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国家药监局：静脉支架系统获批上市

Posted on 2023-12-11 by unoinmedin

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。

　　静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。

　　该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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上海发文创新药械将迎来实质性的政策推动！

Posted on 2023-12-11 by unoinmedin

　　创新药械将迎来实质性的政策推动！

　　7月28日，上海市医保局、经信委等6部门联合发文，对创新药品、医疗器械将完善多元支付机制的方式优化整体政策环境，相关创新药械将在定价机制、医院准入、使用以及商业保险等方面受到支持。

　　这份关于印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》的通知（医保发〔2023〕2 号），包括商业保险、沪惠保、创新药械价格及医保支付等九方面的政策，并细化到28条具体措施，对创新药械的支持可谓是全方面的。

　　九方面的重点政策措施包括：

　　（一）多方合作加强商业健康保险产品供给

　　（二）数据赋能支持商业健康保险产品开发

　　（三）优化商业健康保险理赔，提升服务满意度

　　（四）加大购买商业健康保险政策支持力度

　　（五）建立基本医保与商业健康保险行业监管合作机制

　　（六）做优做强“沪惠保”品牌

　　（七）完善创新药械价格形成机制

　　（八）加快创新药械临床应用

　　（九）加大创新药械医保支付支持

　　其中，第18、22、23、25、26 、27 、28条重申或明确对创新药械在价格形成、医院准入、医保支付、处方流转等方面的政策。虽然部分内容仍然需要明确及细化，但不管如何，能够出台具体的政策支持，对于创新药械来说都是好事。

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上半年医用成像器械设备公开采购数据公布

Posted on 2023-12-082023-12-11 by unoinmedin

　　医用成像器械产品线包括：内窥镜、手术显微镜、超声影像诊断设备、X射线机、医用放大镜、内窥镜用有源手术设备、磁共振成像设备、图像显示，处理，传输及打印设备、X射线影像接收处理装置、红外线乳腺诊断仪、正电子发射断层成像设备、红外热像仪、光相干断层成像系统、放射性核素成像设备、微循环显微镜。

　　01、医用成像器械采购额超七百亿，同比增长64.20%

　　据MDCLOUD（医械数据云）统计，2023年上半年医用成像器械公开采购金额七百多亿，占医疗器械全行业公开采购总额的72.18%，同比增长64.20%；医用成像器械涉及招标单位共计7138家，同比增长25.38%；涉及中标单位共计12761家，同比增长36.42%；涉及品牌数量735个，型号数量4210件，同比增速分别为18.74%和37.99%。

　　02、X射线机中标金额占比达42.70%

　　从各产品线的中标金额排名看，2023年上半年医用成像器械下产品线排名第一的是X射线机，金额占比为42.70%；其次为磁共振成像设备，金额占比为21.78%；排名第三的是内窥镜，金额占比为15.86%。

　　从X射线机细分品种来看，计算机断层摄影X射线机（CT）的中标金额最多，占比52.34%；其次是血管造影X射线机（DSA）和数字化X射线诊断系统（DR），占比分别为23.56%和7.61%。

　　03、西门子医疗中标金额位居榜首，市场销售额占比达21.65%

　　在已披露品牌金额排行榜中，2023年上半年全球著名的跨国集团医疗企业西门子、通用电气、飞利浦占据前三的宝座。西门子医疗（SIEMENS）排在第一位，市场销售额占比为21.65%，同比增长36.11%，主要产品线有X射线机、磁共振成像设备、超声影像诊断设备；其次为通用电气（GE医疗），市场销售额占比为20.13%，同比增长52.22%，主要产品线有X射线机、磁共振成像设备、超声影像诊断设备；排名第三的是飞利浦（PHILIPS），市场销售额占比为15.66%，同比增长50.53%，主要产品线有X射线机、超声影像诊断设备、磁共振成像设备。

　　西门子医疗、飞利浦、通用电气GE等跨国医疗器械巨头仍在市场中占据主导地位。从型号来看，销售额排在第一位的是通用电气 GE型号为Revolution CT的X射线机；其次是西门子医疗 SIEMENS型号为MAGNETOM Vida的磁共振成像设备；排名第三的是飞利浦 PHILIPS型号为Spectral CT的X射线机。

　　05、广东省采购金额排名第一，湖北同比增长162.97% 跃升至第二位

　　从各省采购金额排名来看，2023年上半年医用成像器械采购金额最高的是广东省，采购金额占比为4.28%；其次是湖北省，采购金额占比为4.1%，同比增长162.97%，由去年的第九位跃升至第二位；排名第三的是河南省，采购金额占比3.43%。

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2023年Q2数字化X射线诊断系统（DR）招投标报告

Posted on 2023-12-082023-12-11 by unoinmedin

　　总体情况

　　据MDCLOUD（医械数据云）统计，在2023年第二季度，共收集532条数字化X射线诊断系统（DR）中标数据，涉及382家采购单位和28个品牌商。

　　中标趋势

　　2022年第二季度至2023年第二季度数字化X射线诊断系统（DR）招投标市场规模变化如下所示，其中，数字化X射线诊断系统（DR）2023年第二季度中标金额同比增长19.6%，中标数量同比增长13.6%。

　　品牌型号分析

　　根据MDCLOUD（医械数据云）统计的已披露的品牌与金额数据结果，2023年第二季度中，联影排名第一，中标总额占比14.95%。西门子医疗排名第二，中标总额占比14.04%。万东排名第三，中标总额占比10.15%。

　　从型号上观察，2023年第二季度，西门子医疗型号为MULTIX Impact C 晴空一鹤的数字化X射线诊断系统（DR）排在首位，其中标总额占比6.6%，排名第二和第三的都来自联影，型号分别为uDR 780i Pro和uDR 760i，中标金额占比分别为4.7%、3.63%.

　　区域市场

　　根据中标结果，2023年第二季度数字化X射线诊断系统（DR）招标较活跃的地区主要在广东省，采购金额占比15.15%；浙江省采购金额排在第二，占比8.7%；四川省排在第三位，采购金额占比5.83%。

　　招标单位排名

　　根据中标结果，2023年第二季度数字化X射线诊断系统（DR）采购金额最高的招标单位是榆树市卫生健康局，金额占比1.5%；乐山市人民医院采购额排名第二，金额占比1.35%；佛山市三水区新城医院采购额排名第三，金额占比1.22%。

　　中标单位排名

　　根据中标结果，2023年第二季度总销售额最高的中标单位是西门子医疗系统有限公司，销售额占比2.97%；湖南九州通医疗器械有限公司排名第二，销售额占比2.56%；排名第三的是深圳市正祥医疗科技有限公司，销售额占比2.18%。

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黑龙江出台“一揽子”政策促进医疗器械产业发展

Posted on 2023-12-08 by unoinmedin

　　近日，黑龙江省药监局出台《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》；佳木斯市人民政府办公室印发《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》。“一揽子”政策的发布，旨在强化医疗器械全生命周期质量安全监管，推动医疗器械产业高质量发展。

　　《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》共四章十九条，强调“五个明确”和“一个有利于”。即明确工作目标、明确适用范围、明确分工和程序、明确受理和预审评时限、明确材料标准和要求；有利于注册人在等待注册检验及临床试验时对其他注册材料补正，在正式申报前做好充分准备，切实减少补正项目，缩短补正时间。

　　《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》分为《黑龙江省医疗器械零售经营企业日常监督检查要点》和《黑龙江省医疗器械批发经营企业日常监督检查要点》。《黑龙江省医疗器械零售经营企业日常监督检查要点》包含“七查二十六看”，即查职责与制度、人员与培训、设施与设备等，看经营资质、经营场所、经营品种、采购验收销售记录、售后服务等具体内容。《黑龙江省医疗器械批发经营企业日常监督检查要点》包含“七查二十八看”，与零售经营企业检查要点的区别主要在于销售、出库与运输方面，增加了对于需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车及运输的相关检查要求。

　　《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》设有“七查二十四看”，包括查“证照”“机构职责”等，看“口腔科诊所（室）需要建立的质量管理制度和质量管理记录内容及记录的保存年限”等内容。

　　《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》重点围绕数字经济、生物经济、总部经济、平台经济、高新技术产业经济、科技创新项目等予以支持。相关政策对“口腔+”相关产业适用有效，包括相关药品和医疗器械。

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国家药监局关于注销金属套筒接骨板等3个医疗器械注册证书的公告

Posted on 2023-12-08 by unoinmedin

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书：

　　金属套筒接骨板，注册证编号：国械注准20153131159。

　　带锁髓内钉，注册证编号：国械注准20153130911。

　　颌面接骨板，注册证编号：国械注准20153171907。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　2023年8月4日

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2023年上半年中国耳鼻喉镜和支气管镜市场报告

Posted on 2023-12-082023-12-11 by unoinmedin

　　01、国内耳鼻喉镜和支气管镜需求方兴未艾

　　据中国卫生健康统计年鉴显示，2021年中国耳鼻喉医院的诊疗人次数和门急诊人次数均创造了近年来的峰值，耳鼻喉检查器械需求有望增加。随着国内人口老龄化和慢性疾病的增加，耳鼻喉镜和支气管镜市场的需求将会持续增长。

　　从国内耳鼻喉镜和支气管镜的产品注册情况看，在2023年上半年，国产产品首次注册产品数量达13件，较2022年上半年增长18.18%；2023年上半年国产首次注册数量占医用内窥镜（88件）的14.77%，国产替代率达92.86%。

　　02、耳鼻喉镜和支气管镜企业 在中国市场的最新中标数据

　　从2023年上半年国内耳鼻喉镜和支气管镜公立市场来看，公立医院中标占比超过10%的有2个内镜品牌，分别是奥林巴斯和澳华内镜。

　　2023年H1奥林巴斯共中标17,646万元，占比率达到33.41%占据中标榜第一；紧随其后的是国产品牌澳华内镜以8,092万元占比15.32%；排名第三的是富士以4,668万元占比8.84%；第四、五位分别是视新和优亿，以3,088万元占比5.85%及2,784万元占比5.27%。

　　耳鼻喉镜检查和支气管镜检查是疾病诊断不可缺少的重要手段，也是内窥镜领域发展较为迅速的细分品种。在支持国产替代的政策大背景下，国产耳鼻喉镜和支气管镜技术不断进步，呈现出小型化、多功能、高像质的发展趋势，不断满足多样化的临床需求。随着人民生活水平的提高，以及医疗技术不断提升，国内耳鼻喉镜和支气管镜市场将迎来更大的发展机遇。

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第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议在上海召开

Posted on 2023-12-08 by unoinmedin

11月27日至30日，第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议在上海召开。国家药监局党组书记、局长李利出席年会大会并致辞。
李利书记对我国医疗器械产业现状和监管现状进行了阐述，并强调了国际交流合作对推动产业高质量发展的重要作用。表示，GHWP是全球医疗器械领域重要的国际组织，中国国家药监局将更加深度参与GHWP各项工作，加强与世界各国和地区监管交流互鉴，共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调和信赖，支持全球医疗器械技术创新与合作，为构建人类卫生健康共同体做出新的更大贡献。

        作为此次大会的协办单位，承担会议组织工作并全程参加会议。在会议期间，组织召开了中韩两国监管机构和业界代表双边交流会以及监管机构与业界座谈会。
        国家药监局副局长徐景和出席了中韩两国监管机构和业界代表双边交流会议并讲话。韩国食品药品安全部医疗器械审评司司长李贞林女士出席了会议。两国医疗器械监管机构官员、医疗器械行业协会负责人、企业界代表参加了会议。双方一致认为GHWP始终秉持着平等、开放、稳健、共赢的原则，在本届年会期间，两国监管机构和行业协会通过GHWP 这一重要平台，增进了相互的友好合作关系，互相表达了加强两国沟通交流的意向，由监管机构和业界开展更加紧密的双边合作交流。
        监管机构与业界座谈会围绕着监管机构与业界共同关心的话题开展研讨，双边会围绕两国监管沟通机制的建立和业界合规从业等方面开展交流，取得一系列合作成果。

此次年会是中国国家药监局副局长徐景和出任GHWP主席后在中国召开的第一次年会。来自全球25个国家和地区的600多名代表参会。年会进行了为期4天的研讨交流，围绕着医疗器械创新发展中医疗器械监管面对的机遇与挑战，各国监管机构和行业专家分享各自的创新实践和思考，通过合作共商的理念和机制，团结一致，并肩前行，加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖，推动全球医疗器械产业高质量发展。

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