序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统 | 厦门中科兴医疗器械有限公司 | 国械注准20223131305 |
2 | 脊柱内固定系统 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 国械注准20223131306 |
3 | 颅颌面内固定螺钉 | 上海伍健医疗器械有限公司 | 国械注准20223131307 |
4 | 金属骨针 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223131308 |
5 | 带袢钛板 | 上海三友医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223131309 |
2022年4月20日，由国家知识产权局、国家市场监督管理总局、中央宣传部、工业和信息化部等部门单位共同举办的2022年全国知识产权宣传周活动线上启动。今年宣传周活动的主题是“全面开启知识产权强国建设新征程”。
过去的13年间，全国知识产权宣传周活动已经成为知识产权领域规模最大、知名度最高、参与人数最多、影响力最广的文化品牌活动，有力促进了全社会尊重和保护知识产权意识的大幅提升。此次启动仪式通过组委会成员单位政府网站、各新媒体平台共同进行线上直播，并首次在内蒙古、江苏、湖北、广州4地设立分会场，通过“央视频”“央视新闻”平台接龙直播，既契合全国疫情防控需要，又通过网络直播扩大了宣传周活动的参与范围。工业和信息化部科技司领导线上参加了启动仪式江苏分会场活动。
来源：工信部…
近日，由中国牵头多国专家参与的新型冠状病毒核酸检测国际标准《In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods》〔体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议〕，获国际标准化组织（ISO）批准发布（ISO/TS 5798:2022）。
我国于2020年2月向ISO申请该国际标准立项，并于2020年11月27日获准立项。在国家标准委的指导下，国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验研究院和国内相关企业等的专家，与其他14个国家的专家组成“ISO/TC212临床实验室测试和体外诊断系统技术委员会——ISO/TC276生物技术标准化技术委员会联合工作组（ISO/TC212/JWG6）”，负责该国际标准制定相关工作。
ISO/TC212/JWG6专家组共同讨论了标准的框架、适用范围和相关技术要求等。该国际标准涵盖了利用核酸扩增法检测新型冠状病毒方法的设计、开发、验证和确认以及实施要求和建议，对临床标本的分析前、分析中和分析后的相关要求做了详细的阐述。该国际标准不仅考虑了医学检验实验室的应用场景，也对体外诊断试剂开发商和制造商具有适用性。该国际标准经过29次会议研讨，向全球征集1282条意见，先后修改完善23版，于2022年4月获准发布。中国专家团队结合国内产业进展和监管工作实践，全程深度参与该国际标准的制定，发挥了关键作用。该标准从立项到发布用时16个月，为ISO/TC 212国际标准中用时最短的非快速程序制定标准。
当前，新型冠状病毒肺炎已成为近百年来人类遭遇的影响范围最广的全球性大流行病，造成严重的社会影响。核酸检测作为新型冠状病毒感染检测的“金标准”，对于病毒的早期诊断、阻断感染传播，控制疫情蔓延，具有重要意义。该项国际标准的发布，将为新型冠状病毒核酸检测方法提供全面的技术规范性指导，凝聚了我国在新冠病毒核酸检测中的先进技术和丰富经验，充分体现了中国体外诊断领域的技术创新水平，为全球疫情防控标准化工作贡献了中国智慧，对促进全球疫情防控工作必将起到积极作用。
来源：中国医药报
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雅培(Abbott)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度净销售额为114.68亿美元，同比增长7.2%；净利润为19.89亿美元，上年同期为21.62亿美元。按业务划分，医疗设备业务营收37.49亿美元，同比增长15.1%。诊断业务销售额44.71亿美元，同比增长2.9。制药业务销售额为12.03亿美元，同比增长4.9%。营养业务销售额为20.43亿美元，同比增长5.5%。2021年净销售额430.75亿美元，2020年为346.08亿美元。全年净利润70.71亿美元，上年为44.95亿美元。
丹纳赫集团(Danaher)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度销售额81.48亿美元，上年同期为67.6亿美元。当季净利润17.47亿美元，上年同期为12亿美元。2021年销售额294.53亿美元，2020年为222.84亿美元。全年净利润62.69亿美元，上年为35.1亿美元。
美敦力(Medtronic)公布2022财年第三季度财务业绩。季度净销售额为77.63亿美元，上年同期为77.75亿美元；归属于公司的净利润为14.8亿美元，上年同期为12.7亿美元，同比增长16.5%。按业务划分，心血管业务营收为27.45亿美元，同比增长1%；医疗外科业务营收为22.9亿美元，同比下降1%；神经科学业务营收为21.44亿美元，同比增长1%；糖尿病业务营收为5.84亿美元，同比下降7%。美国地区营收为39.39亿美元，占公司营收的50.8%。
百特国际(Baxter International Inc)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度净销售额35.14亿美元，上年同期为31.81亿美元。当季净利润2.38亿美元，上年同期为1.68亿美元。2021年净销售额127.84亿美元，2020年为116.73亿美元。全年净利润12.84亿美元，上年为11.02亿美元。
汉瑞祥(Henry Schein)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度净销售额33.31亿美元，上年同期为31.66亿美元。当季净利润1.47亿美元，上年同期为1.43亿美元。2021年净销售额124亿美元，2020年为101.2亿美元。全年净利润6.31亿美元，上年为4.04亿美元。
…4月20日，国家药监局器械监管司组织召开2022年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会，贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署，研究第一季度医疗器械质量安全监管情况，提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，统筹做好疫情防控医疗器械监管和医疗器械风险隐患排查工作。
会上，国家药监局审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位聚焦无菌植入性医疗器械、疫情防控医疗器械等重点品种，围绕一季度医疗器械生产企业检查、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等有关情况进行汇报交流。会议还通报了一季度医疗器械违法违规案件查处情况和医疗器械召回情况。
会议指出，今年一季度以来，通过深入组织开展药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查，医疗器械质量安全风险得到有效防控，同时要深刻认识当前医疗器械监管工作面临的形势，坚持稳字当头，稳中求进，坚守医疗器械质量安全底线。各单位要高度重视医疗器械上市后监管风险会商，多维度进行分析研判，聚焦企业、聚焦产品、聚焦问题，加强医疗器械风险研判和处置。
会议要求，医疗器械监管工作中要充分运用飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测等手段，加强风险隐患排查和处置；对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，确保产品质量安全；要持续跟进风险隐患处置情况，督促属地监管部门落实监管责任，及时查处违法违规行为。相关部门要加强协调配合，及时通报、及时督办、及时处置，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。
国家药监局相关司局、直属单位负责同志和工作人员参加会议。
来源： 中国食品药品网
…这是近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易案之一。
4月21日下午，中国企业沃比医疗控股有限公司（下称“沃比医疗”）宣布，公司已完成对德国全球神经介入企业Phenox GmbH及其旗下femtos GmbH（合称“Phenox”）的收购。
这次总收购价约为5亿欧元（约合人民币35亿元），成为了近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易案之一。
在神经介入领域，沃比医疗是目前国内唯一一家成功进入国际市场并在美国、欧洲等主要发达市场形成销售规模的企业。
Phenox总部位于德国波鸿，专注于为神经血管疾病的治疗提供技术和解决方案，产品销往全球超过45个国家和地区，用于治疗缺血性和出血性脑卒中。
这次收购前，两家公司从2019年起已有业务往来合作，其中，Phenox在美国和欧洲市场独家销售沃比医疗的Avenir™机械解脱弹簧圈，同时在美国市场独家销售沃比医疗的Esperance®抽吸导管。
作为交易的一部分，沃比医疗还收购了phenox旗下的femtos。femtos 开发和生产用于治疗中风的新一代神经介入医疗器械，在生产支架和其他可植入设备中用到的飞秒激光技术方面具有独特专长。femtos 作为一家创新医疗技术产品的孵化器企业，迄今已经开发出两款获欧盟CE认证的产品。
值得注意的是，去年8月，沃比医疗就宣布完成超过数亿人民币的C轮融资。
两款产品打破进口垄断
布局神经介入全场景
中国出血性脑卒中介入手术预计到2030年将达到67.2%， 6.45万台增长至50.24万台，增长率超过20.5%，预计将成为国产率先完成进口替代的领域。缺血性脑卒中市场从2015年3.81亿元增加至2019年254亿元，年增长率超过26.5%。
目前，沃比医疗同时布局出血和缺血性卒中神经介入这两大领域，产品管线包括弹簧圈、血栓抽吸导管、取栓支架、密网支架、球囊、导丝等重要产品。其中Avenir™机械解脱弹簧圈与Esperance血栓抽吸导管成为目前该公司进展最快的旗下产品。
栓塞弹簧圈是现在脑卒中颅内动脉瘤主要治疗方式，Avenir™机械解脱弹簧圈去年8月获得了国家药监局审批，这也是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。
Avenir™机械解脱弹簧圈主要用于颅内动脉瘤和其他神经血管畸形(如动静脉畸形和动静脉瘘)的血管内栓塞，也可用于周围血管的动脉和静脉栓塞。具有卓越成篮、超软收尾、即刻解脱三大优势。
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