磁共振成像系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请。
该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：
一、调整内容
对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。
二、实施要求
（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。
对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。
自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。
（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。
对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
中国原创大型手术设备出口泰国造福该国女性患者
22日，一套由中国原创的大型手术设备——“海扶刀”聚焦超声肿瘤治疗系统从重庆发往泰国。这套世界领先的微无创手术设备，将造福于该国女性患者。
“海扶刀”开展的聚焦超声消融手术是一种非侵入性治疗方式，将体外发射的低声强超声波聚焦于体内靶组织处，瞬间产生65℃-100℃高温，使靶组织产生不可逆的凝固性坏死。整个治疗过程不开刀、不流血、无辐射，仅对病变组织进行一次性“适形”消融，可保留正常组织器官结构和功能完整。超声医学工程国家重点实验室、超声医疗国家工程研究中心主任王智彪教授带领海扶团队自主研发的“海扶刀”聚焦超声肿瘤治疗系统，获得中国国家技术发明奖二等奖等奖项。
据了解，引进该设备的泰国兰实医院是一家综合性医院。该设备的引进，让泰国女性患者可以通过聚焦超声消融技术治疗良、恶性肿瘤。“感谢泰国妇产科协会及海扶医疗的大力支持。相信在多方团队的协作努力下，兰实医院利用‘海扶刀’设备一定会取得更好的成绩。”泰国兰实医院首席执行官Ronnachit Yaemsaard说。
“通过‘海扶刀’设备进行无创手术，可以保护子宫、保护生育，更好地保护泰国女性的健康。”王智彪表示，微无创治疗是未来医学发展的方向，让创伤更小一直是每位医生追求的目标和信仰。
据了解，自2002年首台设备出口到英国牛津大学起，目前“海扶刀”设备已出口30个国家和地区，治疗良、恶性肿瘤超过23万例。
国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告
2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年7月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 一次性使用支气管导航定位设备用导管 | 常州朗合医疗器械有限公司 | 国械注准20233010897 |
2 | 体外除颤监护仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20233080898 |
3 | 一次性使用透析用留置针 | 北京伏尔特技术有限公司 | 国械注准20233100899 |
4 | 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233140900 |
冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。
两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
业绩增长亮眼本土内窥镜行业发展迎来高光时刻
日前，国产内窥镜上市企业开立医疗发布的半年业绩报告显示，今年上半年公司净利润同比增长56.18%；另一家内窥镜上市企业澳华内镜发布的半年业绩报告也显示，今年上半年公司净利润同比增长651.46%。与此同时，全球知名软式内窥镜巨头之一，宾得医疗7月份宣布在上海成立专门面向中国市场的内窥镜生产、研发和服务中心；作为全球医用内窥镜领域领导者之一的奥林巴斯，也在今年宣布将生产研发基地落户苏州工业园区。
或许正是因为国产内窥镜的突飞猛进，才使得外资品牌加速中国本土化布局。业内人士关注：亮眼业绩的背后，国产品牌做了哪些探索？未来内窥镜市场又将何去何从？
营收大涨
国产内窥镜蓄势发力
稳定的外部环境是国产内窥镜市场增长的重要保障。随着疫情影响的逐渐散去，医疗系统的采购重心由紧急性的抗疫物资采购转向一般医疗物资采购，呼吸、消化等科室对内窥镜的采购恢复至常态，这成为国产内窥镜市场增长的关键。这一点从今年一季度内窥镜企业发布的业绩报告中可以得到佐证。如澳华内镜、海泰新光一季度营收均同比增长超过50%，分别为53.77%、58.76%。
瞄准下沉市场，展开错位竞争，成为国产品牌的选择。当前，微创诊疗技术日趋成熟，临床应用范围不断扩展，已开始向基层医疗机构推广，并逐渐成为诊疗工作中不可或缺的技术手段。因此，二级及以下医院、民营医院市场，成为很多国产品牌重点发力的对象。如今年一季度，开立医疗在县级医院和基层医院的内窥镜装机量分别同比增长200%、300%。
围绕临床需求打磨产品，获得临床认可，带动业绩增长。一直以来，“产品质量不高、使用体验不佳”是国产内窥镜留给一线临床医护人员的固有印象。为了打破这一刻板标签，众多国产品牌开始围绕临床需求进行针对性产品改造。如澳华内镜先后与国内多家三甲医院进行深度合作，收集临床医护人员对产品的反馈与建议，对产品进行改进升级，使其更好满足临床需要。澳华内镜去年获批上市的4K超高清内镜系统AQ-300，自今年正式开启商业化之路后，通过与医护人员、专家的交流，进一步打磨产品，为后续大规模的临床装机做铺垫。在此过程中，AQ-300也获得了临床的认可，仅今年一季度，就为公司带来超过6300万元营收。
纷纷出海，既是为了寻找第二增长曲线，也是为了规避风险。目前国家尚未对内窥镜开展大规模集采，这对企业而言既是机遇也是挑战。一方面地方性区域集采会给企业带来全国价格联动的压力；另一方面集采也在推动企业高质量发展，不断推出新产品。很多企业已经未雨绸缪，开启出海之路，期望寻找第二增长曲线以抵御未来可能出现的风险。如开立医疗在德国、印度、荷兰、美国等地新设立了多家公司；澳华内镜、南微医学在投资者会议上表示已经推进产品在海外市场的准入工作。
虽然外资品牌已开启中国本土化布局，但一家工厂从成立到投产，需经历场地建设、生产场地验收、产品注册、生产体系搭建等诸多环节，通常需要2年左右的时间，短期内对国内市场的影响并不太大。医疗器械最终拼的是产品力，国产品牌要抓住这一时间窗口继续做好产品研发等工作，以迎接未来的竞争。
持续创新
产品迭代升级加速
众多国产品牌入局，内窥镜领域已经进入变革期。
一方面，伴随微创外科手术的快速发展，内窥镜如何能更好地向医生传输清晰的影像，便于术中观察、病灶导航以及诊疗操作成为相关企业致力解决的问题。
群贤毕至，异彩纷呈——第十五届中国体外诊断产业高峰论坛成功召开
2023年10月29日，由、体外诊断（IVD）分会和国药励展主办，快奥森多协办的“第十五届中国体外诊断产业高峰论坛”在广东省深圳市顺利召开，现场参会人数150余人，线上直播浏览量近2万次。本次论坛以“承卓越 · 驭变革 · 启新篇”为主题，线下和线上众多业内大咖，专业学者以及投资公司齐聚一堂，共同为新形势下IVD行业的长远发展献计献策。
体外诊断分会朱耀毅理事长在致辞中指出，分会始终致力于充当沟通IVD企业与企业、以及企业与政府主管部门之间桥梁的作用，今后会继续承担好这方面的职能，拿出权威翔实的行业调查报告。感谢快奥森多在本次论坛筹备期间的大力支持和付出，经历10个多月的筹备历程，相信本次内容丰富的论坛能够为与会者带来新的启示。
本届论坛主席、快奥森多大中华区林妍总裁在致辞中简要介绍了本次论坛的主题，对各位与会专家和同道表示感谢，同时还特别向大家介绍了由奥森多医疗和快臻整合而成的QuidelOrtho的全新中文品牌名称——快奥森多。
宋海波副会长在致辞中代表全国卫生产业企业管理协会检验医学分会和实验医学分会、上海市实验医学研究院及体外诊断发展研究所对论坛的成功召开表示热烈祝贺。
在论坛的报告环节，第一位主持人是快奥森多公共关系及市场推广经理姚苏玲女士。
首先由高特佳投资副总经理于建林先生带来题为《中国医疗器械领域发展趋势和投资价值》的报告。于总指出，医疗器械所属的生物医药行业，目前处于经济周期、产业周期、政策周期和资本周期变化多重叠加的情况下，处于变革的时代。中国医疗器械的市场面临集采常态化、DRG/DIP全面推行、医疗反腐全面开展、出海浪潮、并购和开辟绿色通道等局面，未来在创新引领和国产替代方面具有广泛投资价值。
经济学人医疗中国医疗科技业务总监李原先生带来题为《体外诊断领域的挑战与新机遇》的报告。李总分析了中国IVD临床诊断市场及增长，以及IVD行业在新冠大流行后的供需变化，并结合全球经济与市场形势展望了IVD领域在未来5年面临的机遇与挑战。他建议IVD企业理解监管与公共医疗资金使用诉求，注重临床价值并走向更广阔的市场，保持创新、实现一体化和差异化的同时，尤其需要提供本土化的产品与服务。
第二位主持人是复旦大学附属中山医院检验科潘柏申教授。
由中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵教授带来题为《急危重症检验设备评价建立和设备评估理念》的报告。蔡葵教授从急危重症检验设备评价建立的背景、急危重症设备评估在检验设备领域的探索和急危重症检验设备评价建立和评估的实践案例三个部分展开分享。急危重症检验目前面临着效率、质量、人员要求高和场地限制大等挑战，需要综合考量设备对安装条件、操作环境、操作人员、被检验样本，以及临床对检验准确性、TAT、成本、试剂通用性和设备故障率的要求，选择适宜的急诊检验设备。对于急危重症检验设备的应用评估，需完善检验系统基本性能和抗干扰能力评估，同时注重TAT、系统故障率和维保难易程度等因素。
快奥森多高级市场及销售有效性总监陈凯女士带来题为《急危重症诊疗路径及其服务体系的思考》的报告。陈凯总监指出，我国急危重症患者诊疗需求居高不下，而卒中中心、胸痛中心等五大中心的建设为急危重症设立了规范化的诊疗路径。报告以急性胸痛、脓毒症患者的实验室检测方案和高危产妇及新生儿的输血安全保障方案为例，介绍了快奥森多的急危重症检验和输血解决方案，以及ValuMetrix流程优化方案，还有Ortho Care整体服务与技术中心的支持作用。
下午论坛第一位主持人是国家卫生健康委卫生发展研究中心健康保障部朱兆芳副主任
国家开会，释放医疗器械市场重要信号
图| 中国网
国家卫健委开会，内容涉及县域医疗、高端突破、带量采购…
推动临床专科建设
这些器械被重点关注
2023年国家临床重点专科建设项目遴选结果（不完全统计）：
来源：中国卫生杂志 制图：赛柏蓝器械
县域器械市场持续放量
会上薛海宁介绍，提高基层的医疗卫生服务能力，有序地推动城市医疗集团和县域医共体的建设，加快实施“千县工程”，健强农村和社区医疗卫生机构。
在地市级层面，国家卫健委会同财政部分两批确定了30个城市来实施公立医院改革与高质量发展示范项目。在医院层面选择了14家大型高水平公立医院开展高质量发展的试点。
薛海宁表示，第一批示范城市2022年县域内的住院量占比平均由72.9%提高到76.1%，参与同级检查检验结果互认的公立医院占比也由平均83.3%提升到92.3%。
在公立医院高质量发展的过程中，县域市场迎来快速爆发。根据《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。去年4月，国家卫生健康委办公厅印发了《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院名单》，1233家县医院纳入其中。
今年8月，国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，自2024年1月1日起正式施行。
驱动高端器械突破
中国医疗界有哪些重大变化？官方统计出炉
近日，2022年我国卫生健康事业发展统计公报公布，让行业人士得以一窥2022年卫生发展情况。那么，通过近5年统计年鉴数据，还可以看出中国医疗有哪些变化呢？
10月12日，国家卫生健康委员会规划发展与信息化司公布了2022年我国卫生健康事业发展统计公报，也让行业人士得以一窥2022年卫生发展情况，目前公布的数据及项目类别没有每年的统计年鉴精细，但看医界梳理整理了2022年统计公报及历年统计年鉴数据，提炼出近五年的医疗卫生事业一些方面的数据，供行业及产业人士参考。
1.医院数量（单位：个）
民营医院个数继续增长，公立医院个数继续减少
2.床位数量（单位：万张）
2018年，公立医院床位占73.7%，民营医院床位占26.3%。
2022年，公立医院床位占70.0%，民营医院床位占30.0%。
3.诊疗量（单位：亿人次）
民营医院略有提升，但占比依旧低迷
2018年公立医院诊疗人次30.5亿人次（占医院总数的85.2%），民营医院5.3亿人次（占医院总数的14.8%）；
2022年，公立医院诊疗人次31.9亿（占医院总诊疗人次的83.4%），民营医院诊疗人次6.3亿（占医院总诊疗人次的16.6%）。
4.三甲医院数量（单位：个）
5.三级医院数量（单位：个）
6.卫生技术人员数量（含执业医师及执业（助理）医师、注册护士、药师、技师等，单位：万）
7.卫生总费用占GDP的比重
8.医院病床使用率
来源：看医界（ID：vistamed）
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工信部：推进医疗装备与5G、人工智能、大数据、物联网等融合发展
来源：中国新闻网…