年度归档： 2023年

12月13日，2023年版国家医保目录调整结果发布，将自2024年1月1日起正式实施。

在每年的国家医保目录调整谈判周期中，除了创新药能否成功纳入、是否值得纳入、产品纳入前后价格如何变动等情况之外，中成药、中药注射液在《国家医保目录》内的情况变化也值得关注。

目前，结合几家相关药企的公告内容来看，新一版医保目录中，对于中药注射液的医保支付范围继续放宽。也就是，用医保资金支付中药注射液的难易程度在降低。

12月13日，康缘药业公告称，公司独家品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”。这意味着，只要是二级以上医疗机构，无论患者是否为重症，都可以使用医保资金支付热毒宁注射液。

公告显示，热毒宁注射液的功能主治为“清热、疏风、解毒。用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者”。

销售情况方面，康缘药业的热毒宁注射液2022年营业收入7.68亿元，占公司总营业收入的17.66%；今年前三季度营业收入9.8亿元，占公司总营业收入的28.04%（未经审计）。这一数据也提示了，与2022年相比，康缘药业的热毒宁注射液今年的销售情况提升明显。

同一天，康缘药业的另一款独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液从协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，表示着这款药物将会纳入常规目录管理。银杏二萜内酯葡胺注射液的功能主治为“活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期等”，医保支付标准为93.7元/支。

和热毒宁注射液一样，银杏二萜内酯葡胺注射液也是康缘药业的重要产品。2022年，银杏二萜内酯葡胺注射液营业收入为6.56亿元，占公司总营业收入的15.07%；今年前三季度，该产品营业收入5.96亿元，占公司总营业收入的17.06%（未经审计）。

此外，今年前三季度，康缘药业实现营业总收入34.96亿元，同比增长11.86%，归母净利润3.5亿元，同比增长24.24%。也就是，若是累计热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液在前三季度的营业收入，已经接近该公司同期营收的一半。

12月13日，康缘药业的公告还表示，公司独家品种散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒首次纳入《国家医保目录》。12月14日的二级市场上，截至发稿时，康缘药业盘中最高涨幅突破6%。

同样调整了医保支付范围的还有丽珠集团旗下的参芪扶正注射液和九芝堂旗下的疏血通注射液。

《国家医保目录》调整前，丽珠集团旗下参芪扶正注射液的使用范围是“限二级及以上医疗机构；与肺癌、胃癌放化疗同步使用并有血象指标低下及免疫功能低下证据的患者”，调整后变为了“限二级及以上医疗机构癌症患者”。

也就是说，参芪扶正注射液的医保支付不再仅限于肺癌、胃癌这两个癌种，也不再要求必需拥有血象指标低下、免疫功能低下的证据。如果照此标准推测，在二级及以上医疗机构，癌症患者医保支付参芪扶正注射液的比例会提升。

在丽珠集团11月6日发布的投资者关系活动记录表中，公司表示，“参芪扶正注射液有助于新冠阳康恢复（指感染新冠病毒后恢复）、提高免疫力及肿瘤辅助治疗”，该产品一季度开始销售收入有所回升，目前在基层医疗机构实现增长。

类似的情况也出现在九芝堂旗下的疏血通注射液身上。这个产品来自九芝堂全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司。

具体而言，《国家医保目录》调整前，疏血通注射液的医保支付范围为“限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性发作证据的重症患者”，调整后，改为了“限二级及以上医疗机构缺血性心脑血管疾病的患者”，也就是不再要求需要有明确的疾病急性发作证据。

九芝堂12月14日的公告还显示，疏血通注射液的销售成绩不俗。今年前三季度，该产品营业收入为4.88亿元，占公司营收比例为20.59%。该公司表示，“解除了部分限制，预计将对公司主要产品未来的销售起到积极作用。”12月14日早盘，九芝堂最高涨幅超4%。

当前，国内知名中药注射液品种中，12月13日，红日药业公告其血必净注射液将会按照现行条件续约，继续被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。

中药注射液一直是临床用药中的争议品种，争议原因在安全性问题。例如，2006年就出现过使用鱼腥草注射液致死事件。而在近些年，中药注射液的发展也经历了几番起落。

2017年10月，国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求严格药品注射剂审评审批，展药品注射剂再评价。并且，在2017版《国家医保药品目录》首次对中药注射液严格限制使用规范，26个中药注射液品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制。

而在2019年，中药注射液再度被“点名”。同一时期的《国家医保药品目录》也对中药注射液提出了更明确、更严格的要求，受到限制的品种继续扩大，并将部分种类直接剔除，且要求二级以上医疗机构才能使用，同时规定只能用在重症或特定病种上。

中药注射剂的表现一直不错。下表统计了在等级医院及零售渠道2023年医保目录中48种中药注射类药品的销售情况，并统计在同通用名下的占比。可以看出，部分品种的剂型仅为注射剂，如清开灵、肝舒宁等。同时，大多数存在其他口服制剂的品种其注射剂销售额占比超过50%。由此可见部分中药注射剂存在着一定的市场根基。

很长一段时间，公众对于中药注射剂是有一定“偏见”在的，其实换成“天然产物注射剂“可能更好理解一些。比如提取一些药物的有效成分，如多糖、苷类等等，其中一部分仅在注射有效，所以使用注射的方式用药。随着技术水平的不断提升，中药注射剂的”纯度“在不断的提升，对于有效成分的含量在不断的提升，对于剩余物质的探索也越来越深入，中药注射剂也相较于从前安全性变强，因此国家敢于在中药注射剂方面进行相对应的”松绑“。当然，国家对于中药注射剂的“松绑”并不意味着“安全性”“有效性”的监管上的放松，反而是对中药注射液厂家提出了更高的要求。

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胃我们最重要的身体器官之一，是消化管道中最膨大的部分，具有消化、吸收和内分泌功能，人人都想拥有一个健康的胃，因为它可以给我们身体各个组织器官提供正常的能量供应，让我们可以更好地投入到正常的工作和生活中保持和谐人生。

近年来一种被称为功能性胃肠疾病的病症越来越引起人们的重视，其临床表现是以腹痛、腹胀、恶心、呕吐、嗳气、腹泻或便秘等症状为主，其中肚子胀气、吃饭后胃胀是最典型、最突出的症状，相当一部分患者由于病程长且始终没有合理治疗，还伴有失眠、焦虑、头昏等症状。

目前认为该病的发生与学习或工作压力过大、生活节奏过快有关，女性多于男性。有关调查资料表明，在消化内科就诊的患者中，主动到医院寻求专科医生帮助治疗的功能性胃肠病还不到四分之一。大多数患者都是自己到药店买些帮助消化的药吃，可没有明显的效果。肚子实在胀得难受，还出现隐痛，这才到医院看医生。

功能性胃肠病是生理、精神、心理和社会因素复杂相互作用而产生的消化系统功能性的综合病征，在患者群中，一般18至30岁为高发人群。导致胃功能受损、消化不良的原因非常多，除暴饮暴食、喜食辛辣刺激食物、抽烟喝酒等外，像天气炎热，过度冷饮，吃冰西瓜，胃粘膜遇冷收缩，就很容易出现非萎缩性胃炎，从而影响胃功能，出现消化不良症状。压力、焦虑、紧张等精神因素对胃肠功能，对胃病的影响也不容忽视，因为胃是一个非常情绪化的器官，也存在一个神经系统，医学上称为“肠神经系统”，它与中枢神经系统以及消化系统一起，形成了神经内分泌网络系统，又叫“脑肠轴”。如果人的心情不好，就会通过“脑肠轴”，引起脑肠肽等胃肠激素分泌异常，导致消化功能障碍。

消化不良症状是临床常见的一种症候群，其中少数为器质性消化不良，大多数为病变轻微的慢性胃炎和功能性消化不良。消化道的运动异常及内脏感知异常在消化不良症状的产生中有一定的作用，如餐后近端胃容受功能障碍与早饱症状有关，胃轻瘫与餐后上腹胀，恶心/呕吐症状有关，胃对机械扩张的高敏感性与嗳气，疼痛症状有关。目前，临床上治疗慢性胃炎伴有消化不良症状者多采用促胃肠动力剂，抑酸治疗，清除幽门螺杆菌和保护胃粘膜治疗。临床试验证明：荆花胃康胶丸可有效缓解消化性溃疡患者的上腹痛，促进溃疡愈合，并有一定的清除幽门螺杆菌的作用。动物实验也表明荆花胃康胶丸对急性胃溃疡有明显的抑制作用，且具有减少胃液胃酸分泌、降低胃蛋白酶活性、促进胃粘液合成分泌、增强胃黏膜屏障的作用。

出现肚子胀气、胃胀等消化不良症状，之前没有胃病史的人，应主动排查原因调整调养，如果不能消除症状，可适当服药一些消食健胃和促进胃动力的药物。服药效果不明显，症状持续时间较长者，应考虑是否有胃病，最好到医院请医生做一个诊断。

得了功能性胃病情绪上不要急，要正确认识功能性胃病的重要性，症状的出现说明胃已处于严重亚健康状态，距离胃病只差一步；还有可能已经有胃病。胃功能受损，需要及时治疗，及时到医院就诊，认真遵从医生的嘱咐，在诊断明确的基础上，治疗上应该坚持走中西药结合治疗的思路，中西医结合治疗功能型胃病具有协同作用，经多种途径达到制酸、解痉、消炎，促进功能性胃病治愈的效果。西药治疗功能型胃病，优势是起效快，但维持时间短，有副作用，中药一方面多靶点起效巩固疗效的效果好，另一方面，天然植物药，安全性高，有利于缓解病人情绪上的紧张焦虑。现代中药荆花胃康胶丸具有理气散寒、活血化淤的功效，可以快速缓解功能型胃病引起的腹痛、腹胀、恶心、呕吐、嗳气、腹泻或便秘，又因为具有多靶点的药理作用，可以持久保护胃粘膜，可单独或与西药联合治疗功能性胃病效果显著。

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今年以来山东新时代药业研发进展不断：7款新药申报IND、4款1类新药获批临床、10个品种批产并视同过评……目前公司有17款新药（9款1类新药）处于申请临床及以上阶段，2款新药上市可期；41个品种过评（8个首家），7个品种中标国采；35个仿制药报产在审，2个暂无首仿获批。

大突破！今年拿下10个重磅品种

12月18日，NMPA官网显示，山东新时代药业的阿哌沙班片批产并视同过评，为公司今年第10个获批上市的品种。阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

今年以来，山东新时代药业已有10个品种获批生产并视同过评，包括阿哌沙班片、他达拉非片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿扎胞苷、吸入用七氟烷、盐酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺胶囊、氟维司群注射液、注射用帕瑞昔布钠。

2023年至今山东新时代药业获批品种

10个品种中，抗肿瘤药有3个、抗血栓形成药有2个。多个品种为国内首批上市，盐酸沙丙蝶呤片为国内首仿+首家过评，甲苯磺酸艾多沙班片为国产第2家，氟维司群注射液为国产第4家，替莫唑胺胶囊为国产第5家，注射用阿扎胞苷为国产第6家。

年度获批新品数从屈指可数到突破两位数，山东新时代药业近年来的发展令人瞩目。2019年、2020年公司均只有2个品种获批上市；2021年、2022年公司分别有8个、7个品种获批上市；2023年还未结束，公司获批品种数已达到两位数，进一步丰富了公司的产品管线。

近年来山东新时代药业获批品种数量

41个过评品种亮眼！35个新品在路上

截至目前，山东新时代药业已有41个品种通过/视同通过一致性评价。其中，8个品种为国内首家过评，盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。

山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种

从治疗领域上看，41个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个）、消化系统及代谢药（10个）。数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1600亿元。

2023年11月16日，第九批集采41个品种中选结果敲定，将于2024年3月实施。此次山东新时代药业有2个品种盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液中选。其中，氟维司群注射液中选价格为332元（5ml:0.25g*2支/盒），供应省份为山西、江苏、湖北、重庆、新疆（含兵团），该品种于今年4月，市场尚属空白，为“光脚”品种；盐酸伊伐布雷定片以第一顺位中选，价格为6.2元（5mg*14片/盒），供应省份为北京、天津、河北、安徽、湖南、广东、云南、青海、新疆（含兵团）。

在已开展的八批化药集采中，山东新时代药业共有7个品种顺利中选，具体为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液。

山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种

目前山东新时代药业还有35个品种（仿制3/4类）上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。35个品种涵盖9个治疗大类，其中心脑血管系统药物有9个，抗肿瘤和免疫调节剂有7个，消化系统及代谢药有5个。2个品种盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无仿制药获批，公司均为国内第2家申报上市，有望夺得首仿。

17款新药发力，抢攻50亿明星药

11月30日，山东新时代药业的2.2类改良型新药LN2201片临床申请获得CDE承办。今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，累计有4款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液、F012、F008，以及3款2类新药盐酸表柔比星脂质体注射液、LN1000、LN2201片申报IND。

11月，山东新时代药业的3款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、LNF1802单克隆抗体注射液（治疗晚期肿瘤）、F012（治疗痛风、高尿酸血症）相继获批临床。今年以来，山东新时代药业已有4款1类新药、2款2.2类新药获批临床，彰显公司研发实力。

目前，山东新时代药业已有9款1类新药在研，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等。其中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，上市可期；注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体、LL-10等处于Ⅰ期临床阶段。

山东新时代药业主要在研新药

生物类似药方面，利妥昔单抗注射液已处于Ⅲ期临床阶段，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。数据显示，2022年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为20.75亿瑞士法郎；2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）利妥昔单抗销售额超过50亿元。目前国内仅有3家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴的利妥昔单抗生物类似药获批上市。

改良型新药方面，枸橼酸莫沙必利注射液（治疗术后胃肠功能障碍）、富马酸伏诺拉生注射液（治疗消化性溃疡）、注射用紫杉醇胶束（治疗晚期实体瘤）均处于Ⅰ期临床阶段。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端莫沙必利销售额超过5亿元、伏诺拉生销售额接近5亿元、紫杉醇销售额超过58亿元。目前3款产品国内尚未有企业获批上市。

数据来源：数据库

注：《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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肝病作为威胁大众健康的主要疾病之一，相关用药市场也备受关注。数据显示，肝病中成药近年在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模持续扩容，2023年上半年已超过20亿元，全年有望突破40亿元大关，从厂家格局来看，片仔癀、葵花药业、益佰制药领跑。肝病中成药TOP10出炉，片仔癀、护肝片大卖过亿，3个品牌增速均超过20%，葵花护肝片冲刺10亿黄金大单品。

近年中国零售药店终端肝病中成药销售情况（单位：亿元）

来源：格局数据库

数据显示，肝病中成药近年在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模持续扩容，2023年上半年已超过20亿元，全年有望突破40亿元大关。从厂家格局来看，片仔癀、葵花药业、益佰制药领跑。

肝病中成药TOP10，片仔癀、护肝片大卖过亿

2023年上半年中国零售药店终端肝病中成药产品TOP10（单位：亿元）

来源：格局数据库

注：销售额不足1亿元用*表示，标红增长率均超过20%

产品TOP10中，片仔癀、护肝片、龙胆泻肝丸位居前三，其中护肝片增速最快；4个产品销售额增速均超过20%，包括护肝片、疏肝益阳胶囊、八宝丹胶囊及龙胆泻肝丸(水丸)。

近年中国零售药店终端片仔癀销售情况（单位：亿元）

来源：格局数据库

片仔癀是漳州片仔癀药业的独家产品，用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。数据显示，片仔癀在2023年上半年中国零售药店终端销售额超过10亿元。据了解，公司将做优片仔癀，做强化妆品，做大系列药品和保健食品，持续巩固和深化片仔癀核心地位，聚力打造片仔癀系列药品、化妆品和保健品的爆款产品。在渠道布局方面，公司在覆盖全国近400家片仔癀体验馆的基础上，聚焦拓展主流连锁渠道，通过全资子公司福建片仔癀健康科技，与老百姓、益丰、漱玉平民、健之佳、一心堂、国大药房等多家头部知名连锁建立全品类战略合作伙伴关系，实现终端门店覆盖超过10万家。在福建、广东、北京、山东、江苏、浙江、上海等重点市场形成较为完善的市场布局。

3大品牌涨超20%，葵花护肝片冲刺10亿黄金大单品

2023年上半年中国零售药店终端肝病中成药品牌TOP10（单位：亿元）

来源：格局数据库

注：销售额不足1亿元用*表示，标红增长率均超过20%

品牌TOP10中，仅有漳州片仔癀药业的片仔癀和黑龙江葵花药业的护肝片销售额超过1亿元，贵州益佰制药的疏肝益阳胶囊是新上榜品牌。

近年中国零售药店终端护肝片产品销售情况（单位：亿元）

来源：格局数据库

护肝片具有疏肝理气，健脾消食作用，用于治疗慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝等。数据显示，该产品近年在中国零售药店终端市场规模快速扩容，2023年上半年同比增长超过20%，而黑龙江葵花药业的市场份额最大，占比超过90%，2021年-2023年上半年均保持双位数增速。

葵花药业在2023年半年度报告指出，公司沉淀与固化品牌药分线操作模式，小葵花儿童用药、葵花成人精品药独立运作、分线运营。公司坚定不移地实施儿童用药作为第一核心战略，坚定不移地深耕“一小、一老、一妇”特色用药领域，其中，葵花成人精品药黄金大单品护肝片强势增长的同时，完成在香港注册申报，2023年全年有望突破10亿元。未来，公司会持续将长板做强，多措并举，强化竞争壁垒，保持和巩固公司在OTC端的领先优势。

资料来源：数据库、公司公告

注：《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！

11月24日，国家医保局办公室发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》（医保办发〔2023〕23号）。

价格招采信用评价存在对生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题

该《通知》称，医药价格和招采信用评价(以下简称“价格招采信用评价”)制度实施以来，在营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营、维护规范的药品耗材价格秩序等方面发挥了积极作用，但也存在向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题。为进一步压实责任、强化制度落实，现就有关事项通知如下。

《通知》从强化责任担当、加强向生产企业穿透、加大信息披露力度、拓展评定结果应用等四方面来加强和改进价格招采信用评价制度。

各省集采机构原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置

其中，在强化责任担当方面，《通知》明确要求各省级医药集采机构要切实承担价格招采信用评价工作实施主体责任，在准确把握运用裁量基准和操作规范的基础上，积极推进失信评级处置工作，原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置。各省级医疗保障部门要切实履行对省级医药集采机构评级处置的指导和监督职责，对工作滞后的要督促加快办理，对处置失当的要及时纠偏。

必须穿透到生产企业，或通过配送企业和医疗机构举证追溯到生产企业

要加强向生产企业穿透，要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置，无法穿透至生产企业，以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源，处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。

从2024年一季度起，向社会公告失信评定结果

在加大信息披露力度方面，《通知》要求各省级医疗保障部门和医药集采机构均应在本单位门户网站醒目位置设置专栏，自2024年一季度起，向社会动态公告“特别严重”“严重”“中等”“一般”失信评定结果，并报国家医疗保障局(医药价格和招标采购指导中心)备案。国家医保局也将在门户网站价格招采信用评价专栏按季度公开有关情况。

设置招采规则时，对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束

在组织国家集采和省际联盟采购设置招采规则时，医疗保障部门应充分考虑评定结果因素，对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束，根据评级结果在续约时给予一定赋分。要强化信用评价与价格治理的协同联动，在一省确定失信产品价格虚高空间后，应及时通知他省予以关注。