北京市创新等高精尖医疗器械产品名单（截至2023年7月31日）
国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品
国家药监局注销脊柱固定系统医疗器械注册证书
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销先锋外科手术技术有限公司 Pioneer Surgical Technology，Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书：
脊柱固定系统 Streamline TL Spinal System，注册证号：国械注进20153131770。
特此公告。
国家药监局
2023年4月14日
一次性使用激光光纤套件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的“一次性使用激光光纤套件”创新产品注册申请。
该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下，光纤受热几乎不发生形变，沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一致，不仅可以增加治疗范围，同时也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。
该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用，实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）
为全面反映2022年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》。
一、医疗器械不良事件监测工作进展
2022年，落实“四个最严”总体要求，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）有关规定，坚持“科学评价为基础，风险管理为主线，服务患者为中心”，持续加强制度体系建设，探索医疗器械警戒制度研究，不断拓展宣传培训方式，深入研究监测评价新工具、新标准、新方法，全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：
（一）持续夯实报告收集基础，继续扩大系统覆盖用户
2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告69万余份，每百万人口平均报告数为493份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到39万余家，其中医疗器械注册人达31,648家。
（二）系统开展产品风险评价，全面推进重点监测工作
2022年，全国医疗器械不良事件评价处置工作持续开展，系统运用日常监测、预警分析及季度汇总等手段，确保及时发现、评价并处置风险。对国外监管机构采取的风险控制措施进行监测，根据发现风险的情况，全年共发布12期《医疗器械警戒快讯》。按工作方案要求全面推进重点监测工作，审核37个医疗器械品种不良事件重点监测实施方案，认定105家第一批国家医疗器械不良事件监测哨点，组织召开重点监测专家研讨及工作推进会，全方位保障重点监测工作的顺利开展。
（三）广泛进行宣传培训，持续开展专项检查
2022年，国家药品不良反应监测中心与中国医疗器械行业协会合作举办了第六届中国医疗器械警戒大会，举办了1期医疗器械不良事件监测核心技术研修班，配合国家局开展家用医疗器械座谈会，吸引了知名学者、业界专家、企业代表、监测从业人员、用械人群的广泛参与和讨论。国家药品不良反应监测中心组织对18家企业开展了医疗器械不良事件监测专项检查，并督促医疗器械注册人备案人对检查发现的缺陷完成整改。
（四）深入探索警戒制度研究，积极参与国际交流合作
2022年，国家药品不良反应监测中心承担中国药品监管科学行动计划第二批重点项目医疗器械警戒技术和方法研究，聚焦医疗器械警戒制度研究和高风险、植入类医疗器械主动监测中的关键技术，持续提高警戒智能化和现代化监测评价能力。国家药品不良反应监测中心积极参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）相关会议，有序开展“国家监管机构报告（NCAR）”信息交换工作，持续跟踪“不良事件术语和编码（AET）”项目组工作进展，促进医疗器械不良事件监测工作国际交流与合作。
二、全国医疗器械不良事件报告总体情况
河北4月20日起单颗常规种植牙总费用平均降幅约50%
记者从河北省医疗保障局获悉，为着力破解老百姓“种牙贵”的难题，根据国家部署，河北省自2023年4月20日起，全面落实口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠竞价挂网“三位一体”的综合治理措施。
据了解，单颗常规种植牙的总费用包含种植医疗服务费、种植体材料费、修复牙冠材料费，因患者选择的种植体系统、牙冠材料的材质、品牌各不相同，所以不同患者的种植牙总费用会存在差异。
1月31日河北省已实施单颗常规种植牙全流程医疗服务价格调控目标，省级公立医疗机构最高调控目标不超过4300元，平均降幅49.6%；从4月20日开始，河北省落实口腔种植体集采结果和牙冠竞价联动结果，种植体平均中选价格降至548元—1855元之间，平均价格900余元，与集采前相比平均降幅55%；牙冠价格降到145元—656元，平均价格340余元。单颗常规种植牙总费用将从原来的普遍万元以上降至5000—7000左右，平均降幅达到50%左右。
海南“医药特区”期待更多国际创新医疗器械引入中国
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）管理局17日在海口与创新听力保健解决方案供应商——索诺瓦中国签署战略合作协议，双方将推动创新助听设备和人工耳蜗技术等引进，并期待继续搭建国际创新医疗器械引入中国的窗口，引入更多先进创新医疗器械产品，造福中国疾病患者。
乐城先行区是国务院2013年批准设立的国家唯一国际医疗旅游产业园区，享有包括加快医疗器械和药品进口注册审批、临床应用与研究的医疗技术准入等优惠政策，试点发展医疗、养老、科研等国际医疗旅游相关产业。目前，乐城先行区通过制度集成创新，加快推动优惠政策落地落实，不断释放改革发展的活力和动力，已经成为国际药械企业进入中国市场的主要通道，成为国内药械改革开放领域的“医疗特区”。
乐城先行区管理局常务副局长吕小蕾在签约仪式上致辞说，乐城先行区致力于搭建医疗产业生态圈，让国际药械厂商、医疗机构、专家团队以及链条上的各个市场主体，能够通过乐城先行区实现资源共享，共同推动创新方案的落地。希望通过与索诺瓦进行全方位的合作，充分发挥海南自由贸易港政策优势和乐城先行区的政策优势，为更多的听障人士提供更多创新的听力产品和听力健康解决方案。
索诺瓦集团首席执行官阿恩德•卡尔多斯基表示，索诺瓦将乐城先行区视为在中国大力发展听力健康产业，造福中国人民的重要战略合作伙伴。签署战略合作协议将支持双方提供更多创新的听力设备和听力保健服务，让听障人士受益于创新听力保健方案的同时，进一步助力中国听力保健行业长期、专业的可持续发展。
第三届中国国际消费品博览会日前在海口顺利闭幕，来自多个领域的全球头部企业参展为中国及世界经济增长注入了信心。“中国的市场优势和发展，令我们对中国经济和创新趋势充满信心。未来会进一步探索与乐城先行区的合作领域，造福更多听障人士。”卡尔多斯基说。
吕小蕾介绍说，截至目前，先行区已与全球18个国家和地区80余家国际药械企业建立合作关系，引进特许药械品种首例超300种，成为国际创新药械进入中国市场的快速通道。2022年，先行区接待医疗旅游人数18.9万人次，同比增长48.5%。
在优惠政策吸引下，海外新上市的药械，从申请使用到用上药只需3至7天，最快当天就可完成审批……国内疾病患者不出国门便同步享受到国际最新的创新药械治疗。特许人工耳蜗成为出国就医患者回流治疗的“爆款”产品。
得益于乐城先行区的特许政策，索诺瓦集团推出的全球首款核磁共振兼容的Ultra 3D人工耳蜗植入体，几乎与全球同步落地海南乐城先行区。此外，专为儿童度身定制的耳蜗智能 Marvel 声音处理器，也成功登陆乐城先行区，以满足听障儿童在成长中不断变化的需求。
世界卫生组织数据显示，全球约4.3亿人存在残疾性听力损失。索诺瓦中国区总经理方芳表示，未来期待更多的创新医疗产品通过乐城先行区注册快速进入中国市场并辐射海外市场。
青海：公立医疗机构单颗常规种植牙总费用降幅超50%
记者23日从青海省医疗保障局获悉，该省通过“三位一体”口腔种植价格专项治理，公立医疗机构单颗常规种植牙总费用控制在6000元以内，降幅超50%。
据悉，青海省医疗保障局印发《关于规范全省口腔种植医疗服务项目价格的通知》《关于执行口腔种植体系统集中带量采购中选结果的通知》，聚焦口腔种植医疗服务价格调控、种植体系统集中带量采购和牙冠竞价挂网“三位一体”综合施策，开展口腔种植价格专项治理，实现公立医疗机构单颗常规种植牙总费用控制在6000元以内，降幅超50%。
在医疗服务方面，青海全面取消公立医疗机构口腔种植服务自主定价项目，将原有价格项目整合为“种植体植入费”等15个口腔种植类医疗服务项目，并分级制定各级公立医疗机构价格，全省三级公立医疗机构单颗常规种植牙全流程医疗服务调控目标不超过3584元。
而在种植体方面，积极加入省际口腔种植体联盟带量采购，中选种植体系统最低548元/套，最高1855元/套，平均降幅55%。
牙冠方面，青海省参照四川省牙冠竞价挂网结果，组织开展价格联动挂网采购，单颗全瓷牙冠采购最高限价656元。通过“三位一体”的整治，患者种植牙的医疗费用负担将会显著减轻。
此外，青海省公立医疗机构执行单颗种植牙全流程调控医疗服务价格，种植体和牙冠按挂网价格“零差率”向患者收费。省医保局要求域内各级医保部门积极引导民营医疗机构少加价或不加价销售种植体和牙冠耗材，倡导各类医疗机构在落实口腔种植医疗服务全流程调控价格的前提下，向患者提供优质医疗服务。
业内专家齐聚重庆为中国医疗装备走向世界探路
为助力国产医疗装备企业进一步拓展海外市场，27日在重庆举行的中国医疗装备出口贸易交流会上，行业专家就当前国际贸易现状、海外市场开拓成功经验等内容进行研讨，期望搭建出口贸易信息的交流平台。
中国医学装备协会第六届理事会理事长赵自林表示，近年来，随着科学技术水平提升，我国医学装备行业持续突破技术壁垒，迈向高质量发展的新阶段。行业的快速发展，使得我国在全球医疗装备领域的影响力持续增强，国产医疗装备出口取得了较大的进步。
“随着人们生活水平的提高以及健康意识的觉醒，‘大健康’概念下的一众产业迎来了前所未有的机遇。”青岛市医疗器械行业协会会长、新首宏集团董事长徐海波表示，跨境电商的崛起为医疗器械品类出海开启了新模式，医疗器械品类作为跨境电商零售出口产业中的后起之秀，有着单价高、专业性强、准入和监管严格的特性，医疗器械企业应利用好跨境电商平台和独立站这种创新营销模式，主动顺应监管趋势、积极开发合规产品，严格把控产品质量。
他建议，中国医学装备协会可整合相关资源牵头打造专业的跨国公共采购打包商，建设专业的医疗器械跨境电商平台，梳理优质国产设备目录；建设自贸区海外仓含海关监管仓库作为专业的医疗器械展销中心，具有便利的通关条件和关税减免政策；建设本地零备件库和专业的售后团队，解决海外售后维修痛点。
徐海波还注意到，随着养宠理念的转变，宠主对宠物健康关注度提高，宠物医疗需求快速增长，在宠物行业中逐步发展成为除宠物食品外的第二大刚需市场。在医疗器械出口市场中，兽用市场规模逐渐逼近商用和家用市场，成为医疗器械出口经济里的新热点。当前，北美在兽医设备和一次性用品市场占据主导地位，其次是欧洲，亚太地区由于对动物健康的监测增加、宠物收养增加、牲畜数量增加，是全球增长最快的市场。
国药嘉运国际贸易有限公司副总经理刘影涛介绍，该企业长期致力于为发展中国家开发和供应医疗产品，已经成为世界卫生组织、世界银行等国际组织的供应商，为全球130多个国家和地区提供医疗设备、体外诊断试剂和医疗耗材供应。他认为，加强医药产品的本地化生产十分重要，可以为海外客户提供药品、医疗耗材和诊断试剂等产品的工艺开发、关键原材料供应、生产设备供应和技术咨询等服务，同时健全销售、售后和物流体系，优化全球产能布局。
30个医用耗材，被5部门点名后，血透、骨科、心内、检验将迎来专项整治
4月28日，国家医保局官网挂出《国家医保局 最高人民检察院 公安部 财政部 国家卫生健康委关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》，该通知在五一长假前一天发出，希望在5天长假内给行业逐步消化的时间。
不过，当你看到通知的整治内容，以及医保结算费用排名靠前的药品、耗材清单，估计长假休闲的心情会受到一定影响。
通知要求，各级医保部门要聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，聚焦重点药品耗材，虚假就医、药品倒卖等重点骗保行为，加强大数据监管应用，强化部门协同，深入推进2023年专项整治工作。
通知列举了医保结算费用靠前的90个药品、30个耗材名单。其中，耗材涉及11个心脏、血管介入手术耗材、8个手术器械、血透类耗材4个，另有神经外科及骨科耗材。
这些耗材都是临床常用，基本上都进入国家、省级、省际联盟，降幅都在50%以上。其中，冠脉支架国家集采平均降幅高达93%，从集采前价格上万暴跌至700-800元左右；骨科关节、脊柱类耗材也在两批国家集采之后，价格下降80%左右，通过地方集采联盟，创伤类耗材降幅也保持在80%以上。
手术器械类耗材是地方集采的重点对象，腔镜吻合器/缝合器是常客。
例如2021年京津冀等17个省联盟开展吻合器带量联动采购，各类器械价格降幅均在80%以上；2022年江苏腔镜吻合器集采，平均降幅79%，最高降幅91%；2021年12月，重庆等8省联盟开展腔镜吻合器及组件集采，平均降幅79.2%，最高降幅达97.9%；福建牵头15省吻合器类耗材集采涉及11类产品，于2023年4月起执行；另外，山东第三批医用耗材集采也将纳入超声刀头和腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）……
血透类耗材在地方层面也开展集采，例如安徽将血液透析器通过公开竞价及谈判议价方式开展采购，价格降幅为53.9%；黑龙江及辽宁组成联盟开展集采，纳入血透滤过器、透析液、透析粉等11类耗材；山东淄博、青岛等7市联盟纳入5类血透耗材……
不过，该通知并未列举检查、检验、康复理疗领域涉及的医疗设备、仪器及耗材。估计与这几个领域技耗分离还未彻底，仍然采用打包收费有关系。
此次五部委联手打击骗保，属于专项治理，顽疾要治愈，必须要整合各项资源，集中力量有针对性的开展整治。如果以国家医保局一己之力，只能进行常态化的监管，但对高发、甚至屡禁不止的猖狂举动，只有调动相关力量才能有效遏制违法违规行为。
2019年开展的高值耗材治理，18类耗材列入治理清单
高值耗材领域的治理，早在2019年就进行过全国性的专项治理。
最高降幅93%，3类医用耗材开始带量采购
01、医保局通知：3类医用耗材，带量采购来了
4月27日晚（18：00），内蒙古自治区医保局发布了《关于开展止血材料、预充式导管冲洗器、压力泵省际联盟集中带量采购工作的公告》（以下简称《公告》）。
《公告》称，将由内蒙古自治区医疗保障局牵头，组织相关省份开展止血材料、预充式导管冲洗器、压力泵省际联盟集中带量采购工作。
早在2月，据内蒙古日报报道，内蒙古医保局医药价格与招标采购处三级调研员刘志国表示：内蒙古将牵头开展止血材料、腔静脉滤器等高值医用耗材和预充式导管冲洗器、采血管、输液器等低值医用耗材的带量采购。
此份通知，无疑是3类耗材集中带量采购的正式“发令枪”。
有业内消息传出，内蒙古自治区已就止血材料等带量采购征求相关联盟省份意见，据悉大概会有山西、内蒙、黑龙江、吉林，辽宁、江西、海南、陕西、甘肃、青海、宁夏、贵州、西藏、新疆兵团15省参与。
如若消息属实，无异于又是一场“小国采”。
02、最高降幅93%，4年内仅两场带量…
值得注意的是，止血材料目前已开展带量的项目并不多，仅2019南通市级以及2021年河南省公立医疗机构联盟有所涉及。
其中，在南通全市57家公立医疗机构试水“团购”中，止血材料平均降幅45.26%，单个产品最大降幅79.37%。
到了2021年，河南组织全省止血材料带量，由郑州大学第一附属医院牵头省内135家公立医疗机构组成联盟，“抱团”进行集中采购。
从中选结果来看，共85家