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由山东省药监局建设的“用药‘警戒号’”，具有支持说明书放大阅读功能，更加方便老年人使用，是药品说明书适老化及无障碍改革试点的有益探索。同时，还具有药物警戒相关警示信息、模糊搜索、一键查询等功能，方便快捷，目前已平稳上线运行9个月，得到老百姓的普遍认可。通过“用药‘警戒号’”，公众可以查询山东省药品上市许可持有人基本信息，山东省药品上市许可持有人生产药品的说明书相关信息，以及国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心已发布的不良反应监测年度报告、药品不良反应信息通报、强制修订说明书、处方药转换等通报公告等信息。

山东省药监局依托省一体化大数据平台，规划建设了《山东省药物警戒主题数据库》（又称“用药‘警戒号’”），由山东省药品不良反应监测中心负责信息采集、维护和管理，通过信息化手段，及时、快速、便捷地为公众提供用药安全性信息的获取渠道。公众可通过搜索下载“爱山东”APP、进入“爱山东”微信小程序、支付宝小程序等方式，登录使用“用药‘警戒号’”：

1.下载“爱山东”APP，或者微信小程序搜索“爱山东”，进入APP或小程序后，搜索关键字“用药‘警戒号’”，也可以直接进入支付宝搜索“用药警戒号”。

2.在“用药‘警戒号’”搜索栏中输入药品名称进行说明书检索及相关药物警戒资讯、通报公告等查询。

12月8日，2023年山东省“安全用药月”主题活动在济南举办。活动围绕“安全用药 健康为民”主题，通过“守正创新 助推发展”“从严监管 守牢底线”“安全用药 健康为民”等环节，集中展现山东药品监管守底线保安全，追高线促发展的工作成效。

活动中，省卫生健康委、省医保局围绕促进“三医”协同发展和治理、提升基层药品供应保障和药学服务能力等方面，分别对本部门惠及民生的创新举措进行了发布。特别聘任山东广播电视台节目主持人李莎、朱文超为山东省药品安全形象大使。

活动现场通过记者连线、情景剧等形式，对山东进口质子治疗系统上市、罕见病治疗药物海普益（盐酸沙丙蝶呤片）国产化等故事再现，向公众真实展示了“人民药监为人民”的生动事迹。山东药品科普创作者们从幕后走到台前，与大家分享科普创作历程。作为百姓身体健康守护者的执业药师代表们带来诗朗诵，全面展现了他们爱岗敬业、无私奉献精神，在倡导合理用药等方面作出的积极贡献。

省药监局党组书记、局长李涛在致辞中表示，今年山东省“安全用药月”主题活动策划推出了21项系列活动，构建线上线下、立体多元的宣传科普新格局，将把“安全用药月”活动塑造为具有山东特点、药监特色、群众喜爱的科普品牌和金色名片。诚邀广大公众、社会各界广泛参与、积极行动，共同营造安全用药的良好氛围。

按照省局统一部署，全省各地市药品监管部门将同步组织科普宣传、服务企业等活动。

精彩内容

秋冬季节干冷、湿度低，是咽喉疾病高发的时期。数据显示，2023H1中国三大终端六大市场咽喉中成药销售额涨幅超过19%。公立医疗机构品牌TOP10中，9个独家品种上榜，喉咽清口服液首次登顶榜首，甘桔冰梅片、清咽滴丸分别位列第二、第三。实体药店品牌TOP20中，金嗓子喉片蝉联“销冠”，桂林三金、华润、桂龙多个产品上榜。

咽喉中成药市场涨逾19%！实体药店占比超60%

咽喉中成药是家庭药箱中的常备药品，其在上呼吸道感染引起的咽干咽痛、急慢性咽喉炎、扁桃体炎、咽颊炎（疱疹）、会厌炎等疾病中应用广泛。数据显示，咽喉中成药2023年上半年在中国三大终端六大市场销售额接近33亿元，涨幅超过19%。

中国三大终端六大市场咽喉中成药销售情况（单位：万元 ）

来源：格局数据库

从细分终端上看，公立医院终端、公立基层医疗终端咽喉中成药上半年销售额分别同比增长21.50%、43.77%，2023年全年销售额均有望恢复至疫情前水平。

作为咽喉中成药销售主渠道，零售药店（城市实体药店+网上药店）终端咽喉中成药销售额遥遥领先院内市场，占据的市场份额超过67%。其中，城市实体药店、网上药店终端咽喉中成药2022年销售额分别大涨30.60%、142.26%，2023年上半年分别同比增长12.37%、82.61%。

公立医疗机构独家品种暴涨152%！达仁堂、雷允上上榜

2023H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端咽喉中成药厂家格局中，西安碑林药业、湖南时代阳光药业、重庆华森制药、津药达仁堂集团第六中药、贵州三力制药依次位列前五。其中，西安碑林药业、湖南时代阳光药业的市场份额均超过15%。

咽喉中成药品牌TOP10中，湖南时代阳光药业的喉咽清口服液首次登顶榜首，上半年销售额超过1亿元；重庆华森制药的甘桔冰梅片、津药达仁堂集团第六中药的清咽滴丸分别位列第二、第三。

2023H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药品牌TOP10

来源：中国公立医疗机构药品终端竞争格局

9个中成药为独家品种，包括喉咽清口服液、甘桔冰梅片、清咽滴丸、开喉剑喷雾剂、金嗓散结胶囊、咽立爽口含滴丸、喉咽清颗粒、黄氏响声丸、金喉健喷雾剂。

从销售额增长率来看，10个品牌均有不同程度的增长，最低涨幅超过10%。其中，贵州三力制药的开喉剑喷雾剂暴涨狂飙152%，上海雷允上药业的六神丸暴涨95.29%，湖南时代阳光药业的喉咽清口服液暴涨91.30%，津药达仁堂集团第六中药的清咽滴丸暴涨84.58%。

贵州三力制药的独家品种开喉剑喷雾剂为国家医保乙类品种，具有清热解毒、消肿止痛之功效，用于肺胃蕴热所致的咽喉肿痛，口干口苦，牙龈肿痛以及口腔溃疡，复发性口疮见以上证候者。随着市场对咽喉疾病类相关药品的需求大幅提升，2022年、2023H1中国公立医疗机构终端开喉剑喷雾剂销售额分别同比增长94.71%、151.95%。

津药达仁堂集团第六中药的独家品种清咽滴丸为国家医保甲类、国家基药目录、OTC甲类品种，具有疏风清热、解毒利咽之功效，用于风热喉痹，咽痛，咽干，口渴；或微恶风，发热，咽部红肿，急性咽炎见上述症候者。此前，该产品被纳入国家中医药局发布的《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》、广东省卫健委发布的《重点人群感染新冠后的居家用药指引》等。

实体药店15个独家品种霸屏！金嗓子、桂林三金、江中上榜

2022年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）咽喉中成药市场规模已超过疫情前水平，2023年有望再创新高。值得关注的是，咽喉中成药2023年上半年在中国城市实体药店终端销售额超过20亿元，而在中国网上药店终端仍处于低基数、高增长阶段。

2023H1中国城市实体药店终端咽喉中成药厂家格局中，TOP5厂家分别为广西金嗓子、桂林三金药业、桂龙药业(安徽)、江中药业、山东宏济堂制药集团。其中，广西金嗓子市场份额高达18.79%，桂林三金药业市场份额接近17%，排在第三位的桂龙药业(安徽)市场份额为6.27%。

2023H1中国城市实体药店终端咽喉中成药TOP5厂家

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

2023H1中国城市实体药店终端咽喉中成药品牌TOP20中，上榜的独家品种有15个；广西金嗓子的金嗓子喉片位列第一，以超过3.8亿元的销售额遥遥领先其他品牌；桂林三金药业的桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片分别位列第二、第三，销售额均超过1亿元。

2023H1中国城市实体药店终端咽喉中成药品牌TOP20

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

从企业层面上看，桂林三金药业有3个品牌上榜，包括桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、西瓜霜清咽含片，均属于独家品种；华润医药旗下有2个品牌上榜，具体为江中药业的复方草珊瑚含片、华润三九的咽炎片；桂龙药业也有2个品牌上榜，包括清喉利咽颗粒、复方青橄榄利咽含片。

14个品牌销售额实现正增长，7个品种涨逾30%。其中，贵州三力制药的开喉剑喷雾剂大涨67.31%，广西金嗓子的金嗓子喉片大涨45.70%，百灵正鑫药业的双羊喉痹通颗粒大涨40.27%，桂林三金药业的西瓜霜润喉片、西瓜霜清咽含片分别大增38.18%、37.52%，雷允上药业集团的六神丸大涨32.49%。

广西金嗓子的独家品种金嗓子喉片为OTC甲类（双跨）品种，具有疏风清热、解毒利咽、芳香辟秽之功效，用于改善急性咽炎，急性喉炎所致的咽喉肿痛，干燥灼热，声音嘶哑等症，入选《新冠病毒感染者用药目录第一版》。该产品2022年在中国城市实体药店终端销售额大增36.96%至超过7亿元，创历史新高；疫情后市场需求继续保持增长趋势，2023年上半年销售额较去年同期增长45.70%。

江中药业的独家品种复方草珊瑚含片为OTC乙类品种，具有疏风清热、消肿止痛、清利咽喉之功效，是公司非处方药主要产品之一。公司2022年年报提及，复方草珊瑚含片由于市场需求增加，库存量下降；2023年上半年，公司推进产品唤新升级，积极响应消费者需求，与感冒用药关联，带动复方草珊瑚含片顺势增长。

12月19日，据国家药监局官网消息，12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。

会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。

会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。要明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据。要加强监管科学研究，强化科技支撑，充分发挥专家作用，凝心聚力推动中药高质量发展。

已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成员，国家药监局相关司局、直属单位和国家中药品种保护审评委员会负责同志及相关工作人员参会。

2022年，中药注射液已开展上市后评价

我国已上市中药注射剂134 个，涉及批准文号923 个，生产企业216 家，产生了多个销售金额超10亿元的大品种。不过，国家监管政策一直不断，特别是上市后的评价。

2009年原国家食品药品监督管理总局发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号），文件提出国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。

2010年7月原国家食品药品监督管理总局发布了《中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则（试行）》，但正式的再评价指导原则尚未发布。

2011年，原国家食药监局发出《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2011]170号）明确指出，双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液和鱼金注射液生产企业必须按照基本技术要求和7个技术指导原则开展相关研究，并按要求报送资料，进行综合评价。

2017年10月两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出对已上市药品注射剂进行再评价，并同时明确力争用5至10年左右时间基本完成。此项工作包括对中药注射剂的再评价。

2022年1月11日，国家药监局网站公告称，即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用，并注销其药品注册证书。 据了解，这是首个被国家药监局下文停止产销的中药注射剂。

公告内容显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价， 而此次药监局公告亦显示，中药注射剂上市后评价已经开始。

2023年1月，国家药监局发出《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号），要求督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。

2023年10月，《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，要求包括中药注射剂在内的多种高风险药物严格委托生产的许可管理，并要求持有人应当按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。

……

中药注射剂不良反应，呈现逐年下降趋势

一直以来，中药注射剂的有效性、安全性问题就饱受争议，并且在近年受到越来越严格的监管，包括修改说明书、医保报销受限、重点监控目录等。

据了解，2013年至2015年，全国药品不良反应监测网络共收到的中药注射剂报告均超过12万例次，这一数据在此后年份的报告中不再出现。

2016年-2017年，国家药品不良反应监测年度报告虽不再公布中药注射剂不良反应的具体数据，但依然强调要继续关注中药注射剂的用药风险。

2018年、2022年的报告中未专门提及“中药注射剂”。

2019年、2020年、2021年报告则显示，在所有注射剂不良反应/事件报告中，中药注射剂分别占9.1%、7.8%、6.4%，呈现逐年下降趋势。

中药注射剂上市后研究和评价已开启，这又是一场浩浩荡荡的淘汰赛。

12月13日，2023年版国家医保目录调整结果发布，将自2024年1月1日起正式实施。

在每年的国家医保目录调整谈判周期中，除了创新药能否成功纳入、是否值得纳入、产品纳入前后价格如何变动等情况之外，中成药、中药注射液在《国家医保目录》内的情况变化也值得关注。

目前，结合几家相关药企的公告内容来看，新一版医保目录中，对于中药注射液的医保支付范围继续放宽。也就是，用医保资金支付中药注射液的难易程度在降低。

12月13日，康缘药业公告称，公司独家品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”。这意味着，只要是二级以上医疗机构，无论患者是否为重症，都可以使用医保资金支付热毒宁注射液。

公告显示，热毒宁注射液的功能主治为“清热、疏风、解毒。用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者”。

销售情况方面，康缘药业的热毒宁注射液2022年营业收入7.68亿元，占公司总营业收入的17.66%；今年前三季度营业收入9.8亿元，占公司总营业收入的28.04%（未经审计）。这一数据也提示了，与2022年相比，康缘药业的热毒宁注射液今年的销售情况提升明显。

同一天，康缘药业的另一款独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液从协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，表示着这款药物将会纳入常规目录管理。银杏二萜内酯葡胺注射液的功能主治为“活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期等”，医保支付标准为93.7元/支。

和热毒宁注射液一样，银杏二萜内酯葡胺注射液也是康缘药业的重要产品。2022年，银杏二萜内酯葡胺注射液营业收入为6.56亿元，占公司总营业收入的15.07%；今年前三季度，该产品营业收入5.96亿元，占公司总营业收入的17.06%（未经审计）。

此外，今年前三季度，康缘药业实现营业总收入34.96亿元，同比增长11.86%，归母净利润3.5亿元，同比增长24.24%。也就是，若是累计热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液在前三季度的营业收入，已经接近该公司同期营收的一半。

12月13日，康缘药业的公告还表示，公司独家品种散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒首次纳入《国家医保目录》。12月14日的二级市场上，截至发稿时，康缘药业盘中最高涨幅突破6%。

同样调整了医保支付范围的还有丽珠集团旗下的参芪扶正注射液和九芝堂旗下的疏血通注射液。

《国家医保目录》调整前，丽珠集团旗下参芪扶正注射液的使用范围是“限二级及以上医疗机构；与肺癌、胃癌放化疗同步使用并有血象指标低下及免疫功能低下证据的患者”，调整后变为了“限二级及以上医疗机构癌症患者”。

也就是说，参芪扶正注射液的医保支付不再仅限于肺癌、胃癌这两个癌种，也不再要求必需拥有血象指标低下、免疫功能低下的证据。如果照此标准推测，在二级及以上医疗机构，癌症患者医保支付参芪扶正注射液的比例会提升。

在丽珠集团11月6日发布的投资者关系活动记录表中，公司表示，“参芪扶正注射液有助于新冠阳康恢复（指感染新冠病毒后恢复）、提高免疫力及肿瘤辅助治疗”，该产品一季度开始销售收入有所回升，目前在基层医疗机构实现增长。

类似的情况也出现在九芝堂旗下的疏血通注射液身上。这个产品来自九芝堂全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司。

具体而言，《国家医保目录》调整前，疏血通注射液的医保支付范围为“限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性发作证据的重症患者”，调整后，改为了“限二级及以上医疗机构缺血性心脑血管疾病的患者”，也就是不再要求需要有明确的疾病急性发作证据。

九芝堂12月14日的公告还显示，疏血通注射液的销售成绩不俗。今年前三季度，该产品营业收入为4.88亿元，占公司营收比例为20.59%。该公司表示，“解除了部分限制，预计将对公司主要产品未来的销售起到积极作用。”12月14日早盘，九芝堂最高涨幅超4%。

当前，国内知名中药注射液品种中，12月13日，红日药业公告其血必净注射液将会按照现行条件续约，继续被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。

中药注射液一直是临床用药中的争议品种，争议原因在安全性问题。例如，2006年就出现过使用鱼腥草注射液致死事件。而在近些年，中药注射液的发展也经历了几番起落。

2017年10月，国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求严格药品注射剂审评审批，展药品注射剂再评价。并且，在2017版《国家医保药品目录》首次对中药注射液严格限制使用规范，26个中药注射液品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制。

而在2019年，中药注射液再度被“点名”。同一时期的《国家医保药品目录》也对中药注射液提出了更明确、更严格的要求，受到限制的品种继续扩大，并将部分种类直接剔除，且要求二级以上医疗机构才能使用，同时规定只能用在重症或特定病种上。

中药注射剂的表现一直不错。下表统计了在等级医院及零售渠道2023年医保目录中48种中药注射类药品的销售情况，并统计在同通用名下的占比。可以看出，部分品种的剂型仅为注射剂，如清开灵、肝舒宁等。同时，大多数存在其他口服制剂的品种其注射剂销售额占比超过50%。由此可见部分中药注射剂存在着一定的市场根基。

很长一段时间，公众对于中药注射剂是有一定“偏见”在的，其实换成“天然产物注射剂“可能更好理解一些。比如提取一些药物的有效成分，如多糖、苷类等等，其中一部分仅在注射有效，所以使用注射的方式用药。随着技术水平的不断提升，中药注射剂的”纯度“在不断的提升，对于有效成分的含量在不断的提升，对于剩余物质的探索也越来越深入，中药注射剂也相较于从前安全性变强，因此国家敢于在中药注射剂方面进行相对应的”松绑“。当然，国家对于中药注射剂的“松绑”并不意味着“安全性”“有效性”的监管上的放松，反而是对中药注射液厂家提出了更高的要求。

精彩内容

胃我们最重要的身体器官之一，是消化管道中最膨大的部分，具有消化、吸收和内分泌功能，人人都想拥有一个健康的胃，因为它可以给我们身体各个组织器官提供正常的能量供应，让我们可以更好地投入到正常的工作和生活中保持和谐人生。

近年来一种被称为功能性胃肠疾病的病症越来越引起人们的重视，其临床表现是以腹痛、腹胀、恶心、呕吐、嗳气、腹泻或便秘等症状为主，其中肚子胀气、吃饭后胃胀是最典型、最突出的症状，相当一部分患者由于病程长且始终没有合理治疗，还伴有失眠、焦虑、头昏等症状。

目前认为该病的发生与学习或工作压力过大、生活节奏过快有关，女性多于男性。有关调查资料表明，在消化内科就诊的患者中，主动到医院寻求专科医生帮助治疗的功能性胃肠病还不到四分之一。大多数患者都是自己到药店买些帮助消化的药吃，可没有明显的效果。肚子实在胀得难受，还出现隐痛，这才到医院看医生。

功能性胃肠病是生理、精神、心理和社会因素复杂相互作用而产生的消化系统功能性的综合病征，在患者群中，一般18至30岁为高发人群。导致胃功能受损、消化不良的原因非常多，除暴饮暴食、喜食辛辣刺激食物、抽烟喝酒等外，像天气炎热，过度冷饮，吃冰西瓜，胃粘膜遇冷收缩，就很容易出现非萎缩性胃炎，从而影响胃功能，出现消化不良症状。压力、焦虑、紧张等精神因素对胃肠功能，对胃病的影响也不容忽视，因为胃是一个非常情绪化的器官，也存在一个神经系统，医学上称为“肠神经系统”，它与中枢神经系统以及消化系统一起，形成了神经内分泌网络系统，又叫“脑肠轴”。如果人的心情不好，就会通过“脑肠轴”，引起脑肠肽等胃肠激素分泌异常，导致消化功能障碍。

消化不良症状是临床常见的一种症候群，其中少数为器质性消化不良，大多数为病变轻微的慢性胃炎和功能性消化不良。消化道的运动异常及内脏感知异常在消化不良症状的产生中有一定的作用，如餐后近端胃容受功能障碍与早饱症状有关，胃轻瘫与餐后上腹胀，恶心/呕吐症状有关，胃对机械扩张的高敏感性与嗳气，疼痛症状有关。目前，临床上治疗慢性胃炎伴有消化不良症状者多采用促胃肠动力剂，抑酸治疗，清除幽门螺杆菌和保护胃粘膜治疗。临床试验证明：荆花胃康胶丸可有效缓解消化性溃疡患者的上腹痛，促进溃疡愈合，并有一定的清除幽门螺杆菌的作用。动物实验也表明荆花胃康胶丸对急性胃溃疡有明显的抑制作用，且具有减少胃液胃酸分泌、降低胃蛋白酶活性、促进胃粘液合成分泌、增强胃黏膜屏障的作用。

出现肚子胀气、胃胀等消化不良症状，之前没有胃病史的人，应主动排查原因调整调养，如果不能消除症状，可适当服药一些消食健胃和促进胃动力的药物。服药效果不明显，症状持续时间较长者，应考虑是否有胃病，最好到医院请医生做一个诊断。

得了功能性胃病情绪上不要急，要正确认识功能性胃病的重要性，症状的出现说明胃已处于严重亚健康状态，距离胃病只差一步；还有可能已经有胃病。胃功能受损，需要及时治疗，及时到医院就诊，认真遵从医生的嘱咐，在诊断明确的基础上，治疗上应该坚持走中西药结合治疗的思路，中西医结合治疗功能型胃病具有协同作用，经多种途径达到制酸、解痉、消炎，促进功能性胃病治愈的效果。西药治疗功能型胃病，优势是起效快，但维持时间短，有副作用，中药一方面多靶点起效巩固疗效的效果好，另一方面，天然植物药，安全性高，有利于缓解病人情绪上的紧张焦虑。现代中药荆花胃康胶丸具有理气散寒、活血化淤的功效，可以快速缓解功能型胃病引起的腹痛、腹胀、恶心、呕吐、嗳气、腹泻或便秘，又因为具有多靶点的药理作用，可以持久保护胃粘膜，可单独或与西药联合治疗功能性胃病效果显著。