翰森制药1类新药培莫沙肽成功“入保”,全球唯一获批的EPO模拟肽
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12月13日,国家医保局与人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称“医保目录”),翰森制药自主研发的1类创新药圣罗莱®(培莫沙肽注射液)两项适应症成功纳入医保,有望开启肾性贫血长效管理新篇章。
获批半年内纳入医保,创新药物快速惠及民生
圣罗莱®是翰森制药自主研发的“全球唯一获批的EPO模拟肽”,2023年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者(本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注)。圣罗莱®是翰森制药获批上市的第7款创新药,也是翰森制药首款同时获批两项适应症的创新药。
圣罗莱®在获批半年内快速纳入新版国家医保目录,既体现了国家医保局对这款创新药物的认可与鼓励,也为我国因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血患者切实带来更高效、安全、便捷、可及且可负担的创新解决方案,提高患者生存获益的同时,将大大减轻我国CKD贫血患者及其家庭、社会的疾病负担。
中国原研,填补肾性贫血治疗月制剂空白
肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示,中国成年人CKD患病率为10.8%,其中50%以上合并贫血[1];并且随着CKD的进展,肾性贫血患病率不断增加,非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%[2]。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量,而且还会促进肾脏疾病进展,增加终末期肾脏病、心血管事件及死亡的风险[2]。
红细胞生成素(EPO)生成不足是肾性贫血的重要原因之一,应用红细胞生成刺激剂(ESAs)是肾性贫血治疗的关键手段[2]。目前国内肾性贫血治疗还是以短效重组人EPO为主,尽管疗效显著,但临床上仍存在达标率低、低反应、安全性等问题,且短效ESA需要频繁注射会导致患者依从性不佳,而在国外长效制剂已经得到广泛应用,能够更有效地改善肾性贫血。作为全球唯一获批上市的EPO模拟肽,培莫沙肽经第三代分支型聚乙二醇修饰,显著延长半衰期,降低免疫原性;与EPO无氨基酸序列同源性,不会诱导产生抗EPO抗体及其介导的纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA);分子结构中不含游离赖氨酸残基,不会发生氨甲酰化而失去促红作用;且对具有促红作用的EPO受体具有高亲和力和特异性,持续稳定促红的同时还有助兼顾安全性;仅需4周1次皮下注射就能帮助患者实现稳定达标,安全性好,填补肾性贫血治疗月制剂空白,将为患者治疗带来一种长效、稳定、久治、安全的新选择。
柳叶刀权威认可,推动肾性贫血领域研究
10月28日,全球顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)子刊eClinicalMedicine(IF:15.1),在线发表了由浙江大学附属第一医院陈江华教授主导的翰森制药自主研发的1类创新药——圣罗莱®(培莫沙肽注射液)的Ⅲ期临床研究论文[3],充分展现了其在透析患者贫血治疗中的有效性和安全性,也证明了中国原研创新药的临床研究质量已达到国际先进水平。培莫沙肽临床数据在国际期刊上的发表,成功将我国肾性贫血治疗领域的研究成果推向国际医学前沿,有助于进一步推动我国乃至全球医学界在此领域的研究探索。
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强。翰森制药重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前,翰森制药已上市7款创新药并全部纳入国家医保目录,2023年中报显示其创新药营收占比已经突破至61.8%,创新药已经成为驱动公司业绩增长的核心动力。
参考文献:
[1]中华医学会肾脏病学分会肾性贫血诊断和治疗共识专家组.肾性贫血诊断与治疗中国专家共识(2018修订版).中华肾脏病杂志2018年11月第34卷第11期;
[2]中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组.中国肾性贫血诊治临床实践指南[J].中华医学杂志2021年6月1日第101卷第20期。
[3]Ping Zhang,et al.Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis:a randomized clinical trial.EClinicalMedicine.2023
2月实体药店市场分析:零售规模423亿元,非药产品表现相对疲软
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数据显示,在中国实体药店中,2024年2月销售规模仅423亿元,同比下滑7.9%;其中,除药品销售同比弱增长外,其余品类均呈现负增长。中化药治疗品类TOP20方面,感冒止咳用药同比销售增长明显,脑血管疾病中成药销售降幅较大。
实体药店总体分析:受春节假期影响,2024年2月中国实体药店零售规模为423亿元,同比下降7.9%
2024年春节假期落在2月中旬,部分药店关门休息或减少了营业时间,导致其客流也相应减少。零售数据库最新数据显示,2024年2月中国实体药店零售规模为423亿元,销售额较1月下滑超过20%,较2023年2月下降了7.9%。
2024年1-2月的累计零售规模为960亿元,较去年同期下滑了6.3%,其主要原因是与去年1月新冠疫情后期销售仍较为火爆有关。
YTD:(Year to date):表示从年初1月至当月的累计,下同
实体药店品类市场分析:受春节假期影响,药品同比弱增长,余下类别均为负增长
截至2024年2月,药品份额已达82%,较2023年1月上升了0.6个百分点。除药品外,饮片、器械、保健品和其它类别产品的份额与去年同一时期相比均有不同程度的下降。
从2024年1-2月累计销售额增长率来看,仅药品有2.1%的正增长,其它类别产品均呈负增长,器械下滑幅度较大,同比下降了45%,保健品的下降幅度也接近40%,中药饮片下滑幅度相对较小,约为13%。
2024年2月,中国实体药店药品零售规模为347亿元,规模较2024年1月下降了20.7%,与去年同期相比下降1.5%。
2024年2月,全国实体药店中药饮片零售规模仅29亿元,销售规模较上月减少近三分之一,同比也下滑了24.2%。
2024年2月,全国实体药店医疗器械零售规模为20亿元,与今年1月相比,降幅为15.7%,是降幅最小的品类;与去年同期相比,降幅为30.8%,降幅持续收窄,器械需求止跌回稳。
2024年2月,全国实体药店保健品零售规模为17亿元,较上月减少了5亿元,环比下降20%;与去年同期相比,降幅也较大,同比下滑接近40%。
中化药TOP20品类分析:感冒止咳用药同比销售增长明显,脑血管疾病中成药销售降幅较大
2024年2月,化学药TOP20品类份额约为80%,较上月的81.2%下降了0.8个百分点;市场规模下降了4.3%,但较去年同比增长了11.7%。
与今年1月相比,皮肤病用抗真菌药成功挺进2月TOP20品类,而其它治疗皮肤病药物则遗憾“落榜”;此外,矿物质补充剂、泌尿系统药物、眼科用药和性激素及生殖系统调节剂的位次均有上升,而糖尿病用药、全身用抗病毒药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、抗血栓形成药、阻塞性气管疾病用药的位次均有下降。
与去年同期相比,全身用抗细菌药、咳嗽和感冒用药、阻塞性气管疾病用药等品类规模有不同幅度的上升,这和去年同期相关药物基数较低有一定关系,截至今年2月,上述类别药物销售均回归正常水平。
2024年2月,中成药TOP20品类份额为86.4%,与上月基本持平,但销售规模较上月下降了33.6%,降幅较化学药大。
与今年1月相比,儿科止咳祛痰用药与儿科感冒用药均跌出2月TOP20品类之列,而肠道用药与祛暑剂则跻身榜单;除此之外,脑血管疾病用药、消肿止痛用药、咽喉用药、风湿性疾病用药、健胃消食类药物、痔疮用药、妇科调经药等品类的位次都有所提升。
与去年同期相比,销售呈正增长的品类有:止咳祛痰平喘用药、感冒用药、清热解毒用药和咽喉用药,涨幅均超过80%,这均与去年同期上述类别药物处于新冠疫性囤药后销售低位水平有关;而降幅较大的品类有:脑血管疾病用药、安神补脑药和肠道用药,降幅均超过30%。
数据来源:数据库
胰岛素集采接续开标!(附拟中选名单)
海思科开挂了!麻醉产品大涨94%,16款1类新药冲刺,4款新药上市可期
糖尿病“药王”易主,8大品种陨落!胰岛素再降价,4个超10亿产品备战第十批国采
医药股一季度大爆发!片仔癀、苑东……业绩双涨,科伦净利润或首破10亿,14家翻倍
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踏入4月,上市公司2023年年报披露如火如荼,2024年一季度成绩单也紧跟而至。据统计,目前A股超过100家医药企业披露一季度业绩情况,其中,84家已发布正式季报,片仔癀、苑东生物等超5成企业业绩(营收和净利润)双涨,1家为快报,17家为预告。从净利润来看,智飞生物、恒瑞医药和华润三九均超过10亿元,科伦药业则有望突破10亿元大关;多只中药股表现亮眼,济川药业、佐力药业、康缘药业等均创新高。从净利润增速来看,14家翻倍,振东药业增速最快;国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外,有7家亏损。业内人士分析指出,近年在国家顶层政策利好驱动下,创新药、中药等多个细分赛道景气度持续提升,不少企业在去年高基数的情况下,今年一季度依然实现稳健增长。
2024年一季度业绩双涨的医药企业
医药企业2024年一季度业绩快报
医药企业2024年一季度业绩预告
片仔癀、苑东……业绩双涨,科伦净利润或首破10亿
从已经披露2024年一季度业绩情况的医药股来看,84家已发布正式季报,片仔癀、苑东生物等超5成企业业绩双涨,1家为快报,17家为预告。智飞生物、恒瑞医药和华润三九均超过10亿元,科伦药业净利润则有望突破10亿元大关。多只中药股表现亮眼,济川药业、佐力药业、康缘药业等均创新高。
科伦药业
净利润:9.5亿~11亿元
同比增长:16.64%~35.06%
日前,科伦药业披露2024年一季度业绩预告,净利润或首破10亿元大关。科伦药业表示,一方面公司加大市场开发,并持续优化产品结构,输液和非输液制剂销量增长;另一方面,原料药中间体主要产品销量和价格同比上升,生产成本降低。此外,公司持续优化融资结构,有息负债规模和融资利率下降,财务费用减少。同日,科伦药业发布2023年度业绩快报,营收规模超过200亿元,净利润突破20亿元大关。在此之前,科伦药业控股子公司科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在2024年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果。截至4月10日,科伦启动面向国内外市场的超500项药物的研究:480项仿制药物(含96项一致性评价)、30余项创新药物,目前177项药品获批,创新药物获批并开展临床研究10余项,NDA受理4项(3项在中美两国同时开展临床研究),创新专利海外授权,标志着公司在药物研发进入“仿制推动创新,创新驱动未来”,并成功进军国际市场的良性循环。
康缘药业
营收13.59亿元,同比增长0.48%
净利润1.48亿元,同比增长4.67%
4月13日,江苏康缘药业发布2024年一季度业绩报告和主要经营数据,营收和净利润均实现双增长,其中,凝胶剂的营收增速最快,达260.97%,其次是口服液同比增长30.24%,主要是筋骨止痛凝胶和金振口服液的销售同比增长所致。同日,康缘药业发布公告称收到中药1.1类新药羌芩颗粒临床试验批准通知书,该产品用于流行性感冒,处方源于江苏省中医院医院制剂,曾先后2014年、2017年入选第一批国家外感发热(上呼吸道感染)诊疗方案、临床路径,2018年入选江苏省中医药局流行性感冒中医诊疗方案、江苏省中医院流行性感冒中医诊疗方案。4月15日,国家药监局官网显示,康缘华威医药的泊沙康唑肠溶片以仿制4类报产获批,视同过评。
14家净利润翻倍,国药现代、华海11家大涨超50%
从净利润增速来,海思科、川宁生物等14家翻倍,4家扭亏为盈,振东制药增速最快,同比增长达5952.5%;国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外,有7家亏损,广生堂、灵康药业、泽璟制药3家减亏。
国药现代
净利润:3.2亿~3.4亿元
同比增长:78.55%~89.71%
对于业绩增长,国药现代表示,一季度公司紧抓市场需求,调整医药中间体及原料药产品结构,部分高毛利产品销售规模同比增加;公司持续扎实推进降本增效,一季度期间费用率同比下降约6个百分点。业绩预告披露后,国药现代接连发布公告,4月16日,其全资子公司国药集团容生制药的恩格列净片以仿制4类报产获批,视同过评,该产品获批拓展了公司代谢及内分泌领域的糖尿病用药产品群,有利于进一步增强在代谢及内分泌领域的综合市场竞争力,为公司未来发展带来积极影响;4月20日,其全资子公司国药威奇达的注射用头孢曲松钠一致性评价补充申请获批,该产品过评将有利于未来的市场拓展和销售。
华海药业
净利润:2.60亿~2.86亿元
同比增长:50%~65%
4月16日,华海药业披露2024年一季度业绩预告,净利润2.60亿~2.86亿元,同比增长50%~65%。净利润大幅增长主要是新产品持续导入并逐步上量,市场拓展初显成效;深化销售团队裂变及组织架构调整,市场管理触角不断向下延伸牵引销售团队持续深挖市场、推进全球销售网络布局、积极开拓新兴市场、提升差异化服务水平,客户粘性不断增强,产品市场占有率有效提升,销售收入大幅增长;精益管理持续优化,技改能力不断提升叠加规模效应,公司成本控制能力及综合实力进一步增强。近期,华海药业新品捷报频传,其恩格列净片和托拉塞米片均以仿制4类报产接连获批。今年以来,华海药业已有非布司他片、多巴丝肼片等7款新品获批上市。
资料来源:东方财富网、上市公司公告
统计截至4月23日上午收盘,如有错漏,敬请指正。
20亿消化系统中成药创新高!太极、江中、康恩贝上榜TOP20,健民、康缘……1类新药来袭
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近日,消化系统中成药市场再掀波澜,上海凯宝药业的一贯煎颗粒3.1类新药报产在审,康缘药业的1.1类新药七味脂肝颗粒获批临床,雪山胃宝胶囊转换为非处方药。数据显示,消化系统中成药在2023年重点省份实体药店销售规模超过200亿元,同比增长8.76%。从TOP20来看,20亿大品种再创新高,9个独家产品亮眼,葵花挺进TOP5品牌,太极、江中、康恩贝上榜。2019年至今,消化系统中成药有5个新药获批上市,3个产品报产在审,近30个新药获批临床,其中16个是1类新药,健民药业集团的通降颗粒、扬子江江苏龙凤堂中药的清肠温中片等均在II期临床阶段。
消化系统中成药突破200亿,五大亚类大卖
2023年重点省份实体药店消化系统中成药季度销售情况(单位:亿元)
数据显示,消化系统中成药在2023年重点省份实体药店销售规模突破200亿元,同比增长8.76%。从省市格局来看,8个销售规模超过10亿元,广东、浙江、山东位居前三。
2023年重点省份实体药店消化系统中成药亚类TOP5
从亚类格局来看,祛暑剂、健胃消食类、胃药(胃炎、溃疡)、肝病用药、肠道用药是五大主力,合计市场份额占比超过80%。从处方性质来看,OTC、RX和双跨均有增长,OTC的市场份额最大,双跨则增速最快。
20亿大品种创新高!葵花挺进TOP5品牌,太极、江中、康恩贝上榜
2023年重点省份实体药店消化系统中成药产品TOP20
产品TOP20中,藿香正气口服液、健胃消食片、肠炎宁片位居前三,20亿大品种藿香正气口服液再创新高,肠炎宁片增速最快,同比增长超过50%。此外,人参健脾片、龙胆泻肝丸、健脾八珍糕3个是新上榜产品。
9个独家产品,分别是肠炎宁片(江西康恩贝中药)、片仔癀(漳州片仔癀药业)、迈之灵片(德国礼达)、马应龙麝香痔疮膏和麝香痔疮栓(马应龙药业集团)、三九胃泰颗粒(华润三九医药)、藿香正气滴丸(天士力医药集团)、新复方芦荟胶囊(河北万邦复临药业)、消渴丸(广州白云山中一药业)。
从亚类来看,健胃消食类最多,有5个,祛暑剂、肝病用药、痔疮用药各有3个,肠道用药和,胃药(胃炎、溃疡)各有2个,便秘用药和糖尿病用药各有1个。
2023年重点省份实体药店消化系统中成药品牌TOP20
品牌TOP20中,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、江中药业的健胃消食片、江西康恩贝中药的肠炎宁片位居前三,黑龙江葵花药业的护肝片挺进TOP5。从增速来看,14个为正增长,其中,李万山药厂的和胃整肠丸增速最快,其次是合肥华润神鹿药业的养胃舒颗粒和江西康恩贝中药的肠炎宁片,均超过50%。
肠炎宁片是江西康恩贝中药的独家剂型产品,在重点省份实体药店已成为10亿级别的重磅品种,是肠道中成药的TOP1品牌。日前,康恩贝在2023年年报指出,肠炎宁系列产品通过加大品牌建设、优化购药途径、提升消费者对品牌的认知度,以及医院市场开发迅速等,市场份额继续稳居品类第一。未来,公司将扎实推进大品牌大品种工程,焕新做大老品牌,创新培育新品牌。建优大品牌大品种产品矩阵,除夯实肠炎宁系列10亿级销售规模外,力争2个品牌系列产品实现销售5-10亿级、5-6个产品实现销售2-5亿级;通过加大品牌延伸,焕新“康恩贝”等知名品牌,将品牌及产品从疾病治疗向保健预防发展,打造康恩贝特色中药大健康品牌产品集群;通过优化产品结构,丰富胃肠道用药、咽喉感冒类用药及泌尿系统用药等产品管线;通过优化新品上市流程,加快中药创新药黄蜀葵花口腔贴片、改良型新药清喉咽含片上市;通过推进学术转型、优化销售策略,加快临床产品院外销售及终端下沉,培育打造新品牌。
护肝片用于治疗慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝、药物性肝损伤等,2022年在重点省份实体药店销售规模超过5亿元,2023年同比增长超过40%。目前,该产品有超过100家企业拥有生产批文,黑龙江葵花药业的市场份额最大。据了解,葵花药业凭借产品品质、用户口碑、品牌传播、渠道推广、终端掌控,成功打造出“小葵花”和“葵花”两大知名品牌。其中,“葵花”品牌旗下主要是成人医药产品和成人大健康产品,产品涵盖呼吸感冒系统用药、消化系统用药、心脑血管用药、妇科用药等,而护肝片、胃康灵等核心品种在市场同类竞品中始终保持较高的市场份额。
3个消化系统中成药转OTC,健民、扬子江、康缘……1类新药来袭
今年以来转换为非处方药的消化系统中成药产品
近日,国家药监局官网发布公告,雪山胃宝胶囊转换为非处方药。在此之前,秋水健脾散和胃舒宁片转换为非处方药,其中秋水健脾散是泉州中侨药业的独家产品。
今年以来消化系统中成药报产在审情况
来源:中国申报进度(MED)数据库
近年来,国家政策持续利好中医药发展,推动了行业传承与创新,消化系统中成药研发也是捷报频传。4月24日,CDE官网显示,上海凯宝药业的一贯煎颗粒以3.1类新药报产,今年以来,吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒和江西药都樟树制药的二冬颗粒3个产品以3.1类新药报产,目前在审评审批中。
2019年至今主要在研消化系统中成药1类新药
来源:中国申报进度(MED)数据库、中国临床试验库
2019年至今已有5个新药获批上市,3个产品报产在审;近30个新药获批临床,其中,16个是1类新药,江苏康缘药业的七味脂肝颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散、苏中药业集团的痔瘘熏洗颗粒3个均在今年获批临床。此外,健民药业集团的通降颗粒、扬子江江苏龙凤堂中药的清肠温中片、北京盈科瑞创新医药的理中消痞颗粒等均在II期临床阶段。
资料来源:数据库、公司公告等
注:重点省份实体药店中成药终端竞争格局是覆盖全国17省、4个直辖市城区与镇区所有实体药店,对全品类进行连续检测的放大版城镇实体药店中成药数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
两年增加1280家店!这家“狂飙”的知名连锁交出2024年成绩单
近日,达嘉维康发布2023年财报和2024年一季报。
01营收超39亿元,医药零售板块增长51.53%
财报显示,2023 年,达嘉维康实现营业收入超 39亿元,比上年同期增长 18.56%;实现净利润 0.38亿元,比上年同期下降 31.30%
对于净利润下降的原因分析,达嘉维康在财报中表示,系支付并购企业股权转让款增加了资金成本,且并购企业尚处于交割过渡期,报告期内未完成全面交割及合并财务报表,导致相关成本费用增加;其二是公司工业板块,2023 年整合全国销售渠道,扩建销售队伍,导致销售费用、管理费用等增加未实现盈利所致。
长期以来,达嘉维康主要从事药品、医疗器械等医药产品的批发和零售业务。截至 2023 年 12 月 31 日,达嘉维康在全国共计开设药房 780 家,其中湖南 138 家,海南 210 家,宁夏 408 家,北京 24家,形成了以湖南为根基,向南方辐射,以收购的宁夏连锁为北方支点,向周边省份扩张,在湖南省纵向下沉发展的基础上,一体两翼,向全国发展。
此外,达嘉维康大力发展DTP专业药房,截至2023年年底,销售 DTP 品规 450
抗抑郁药TOP20!独家品种暴涨615%,恩华、康弘1类新药来袭,5亿大品种市场生变
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近日,华信制药的马来酸氟伏沙明片获批上市,为国产第2家。数据显示,受集采影响,2023年重点省市公立医院抗抑郁药市场继续承压,产品TOP20中独家品种暴涨615%,品牌TOP20中“一哥”易主。26个抗抑郁药已有企业过评,复星领跑过评榜;9个通用名药品已纳入国采,2个品种备战第十批集采;恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药。
抗抑郁药“一哥”易主!独家品种暴涨615%
抑郁症已成为全球第四大疾病,目前我国患抑郁症人数已有9500万。数据显示,抗抑郁药在重点省市公立医院终端2013-2020年销售额持续实现正增长;随后受集采及疫情影响,2021年、2022年销售额大幅下滑6.22%、16.05%;2023年销售额同比增长11.37%,尚未恢复至历史高位。
抗抑郁药产品TOP20中,草酸艾司西酞普兰片自2014年以来持续稳居榜首,阿戈美拉汀片连续三年位列第二,盐酸舍曲林片位列第三;盐酸曲唑酮片、马来酸氟伏沙明片分别位列第四、第五。其中,3个品种阿戈美拉汀片、马来酸氟伏沙明片、盐酸曲唑酮片只有1款或2款仿制药获批上市,竞争相对较小。
重点省市公立医院终端抗抑郁药产品TOP20
来源:重点省市公立医院药品终端竞争格局
从销售额变化上看,第八批集采品种米氮平片大跌31.43%、第九批集采品种盐酸帕罗西汀肠溶缓释片大跌25.18%,第一批集采品种草酸艾司西酞普兰片下滑4.5%,其余17个产品均有不同程度的增长。
12个产品销售额涨逾10%,盐酸曲唑酮缓释片暴涨614.73%,国内仅原研进口产品上市;盐酸米那普仑片暴涨492.11%,国内获批仿制企业有现代制药、科瑞德;盐酸米安色林片大涨58.22%,国内仅有仁和堂的仿制药上市。
抗抑郁药品牌TOP20中,豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首,新晋抗抑郁药“一哥”,销售额超过2亿元;灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片分别位列第二、第三,销售额均超过1亿元。从上榜企业来看,灵北、辉瑞、华海药业都有2个品牌上榜。
重点省市公立医院终端抗抑郁药品牌TOP20
来源:重点省市公立医院药品终端竞争格局
5亿大品种国产第2家来了!2大品种备战第十批集采
4月23日,NMPA官网显示,桂林华信制药的马来酸氟伏沙明片获批生产并视同过评,为国产第2家。氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRI),是国家医保目录乙类品种。
中国三大终端六大市场氟伏沙明销售情况(单位:万元)
来源:格局数据库
此前在国内市场,马来酸氟伏沙明片仅有原研厂家雅培和首仿企业丽珠集团获批上市。数据显示,近年来马来酸氟伏沙明片国内市场持续增长,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额接近5亿元。
截至目前,抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中,复星医药(含重庆药友、洞庭药业)以6个过评品种领跑,康弘药业、华海药业均有4个品种过评,科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业均有3个品种过评。
抗抑郁药过评情况
在已落地执行的八批化药集采中,抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入,其中7个为口服常释剂型,2个为缓释控释剂型。
抗抑郁药国家集采情况
除去已纳入国家集采的品种,目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数均超过5家,具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。
备受关注的氢溴酸伏硫西汀片已有10家企业过评,包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、康弘药业、辰欣药业等。数据显示,2022年中国三大终端六大市场伏硫西汀销售额超过1.8亿元。
氢溴酸伏硫西汀片原为第八批拟集采品种,后在正式目录中被剔除,会否纳入第十批集采值得关注。而随着时间的拖延,该品种竞争将愈发激烈。
恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药
4月2日,恩华药业公告称,公司的1类新药NH103草酸盐片获批临床,用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,作用机制独特,目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。
今年以来,国内仅有2款抗抑郁化药新药获批临床,具体为恩华药业的1类新药NH103草酸盐片、普锐特药业的2类改良型新药盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂。
在过去的2023年,国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床。其中,康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺的LV232胶囊均已启动Ⅰ期临床试验。
2023年至今国内获批临床的抗抑郁化药1类新药
针对抑郁症,恩华药业创新管线已布局了3款抗抑郁化药1类新药。其中,NH102盐酸盐片已经完成Ⅰ期临床,准备开展Ⅱ期临床;NH103草酸盐片已获批临床;NH104处于临床前研究阶段,用于失眠及抑郁辅助治疗。