月度归档： 2023年9月

此外，在创新周活动期间，张宜川主任还在审评服务与产业集聚发展论坛中发表了江苏省医疗器械审评服务体系建设及创新医疗器械审核主题演讲。

他从审评服务体系概况、医疗器械创新产品注册服务、医疗器械优先注册服务、创新医疗器械的评价等几个方面充分解读当前江苏省医疗器械创新审评相关要求，针对创新企业在审评阶段的痛点、堵点问题进行全面解析。

江苏省目前在全省9个城市设立了审核查验分中心。当前在审评环节江苏省设立了一项针对创新企业一对一技术咨询补正预审服务，全力打造前段帮扶、全程提速。此外张主任还提到当前医疗器械创新审查主要有三大要求：一是技术领先；二是产品定型；三是临床价值。

如确定为省内二类创新医疗器械，他列举了一系列创新企业应提交的送审资料及概括了知识产权相关要求。

产品创新临床应用文件价值证明性文件：1、核心刊物核心发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2、国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比；3、产品在临床应用的显著价值（需要临床医生提供）。

在标准不降低、程序不减少的前提下，创新产品优先事项包括：对纳入创新产品注册程序的医疗器械、省局及相关技术机构应在注册申请受理前以及技术审评过程中，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导。

在标准不降低、程序不减少的前提下，优先注册事项包括：对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省局相关技术机构开展补充注册检验的，有关单位应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。

在创新医疗器械评估中张主任表示，在评估创新性时，为确保一致性，外部专家组在评估器械可能的创新性时，也将适当和系统地考虑这些因素：与临床程序有关及与器械本身相关等方面。

此次论坛，除获得了江苏省药监局审评中心的大力支持，江苏省医疗器械检验所、北京市医疗器械审评检查中心、浙江省医疗器械审评中心、天津市医疗器械审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州工业园区科技招商中心等多省审评检验中心专家及产业园区领导均围绕审评服务与产业集聚发展发表演讲。也让我们看到越来越多的审评中心加入到对创新企业的政策帮扶之中，也因为有了政府的有力支撑，让中国医疗器械创新发展之路越走越顺。

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来源：医疗器械创新网

近日，多家媒体报道提及，科创板第五套上市标准或将趋于收紧，监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业，进行更加严格的审核。

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条规定，科创板第五套上市标准为“（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

2022年6月10日，上交所发布并实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，有望为更多国产医疗器械企业带来资本助力。

截至2023年4月30日，共有42家企业采用第五套标准申请科创板上市，其中已发行上市19家，注册生效2家，7家已主动撤回、终止审核，14家处于审核问询阶段。

图1：采用第五套标准申请上市企业的审核受理情况

（按审核阶段统计）

资料来源：康橙投资、iFind

2020年和2022年采用第五套标准成功上市的企业较多，分别达到了7家和8家。其中值得我们关注的是，从2022年第四季度以来，已经接近有3个季度未有采用第五套标准成功上市的企业。

图2：采用第五套标准成功上市的情况（按季度统计）

资料来源：康橙投资、iFind

在采用第五套标准申请上市的企业中，已有19家企业成功上市。其中最新一家是2022年8月31日上市的微电生理，并且是目前唯一一家成功上市的医疗器械类公司。

在42家采用第五套标准申请上市的企业中，除已上市的19家企业，共有23家在审核或终止上市的企业。

图3来源：康橙投资、iFind

科创板开板后，医疗器械企业在科创板上市的家数逐年提高，国内医疗器械企业呈现出回归A股上市的趋势。科创板医疗器械行业无论是从上市企业数量，还是从平均首发市盈率来看，都明显高于其他板块。未来随着依据科创板第五套标准上市企业的增多，预计科创板也将出现较多尚未形成一定收入规模的、处于亏损状态的医疗器械企业。

上海捍宇医疗科技股份有限公司（“捍宇医疗”）申请上市3月1日获科创板受理，拟融资17.22亿元。

捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。在结构性心脏病介入器械领域，公司ValveClamp产品为国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，并有望成为首款获批上市的国产同类产品，打破目前中国二尖瓣反流介入治疗领域国产空白的市场格局，推动国产医疗器械的持续创新及进口替代。