天津将打造国内医疗器械产业高地天开西青园加速企业聚集

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  近日,天津市西青区人民政府与中国医学科学院生物医学工程研究所(以下简称“医工所”)签署合作协议。记者获悉,医工所项目未来会引入15个研发团队,孵化30余家二三类医疗器械生产企业,园区运营10年内,打造至少3至5家国际、国内主板或科创板上市的企业,形成国内一流的医疗器械产业高地。
 
  据悉,天开西青园先导区将为医工所项目规划相应载体,用于生物材料和医疗器械创新中心、医疗器械监管研究院、第三方检测中心及国家生物材料和医疗器械创新体系产业园建设。同时,在天开西青园加速实现生物材料和医疗器械企业聚集,5年内预计实现产业产值10亿元,10年内预计实现产业产值50亿元。
 
  天津市西青区委书记朱财斌称,西青区产业基础雄厚,希望双方建立密切、长久及融洽的合作关系,实现资源共享、优势互补。西青区也将一如既往做好各项服务,共同为科研成果转化做出贡献。
 
  据介绍,医工所始建于1960年,是国家级社会公益类研究所,主要从事生物医学工程新方法、新技术、新材料的研究与开发,分为生物医学材料研究和医学工程电子学研究两大领域。
 
  中国医学科学院生物医学工程研究所所长戴建武表示,生物医药和医疗器械是极具市场价值和发展潜力的战略性新兴产业,天津市西青区在该产业领域给予了高度重视和大力支持。今后,双方将联合扩大合作的深度与广度,共同推动先进医用材料与医疗器械领域国家级平台和国家医疗器械创新体系核心基地建设。

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国家药监局:血管内成像设备获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。
 
  该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成,与一次性使用血管内成像导管连接配合使用,用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。
 
  该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头,能自动获取图像并反馈至图像处理模块,实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品,能够同时实现上述两种成像,同步满足医生对分辨力和穿透力的要求,简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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国家药监局批准注册180个医疗器械产品公告

  2023年4月,国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中,境内第三类医疗器械产品125个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2023年4月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
外周血栓抽吸导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准20233030447
2
玻璃化冷冻液套装
东蕴医疗科技(上海)有限公司
国械注准20233180448
3
磁共振监测半导体激光治疗设备
华科精准(北京)医疗科技有限公司
国械注准20233010449
4
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
上海博动医疗科技股份有限公司
国械注准20233210450
5
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我国创新医疗器械上市数量突破200个

  近日,国家药监局批准武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。截至目前,国家药监局已批准201个创新医疗器械产品上市。
 
  肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比,在识别息肉的同时,采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制,进一步确保肠镜检查质量,降低漏检率,并提升检查操作的规范性。
 
  该产品在医疗机构用于成人结肠内窥镜检查时,在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
 
  近年来,一大批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品先后获批上市。这些创新医疗器械的研发成功填补了我国相关领域的空白,更好地满足了人民群众的健康需求,是我国医疗器械审评审批制度改革助推产业高质量发展的重要成果。

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《医疗器械经营质量管理规范》征求意见稿发布

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
 
  公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。
 
  附件:1.医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)
 
  2.意见建议反馈表模板
 
  国家药监局综合司
 
  2023年5月29日

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中国(威海)医药与医疗器械创新发展大会开幕

  21日,中国(威海)医药与医疗器械创新发展大会在威海市开幕,吸引院士专家及药品医疗器械企业负责人、投资人等300多人参会,共话医药医疗器械产业高质量发展。
 
  国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华称,当前中国正处于从制药大国到制药强国跨越的历史进程中,全球药械产业和药械监管竞争十分激烈,希望广大医药企业持续加大创新产品研发力度,研发出更多“中国造、全球新”的产品。
 
  当天,中国工程院院士、国际欧亚科学院院士、中国人民解放军沈阳军区总医院副院长兼全军心血管病研究所所长韩雅玲,中国工程院院士、四川大学化学学院工程实验室主任王玉忠,分别围绕“国产冠脉介入治疗器械临床研究探索”“医用高分子材料的自主创新”作主旨报告。
 
  主会议活动同步举办威海医药与医疗器械产业基金签约仪式、园区项目集中签约仪式等活动,发布了一批医药医疗器械领域技术产品,成立了威海医药与医疗器械产业基金群,设立了医药医疗器械产业基金,签约了全国首个数字化产业园区以及8个优质项目。
 
  与此同时,大会期间还将举办5场平行会议、1场投资圆桌会议和1次现场观摩考察产业园区、企业活动,搭建政产学研沟通对接平台,研讨医药医疗器械产业发展趋势,交流医药医疗器械前沿技术,促进创新创业和成果在一线转化。
 
  医药与医疗器械产业是朝阳产业,是山东“十强”产业的重要内容。山东威海医疗器械与生物医药产业园是医疗器械领域全国唯一的国家新型工业化产业示范基地,集聚企业200多家,被列入国家创新型产业集群试点。

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关于开展医疗器械分类界定信息共享需求问卷调查的通知

各相关单位:

结合医疗器械分类界定信息共享的实际情况,围绕国家药监局对不断加大医疗器械分类界定信息公开力度的要求,器械标管中心通过《医疗器械分类界定信息共享需求》调查问卷,公开向各相关单位征求意见,了解大家期望共享的分类界定信息及对医疗器械分类工作的意见和建议。

希望您认真填写本问卷,您的答卷将帮助我们有针对性地组织开展医疗器械分类界定产品信息的共享工作。问卷截至时间2023年9月10日。

感谢参与和支持! 

联系人及电话:姬祥,王越 (010)53852144,2609       

国家药监局医疗器械标准管理中心

2023年8月29日 

 



调查问卷扫一扫

来源:国家药监局医疗器械标准管理中心…

心血管手术器械成热门,政策支持创新医械发展

创新医疗器械报告会

2023 / 7月

    今年7月,国家药监局召开创新医疗器械报告会。此次会议展示我国医疗器械产业创新制度改革成果,多家企业参会给予创新发展积极评价:上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果。

    截至七月初,217个创新医疗器械被批准,涉及重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械。部分产品接近或达国际先进,临床应用显著,填补领域空白。

   

创新医疗器械特别审批通道,是指在中国获得了发明专利,在国内技术领域称得上是首个研发的,并且在国际上处于领先地位,能够产生显著的临床应用效果的器械享受特别审批通道,优先审批。

    今年上半年,国家特别审批创新医疗器械共计19项,优先审批5项;地方特别审批39项。从产品分类上看:神经和心血管手术器械类最多审批,是今年上半年创新特别审批的热门,其次为注输、护理和防护器械;体外诊断试剂占比优先审批通道最多。

国家创新医疗器械特别审批通道:

l 从时间上来看:

    4月,国家特别审批创新医疗器械申请共68项,获准9项,是上半年获准率最高的月份。该月主要获准产品为心血管手术器械。

l 从区域上看:

浙江省的企业进入创新特别审批通道的产品最多,共有12项,其次为江苏省10项,四川省7项。而江苏、浙江、上海的企业进入国家创新特别审批通道项并列最多,分别都为4项。

    由于医疗服务和医保支付政策以及DRG/DIP、耗占比等评估的不确定因素,经过批准上市的创新医疗器械在商业化使用的过程中会受到一定阻力。而扶持政策的出台将有望使创新器械市场准入通道进一步开阔。

    例如7月28日,上海多部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》,公布了重点工作任务,鼓励企业创新。

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重磅发布!北京设立100亿基金,促机器人产业发展

日前,为加快推动北京市机器人产业创新发展,全力打造机器人技术创新策源地、应用示范高地和高端产业集聚区,有效支撑国际科技创新中心和全球数字经济标杆城市建设,北京市经济和信息化局制定了《北京市促进机器人产业创新发展的若干措施》。

2023年8月16日,2023世界机器人大会在北京盛大开幕。大会现场,北京市经济和信息化局党组书记、局长姜广智就上述措施,北京发展机器人产业战略、前景等情况进行了深度解读。

本文从政策原文、内容简析、深度解析三部分入手,帮助读者了解《若干措施》的具体内容。

# 文件原文

机器人产业是新时代首都高质量发展的战略性先导性产业。为紧抓战略窗口期,加快推动本市机器人产业创新发展,全力打造机器人技术创新策源地、应用示范高地和高端产业集聚区,有效支撑国际科技创新中心和全球数字经济标杆城市建设,现制定以下措施:


一、加快机器人技术体系创新突破

(一)提升机器人关键技术创新能力
组织实施机器人产业“筑基”工程,发布产业关键技术攻关清单,围绕机器人操作系统、高性能专用芯片和伺服电机、减速器、控制器、传感器等关键零部件,以及人工智能、多模态大模型等相关技术,支持企业组建联合体,通过“揭榜挂帅”聚力解决机器人产业短板问题和“卡脖子”技术难题。根据攻关投入予以支持,最高3000万元。

(二)构建机器人产业科技创新体系

建设开放共享、协同创新的机器人产业科技创新体系。由机器人骨干企业牵头,整合国内外一流创新资源,组建人形机器人创新中心,开展关键共性技术研究。支持机器人企业与“智能机器人与系统高精尖创新中心”联合开展产业化攻关。支持机器人企业建设市级企业技术中心,以年度主营业务收入作为申报条件的可放宽至不低于1亿元。鼓励机器人企业参与各项开源项目,利用开放资源提升创新水平。



(三)建设机器人产业创新验证公共平台
支持建设机器人产品中试验证平台、共享加工中心等公共平台,快速响应研制需求,为机器人企业和科研单位提供样机试制、加工工艺和高精部件生产等解决方案。对公共平台建设单位,按照不超过建设项目投资的30%予以补贴,最高3000万元;纳入市级中小企业公共服务示范平台的,根据服务绩效予以奖励。各产业集聚区对创新验证公共平台予以支持。


二、推动机器人产业集聚发展

(四)建设机器人产业基地

加强机器人工业用地开发和供给,提升产业空间承载能力,率先在具备条件的区域建设机器人产业基地,吸引全球机器人产业链企业落地布局。对企业购置研发、生产用地,加快审批进度,实现“拿地即开工”。经授权的产业园区开发企业建设的机器人标准厂房项目,按照现有政策予以固定资产投资支持。


(五)培育机器人“专精特新”企业

加大机器人领域“专精特新”企业培育力度,组织专业机构为机器人创新型中小企业和“专精特新”企业提供孵化、投资等服务,根据服务绩效对符合条件的机构予以奖励。对首次“升规”和产值首次突破1亿元的“专精特新”机器人企业予以支持。支持机器人创业团队和中小企业参与HICOOL全球创业大赛、创客北京、创客中国等创新创业赛事。鼓励有条件的区培育机器人中小企业特色产业集群。


(六)支持机器人企业重大项目落地

支持建设一批机器人产业化项目,对建设“机器人生产机器人”标杆工厂,实现机器人生产全流程无人化、智能化的机器人企业,按照不超过建设项目投资的30%予以奖励,最高3000万元;对具有全局性、战略性,且获得项目贷款的建设类重大项目,按照不超过人民银行公布的同期中长期贷款市场报价利率(LPR)予以贴息,贴息期限不超过3年,年度最高3000万元。各产业集聚区出台区级机器人产业配套政策,促进机器人企业加快项目落地。


(七)促进京津冀机器人产业协同发展

支持机器人企业在京津冀地区布局,对参加“强链补链”行动且符合条件的企业,按照不超过实际履约金额的5%予以奖励,最高3000万元。完善区域产业链供应链体系,联合天津市、河北省产业主管部门共同支持建设京津冀机器人产业协同示范园,提升京津冀机器人零部件制造、生产组装、维修服务等综合能力。


三、加快“机器人+”场景创新应用

(八)推动机器人“千行百业”示范应用

结合智能制造、智慧农业、智能建造、智慧医疗、智慧物流、智慧养老、智慧商业、智慧应急等,开放一批机器人创新应用场景,组织机器人场景供需对接。发布《北京市“机器人+”典型场景应用目录》,将应用成效突出、具有较强影响力的典型场景纳入目录并进行推广。各区、各行业主管部门对机器人创新场景建设单位予以支持。


(九)促进机器人创新成果首试首用

加快实施“百项机器人新品工程”,鼓励机器人企业创新成果在未定型阶段与应用方建立合作、首试首用,促进产品迭代熟化。对企业研制创新产品过程中未获得财政资金支持、并在京津冀地区首次试用的创新产品予以奖励,单台(套)产品最高50万元,每家企业年度奖励最高200万元。创新产品商业化定型后推荐纳入市级重大装备首台(套)应用推广目录。


(十)提升机器人企业系统解决方案供应能力…

2023世界机器人大会在京开幕

8月16日,2023世界机器人大会在北京开幕。工业和信息化部党组成员、副部长辛国斌出席开幕式并致辞。

机器人是现代化产业体系的重要组成,是经济社会智能化变革的关键工具,将驱动人类社会加速进入智能时代。近年来,我国机器人产业实现蓬勃发展。产业规模持续壮大,2022年机器人产业营业收入超过1700亿元,工业、服务、特种机器人产量快速增长。品牌实力不断增强,机器人领域专精特新“小巨人”企业达273家,10家机器人企业成长为制造业单项冠军。市场应用加速拓展,2022年我国工业机器人装机量占全球比重超过50%,稳居全球第一大市场,制造业机器人密度达到每万名工人392台,服务和特种机器人在物流、医疗、建筑等领域实现规模化应用。

辛国斌表示,工业和信息化部将深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,贯彻落实党的二十大决策部署,抢抓产业发展战略机遇,加速构建开放共享合作生态,大力推动机器人产业高质量发展,为推动经济社会发展、创造美好生活提供有力支撑。坚持应用引领,深入推进“机器人+”应用行动,加快成熟场景普及推广,鼓励新兴领域先行探索。坚持创新驱动,面向行业应用需求,带动一批高端整机、关键零部件和工艺软件创新突破。坚持融通发展,加强央地协同,共同培育世界级机器人产业集群和应用示范基地,健全公共服务,完善标准体系,提升检测能力。

本届大会由北京市人民政府、工业和信息化部、中国科学技术协会共同主办,以“开放创新 聚享未来”为主题,设置6场主论坛、近30场专题论坛及配套活动,将发布机器人技术与产业报告、投创之星优秀项目等成果。大会同期将举办2023世界机器人博览会及世界机器人大赛,汇聚展出全球约160家机器人企业和科研机构的近600款先进技术和产品,其中60款新品首次亮相,四大机器人赛事参赛人数达万余名。

来源:中华人民共和国工业和信息化部 …

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