国家卫健委通知数据造假将承担法律责任

 近日,国家卫健委发布《关于加强卫生健康统计工作的指导意见》(以下简称《意见》)。

 
  《意见》指出,我国卫生健康统计工作还存在部分地方对统计工作重视不够、队伍力量薄弱、数据质量不高、分析应用不足等问题。针对这些问题,《意见》提出了一系列改进措施。
 
  其中以下几点与基层息息相关:
 
  智能化统计数据代替手工填报
 
  从去年开始,国家已经在连续两年的公卫任务通知中明确要求推广电子档案,逐步取消纸质档案。
 
  在这方面,《意见》提出,在建设完善全员人口、健康档案、电子病历等数据库的基础上,依托全民健康信息平台,推动数据统计由传统的手工填报、逐级汇总、定期提交,转变为自动采集、平台交换、实时推送,逐步构建便捷高效、互通共享的信息化统计网络。
 
  探索推进新兴信息技术融合应用,创新数据采集、开发、存储方式,提升统计工作智能化水平。
 
  减轻基层负担
 
  按照解决形式主义突出问题为基层减负的相关要求,可以通过行政记录和大数据加工整理获得统计资料的,不得开展统计调查;
 
  可以通过已实施的统计调查获得统计资料的,不重复开展统计调查;抽样调查、重点调查可以满足需要的,不开展全面统计调查,减少调查频率,降低调查成本,着力解决基层“报表繁”问题。
 
  减少业务重叠,整合共享
 
  上面千条线,下面一根针。要想实现基层真正减负,必须从上而下做起。
 
  《意见》要求,从国家卫生健康委有关司局及直属单位做起,加快整合行业内业务重叠、分散独立的信息系统,规范统计数据采集工作流程,将各业务系统分别从基层收集数据转变为统一采集、顶层交互,推进跨业务、跨机构、跨部门交换应用,从管理上减少报送频次,实现一数一源、一源多用、整合共享。
 
  造假行为将承担法律责任
 
  统计工作最重要的一点是真实。但由于多方面原因,目前卫生健康方面的统计工作依然存在伪造、造假等行为。
 

注册人制度或存在三方面问题或影响所有械企

 近日,广州市市场监督管理局发布《广东省医疗器械注册人制度试点务实创新 助推广东医疗器械产业高质量发展》一文显示,广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施,试点工作实施两年以来,全省共有62个试点品种获准上市,已受理70多家企业近300个品种开展审评,另有100家企业近500个品种有意向参与试点。

 
  根据中国医药报消息,江苏省药监局相关负责人发布《注册人制度助推医疗器械产业深度变革》表示,据统计,2019 年全国共有 22 家企业的93 个产品被列为医疗器械注册人制度试点品种,涉及跨省委托生产和第三类医疗器械委托生产等不同情形。
 
  据了解,最早在2018年12月,上海市发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》显示,申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
 
  对于医械注册人制度对行业的影响,中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员柳鹏程对赛柏蓝器械表示,国内产能过剩现象明显,很多药械企业产能不饱和,但同时其他企业生产创新产品还要继续设厂,把上市许可和生产许可剥离之后,可以起到资源优化配置作用,这是很大改进。
 
  比如以前生产某个品种要自己设厂,在设厂过程中,研发、生产等各种要素都必须在自己手中,医械注册人制度实行后,部分要素可以在别处,在资源优化配置过程中,会促进这些要素流动,实现专业化分工,效率更高,成本更低。
 
  同时医械注册人制度也可以解决管理难问题,比如外部可能很难了解药械企业具体生产情况,除非相关部门去现场查,而且需要深入具体检查才能查清楚。实行注册人制度后,如果是代工生产,委托的人也要承担重要责任,也会监管工厂,所以现在是委托人和相关部门一起监督。
 
  但是医械注册人制度对器械行业影响可能不及药品行业,药企建生产线的成本平均在6700万左右,器械生产投资可能没有这么大。
 
  或存在三方面问题
 
  2019年8月1日,国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将医械注册人制度试点扩大到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。

339家药企晒上半年成绩单!超40%业绩双跌43家亏损

 截至目前,339家A股医药企业已披露了2020年上半年业绩情况,上海医药、九州通等16家营收超百亿元;迈瑞医疗、恒瑞医药、云南白药等20家净利润超10亿元;康华生物、微芯生物、我武生物、康辰药业等14家毛利率超90%。值得一提的是,受新冠肺炎疫情影响,一季度有超过50%的企业业绩(营收、净利润)双跌,53家净利润亏损;二季度随着国内疫情防控常态化,生产逐步复苏,经济正有序恢复,一些领域的刚性需求迎来了反弹。上半年业绩双跌的企业下滑至42%;43家药企净利润亏损,而同比去年同期净利润亏损仅有17家。

 
  净利润TOP10:迈瑞医疗、恒瑞医药、云南白药等5家超20亿
 
  A股医药企业2020上半年净利润TOP10(单位:亿元)
 
  净利润TOP10中,迈瑞医疗、恒瑞医药、云南白药等5家超过20亿元。其中,“医械一哥”迈瑞医疗以34.54亿元居首位,恒瑞医药则紧跟其后;维生素龙头企业新和成净利润增速最快,高达91.41%。
 
  迈瑞医疗:公司上半年净利润首次突破30亿大关,对于业绩大涨,迈瑞医疗表示,今年新冠疫情在全球爆发,使公司生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像业务的便携彩超等产品需求量大幅增长,其中对生命信息与支持业务的拉动作用尤为显著。从2020年第二季度开始,公司开始向海外市场出口新冠抗体试剂,弥补了疫情对常规体外诊断试剂造成的部分影响。同时,公司持续加强内部管理,改善经营效率,加上疫情期内线下营销推广活动和差旅减少,经营业绩呈现健康良好的增长态势。此外,随着公司在国内和国际市场的品牌影响力和认知度得到了极大的提升,实现了众多高端市场的客户群突破,给公司未来的增长带来了更多的机会。
 
  恒瑞医药:上半年公司营收与净利润仍保持两位数的快速增长。恒瑞医药表示,业绩主要驱动因素有两个方面:一是创新成果逐步进入收获期,这对公司业绩增长起到了拉动作用;二是公司产品结构优化,随着公司产品结构调整,以造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品保持稳定增长态势。未来,公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化,同时,也将着力于产品结构的优化提升,确保公司业绩可持续增长。
 
  新和成:今年公司走出了“低谷”,上半年净利润已超过2019年全年。新和成表示,在疫情带来市场不确定因素增多的情况下,公司积极应对,抓住市场机遇,实现多个产品价值最大化。其中,营养品和香料业务主要产品实现量价齐升,营养品业务收入增长54.40%,香精香料业务收入增长15.43%。此外,重点项目建设落地,蛋氨酸二期项目年产10万吨生产线已投入试生产,标志着公司向实现年产蛋氨酸30万吨的发展目标又迈出了坚实的一步;生物发酵项目按计划稳步推进,试生产负荷逐步提升。
 
  毛利率TOP10:均超90%,科创板占4家
 
  A股医药企业2020上半年毛利率TOP10
 
  毛利率TOP10均超过90%,其中,康华生物毛利率最高,达95.42%。此外,微芯生物、复旦张江、康希诺等4家来自科创板。
 
  康华生物:今年6月公司正式登陆A股,凭借着20个一字板,中一签获利超过25万元,引起了市场的高度关注。资料显示,公司是一家综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业,同时为目前国内首家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。上半年,公司营业收入4.55亿元,同比增长67.97%;净利润1.83亿元,同比增长115.51%;毛利率95.42%。康华生物表示,疫情期间,公司保障复工复产顺利进行,疫苗生产和销售未受疫情影响,核心产品冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)因市场需求等因素,产品销量增加。
 
  贝达药业:上半年公司实现营业收入9.52亿元,同比增长24.92%;净利润1.44亿元,同比增长64.65%;毛利率达92.88%。贝达药业表示,业绩快速增长,一方面是差异化竞争策略效果显著,面对“4+7”带量采购以及扩面执行的挑战,公司坚定执行埃克替尼的差异化竞争策略,效果显著;另一方面医保目录、基药目录助推渠道下沉,埃克替尼成功被纳入国家医保目录和国家基本药物目录,公司借此推动渠道下沉,积极加强目标医院的开发,努力提高医院的覆盖率,同时推进全国药店医保准入工作,充分保障了埃克替尼销量的增长。
 
  营收TOP10:上海医药领军,九州通首破500亿
 
  A股医药企业2020上半年营收TOP10(单位:亿元)
 
  营收TOP10中,10家医药企业的“门槛”均超过160亿元,其中,上海医药以872亿元一枝独秀,九州通首次突破500亿大关,中国医药是唯一一家增速超10%的企业。
 

国务院:全国公立医院30天回款本月实施

 近日,四川省医保局发布《四川省药品和医用耗材集中采购货款在线支付结算管理办法(暂行)(征求意见稿)》显示,四川省医保局开设药械货款集中支付监管账户,专项用于办理并监管医药机构与医药企业通过平台开展的药械采购货款收付业务。

 
  药械货款在线结算分为带量采购结算和非带量采购结算两种类型。
 
  对于带量采购结算,在购销合同签订15个工作日内,医疗保险经办机构按不低于合同采购金额的50%进行首次预付,合同采购量执行过半后,于15个工作日内再次预付剩余部分的药械货款。
 
  对于非带量采购结算,要求医药机构在药械交货验收合格后30天内,将药械货款支付给监管账户,监管账户收到货款后,将款项支付给对应医药企业的结算账户。
 
  除了四川省,今年7月18日,国务院公布《保障中小企业款项支付条例》(下称《条例》),对付款期限作出明确规定。
 
  要求机关、事业单位从中小企业采购货物、工程、服务,应当自货物、工程、服务交付之日起30日内支付款项,合同另有约定的,付款期限最长不得超过60日。
 
  国务院官网消息显示,《条例》自2020年9月1日起施行。
 
  据了解,我国公立医院均为事业单位性质。
 
  我国械企也多为中小企业,8月5日,国家药监局发布《2019年度药品监管统计年报》显示,截至2019年底,全国实有医疗器械生产企业1.8万家,二、三类医疗器械经营企业59.3万家。
 
  根据医疗器械蓝皮书数据,我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业,主营收入年平均在3000万~4000万元。
 

3160降到130三省带量采购价格信息公布(附清单)

 8月31日,贵州省公共资源交易中心发布贵州、重庆、海南三省(市)联盟《关于公示冠脉球囊集中采购企业审核结果及企业代表品的通知》(下称《通知》),公示参加本次带量采购的企业名单,以及对应产品最低价。

 
  根据通知,本次冠脉扩张球囊资质证明材料申报及审核、代表品遴选工作已完成,参加本次带量采购的械企包括美敦力、雅培、波科、泰尔茂、乐普医疗、山东吉威、微创医疗、贝朗医疗、赛诺医疗等。
 
  同时还公布了械企相应产品的最低价,如:
 
  美敦力的快速交换球囊扩张导管(商品名:Sprinter Legend)最低价为3346.4元;
 
  雅培的冠状动脉球囊扩张导管(商品名:MINITREK)最低价为3280元;
 
  山东吉威的球囊扩张导管 Powerline PTCA Catheter最低价为3200元。
 
  据赛柏蓝器械梳理,本次带量采购中预扩球囊和后扩球囊类部分产品的最低价格相差近5倍。
 
  对于预扩球囊,山东瑞安泰的某款一次性使用球囊扩张导管最低价为999.99元,上海雨施的PTCA球囊导管最低价为4750元。
 
  对于后扩球囊,业聚医疗的一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:SapphireNC)最低价为999元,泰尔茂的某款球囊扩张导管最低价为4800元。
 
  3160降到129.9以下
 
  值得注意的是,在此之前,8月20日,贵州省医药集中采购平台发布《贵州省医疗保障局重庆市医疗保障局 海南省医疗保障局冠脉扩张球囊联合带量采购文件》要求, 企业申报报价不得高于“全国最低省级挂网价”或“已开展带量采购省(联盟)中选价格”之中的低价。
 

国家卫健委发文:全国配置这些器械(附清单)

 8月31日,国家卫健委规划发展与信息化司发布《发热门诊建筑装备技术导则(试行)》(下称《技术导则》),适用于医院发热门诊的新建、改建和扩建项目。

 
  《技术导则》强调,发热门诊应当具备预检、分诊、筛查功能,并配备相关设备设施。没有设置发热门诊的医疗机构,应当制定预案,并设定一个相对独立、通风良好的发热筛查区域,以备临时筛查、隔离、转运使用。
 
  同时还发布了发热门诊医疗设备配置参考目录,包含CT、监护仪、心电图机、除颤仪、呼吸机、等医疗器械,具体如下:
 
 
  除了国家卫健委,今年7月,北京市卫健委发布《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》,同样明确发热门诊实验室的建设标准要求和相关仪器设备的配置。
 
  上述通知显示,发热门诊临床实验室开展的检验项目包括:
 
  1.临床血液/体液应开展项目:全血细胞计数、尿液干化学分析、粪便常规检查;
 
  2.临床生化应开展项目:钾、钠、氯、钙、碳酸氢盐/总二氧化碳、血糖、肌酐等;
 
  3.临床免疫/血清学应开展项目:特定流行性传染病抗原和/或抗体、降钙素原、C-反应蛋白;
 
  4.临床分子生物学应开展项目:特定流行性传染病病原体核酸检测。
 
  检测仪器及辅助设备实验室应选择适用于发热门诊检验工作需求的检测设备。仪器的选型原则为小型化、检测速度快、一机多能。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备。
 
  标准配置为:血液分析仪(闭盖穿刺)、全自动尿液分析仪、全自动生化分析仪(湿式或干式)、全自动免疫分析仪、基因扩增仪、生物安全型离心机(如带有密闭盖或密封桶)、显微镜、医用冰箱(冷藏、冷冻)。
 
  安全设备包含生物安全柜以及紫外消毒设备、循环风空气消毒机等消毒设备。
 
  国务院:做好物资采购储备工作

辽宁省药监局通知:整治医疗器械代理商

 8月31日,辽宁省药监局消息,省药监局组织开展对进口医疗器械代理人监督检查,按照医疗器械年度监督检查计划,省药监局已于近期启动对对我省进口医疗器械代理人的监督检查。

 
  目前,已对部分地区进口医疗器械代理人进行了监督检查,重点从代理产品的审批手续、代理经营品种、与国外生产企业信息传递机制或制度建立、医疗器械不良事件收集上报、产品召回、售后服务等方面开展检查。
 
  推动企业进一步落实行政法规规定的职责与义务,举一反三,查找管理体系的薄弱环节,完善质量管理制度。
 
  下一步,省药监局将对省内其他进口医疗器械代理人进行“双随机”检查,监督进口医疗器械代理人依法落实主体责任,保证进口医疗器械安全有效。
 
  今年上半年,市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局曾联合发布专项整治行动方案。行动为全过程整治,医疗器械是重点,贯穿生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。
 
  同时,对不合格产品将全流程追溯,依法追究生产经营者责任。
 
  查经销商查,倒抓企业
 
  对于经销商的检查除了本身合规之外,另一个重要的目的是倒抓企业,广西省药监局此前曾按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章要求,制定了《关于推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见(试行)》。
 
 
  文件指出,对委托方,重点检查是否存在在许可库房地址外贮存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。
 
  检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营医疗器械品种为起点,倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方违法行为的,应依法查处。
 
  什么是“走票”、“挂靠”行为?首先是赚差价。在医疗器械流通领域会经常出现,医疗器械流通企业,其以市场竞争为基础从价较低的生产企业进购医疗器械,随后以高价卖给医院,从而获取高额的差价。

卫健委:发热门诊建筑装备技术导则,要求配置这些器械

 8月31日,国家卫健委和国家发展改革委联合印发了《发热门诊建筑装备技术导则(试行)》,这也是目前最新的发热门诊建筑装备指导规范,适用于医院发热门诊的新建、改建和扩建项目。

 
  具体内容如下:
 
  总 
 
  1.1 根据《综合医院建筑设计规范》(GB51039)、《传染病医院建筑设计规范》(GB50849)等相关要求,为指导医疗机构发热门诊建设,强化发热门诊对急性传染性疾病的筛查、预警和防控作用,制定本技术导则。
 
  1.2 本导则适用于医院发热门诊的新建、改建和扩建项目。其他医疗机构可参照执行。
 
  1.3 发热门诊应当具备预检、分诊、筛查功能,并配备相关设备设施。没有设置发热门诊的医疗机构,应当制定预案,并设定一个相对独立、通风良好的发热筛查区域,以备临时筛查、隔离、转运使用。确保早发现、早报告、早隔离、早治疗。
 
  建筑设计
 
  发热门诊选址
 
  2.1 发热门诊应当设置在医疗机构内相对独立的区域,与普通门(急)诊相对隔离,并宜临近急诊,设立相对独立的出入口,便于患者筛查、转运。
 
  2.2 有条件的发热门诊宜预留室外场地及设备管线条件,为以后快速扩建、转运等提供基础条件。
 

利润公布!国内械企70强来了(附名单)

 2020 年上半年,新冠疫情在全球范围的爆发,使得部分医疗器械各个国家成为急需补给的产品,大到CT、呼吸机,小到口罩、到测温仪。经过此轮疫情的考验,国内和国际市场的格局开始重新洗牌。

 
  国际市场从3月初开始一直处于疫情高峰期,从一开始的欧美发达国家逐渐蔓延至发展中国家,各大公司相关抗疫设备的产能和交付在3月之后开始向国际市场倾斜。
 
  随着疫情防控进入常态化,国家陆续出台相关政策以完善我国疫病防控和公共卫生应急体系,加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破,加快提高疫病防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力,加快补齐我国高端医疗装备短板。
 
  国家发改委和卫健委先后发布《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》,指出疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地、推进公共设施平战两用改造等建设任务;
 
  要加强重症监护病区(ICU)、呼吸、感染等科室建设,配置床旁监护系统、呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)、聚合酶 链式反应仪(PCR)等设备,进一步加强公共卫生建设,全面做好补短板、堵漏洞、强弱项等工作。
 
  2020年7月30日财政部发布了《关于下达支持应急物资保障体系建设补助资金预算的通知》,着力提升公共卫生应急物资生产动员能力,支持国有及民营企业开展必要的产能备份建设和增强应急转产能力,形成可持续的医疗物资、装备供给能力,本次中央财政支持应急物资保障体系建设补助资金分省预算指标总计为300亿元。
 
  2020的后半场仍然是医疗器械快速提升的重要时期,上半年的成绩是基石也是历史,需要总结经验再出发。
 
  营收、利润排行来了
 
  2020年上半年国内A股上市械企业绩整体上涨。截至2020年8月末,国内71家A股械企总营收为835亿,同比增长约44%;总净利润为226.6亿元,同比增长34%。上半年有21家械企,营收超10亿元。
 

医保局发文挤压全省耗材价格

 带量采购是一盘大棋

 
  1、挤压全省耗材价格
 
  9月4日,青海西宁市城中区人民政府发布《我省出台政策挤压高值医用耗材价格》一文显示,青海省将理顺高值医用耗材价格体系、净化高值医用耗材市场环境,切实解决高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题。
 
  据了解,9月1日青海省医保局发布《青海省治理高值医用耗材改革实施方案》(下称《实施方案》),将按照国家明确的高值医用耗材治理范围,以临床使用量大、单价相对较高、市场竞争相对充分的高值医用耗材为重点,全面深入开展专项治理。
 
  针对高值医用耗材生产、流通、采购、使用、支付和监管等各环节、各领域存在的突出问题,分类施策,疏堵并举,合力治理。针对高值医用耗材规格品种多、质量价格差异大的实际,在先行试点的基础上,合理选取产品,先易后难、逐步推开、稳妥治理。
 
  同时积极探索跨省联盟联合议价采购和省级公立医疗机构联盟集中带量采购;对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材,实行直接挂网采购。
 
  还将对高值耗材制定合理医保支付政策,将医保准入谈判、省际联盟集中带量采购、省内集中带量采购价格作为医保支付标准,实施动态调整。对于类别相同、功能相近的,制定统一的医保支付标准。对于医疗机构违规线下招采和使用高值医用耗材的,医保部门拒绝支付。
 
  2、耗材带量采购背后的问题
 
  除了青海,四川、河南、贵州、安徽、陕西11省联盟、京津冀3+6联盟等,均在不断推进或已完成部分耗材的带量采购,同时国家带量采购也已箭在弦上。
 
  带量采购是解决患者看病贵,也是解决回扣问题的有效方式,但是实施过程中或许也有部分问题需要考虑。
 
  近日,中国医疗保险研究会相关负责人发布《关于药品医用耗材集中带量采购的思考》提到,以下问题或许仍然值得思考:
 
  其中一方面是集中带量采购与市场集中度的关系。
 
  带量采购的重要目标,是建立市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制。而以市场为主导的价格形成机制,需要统一开放的市场体系为前提,以公平而充分的交易竞争为必要条件。
 
  集中带量采购制度中的“量”是关键性影响因子。“以量换价”的机制,就是必须有一定的“量”,才能换到一定的“价”。
 
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