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三部门联合通告，7月1日起，右美沙芬被列为第二类精神药品，全国药店禁卖给未成年人！

01三部门联合公告，右美沙芬列入第二类精神药品目录

近日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委三部门联合发布《关于调整精神药品目录的公告》（以下简称《公告》）， 将右美沙芬列入第二类精神药品目录，自2024年7月1日起施行。

显然，右美沙芬从普通药品变为第二类精神药品，其身份的改变，也代表着右美沙芬的生产、批发、销售会发生相应的变化。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

与此同时，药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务的，要经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理。

零售过程中，药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

若是药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

02从“止咳神药”到第二类精神药品的转变

右美沙芬，全称氢溴酸右美沙芬，是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物，常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。有时，右美沙芬也被人们称为“止咳神药”。但过量服用会引起焦虑、抑郁、失眠、易怒、精神萎靡并成瘾，对人体造成严重危害。

过去，右美沙芬只是一款简单的止咳药，但是，药品上市后出现了不少滥用药物的案例，影响药品零售市场秩序。从普通药品到第二类精神药品的“身份”转变，其实经历了一段变化的过程。

2021年12月，国家药监局将氢溴酸右美沙芬单方制剂由非处方药转换为处方药，须严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用。还对药品说明书进行修订，删除了长期服用无成瘾性和耐受性的表述。

2022年12月1日正式生效的《药品网络销售监督管理办法》更是明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。在第一版禁网售清单中，右美沙芬口服单方制剂已被列入禁止通过网络销售药品名单。

对此，国家药监局曾曝光一起典型案例。2022年12月，河南省洛阳市洛龙区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对拼多多商城入驻商家“xx药馆”进行检查，发现该店于2022年12月22日通过网络销售处方药xx牌氢溴酸右美沙芬糖浆。最终，监管部门对该店处以罚款5万元的行政处罚。

2023年2月，国家药监局等3部门联合印发《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》，进一步加强对右美沙芬口服单方制剂等药品的管理，并明确提出，我国部分地区出现右美沙芬口服单方制剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。

再到今年5月7日，国家药监局等三部门联合将右美沙芬列入第二类精神药品目录，进一步加强对右美沙芬的生产、流通、销售和使用。

03青少年滥用，药店不规范售药情况多发

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录。

此前，市场上确实出现了一些青少年滥用右美沙芬的案例。

据媒体报道，象山一名16岁的学生因一口气服用了30余粒氢溴酸右美沙芬片，引发急性肾衰竭躺在重症监护室里。经医院检查，发现其出现药物中毒、肝功能不全、低血钾症等症状。

经后续调查，该名学生在一个游戏玩家微信交流群里，看到有玩家在分享一款名为右美沙芬的“上头糖”，并说吃着这个“糖”玩游戏更加刺激，玩多久都不会犯困。因为好奇，他在网上买了两盒右美沙芬，此后三个月，他的服用剂量越来越大，从最开始的两片，到一盒，再到多盒。

类似的新闻还发生在陕西。陕西省某刑侦大队在开展吸毒人员“大排查、大收戒”专项行动中，发现辖区涉毒人员A有吸食毒品的嫌疑，随即对A及随行人员B进一步调查。

经调查，2022年6月初，B在某短视频平台看到“大量服用右美沙芬片可以上头致幻的作用”的评论后，在评论区@涉毒前科人员好友A观看。二人为追求类似吸毒的感觉，就通过某外卖平台买了2盒“氢溴酸右美沙芬片”，然后大剂量服用。没想到，这一试就上了瘾，获得刺激感后，二人开始滥用药物，长期大剂量购买服用。

不仅如此，在右美沙芬“非转处”后，一些药店还出现过未凭处方售药或不规范销售处方药的情况。

2023年7月，海南省海口市市场监管局联合市公安局禁毒支队根据线索举报，开展联合行动，对海口市龙华区滨濂村一家零售连锁门店突击检查。执法人员针对该药店的药品进销存原始数据、进货渠道、留存处方一个个核对、查验。

经查，发现该药店涉嫌未凭处方一次性卖出20盒氢溴酸右美沙芬片，且经营数据造假，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用并造成危害。

执法人员现场扣押了该药店有关凭证、物证，并对药店负责人作进一步调查处理。按照《国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》精神，监管部门依法从严从重对该药店违法行为进行查处。

此次将右美沙芬列入第二类精神药品目录，往后对其的销售和使用管控将会更严格。

江西赣州、辽宁大连等地开展执业药师“挂证”整治，关于执业药师证的含金量“缩水”的话题，又被提到了药店人面前。

01医保局深入药店严打“挂证”，检察机关也出手了

近日，赣州市赣县区医疗保障分局为进一步强化医保定点零售药店执业药师管理，深入全区各定点零售药店，针对执业药师在职不在岗问题开展了集中专项整治行动。

此次行动中，工作人员深入全区各定点零售药店，对执业药师的在职在岗情况进行了重点核查。通过实地走访和现场检查，核实了执业药师是否按照规定履行职责，仔细核查了执业药师与药店签订的劳动合同情况。

在检查过程中，发现个别药店存在执业药师在职不在岗的现象。针对这一问题，工作人员立即对药店负责人进行了约谈，明确指出其存在的违规行为，并现场下达了《责令改正通知书》，要求药店立即整改，确保执业药师能够按时到岗履职。

整治执业药师“挂证”乱象的有关行动也在大连展开。据法治日报5月6日报道，辽宁省大连市甘井子区检察院积极开展打击执业药师“挂证”公益诉讼工作，运用大数据思维构建法律监督模型，发出行政公益诉讼诉前检察建议5份，9名执业药师被相关行政单位撤销“执业证”。

检察院实地走访调查了辖区百余家零售药店，并针对调查中发现的药品零售企业公示内容不规范、未依法对药品经营许可证变更登记、药师不在岗未挂牌告知等7类行为，向行政机关发出行政公益诉讼检察建议。

为有效整治执业药师“挂证”乱象，甘井子区检察院根据筛查出的线索，向市场监管部门发出行政公益诉讼诉前检察建议，建议对持有《执业药师注册证》，尤其是参保单位与注册单位不一致的药师进行全面排查，对执业药师“挂证”及其他违法行为进行有效整治。

更早之前，3月22日，甘肃印发《全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》，整治对象为药品零售连锁总部、门店，单体药店，整治时间为2024年4月至12月。

02 一批执业药师“挂证”被处罚通报，三年内不得注册

多地在如火如荼开展执业药师“挂证”整治的同时，又一批药店执业药师查实“挂证”被注销证书，三年内或不得注册。

2月15日，安徽滁州市场监管局发布一则通报。经定远县市场监督管理局调查核实，执业药师**注册单位与实际工作单位不符，存在《执业药师注册证》挂靠行为，依据《执业药师注册管理办法》第三十四条的规定，撤销**《执业药师注册证》，三年内不予注册。

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3月26日，辽宁大连市场监管局也通报了2名执业药师“挂证”被罚的消息。经查，执业药师***等2人，未在注册单位上岗执业，存在执业药师“挂证”行为，监管部门于2024年3月26日撤销其《执业药师注册证》。按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《执业药师注册管理办法》第二十四条的规定，注销**等2人《执业药师注册证》。

此外，湖北黄冈也有20名执业药师被通报。经查，执业药师***等20人未在注册单位上岗执业，存在执业药师“挂证”行为。按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《执业药师注册管理办法》第二十四条的规定，现注销***等20人《执业药师注册证》。

03 执业药师达81万人，多管齐下提升执业药师“含金量”

尽管近年来相关的处罚措施频频出台，执业药师“挂证”问题在药店行业仍然存在。随着2025年执业药师差异化配备过渡期的结束，所有零售药店将被要求配备规定数量的执业药师，预计各地区将持续强化对执业药师管理的措施。

截至2024年3月底，全国累计在注册有效期内的执业药师81.09万人，其中，注册在药品零售企业的执业药师73.28万人，占注册总数的90.4%。

然而，当下药店数量扩张速度远超执业药师的数量增长速度。截至2022年年底，全国药店数量达62.3万家。因此，执业药师仍然十分紧缺，一些药店只能通过“影子药师”来解决问题。

把证放到药店，按月领取近千元租金；有专门的租赁网站提供租证交易，甚至衍生出大批只为“租证”而考证的人群……按照有关规定，药店必须配备执业药师，然而现实中药师的用人缺口非常大，药店在挖不到人的情况下，选择违规采用“影子药师”方式，即把执业药师的证件挂在店内充门面、应付检查，实则并没有药师在职。

一方面，这种做法对用药安全构成极大危害，如处方不经药师之手就销售出去，吃错药、剂量不当等现象就很难避免。

另一方面，为提高执业药师的“含金量”，让执业药师有“用武之地”，相关部门也做了许多努力。

比如，多地认可执业药师可评职称。近日，江西省药品监督管理局发布《关于做好2024年江西省药学类(非医疗机构)高、中级职称申报工作的通知》，其中明确: 取得执业药师资格并聘任相应专业技术职务的专业技术人员，可认定其具备主管药师(非医疗机构)职称，可申报高一级职称。

此外，通过接受继续教育来提高执业药师的水平和含金量。1月11日，国家药监局、人力资源社会保障部发布《关于印发执业药师继续教育暂行规定的通知》明确，执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务。执业药师参加继续教育情况，作为执业药师注册执业的必要条件。执业药师可自主选择继续教育方式和机构。

浙江舟山、浙江嘉兴尝试在辖区内开展药品零售企业“云药师”服务试点工作。所谓“云药师”，指同时在多家药品零售企业执业并通过“人脸识别”技术验证身份后实施异地远程审方的执业药师。

精彩内容

近日，华润双鹤产品线进展不断：盐酸利多卡因注射液获批上市、吡拉西坦注射液过评、司美格鲁肽注射液获批临床……2021年至今，华润双鹤已有34款新品获批上市，产品线步入密集收获期。目前公司有75个品种过评（7个首家），20个品种中标国采；38个新分类报产品种在审，4款新药研发推进中。

仿制药大爆发！拿下34个重磅品种

5月7日，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤利民的盐酸利多卡因注射液获批上市并视同过评。盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药，是华润双鹤（含子公司，下同）今年以来第8个获批上市的品种。

近年来华润双鹤的产品线步入密集收获期，年度获批新品数从屈指可数发展至突破两位数。

2020年华润双鹤仅有3个品种获批上市，与2019年持平。进入2021年，公司年度获批品种数显著增长，2021年、2022年分别有6个、9个品种获批上市；2023年获批品种一举站上两位数——12个。

2021年至今华润双鹤获批品种

自2021年以来，华润双鹤已有34个品种获批上市（不含补充申请），进一步丰富了公司的产品线。

2024年至今，华润双鹤已有8个品种获批上市并视同过评，包括格列吡嗪控释片、阿哌沙班片、左乙拉西坦缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、丙戊酸钠注射用浓溶液、米拉贝隆缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液、盐酸利多卡因注射液。其中，甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家，左乙拉西坦缓释片为国产第5家。

75个品种过评，猛攻4大千亿市场

5月13日，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤利民的吡拉西坦注射液，以及全资子公司上海长征富民金山制药的腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)通过仿制药一致性评价，有利于未来的市场销售和市场竞争。

截至目前，华润双鹤已有75个品种通过/视同通过一致性评价。其中，7个品种为国内首家过评，包括厄贝沙坦分散片、非那雄胺片、格列喹酮片、枸橼酸咖啡因注射液、氯氮平口崩片、盐酸特拉唑嗪片、氧氟沙星氯化钠注射液。

华润双鹤通过/视同通过一致性评价品种

75个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在心脑血管系统药物（15个）、神经系统药物（14个）、全身用抗感染药物（13个）、消化系统及代谢药（12个）。

数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）化学药终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1000亿元，神经系统药物、心脑血管系统药物销售额均接近1000亿元。

在已落地执行的八批化药集采中，华润双鹤累计有20个品种（不含续约）中选。随着公司更多“光脚”产品进入集采，在一定程度上弥补了存量产品集采降价的损失。

一致性评价补充申请方面，目前华润双鹤还有11个品种在审，包括维生素B6注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、黄体酮注射液、法莫替丁注射液、白消安注射液、氨茶碱注射液、喷他佐辛注射液等10个注射剂。其中，维生素B6注射液、黄体酮注射液冲刺首家过评。

华润双鹤一致性评价补充申请在审品种

来源：一致性评价进度数据库

38个新品在路上！抢攻$139亿大品种

近年来华润双鹤加大力度支持药品研发创新，2022年研发费用4.82亿元，同比增长17.80%；2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%。

在仿制药方面，目前华润双鹤还有38个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。

38个品种中，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；注射用吲哚菁绿、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊均仅有一款仿制药在国内获批上市，公司有望实现首批上市。

华润双鹤主要在研新药

在新药研发方面，华润双鹤的巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）、八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）已提交上市申请；1类新药CX2101A（治疗新型冠状病毒感染）处于Ⅰ期临床研究阶段；司美格鲁肽注射液（用于成人2型糖尿病）已获批临床，2023年诺和诺德的司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139亿美元，同比增长60%。

资料来源：数据库、公司公告

注：《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏，欢迎指正。

4月19日，山东省医保局下发《关于征求中选企业参加集采药品进基层活动意向的通知》，该通知显示，在前期组织专家论证的基础上，我们根据国家组织第九批集采和全国中成药联盟集采药品情况，初步遴选了部分适宜在基层销售的品种，现征求企业意向。

《通知》请有意向的企业于2024年4月25日（周四）17:00前反馈我局价格招采处，并同步提交承诺书。我局将向各市推送参加活动的企业及药品名单，由各市从中遴选市域范围内进基层药品。

山东集采品种下基层，已经不是第一次。

2023年，山东省医保局在全国率先印发了《山东省开展集采药品进基层活动实施方案》，按照企业自主承诺的方式，统一遴选了190家企业的216种国家和省集采中选药品，每个市从中确定不少于100种药品，供参加进基层活动的单位自主选择。

按照统一设置销售专柜、统一采用双标签公示药品价格、统一优先配备高血压和糖尿病等慢性病用药、统一进行销售价格承诺、统一公布医保部门咨询投诉电话“五统一”标准，推进集采药品进零售药店、进村卫生室、进民营医院、进线上平台。

2023年8月28日起，山东全省首批开展集采药品进基层活动的8488家零售药店、11314家村卫生室、233家民营医院、9家线上平台，同步启动面向群众正式开始销售集采药品，保障群众更充分享受到药品集采降价成效。

按山东此前下基层的方案，参与进基层的药品范围每个市从国采、省采中选品种中遴选不少于100种，参加单位范围包括零售药店、村卫生室、民营医院。其中，采用自主遴选确定的方式，要求药店不少于50种药品，村卫生室不少于30种药品，民营医院不少于50种药品，取得药品网络销售许可的医保定点医药机构不少于50种药品。

进入2024年，山东省再接再厉，将结合第九批国采和全国中成药联盟集采药品情况，初步遴选了部分适宜在基层销售的22个品种112个品规药品，征求中选企业意见，涉及45家中选企业。

除了山东外，湖南在2023年也开展过集采品种进基层的工作，湖南将集采品种纳入基层之外，还有国谈品种，两者共计12600个品种，可谓是浩浩荡荡下基层。

2023年10月25日，湖南省医保局发出《关于基层医疗卫生机构药品采购范围清单的公示》。

该公示内容显示，该省医保局经全面梳理标化挂网药品基础信息后，按照2023年9月22日18时采集的药品挂网价格形成了基层医疗卫生机构药品采购范围清单。

湖南纳入公示品种共12600个品种，包括集采、国谈品种以及其他联动产品，品种数量多，来源广泛，涉及的厂家超过2000家，能够进入基层医疗机构使用，可谓是利好集采中选和国谈品种。

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