医美行业迎来强监管 规范运营是必然选择
“《指南》发布和‘三正规医美平台’的上线，对净化医美生态圈、推动高质量发展有着重要意义。我们将与行业协会和机构持续推进医美规范化、标准化建设，造福广大求美者。” 广州远想生物科技股份有限公司总经理陈玉容在会上表示。
来源：中国经济网 整理：奥咨达…
医疗装备产业前景可期
根据《规划》，诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等将被作为七大重点发展领域。《规划》还提出，要推进“5G+医疗健康”、居家社区、医养康养一体化等新模式发展。
来源：人民日报 整理：奥咨达
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全球TOP10医疗器械企业排名大洗牌
2021年疫情依旧跌宕起伏，所带来的的“红利”市场也似乎趋于稳定，从年底“成绩单”来看，全球巨头业绩分化，多数企业回归双位数增长，“幸运儿们”一飞冲天，就此改写全球市场排名格局。2021年全球医疗器械企业排名如何，让我们来一探究竟 ！
*按实时汇率换算：1瑞士法郎=1.0806美元；1欧元=1.1293美元。以财报发布为基准。
*美敦力2021财年区间为2020年4月28日到2021年4月24日。
*碧迪医疗、西门子医疗2021财年区间为2020年10月1日到2021年9月30日。
*飞利浦的医疗营收仅考虑Diagnosis&Treatment和Connected Care两个部分数据。
*研发费用均指公司/集团总研发费用支出。各企业统计口径不一，数据仅供参考。
排名动态
TOP 10中仅首尾两家美敦力、波科排位不受影响，其余均发生了变动。
总业绩：美敦力“守擂”成功，雅培逆袭，罗氏最重研发
美敦力财年区间特殊，滞后于其他企业半年时间，受疫情影响较大，但仍抵住了压力，凭借架构调整、新品接力等一系列措施，业绩同比+4.2%，“守擂”成功。
雅培成功“逆袭”，大跨步超越强生，一年时间拉开近30亿美元的差距，距离榜首位置也仅有一步之遥（与美敦力相差仅1亿美元），其连续推出的爆款COVID-19检测产品功不可没。
强生医械虽下滑1名，但同样表现不俗，营收同比+17.9%，四大细分业务全部两位数增长，而且研发投入费用全榜第一。
西门子医疗首次并表瓦里安，总营收180亿欧元，同比+24%，其中中国区营收23.54亿欧元（+24%），是除德国本土外全球增长最快的区域。
碧迪医疗同样受益于新冠相关需求，如检测、监护等，排名上升1位重回第5。
罗氏诊断：新冠检测业务带动与核心业务恢复增长之下，贡献了Top10中的最高增长率（+29%），排名上升2位至第6，同时是榜单中研发占比最高的企业。
GE医疗受到GE BioPharma的剥离、供应链问题和通货膨胀影响，同比+1%。GE预计，影响最多持续到2022上半年。
史赛克2021年逐渐走出疫情影响，重回双位数高增长。营收171亿美元，同比+19.2%。排名上升至第8。
飞利浦：受到供应链挑战、呼吸机召回等事件影响，飞利浦2021财年表现并不理想，同比-4%。
…美敦力机器人，有新动作
手术机器人已成为医疗器械最火热赛道之一。在达芬奇手术机器人技术高壁垒和市场高占比的垄断阵势之下，众多医疗器械巨头仍不放弃复刻传奇。曾被誉为“下一个达芬奇”的美敦力Hugo机器人新的一步是什么？
完成欧洲首次临床
日前，美敦力的机器人辅助手术系统Hugo在欧洲首次发布。它在欧洲大陆的第一个手术是在比利时阿尔斯特的 Onze-Lieve-Vrouw 医院进行的机器人前列腺切除术。美敦力 Hugo™ 机器人辅助手术 (RAS) 系统曾于去年10月获得 CE标志，获权在欧洲销售。CE 标志批准用于泌尿科和妇科手术，约占当今所有机器人手术的一半。
在此之前，美敦力机器人登入亚洲。美敦力首次宣布其手术机器人——Hugo在印度的Apollo Hospitals Group完成了亚洲首例临床手术。在拉丁美洲，该系统被用于巴拿马城的一系列妇科手术。
另外，美敦力的加拿大子公司已经获得了加拿大卫生部的Medtronic Hugo手术机器人系统的许可，用于泌尿外科和妇科腹腔镜手术。
Hugo RAS 系统主要方向是解决阻碍机器人手术采用二十年的历史成本和使用障碍。尽管机器人为患者提供了微创手术的好处——并发症更少、住院时间更短以及更快地恢复正常活动，但在全球范围内，大约只有3%的手术是通过机器人进行的，大多数仍然是开放手术。其余是传统的微创手术。
仍面临挑战
全球医疗器械巨头美敦力推出的Hugo RAS系统一度被认为是Intuitive Surgical最有力的竞争者，被誉为下一个达芬奇。但近两年来，Hugo RAS 系统虽然已取得明显进展，但面临着多方面的挑战。
2021年11月23日，…
国家药监局注销免疫层析分析仪等5个医疗器械注册证书
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销积水医疗科技（中国）有限公司以下5个产品的医疗器械注册证书：
一、 免疫层析分析仪，注册证编号：国械注进20192220002。
二、 D-二聚体检测试剂盒（免疫层析法），注册证编号：国械注进20192400324。
三、 降钙素原检测试剂盒（免疫层析法），注册证编号：国械注进20192400473。
四、 B型利钠肽检测试剂盒（免疫层析法），注册证编号：国械注进20212400032。
五、 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（免疫层析法），注册证编号：国械注进20192400382。
特此公告。
国家药监局
2023年3月8日
2018年以来开展3批国家组织高值医用耗材集采平均降幅超80%
据国家医保局网站3月9日消息，国家医保局发布2022年医疗保障事业发展统计快报。
快报显示，2022年，扎实开展医疗服务项目价格编制工作，全面建立实施医疗服务项目价格项目动态调整机制，30个省份完成2022年度价格调整评估工作，其中12个省份和5个省份的部分地市经评估符合调价启动条件。共开展1批化学药和1批高值医用耗材国家组织集中带量采购，覆盖60种药品和5种骨科脊柱类耗材，平均降价幅度分别为48%和84%。
2018年以来，已累计开展7批国家组织药品集中带量采购，共采购294种药品，平均降幅超50%，约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的35%；开展3批国家组织高值医用耗材集采，纳入冠脉支架、人工关节和脊柱类骨科耗材，平均降幅超80%。
2022年，全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额10615亿元，比2021年增加275亿元。其中，西药（化学药品及生物制品）8618亿元，比2021年增加303亿元；中成药1997亿元，比2021年减少28亿元。医保目录内药品网采订单金额为7945亿元，占网采订单总金额74.8%。
体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）
为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。
请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。
附件：1.《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》
2. 修订说明
3. 意见反馈表
国家药监局综合司
2023年3月8日
国家药监局成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位
为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。
特此公告。
附件：口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案
国家药监局
2023年3月8日
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。
基础通用标准包括口腔数字化医疗器械相关术语、定义等，管理标准主要包括风险管理、质量体系、研发设计等；检测与评价方法标准主要涉及口腔数字化医疗器械及产品专属的检测和评价方法标准；产品标准主要包括口腔数字化医疗器械设计的软件、器械设备、材料等。
第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单
序号 | 姓 名 | 工作单位 | 职 务 |
135家三级医院采购联盟组建！将采购神经介入、外周介入耗材
3月13日，河南下发《关于成立河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟的通知》（以下简称河南联盟通知），该联盟由郑州大学第一附属医院、河南省人民医院牵头成立，按照临床需求为导向的原则，经专家论证，本次医院联盟采购选取神经介入类、外周介入类医用耗材。
而3月10日，由河南牵头的十八省联盟采购要求通用介入类和神经外科类医用耗材信息确认，十八省联盟由河南省牵头，计划在河南、山西、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广东、广西、海南、贵州、云南、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆兵团等18省进行神经外科、神经介入类、外周介入类、通用介入类等四大类医用耗材集采。
看来，在十八省采购联盟的架构下，河南开始组建该省公立医院耗材采购联盟，将先从神经介入类、外周介入类耗材入手集采。
2021年8月27日，河南省医保局印发《河南省公立医疗机构药品和医用耗材联盟采购试点方案》，提出了通过医疗机构联盟的形式开展集中采购，逐步建立起国家集采、省级集采、医院联盟采购等多方联动、互补共进的集中采购工作格局。
河南采购联盟由全省三级公立医疗机构（含军队医疗机构）共同组成。各省辖市（含省管县）、济源示范区各推荐1个三级医疗机构作为本地区联盟代表，省管三级甲等医疗机构作为省管医疗机构联盟代表。
联盟采购药品和医用耗材原则上选取除国家和省级集中采购以外，技术成熟、临床必需、价值较高的品种，以及其他适合联盟采购的品种。采购联盟以联合议价、谈判、竞价等多种方式开展采购工作。
国家药监局医疗器械分类技术委员会工作规则
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》，现予印发，请遵照执行。
国家药监局综合司
2023年3月10日
国家药品监督管理局
医疗器械分类技术委员会工作规则
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械分类管理，完善医疗器械分类工作机制，规范分类技术委员会工作，保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关要求，制定本规则。
第二条 国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）设立医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）。
分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。
第二章 组织机构及工作职责