月度归档： 2022年8月

　　骨科创伤，结果执行

 

　　7月1日，广州公共资源交易中心发布《关于做好“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动相关准备工作的通知》（以下简称《通知》）。

 

　　《通知》称，根据广东省医疗保障局对 “3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动实施相关工作安排，广州医用耗材采购交易平台将对骨科创伤中选产品开展信息维护工作和配送设置工作。

 

　　要求2022年7月8日前完成中选产品信息维护，7月11日至17日完成中选产品配送关系设置及挂网价格核对等工作。

 

　　此次信息维护工作和配送设置工作围绕“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动中选产品展开。

 

　　时间回溯到三个月前，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心公布了《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选结果》。此次中选价格最低为5.51元（浅螺纹螺钉-2），最高2059.96元（跟骨髓内钉）。

 

　　联盟以天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成。

 

　　以17省规模与河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格联动，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。

 

　　采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等骨科创伤类医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统，髓内钉与其配件组成系统，共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统三个采购包。

 

　　京津冀此轮集采中，企业产品供应价格以河南12省联盟中选价格为上限，企业填报的拟供应价格，原则上不得高于供应价格上限。

 

　　中选企业未在河南联盟投标的产品，以及在河南联盟非中选的产品，其供应价格上限也将按照不同规则对标河南12省联盟中选价格。

　　高水平医院，设备采购调整

 

　　6月30日，国务院常务会议召开，决定开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点，促进提高医疗卫生服务水平。

 

　　会议指出，要在高效统筹疫情防控和经济社会发展中，依靠改革创新提升医疗卫生服务水平，更好保障群众健康。

 

　　会议决定，选择部分高水平医院开展提升临床研究和成果转化能力试点，在落实科研自主权、薪酬激励、科技成果所有权和收益使用分配、科研仪器设备采购等5方面，采取与支持高校、科研院所创新的同等政策。

 

　　特别是增加临床和转化研究经费，简化科研和经费管理审批、报表等。同时支持研究平台基地建设。高水平医院要瞄准国际先进提高服务水平，发挥优势带动基层医院和整体医疗服务能力提升，让更多群众受益。

 

　　此外，要保障群众看病就医基本需求，对急危重症等患者医疗机构不得推诿拒绝。保障群众合法权益，依法保护个人信息，对滥用赋码的要依法依规严肃查处。

 

　　部分设备耗材，不进行招投标

 

　　目前，高校、科研院所在科研仪器设备采购方面的创新政策有哪些？

 

　　据赛柏蓝器械观察，2019年，科技部等6部门印发《关于扩大高校和科研院所科研相关自主权的若干意见》，推动扩大高校和科研院所科研领域自主权。

 

　　在科研仪器设备耗材采购方面，《意见》指出，要简化采购流程，缩短采购周期，对独家代理或生产的仪器设备，高校和科研院所可按有关规定和程序采取更灵活便利的采购方式。

 

　　对科研急需的设备和耗材，采用特事特办、随到随办的采购机制，可不再走招投标程序。各单位要建立完善的科研设备耗材采购管理制度，对确需采用特事特办、随到随办方式的采购作出明确规定，确保放而不乱。

 

　　7月1日起，这类耗材价格骤减

 

　　7月1日起，河北省开始执行冠脉导引导管、冠脉导引导丝集中带量采购结果。

 

　　根据河北省医保局要求，7月1日起，所有公立医疗机构、军队医疗机构开始执行冠脉导引导管、导引导丝2类高值医用耗材集中带量采购中选结果。

 

　　据采购文件了解，冠脉导引导管首年意向采购量为462818根，冠脉导引导丝首年意向采购量为692070根。

 

　　本次联盟集采由江西、河北、山东、河南、湖北、广西壮族自治区、重庆市、云南和陕西等九省（自治区、直辖市）组成。最终，冠脉导引导管、导丝价格再“打对折”。

 

　　导引导管平均中选价格从集采前890元/根下降至434.21元/根；导引导丝平均中选价格从集采前950元/根下降至447.65元/根，降幅分别为51%和53%，最高降幅达到80%。

 

　　随着此次落地，河北省也基本实现了冠脉介入治疗领域高值医用耗材（冠脉支架、冠脉球囊、冠脉导引导管和导引导丝）集采的全覆盖，冠脉介入手术类所需主要高值耗材全线大降价。

 

　　以一台冠脉介入手术为例，按照每台手术平均使用1.5个冠脉支架、1个普通球囊、1根冠脉导引导管、1根冠脉导引导丝来计算，集采之前主要高值耗材总价超过2.4万元，通过集采后总价不到2200元，极大降低患者医疗负担，节约医保基金。

 

　　13+9+1，降幅堪比“国采”

 

　　根据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，我国心血管病患病率处于持续上升态势，目前患病人数约3.3亿，其中冠心病患者就达到了1139万。

 

　　而导管、导丝同冠脉支架、球囊一样，均是冠脉介入手术所需高值耗材，因此，这类耗材在我国的需求量非常庞大。

 

　　相比支架和球囊，导引导管导丝产品的竞争和降价一直较为和缓。但截至目前，全国已两大采购

　　中纪委：查处一个带出一串

 

　　7月3日，中纪委发布《纠治医疗腐败顽疾》文章，揭秘设备、耗材购销领域隐秘利益链。

 

　　文章指出，与以往收受红包等方式相比，在医药购销环节做手脚、拿回扣的形式更为隐秘。

 

　　近日，多名医疗卫生领域党员干部被通报受到处分。

 

　　哈尔滨医科大学附属第一医院原党委委员、院长周晋被开除党籍，其在岗位调整、职务晋升、医疗设备销售、工程项目承揽等方面为他人谋取利益；重庆市中医院原党委书记、副院长王守富被“双开”，其为他人在药品销售、工程承接、岗位调整等方面谋取利益。

 

　　药品“回扣式”销售是个公开的秘密。部分医药商每隔一段时间会派专人来医院，给医生、科室负责人、相关分管领导送信封装好的现金，金额根据受贿者职务从几万到十几万不等。而且他们一般混在患者队伍里面，很难被辨别出来，因而监管也成了难题。

 

　　文章表示，在医疗器械设备、耗材采购上攫取私利，医院多付的成本最终会转嫁给患者，加重了患者就医负担，侵害了群众切身利益。而在实际操作中，瓜分医药购销回扣这块“蛋糕”的利益群体，远不止临床业务医生和相关负责人。

 

　　江苏省响水县人民医院财务科原科长刘某荣主要负责医院各种收入、支出、预算等财务管理活动，尤其在供应商的发票入账、对账、回款上，他是不可缺少的一环。为了能尽快拿到“回款”、回笼资金，供应商千方百计地巴结讨好刘某荣，准时准点地在中秋、春节等重要节点奉上“诚意”，少则几千，多则上万。

 

　　在2015年至2021年期间，他非法收受供应商等人贿送的现金和购物卡等财物，合计48万余元。

 

　　从业务部门到综合部门，医药购销领域的腐败利益链条较长，往往“查处一个带出一串”。一些“关键少数”把医院管理权异化为谋取私利的工具，成为医药企业的“主攻对象”。

 

　　总体情况

 

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年上半年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，截至2022年6月底，全国医疗器械生产企业数较2021年底增长2.09%，达29241家。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　其中可生产Ⅰ类产品企业数量增速较快，较2021年底增长7.80%，可生产Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量分别下降8.41%、10.40%。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　省份分析

 

　　1、各省生产企业总体情况

 

　　截至2022年6月底，全国医疗器械生产企业数量排名第一的是广东省，有5357家，其次是江苏省和山东省，分别有3575家、3301家，其中山东省生产企业增量最大，较2021年新增317家。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　2、领域排名

 

　　近年来，医疗器械审评审批制度不断深入改革，为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，这对医疗器械产业创新发展起到了积极作用。同时，为了保障医疗器械临床使用需求，原国家食品药品监督管理总局2016年10月26日发布了《医疗器械优先审批程序》，这为提升人民群众实现更好的卫生健康水平发挥了巨大作用。

 

　　对于企业来说，进入创新医疗器械特别审批程序，意味着产品的上市时间将会大大缩短，同时可以促进医疗器械新技术的推广和应用；另一方面也是企业创新能力的体现，备受投资方关注。

 

　　总体情况

 

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年上半年，共计55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中36件产品进入国家级创新审批通道，29件产品进入省级创新审批通道；共计30家企业的50件产品进入优先审批通道，其中3件产品进入国家级优先审批通道，47件产品进入省级优先审批通道。（产品清单见附表1）

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　区域分布

 

　　1、 创新审批

 

　　从区域分布来看，2022年上半年进入创新审批通道的产品中，63件为国产产品，2件为进口产品。其中产品数量位列前三的省市分别为浙江省（14件）、北京市（10件）和重庆市（9件）。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　2、优先审批

 

　　2022年上半年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为广东省（11件）、天津市（9件）和重庆市（8件）。

 

　　全国新建大批三甲医院，即将投入使用！（附名单）

 

　　01、广东省

 

　　NO.1深圳市新华医院

 

　　深圳市新华医院项目2022年3月26日正式发布装修装饰工程I标段、II标段、Ⅲ标段、Ⅳ标段、Ⅴ标段、Ⅵ标段招标公告。这是深圳一次性投资最多且建设体量最大的单体综合医疗建筑，总投资超43亿。

 

　　医院位于深圳市龙华区民治街道新区大道及民宝路交汇北侧，项目定位为一座集医疗、科研、教学、预防保健功能于一体的现代化三级甲等综合性医院和区域医学中心。

 

　　项目总建筑面积509192平方米，其中地上建筑面积345798平方米，地下建筑面积163394平方米，规划床位规模2500张。预计于2023年9月竣工。

 

　　NO.2和祐国际医院

 

　　和祐国际医院由美的控股出资创办，位于粤港澳大湾区核心地段广东省佛山三龙湾高端创新集聚区。

 

　　作为广东省2021年重点建设项目之一，医院按照国内三级甲等综合医院和国际质量认证体系最高标准进行规划设计，项目总投资 100 亿元人民币，占地 186 亩，主营建筑面积 38 万平方米，规划 1,500 张床位。

 

　　随着国家药品、医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。同时，医用耗材行业生态也在不断完善。

 

　　大力推进集采常态化

 

　　2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。

 

　　同年10月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布的《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》指出，鼓励各省份和省际联盟每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。

 

　　今年1月，国务院常务会议决定常态化制度化开展高值医用耗材集中带量采购，持续降低医药价格并提速扩面；鼓励各地开展省级或跨省联盟采购，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等群众关注的产品，分别在国家层面和省级层面开展集采。随后，国务院政策例行吹风会针对这一制度安排进行了说明。在吹风会上，国家医保局副局长陈金甫表示，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省（区、市）覆盖350个以上药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。

 

　　2021年9月，针对人工关节的第二批国家组织高值医用耗材集采拉开大幕。按照“一品一策”的原则，此次集采在报量方式、采购量约定、中选规则、分量规则、伴随服务等方面均进行了创新性探索。国家医保局数据显示，共有48家企业参与此次集采，其中44家中选，中选率为92%，平均降价82%。

 

　　同时，地方也在积极开展试点工作。据统计，2021年1月至今年2月28日，全国共执行医用耗材（含试剂）集采项目389个，其中国家级项目4个、省级项目231个、市级项目145个、其他项目9个，新增项目共113个（涉及医用耗材专项88个、试剂专项7个、医用耗材+试剂专项18个），其中国家级项目3个、省级项目67个、市级项目38个、其他项目5个。

 

　　由此可见，2021年既是医用耗材集中带量采购政策完善和制度制定之年，又是相关政策和制度的落地实施之年。

 

　　品种范围进一步扩大

 

　　2021年，医用耗材集采品种较上年相比新增24个，其中高值医用耗材18个、低值医用耗材6个。从国家集采品种来看，冠脉支架、人工关节等已实现全国覆盖；从省级集采品种来看，冠脉扩张球囊、人工晶体、心脏起搏器、吻合器、冠脉导引导丝、留置针、超声刀头等目前已覆盖较多省份。

 

　　2021年，部分省份还探索开展了临床检验试剂集中带量采购，如安徽、河南等；山东、江西已将临床检验试剂纳入挂网范围。值得一提的是，安徽省选择了免疫诊断领域市场规模较大的细分领域——化学发光试剂，开展集中带量采购，共包括5大类23小类145个产品。其中，13家企业的88个产品中选，相关产品价格平均降幅达47.02%。此外，广东等11个省份开展了对新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂的联盟采购。其中，核酸检测试剂、核酸快速检测试剂、IgM/IgG抗体检测试剂、总抗检测试剂、抗原检测试剂价格平均降幅分别约为37%、34.8%、41%、29%、44%。此后，有10余个省份启动价格联动。

 

　　值得关注的是，尽管各省份医用耗材和试剂集中带量采购开展较为频繁，但涉及的品种数量与临床需求相比目前仍不足。按照国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》要求，未来国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种应进一步增长。

 

　　联盟采购日趋多样

　　目前，种植牙已成为牙齿缺损的常规修复方式。然而，种植牙费用较高，使得其市场渗透率长期较低。尽管国内种植牙研发生产企业仍面临着技术瓶颈，但在政策支持、医疗环境改善、需求增长等多重因素的推动下，我国种植牙行业有望迎来高速发展，本土企业将加快崛起，推动价廉质优的种植牙产品惠及更多患者。

 

　　材料研发热度高

 

　　种植牙主要由三部分组成，分别是植入牙槽骨组织内部充当牙根的种植体、裸露在外部的修复牙冠，以及穿过牙龈将种植体和修复牙冠相连的基台。此外，在种植牙过程中，往往还要用到骨修复材料和口腔修复膜材料等。其中，种植体属于人体植入物，科技含量和技术要求较高，在种植牙构成中处于核心地位。

 

　　理想的种植体材料应具备无毒性、无致敏性、无致癌致畸性等安全特性，且生物相容性、耐腐蚀性、耐磨性、力学性等性能优良。

 

　　目前，我国已上市种植体产品所用材料主要包括四级纯钛（TA4）、Ti-6Al-4V钛合金和钛锆合金。其中，TA4的材料性能较好，能有效满足口腔种植体功能发挥的条件，临床应用非常广泛；与纯钛相比，Ti-6Al-4V钛合金的耐腐蚀性、可加工性更好，临床应用较多，但其可能会释放极微量的钒和铝离子，对人体造成危害；钛锆合金的临床应用时间较短，目前仅在少数进口产品中使用。

 

　　值得关注的是，相关领域科研工作者正不断研究和探索新型种植体材料。新型钛合金材料（如钛铌合金、钛铝铌合金、钛铌锆合金等）、生物陶瓷、复合材料等均为目前的研究热点，其中部分材料已经进入临床应用阶段，具有良好的发展预期。

 

　　市场规模增速快、空间大

 

　　当前，我国已成为全球增长最快的种植牙市场之一。美团医疗联合MedTrend医趋势及其旗下Med+研究院发布的《2020中国口腔医疗行业报告》数据显示，我国种植牙数量已从2011年的13万颗增长至2020年的约406万颗，年复合增长率达48%（详见图）。

 

　　从消费端来看，种植牙费用主要包括医疗服务费和材料费。单颗种植牙费用在几千元至几万元不等，价格差异主要与种植牙材料、所在地区的消费水平以及医疗机构性质等因素有关，行业内各项细分费用透明度目前仍较低。根据火石创造测算，通过综合全国不同地区以及不同等级医疗机构的种植牙价格水平，假设单颗种植牙费用平均为8000元，2020年我国种植牙终端市场规模约为324.8亿元。

 

　　需要关注的是，从全球范围来看，我国种植牙市场渗透率仍处于较低水平，提升空间较大。目前，韩国的种植牙渗透率达到5%以上；欧美国家和地区的种植牙渗透率大多达到1%以上；而我国种植牙渗透率仍不到0.1%。

 

　　从核心材料种植体的市场竞争格局来看，当前，国内市场份额主要被进口品牌占据。其中，韩国奥齿泰和登腾凭借价格和质量优势，占据过半市场份额；其余市场份额则主要被欧美品牌占据，如瑞士士卓曼，瑞典诺贝尔，美国登士柏西诺德、汉瑞祥、捷迈邦美等。

 

　　国内种植体企业目前竞争力较弱，尚未形成有竞争力的品牌，市场份额不到10%。主要原因有二。一是国内种植体研发企业进入该领域时间较短，在产品临床应用时间和品牌建设方面缺乏积累；二是在材料运用、表层处理工艺以及产品稳定性方面，国产种植体与高端进口产品存在较大差距，尤其是早期获批的国产产品技术，目前已基本被淘汰，极大影响了消费者对国产种植体的认可度。由此可见，种植体国产化率亟待提高。

 

　　多方因素利好行业发展

 

　　种植牙具有较高的消费属性，其行业发展状况与个人可支配收入水平密切相关。在我国经济发达的一线城市，由于居民人均可支配收入较高，种植牙的渗透率要明显高于其他地区。国家统计局数据显示，近年来，全国居民人均可支配收入稳步提升，已从2013年的18311元增长至2021年的35128元，年复合增速达8%以上。这无疑是推动种植牙行业增长的内在动力。

 

　　《医疗器械召回管理办法》中明确，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

 

　　同时，医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内；二级召回应当在3日内；三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

 

　　飞利浦

 

　　飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的病人监护仪，产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150，经内部监控发现，当Efficia CM系列监护仪FPGA组件发生故障时，可能伴随检测参数值消失的现象，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。

 

　　飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：粤械注准20162210079/国械注准20173210329/国械注准20173070329）产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主动召回。召回级别为三级。

 

　　瑞安康

 

　　深圳市瑞安康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计，型号规格为RAK288，生产批号为28822021803867，经抽检发现不符合标准规定，深圳市瑞安康科技有限公司决定发起主动召回。

 

　　深圳市瑞安康科技有限公司对其生产的手臂式全自动电子血压计（注册证号：粤械注准20162070012）生产批号为28822021803867主动召回。召回级别为三级 。

 

　　英华融泰

 

　　东莞英华融泰医疗科技有限公司生产的医用压缩雾化器，产品型号为FA03、生产批号为220425，在日常管理过程中发现不符合标准规定，东莞英华融泰医疗科技有限公司决定发起主动召回。