作者： unoinmedin

　　近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。

 

　　2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

 

　　该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

 

　　使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

 

　　在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。

　　x 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。

 

 

　　（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动不符合标准规定。

 

　　（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

 

　　（三）金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.，Ltd.生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。

 

　　（四）金属接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生产，涉及弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。

 

　　（五）Nd：YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光设备有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准规定。

 

　　（六）妇科超声诊断设备1台：无锡贝尔森影像技术有限公司生产，涉及多普勒模式下探测深度、血流速度误差不符合标准规定。

 

　　（七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、X射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。

 

　　“牙疼不是病，疼起来真要命。”前段时间，因牙齿出现问题，家住北京市西城区的退休职工杨和平来到附近的口腔医院就诊，医生建议他“种牙”，但每颗牙两万元左右费用实在让他难以接受，只能选择放弃。

 

　　作为一种缺失牙修复技术，口腔种植具有牙齿功能恢复较好、外观与真牙接近等优势，但高昂的费用令很多人望而却步。

 

　　近日，国家医疗保障局发布了《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（以下简称《通知》），要求开展全面覆盖公立和民营医疗机构的口腔种植价格专项治理工作，并明确三级公立医院单颗常规种植牙医疗服务部分的总价原则上不超过4500元。

 

　　华东政法大学中国法治战略研究中心副研究员孙煜华在接受《法治日报》记者采访时说，《通知》在名称中明确提出要针对“医疗服务收费和耗材价格”进行专项治理，可谓直击口腔种植价格高昂的痛点，开展耗材集采、规范收费等举措将有助于降低口腔种植价格。

 

 

　　“种全口牙相当于在县城买一套房。”这句不少人用来形容种牙价格高的话出自全国人大代表、安徽省合肥市肥东县总工会兼职副主席李小莉之口。

 

　　2021年1月，李小莉因牙疼到一家牙科诊所治疗，医生诊断后建议种牙，但高昂价格令她惊讶。此后，李小莉对肥东县的种植牙市场作了调研，发现各类种植牙材料质量参差不齐，价格普遍偏高，且各医疗机构对同材质种植牙收费不一。一个县级以下医院，平均一颗种植牙治疗费用大约在6000元至20000元不等，如果种全口牙，费用相当于在县城买一套房。

 

　　“口腔种植服务涉及多个收费环节，包含医疗服务价格、种植体价格、牙冠产品价格、加工服务费等，因此，相比其他口腔医疗服务，价格要更高。”北京市西城区某口腔诊所医生赵启阳向记者介绍说，种植牙由于植入口腔后使用感比传统烤瓷牙更为舒适牢固耐用，且不需要损耗其他牙齿，因此，尽管价格较高，仍需求者众多，多以中老年患者为主。

 

　　记者在网络搜索“种牙”关键词后发现，口腔种植广告众多，且价格差异巨大，有机构宣称“种牙价格2000元起”，更有机构直接打出“种植半口牙，仅需14480元”的宣传语。

 

　　“即便只从成本考虑，那些宣称2000多元就能种一颗牙的价格也是不靠谱的。”赵启阳表示，种牙除了耗材价格外，更主要的大头就是医疗服务费较高，因为口腔种植属于口腔外科手术的一种，不是随便一个牙医都能做，必须经过相关培训，拥有国家口腔种植考核认证和合法授权，才能进行手术，一些规模较小的口腔医院根本不具备手术条件和技术。因此，这些低价背后往往水很深。

 

　　家住北京市丰台区的陈少华对此深有体会。他在网上找到一家号称2500元就能种一颗牙的诊所，但实际治疗时，诊所表示2500元仅仅是一期种植费用，不包括修复基台、后续牙冠修复等其他附加手术费用等。由于已经开始了治疗，陈少华最终无奈又花了3000多元才种完了一颗牙。

 

 

　　9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购在上海接受企业递交申报材料并现场开标。晚间，国家组织高值医用耗材联合采购办公室官宣国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果。

 

　　根据国家耗材联合采购办公室9月7日发布的《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件（GH-HD2022-1）》，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统。

 

　　据国家医保局消息，全国6426家医疗机构填报采购需求达到120.84万套，集采产品共涉及173家申报企业。

 

　　01、拟中选名单公布 威高或成最大赢家？

 

　　从公布的拟中选名单来看，威高骨科、大博医疗、三友医疗、迈瑞医疗等国产医疗器械企业均在中标之列。

 

　　梳理拟中选名单不难发现，包括威高、大博医疗、春立医疗等在内的国产医疗器械企业成本次脊柱集采的大赢家。

 

　　威高骨科及旗下两个关节品牌威高海星（高端型）、威高亚华（经济型）共斩获18个拟中选产品。产品系统类别包括：颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统、胸腰椎前路钉棒固定融合系统、胸腰椎前路钉板固定融合系统等。

 

　　此外，中选产品超过10个的企业还有：大博医疗、富乐科技收获11个拟中选产品；科惠医疗、正天医疗、美敦力、施泰宝、三友医疗收获10个拟中选产品。

 

　　02、骨科领域第二次国采 满足95%手术所需

 

　　记者27日获悉，国家药品监督管理局批准了上海企业生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。今后，国产质子治疗系统将在上海交通大学医学院附属瑞金医院（下称：瑞金医院）肿瘤质子中心正式投入使用。

 

　　本次获批的质子治疗系统，用于治疗全身实体性恶性肿瘤及某些良性疾病。瑞金医院作为临床试验承担单位，自2021年底开展质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室临床试验。在为期半年的临床试验期间，瑞金医院团队验证了质子射线射程的精准性和稳定性，针对不同受试者的病情特点，确定设备的临床应用场景，探索建立了符合中国人群的质子治疗技术和临床标准化操作规范，形成质子治疗系统应用于肿瘤治疗的系统性、标准化、规范化的相关方案。

 

　　临床试验结果证明，受试者经质子束照射治疗后，肿瘤症状、体征和标志性肿瘤指标明显改善，肿瘤控制率达到100%，其中，近半数受试者的肿瘤病灶完全消失，一成受试者肿瘤病灶明显缩小；同时，质子束精准“爆破”的特点，有效控制了其对正常组织的照射剂量和体积，减少放射治疗对正常组织的副作用和因治疗对患者生活质量的影响。据悉，下一步，瑞金医院将进入正式临床治疗肿瘤患者阶段。

 

　　2011年2月，上海市政府明确将“首台国产质子治疗装置研制”和“瑞金医院肿瘤质子中心”项目作为科技部、国家卫健委、中科院与上海市的战略性、高新技术合作项目，推动产、学、研、医一体化融合。在此背景下，由中国科学院上海应用物理研究所/上海高等研究院、上海相关企业和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发的“首台国产质子治疗示范装置”于2012年2月正式立项，由上海光源科学中心主任赵振堂和上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光领衔研发。

 

　　经验证，国产质子治疗系统整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠，国产替代有望进一步降低设备成本和医疗成本，为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术和设备。目前，相关企业已在上海市嘉定区投资6.2亿元人民币，建设集产、学、研、用于一体的粒子束技术研发与装备制造基地，并将根据国内粒子放疗发展需求和国际发展趋势，开展小型化质子治疗装置和多粒子治疗装置的研发和产业化转化。（完）

　　第三批国家组织高值医用耗材集采27日开标并产生拟中选结果。聚焦骨科脊柱类耗材，此次集采拟中选产品平均降价84%，预计每年节约费用260亿元。首年意向采购量为109万套，占全国医疗机构总需求量的90%。

 

　　继冠脉支架、骨科人工关节后，集采“国家队”再次瞄准高值医用耗材治理“硬任务”。此次集采有哪些看点？患者何时可以用上？记者进行了采访。

 

　　国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪介绍，从历史数据采集情况来看，2021年全国各种脊柱手术约120万台，脊柱类耗材市场销售金额近350亿元，占所有高值医用耗材市场总金额超15%，竞价的环境已经形成。

 

　　“全国6426家医疗机构填报采购需求量120万套，共有171家企业参与本次集采。”高雪介绍，此次集采范围覆盖了市场中90%以上的脊柱类耗材产品，充分满足临床治疗的需求。

 

　　价格方面，此次骨科脊柱类耗材集采平均降价84%。由于骨科手术需要企业提供临床跟台等伴随服务，这次集采仍然采取单列伴随服务费用，确保产品稳定供应和使用。

 

　　“骨科脊柱类耗材集采是治理骨科医用耗材价格虚高、流通乱象的重要举措。”高雪说，这将有助于净化行业生态，促进高值医用耗材的规范合理使用，有效减轻群众就医负担。

 

　　根据手术类型、手术部位等组建产品系统，此次集采将骨科脊柱类耗材分为颈椎前路钉板固定融合系统等14个产品系统类别。

 

　　“从产品特性上来说，脊柱系统是比较复杂的。”国家组织高值医用耗材联合采购办公室专家张杰说，为能够实现脊柱产品的全覆盖，这次集采进行了科学分组，共分为29个竞价单元。

 

　　此外，为充分尊重临床选择，此次集采由医疗机构自主报量、自主选择产品，满足临床使用需求，实现“为用而采”。

 

　　“耗材联采办前期做了大量基础性工作，确保报量的有效合理，让企业能够更好地参与其中。”中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍，企业可以根据报量充分考虑自己产品的生产能力等情况，妥善安排供应配送和伴随服务。

 

　　与前两批高值医用耗材集采不同的是，骨科脊柱类耗材带量采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算，首年协议采购量于2023年1月至2月起执行。

 

　　“这次集采采购周期时间的拓展，稳定了市场预期，可以更加方便企业安排生产计划。”张杰说，同时也能实现临床产品使用的延续性，保障临床治疗及后续服务。

 

　　今年以来，我国口腔医疗行业持续保持较高的融资热度。动脉橙数据库数据显示，今年1—8月，口腔赛道一级市场共发生15起融资事件，融资金额累计超过15亿元，处于近年来高位。值得关注的是，在全部获得融资的口腔医疗企业中，位于产业链上游的企业有11家，占比高达73%。

 

　　口腔医疗行业上游主要涉及口腔科医用耗材和设备的研发生产等，涵盖口腔科低值医用耗材、高值医用耗材及设备三大细分领域。近年来，高值医用耗材及设备逐渐成为口腔医疗行业中具有较大发展潜力的领域，特别是隐形正畸和种植牙两大板块均有明显突破；同时，口腔3D打印领域的研发和融资热度也在快速上升。

 

　　多重优势凸显

 

　　上游企业获得投资机构青睐

 

　　投资机构对于口腔医疗行业上游领域的关注度不断提高，主要与行业的发展现状有关。目前，我国口腔医疗产业链的典型特征之一是上下游环节价值分布不均。其中，上游企业盈利能力强。例如，国瓷材料、美亚光电、时代天使、爱齐科技4家口腔医疗上游企业2021年财报显示，其毛利率分别达45.04%、51.15%、65%、71.33%。而口腔医疗服务机构等中下游领域企业盈利略显乏力，平均毛利率水平整体低于上游企业，且头部效应日益加剧。此外，中下游还存在获客成本较高、议价能力较弱等问题。

 

　　不仅如此，中国口腔医疗集团招股书数据显示，2020年，我国口腔医疗服务市场渗透率约为24%，远低于美国的70%。由此可见，在较长一段时间内，我国口腔医疗服务需求将持续旺盛。而行业上游口腔科医用耗材和设备领域有较好的营收能力，有望推动巨大的潜在市场需求转化为现实需求。国瓷材料、美亚光电发布的今年上半年财报数据显示，两家企业业绩持续上升，仅上半年的营业收入就已分别达到17.31亿元和9.04亿元，同比增长分别为17.47%和10.19%；时代天使今年上半年财报数据显示，受新冠肺炎疫情影响，其毛利润同比有所下降，但营业收入为5.71亿元，仍与上年同期基本持平。

 

　　此外，口腔医疗行业上游领域还具有准入门槛高、技术壁垒高、延展力强等特征。具体来说，准入门槛高是指口腔科医用耗材、设备的上市通常需要经过严格的临床试验阶段和审评审批流程，且周期较长；技术壁垒高是因为口腔科医疗器械多为多学科交叉的产物，涉及工程学、生物学、物理学甚至美学等学科；延展力强则是基于口腔科医疗器械的标准化特点，相关产品往往能够快速进入国际市场，并形成规模化效应。

 

　　总之，凭借不断扩大的市场需求、较强的吸金能力和较高的竞争壁垒，我国口腔医疗行业上游领域正逐渐进入快速发展阶段，这也逐渐成为众多投资机构选择投资口腔医疗行业上游企业的核心逻辑。

 

　　三大核心投资领域发展迅速

 

　　研发实力仍需增强

 

　　纵观今年1—8月口腔医疗行业的融资情况，隐形正畸、种植牙、口腔3D打印是融资热度高涨的三大核心领域，而这三大细分领域的投资逻辑和发展趋势各具特点。

 

　　隐形正畸行业潜在增长空间大