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今年以来山东新时代药业研发进展不断：7款新药申报IND、4款1类新药获批临床、10个品种批产并视同过评……目前公司有17款新药（9款1类新药）处于申请临床及以上阶段，2款新药上市可期；41个品种过评（8个首家），7个品种中标国采；35个仿制药报产在审，2个暂无首仿获批。

大突破！今年拿下10个重磅品种

12月18日，NMPA官网显示，山东新时代药业的阿哌沙班片批产并视同过评，为公司今年第10个获批上市的品种。阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

今年以来，山东新时代药业已有10个品种获批生产并视同过评，包括阿哌沙班片、他达拉非片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿扎胞苷、吸入用七氟烷、盐酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺胶囊、氟维司群注射液、注射用帕瑞昔布钠。

2023年至今山东新时代药业获批品种

10个品种中，抗肿瘤药有3个、抗血栓形成药有2个。多个品种为国内首批上市，盐酸沙丙蝶呤片为国内首仿+首家过评，甲苯磺酸艾多沙班片为国产第2家，氟维司群注射液为国产第4家，替莫唑胺胶囊为国产第5家，注射用阿扎胞苷为国产第6家。

年度获批新品数从屈指可数到突破两位数，山东新时代药业近年来的发展令人瞩目。2019年、2020年公司均只有2个品种获批上市；2021年、2022年公司分别有8个、7个品种获批上市；2023年还未结束，公司获批品种数已达到两位数，进一步丰富了公司的产品管线。

近年来山东新时代药业获批品种数量

41个过评品种亮眼！35个新品在路上

截至目前，山东新时代药业已有41个品种通过/视同通过一致性评价。其中，8个品种为国内首家过评，盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。

山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种

从治疗领域上看，41个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个）、消化系统及代谢药（10个）。数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1600亿元。

2023年11月16日，第九批集采41个品种中选结果敲定，将于2024年3月实施。此次山东新时代药业有2个品种盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液中选。其中，氟维司群注射液中选价格为332元（5ml:0.25g*2支/盒），供应省份为山西、江苏、湖北、重庆、新疆（含兵团），该品种于今年4月，市场尚属空白，为“光脚”品种；盐酸伊伐布雷定片以第一顺位中选，价格为6.2元（5mg*14片/盒），供应省份为北京、天津、河北、安徽、湖南、广东、云南、青海、新疆（含兵团）。

在已开展的八批化药集采中，山东新时代药业共有7个品种顺利中选，具体为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液。

山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种

目前山东新时代药业还有35个品种（仿制3/4类）上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。35个品种涵盖9个治疗大类，其中心脑血管系统药物有9个，抗肿瘤和免疫调节剂有7个，消化系统及代谢药有5个。2个品种盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无仿制药获批，公司均为国内第2家申报上市，有望夺得首仿。

17款新药发力，抢攻50亿明星药

11月30日，山东新时代药业的2.2类改良型新药LN2201片临床申请获得CDE承办。今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，累计有4款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液、F012、F008，以及3款2类新药盐酸表柔比星脂质体注射液、LN1000、LN2201片申报IND。

11月，山东新时代药业的3款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、LNF1802单克隆抗体注射液（治疗晚期肿瘤）、F012（治疗痛风、高尿酸血症）相继获批临床。今年以来，山东新时代药业已有4款1类新药、2款2.2类新药获批临床，彰显公司研发实力。

目前，山东新时代药业已有9款1类新药在研，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等。其中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，上市可期；注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体、LL-10等处于Ⅰ期临床阶段。

山东新时代药业主要在研新药

生物类似药方面，利妥昔单抗注射液已处于Ⅲ期临床阶段，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。数据显示，2022年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为20.75亿瑞士法郎；2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）利妥昔单抗销售额超过50亿元。目前国内仅有3家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴的利妥昔单抗生物类似药获批上市。

改良型新药方面，枸橼酸莫沙必利注射液（治疗术后胃肠功能障碍）、富马酸伏诺拉生注射液（治疗消化性溃疡）、注射用紫杉醇胶束（治疗晚期实体瘤）均处于Ⅰ期临床阶段。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端莫沙必利销售额超过5亿元、伏诺拉生销售额接近5亿元、紫杉醇销售额超过58亿元。目前3款产品国内尚未有企业获批上市。

数据来源：数据库

注：《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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肝病作为威胁大众健康的主要疾病之一，相关用药市场也备受关注。数据显示，肝病中成药近年在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模持续扩容，2023年上半年已超过20亿元，全年有望突破40亿元大关，从厂家格局来看，片仔癀、葵花药业、益佰制药领跑。肝病中成药TOP10出炉，片仔癀、护肝片大卖过亿，3个品牌增速均超过20%，葵花护肝片冲刺10亿黄金大单品。

近年中国零售药店终端肝病中成药销售情况（单位：亿元）

来源：格局数据库

数据显示，肝病中成药近年在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模持续扩容，2023年上半年已超过20亿元，全年有望突破40亿元大关。从厂家格局来看，片仔癀、葵花药业、益佰制药领跑。

肝病中成药TOP10，片仔癀、护肝片大卖过亿

2023年上半年中国零售药店终端肝病中成药产品TOP10（单位：亿元）

来源：格局数据库

注：销售额不足1亿元用*表示，标红增长率均超过20%

产品TOP10中，片仔癀、护肝片、龙胆泻肝丸位居前三，其中护肝片增速最快；4个产品销售额增速均超过20%，包括护肝片、疏肝益阳胶囊、八宝丹胶囊及龙胆泻肝丸(水丸)。

近年中国零售药店终端片仔癀销售情况（单位：亿元）

来源：格局数据库

片仔癀是漳州片仔癀药业的独家产品，用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。数据显示，片仔癀在2023年上半年中国零售药店终端销售额超过10亿元。据了解，公司将做优片仔癀，做强化妆品，做大系列药品和保健食品，持续巩固和深化片仔癀核心地位，聚力打造片仔癀系列药品、化妆品和保健品的爆款产品。在渠道布局方面，公司在覆盖全国近400家片仔癀体验馆的基础上，聚焦拓展主流连锁渠道，通过全资子公司福建片仔癀健康科技，与老百姓、益丰、漱玉平民、健之佳、一心堂、国大药房等多家头部知名连锁建立全品类战略合作伙伴关系，实现终端门店覆盖超过10万家。在福建、广东、北京、山东、江苏、浙江、上海等重点市场形成较为完善的市场布局。

3大品牌涨超20%，葵花护肝片冲刺10亿黄金大单品

2023年上半年中国零售药店终端肝病中成药品牌TOP10（单位：亿元）

来源：格局数据库

注：销售额不足1亿元用*表示，标红增长率均超过20%

品牌TOP10中，仅有漳州片仔癀药业的片仔癀和黑龙江葵花药业的护肝片销售额超过1亿元，贵州益佰制药的疏肝益阳胶囊是新上榜品牌。

近年中国零售药店终端护肝片产品销售情况（单位：亿元）

来源：格局数据库

护肝片具有疏肝理气，健脾消食作用，用于治疗慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝等。数据显示，该产品近年在中国零售药店终端市场规模快速扩容，2023年上半年同比增长超过20%，而黑龙江葵花药业的市场份额最大，占比超过90%，2021年-2023年上半年均保持双位数增速。

葵花药业在2023年半年度报告指出，公司沉淀与固化品牌药分线操作模式，小葵花儿童用药、葵花成人精品药独立运作、分线运营。公司坚定不移地实施儿童用药作为第一核心战略，坚定不移地深耕“一小、一老、一妇”特色用药领域，其中，葵花成人精品药黄金大单品护肝片强势增长的同时，完成在香港注册申报，2023年全年有望突破10亿元。未来，公司会持续将长板做强，多措并举，强化竞争壁垒，保持和巩固公司在OTC端的领先优势。

资料来源：数据库、公司公告

注：《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！

三年新冠疫情过去了，各行各业复工复产，医药行业也不例外，回顾即将过去的这一年，感慨良多。医药行业朝着既定的方向发展，大的逻辑并未变化，但中观、微观层面的分化值得行业朋友思考。

医保控费：常态化、精准化、智能化

“医保不是唐僧肉”，要让“监管制度长出牙齿、带上电”，刚刚离开国家医保局履新国家税务总局的胡局长曾经如是说。

医保控费的逻辑没有变化，尽管医保基金结余持续增长，但量入为出的原则决定了严控医保基金的支出，在基金监管进入常态化之后，4月，国家医保局列出西药、中成药、医用耗材及中药饮片各30个医保费用结算排名靠前的产品严加看管；8月，基金飞检全面启动，除了重点聚焦医学影像检查、临床检验、康复三个领域外，零售药店也纳入飞检范围。各种智能化监管措施运用到基金监管领域。

上周末举行的第二届DRG/DIP大会，传递的信号依然是医保支付改革势不可挡，2025年前实现公立医院住院部全部覆盖DRG/DIP的目标不会改变，且在提速。

此外，2023年内，各省招采子系统陆续在国家医保信息平台上线，全面该信息共享平台，各省价格统一在一个平台上汇集，能够实时掌握药品在各地的价格，以此作为价格联动的依据，形成强有力的价格监管网络。药品耗材的价格更加透明，有助于全国药品价格治理措施的制定和实施，此外，也为同通用名下药品医保支付标准的统一奠定了基础，医保结算也将更加高效和精准。

带量采购：从药品到医用耗材、IVD试剂全面覆盖

集采从2018年12月至今已经快满5年，国家层面药品集采经历九批十轮，中选374个药品，平均降幅53%以上，最高降幅高达99%；

地方层面集采也如火如荼，省级、省际联盟此起彼伏，京津冀、长三角、广东、三明联盟四大集采联盟发起地各种规则创新层出不穷；湖北牵头全国中成药集采，降幅接近50%，山东牵头中药饮片联采及中药配方颗粒集采（平均降幅分别为29.4%、53%），都是划时代的采购项目。

第九批国采，结合当前形势，引入了防“围标”措施，从企业的关联关系、MAH委托生产、批件转让等方面进行了周密的防控，并对价格过高或过低均采取一定的约束手段。

在医用耗材领域，高值、低值耗材、IVD试剂甚至创新医疗器械均纳入集采范围。

国家组织四批集采，前三批冠脉支架价格降幅高达93%，冠脉支架从原来1.3万元左右下降到700-800元左右，第二、三批均为骨科耗材，降幅也在80%以上。

即将开标的第四批集采，纳入人工晶体及运动医学耗材，在省际联盟集采的基础上，降幅不会像前几批那么大，但从价格体系上也将遭遇历史性的新低。

医用耗材集采在省级层面同样全面开花，除了常见的耗材外，相对小众领域的，比如神经外科弹簧圈也纳入各省、省际集采；甚至创新医疗器械，比如冠脉血管超声导管也或将纳入浙江牵头覆盖全国各省的联盟集采。此外，在IVD试剂领域，江西、安徽等省牵头的肝功、肾功、化学发光试剂，也在实践上证明了“万物皆可集采”。

不管药品、耗材、IVD试剂，纳入集采之后，价格暴跌是常态，营销模式也迎来重大挑战甚至颠覆。企业从2018年“4+7”集采时代就应该明白这个道理。

医保药品目录调整及国谈：常态化下的新问题

国家医保局自2018年组建以来就稳定地每年调整一次药品目录，至今已经调整5次。2023年版目录从6月发文启动，到11月17日-20日进行168个品种的谈判及竞价，预计12月初公布，2024年1月1日起执行。

国谈是创新药审评审批制度改革的一部分，在国家鼓励创新进行药审改革之后，创新药获批上市的速度加快。为了让患者早日用上创新药，医保局通过谈判或竞价解决医保目录准入问题（独家品种谈判、多家品种进行竞价），并优化流程，对部分国谈品种进行简易续约。医保药品目录调整充分体现了透明化、专业化、制度化，并兼顾了合理性和公平性。

从前5轮国谈情况看，价格降幅也均保持在58%左右，这一降幅基本上与国家集采的平均降幅类似，体现了国家医保局战略性购买的成果。

但随着国谈药物的不断增多，进入医疗机构的机会却逐渐下降，尽管有双通道政策积极解决这一难题，但从未来看，公立医疗机构不可能无限制的引入创新药进院和使用，因此，无论是政策层面还是企业层面，都应当清醒看到这一事实，而积极调整策略。

医疗反腐：是运动还是企业刮骨疗伤的时机？

2015年的“7.22”打击临床数据造假仍让许多人记忆犹新，2023年的“7.28”中纪委介入医疗领域反腐则让行业震动。

2023年近200位医院院长、书记，多名医疗卫生领域主要负责人落马，多名大型医药企业负责人、高管被查，2023年果真是拿捏住“关键少数”，“行贿受贿一起查”。

一时间，合规又成为了行业的高频词、热门词，企业也不禁在问，究竟什么样的营销才是合规的？

透过一些企业对合规问题简单化的理解和应对方式，其实这个问题看上去似乎和复杂的医疗卫生体系相互关联和彼此影响，但合规终究是企业自身的问题。

不同企业层级看待合规问题完全不同，企业的老板需要考虑企业的安全可持续发展，尤其是当前国际国内形势下，企业发展一定是稳字当头；高管和中层经理作为策略执行层，考虑的是业务如何规划？如何开展？业绩能否达标？而基层员工医药代表更加具体，可能具体到我今天究竟要干什么？明天能否还有业绩？

门诊共济与门诊统筹：统筹基金向定点药店开放，但红利转化尚需时日

在个账改革之后，今年2月，国家医保局发文将定点零售药店纳入门诊统筹管理，这意味医保统筹基金规模性向药店开放，相比2022年医保个账在零售药店结算的2600多亿，统筹基金给零售药店带来了巨大的支付想象空间。

然而，参保人/患者仍然习惯于在医院就诊和拿药，要让患者到院外零售药店拿药，除了处方能够顺利流转之外，政策还需要有更多的配套和落地措施，同时，药店也需要具备承接处方和服务好患者的能力。

据国家医保局公布的数据，截止至2023年8月底，全国有14.14万家医保统筹资质的药店，约占全国62万家零售门店的23%，是48.4万家定点零售药店的29.8%左右。不过，药店人均结算报销仅为39.86元，是医疗机构人均结算金额94.39元的42%。药店要真正获得门诊统筹带来的红利还有很多工作要做。

11月24日，国家医保局办公室发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》（医保办发〔2023〕23号）。

价格招采信用评价存在对生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题

该《通知》称，医药价格和招采信用评价(以下简称“价格招采信用评价”)制度实施以来，在营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营、维护规范的药品耗材价格秩序等方面发挥了积极作用，但也存在向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题。为进一步压实责任、强化制度落实，现就有关事项通知如下。

《通知》从强化责任担当、加强向生产企业穿透、加大信息披露力度、拓展评定结果应用等四方面来加强和改进价格招采信用评价制度。

各省集采机构原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置

其中，在强化责任担当方面，《通知》明确要求各省级医药集采机构要切实承担价格招采信用评价工作实施主体责任，在准确把握运用裁量基准和操作规范的基础上，积极推进失信评级处置工作，原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置。各省级医疗保障部门要切实履行对省级医药集采机构评级处置的指导和监督职责，对工作滞后的要督促加快办理，对处置失当的要及时纠偏。

必须穿透到生产企业，或通过配送企业和医疗机构举证追溯到生产企业

要加强向生产企业穿透，要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置，无法穿透至生产企业，以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源，处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。

从2024年一季度起，向社会公告失信评定结果

在加大信息披露力度方面，《通知》要求各省级医疗保障部门和医药集采机构均应在本单位门户网站醒目位置设置专栏，自2024年一季度起，向社会动态公告“特别严重”“严重”“中等”“一般”失信评定结果，并报国家医疗保障局(医药价格和招标采购指导中心)备案。国家医保局也将在门户网站价格招采信用评价专栏按季度公开有关情况。

设置招采规则时，对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束

在组织国家集采和省际联盟采购设置招采规则时，医疗保障部门应充分考虑评定结果因素，对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束，根据评级结果在续约时给予一定赋分。要强化信用评价与价格治理的协同联动，在一省确定失信产品价格虚高空间后，应及时通知他省予以关注。

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感冒中药新药研发推进，近日天士力的安体威颗粒启动Ⅲ期临床、以岭药业的藿夏感冒颗粒获批临床。数据显示，2023H1中国城市实体药店终端感冒中成药销售额超过55亿元，同比增长21.38%。产品TOP20中，感冒灵颗粒、连花清瘟胶囊、小柴胡颗粒位列前三，7个独家品种上榜；品牌TOP20中，7个品牌销售额涨逾60%，华润5个品牌上榜，以岭、白云山各有2个品牌上榜。

大涨21%！华润三九、以岭、白云山领跑

感冒中成药是实体药店中成药市场的畅销品类。秋冬季节是感冒高发季节，感冒中成药又到了大展身手的时候。最新数据显示，2023年上半年中国城市实体药店终端感冒中成药销售额超过55亿元，同比增长21.38%。

中国城市实体药店终端感冒中成药销售情况（单位：万元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

实体药店感冒中成药TOP20厂家中，华润三九医药再次蝉联第一，以高达21.12%的市场份额领先；石家庄以岭药业位列第二，市场份额超过12%；白云山光华制药位列第三，市场份额为5.4%。

2023H1中国城市实体药店终端感冒TOP20厂家格局

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

上半年多家药企的感冒产品销售额实现大幅增长，TOP20厂家中有7家涨幅超过50%。其中，山东新时代药业狂飙480.82%，华润三九(枣庄)药业暴涨97.57%，白云山光华制药、陕西海天制药、四川光大制药涨幅均超过80%，杭州华润老桐君药业大涨68.33%，华润三九医药大涨58.43%。

7个独家品种上榜！山东新时代暴涨481%

2023H1中国城市实体药店终端感冒中成药产品TOP20中，感冒灵颗粒、连花清瘟胶囊、小柴胡颗粒依次位列前三；12个产品销售额超过1亿元，感冒灵颗粒以超过12亿元的销售额遥遥领先。

2023H1中国城市实体药店终端感冒中成药产品TOP20

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

20个产品中有7个为独家品种，包括连花清瘟胶囊（以岭药业）、连花清瘟颗粒（以岭药业）、四季抗病毒合剂（陕西海天制药）、抗病毒颗粒（四川光大制药）、伤风停胶囊（云南白药）、金莲清热颗粒（宁夏启元国药）、四季抗病毒胶囊（陕西海天制药）。

品牌TOP20中，华润三九医药的感冒灵颗粒再次蝉联“销冠”宝座，销售额接近11亿元，占据19.77%的市场份额；以岭药业的连花清瘟胶囊位列第二，销售额超过6亿元；白云山光华制药的小柴胡颗粒位列第三，销售额接近3亿元。

2023H1中国城市实体药店终端感冒中成药品牌TOP20

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

从企业层面上看，华润医药旗下公司上榜品牌多达5个，包括感冒灵颗粒、复方感冒灵颗粒、抗病毒口服液、感冒灵颗粒、小柴胡颗粒；以岭药业的2个品牌连花清瘟胶囊、连花清瘟颗粒上榜；白云山的2个明星品牌小柴胡颗粒、夏桑菊颗粒均上榜。

20个品牌中有12个品牌上半年销售额实现正增长，最低涨幅超过10%。其中，山东新时代药业的荆防颗粒狂飙480.82%，华润三九(枣庄)药业的感冒灵颗粒暴涨131.25%，陕西海天制药的四季抗病毒合剂暴涨90.56%， 白云山光华制药的小柴胡颗粒、四川光大制药的抗病毒颗粒涨幅均超过80%。

4款感冒中药新药来袭！以岭、天士力、白云山发力

今年以来，国内已有3款感冒1.1类中药创新药获批临床，分别为以岭药业的藿夏感冒颗粒、天士力的安体威颗粒、中国人民解放军总医院第五医学中心的双根口服液。此外，白云山光华制药的2.3类中药改良型新药儿童小柴胡颗粒也获批临床。

2023年至今获批临床的感冒中药新药

11月16日，以岭药业公告称，公司的1.1类创新药藿夏感冒颗粒获批临床，用于感冒风邪袭表、湿蕴中阻证。这是藿夏感冒颗粒获批临床的第二项适应症，2023年1月该药已获CDE批准开展用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。藿夏感冒颗粒为中药复方制剂，拟定的功能主治为解表和中、辟秽化湿。用于感冒风邪袭表、湿蕴中阻证，症见发热恶风、头痛昏沉、便溏、鼻塞流涕、咳嗽、咽痛、肢体困重、脘腹胀痛、食少纳呆、泛恶欲呕。

白云山子公司白云山光华制药的儿童小柴胡颗粒用于小儿胃肠型感冒，目前国内外尚无儿童小柴胡颗粒的同类产品上市。公司已有小柴胡颗粒获批上市，具有解表散热、疏肝和胃之功效，用于寒热往来、胸胁苦满、心烦喜吐、口苦咽干。数据显示，2022年中国城市实体药店终端小柴胡颗粒销售额超过11亿元，同比增长68.58%；2023H1其销售额超过5亿元，同比增长69.98%，其中白云山光华制药以52.49%的市场份额位列第一。

中国城市实体药店终端小柴胡颗粒销售情况（单位：万元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

天士力的安体威颗粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳之功效，拟用于普通感冒（风寒证）的治疗。该药处方由汉代张仲景《伤寒论》葛根汤加减化裁而来，既往人用经验研究结果显示，安体威颗粒可有效缓解感冒患者总体症状，对恶寒、头身疼痛、鼻塞、流涕、发热、咽痛、疲乏等单项症状的改善明显，且治疗过程未发现明显不良反应。该药用于普通感冒（风寒证）的Ⅲ期临床试验首次公示信息日期是2023年11月28日。

数据来源：数据库

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糖尿病是一种常见病、多发病，发病率呈逐年上升趋势，相关用药市场持续扩容。数据显示，近年在中国零售店药终端口服糖尿病化药市场规模稳步增长，2023年上半年同比增长超过5%，销售额近40亿元。从TOP20来看，城市实体药店9个产品销售额超过1亿元，盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座，扬子江、华领等国产品牌上榜；网上药店SGLT2抑制剂大卖，国产1类新药挺进TOP3。截至目前，口服糖尿病化药有7款1类新药报产在审，涉及石药、海思科、信立泰、恒瑞等企业。

近年中国零售药店终端口服糖尿病化药销售情况（单位：亿元）

来源：综合数据库

数据显示，近年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端口服糖尿病化药市场规模持续扩容，2023年上半年销售额近40亿元，同比增长超过5%。

实体药店：9个产品大卖过亿，扬子江、华领……突围

2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药TOP3小类

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

实体药店是口服糖尿病化药主要销售渠道，销售额同比略有增长。从小类来看，双胍类、SGLT2抑制剂、a-葡萄糖甙酶抑制剂是三大畅销小类，合计市场份额占比超过50%；值得注意的是，SGLT2抑制剂和口服降糖药复方在近年均保持双位数增速，其中，SGLT2抑制剂市场份额从2022年第四位跃升至2023年上半年第二位，是增速最快的小类。

2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

产品TOP20中，有9个销售额超过1亿元，盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座，是竞争最激烈的品种；卡格列净片、达格列净片、恩格列净片3个SGLT2抑制剂表现亮眼，分别同比增长40.41%、38.54%、29.09%，在TOP20中增速位居前三。

2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

从品牌TOP20来看，默克、阿斯利康、拜耳等外资药企占据头部位置，国内药企仅有扬子江南京海陵药业和杭州中美华东制药进入前十，华领医药(上海)的多格列艾汀片则是新上榜品牌。从增速来看，扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、石药欧意药业的阿卡波糖片等均有双位数增速。

达格列净片等3个SGLT2抑制剂近年中国城市实体药店增速情况

来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局

达格列净片由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发，2017年获批进入中国市场。该产品近年在中国城市实体药店销售规模快速攀升，2023年上半年同比增长超过30%，成为口服糖尿病化药TOP2产品。目前有7家企业拥有生产批文，2021年10月，山东鲁抗医药和北京福元医药同日获批，并列拿下首仿；北京双鹭药业、江苏豪森药业、四川国为制药、南京正大天晴制药4家国内药企均在今年获批。此外，石家庄四药、齐鲁制药、成都倍特药业等21家企业报产在审。

恩格列净片由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年5月在欧盟获批上市，随后在美国、日本等国家上市。该产品2022年在中国城市实体药店销售额突破1亿元，2023年上半年同比增长近30%，勃林格殷格翰的市场份额位最大。该产品有12家企业拥有生产批文，2020年7月江苏豪森药业拿下首仿。目前成都恒瑞制药、山东新华制药、国药集团容生制药等20家企业报产在审。近日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下恩格列净片的新适应症获批，用于治疗成人慢性肾病(CKD)。

卡格列净片由强生研发，2013年在美国获批，目前已在多个国家和地区上市。该产品近年在中国城市实体药店销售额均保持40%以上增速，是TOP20中增速最快的产品。卡格列净片有8家企业拥有生产批文，2019年12月，江苏豪森药业拿下首仿，随后正大天晴药业集团、四川科伦药业、江苏德源药业等国内药企先后获批。此外，山东凤凰制药和华东医药浙江华义制药报产在审，11月29日，华海药业以仿制4类报产获CDE受理。

网上药店：SGLT2抑制剂领跑，国产1类新药挺进TOP3

2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药TOP3小类

来源：中国网上药店药品终端竞争格局

近年中国网上药店口服糖尿病化药市场规模稳步攀升，2023年上半年同比增长超过30%。从小类来看，SGLT2抑制剂、双胍类、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是三大畅销小类，合计占比近60%。值得注意的是，SGLT2抑制剂近年市场份额持续扩容，从2021年的20%增长至2023年上半年超过30%。

2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）

来源：中国网上药店药品终端竞争格局

注：销售额低于1亿元用*表示

产品TOP20中，仅有达格列净片销售额超过1亿元，多格列艾汀片则首次进入前三。从增速来，达格列净片、盐酸二甲双胍片、磷酸西格列汀片等10个产品均有双位数增速。

今日，第四批耗材国采申报信息公开大会在天津市召开，并于会上产生拟中选结果。

本次集采产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材，主要包括治疗白内障用人工晶体、粘弹剂，治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、缝线等固定物，人工韧带，半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等，共分为31个产品类别、40个竞价单元，全国市场规模超过135亿元。

采购周期2年。共7101家医疗机构参与填报需求，其中人工晶体采购需求超过192万个，粘弹剂采购需求达245万盒，运动医学类耗材采购需求超过120万个，骨类重建物33万包，共涉及133家申报企业，145家生产企业。

相比前几次国采，本次集采规则设计更趋精细化、科学化，且预留了充分的申报时间，不仅为企业新产品申报提供了有力支持，也为非中选企业参与市场竞争留有余地，从而鼓励更多的新产品参与到本次采购活动中来。

据界面新闻，当天中午拟中选结果公布，共有128家企业参与此次集采，共有126家企业的产品进入拟中选名单。

今日国采运动医学耗材的竞价整体温和，企业报价大多理性。以钛合金带线锚钉为例，企业报价大多以限价的四折踩线进入（个别企业降幅达90%），该价格基本也能保证中标。