上海版医疗新基建出炉！这些国产医疗器械企业请注意
来源：思宇医械观察
…国际顶尖期刊新英格兰杂志编辑：新冠总抗体+核酸检测灵敏度高达99.4%
3月31日，新英格兰编辑Mary 教授在《NEJM Journal Watch》上发表关于新冠血清学检测研究的最新评论：“新冠血清学抗体检测可以辅助病毒感染诊断和管理、提供机体免疫反应动力学信息。”
在评论中，Mary 教授提到：血清学抗体检查可提高新冠的早期检出率。由于核酸检测假阴性高，抗体检测将是核酸检测的有益补充。同时，新冠疫苗筛选也需要血清抗体检测实验，用于绘制群体免疫的反应水平。
文中阐述了厦门大学和深圳三院等基于万泰生物新冠抗体试剂做出的相关研究。“赵等人在深圳三院利用万泰生物新冠总抗体（Ab）、IgM 抗体和 IgG 抗体试剂检测了 173 例核酸确诊的患者血清。结果表明：发病7天内样本PCR阳性率为66.7%，抗体阳性率为38.3%。发病第2周，PCR 和抗体检测阳性率分别为 54.0%和 89.6%。
…国内医疗器械企业60强出炉
最新统计显示，国内上市企业年报已全部公布。2020年已经过去三分之一，受疫情影响，医疗行业风雨琳琅，解锁未来最好的钥匙是回顾数据，总结经验。
总营收1080亿
“田家少闲月，五月人倍忙”，2020年的5月，医械人紧绷的弦或许可以稍微松一松，面对短期需求暴增导致的困难，2月-4月医疗器械行业似乎格外辛苦。
正如迈瑞李西廷在年报的卷首写到的，这次疫情对于中国乃至全球来说是一次大考，考验了我们的重大疫情防控体制机制， 考验了医疗企业，更考验了人性的抉择。
疫情或许会为国内的医疗器械行业开启一个特殊的“黄金十年”。而过去的2019 年，行业正如所有人预见的一样，行业继续呈现平稳快速的增长态势。
截至2020年4月末，已经有59家医疗器械A股上市企业发布了2019年度业绩，另外有8家企业暂未发布年度报告，其中振德医疗暂时只发布了业绩预告，其他7家暂无动向，以上8家企业暂不纳入本次统计范围。
据Wind数据显示，已披露年报的59家医疗器械上市公司创造营业收入合计1080亿元，同比增长13.98%，创造净利润达到了157.74亿元，同比增长10.57%。
统计显示，2019年59家上市公司超过七成企业业绩报喜，净利润同比上涨。头部企业营收净利占比过半。
营收前十名医疗器械企业2019年收入达到612.69亿元，占59家A股医疗器械企业总营收的56.73%；净利润达到100亿元，占59家企业比重达到63.4%。
图表1 A股医疗器械上市公司营收净利情况
连续增长有55家
从表单可见，连续两年净利润为正的医疗器械公司约55家，占A股医疗器械公司总数超过九成。这些公司2019年共实现营业收入1032.6亿元，同比增长14.6%；共实现净利润174.82亿元，同比增长24.3%。
头部企业营收净利占比过半。营收前十名医疗器械企业2019年收入达到612.69亿元，占59家A股医疗器械企业总营收的56.73%；净利润达到100亿元，占59家企业比重达到63.4%。
图表2 A股医疗器械上市公司业绩情况
头部企业营收增速上升迅速，行业地位进一步提升。
从收入总量来看，营收前十名医疗器械企业2019年收入达到612.69亿元，较上年同期上升12.33%；
从收入增速来看，营收前十名医疗器械企业中有八家收入同比增速都高于行业平均增速，其中迈瑞医疗营收增速达到83.31%，另外还有四家企业营收增速超过100%。
根据Wind数据显示，59家医疗器械企业共有47家企业在年报中披露了研发投入情况，2019年47家医疗器械企业的研发投入61.43亿元，较上年同比上升25.57%。
在医疗器械行业研发重要性日益提升的背景下，A股医疗器械企业纷纷增加企业内部的研发投入，以提升对各项疾病的治疗能力，同时提升企业医疗器械产品的市场占有率。
从A股医疗器械企业的研发投入占比看，其研发投入占收入的比重维持在6.5%以上，总体呈现波动的变动趋势。
至2019年A股医疗器械企业研发投入占销售收入的比重为6.77%，预计新一轮研发投入的增强将会有积累性地促进企业竞争实力的提升。
图表3 A股医疗器械上市公司研发占收入比重
…重磅！江苏医疗器械大数据中心落户高淳
林建宁表示
陈和平指出
区委书记吴勇强在致辞中说
江苏高淳经济开发区和国家药品监督管理局南方医药经济研究所协议合作建设江苏医疗器械大数据中心，以大数据中心为核心，搭建信息化产业发展平台，充分利用南方医药经济研究所的专业优势、资源优势、行业专业性及影响力，强化产业发展及政策研究指导，协助开展招商引资、投融资工作，搭线引入全国性医药会议，并利用成熟的“报、网、微、推”立体化宣传资源，建立媒体服务平台常态化合作机制，加强产业宣传推介，扩大园区传播力和影响力。
文字：孔云云
照片：刘列
编辑：孔玉花
制作：方圆
来源：高淳发布
NEJM：新发现的细胞类型有助于预测和治疗风湿性关节炎
2020年7月23日讯 / /——当Dana Orange的病人突然患上类风湿性关节炎(RA)时，后果是灾难性的。有个女人疼得连肘部都弯不起来刷牙了。另一个则无法支撑她钱包的重量。还有一次，起床需要30分钟，洗澡穿衣需要90分钟。
但洛克菲勒大学的风湿病学家Orange说，最糟糕的是，这些攻击是完全不可预测的。一项新的研究可能会改变这一点。Orange和她的同事们发现，在风湿性关节炎发作前几周，一种新发现的细胞在血液中积聚，可能引发关节炎症。如果研究人员能够针对这些细胞进行诊断或治疗，他们就能预测甚至预防SA。
根特大学的风湿病学家Dirk Elewaut没有参与这项研究，他说，新的发现是”有趣的”，因为它们可以帮助临床医生和病人更有效地控制疾病的起起伏伏。
图片来源：Science
风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，会引起衰弱性疼痛和不可逆的关节损伤，还有其他症状。据估计，在美国有130万人罹患此病，其中女性罹患此病的可能性是男性的两倍多。抗炎和免疫抑制药物可以帮助控制病情，但这些药物的效果可能会随着时间而减弱，服用这些药物的患者中有多达三分之一会出现皮疹。
为了更好地了解这种情况是如何一天天变化的，Orange和他的同事们决定追踪五位患有不受控制的风湿性关节炎患者血液中的信使RNA片段。他们想知道在病毒爆发之前，血液中循环的RNA的种类是否有一致的变化。
但研究小组认为，理想的追踪需要患者至少每周到实验室抽血。这对患者来说是不现实的，所以他们让5名志愿者每周在家采集一次自己的血液(如果他们的血液突然暴涨，就会采集好几次)–类似于一些糖尿病患者监测病情的方法。研究人员还开发了一种新的缓冲溶液，当与血液样本混合时，可以将RNA保存至少24小时，使患者可以将他们的血液样本邮寄到团队的实验室。
洛克菲勒大学神经肿瘤学家、该研究的资深作者Robert Darnell说，总的来说，抽血持续了200多周，这是一段”血、汗、泪”的时间。当团队最终检查样本时，研究人员分析了在每个患者报告爆发之前、期间和之后，哪一种RNA丰富。然后，他们将这些数据与引起炎症的细胞的已知特征相匹配，从而重现免疫活动的模式。
就在那时，他们发现了一个”重大的出乎意料的RNA信号。它的来源是间充质细胞，这些细胞发展成为身体的结缔组织并充满关节之间的空间。这种间充质细胞RNA持续出现在每位患者爆发前的几周，与炎症相关的RNA同步出现。这使得研究小组将这些特殊的细胞称为炎症前间充质细胞(PRIME)。
为了验证他们的发现，研究人员随后从另外19名患有风湿性关节炎的患者身上提取样本，发现PRIME的含量远远高于健康对照组，该团队在近日的The New England Journal of Medicine上报道了相关研究成果。Darnell说，虽然这一发现并不意味着PRIME细胞导致了攻击，但这些模式表明，它们是关节炎症发作的组成部分。
研究人员还发现了与未成熟白细胞相关的RNA签名，这些未成熟白细胞在PRIME细胞活跃前几天达到峰值。白血球负责启动免疫活动的级联反应–招募其他炎症细胞来完成–功能失调的白血球与多种自身免疫性疾病有关。Darnell说，综合来看，这一发现表明，PRIME细胞可以被异常的免疫系统活动动员起来。
图片来源：NEJM
之前的研究发现，类似的引起炎症的结缔组织细胞会导致小鼠关节疾病，但这是第一次在人类血液中发现这种细胞。哥伦比亚大学的风湿病病理学家Robert Winchester说，这使得这项研究变得”重要”，因为它可以引导研究人员注意如何操纵这些细胞来控制疾病。然而，Elewaut警告说，这项研究只是第一步。要确切地知道PRIME细胞是如何影响爆发的，还需要”大量”的实验。
其他专家对新的缓冲解决方案感到兴奋。德克萨斯大学西南医学中心的风湿病学家Stanley Cohen没有参与这项研究，他说，这项研究可以帮助研究人员监测患有其他自身免疫性疾病的患者的疾病活动，这些自身免疫性疾病有增有减，包括狼疮和强直性脊柱炎。Darnell说，”人们可以很容易地想象将整个方法复制粘贴到”其他疾病上。其中包括COVID-19，因为严重病例的特征是大量免疫细胞、凝血因子和血液中的其他炎症信号。Darnell已经开始对在家中隔离的患者中监测COVID-19的方法进行调整。
Darnell说，这些发现可以帮助研究人员”采取本杰明·富兰克林的方法来预防火灾：一分预防，而不是一分治疗。”Orange看到了对她的病人更具体的好处。如果PRIME细胞有助于诊断和治疗，”你至少可以计划你的生活，甚至阻止炎症的到来。” （）
参考资料：
Newly
…中国科学家在CNS上发表的重要研究成果解读！（2020年5-7月）
本文中，小编整理了5-7月份中国科学家们在CNS三大杂志上发表的研究成果，与大家一起学习！
图片来源：CC0 Public Domain
【1】Cell：重磅！中国科学家成功绘制出人类肺腺癌的全面蛋白质组图谱！
doi：10.1016/j.cell.2020.05.043
近日，一篇刊登在国际杂志Cell上的研究报告中，来自中科院上海药物研究所等机构的科学家们通过研究对103名中国肺腺癌（LUAD，lung adenocarcinoma）患者进行了全面的蛋白质组学分析，肺腺癌是全球所有癌症中引发患者死亡的主要原因。
文章中，研究者揭示了与肺腺癌相关的分子特征，以及这些分子特征与患者临床预后、潜在预后生物标志物和药物靶点之间的关联；尽管近些年来科学家们在肺腺癌基因组学研究中取得了很大的进展，但大量的患者依然缺少靶向性的治疗手段，由于蛋白质是生物活性的“直接执行者”，对肺腺癌进行全面蛋白质组学研究或许就能填补基因组异常和致癌蛋白质功能之间的空白。
【2】Cell：中国科学家开发一种SARS-CoV-2灭活疫苗，BBIBP-CorV，动物实验显示有效的保护作用
doi：10.1016/j.cell.2020.06.008
由严重急性呼吸系统综合征(SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒病(COVID-19)大流行威胁着全球公共卫生。为防控COVID-19，迫切需要研制疫苗。揭示6月2日WHO公布的数据，目前全球已经有10种疫苗进入临床试验，其中1个疫苗进入3期临床，7个疫苗进入2期临床试验。
近日，来自北京生物制品研究所有限责任公司、中国疾病预防控制中心、北京协和医学院、国家食品和药物监管局和清华大学的研究人员合作，在Cell杂志上发表最新研究成果，介绍了他们开发的一种新型灭活候选疫苗BBIBP-CorV，研究结果显示这种疫苗可以诱发强烈的针对SARS-CoV-2的保护性免疫反应。在这项研究中，研究人员报道了一种灭活的SARS-CoV-2候选疫苗(BBIBP-CorV)的实验性生产。在动物试验中，研究人员发现该疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠、兔子和非人灵长类动物(食蟹猴和恒河猴)体内诱导高水平的中和抗体滴度，以提供对SARS-CoV-2的保护。
【3】Cell及其子刊新突破：中国科学家成功开发SARS-CoV-2小鼠模型
doi：10.1016/j.cell.2020.05.027 doi：10.1016/j.chom.2020.05.020
动物模型对于病毒的病理学、疫苗开发和药物筛查至关重要。非人类的灵长类动物模型是临床前实验常用的动物模型，但是费用昂贵、使用不便、需要的设施相对复杂，这限制了这种动物模型在SARS-CoV-2中的应用。小鼠模型是一种更理想的临床前实验模型，因为其价格便宜、更容易获得，同时饲养条件简单。但是小鼠并不表达SARS-CoV-2用于进入人体细胞的人血管紧张素转换酶2（ACE2）。因此开发新的适用于SARS-CoV-2研究的小鼠模型有助于推动相关病毒学研究及治疗靶点和药物的研究和开发。
近日，在两项分别发表在Cell和Cell Host & Microbe上的研究论文中，来自中国的科学家们开发了可以用于SARS-CoV-2和COVID-19研究的小鼠模型，为SARS-CoV-2及COVID-19提供了一种方便实用而经济实惠的动物模型。在第一项发表在Cell（Pathogenesis of SARS-CoV-2 in transgenic mice expressing human angiotensin-converting enzyme …
深圳先进院研发新型仿玫瑰花瓣神经接口器件
神经刺激技术因对如帕金森症、癫痫、失明和抑郁等神经系统疾病的治疗有显着效果而备受关注。传统植入式神经器件通常采用金属、有机物和高分子等复合材料制备，但因其与生物组织性能相差较大，植入后易被视为异物而引起炎性反应，最终导致器件被纤维化组织包裹以及植入体周围神经元的死亡。
针对该问题，中国科学院深圳先进技术研究院（以下简称深圳先进院）研究团队研发出具有微锥阵列结构的神经接口器件，经过小鼠试验后，能显着促进神经元突触的贴附和攀爬（类爬山虎行为），以及周期性神经元网络构建，不仅极大提高神经器件植入后的生物相容性与有效性，也为神经元网络重建与功能调节提供全新策略与方法。7月27日，相关成果发表于工程领域权威期刊《微系统与纳米工程》。陈洪旭、王璐璐为共同第一作者，杜学敏与鲁艺为共同通讯作者，深圳先进院为唯一通讯单位。
“人体对植入式器件非常敏感，一旦植入会有很大的反应。”杜学敏表示，炎症和神经元的坏死会影响神经器件在慢性植入过程中的性能，严重阻碍了神经刺激技术的广泛应用。因此，如何减轻神经器件界面的炎性反应并实现长期有效的刺激，是植入式神经器件亟待解决的关键问题。
针对现有挑战，在基于前期研究中证实的微纳结构能够调控细胞的行为，研究团队提出一个假设，是否能够通过一种微观的物理结构，让神经器件起到长期抗炎的效果？玫瑰花瓣独特的结构给团队带来了科研灵感。
研究团队将胶体微球在基底上规整排列，利用离子刻蚀法将球体进行刻蚀，随后制备出仿玫瑰花瓣表面独有的微锥阵列结构，并将这种胶体晶体刻蚀方法制备出的特殊结构设计到神经器件表面。在验证实验中，研究人员首先将具备微纳结构的植入式神经器件放入含有神经细胞的培养基中，观察发现，神经元细胞在接触到微纳结构之后，促进了神经元突触的攀附和生长，并形成了独特的周期性神经网络。
当组织受到损伤时，星型胶质细胞会被立刻激活，通过大量增殖对患处或植入式器件进行包裹，以防止其他组织受到侵害。
“传统的植入式神经器件通过包裹抗炎症的药物，来降低炎症的发生，抗炎症的作用非常有限。”鲁艺表示，而在6周的慢性植入小鼠实验中，研究团队发现，这类结新型构能够阻碍星型胶质细胞的贴附和组织包囊的形成，进而证实了具有微纳形貌的植入式神经器件具有优异的抗炎功能。
该研究通过独特的物理结构有效降低了炎性反应并促进神经元网络化，不仅为神经器件长期植入并有效刺激提供保障，而且也为重建神经元网络及调节神经功能提供全新策略与方法，在植入式医疗器件等方面具有良好的应用前景。(）
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英国竭力阻止“第二波疫情”，计划收紧入境隔离措施
英国卫生大臣马修·汉考克7月30日说，由于担心欧洲暴发第二波新冠疫情，如有必要，英国政府将对一些国家重新施行入境隔离措施。
汉考克接受英国天空新闻频道记者采访时说：“我担心第二波疫情。我认为，大家能看到第二波疫情开始席卷欧洲，我们必须竭尽全力阻止它登陆、必须予以应对。”
他说，不仅西班牙，其他一些国家的确诊病例也在增加。
为遏制新冠病毒传播，英国6月8日起对所有外国入境旅客、包括从国外返回的英国公民实施14天隔离。英方本月上旬免除部分疫情低风险国家旅客入境英格兰的隔离要求、解除对部分国家的旅行限制、允许英国人出国度假，25日突然收紧对自西班牙入境人员的防疫措施，要求这些人必须隔离14天。
路透社报道，除西班牙，法国等其他英国人旅游目的地国家的确诊病例近期呈增加趋势。英方暂时没有把这些欧洲国家重新列入入境隔离国家和地区名单。
汉考克30日接受英国广播公司(BBC)采访时说，英国几天后可能会对由其他一些国家入境英国的人员施行隔离措施。
（原标题：英拟对多国收紧入境隔离措施） …
大连中高风险地区严禁私自处理涉疫垃圾，确保溯源可查！
7月31日，大连市市政府举行的疫情防控新闻发布会上，大连市城市管理局局长梁春波发言称，7月22日疫情发生后，在涉疫区域设置专用垃圾箱(桶)，严格落实“专人收集、专车转运、焚烧处置”的要求，最大限度减少垃圾滞留时间，一般地区“一日两清”，中风险及以上地区至少“一日三清”，必要时，高风险地区实行巡回反复清运，所有垃圾必须做到日产日清，严禁垃圾过夜，严禁私自处理涉疫垃圾。
垃圾运输采取全封闭措施，直运焚烧厂进行高温焚烧处置，不具备焚烧条件的地区做好无害化处理。
严禁用板车运输、严禁中途倒运、严禁“跑冒滴漏”等问题出现。涉疫区域城市生活垃圾做到闭环管理，建立涉疫垃圾收集、运输、处置工作台账，确保溯源可查。
（原标题：大连中高风险地区严禁私自处理涉疫垃圾 确保溯源可查） …
谭德塞：新冠肺炎影响将持续几十年，还有很多问题尚待解答
当地时间31日，世卫组织召开突发事件委员会，评估新冠肺炎疫情形势并提供建议。世卫组织总干事谭德塞表示，新冠肺炎大流行是百年一遇的健康危机，其影响将持续几十年。
谭德塞指出，还有很多问题尚待解答，血清学研究显示，全球大部分人仍易感，即使是经历过严重疫情的地区也是如此，很多国家出现新的疫情，一些最初受影响较小的国家现在也开始出现确诊和死亡病例上升，一些国家已控制住大规模疫情。谭德塞强调，尽管疫苗研发正在以创纪录的速度进行，仍需学习与病毒共存，用现有工具抗击疫情。
（原标题：谭德塞：新冠肺炎是百年一遇的健康危机 影响将持续几十年） …