重磅！2023体外诊断试剂25省联盟集采征求意见稿发布！
【创新周精彩回顾】科学监管与行业标准双助力，资深监管专家解读医疗器械高质量发展
中国国际医疗创新论坛CMIF自2016年首次举办，近年来成为器械领域关注国内及国际医疗器械领域政策法规、产业动态及创新趋势的品牌论坛。
在今年的CMIF2023论坛中，国家药监局医疗器械注册司原司长、稽查专员、高级顾问江德元与中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所原所长余新华针对国内医疗器械产业高质量发展及科学监管等内容展开了深入分析，让我们一起重温专家讲堂！
01
医疗器械产业发展与科学监管的重要意义
江德元司长为现场的创新企业梳理了当前的医疗器械产品上市流程、临床评价路径及临床评价推荐路径发布，国际国内医疗器械产业及企业情况与科学监管的重要步骤。
其中临床前评价根据风险程度从低到高，有对应不同的申请流程。当前实施的《医疗器械分类目录》22个子目录产品，进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径。
02
医疗器械标准助推产业高质量发展
中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所原所长余新华详细介绍了医疗器械标准的制定发展历程与标准对于医疗器械产业发展的重要意义。
历经40余年发展，医疗器械标准已基本建成数量规模型体系，于此同时，医疗器械标准管理制度程序也逐步健全完善，基本形成纵向效力层级明晰、横向主体范围明确的医疗器械标准管理制度体系。新兴领域、监管亟需领域标准化技术组织先后成立，从2019年到2023年共成立了12个技术归口单位及工作组，成立了38家新兴医疗器械领域标委会。
来源：医疗器械创新网…
2023年上半年全国医疗器械产品数据最新出炉：301639件，同比增长18.12%
01
总体情况
据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2023年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达301639件，与去年同期相比增长18.12%，新增46283件，较2022年底（281243件）增长7.25%。其中国产产品有275158件，进口产品有26481件，国产产品占比91.22%。
图表1 截至2023年6月底全国医疗器械产品数量情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
图表2 截至2023年6月底全国医疗器械产品结构
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
从产品管理类别来看，Ⅰ类产品181346件，占比60.12%；Ⅱ类产品99308件，占比32.92%；Ⅲ类产品20985件，占比6.96%。
图表3 截至2023年6月底全国医疗器械各类产品数量情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
02
产品新增动态
1、 产品注册/备案趋势
2023年上半年，首次注册/备案产品数达23497件，其中国产产品有22881件，进口产品有616件。
图表4 2023年上半年首次注册/备案产品分布情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、细分领域
2023年上半年，首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂（9039件），注输、护理和防护器械（3742件）、口腔科器械（1479件）。
图表5 2023年上半年首次注册/备案产品类型分布情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
3、重点省份
2023年上半年，首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省（4769件）、江苏省（2722件）和山东省（2234件）；Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为北京市，占比51.92%，其中Ⅱ类产品有405件、Ⅲ类产品有123件。Ⅲ类产品排名第一的则是江苏省，177件。
图表6 2023年上半年首次注册/备案产品数量TOP10省市
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
…【创新周精彩回顾】全球视野，助力中国产品进入海外市场
第六届创新周活动吸引了不少海外以及有出海经验的嘉宾来到现场，分享近期国际趋势以及出海相关政策。主办方专门举办了医疗器械出海实操与平台建设研讨会，与会嘉宾介绍了美国、英国、澳大利亚、日本等国家对于海外医疗器械准入现状，以及各个国家对于中国医疗器械入驻的优待政策等内容进行了分享。
FDA在可行性研究方面的重大改进
美国的资深FDA法规专家Dr. Kathrine Kumar从FDA的相关法规和最新趋势展开讲解了如何成功进入美国市场的策略。Kumar 博士提到FDA最新更新的指南中指出，在提交申请时，申请人可以仅依靠外国的临床数据来进行申请。
中国制造商可以使用中国的数据申请美国FDA的审批，但是必须允许FDA访问你在中国的试验数据来源。美国的GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）中国的GCP虽有不同，但是很大一部分是重叠的内容。如果中国制造商总部在中国并在中国进行研究，FDA不会对其研究进行监管，制造商仅需要遵守中国当地的法律法规。如果中国制造商打算在美国使用这些数据来支持设备或应用程序，那么需要根据美国GCP要求，将缺少的补全。
如果制造商有意外情况无法遵守当地要求，可以申请豁免权，申请与FDA进行会谈。会谈前需要写一份关于设备的描述以及计划，以书面的形式提交给FDA，后期FDA也会以书面的形式进行答复。会谈不论是选择亲自会面还是电话会议，都会被记录下来，并且不收取任何费用。
临床前研究的重要性与FDA审批
东点（杭州）医学科技有限公司联合创始人Brad Hubbard博士提及临床前研究考量时讲到：临床前动物试验是预测性的模型，当对医疗设备进行动物试验研究，了解设备功能时，可以看到动物组织对产品设计的反应，由此预想将设备用于人类的时候将如何工作。
当考虑进行临床前工作研究的时候，可以参考的指导有两个推荐：一个是美国的一个联邦法规CFR21标准，第58部分设计GLP，如果需要了解GLP研究要求例如动物喂养、如何评估测试设备和控制设备等，可以进行参考。还有一个是美国食品药品监督管理局等指南草案，以及FDA网站上会针对临床前研究有具体的说明，例如对于主动脉二尖瓣凝块取出手术研究需要多少头猪做动物实验。
在为FDA审批的提供详尽报告的时候，中国医疗器械公司会受到更多关注以及质疑。FDA经常会发生看到质量保证部门监管不力，动物护理信息缺失，原始数据不完整，没有完整的实验人员名单等状况。这些内容在审批的详尽报告里必须有所体现。
医疗器械进入英国市场的益处
英国驻重庆总领事馆商务领事Raj Maan为大家讲解英国医疗方面的优势，通过列举迈瑞医疗、圣湘生物等企业出海到英国的例子来分析英国对于医疗器械企业的友好政策。
作为欧洲生命科学投资的第一名，英国生命科学创新者已经获得了80多项诺贝尔奖，仅次于美国。
英国也是临床试验强国，早期临床试验在欧洲排名第一，每年开展20项临床试验，价值27亿英镑，占欧盟申请总数的20%。
在新技术领域持续领先，再加上创业文化，推动英国诞生了许多价值超过10亿美元的独角兽创业公司。
英国有6700万人口，其中约20%为少数族裔，这为进行临床试验提供了多样化的人口。
研发支出税收抵免（RDEC）：R&D支出税收抵免率永久增加到20%，这意味着英国在G7中为大公司提供了最高的无上限的税收减免率。
中小企业（SME）R&D税收减免：允许公司从其年度利润中额外扣除其合格成本的86%，以及正常的100%扣除，总计186%的扣除。
医疗器械企业进行中日合作
苏州意展工业设计有限公司总经理陈友信为我们主要讲述了如何与日本进行医疗器械产业创新合作。目前，日本民用医疗器械的市场，主要以老年人使用的器械为主、比较热门的赛道还有美容产品和宠物用品。
陈总经理从亲身体验与大家分享到：如果有意向进行中日合作，在日本神户医疗城汇集了多家医疗公司，以及当地还有一些产业创造馆，可以去现场进行参观拜访。这些医疗公司非常重视医学与工程学上的结合，经常就未来如何发展新型医疗器械等相关问题展开讨论，很多企业会将近期产品进行展出。
中国企业想要与日本企业进行合作可以通过一个专门的经济机构，叫做日本贸易振兴机构（JETRO）。这个机构是海外企业进入到日本的一个对接窗口，它能够为海外企业提供必要的协助。想要进行中日合作还有一些其他的选择渠道，比如与高校进行合作，高效对于合作的态度会相对更积极。
想要了解更多关于如何进入海外市场、海外审批技巧、多家成功出海案例分享等内容，请持续关注医疗器械创新网的线上课堂，‘医疗器械出海实操与平台建设研讨会’相关内容会上传相关的论坛视频供大家学习。
关于中国医疗器械出海平台的介绍
中国医疗器械出海平台，依托于和国家医疗器械产业技术创新联盟的支持，旨在整合行业生态圈，为中国医疗器械企业提供出海一条龙服务。
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【创新周精彩回顾】权威赛事及系列活动：产业集聚的引擎，园区发展的助推器
第六届（2023）中国医疗器械创新创业大赛决赛暨医疗器械创新周活动以“一赛、一展、十五个主分论坛”为核心，在5天内，开展了8场赛事，汇聚了150+优质创新项目；百余位专家共同开展十五场主分论坛，活动注册人数4527人，各场活动累积达11000+人次，引起了业内广泛关注。
影响力持续扩大，赛事报名数再创新高
江苏药监局审评中心决赛期间全程服务，
讲解辅导江苏关键性审评政策
精彩赛事，专业认可
赛后7周落户12家，
打造医械产业聚集发展的实操典范！
精选项目，打造专属地方特色产业集群
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来源：医疗器械创新网…
2023年上半年28个创新医疗器械获批上市，京粤苏浙位列前五！
6月20日，国家药监局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。至此，国家批准的创新医疗器械已有217个。仅今年上半年，就有28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需要。
据统计，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个，2021年批准35个,2022年批准55个。通过每年审核通过的数据比对，我们可以清晰的发现，我们的审核速度明显加快，从趋势图中显示，每年基本以稳定小迈步上升趋势在增加。
由此可见，我国高度重视医疗器械的创新发展，并对具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，同比增长57.1%。2023年截至目前批准24个。
2014-2023年中国新增上市创新医疗器械数量统计
从地域来看，2023上半年获批产品较多的区域仍然集中在发达地区。北京市获批产品的数量最多，共有6个，其次是广东省4个、浙江省3个、江苏省和上海市均有2个，此次美国、加拿大也均有获批产品，其中美国有5个，仅次于北京市位列第二。
各地区通过审批占比
在这个情况下，可以看出中国正在积极推进医药及医疗器械行业的创新。这可能是通过推行更有利于研发和创新的政策，加快药品和医疗器械的审批进程，以及增加对医药产业科研的投资等方式实现的。进一步的细节和数据将取决于具体的政策，具体的审批速度和数量，以及具体的研发投入。
这些年国家药监局的审批量和受理量的增加，可能意味着更多的新药和新的医疗器械正在等待审批，或已经获得了审批。这可能表明，随着政策的推动和制度的完善，更多的公司和研究机构正在投入药品和医疗器械的研发，从而推动了行业的创新。
总的来说，这是一个非常积极的趋势，可能会对中国的医药产业产生深远影响，进一步改善医疗服务，并对全球健康产业产生积极影响。
2023年医疗器械优先审批申请审核公示结果
18个申请来自国内，1个申请来自美国。18个国内申请中，江浙沪超过半数，其中浙江4个，江苏4个，上海4个，各省申请进入创新医疗器械特别审查的公示结果如下：
2023年创新医疗器械特别审查申请审查公示结果
2014年3月1日，由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行，并于2018年进行首次修订。针对我国具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。
28个创新医疗器械获批上市的产品及创新点目录
来源：医疗器械创新网…
2023上半年创新医械新风向：神经和心血管手术器械成热门
据众成数科统计，2023年上半年，共计52家企业的58件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中19件产品进入国家级创新审批通道，39件产品进入省级创新审批通道。从区域分布来看，产品数量位列前三的省市分别为浙江省（12件）、江苏省（10件）和四川省（7件）。
图表1 2023年上半年各地区医疗器械产品进入创新审批通道情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
从细分领域看，细分为18个产品大类，其中神经和心血管手术器械数量居首，进入创新审批通道共6件，另外体外诊断试剂、无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械、注输、护理和防护器械产品数量相对领先。
图表2 2023年上半年进入创新审批通道产品分类情况
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
图表3 2023上半年国内进入创新审批医疗器械数量产品大类
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
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产品名称：心脏电生理介入器械控制系统
申请人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司
2023年3月17日，梅奥心磁的“心脏电生理介入器械控制系统”正式进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。
梅奥心磁创新研发的“心脏电生理介入器械控制系统（商品名：Titian提香机器人）”是国内首创心脏电生理手术双臂机器人，可以同时完成心脏三维精细标测建模，及精准定位消融。“提香”机器人首次采用双操控推进系统，完成鞘管及导管一体化手术操作。亚毫米级精度同步鞘管及导管操作完全满足各类心律失常手术及复杂房颤手术需求。
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产品名称：肝脏灌注系统
申请人：奇点医疗科技（广州）有限公司
2023年1月4日，奇点医疗科技旗下的创新医疗器械产品“肝脏灌注系统”一次性通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，正式进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。
奇点医疗“肝脏灌注系统”是全球首个适用于无缺血肝移植的设备，同时还是国内首个常温机械灌注产品。该产品为奇点医疗研发的首个医疗器械产品，可以避免器官移植过程中的缺血损伤，改善移植预后，降低移植风险，具有显著的临床应用价值。
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产品名称：经皮跨瓣膜心室辅助系统
申请人：丰凯利医疗器械（上海）有限公司
2023年1月4日，中国首个“经皮跨瓣膜心室辅助系统”通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”），该系统由丰凯利医疗器械(上海)有限公司自主研发。
相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO），SynFlow®3.0系统经皮跨瓣膜心室辅助系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量(最大3.5L/min)，同时与ECMO相比具备操作便捷的优势。SynFlow®3.0系统可以将血液直接从左心室提升到主动脉，既能有效灌注包括心脏在内的所有器官，也能大幅降低心脏的工作负荷，让心脏充分休息，争取早日康复，是非常符合正常生理学的心脏辅助装置。
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关于举办医疗器械标准及创新检验免费网络培训班的通知
各有关单位：
为进一步向行业和公众展示创新医疗器械标准和检验监管科学研究成果，科学检验助力医疗器械高质量发展，便于广大学员学习医疗器械标准及创新检验相关内容，我院于2023年7月24日—8月20日举办医疗器械标准及创新检验免费网络培训班，现将有关事项通知如下：
一、主办单位
中国食品药品检定研究院
二、培训师资
中国食品药品检定研究院医疗器械领域相关专家
三、培训对象
医疗器械研发、生产、使用、检验和监管等相关人员
四、培训内容
（一）YYT 1833.1-2022 《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》
（二）YYT 1833.2-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》
（三）YYT1833.3-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》
（四）YYT1858-2022《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》
（五）新冠诊断试剂进展情况
（六）医用机器人性能评价研究
（七）动物源医疗器械风险管理概述
五、培训时间
2023年7月24日－8月20日可收看视频课程
六、培训方式
（一）采取网络授课的形式
1.移动端：在“中国药检”公众号中的“中检云课”线上培训。
2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址线上培训。
（二）培训证书
本次培训不发放培训证书。
七、报名程序
培训支持团队或个人方式报名。
（一）移动端：微信扫描下方二维码，登录后即可报名参加本次培训班。也可微信搜索 “中国药检”公众号，关注后可在“中检云课”中查看本次培训班信息并进行报名。
（二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。 …
中检院着力打造创新器械产学研检技术平台
来源：医药经济报…
突破国外封锁！核磁共振仪器成功开始量产
核磁共振仪器被誉为“尖端医疗设备皇冠上的明珠”，对于心脑血管、神经和肿瘤等多种重大疾病影像诊断有重大意义，但这项技术长期被国外封锁。不久前，我国自主研发的核磁共振仪器研制成功，开始量产。
将核磁共振仪器搬上生产线并不是一件容易的事情，这其中不光要解决“卡脖子”的技术难题，还有如何解决科技成果转化的问题。他们是怎么缩短实验室和生产线之间的距离的呢？
记者在中国科学院深圳先进技术研究院看到，生产线上生产的是我国自主研发的核磁共振仪器，画面中白色的圆柱体就是正在生产中的仪器，经过一系列复杂精密的程序之后，它将出现在医院的检查室里。
北京大学深圳医院医学影像科副主任技师 张辉：它的图像质量一点都不逊色于国际先进的核磁共振仪器生产厂家，价格也已经比以前大大地降低了，我们医院的医疗检查费相对于以前也在逐步地降低，这对于我们广大人民群众来说，看病的时候花费就会更少了。
北京大学深圳医院里，这台我国自主研发的核磁共振仪器正在工作。仪器工作的情况，实时传输到15公里外的中国科学院深圳先进技术研究院。
总台记者 朱慧容：在分辨率不是很高的核磁共振机器做出来的情况，看不出来具体的病灶在哪里。但是在这个分辨率很高的核磁共振提供的影像上，就明显地看出，这里可能是一个肿瘤的所在位置。
记者了解到，这款仪器可以获得人体的全身影像，不仅分辨率更高，还加速了成像速度。
中国科学院深圳先进技术研究院医工所副所长 李烨：以前我们核磁共振就像拍照片一样，是一张一张的，你一动照片就糊了。我们现在有了快速成像技术之后，组织动也不怕，我们可以看到它动的过程。
不仅仅是在核磁共振的影像诊断装备上有重大突破，记者了解到，眼下中国科学院深圳先进技术研究院，已经研发出可以为肝脏和乳腺疾病提供早期筛查的无创超声弹性成像技术；研发的为帕金森、癫痫、阿尔茨海默病提供治疗的超声神经调控重大仪器也开始进行临床试验。
产业需要什么
他们就研究什么
从中国科学院深圳先进技术研究院这些正在进行的研究上可以看出来，最前沿的合成生物、脑科学、海洋科技等都是他们的课题，研究院负责人告诉记者，所有这些课题都有一个共同的目标，那就是面向产业需求。
调研中，记者了解到，2022年，中国科学院深圳先进技术研究院各类研究项目经费超过33亿元，其中只有17%是政府拨付的固定经费，83%的经费都需要依靠与产业合作等多种方式获得，这也就是说，科研项目从立项之初，就要和产业需求牢牢绑定。
中国科学院深圳先进技术研究院副院长 郑海荣：它是以重大需求导向，特别是以产业的核心技术需求导向，产业里的“卡脖子”问题、急需破解的问题，作为研发的一个导向。
中国科学院深圳先进技术研究院医工所副所长 李烨：以前的科研合作一般就是科研单位做了原理的验证，然后就交给企业，企业再去变成产品。那我们这个从最开始的包括立项、提出问题、提出技术路线，到最后的实现，到变成产品的全链条，我们都有深度参与。
随着合作的深入，企业带来的市场反馈，也让研发机构有了新的突破。第一批国产核磁共振仪器，合作开发单位之一就是联影医疗，仪器上市不久，他们就为科研团队带来了临床反馈。
联影医疗科技股份有限公司董事长 张强：联影提出了针对临床上出现的问题、我们市场上碰到的挑战，把这些问题总结出来，深圳先进技术研究院利用他们比较雄厚的研发实力来一起攻关。
市场的痛点，成了研发单位首要的攻克目标，最新一代的国产核磁共振仪器，已经完全达到了医院提出的图像质量要求。
中国科学院深圳先进技术研究院副院长 郑海荣：团队的核心就是要围绕这些痛点里的技术进行攻关，解决了这一揽子的快速成像的软件和硬件、电子学，形成了100多个发明专利。这样转化效率就非常高，是精准地提炼问题、攻关。
郑海荣告诉记者，这些年，中国科学院深圳先进技术研究院在研发机构和产业融合方面探索的案例还有很多。
这座楼叫作“工程生物产业创新中心”，这是一个“楼上楼下”的创新综合体，楼上是研究院，楼下是企业，楼上的“科学家”随时可以下楼找到“企业家”，一起商量产品转化。而这个国家高性能医疗器械创新中心，成立刚刚三年，就已经促成多家医疗机构和研发单位融合，实现10多个重大科研成果的产业转化。
政府+市场
助推科研成果转化 …