组的指导意见，研究了项目实施方案存在的问题与改进方向，加强了团队内部沟通，为本项目的顺利实施奠定了良好的基础。
来源：中检院…
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。
一、漯河市德家医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴网销售第三类医疗器械
2022年3月24日，漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对漯河市德家医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在阿里巴巴网销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）”，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十六条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局给予当事人行政处罚。
二、芜湖瞳妹电子商务有限责任公司在拼多多商城销售医疗器械，擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度、未按照要求展示医疗器械注册证
2022年11月8日，芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对芜湖瞳妹电子商务有限责任公司进行检查。经查，当事人入驻拼多多商城销售“软性亲水接触镜”，存在无法提供相关产品的进货查验材料及销售记录，未在产品页面展示产品医疗器械注册证，擅自增加零售经营方式等行为。上述行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条和《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，芜湖市市场监督管理局给予当事人行政处罚。
三、河北嘉越医疗器械商贸有限公司在拼多多商城销售医疗器械，擅自变更经营方式
2022年12月30日，衡水市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对河北嘉越医疗器械商贸有限公司进行检查。经查，当事人擅自增加零售经营方式，在拼多多商城向消费者个人销售“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，衡水市市场监督管理局给予当事人行政处罚。
四、深圳市千誉科技有限公司在京东商城销售医疗器械，未展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证，且未按要求整改
2022年11月8日，深圳市市场监督管理局南山监管局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对深圳市千誉科技有限公司进行检查。经查，当事人在京东商城销售“强脉冲光治疗仪”未展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证，被警告后逾期仍不整改，上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，深圳市市场监督管理局南山监管局给予当事人行政处罚。
五、春妙(上海)医疗器械有限公司在找商网销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改
2022年9月30日，上海市静安区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对春妙(上海)医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人在找商网销售“医用一次性防护服”，未展示该产品医疗器械注册证，当事人曾因未展示医疗器械注册证被责令改正和警告，上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，上海市静安区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
六、厦门走启医疗科技有限公司在京东商城销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证
2023年1月17日，厦门市湖里区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对厦门走启医疗科技有限公司进行检查。经查，该公司于2022年11月变更企业名称，在入驻京东商城的店铺“锁蝶医疗器械专营店”展示的第二类医疗器械经营备案凭证未及时更新，其销售的“高频电灼治疗仪”的详情页未展示产品医疗器械注册证、未以文本形式展示医疗器械注册证编号，上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，厦门市湖里区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
医疗器械网络销售安全提示：医疗器械网络交易服务第三方平台企业要以对公众健康高度负责的精神，认真贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，严格履行主体责任，持续加强合规建设，严格审查入网医疗器械经营者及其经营医疗器械产品合法资质，严格管理入网经营者医疗器械经营行为，对平台内经营者的违法违规行为，及时制止并报告药品监管部门。医疗器械经营企业应严格按照相关法律法规要求开展医疗器械网售业务。
广大消费者在网购医疗器械时，请从具备相关经营资质的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，切勿贪图价格便宜从非正规网店或商家购买未经注册的产品。消费者如发现无相关经营资质网售医疗器械等违法违规行为，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。
药品监管部门将进一步认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，规范医疗器械网络销售市场秩序。
来源：国家药监局网站…
4月4日，2023年全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实2023年全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议精神，总结2022年和过去五年全国药品、医疗器械、化妆品监测评价工作，分析当前形势任务，研究部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。
赵军宁充分肯定2022年全国药品不良反应监测评价工作。他指出，全国监测评价系统持续加强疫情防控用药用械和新冠病毒疫苗风险监测，全力服务疫情防控工作大局；科学开展药械妆监测评价，牢牢守住药品安全底线；不断巩固“一体两翼”格局，扎实推动监测评价体系建设；通过对标国际疫苗警戒能力、完善制度体系、推进科研创新、促进宣传培训，有效提升监测评价能力。
会议强调，2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键之年。今年，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实推进药物警戒制度实施，持续筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，奋力谱写中国式药物警戒工作新篇章。
会议对2023年药品监测评价工作提出七项要求：一是锚定目标、笃行不怠，充分认识药物警戒重大意义，充分认识建立药物警戒制度的迫切性；二是慎终如始、再接再厉，全力服务疫情防控工作大局，持续发挥监测评价对疫情治疗用药用械和新冠病毒疫苗安全保障作用；三是既谋当下、又计长远，推进药物警戒体系能力建设，以高效能药物警戒保障公众用药用械用妆高水平安全；四是小智治事、大智治制，建立健全法规制度体系，全面加强监测评价质量管理体系建设；五是筑牢底线、防微杜渐，有效防范药品安全风险，提高药械妆风险研判和应急处置能力；六是驰而不息、把握关键，全面提升技术支撑能力，不断提升中药药物警戒、监管科学研究、智慧监测评价水平；七是凝聚共识、协同推进，努力办好交流宣传培训，激发监测评价社会共治活力。
会上，国家药品不良反应监测中心主任沈传勇作2022年全国药品不良反应监测评价工作报告。国家药品不良反应监测中心对2022年度相关医疗机构、药械妆企业以及基层监测机构进行表扬。辽宁、山东、河南、湖北、海南、云南省级监测机构作交流发言。
会议采取线上线下相结合的方式，国家药品监督管理局相关司局负责人，国家药品不良反应监测中心相关负责人和有关人员在主会场参会。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，计划单列市、副省级城市药品监管部门，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品不良反应监测中心，解放军药品不良反应监测中心，解放军医疗器械不良事件监测中心，卫健委计划生育药具不良反应监测中心，浙江省医疗器械不良事件监测中心，计划单列市、副省级城市药品不良反应监测机构相关人员在分会场参会。
来源：国家药品监督管理局…
智能化带来产业跨越式发展机遇
《白皮书》指出，智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。
医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，是各个国家和地区竞相争夺的领域。近年来，我国医疗器械产业高速发展，市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升。截至2020年底，我国医疗器械产业营业收入已突破10392亿元，5年年均复合增长率为10.5%，高于我国制造业总体增长水平。但同时，医疗器械产业发展不平衡不充分的问题仍然存在。
我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用人工智能（AI）、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为医疗器械产业带来跨越式发展机遇。
AI医疗器械历经三大发展阶段
《白皮书》认为，人工智能医疗器械经过数十年的发展，历经三大阶段，技术不断突破，应用逐渐拓展。
1970年—2000年是人工智能医疗器械的初尝探索期。机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了首个专家系统MYCIN，该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，用于性病感染者的诊断，并开出抗生素处方。1978年，北京中医医院关幼波教授与计算机领域专家合作，研发出我国第一个医学专家系统——“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统应用到我国传统医学领域。
2000年—2018年是人工智能医疗器械的快速发展期。2000年，美国直觉外科公司成功研发出世界首个手术机器人——“达芬奇手术机器人”。2007年，IBM公司开发出Watson系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时，随着大型医学成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医学影像随之产生，为提高医生诊断的效率和准确率，产品应用开始聚焦在医学影像辅助诊断领域。
2018年后，人工智能医疗器械进入落地应用期。2018年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，成为首个获批上市的人工智能医疗器械，标志着产业进入商业应用阶段。在此期间，深度神经网络取得革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，破解了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境。同时，计算能力的稳步提升使手术、监护等对实时性要求较高的医疗场景需求得到满足，人工智能医疗器械应用多点开花。2020年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得医疗器械注册证。
多方面赋能医疗行业
《白皮书》强调，人工智能医疗器械围绕医疗行业的核心痛点与需求，已经催生出大量的创新用途和场景，正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等方面赋能医疗行业。
赋能医学装备
将人工智能技术嵌入各类诊断、治疗等医学装备中，可以实现医学装备智能化转型，提升医学装备的供给能力。
人工智能技术在扫描、图像重建等多方面赋能影像诊断设备。医学影像能够以非侵入式的方式直观展示人体内部的组织结构，凭借高效、无创、准确等特点，已成为辅助医生诊断的必要工具。在扫描环节，可基于视觉引导技术为患者定制扫描方案；在患者摆位阶段，可智能检测人体自然图像，根据检查方案及患者体型，利用目标检测算法获取患者扫描部位的关键点位置；在确定扫描协议阶段，可自动选择管电压与管电流扫描参数，在确保图像质量的前提下，尽量降低扫描剂量，实现个性化与精准化扫描。在图像重建环节，以MRI为代表的基于空间定位类成像设备，图像重建时间长，成像过程中容易出现呼吸运动伪影，传统的部分傅里叶、压缩感知和并行重建等图像重建方式均存在重建计算复杂、基于经验调参困难等问题；基于数据驱动的深度学习重建方式，能够大幅提升成像效率及成像质量。
人工智能技术助力各类手术机器人、放射治疗装备向精准化、微创化、快捷化、智能化及可复用化方向发展。手术机器人基于立体视觉技术进行检测跟踪，术前可提供个性化手术方案，术中可以自主规划运动路径及范围，实现机械臂的精准定位与控制，提升手术精准度及效率。放射治疗是肿瘤的主要治疗手段之一，放射治疗前，人工智能技术可以规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像融合的准确性，减少个体化差异，更准确地确认肿瘤位置和边界，发挥精准规划的作用；放射治疗过程中，放射治疗装备采用图像引导技术，监控肿瘤及正常器官，根据器官位置的变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶区。
优化诊疗流程
人工智能医疗器械推动诊疗流程向标准化方向发展。医学中的诊断治疗高度依赖医生个人经验和操作水平，人工智能技术可以进一步规范临床诊疗行为、减少医疗误差、改善医疗质量。例如，在检验医学中，医生对检验结果进行诊断前，需要人工完成取样制片、革兰氏染色、显微拍照等步骤，其中多个环节需要经验丰富的检验人员操作，操作不规范将极大地影响诊断结果。人工智能技术能够辅助完成检验检测环节全流程质量控制，有效减少人工差异，缩短检测时间，提高检测通量和准确率。
人工智能医疗器械与5G等无线通信技术结合，可全面优化诊疗流程。随着我国医疗卫生机构5G网络建设的持续推进以及5G医疗健康应用的规模化推广，人工智能医疗器械搭载5G通信模块，可以实现医生、医疗器械、患者之间的远程协作。同时，通过融合云存储、边缘计算等新技术共同搭建软硬一体的医联体诊疗平台，可助力医疗资源下沉基层。例如，人工智能技术加持下的手术机器人已经在各类手术中推广应用，但外科医生仍然需要在机器人旁边进行操作和监控；随着5G网络技术日臻成熟，远程控制信号、音视频画面、力反馈信号传输时延可以被缩短至毫秒级别，医生可以远程使用手术机器人完成各种挪动、摆动、紧握等精细的手术动作，同时能够实现患者体征数据的实时展示。智能手术机器人使得远程手术在医联体之间常规开展成为可能，为优质医疗资源再分配提供新方式。
创新医学手段
人工智能技术推动诊断方式从有创向无创转变。传统的创伤式检查手段，感染率高、操作频繁、易受干扰；人工智能技术可以基于自身技术特点，推动部分疾病诊断方式向无创发展。以冠脉血流储备分数（FFR）计算过程为例，FFR为诊断冠心病的金标准，一般通过有创穿刺放置压力导丝的方式测量准确数值，从而评估冠脉阻塞严重程度，操作步骤相对复杂。虽然血管堵塞在CT造影图像中能够清晰显示，但基于图像无法定量计算FFR来判断堵塞程度是否已达到手术指征；人工智能技术可以基于形态学特征，从CT图像中提取血管的解剖学形态信息与生理学信息，建立血管的流体动力学模型，从而在任意冠脉上的任意位置计算FFR。
此外，人工智能技术还可将部分疾病的发现时间提前。癌症作为一种起病隐匿的恶性疾病，病情发展到晚期时，随着癌细胞的转移，严重侵袭患者机体的重要器官功能，治疗难度大。目前，癌症筛查主要依靠组织活检、影像学检测等医学手段，对于早期体积较小的病灶，影像检查灵敏度有限。不同于以上筛查方法，人工智能辅助液体活检作为一种新的无创检测手段，通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞或者循环肿瘤脱氧核糖核酸片段等物质，反映肿瘤组织中的基因突变图谱，可检测到传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，不仅使疾病的发现时间提前，还促使疾病早筛向更准确、便捷、高效的方向发展。
产业生态基本形成
《白皮书》表示，人工智能医疗器械产业生态已基本形成。人工智能医疗器械产业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业、单位参与。医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发，反哺赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。各个环节的参与方以自身核心能力为切入点，横向拓宽产业应用领域，纵向推进产业环节发展，积极构建多维度、立体化的人工智能医疗器械产业图谱。
完整的人工智能医疗器械产业生态包括标准规范、支撑环境、基础设施、智慧中枢、智慧应用等多个环节的合作方。
2020年1月，科亚医疗科技股份有限公司的冠脉血流储备分数计算软件获批上市，标志着我国人工智能医疗器械产业开启商用篇章（详见图1）。近两年，随着监管路径逐渐清晰以及产业发展逐步成熟，人工智能医疗器械取得注册证的步伐加快。截至2022年6月底，我国已有47款人工智能医疗器械获批上市，覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等疾病领域，预期用途包括辅助分诊与评估、定量计算、病灶检测、靶区勾画等。
近年来，我国医疗人工智能投融资金额和笔数持续增长（详见图2）。据CB Insights统计，2017年—2021年，我国医疗人工智能领域投融资金额复合增长率高达86%，累计达37亿美元。同时，我国医疗人工智能领域的投融资轮次逐年后移，2017年，我国医疗人工智能投融资尚处于萌芽阶段，种子/天使轮及A轮类的初创公司占比高达79%；随着产业发展，2021年，种子/天使轮投融资占比降为54%，B轮、C轮等比重不断增大。2021年，主营眼科人工智能医疗器械产品的鹰瞳科技在香港挂牌上市，成为我国人工智能医疗器械第一股。
新一代人工智能技术具有迭代速度快、数据驱动、可解释性差等特性，给原有医疗器械监管体系带来挑战。近年来，我国监管机构陆续出台一系列法规，明确人工智能医疗器械的上市审批路径。2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心在全球率先发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确审评关注要点；2022年3月，发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，进一步明确了人工智能医疗器械的定义范围、管理级别、技术审评要素、体系核查要求等；2022年5月和6月，分别发布《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，明确了两类典型产品的专用要求。
标准规范的建立是产业良性发展的前提。在我国，人工智能医疗器械创新合作平台于2020年7月发布《基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》和《基于胸部CT的肺结节影像辅助决策产品性能指标和测试方法》两项测试技术文稿，为推进产品性能检测标准化打下坚实基础；2022年7月，YY/T
…4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在昌平区中关村生命科学园揭牌。
服务站以促进创新发展为核心，以服务本市创新产品研发落地为使命，发挥政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地和宣传展示窗口“5项功能”，搭建人员培训平台、定制咨询平台、资源共享平台“3个平台”，实施产品检验、生产检查、注册核查“3个优先”，打造创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地“3个基地”，面对面为企业提供精准服务，实现审批前置、服务前移、创新产品优先，最大限度提升“两区”政策惠及面，形成服务行业高质量发展的合力，推动创新产品研发更快、上市更快。
来源：北京市药品监督管理局…
