unoinmedin – 第 58 页 – LED手术灯平衡臂支撑臂医用无影灯吊臂吊塔

国家卫健委宣布，核酸检测大调整！

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

5月13日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，会上多次强调建设15分钟核酸检测采样圈、开展常态化核酸检测。

（图源：国家卫健委）

国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，在大城市建立步行15分钟核酸检测“采样圈”，一方面有利于公众就近就便接受核酸检测的服务，同时更有利于感染者的早期发现，来提高检测预警的灵敏度，早期发现疫情，有利于疫情的及时控制。

郭燕红表示，目前，在杭州、深圳等城市正在积极开展这项工作，取得了一些成效。核酸检测采样队伍的扩大方面，各地也在进行积极探索，鼓励具有卫生专业背景的人员经过当地卫生健康行政部门的培训参加核酸采样工作，不仅仅是现有的医师和护士。

此外，对于核酸采样现场负责信息录入、秩序维护，还有给老百姓进行答疑解惑、服务保障工作的人员，可以由一般的工作人员和志愿者担任。

据郭燕红介绍，截至目前，全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，拥有15.3万专业技术人员从事核酸检测的技术工作。现在每天核酸检测的能力已经达到单管每日5700万管，总的来看核酸检测能力得到显著提升。

事实上，早在国务院联防联控机制电视电话会议正式提出大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”之前，全国已有多地逐步推进常态化核酸检测。

常态化核酸检测通过预防式的大范围筛选，能够在疫情爆发的早期阶段抑制扩散。2022年4月以来，我国已有超过15个城市宣布常态化核酸检测，常被使用的频次为每周、每3天或每48小时检测。

上海、杭州、深圳、武汉、北京、合肥、太原、南昌、无锡、宁波、大连等地已开始推进核酸检测常态化，政策铺开范围还在持续扩大，多地出入公共场合或乘坐交通工具需要提供48小时或者72小时核酸证明。

浙商证券曾经估算，如果要实现15分钟核酸采样圈，全国需设置32万个检测点（含医院已有的），常态化检测后检测量会激增到8300万人份/天。

常态化核酸检测铺开的过程中，核酸采样亭概念受到关注。Wind数据显示，截至昨日收盘，A股核酸采样亭概念股走强。

据中新经纬梳理，江西抚州市采购5台某型号移动核酸检测采样亭价格为53800元，平均一台价格为1.08万。

据东吴证券研究所测算，如果未来所有一二线城市（2021年人口5.05亿）实施48小时常态化核酸检测，高、中、低风险地区分别按照48小时、72小时、一周一次的检测频次以及单人单管、单人单管+混检、混检的检测方式，年总体费用支出约为6670亿元。

来源：赛柏蓝器械…

6月1日起，第三类医疗器械全面监管

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

三类医疗器械，全面覆盖唯一标识

医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。

此前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，其中明确，6月1日起，在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

根据《公告》，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

《公告》特别指出，医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

《公告》还强调，省级卫生健康部门将加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门也要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，目录准入、支付管理、带量招标将更加透明。

未按要求执行，罚款十万

5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》执行，其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。

根据第三十六条，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。

根据第七十九条，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

…

799个医疗器械获批，强生、西门子、飞利浦、东软…

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

2022年1-4月，共有799个医疗器械产品获批。

4月

近日，国家药监局发布公告，2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。

据赛柏蓝器械观察，本次获批产品的企业包含西门子、强生、美敦力、飞利浦、波士顿科学、东软、联影等。

详情如下：

3月

近日，国家药监局发布公告，2022年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中，境内第三类医疗器械产品138个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个。

据赛柏蓝器械观察，本次获批产品的企业包含飞利浦、波科、碧迪、施乐辉、迈瑞、联影、乐普、微创等。

详情如下：

2022年3月批准注册医疗器械产品目录

2月

2022年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品198个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

详情如下：

2022年 2月批准注册医疗器械产品目录

1月

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个。

2022年1月批准注册医疗器械产品目录

来源：国家药监局整理：赛柏蓝器械 …

国家药监局彻查这些医疗器械监管风暴吹向何处？

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　国家开会，抽检中选产品

　　7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。

　　2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。

　　会议指出，近年来，医疗器械集中带量采购工作提速扩面，国家药监局高度重视集采中选医疗器械质量安全监管工作，发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。

　　从监督检查、监督抽检等工作情况看，集采中选医疗器械质量安全状况良好，抽检结果均合格。

　　会议强调，医疗器械集中带量采购覆盖面广、种类规格繁多、临床使用数量大，集采中选企业和各级药品监管部门必须强化责任意识，时刻把防控风险摆在突出位置，始终对产品质量风险保持高度警觉。

　　各集采中选企业和监管部门要进一步增强责任感和使命感，深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持底线思维，强化风险意识，全力做好集采中选产品质量保障各项工作。

　　各相关企业要认真履行政治责任、法律责任和社会责任，作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率，落实企业主体责任，确保产品质量安全。

　　各级药品监管部门要强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务，落实属地监管责任，确保监管服务到位。

　　今年2月国务院政策例行吹风会上提出，将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为质量安全风险排查治理的重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。

　　这样看来，各地针对人工关节等中选产品的检查已陆续有所行动。

　　地方跟进：

…

集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

　　会议指出，近年来，医疗器械集中带量采购工作提速扩面，国家药监局高度重视集采中选医疗器械质量安全监管工作，发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。从监督检查、监督抽检等工作情况看，集采中选医疗器械质量安全状况良好，抽检结果均合格。

　　会议要求，各集采中选企业和监管部门要进一步增强责任感和使命感，深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持底线思维，强化风险意识，全力做好集采中选产品质量保障各项工作。各相关企业要认真履行政治责任、法律责任和社会责任，作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率，落实企业主体责任，确保产品质量安全。各级药品监管部门要强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务，落实属地监管责任，确保监管服务到位。

　　会议以视频方式召开。国家药监局器械监管司、中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心有关负责人和工作人员，北京、天津、吉林、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、广西、海南、云南、宁夏等14个省（区、市）药监局相关负责人、器械监管相关处室负责人和工作人员参会。

…

国家卫健委：各地需配置53种医疗器械（附清单）

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　装备配置标准下发，含53种医疗设备

　　7月13日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发方舱医院装备配置指南（试行）的通知》，明确方舱医院装备配置建议清单（附文末）。

　　清单主要包括基本医疗装备及部分必要的非医疗装备。其中，医疗装备共53种，包括心电监护仪/多参数监护仪、中心监护系统、心电图机、除颤监护仪、输液泵、注射泵、全自动血液分析仪、特定蛋白分析仪、方舱CT/车载CT等。

　　《通知》指出，各地可在此清单基础上，结合自身实际情况，合理调整装备配置品目，并做好相关医用耗材的储备。

　　方舱医院应根据自身功能定位、床位规模和服务量，科学确定装备品目和数量，原则上应充分依托托管医院开展检查检验工作。方舱医院确有检查检验需求的，可结合实际需求配置相关装备，确保装备适宜、运行安全、使用方便、经济合理。

　　方舱医院应按照当地要求，建立健全装备调配管理使用制度。方舱医院运行过程中，应做好装备日常巡检和维护；休舱后，做好收储调配，避免资源浪费。

　　《通知》中也对装备供应商提出要求：

　　装备供应商应具备足够的生产交付能力和当地库存保障，提供交付时间承诺；应提供与方舱建设相匹配的交付安装方案。明确安装所需的时间、人力、物流、安全保障等，安装方案流程要完整、有记录、可验收；应提供当地足量的安装售后人员名单和证明材料，证明安装培训能力；应具备方舱医院启用后进入方舱服务和培训的能力，具备完善的EHS（环境Environment、健康Health、安全Safety）防护管理体系。

　　数百家方舱医院拔地而起

　　今年5月，《求是》杂志刊发国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟的一篇署名文章，文章提出，要提前规划准备定点医院和亚定点医院、永久性方舱医院、集中隔离点，把防控的人力物质资源备足备齐，确保一旦发生疫情迅速启用。

　　文章发布当天，江西省卫健委主任王水平称，将按照“1+11”的原则，大力推进省级和11个设区市“永久性方舱医院”建设。三天后，河南省商丘宣布拟耗资1.35亿元新建设永久性方舱医院。

　　“方舱医院”常指临时搭建、便于移动的医院，是一种模块化的卫生装备，具有机动性强、建造速度快、造价低等诸多优点，可以适应各种突发的应急救援任务。

…

国家卫健委印发方舱医院装备配置指南（试行）

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

　　为构建平急结合的医疗救治体系，做好新冠肺炎感染者分类救治工作，规范方舱医院装备配置，我委组织制定了《方舱医院装备配置指南（试行）》。现印发给你们，供各地结合实际参考。

　　国家卫生健康委办公厅

　　2022年7月1日

　　（信息公开形式：主动公开）

　　相关链接：《国家卫生健康委办公厅关于印发方舱医院装备配置指南（试行）的通知》政策解读

　　方舱医院装备配置指南

　　（试行）

　　一、基本原则

…

最高暴增28197%！多家械企公布半年度业绩预告

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　九安医疗净利预增27466%-28197%

　　预计2022年半年度归母净利151亿元-155亿元，同比增长27466.36%-28196.60%。

　　报告期内，受美国疫情发展的影响，当地对新冠抗原检测试剂盒产品需求大幅增长。基于公司多年来在IVD领域及FDA申请方面积累的经验，发挥公司美国子公司的地缘优势，公司iHealth试剂盒产品获得了美国的FDAEUA授权，并以公司自主品牌“iHealth”通过美国子公司网站及亚马逊美国电商平台进行toC端的销售，同时承接政府订单及商业订单。

　　九安医疗的iHealth试剂盒产品形成了从研发设计、生产制造到自主品牌销售的完整价值链条，在享有研发、制造利润的同时，也享有市场准入和品牌溢价。由于iHealth试剂盒产品在报告期内销售收入大幅增长，报告期业绩较去年同期也出现大幅上升。

　　九安医疗还提到，因疫情发展的不可预见性、市场需求变化、市场竞争环境变化，未来业绩是否能够继续保持高速增长尚存在一定的不确定性。

　　华大基因，净利预降33.70%-46.59%

　　预计公司2022年上半年度营业收入约300,000万元-330,000万元，较上年同期下降9.50%-17.72%，预计2022年上半年度归属于上市公司股东的净利润约58,000万元-72,000万元，较上年同期下降33.70%-46.59%。

　　业绩下降的主要原因：报告期内，华大基因基于新冠相关的业务收入较2021年同期较高基数有所下降。常规业务较2021年同期略有下降，其中，生育健康和感染防控的业务收入较上年同期有所下降，肿瘤防控的业务收入较上年同期基本持平，多组学大数据与合成业务收入较上年同期实现稳健增长。

　　华大基因表示，报告期内，公司不断优化及推出新产品，持续推进海外业务的落地转化，为公司长期战略布局及业绩稳健增长提供重要支撑。

　　报告期内，为支撑在全球市场的领先布局，华大基因持续拓展销售市场，加强海外销售力量，因此，销售费用占营业收入比例较上年度有所上升。同时持续注重研发，报告期研发投入占营业收入比例较上年度有所上升。公司持续加强内部精益化管理，提升运营效率，管理费用占营业收入比例较上年度基本持平。

　　明德生物，净利预增314.11%-374.5%

　　预计2022年半年度归母净利24亿元-27.5亿元，同比增长314.11%-374.50%。公司新冠核酸检测试剂市占率持续走高，新冠抗原检测试剂在上海、吉林等疫情爆发地区成为重要抗疫物资，海外抗原检测试剂出口也取得同比大幅增长。

　　明德生物表示，2022年以来，国内外多地奥密克戎疫情爆发，国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，且全国各大城市大部分实行常态化核酸检测政策以控制疫情传播，国内外对新冠检测产品需求大幅增加。

…

超3800万个耗材产品中选，全部为国产企业

Posted on 2022-07-28 by unoinmedin

　　品类再扩充：第六轮带量采购结果公布

　　日前，山西临汾市医保局发布《运城、临汾、长治、晋城四市联盟第六轮医用耗材带量采购项目竞价谈判中选公告》。共超3800万个耗材产品中选，全部为国产企业。

　　本次采购项目共7包，包括一次性麻醉穿刺套件（硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件）、橡胶检查手套、PE检查手套、一次性手术衣、医用生物磁性敷贴（永磁愈合贴）、一次性使用产包、一次性使用手术包。

　　据悉，符合要求的供应商可参与克价谈判的单包或者多包，但所竞价包号内所有项目内容、规格、型号必须完全响应本竞价谈判文件所列示内容。

　　中选结果：

　　第一包：一次性使用麻醉穿刺套件（硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件）

　　第一名：河南驼人医疗器械集团有限公司；第二名：江西洪达医疗器械集团有限公司；备选供应商：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

　　第二包：橡胶检查手套、橡胶外科手套

　　第一名：河南亚都实业有限公司；第二名：江西洪达医疗器械集团有限公司；备选供应商：河南省豫北卫材有限公司

　　第三包：

…

全国统一医保信息平台建成

Posted on 2022-07-26 by unoinmedin

人民日报北京5月11日电记者从国家医保局获悉：历经两年多时间，全国统一的医疗保障信息平台已基本建成。目前，医保信息平台已在31个省份和新疆生产建设兵团全域上线，有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店，为13.6亿参保人提供优质医保服务。

据介绍，医保信息平台涵盖支付方式、跨省份异地就医、公共服务、药品和医用耗材招采等14个子系统，目前已陆续落地应用，可满足几百个统筹区多样化的业务需求。新平台已经在异地就医结算、支付方式改革、医保智能监管、药品集中采购、医药价格监测等领域发挥重要作用。新平台功能完备、响应高效、运行稳定，住院结算平均响应时间约0.8秒，比旧系统性能平均提升3至5倍。医保信息平台形成了标准全国统一、数据两级集中、平台分级部署、网络全面覆盖、项目建设规范、安全保障有力的平台格局，支撑医保跨区域、跨层级、跨业务、跨部门、跨系统的信息共享、业务协同和服务融通，实现医保业务“一网通办”“一窗办结”。

来源：人民日报…