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近日，国家医保局办公室发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版。

接下来分三个时间段进行推进：

2022年4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；

2022年6月底前，选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块；

2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

未完成DRG/DIP支付信息系统建设的地区，必须使用全国统一医保信息平台提供的DRG/DIP功能模块，不得以任何形式和理由重复建设。

已完成DRG/DIP支付信息系统建设的地区，由省级医保局设置过渡期并制定过渡方案，期间做好原系统与省级医保信息平台的衔接，确保DRG/DIP分组结果、结算规则能够导入到省级医保信息平台，实现DRG/DIP结算。

要充分做好转换使用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块的准备，加强评估，确保功能适用、好用。

2022是DRG/DIP改革三年规划的开局之年，DRG改革在今年将由点及面，影响整个全国范围医疗系统的运作。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对赛柏蓝分析：这个功能模块实际上是一种支付系统，DRG的支付都需要通过这个来结算，将国家开发的模块导入现有医保系统，可保障和现有系统的衔接，为DRG/DIP支付改革做准备。

DRG/DIP功能模块作为全国性的支付系统，背后的相关规则、参数全国统一。

DRG/DIP功能模块的作用是什么？《通知》提出，DRG/DIP功能模块属于“基础约束”。地方要严格按照已有功能应用尽用、个性需求能配则配、订制开发最小必须、差异需求国家审核的要求开展落地应用，确保地方个性化开发既有弹性又安全可控，整体统一。

医保研究学者姜跃杰对赛柏蓝器械分析，之所以要强调基础约束，是因为国家要根据疾病和治疗的特征去确定一个基本的分类和基本框架，然后去衔接医保支付以及相关的医院管理。要把真实性和规律性的东西确定下来，再去丰富其他旁枝末节。

“可以简单理解成系统内测，要投入之前必须要选定一些地区来进行比对和调整，逐步接入信号，最后再覆盖所有地区的信号，最后形成全国统一的内容。”他解释。

信息系统支持是DRG/DIP运行的基础。信息系统的建设前期需要开展大量的准备工作。有的地区涉及多年积累的千万条数据，对这些数据进行梳理、标化、聚类分析、比较研究等，都离不开信息系统的支持，最后形成适应本地实际的分组体系。

姜跃杰表示，目前最大的难点就是数据的衔接。DRG/DIP的概念提出来到落地推进较为缓慢，其中一个原因是成本测算本身难度大，一系列数据都没有非常恰当的基础数据做参考，以前和现在的算法是完全不一样的。

他分析，目前医院的成本数据都是按照以前的医保付费作为基本来预付，所以测算历史数据工程量比较大，整体推进的话就会遇到很多难点。

“数据本身特别复杂，这个过程需要时间，数据误差也是要面临的。比如住院成本、患者的接受风险、科室的分摊等等，这些规则从制定到医院运用自如都需要时间。通过试点和实践，最后一定能够出现一套非常适用于全国的标准。国家既然决定执行，那就一定是必然，以后都会变。”

DRG/DIP的实施从源头上改变了医院的成本控制逻辑。在这种逻辑下，作为重要支出占比的耗材必然会受到影响。

姜跃杰分析，实现零加成后耗材是不盈利的，从以前的利润点变成了成本点，现在如果执行新的付费制度，那么势必要把耗材成本费用严格控制起来，这将倒逼医院对采购、使用、储存等环节都进行精细化管理。精细化管理促使耗材必须合理使用，不让耗材成为成本的绊脚石。

尤其对于一些专科医院来讲，耗占比非常大，精细化管理后可以一定程度上合理化耗占比。在这种新的付费模式之下，对耗材的管理将非常透明，最后成本核算的时候，如果出现了耗材滥用的情况，就会被医院监测到。…

骨科是医疗器械行业中最大的子行业之一，而骨科植入物则是其中最重要的门类。继新冠疫情冲击致使营业额大面积下降后，很多大型骨科医械公司开始选择购买新技术和执行大型并购交易来解困。

在 FDA 批准 Agili-C 植入物上市后，Bioventus（纳斯达克股票代码：BVS）公司4月4日表示，它计划支付3.15亿美元（约人民币20亿）收购 CartiHeal公司。

本次的3.15亿美元其中不包括 Bioventus 在去年支付 5000 万美元托管付款后已经拥有的股份。如果 CartiHeal 在过去 12 个月的销售额达到 1 亿美元， Bioventus 有可能再支付高达 1.35 亿美元的费用。

该交易预计将在第二季度完成，随后在第三季度在美国市场有限发布。

LED手术无影灯产品的主要性能特点：
 1.色温调节：灯头安装了不同色温的 “欧司朗”LED灯珠，在保持显色指数95的情况下，色温在3500K到5000K范围之间调节；从而实现佳的组织分辨。
2. 明亮均匀的照明：LED光源发出的光束透过特殊设计的高性能透镜在手术区域聚焦汇成满足手术照明所需的光域；照明度可达160.000LUX。采用数字方式无级调控LED的亮度，每个灯头的照明度可以分别调节；。
3.故障率极低：每一个LED模块含有10个LED灯珠，每一个模块含有独立电子控制系统，灯头具有非常低的故障率，单个LED的故障不会影响灯头的功能。
4.焦距调节方便：配合手动调焦系统可实现明亮均匀的无影照明效果，在光斑调节范围内均可达到度，既满足了开放型大手术大光斑高照度的要求，也满足了常规窗口手术所需的小光斑高照度要求；
5. 低产热：LED的更大优势在于它产热少，因为它几乎不发射红外线或紫外线。

6. 平均使用寿命：LED灯优于传统卤素灯或者气体电灯之处在于它们的使用寿命很长。传统的灯通常在使用了600到5000小时之后就必须更换，LED灯的平均寿命为50000小时。

7. 节能：采用1W灯珠运用3D软件模拟出空间位置，以少的灯珠排列方式完成既定的性能指标；

8 符合层流的扰流设计，让净化的层流空气可以轻易的随着手术灯的流线运动，且让灯头能维持更佳的工作温度，有效保障了LED灯珠的使用寿命。
9 豪华型弹簧臂，六组万向节，可全方位移动满足多种手术的各种高度、角度要求，轻便灵活，定位精确稳定。
10.可卸式手柄外套，可在135℃高温下消毒，可操作灯体的聚焦、位置及角度； 冷光源LED手术无影灯的正确选择—LED手术无影效果展示

更多手术灯无影灯吊臂平衡臂信息，电话咨询：15800789959…

手术室无影灯（Operating Room Lights）是一种医疗器械，主要用于手术室照明。随着人们健康意识的提高和医疗事业的发展，手术室无影灯市场需求量逐步增加。本文将从市场规模、政策支持、国际环境变化以及未来发展趋势等方面分析手术室无影灯的行业发展前景。

1. 市场规模

手术室无影灯市场规模随着中国经济的快速发展、国家医疗卫生政策的加强，以及人们对于医疗水平的要求提高，呈现出快速增长的趋势。据医疗市场研究机构统计，2019年我国手术室无影灯市场规模达到了近30亿元，未来几年预计会持续保持高速增长。预计到2025年，手术室无影灯市场规模将超过60亿元。

2. 政策支持

国家对医疗器械行业的支持政策逐渐落实，也为手术室无影灯的发展提供了有力保障。2019年《医疗器械监督管理条例》正式实施，这一新条例明确了医疗器械的分类管理制度，加强了医疗器械监管，使得整个行业更加规范化、专业化。此外，国家出台了医疗器械“双随机、一公开”监管机制，加大对医疗器械行业违规行为的处罚力度，更好地保障了患者的健康安全。

3. 国际环境变化

随着全球医疗技术和医疗设备的快速发展，国际医疗器械市场也在不断扩大。中国作为世界第二大经济体，在医疗器械领域也越来越受到国际市场的关注。一带一路倡议的推进也为中国的医疗器械出口创造了更多的机遇。

手术室无影灯作为手术室必备设备之一，也在国际市场上受到越来越多的关注。由于技术的不断进步和发展，手术室无影灯的国际市场规模也在逐年扩大。根据市场研究报告，预计到2026年，全球手术室无影灯市场规模将达到40亿美元左右，年复合增长率将超过5%。

4. 对手术室无影灯行业前景的预测

随着我国医疗事业的不断发展，手术室无影灯市场的需求量也在逐年增长。随着技术的不断进步和产品的不断升级，手术室无影灯的性能也得到了很大的提升，产品的质量和稳定性得到了保障，市场竞争力也逐渐增强。

同时，政府在医疗事业发展中的积极作用也为手术室无影灯的市场发展带来了更多的机遇。在国家政策和市场需求的双重推动下，手术室无影灯市场的前景非常广阔。根据市场研究报告，预计未来5年，中国手术室无影灯市场的年复合增长率将超过8%，市场规模将达到数十亿元。

总之，手术室无影灯作为手术室中非常重要的设备之一，具有广阔的市场前景。随着技术的不断升级和市场的不断扩大，手术室无影灯的市场竞争力也将不断增强。同时，政府在医疗事业发展中的积极作用也将为手术室无影灯的市场发展带来更多的机遇。…

云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会 云南省医疗保障局关于印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批） 工作方案》的通知

云药监械〔2021〕15号

各相关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），进一步加快实施我省医疗器械唯一标识工作，根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）精神，云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局共同制定《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批）工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。云南省药品监督管理局              云南省卫生健康委员会云南省医疗保障局2021年6月29日（此件公开发布）云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批）工作方案为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号），经云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委、云南省医疗保障局研究决定，联合推进云南省医疗器械唯一标识工作，现制定如下方案：一、指导思想深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，加强对医疗器械全生命周期监管，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化管理，推进医药、医疗、医保的衔接应用和全链条联动，提高监管效能，切实保障公众用械安全。二、任务目标（一）探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的实施应用。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。（二）推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。实行医疗器械唯一标识与医用耗材代码的映射关联。探索医疗器械注册、生产、经营使用、结算等信息平台的数据共享。（三）探索唯一标识在医疗器械不良事件监测报告、产品召回等环节的应用。（四）推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围，鼓励各单位主动参与医疗器械唯一标识系统工作。三、组织保障按照国家药监局和国家卫生健康委《关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》（药监综械注〔2019〕76号）精神，成立云南省推进实施医疗器械唯一标识协作工作小组（名单见附件1），负责组织实施医疗器械唯一标识工作，协调解决唯一标识工作中的重大问题，指导各单位开展医疗器械唯一标识工作。四、实施范围（一）实施品种以国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）所列的9大类69个高风险第三类医疗器械品种（见附件2），同时结合我省实际，经征集确定的我省第一批实施的医疗器械品种（见附件3），包括所有第三类和部分第二类医疗器械。鼓励我省具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与，对生产的品种实施唯一标识相关工作。（二）实施单位国家药监局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位和经征集确定的我省第一批示范单位（含注册人、经营企业和使用单位）（见附件3），均应按照要求开展医疗器械唯一标识实施工作。同时，鼓励我省有条件、有意愿的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位参与。五、职责分工（一）云南省药品监督管理局负责统筹协调云南省医疗器械唯一标识推进工作，督促医疗器械注册人、经营企业积极配合实施工作，协调各单位研究解决实施过程中的有关问题，组织开展政策宣传和培训，探索唯一标识在日常监管、不良事件报告和监测环节的应用，做好与国家药监督局的工作衔接。（二）云南省卫生健康委员会负责组织指导使用单位参与唯一标识实施工作，研究医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索唯一标识在使用单位的应用模式和方法，做好与国家卫生健康委的工作衔接。（三）云南省医疗保障局负责探索唯一标识在医用耗材采购和结算中的应用模式，研究医保医用耗材分类、代码贯标和推进医疗器械唯一标识系统的衔接，做好与国家医保局的工作衔接。（四）云南省医疗器械行业协会负责组织相关医疗器械注册人及经营企业积极参与医疗器械唯一标识工作，加强交流和宣传，定期收集和汇总企业的反馈意见，提出建议。（五）医疗器械注册人负责对本单位产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责，探索唯一标识在产品全生命周期追溯的应用模式。（六）医疗器械经营企业负责按照实施品种的范围，形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制。（七）医疗器械使用单位负责按照实施品种的范围，做好唯一标识在临床使用的应用，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。六、实施步骤及任务（一）启动实施1．启动实施全省医疗器械唯一标识工作，开展唯一标识宣传和培训。（省药监局牵头，省卫生健康委、省医保局按照职责分工负责，2021年6月30日前完成）2．开展唯一标识编码创建、赋码、数据上传等准备工作。（医疗器械注册人负责，2021年9月30日前完成）3．建立唯一标识应用工作流程，对信息化系统进行优化和改造，验证多码并行操作。（医疗器械经营企业、使用单位负责，2021年9月30日前完成）（二）深入推进1．探索唯一标识在日常监管工作、卫生健康管理和医保结算中的应用模式和方法。及时跟进实施唯一标识工作进展，收集相关问题，指导督促实施单位开展唯一标识工作。（省药监局、省卫生健康委、省医保局、省医疗器械行业协会按职责分工负责，2022年3月31日前完成）2．根据产品特点和经营使用需求，选择合适的载体、管理手段与追溯层级，将医疗器械唯一标识应用在全生命周期管理中。（医疗器械注册人负责，2021年12月31日前完成）3．形成唯一标识扫码入库、出库并进行记录，实施品种“应扫尽扫”。（医疗器械经营企业负责，2022年3月31日完成）4．形成唯一标识采购、临床使用、结算等追溯记录，探索唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接。（医疗器械使用单位负责，2022年3月31日完成）（三）总结提升1．召开实施唯一标识工作交流会，总结交流唯一标识的应用模式、经验和第一批唯一标识实施工作情况。（省药监局牵头，省卫生健康委、省医保局、省医疗器械行业协会，医疗器械注册人、经营企业、使用单位按职责分工负责，2022年5月31日前完成）2．根据前期积累的经验，扩大实施品种，推进更多医疗器械注册人、经营企业和使用单位实施唯一标识。（省药监局牵头，省卫生健康委、省医保局、省医疗器械行业协会按职责分工负责，2022年6月30日前完成）七、工作要求（一）高度重视，统一思想。实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，根据统一部署，落实责任，加强协调，形成合力，共同推进唯一标识的实施。（二）落实职责，密切配合。医疗器械唯一标识工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域实施的工作，各单位要按照工作方案要求，细化目标任务，周密安排部署、狠抓工作落实，及时发现收集、分析报告重要问题和建议。加强协作配合，做到信息互通、资源共享，不定期召开沟通协调会，及时研究解决问题，形成部门联动、上下协作的工作格局，保障工作的有序开展。（三）积极探索，持续推进。通过实施医疗器械唯一标识工作，创新监管模式，逐步扩大唯一标识实施范围，探索和发挥医疗器械唯一标识试点在医疗、医保、医药改革联动中的作用，有效提升医疗器械监管效率、医疗卫生管理效能，遏制医报骗保行为，切实保障公众用械安全。附件：1．国家第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

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2．云南省医疗器械唯一标识实施单位及品种

（扫描二维码获取附件信息）【 文章来源 】云南药监局

【全文整理】。医疗是一家全球医疗器械3C产业平台，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CRO、医疗器械CE认证、医疗器械委托生产等一站式服务，欢迎咨询。…

　　关于要求北京市第三类医疗器械注册申请人提交注册质量体系核查申请资料的通知

　　各相关单位：

　　按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)规定，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查申请资料。截至2021年6月30日，我市下列注册申请人仍未向我局提交注册质量体系核查申请资料，请各相关注册申请人按照我局《医疗器械注册质量管理体系核查程序》要求尽快提交相关申请资料，我局将结合实际情况向国家药品监督管理局和医疗器械技术审评中心报告。

　　特此通知。

　　附件：注册申请人基本信息

　　北京市药品监督管理局

　　2021年6月30日

　　附件

　　注册申请人基本信息

　　文章来源月北京药监局，全文由整理。医疗是一家全球医疗器械3C产业平台，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CRO、医疗器械CE认证、医疗器械委托生产等一站式服务，欢迎咨询。…

　　省药监局:

　　为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施，减轻企业负担，优化营商环境，根据《国家发展改革委
财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006
号)和《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号)等有关要求，现就免收和降低我省药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项通知如下：

　　一、药品及医疗器械产品注册费，是指省级药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。

　　二、对省级药监部门药品注册类备案事项免收注册费。药品再注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门在受理国产药品再注册申请时，按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。

　　三、医疗器械产品注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时，按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。

　　四、小微企业免收医疗器械产品首次注册费,其他优惠政策按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)的规定执行。

　　五、上述收费应通过政府网站等媒体向社会公开收费项目、标准、依据，收费使用省财政厅统一印制的收费票据，收费资金上缴国库，实行收支两条线管理。

　　六、本通知自2021年7月1日起施行，《海南省发展和改革委员会
海南省财政厅关于降低药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知》(琼发改收费〔2020〕351号)同时废止。

　　   附件：1.药品注册费收费标准表

　　         2.医疗器械产品注册费收费标准表

　　海南省发展和改革委员会

　　海南省财政厅

2021年6月15日

附件

　　附件1

　　附件2

　　注：1.小微企业免收医疗器械产品首次注册费。

　　2.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

　　3.《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。

　　文章来源于海南发改委，全文由整理。医疗器械产业集团，是全球优秀的医疗器械产业服务商。在全球建设、运营医疗器械3C产业平台(CRO高端服务、CDMO先进制造、CMD医械云)，打造3C产业生态圈，为全球医疗器械研发者、企业、园区、政府提供全方位、一站式的产业解决方案。…

　　医用口罩属于几类医疗器械?这是许多做医疗器械行业人心中的疑惑，下面，医疗器械注册小编就来给大家分析一下。

　　医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

　　Ⅰ类产品只是确保了产品的规范，相对要求不会太严格。

　　Ⅱ类产品由食药监局对其的安全性和有效性加以控制，要求更高。

　　Ⅲ类产品指代需要植入人体，用于支持和维持生命的产品，因为这类产品具有潜在的危险，所以食药监局对此的审批会更加严格，只有通过审批的医疗器械产品才能拥有注册证。

　　但总的来说，某一类医疗器械的审批分类也不是非常严格，比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

　　根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

　　除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

　　如果您有医疗器械注册、医疗器械认证、医疗器械临床机医疗器械委托生产等方面的问题，医疗可为您提供专业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。…