盘点|国产心血管器械上市公司十大金刚!

心血管是全球医疗器械第二大赛道,国内第一批心血管医疗器械上市公司主要以支架为主要业务。乐普、微创、先健在2009-2011年先后上市后,再无心血管企业上市,直到2018年上市公司蓝帆收购柏盛,心血管上市药企信立泰收购心脏支架公司桓晨、投资国内瓣膜企业金仕生物、电生理锦江电子等,再到2019年心脉、佰仁、赛诺、康德莱、启明医疗陆续上市,2020年沛嘉刚刚上市,未来2年内惠泰、心通、博迈等心血管企业也将陆续上市,心血管领域将有十余家上市公司,在资金持续向头部企业聚集的过程中,国内心血管领域进入新的竞争格局。


从心血管高值耗材市场情况来看,以美敦力、强生、波科为代表的国外厂商在中高端市场竞争激烈,带量采购下价格压力较大,且在政治因素的影响下,供货的不确定性因素也有。国内厂家像乐普、微创等企业在国家推动国产化替代的过程中创新能力不断提升,市场占比逐渐上升,同步加强全球化的销售布局。不过到目前,心脑血管介入产品,仅冠脉支架实现了国产替代,神经介入类产品、心脏电生理、起搏器、外周血管支架、颈动脉支架、球囊导管等配件、血管内超声等产品亟待国产替代,也是接下来国产替代加速的主要方向


无论是中美贸易战还是新冠疫情的侵袭,都加速了国产替代的步伐。人民币成为避风港,疫情下A股医疗器械板块大涨。政策层面也会更加扶持国内企业,随着港股18A、科创板和创业板注册制的陆续推出,加速了医疗器械创新企业融资通道,国内真正掌握核心技术的企业会在接下来的3-5年时间内迎来发展契机,通过上市融资、收购等,加速整合发展,而低端同质化企业将会被淘汰


从心血管“十大金刚”的产品及业务发展,我们可以看出:

  • 冠脉领域:支架业务持续增长,格局稳定。冠脉DCB、可降解支架成为增长新动力。

  • 结构性心脏病:TAVR持续火热,积极布局研发二尖瓣及三尖瓣修复/置换产品。

  • 电生理:业务增长快速,技术壁垒较高,未来可期。

  • 神经介入:高潜力细分赛道,未来收入增长点。

  • 主动脉及外周介入:壁垒较高,创新和整合空间较大。



国产心血管器械十大上市公司市值一览(截止2020年5月15日) 



来源:浩悦资本整理


从公司年报来看,心血管十大金刚公司收入增长平均超过38.1%,根据最新市值(截止2020年5月15日),浩悦资本统计发现,超过200亿市值的心血管巨头有3家,分别是:乐普医疗(300003.SZ)、微创医疗(00853.HK)、启明医疗(02500.HK)

  • 乐普医疗:无疑是心血管龙头企业。2013-2019年七年间,公司总营收的年均复合增长率为29.02%,净利润的CAGR为24.96%,可谓“增收又增利”。自2014年开始进行心血管全产业链的布局,心血管“器械+药品+医疗服务”三位一体,器械则重点发展支架、球囊、心脏节律。

  • 微创医疗:心脑血管各细分赛道全面开花——PCI手术基层下沉趋势明显,整体保持15%-20%增长,瓣膜与神经介入新上市的产品未来也将放量。

  • 启明医疗:乐普与微创都有超过20年的发展历史,启明医疗则是年轻的后起之秀。中国TAVR市场按复合年增长率65.0%大幅增长,启明医疗拥有中国首个获批的TAVR产品,拥有先发优势。目前,公司拥有全面的产品组合,涵盖四个心脏瓣膜的经导管解决方案及主要配套产品,包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR,未来可期。

最年轻的3家上榜公司则是启明医疗(02500.HK)、心脉医疗(688016.SH)、沛嘉医疗(09996.HK),分别成立于2009年、2012年、2012年。沛嘉医疗作为“后浪”,更是势不可挡!开启招股后,市场认购火爆,获1183.4倍超额认购,已启动回拨机制占比增至50%,冻资2,800亿,有望成为今年港股“冻资王”! 公司覆盖结构性心脏病与神经介入两大黄金赛道,属于蓝海赛道中的优质公司。

 

在心血管十大金刚中,启明医疗和沛嘉医疗是浩悦资本协助公司私募融资后,前后顺利上市的两家明星企业,也是浩悦资本作为专注中国医疗健康的精品投行,践行“价值挖掘”和“价值创造”的的典型案例。不仅在心脑血管器械领域,浩悦资本坚持在各个细分领域作为嫁接医疗事业与资本的桥梁,见证更多优秀的企业成功融资并陆续登陆资本市场。


国产心血管器械十大上市公司

医疗器械业抗疫成绩单: 谁在成长,谁掉队了

在疫情防控这场没有硝烟的战斗中,医疗器械与医用物资就是前方战士的弹药和盔甲。有企业在疫情中迅速抓准市场需求脱颖而出,也有企业因未能及时“上车”而增长乏力。在医疗改革和疫情双重影响下,谁在疫情中突出重围?谁在疫情中黯然掉队?

从58家医疗器械上市公司的一季度业绩报告来看,医疗器械市场分化显著。在营业收入上,有5家企业进入10亿元俱乐部,也有10家企业营收未能破亿。其中,迈瑞医疗营收最高接近48亿元位于榜首,新华医疗营收超过17亿元,而明德医疗、佰仁医疗营收分别为0.29亿元和0.23亿元。振德医疗、九安医疗、达安基因营收业绩同比分别增长112%,99%、133%,达到7亿元、3亿元和5.8亿元。

在股价方面,英科医疗在2020年1月1日至3月31日期间,涨幅超过181%,尚荣医疗涨幅超过110%,振德医疗涨幅接近83%,包括三诺生物、正海生物、贝瑞基因等10家医疗企业股价则是负增长,冠昊生物股价跌幅显著,为14%。

检测、呼吸机设备大火



自疫情发生以来,各类呼吸机产品成为了抢手货,一度有市无价。由此,分别在有创呼吸机和无创呼吸机领域领跑的迈瑞医疗和鱼跃医疗业绩也迎来爆发。

迈瑞医疗4月28日晚间发布一季度报显示,企业期内实现营收47亿元,归属于上市公司股东净利润13亿元。对于这样的“好成绩”,迈瑞医疗方面表示,生命信息与支持产线“全线爆发”,监护仪、呼吸机、输注泵销量提升明显;医学影像产线的便携彩超、移动DR等多种仪器也在疫情期间实现销量增长。

鱼跃医疗一季度报显示,企业期内实现营收13.9亿元,归属于上市公司股东净利润3.8亿元。一季度,鱼跃医疗的无创呼吸机等呼吸类产品、红外额温枪等体温检测类产品及“洁芙柔”手消等消毒感控类产品的出货量大幅增长,促使业绩提升。

迈瑞医疗股价在2020年1月1日至3月31日期间涨幅达到44%,鱼跃医疗股价涨幅更是达到79%。

呼吸机概念尽管仍旧火爆,不过一位资深医疗器械领域人士对第一财经记者指出,呼吸机增容扩产并不容易。不容回避的事实是,由于产业起步晚,呼吸机核心技术和关键元器件仍掌握在国外厂商手中。因部分零部件来自目前疫情严重的欧洲和美国,物流受阻,供应链脆弱。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣则认为,疫情期间呼吸机的大幅增长可持续性不强。不过疫情对国产呼吸机品牌来说是个很好的出口机会,但由于技术壁垒的问题,国产呼吸机要实现替代进口产品还很难,国内企业仍需加大研发、创新力度。

除了呼吸机这一治疗刚需产品外,检测设备突围显著。截至4月24日,全国新冠病毒检测试剂注册证已经增至30张。

达安基因在2020年第一季度净利润约2亿元,而去年同期仅为2826.45万元。净利润同比增长535%;华大基因一季度归属于上市公司股东净利润达到1.4亿元,同比增长42.59%。

川财证券分析认为,当前全球范围内,新冠检测仍存在较大缺口。由此推测,主营业务涉及新冠病毒检测的企业未来业绩有望持续增长。

此外,记者还注意到,万东医疗净利润增幅显著,达到868%。公司方面表示,因2020年第一季度受疫情影响,公司相关产品移动DR销售量增加,导致2020年一季度净利润大幅增长,因此公司预测2020年半年报的累计净利润较上年同期将有所增长。

谁在疫情中掉队?



在2020年一季度营收上,和佳医疗、爱朋医疗、明德医疗、楚天科技、赛诺医疗一季度营收同比分别下降58%、46%、39%、36%、28%;净利润同比增长率上,楚天科技、透景生命、开立医疗、和佳医疗、博晦创新、新华医疗、明德医疗、九强生物、迪安诊断分别下降了536%、221%、168%、144%、138%、94%、87%、78%、75%。

和佳医疗于2020年4月25日披露一季报,公司2020年一季度实现营业总收入1.3亿,同比下降57.9%;实现归母净利润-2931.6万,较上年同期下降144%;爱朋医疗一季度公司实现营业收入0.37亿元,较上年同期下降46.67%;其中归属于上市公司股东的净利润为887.3万元,较上年同期下降41.82%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润382.8万元,较上年同期下降72.46%。

对于业绩下降原因,爱朋医疗解释称,受新冠肺炎疫情影响,公司延至2020年2月17日复工。复工后销售、研发、行政管理等业务岗位较长时间以远程办公为主,市场和销售人员无法正常开展商务交流、新客户开发等工作,公司整个经营管理受到影响。受疫情影响,全国各地医疗机构均以防疫和新冠肺炎患者救治为重点,门诊量、手术量同比显著下降;公司主营产品微电脑注药泵、鼻腔护理喷雾器整体采购需求下降,对公司销售业绩造成较大影响。

楚天科技一季报显示,公司2020年一季度实现营业总收入2.6亿,同比下降36.1%;实现归母净利润-2721.4万,同比下降535%。

天风证券研报认为,疫情过后,国家有望加强医疗卫生领域的投入,提升社会应对突发公共卫生事件的能力,包括提升ICU配置、提高基层诊疗能力建设、加强居家个人医用防护水平等,将对医疗卫生行业产生深远的影响,医疗器械行业会迎来自己的春天。

来源:第一财经…

美疫苗研发计划不受信任,多数美民众不愿第一时间接种新冠疫苗

近日,《今日美国报》公布了和美国萨福克大学联合进行的一项民意调查结果。这项调查显示,出于对美国政府疫苗研发计划的不信任,有三分之二的美国民众表示他们不会在第一时间接种新冠疫苗。

这项对1000名美国人展开的民意调查显示,由于对美国联邦政府加速新冠疫苗研发感到担忧,只有27%的受访者表示会第一时间接种疫苗,而选择不会第一时间接种疫苗的受访者高达67%,其中44%的受访者表示,在别人接种疫苗之前,自己不会首先接种,23%的受访者表示,他们根本不会接种新冠疫苗。

《今日美国报》的报道说,这一民调结果显示了美国民众对特朗普政府人为推动加速疫苗研发的不信任。

一位来自马里兰州的受访者说,他不想接种疫苗是因为不想成为美国政府新冠疫苗试验的小白鼠。一名参与调查的医学人士更是直接表示,目前美国新冠疫苗还未完成临床试验,安全性存在风险。

美政府加速新冠疫苗研发引发争议

据美国媒体报道,美国疾病控制和预防中心近日要求各州做好11月1日前“大规模”分发新冠疫苗的准备。

由于目前美国尚无新冠疫苗完成三期临床试验,加上美疾控中心所说的时间靠近美国大选时间,此举引起美国各界广泛关注并引发争议。不少公共卫生专家表示,他们担心美国食品和药物管理局可能迫于特朗普政府的压力,在疫苗完成测试之前审批通过。

《今日美国报》报道称,数十名医生、护士和卫生官员在接受采访时表示,他们对联邦政府这一决定感到担忧。美国流行病学专家也表示,美国公众对接种疫苗的抵制程度令人担忧,即便能生产3.3亿剂新冠疫苗,如果没人愿意接种,那也毫无意义。…

不容乐观!美国大学秋季开学至今报告超过37000例新冠病例

结合多家美国媒体报道,当地时间9月8日,据美国各地方政府上报数据统计,随着大学秋季学期的开始,美国50个州的高等教育机构都出现了新冠肺炎确诊病例,目前全美国高校学生和员工确诊新冠肺炎超过37000例。

部分州政府开始试图应对这一局面。得克萨斯州的政府官员们敦促社区成员举报校园外的学生活动,但收效甚微。新罕布什尔州政府要求参加聚会的所有人立即隔离并联系当地卫生机构。纽约州长安德鲁·库莫于本日表示,纽约卫生部门将要求大学在有100例新冠肺炎确诊病例时通知州政府,并在必要时将学习模式转为远程学习。…

手术台上强迫患者接受虚设治疗项目,医院负责人获刑20年

日前,宁夏回族自治区银川市兴庆区人民法院依法对银川欧亚男健医院主要负责人苏益雄等48人涉恶案进行一审公开宣判,判决被告人苏益雄犯诈骗罪、敲诈勒索罪、故意伤害罪,决定执行有期徒刑20年,并处罚金610万元,剥夺政治权利5年;其他首要分子和成员分别被判处有期徒刑19年至2年6个月不等,并处相应罚金。同时,对在案48名被告人依法判处期限不等的从业禁止。

2019年5月中旬,银川市公安局兴庆分局“扫黑办”在工作中获悉一条线索,银川欧亚男健医院通过虚构病情、有创检查、术中加价等方式,攫取不法利益。

经缜密侦查,专案组民警发现,该医院主要负责人苏益雄以开设民营男性专科医院为幌子,高薪招募一批有医务经验的人员,组成管理层和医护人员,以虚假广告招揽患者,然后通过虚构、夸大病情的方式,诱使、强迫患者接受虚设、增设的治疗项目,攫取巨额不法利益,形成了涉恶犯罪集团。5月23日,专案组果断收网,一举抓获36名犯罪嫌疑人。

专案组民警先后辗转江西、天津、福建等6个省市,行程超过4.4万公里,找到了100多名受害人,累计制作笔录1000多份,形成案卷80多本,彻底查明了该涉恶团伙的违法犯罪事实。

兴庆区法院经审理查明,2015年7月,苏益雄和巨豪集团委派的被告人吴凤华经共同商议决定,由苏益雄和巨豪集团共同出资成立银川欧亚男健医院有限公司。苏益雄担任公司法定代表人,巨豪集团先后派被告人吴凤华、张建伟担任总经理。

在被告人苏益雄、吴凤华、张建伟、黄洪勇、年建华的组织、策划下,医院各部门、科室的人员依托医院经营平台,利用医患信息不对称的状况,从网络客服、导医、门诊、B超检验到手术、治疗等各个环节互相串通配合,采用虚构病情、病症、诊疗效果等方式,对被害人实施检查、手术、治疗等,骗取被害人财物。

在手术过程中,医生采用恐吓、要挟等手段逼迫被害人接受新增的手术和治疗,勒索被害人财物;在骗取、勒索被害人财物时,实施无医学依据且根本不可能达到检查诊断目的的微创检查或不符合诊疗规范的、虚假的手术,造成被害人身体损伤,实施诈骗、敲诈勒索、故意伤害的违法犯罪活动。

2015年7月至2019年5月,该团伙非法敛财共计1.026亿元,诈骗被害人348人共计658.631245万元,敲诈勒索9起共计27.37263万元,故意伤害他人身体致18人轻伤二级、51人轻微伤。

兴庆区法院经审理认为,该团伙长期多次实施违法犯罪活动,为非作恶,扰乱经济、社会生活秩序,造成了恶劣的社会影响,应当认定为恶势力犯罪集团。其中,被告人苏益雄、吴凤华、张建伟、年建华、黄洪勇为首要分子,被告人胡治刚、从玲珑、唐林等43人为成员。根据各被告人的犯罪性质、社会危害及所起的作用等,遂作出上述判决。…

福布斯排行榜重磅发布,全球医疗器械上市公司TOP10名单出炉

前言

近日,《福布斯》发布了2020年“全球上市公司2000强”榜单。每年5月《福布斯》都会发布该榜单,它被称为全球最权威、最受关注的商业企业排行榜之一。“全球上市公司2000强榜单”主要依据企业的销售额、利润、总资产、市值等四大指标,综合评选出全世界规模最大、影响力最强、价值最高的企业。受新冠疫情影响,虽然上榜企业销售额和资产数字高于去年,但是利润和市值降低。小编为大家盘点了其中上榜的医疗器械公司TOP10,一起来看看吧~

 

一、美敦力

       

     

美敦力在医疗器械领域排名第1,在全球2000强中排名第129,销售额311亿美元,利润53亿美元,资产928亿美元,市值1308亿美元。美敦力于1949年在美国成立,当时是一家医疗用品维修店,他们的第一个商业产品是电池供电的可穿戴起搏器。从创立之初,美敦力就专注于用技术改善疾病的治疗。如今,美敦力更是声称“每三秒钟,美敦力产品或疗法就能改善另一种生活。”美敦力业务主要划分为四大集团——心脏及血管业务、微创治疗业务、恢复性疗法业务、糖尿病业务。目前美敦力的新CEO Geoff Martha已经正式上任。

 

二、雅培实验室

       

雅培实验室在医疗器械领域排名第2,整体排名第158位,销售额321亿美元,利润35亿美元,资产668亿美元,市值1629亿美元。雅培实验室目前主要生产各种品牌仿制药、医疗设备、诊断和营养产品。2019财年,雅培实验室的医疗设备业务占比高达61%,同比+7.6%。雅培实验室的糖尿病护理业务、心率管理业务和神经刺激系统等业务十分出色。新冠疫情爆发以来,雅培实验室积极推出了新冠病毒诊断试纸。

 

三、赛默飞世尔

     

赛默飞世尔在医疗器械领域排名第3,整体排名184,销售额256亿美元,利润37亿美元,资产587亿美元,市值1322亿美元。赛默飞世尔已经建立了领先的专业诊断能力,包括过敏和自身免疫,移植诊断和临床肿瘤学检测。赛默飞世尔此前曾宣布,有望在2021年以115亿美元完成对Qiagen的收购,以扩展分子诊断功能(包括传染病测试)产品线。近日,赛默飞世尔为了扩产新冠病毒试纸,在马塞诸塞州建立了一个价值1.8亿美元的生产基地。

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转发关于征集《眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理》等多项行业标准意见的通知

转发关于征集《眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理》行业标准意见的通知

文档附件:

 

附件1:《眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理》征求意见稿.doc
附件2:《眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理》编制说明.doc
附件3:医疗器械标准意见反馈表.doc

转发关于征求《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求》等7项行业标准草案意见的通知

文档附件:

 

附件1:《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求》征求意见稿.docx
附件2:《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求》编制说明.docx
附件3:《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求》意见回复表.doc
附件4:《牙科学 旋转和震荡器械的杆》征求意见稿.docx
附件5:《牙科学 旋转和震荡器械的杆》编制说明.docx

定调!李克强:不要小看核酸检测迭代技术突破

李克强总理5月23日下午参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时强调,科技兴,国家强、人民安。科学技术要坚持以人为本,更好地服务于人。 


总理关切地与一位院士委员讨论起新冠病毒核酸检测技术的最新进展,鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。 


总理语重心长地说,不要小看小小的核酸检测迭代技术突破,它事关常态化疫情防控能否做到科学精准,有力推动复工复产复业复市。这看似一个科学“小切口”,实质可以带来经济社会“大成效”。


核酸检测迭代技术 


在疫情的防控后期,国家的各个层面都在强调,甚至是扶持核酸检测技术的迭代,从第一个新冠核酸检测试剂获批至今,18个核酸检测试剂盒当中大部分使用的都是传统的荧光PCR法,都需要严格的PCR实验室环境进行操作。 其中能够被称为“分子POCT”的设备也仅有优思达和圣湘的一款机器。


如果对比美国FDA批准的雅培、赛沛的产品来看,确实有些相形见绌。在疫情防控的中间阶段,国家科技部曾在2月8日发布了《关于新型冠状病毒现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》。 


这个通知,是第一次在国家层面上提出了“考核指标:单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化,实现“样本进,结果出”的现场快速检测,解决“开盖”问题,全流程检测时长不超过1.5小时;分析灵敏度达到300拷贝/毫升以下,与传统实时荧光PCR试剂相比,检出率(灵敏度)要不低于95%,特异度不低于99%,可涵盖因变异导致的检测假阴性。” 


整个公示期间,共接到社会各界的申报数量超过300个,科技部从这300个中选择了9个产品报送药监局绿色通道,其中核酸快速检测项目推荐的是杭州优思达和上海仁度的产品。




基层获取核酸检测能力的难点 


PCR实验室投入较大PCR实验室分为4个区,需要单独的房间,如果按照生物二级安全实验室的建设标准来打造一个PCR实验室,所需要的装修费用大概是15-20万,还不算各个区的必备的设备成本,冰箱、移液枪、PCR仪器等等。 


当然还没有把时间成本算进去,因此过去县级医院要么不开分子项目,要么外送第三方检验所。而在前几年大热的共建实验室,在对部分县级医院进行评估的时候,也会因为达不到预期而放弃。 


此次利好的是,国家多次发文,首先要求三级医院都具备核酸检测的能力,然后是每个县至少有一家机构具备核酸检测能力,至此,PCR仪器就成了县级医院必备设备了。  


合格的实验人员较少


但是基层医院的问题依然存在,合格的实验室人员比较少,传统的PCR操作过程繁琐,影响实验结果的因素也比较多,这是掣肘PCR技术在基层推广的一个重要原因。 最近人社部拟新增职业“核酸检测员”,使得PCR上岗证又火了一把,好多IVD从业者都在晒自己的PCR上岗证,有些还是2015年考的。


PCR上岗证是从事PCR相关工作的一个准入证,每个省的临检中心都会定期的组织PCR培训班,在参加完培训班之后,就会获得这样一个上岗证。 可持续开展的项目太少这次很多基层医院开展PCR项目是因为新冠疫情,那在疫情结束之后,又可以开展哪些项目呢?HBV、HPV还是性病检测?如何让这些实验室持续的动起来是关键。 


以前检验科开展一个项目要考虑它的经济价值和社会价值,新冠病毒检测项目的社会价值更大,而在疫情结束之后呢?毕竟投入了这么大的空间和成本,如何让分子项目更好的契合基层医疗机构。


分子POCT设备


对于分子POCT设备的定位,IVD行业分为两派,一派认为分子POCT只能用于大三甲医院的临床科室,可以独立于检验科之外的一种模式,能够凸显POCT的价值,样本随时检测。


另一派认为分子POCT主要应用于基层医疗机构,缺乏PCR实验室的医院。但是两派走的都不是很顺利。 第一派受到报告谁发?质控谁做的问题? 第二派走向基层后,出现了设备必须放在检验科,出报告周期3天的境地。 


有人知道现在县级医院PCR仪器普及度最高的品牌是谁么? 是一家分子POCT品牌哦。


对于PCR实验室的要求是不是会降低 


关于涉及核酸扩增的分子POCT项目到底能不能在PCR实验室以外的地方使用?一直是一个引起广泛热议的话题,国内目前对于PCR实验的要求都源自于《临床基因扩增实验室管理办法》系列的文件。 


在这个文件当中是这么描述的“原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。” 


到底能不能在PCR实验室以外的地方使用,一直是仁者见仁,智者见智了,但这次国家层面提出了一个概念就是“无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术”。




而这种产品形态恰好就是分子POCT所满足的形态,所以未来是不是在一定程度上,对于分子POCT类的设备在实验室环境上的要求就会放松呢?非常期待。

来源:IVD从业者

两会委员建议:重新组建食药监总局

5月25日,清华大学新闻网两会专题刊发消息称,两会委员,清华大学生命学院教授罗永章建议采取三个步骤,强化国家食品药品监管职能。  

罗永章提出,第一,将目前的国家药品监督管理局从国家市场监督管理总局中独立出来,由国务院直接领导,同时将独立的药品监管机构延伸至县市一级,不仅便于上下对应、垂直管理,更有利于强化专业职能、建设人才队伍和对内对外交流,充分发挥药监部门在创新医药研发中的专业性指导作用;  

第二,聚集高端专业人才,建设专业化审评审批队伍,进一步增加药品及医疗器械一线审评人员数量和比例;  

第三,建议将食品监管职能纳入到药品监管部门,成立国家食品药品监督管理总局,对药品和执行工业标准化生产的食品(包括保健食品、特医食品等)实行统一监管,为保障食品安全提供专业的技术支撑。餐饮服务业、批发市场中的生鲜食品由于经营场所和经营方式与市场监管密不可分,建议继续保留在市场监督管理局,亦有助于帮助消费者在认知上区分工业标准化食品和非标准化食品,了解相关质量标准,引导理性消费。  

罗永章介绍,2018年,国家药品监督管理局组建,由国家市场监督管理总局管理。国家市场监督管理总局的职能非常宽泛,在维护市场秩序和产品质量宏观管理方面发挥了重要作用,但国家药品监督管理局在目前格局下很多工作难以充分展开,职能难以充分行使,例如技术专业性难以突出、药品医疗器械审评审批力量依然薄弱、食品监管门类繁杂、工作量大,监管力度和专业化建设都亟需加强。

 政协第十三届全国委员,清华大学生命学院教授罗永章

来源:人民日报健康客户端

官方通知!耗材国采平台来了




全国统一、覆盖到省!耗材国采平台来了!


耗材国采平台进入试运行!

下一步联动全国各省价格



9月18日,国家医保局发布《对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复》文件。该文件明确提出:


针对各省招标采购平台建设不统一,包括平台信息不共享、平台归属不统一、平台多而散等问题,国家医保局已经建立全国统一、覆盖到省的医药招标采购平台。

目前该平台14个业务子系统已完成初验进入试运行阶段。其中,药品、医用耗材招标采购作为医疗保障的主要职能,将依托该平台实现挂网、招标、采购、交易、结算、支付、评价等全过程服务管理功能。同时,还将发挥科学管理、数据监测、信息联通、政务服务、统计分析及决策支持等功能。







也就是说,药品耗材的国采平台,已经进入了试运行阶段!

早在去年3月,药械圈流出一份《国家医保局就建设全国药品耗材招标采购平台事宜组织各省市相关负责人召开座谈会》的重要通知,就已经让业内各方坐不住了。此次会议内容包括介绍全国药品耗材招标采购平台建设总体需求方案,以及听取各省对总体需求方案的建议。


直到去年4月,全国药品耗材招标采购平台建设项目发布中标公告,进入建设阶段,这份招标公告,也彻底证实了全国药耗招采平台开始建立。





不到一年半时间,药品耗材国采平台已经进入试运营阶段!不得不说推进速度相当快。

本次答复函中明确提出,下一步国家医保局将着力实现国家与省级之间医保招标采购信息的传递共享,打通省与省之间的信息通路,推进药品耗材价格等相关信息互联互通、资源共享,促进药品耗材价格全国联动。

联盟深度分析,药品耗材国采平台的建立,除了成为各省药品耗材采购招标数据的共享平台,更主要的是,囊括招标、采购、配送、结算四大环节的“招采结合”综合性平台,将是医保局成立后开展药品、耗材价格管理工作的有效“抓手”与业务“利器”,也将为耗材国家带量采购的扩大范围打下坚实的基础。



国家集采首批试点年底前完成!

医保局要求扩大范围



本次答复函中,国家医保局还明确提出,要进一步扩大药品、医用耗材集中带量采购覆盖范围。

分析人士指出,药品耗材国采平台的建立,其主因是药品”4+7“带量采购,也把医用耗材囊括其中。利用国采平台“招采结合”、价格联动共享的优势,未来药品耗材国家带量采购势必会进一步扩大。

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