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河南神经介入、外周介入耗材拟中选结果公示！

Posted on 2023-04-07 by unoinmedin

　　3月21日，河南神经介入类、外周介入类医用耗材公立医疗机构联盟采购拟中选结果公示，公示时间为3月22日-3月24日。

　　医药云端工作室梳理，此次联盟采购神经介入类耗材有38家企业拟中选，中选率为74.5%，涉及604个品种，废标57个；外周介入类耗材有56家企业拟中选，中选率为57.7%，涉及425个品种，废标203个。

　　该采购联盟由郑州大学一附院、河南省人民医院牵头，全省共有135家公立医疗机构加入联盟，此次纳入采购的是神经介入类和外周介入类医用耗材。

　　按《河南省公立医疗机构药品和医用耗材联盟采购试点方案》，联盟采购药品和医用耗材原则上选取除国家和省级集中采购以外，技术成熟、临床必需、价值较高的品种，以及其他适合联盟采购的品种。采购联盟以联合议价、谈判、竞价等多种方式开展采购工作。

　　该联盟135家医疗机构名单及相关分析内容，可点击：135家三级医院采购联盟组建！将采购神经介入、外周介入耗材，议价、谈判、竞价……

　　拟中选结果公示内容统计结果如下，神经介入类耗材中，湖南埃普特公司共有406个产品拟中选，数量遥遥领先，该公司拟中选品种主要分布在微导管和微导丝领域。根据湖南人才网资料2023年显示，该公司主要经营业务和产品包括神经和心血管手术器械-心血管介入器械；手术器械-牵开器；神经和心血管手术器械-心血管介入器械等。

　　除了埃普特公司外，国内企业在神经介入拟中选名单中也“介入”较深，包括心玮医疗、普微森、心凯诺均有10个以上产品拟中选。

　　外周介入类耗材中，先健科技拿下了118个产品拟中选资格，拟中选产品主要集中在胸主动脉支架（长度≤200mm）-大动脉覆膜支架系统，该系统共有72个产品拟中选。该公司主要布局于心脑血管和周围血管疾病的微创介入领域，是港股上市公司（（先健科技 01302.HK））。

　　另一家港股上市公司归创通桥（2190.HK）有16个产品拟中选，该公司业务聚焦在神经和外周血管介入领域，此次采购拟中选品种主要有外周球囊扩张导管（）6个），PTA球囊扩张导管（4个）。

　　雅培在此次采购中也获得了70个拟中选资格，主要集中在球囊扩张支架系统，共有40个产品拟中选。

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浙江出台措施优化器械注册审评审批

Posted on 2023-04-07 by unoinmedin

　　3月21日，浙江省药监局召开新闻发布会，介绍该局近期发布的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（以下简称《实施意见》）有关情况。《实施意见》聚焦全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平五大方面，一揽子推出23条细化措施，旨在助力实现浙江省第二类医疗器械注册行政审批时限提速75%，注册费最多可减费60%。

　　据悉，《实施意见》是贯彻浙江省委省政府关于进一步优化营商环境的决策部署，针对浙江省医疗器械产业发展中存在的薄弱环节，借鉴先进经验，系统性地梳理分类、检验、审评、检查、审批等医疗器械注册全环节后，提出的针对性的优化举措。浙江省药监局全面对标产业发达地区，在审评审批时限压缩等方面自我加压、勇于改革，《实施意见》聚焦提升审评审批速度、降低注册收费，着力推动浙江省医疗器械审评审批速度达到医疗器械产业发达地区领先水平。

　　《实施意见》提出，全面提速审评审批，2023年3月1日起，实现浙江省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，缩减58.3%；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日，缩减66.7%。同时，行政审批时限由法定20个工作日缩减至5个工作日，提速75%。

　　同时，进一步降低医疗器械注册收费。《实施意见》明确，2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费。经过本轮降费，浙江省第二类医疗器械首次注册费为2016年初始规定收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016年初始规定收费标准的39.2%。

　　为实现提速增效目的，《实施意见》深入优化审评审批流程，通过健全分路径审评机制、完善审评咨询服务、优化现场检查流程、优化审评审批流程、简化已上市产品注册审评审批、强化产品分类管理等举措，对浙江省医疗器械注册涉及的分类、审评、检查、审批等各个环节进行全面优化。

　　创新是浙江省医疗器械产业的鲜明特色，浙江省创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量位居全国前列。为进一步激发企业创新活力，《实施意见》提出大力支持创新优先项目，全链条支持创新项目，对纳入创新特别审查通道的产品，在检验、审评和检查等环节实行单独排队，优先办理；加大重点项目支持力度，建立研审联动工作机制，对重点项目或重点产品安排专人指导、主动对接，加速研发进程和科研成果转化。

　　“《实施意见》进一步鼓励支持创新，有利于‘高精尖’医疗器械产品快速获批上市满足临床需求。与此同时，保留适当的医疗器械注册门槛，避免出现无序低质的重复申报，节约有限的审评审批资源，有利于浙江省医疗器械产业摆脱‘低小散’局面，进一步提升产业集聚水平，将浙江省打造为全国医疗器械产业发展高地。”浙江省药监局相关负责人说。

　　3月1日，《实施意见》已正式实施，截至3月20日，浙江省药监局共受理第二类医疗器械首次注册73个、延续注册23个、变更注册17个，共计减免注册费用超过170万元。浙江省药监局将就简化已上市产品注册审评审批、建立研审联动工作机制等，出台细化的实施细则，方便企业办理。同时，还将举办《实施意见》宣贯培训，确保企业吃透政策、用好政策。

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安徽省药监局完成医疗器械生产企业首次监管分级工作

Posted on 2023-04-06 by unoinmedin

　　近日，安徽省医疗器械注册人分级监管名单正式确定并公布，标志着安徽省医疗器械生产分级监管工作全面启动。

　　国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见》下发后，安徽省药监局高度重视，专题学习，深入调研，于2022年底率先制发《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，根据医疗器械产品风险程度、企业质量体系运行和监管信用等情况，将医疗器械注册人划分为四个监管级别，实施动态管理和精准监管。2023年初，安徽省药监局依据《实施细则》确定的分级原则并在对照《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》的基础上，综合2022年监督检查、风险会商、抽样检验、案件查办、不良事件监测等信息，对474家医疗器械注册人进行了首次分级，确认四级监管60家、三级监管46家、二级监管368家。其中，27家企业因质量管理体系存在严重缺陷、抽检不合格、投诉举报被查实、受到行政处罚等原因被提高监管级别。

　　安徽省药监局将全面落实分级监管的部署要求，按照分级开展相应的监督检查，并动态调整监管级别。截至目前，已对108家医疗器械注册人开展了监督检查。

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4月20日起北京种植牙费用将大幅降低

Posted on 2023-04-06 by unoinmedin

　　北京市医疗保障局会同市卫生健康委、市人力社保局近日出台《关于开展全市口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理工作的通知》，将于4月20日起同步实施口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠限价挂网“三位一体”综合治理。届时，口腔种植类医疗服务项目、种植体及牙冠价格将大幅降低。

　　北京市医保局有关人员26日介绍，口腔种植的整体费用主要由医疗服务和医用耗材两部分组成。此次共整合规范了15个口腔种植相关医疗服务项目，价格水平较调整前平均下降72%，将显著减轻群众医疗服务费用负担。

　　除降低项目价格外，同步对“单颗常规种植牙”医疗服务总费用进行调控，区分不同等级、不同属地医疗机构以及国家口腔医学中心等情况分别设立了4档调控目标，具体为：北京全市二级及以下公立医疗机构4300元，非城六区三级公立医疗机构4500元，城六区三级公立医疗机构5000元，国家口腔医学中心（北京大学口腔医院）5450元。

　　据介绍，北京全市医保定点医疗机构，无论公立还是民营机构，均按照上述政策执行。非医保定点的民营医疗机构可参照上述政策确定本机构具体调控目标，并对社会公开。

　　为进一步降低口腔种植耗材价格，国家医保局统一组织了口腔种植体集中带量采购，大幅降低种植体价格，平均降幅55%。比如集采前价格较高的士卓曼、登士柏、诺保科种植体系统从原采购中位价5000元左右降至1850元左右，市场需求量大的奥齿泰、登腾种植体系统从原采购中位价1500元左右降至770元左右，目前北京市正在开展种植体中选结果落地工作。

　　据介绍，北京市也将对种植牙过程中配套使用的牙冠耗材开展限价挂网，进一步降低牙冠产品价格。为确保群众享受到全流程降价成果，上述耗材集采结果将与医疗服务价格政策同步执行。

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禁止以介绍养生知识等形式变相发布药械广告

Posted on 2023-04-06 by unoinmedin

　　近日，市场监管总局发布《互联网广告管理办法》（以下简称《办法》），将于今年5月1日起施行。《办法》共32条，其中多项条款涉及医药领域，如禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械等广告。

　　《办法》明确，发布医疗、药品、医疗器械等法律、行政法规规定应当进行审查的广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。对须经审查的互联网广告，应当严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械等广告。介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械等商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。

　　《办法》规定，禁止利用互联网发布处方药广告，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。在针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序、公众号等互联网媒介上不得发布医疗、药品、医疗器械、化妆品等广告。变相发布医疗、药品、医疗器械等广告，或者互联网广告不具有可识别性的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条第三款规定予以处罚。

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国家药监局：强化医疗器械网络交易服务第三方平台治理

Posted on 2023-04-06 by unoinmedin

　　据国家药监局网站28日消息，3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作，对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。

　　会上，国家药监局南方所通报了2022年医疗器械网络销售监测及处置情况，北京、上海、江苏、浙江、广东省（市）药监局相关负责人汇报了医疗器械网络销售监管工作情况，北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司、上海寻梦信息技术有限公司、上海格物致品网络科技有限公司、浙江天猫网络有限公司围绕医疗器械网络交易第三方平台服务管理情况进行交流。

　　会议充分肯定医疗器械网络销售监管治理取得的阶段性成效。近年来，国家药监局深入贯彻落实党中央国务院决策部署，全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管，始终将网络销售纳入监管重点。各级药品监管部门认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，努力规范医疗器械网络销售市场秩序。第三方平台企业持续加强合规建设，加强管理队伍建设，推进技术手段创新应用，管理体系和能力不断进步。但同时，部分第三方平台企业仍然存在落实《医疗器械监督管理条例》，履行平台管理责任不到位的问题，如对入驻企业资质审查不严格，对违法违规行为制止报告不及时，停止提供交易服务不坚决等，需要第三方平台企业以对公众健康高度负责的精神认真整改。

　　会议指出，打造良好的医疗器械网络销售生态环境，需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑，需要监管部门和第三方平台企业充分发挥主动性和创造性共同推进。药品监管部门将进一步完善相关法规制度建设，在充分调研的基础上，不断完善更加科学合理、行之有效的管理制度和举措。第三方平台企业要针对会议通报的突出问题深入开展自查自纠，举一反三，继续加强平台合规建设，切实履行第三方平台企业主体责任。

　　会议强调，始终牢记人民健康就是“国之大者”，切实强化医疗器械网络交易服务第三方平台治理，努力以更加清朗的网络生态环境，有效维护公众健康权益。

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2022年美、澳、英、加四国医疗器械不良事件报告情况分析

Posted on 2023-04-06 by unoinmedin

　　2022年全年披露的医疗器械不良事件报告来源中，共有2017476起来源于制造商主动上报，比例高达97.77%

　　2022年，澳大利亚的医疗器械不良事件报告来源主要为制造商和供应商，上报数量为5297起，占90.83%

　　近两年美国医疗器械不良事件高发的产品类型多为糖尿病治疗相关产品，可能与糖尿病患者数量较多有关。同时，澳大利亚的不良事件高发产品类型也包含胰岛素泵等糖尿病治疗相关产品

　　医疗器械不良事件是指，已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。不良事件数据是医疗器械上市后监管的重要数据源之一，目前，全球很多国家和地区都建立了医疗器械不良事件上报制度及不良事件数据库。

　　MDCLOUD（医械数据云）统计了2018年至2022年，美国、澳大利亚、英国和加拿大的医疗器械不良事件数据（详见图1）。其中，美国报告的不良事件数呈逐年上升趋势，由1070359起增至2063469起；澳大利亚报告的不良事件数量呈波动上升趋势，由2018年的4643起增至2021年的6075起，在2022年下降至5832起；英国的不良事件报告披露较少，在2018年至2020年呈下降的趋势，在2021年突增至128起，又在2022年剧减至3起；加拿大报告的不良事件数量在近五年维持在个位数以内，2019年和2020年最低，均只有1起，2021年最高，为6起。

　　医疗器械不良事件整体情况

　　美国

　　2022年医疗器械不良事件数同比增长15.8%

　　据MDCLOUD统计，2022年美国医疗器械不良事件数据库（以下简称MAUDE数据库）共披露2063469起不良事件，对比2021年的1781548起，增加了281921起。其中，6月份达到全年单月不良事件数峰值，共有217803起。

　　致伤/致死事件占比较往年同期下降

　　MAUDE数据库将不良事件的事件类型界定为：故障、致伤、致死、无解释和其他，另有少量事件没有划分。统计显示，2022年美国医疗器械不良事件占比最高的事件类型为故障事件，达69.61%，共发生1436248起；其次为致伤事件，共有617132起，占总数的29.91%；致死事件共发生了9841起，占0.48%；此外，还有71起不良事件为无解释及其他事件类型（有177起不良事件无相关信息，不列入统计）。2022年全年，致伤、致死事件数量单月变化相对较小。其中，10月份的致伤事件与致死事件最多，分别达到61275起和1048起；故障事件数量变化呈现波动，6月份达到全年单月最高，共168300起。

　　而2021年，美国医疗器械不良事件中故障事件1059188起，致伤事件712723起，致死事件9317起。对比得知，2022年美国医疗器械不良事件的故障事件类型比例增长了约10%，致伤事件和致死事件类型占比有所减少，分别下降了10.1%和0.04%。

　　超95%不良事件由制造商主动上报

　　2022年全年披露的医疗器械不良事件报告来源中，共有2017476起来源于制造商主动上报，比例高达97.77%。另有34251起来源于分销商，7341起为自愿上报，4401起来自用户设施，分别占比1.66%、0.36%、0.21%。相比2021年，由制造商上报的医疗器械不良事件有1662666起，占比93.33%，可以看出美国医疗器械不良事件的上报绝大多数来源于制造商，且2022年的上报数量和占比对比2021年都有所提升。

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2022年我国医疗器械进出口情况分析

Posted on 2023-04-06 by unoinmedin

　　2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。

　　中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市场需求逐渐恢复，出口产品结构不断优化。同时，本土企业出海诉求显著上升，国际市场开拓、产业和技术合作步伐加快，欧美市场维稳，东盟、金砖国家等新兴市场受关注度再度高涨。总体来看，2022年我国医疗器械企业国际化发展战略更具科学性、可持续性、精准性，预测风险能力进一步提升。

　　全年出口额为595.49亿美元

　　中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年我国医疗器械进出口贸易额首次出现双下降，进出口总额974.79亿美元，同比下降18.16%。其中，出口额为595.49亿美元，同比下降23.04%；进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%。但与疫情前相比，出口总额保持增长趋势，由2019年的360.71亿美元增长至2022年的595.49亿美元（详见图）。

　　2022年第一季度美国疫情严重，我国新冠病毒检测试剂出口反弹；但随着疫情形势变化，自第二季度起新冠病毒检测试剂出口呈下降趋势，其他防疫物资出口基本停滞，医疗器械出口需求逐渐恢复到疫情前的传统医疗需求。此外，受俄乌局势和能源危机，以及抗击疫情额外财政支出和医疗产品采购剩余库存等因素影响，2022年医疗器械国际订单需求下降明显。

　　保健康复产品一直是我国出口量较大、增速较快的产品类别，但该类产品不是刚需产品，在海外客户支付能力下降的情况下，非刚性需求产品出口受冲击较大。其中，我国最具出口竞争力的按摩保健器具2022年出口额为57亿美元，同比下降20.67%。出口市场中，以美国、德国、英国为代表的欧美国家消费意愿普遍降低，需求端可预见收缩，订单减少。但对以越南为代表的东盟国家出口增长显著。其中，出口越南金额同比增长28.54%，出口新加坡同比增长67.69%，出口马来西亚同比增长7.75%。

　　分析2022年我国医疗器械领域整体出口情况，主要市场美国、德国和日本出口额出现不同程度下降。值得一提的是，俄罗斯首次挤进我国出口医疗器械前十大市场，实现出口额14.10亿美元，同比增长23.98%的佳绩。

　　此外，我国医疗器械出口“一带一路”沿线国家和地区145亿美元，同比下降5.63%，占出口总额的24.3%。在“一带一路”沿线国家和地区中，俄罗斯成为我国医疗器械出口第一大市场。从出口省份来看，我国医疗器械出口额排名前十的省份出口额之和占比高达90%，天津市首次进入前十。

　　进口额同比下降9.1%

　　2022年，我国医疗器械进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%，进口来源地仍以美国、德国、日本为主。梳理发现，我国从爱尔兰进口医疗器械有所下降，但近几年受益于很多欧美企业将医疗器械生产转移到爱尔兰代工，爱尔兰也已成为我国医疗器械主要进口国家之一，进口额连续三年排名第五。

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2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作启动

Posted on 2023-04-06 by unoinmedin

近日，国家药监局发布《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（以下简称《通知》），打响2022年医疗器械质量安全风险隐患排查的发令枪。此项工作是落实药品安全专项整治行动的重要任务，《通知》释放“最严”信号，明确工作目标、排查治理重点、工作安排、工作要求，强调落实属地监管责任、拓宽发现问题渠道、确保工作取得实效。

本次排查整治工作提出“三个聚焦”，即聚焦重点产品、聚焦重点企业和聚焦重点环节，将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、可用于医疗美容的医疗器械等产品涵盖在内。其中，重点产品包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械以及创新医疗器械，重点企业包括委托生产的医疗器械注册人和受托生产企业、既往检查中发现问题较多的企业，重点环节为医疗器械生产环节、经营许可（备案）环节以及网络销售环节。《通知》同时提出排查重点、检查频次等实操性要求，如：对集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件和顾客投诉是否及时开展调查评价处置；药品监管部门每季度对新冠病毒检测试剂生产企业质量管理体系全项目检查不少于一次；药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

本次排查整治工作从企业自查和监管部门监督检查两方面作出部署，明确推进步骤、时限要求等。根据《通知》，医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位应于2022年6月底之前完成自查，对自查发现的问题及时改进，落实风险防控措施。为了避免企业存在漏洞和盲区，医疗器械生产经营企业可借助第三方检查机构，协助其分析排查风险隐患。同时，企业可通过开展内部自我培训，参与属地省局、协会举办的相关培训，切实提升企业自身质量体系管理能力。

药品监管部门要对企业的自查报告进行审核，分门别类深入梳理排查风险隐患，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，力求实现让监管跑在风险前面。监管部门还要加大对企业关键岗位人员的培训力度，帮助企业提高质量管理水平和安全风险防控能力。本次排查工作延续了风险清单销号制，对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号。同时创新工作方式，首次提出“合规承诺制”，在检查中责令停产停业的企业，经监管部门体系核查合格后，企业法定代表人需作出合规承诺，方可恢复生产经营。

本次工作是药品安全专项整治行动的重要组成部分，也是今年医疗器械监管的重点。《通知》强调，各级监管部门要高度重视此次专项整治工作，深化风险管理意识，采取更加有效措施落实属地监管责任；完善监管机制，拓宽发现问题渠道，开展风险会商及时研判风险；加强与公安、卫健、工信、医保、网信、市场监管等相关部门的协调配合，形成监管合力，确保工作取得实效。国家药监局将适时对各地监督检查工作进行督导检查。

来源：中国食品药品网

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