分类： 行业知识

导读：

从2004年深圳证券交易所中小板第一家IVD企业上市，短短14年间体外诊断行业已经有30余家上市公司了。不得不说时代赋予了行业创业者发展的红利，也给早期投身行业技术创新、模式创新的企业做大做强的机会。

这些上市企业，有的是专注于做产品，有的是做集约化，有的做第三方服务等等。今天我们就和大家一起来分享这些企业的产品和经营方向。

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迈瑞医疗：未来国产医疗企业巨头中的巨头

安科系，一度就是深圳医械行业的代名词。曾经的安科虽然不复存在了，然而安科出来的人却成就了迈瑞、理邦、安捷伦、雷杜……一路走来，“迈瑞三剑客”创造了如今的千亿帝国。往后，迈瑞系或将成为深圳医械行业的代名词。

迈瑞医疗，从1992年代理GE、西门子等巨头的监护设备，赚到第一个100万，到如今已经市值过3000亿，赚了N个一百万了，未来发展潜力深不可测。

经营方向：产品线覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像、外科产品，在IVD领域形成了生化、发光、血球、血凝、微生物、尿液、流水线、糖化、流式等细分领域产品线，同时在推进迈瑞标准化实验室，强大的渠道能力匹配全产品线的赋能，未来的竞争壁垒将不断加强！

迈瑞医疗业务线

（图片来源于迈瑞官网）

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迈克生物：西南霸主正在角逐行业巨头

1994年，四川迈克成立；2001年，云南迈克成立；2003年，贵州迈克成立；2005年，重庆征途（迈克重庆分公司）成立。由此，迈克开启了外资巨头品牌西南代理之路和自产生化试剂销售进程。回首过往，原来的联合创始人或者分公司负责人都已经有自己的企业，典型的如四川新健康成。也正是基于西南的强大网络，才有了如今的上市公司-迈克生物。

经营方向：迈克生物产品覆盖生化、免疫、血球、分子、POCT、病理等，同时迈克也在积极参与检验科整体打包，西南地区集约化领域，迈克做了很多相关案例，尤其是四川。未来肯定会推出其自主知识产权的生化免疫流水线。通过其这些年的布局就可看出他们的野心是足够大的。

迈克生物业务线

（图片来源于迈克官网）

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安图生物： 一家以稳健发展著称的中原腹地龙头

1998年，安图生物创立。公司高管均在公司成立之初就在一起共事，甚至大部分高管之前就共同在博赛研究所工作，合作时间近30年，中层及高管团队十分稳定。这几年，安图上市以后，由于资本助力，企业加快了“产品线+技术+渠道”的发展步伐。

2016年9月1日，安图生物工程股份有限公司在上海证券交易所挂牌上市。上市之后不得不提安图的两起并购事件，2016年12月，安图生物准备斥资1.70亿元收购香港盛世君晖拥有的东芝全自动生化分析仪全线产品的中国区独家总代理权，进入全自动生化仪器领域。2017年5月，安图生物收购了北京百奥康泰生物技术有限公司75%的股权，收购价2.025亿，迅速切入生化诊断领域。

经营方向：…

6月28日，国家医保局发布《医保医用耗材分类与代码数据库更新》（2020年6月）。据了解，本次共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。国家医保局指出，按照“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”的总体要求，加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。

一、32554个耗材已编码

医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库，供各地医疗保障部门使用。国家医疗保障局在《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》中指出：到2020年，在全国统一医保信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。最后将形成自上而下、统一规范的医保信息业务编码体系。

二、耗材编码解读公布

影响全国耗材的编码，到底长什么样子，今日公布的数据库中便可以查询到，点击详情后，还能看到更为具体的信息。

那么这一连串的数字都代表着什么呢？

国家医保局在《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》，对医保医用耗材编码做了展示：

（图片来源：国家医保局）

解读：医保医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。

第1部分：耗材标识码，用1位大写英文字母“C”表示。

第2部分：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分，用6位阿拉伯数字表示。

第3部分：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码，用3位阿拉伯数字表示。

第4部分：产品特征码，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码，用5位阿拉伯数字表示。

第5部分：生产企业码，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码，用5位阿拉伯数字表示。

本次共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。

三、地方医保部门不得擅自调整

6月8日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，结构主要包括凡例和目录两部分。

凡例是对《基本医保医用耗材目录》的编排格式、名称和编码规范、支付范围等的解释和说明。目录包括编号、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、支付标准的确定方法、备注等。

《征求意见稿》强调，除特别规定外，地方医保部门一律执行国家《基本医保医用耗材目录》，不得擅自调整。

据了解，本办法所指医用耗材，是指经药品监督管理部门批准，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材。医用耗材的医保准入、支付以及相应的管理监督等工作，适用本办法。

根据《征求意见稿》，目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金不予支付。一、非疾病诊疗项目使用的；二、各种科研性、临床验证性的诊疗项目使用的；三、超出合理使用范围的；四、其他不符合基本医疗保险支付范围规定的。

目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金和患者均不予支付。一、由于耗材自身原因导致使用不成功的；二、超出实际植入数量的植入性耗材费用。

《基本医保医用耗材目录》内医用耗材，须同时符合以下条件，医保基金才予以支付。一、以疾病诊断、治疗为目的；二、符合在药品监督管理部门注册或备案的适用范围；三、符合《基本医保医用耗材目录》限定的支付范围；四、由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具（急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构）；五、国家规定的其他条件。 …

2020上半年就这样在疫情的影响下过去了，但我们估计，今年的上市公司的半年报将会是最两极分化的，几家欢喜几家愁，就等着看7-8月份公布的财报吧。

原因就不说了，先想总结几个想总结的看法吧。

或许我们可以从另一个方向去看机会。

什么意思呢？

说直接点，这次疫情也暴露出了我们在公共卫生防控这块的短板，尤其是病原体检验检测、重症救治、物资储备等方面需要进行全部升级，就体外诊断领域而言，国家已经开始在加大公共卫生领域建设，比如在各省兴建、升级公共卫生中心、传染病医院等等。将会需要很多体外诊断设备和检测试剂。其次，各省二级医院的PCR实验室建设已经完成建设或建设中，尤其是在疾控这块，未来核酸提取仪、PCR仪、新冠核酸检测试剂依然是一个常态化的需求旺盛点。

集成化，一方面是技术层面的集成化，这就出现了很多模块化组合分析系统（TTA）、全自动实验室流水线（TLA）。这是从技术层面去做自动化、集成化。未来将会有越来越多的临检流水线、生化免疫流水线、分子流水线、微生物流水线，甚至全实验室流水线。自动化可以更大程度上去减少人和标本接触的次数和时间，这样不管是在人力成本还是防污染方面都有好处。

另一方面是商业模式的集成化，也就是不断会有更多的地方出现集约化配送、区域检验中心，这是降低医院检验成本的抓手。近年来国家相继推出区域检验中心、区域影像中心、区域病理中心。这也是符合分级诊疗的方向。

疫情刚开始时，为防止疫情扩散，很多医院门诊的都已经进入停诊，民众多呆在家里，但是生病是一个不可控因素，无法完全避免，因此在无法及时获取医疗就诊的前提下，消费级体外诊断市场具有想象空间。

在此之前，诸如酒精代谢基因、兴趣基因、HPV病毒等产品虽已进行诸多探索，但尚未被广泛接受，而此次疫情第三方企业：金域、迪安就率先和京东、淘宝进行合作。直接线上购买新冠病毒核酸检测服务。

未来，相信会有越来越多的消费级IVD产品进入市场，这也就是打开线上消费级市场的一个方向。 …

微流控技术的诞生，是研发人员对自动化以及效率的最大化追求。

上世纪50年代末，美国诺贝尔物理学奖得主Richard Feynman教授预见未来的制造技术将沿着从大到小的途径发展，他在1959年使用半导体材料将实验用的机械系统微型化，从而造就了世界上首个微型电子机械系统（Micro-electro-mechanical Systems，MEMS），这成为了未来微流控技术问世的基石。

从微流控的定义上来讲，真正微流控技术的问世是在1990年。瑞士Ciba-Geigy公司的Manz与Widmer应用MEMS技术在一块微型芯片上实现了此前一直需要在毛细管内才能完成的电泳分离，首次提出了微全分析系统（Micro-Total Analytical System，ì-TAS）即我们现在熟知的微流控芯片。

Manz与Widmer最初进行微流控尝试时，是为了提高分析能力，但实际微流控芯片概念被提出后，研究人员很快意识到器件尺寸的减小会带来很多的好处。

微流控的“微”是指实验仪器设备的微型化（尺寸为数十到数百微米）；“流”是指实验对象属于流体（体积为纳升到阿升）；“控”代表着在微型化设备上对流体的控制、操作和处理。

它属于一种底层技术，交织着化学、流体物理、微电子、新材料等多门学科知识，从理论上说任何流体参与的实验，都应有微流控技术的一席之地。

而微流控芯片则是微流控技术的下游应用单元，通过MEMS技术在固体芯片表面构建微型生物化学分析系统，从而实现对无机离子、有机物质、蛋白质、核酸以及其他特定目标对象的快速、准确的处理和检测。它将需要在实验室进行的样品处理、生化反应和结果检测等关键步骤都汇聚到了一张小小的芯片上进行，故又被业界誉为“芯片实验室”。

从1990年Manz与Widmer开发了芯片上进行的毛细管电泳后，科学界和产业界都纷纷介入到这一新兴领域进行以毛细管电泳为主要应用对象的各种微流控芯片研发。两年后，安捷伦、岛津、日立等医疗器械公司都完成相应的微流控产品/系统的研发，并将其投入市场。

1994年，美国橡树岭国家实验室的研究人员Mike Ramsey在Manz与Widmer的原有研究基础上，改进了芯片毛细管电泳进样方法，提高了其性能。

同年，世界首届国际微全分析系统学术会议在荷兰Enschede举行，微流控芯片全面进入大众视野。次年，全球首家专门从事微流控芯片技术的公司Caliper Life Sciences在美国马萨诸塞州成立。

从1995年首家微流控技术公司诞生开始，微流控芯片正式开启了商业化、产业化之路，芯片的快速模板复制法PDMS、芯片的软光刻微阀/微泵被相继提出，首台微流控芯片商品化仪器在1999年被安捷伦公司和Galiper公司联合推出，被应用于生物分析和临床分析领域。

在国外已经发展了十年的微流控技术，直到了二十一世纪初才正式进入中国，伴随着体外诊断（IVD）产业在中国的逐步兴起，微流控在近几年才逐步被人熟知。

研制技术百花齐放

打响微流控赛道第一枪的是《Lab on a Chip（芯片实验室）》。该刊创建于2001年，专门用于收录微流控技术研究类文章。一年后，中国迎来了首次以微流控为主题的学术会议，即北京举办的首届全国微全分析系统会议，实现微流控芯片大规模集成。

中国对微流控的研究起步于此，从2002年开始，国内逐渐兴起了微流控相关专利产品申请的浪潮，截止到2012年，年申请量已经达到100个，2016年达到最高峰，年相关专利产品申请总数突破600件；随后年专利申请数有些降低，但每年依然保持在400件以上。同时，中国科学家在微流控技术领域发表的论文数已居世界第二，微流控相关专利产品申请数量也仅次于美国。

21世纪以来国内外微流控相关论文/专利每年发表/申请数量统计示意图（动脉网绘制）

伴随着对微流控技术逐年深入的研究，人们在微流控材质选择、工艺技术等相关领域上也有了更深入的探索。

从微流控的制作材料上讲，半导体材料硅材料是制备微流控芯片的首选材料，但由于微流控芯片应用场景的不断拓展，硅材质不能耐受高压，且不能兼容光学检测技术，故被抛弃。…

福建省在全省三级公立医疗机构试点开展医用耗材集中带量采购，试行期一年。确定以心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等5类耗材，开展省级带量采购试点。

2019年7月19日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，要求按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索医用耗材分类集中采购。近日，福建省医疗保障局、省卫生健康委员会和省药品监督管理局联合印发《关于开展公立医疗机构医用耗材集中带量采购试点工作的通知》（下称《通知》），在全省三级公立医疗机构试点开展医用耗材集中带量采购，试行期一年。

按照临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的的选择条件，《通知》确定心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等5类耗材，开展省级带量采购试点。

70%采购量，用于议价

《通知》要求，按照全省试点医疗机构上年度使用试点耗材品种总数量的70%估算采购基础量，以试点采购周期内完成采购基础量为条件开展集中带量采购，通过谈判议价采取多家中选的方式确定议价成功产品和集中带量采购价格。

试点采购周期自正式执行集中带量采购起为期1年。

保障用量，加强监管

对于这70%的采购量，福建将如何确保采购和使用？

《通知》规定，对于议价成功耗材产品，各试点医疗机构按所有议价成功产品采购总量不少于本机构上年度同类耗材产品用量的70%，各议价成功产品采购量原则上不少于本机构上年度该产品用量的50%，上报试点采购周期的采购量，并根据临床需要优先采购使用议价成功耗材产品，确保试点采购周期内完成采购量。

药监部门将议价成功耗材产品列入福建省重点监测产品范围，强化全链条质量监管，保障临床使用安全。

值得一提的是，《通知》提出，对纳入谈判议价范围而不参加谈判议价的生产企业，相关产品将实施重点监测。

“一票制”来了

为确保货款结算，《通知》指出，议价成功耗材产品由医保经办机构统一代为结算货款。

同时，福建将强化”两票制”监督管理，鼓励实行”一票制”，对不按规定执行的生产、配送企业，列入医用耗材供应不诚信企业名单。(）