国内血管介入手术机器人赛道迎来“黄金时段”

  近年来,血管介入手术机器人基于显著的临床优势和广阔的发展前景,逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势,研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是,本土企业创新实力正不断增强,并有望在国际市场获得竞争优势。灼识咨询预测,2022—2030年,我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%,增速远超全球水平。
 
 
  有效解决传统手术痛点
 
  血管介入是指在医学影像技术的引导下,利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管途径进行诊断和治疗的操作技术。血管介入手术的流程主要包括:穿刺、建立通路、造影、球囊预扩张、支架释放、撤出导丝导管。目前,除了穿刺和更换导丝、导管等操作,血管介入手术机器人可协助医生完成上述大部分手术步骤。
 
  按照功能分类,血管介入手术机器人可分为两类,一类可辅助医生进行血管介入电生理检查或治疗,另一类可辅助医生完成血管成形术。
 
  按照应用术式分类,血管介入手术机器人主要分为三类:冠脉介入、神经介入、外周介入(包括主动脉介入)。其中,冠脉介入手术机器人发展较为成熟,多数血管介入手术机器人企业将产品率先应用于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术。
 
  临床上,传统血管介入手术的痛点亟待解决。传统血管介入手术门槛高、难度大,医生学习曲线长。以神经介入手术为例,由于神经血管呈弯曲状且十分脆弱,医生在手术过程中需要用到多种类型、不同型号的手术器械,操作流程复杂。传统血管介入手术讲究熟能生巧,医生需要经过长期训练,前期培育成本高且结果不可控;长时间的手术进程也会影响医生的状态,可能会出现一些人为误差,导致患者预后不佳。而且,各地医疗资源分布不均,医生的技术水平存在差异,手术效果难以实现标准化。此外,在手术过程中,医生需要在导管室的X线透视下完成操作,长时间处于辐射环境中,存在较大的健康风险。
 
  血管介入手术机器人的出现,在不改变医生操作手法的基础上,大大改变了医生的操作模式。医生不再需要直接对人体血管实施操作,而是借助血管介入手术机器人的主从式设计,实现远程操控,能够到达人手操作难以到达的血管部位,完成更复杂的操作。除了推动实现介入操作标准化、提高手术安全性外,血管介入手术机器人还可以让医生远离辐射影响,有效提高医生接受度。
 
  多项技术壁垒亟待突破
 
  基于显著的临床优势,血管介入手术机器人逐渐成为热门赛道,其发展方向呈现多样化。血管介入手术机器人技术壁垒较高,融合人工智能、机械学、电气学、生物仿真、影像导航等多领域专业知识。从应用层面来看,各家企业的切入点不同,有的专注于冠脉造影标准化,有的关注支架、球囊的精准定位和释放,有的则强调手术全流程覆盖。
 
  力反馈和精准的运动控制是血管介入手术机器人的研发重点。手术机器人辅助开展血管介入手术时会损失部分感觉信息,医生对力反馈的需求强烈。基于力反馈技术,手术机器人可精确感知介入手术过程中器械的受力情况,并将器械所受的阻力实时传递至医生端,增加医生的触觉临场感。然而,目前力反馈技术尚不能满足血管介入手术的高精度要求,大多停留在实验阶段。
 
  在血管介入手术过程中,医生需要使用导管、导丝、球囊、支架等多种器械,甚至在某些环节,医生需要在一个相对狭窄的空间内协同操作导管、导丝等。因此,血管介入手术机器人需要满足多器械协同操作的需求,以覆盖血管介入手术的更多环节。在机械结构上,可使血管介入手术机器人集成导管导丝驱动装置,改善机械臂设计,提高操作自由度。在控制程序上,应充分考虑到器械本身的柔性、不同器械之间的相对运动、介入器械的多样性,通过采用自适应夹持技术、定位传感技术等,使血管介入手术机器人适配多种型号的导管、导丝。同时,多器械协同不单是机械设计和软件控制问题,血管介入机器人还需要具备较好的力反馈、多模态影像融合等功能,相关企业应着力开发新的人机交互方式及操作界面。
 
  此外,手术影像导航也是企业应当关注的研发重点方向。手术影像导航被誉为血管介入手术机器人的眼睛和大脑,可融合CT血管造影(CTA)、核磁共振成像(MRI)等多种医学影像技术,重建患者的三维血管模型,有助于医生多角度观察病灶整体形态及其与周围结构的关系。同时,影像导航可用于定位病灶位置和规划手术路径,通过将原始的医学影像信息与
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这78个药品、4个高值耗材单独计算DRG点数

  近日,广东省佛山市医保局、卫健局及社保局三部门联合发出通知,对该市2022年市内住院医疗费用按DRG付费及职工生育保险住院病组定额结算相关问题做相应的安排。
 
  佛山是珠三角的重要地级市,经济发达,人口近1000万。市内佛山市人民医院是著名的大三甲医院,佛山市中医院更是以中医骨科在全国中医院同行中声名鹊起。此外,佛山南海、顺德部分镇级医院的规模也不小,医疗资源及营收几乎可以等同于一些中西部地区的地级市中心医院。
 
  在广东省内,除了佛山及汕尾两个地级市实施DRG外,其余19个城市都是实施DIP付费。
 
  因此,佛山市2022年DRG付费结算相关问题做出安排,可以当做一个发达地级市的医保支付改革样本看待,值得关注。
 
  《通知》显示,佛山根据国家相关DRG的规范和要求,在遵循与国家ADRG核心分组一致的前提下,形成佛山CHS-DRG细分组方案(2022版),共分为848组。
 
  DRG单独计算点数:
 
  费用较高的双通道药品、对DRG病组稳定性影响较大的药品
 
  医药云端工作室注意到,佛山将符合医保限定支付范围的药品、耗材予以单独计算点数。药品以广东省“双通道”药品范围中中费用较高、对DRG病组稳定性影响较大的药品为主,优先选择急救、抢救、罕见病、恶性肿瘤相关用药。
 
  但需要提醒的是,不是所有的双通道药品,都纳入DRG单独计算点数的范围。截止到目前,广东省将291个国谈药物纳入双通道管理,而此次进入佛山单独计算点数的药品不过78个。
 
  具体详见下表:
 
 
  医药云端工作室梳理发现,列入DRG付费单独计算点数的78个药品中,有阿达木单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗等一波最早的生物药,目前国内已有多家类似物上市;
 
  也有一票PD-1产品,如信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗等。
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旺盛需求亟待满足体外膜肺氧合进口替代正在加速

  体外膜肺氧合(ECMO)又称为叶克膜、人工膜肺,是一种体外循环支持系统,主要用于治疗心肺功能衰竭,帮助患者缓解由循环障碍导致的低氧血症。ECMO的核心部件包括人工心脏(血泵及泵驱动)和人工肺(膜肺/膜式氧合器)等,具有较高的技术壁垒,供应商主要为欧美厂家。值得关注的是,今年9月,首个国产集成膜式氧合器获国家药监局批准上市。随着技术的发展和进步,本土ECMO企业正发力突围。
 
  ECMO适应症广泛
 
  根据转流途径的不同,ECMO通常分为两大模式:静脉-静脉(V-V)转流和静脉-动脉(V-A)转流。其中,V-V转流仅具有呼吸辅助功能,插管方式包括经左股静脉、右股静脉或经右颈内静脉、右股静脉;V-A转流则可同时提供呼吸辅助和循环辅助,静脉引血途径可选择股静脉、颈静脉或右心房,动脉回血途径可选择股动脉、颈动脉和升主动脉。
 
  ECMO具有广泛的适用范围,转流途径不同的ECMO对应的适应症也有所区别。例如,V-V转流适合于急性呼吸窘迫综合征、支气管胸膜瘘、难治性病毒性/细菌性肺炎、急性肺损伤、难治性缺氧/高碳酸血症等;V-A转流则适合于严重肺栓塞、难治性心源性休克、难治性室性心动过速、开胸术后休克、低温症等。
 
  应用需求逐年增长
 
  近年来,全球ECMO应用需求量不断增长。全球体外生命支持组织(ELSO)统计数据显示,2017—2021年,全球ECMO使用患者登记数达85490例,且该数字还在快速增长。
 
  我国ECMO应用需求也在逐年增长。中国医师协会体外生命支持专业委员会(CSECLS)发布的数据显示,2020年,我国上报至CSECLS的ECMO应用例数共计6937例,较2019年的6526例增长6.3%(详见图)。
 
 
  CSECLS数据还显示,截至2020年底,我国开展ECMO的机构共计500家。为满足旺盛的治疗需求,国内开展ECMO的机构数量仍有待进一步增加。
 
  从患者年龄与适应症分布情况来看,成人患者占绝大多数。同时需要注意,非儿科专科医院开展的儿科ECMO例数正逐渐增多,因此应当重视ECMO在儿科危重患者救治中的作用。
 
  ECMO治疗费用高昂
 
  目前,全球市场上常见的ECMO产品主要来自迈柯唯、索林、美敦力等巨头。各ECMO厂家所使用的膜肺材料均为固体中空纤维膜丝,该材料主要由3M公司旗下Membrana公司供应。
 
  在我国,ECMO设备单套售价在100万元至300万元不等。ECMO实际治疗费用除了包括ECMO设备本身的价格外,还包括开机启动费用、一次性使用耗材费用、检测费用、药物费用以及专业人员管理费用等。其中,ECMO的一次性使用耗材包括离心式血泵、灌注管路和膜肺等,耗材套包视患者情况更换,每份价格在3万元至6万元不等。另外,ECMO治疗的具体费用还与患者病情以及是否伴有并发症有关。
 
  同时,ECMO设备操作较为复杂,对医疗人员水平及医院资质都有很高的要求。值得关注的是,国家卫生健康委于2020年9月印发了《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》,旨在加强ECMO技术管理,规范ECMO的临床应用。
 
  ECMO国产化势在必行
 
  由于目前ECMO设备及核心耗材市场基本由国外
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《中国医疗器械市场进入和营商环境报告》首发

  《中国医疗器械市场进入和营商环境报告》(以下简称“报告”)近日在第五届中国国际进口博览会首发,这是中国首个系统性展示医疗市场宏观环境和各省市落地政策的报告,为海外创新医疗企业了解中国重大政策机遇和具体落地路径,提供了重要参考和方向。
 
  《中国医疗器械市场进入和营商环境报告》一方面从宏观角度描绘中国经济和医疗器械市场大环境,向全球范围内的外资医疗器械企业展现中国市场的吸引力;另一方面通过梳理重点省市在创新医疗器械市场准入、临床应用、报销待遇、吸引外资等方面的相关政策,结合海外企业在华发展的成功案例,从而帮助海外企业了解中国市场的重大政策机遇和具体落地路径,启发更多全球医疗技术创新项目根植中国。
 
  21世纪以来,中国医疗器械市场整体步入高速增长阶段,年复合增速超过10%,增速领跑全球医疗器械市场。2021年,中国医疗器械市场规模达到560亿美元,已成为全球第二大市场。预计未来10年,中国医疗器械市场仍将保持两位数的高速增长,2030年市场规模预计约1450亿美元,占全球医疗器械市场的19%。
 
  此次首发的《中国医疗器械市场进入和营商环境报告》,是医疗行业第一次就吸引海外创新技术的政策,进行系统化的梳理和展示;是在扶持创新型医疗企业在华发展,所迈出的重要一步;也符合近期国家发展改革委等六部委联合印发的《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》的精神,致力于推动外资在华高质量发展。
 
  进博会创新孵化专区(医疗领域)于2021年首次设立,今年专委会加强了孵化辅导、投资资源的对接,致力于为创新医疗技术企业提供高效有用的全方位生态扶持。一方面,专委会领衔40多家全球行业领导企业的高管,组成“导师团”,囊括了碧迪医疗、美敦力、强生、GE医疗、西门子医疗、雅培等。把他们对于全球创新生态的精深理解、多年积累的中国医疗市场资源,向参展创新企业倾囊相授,并开展了多维度的探讨和辅导。另一方面,创新孵化专区招募阶段,就引入了德福资本、高瓴资本、中信资本、浩悦资本、华平投资等数十家国内头部医疗投资机构及万疆创新医疗,上海用正、北京劢迪可可等医疗科技行业专业服务公司,以专业投资角度为创新企业提供指导。
 
  据悉,医疗器械专委会未来将从四大方向上持续提升价值和影响力,把医疗创新孵化专区打造成具有全球影响力的医疗创新平台和孵化沃土。具体包括进一步提升医疗创新孵化专区的国际影响力;进一步扩大创新项目所覆盖的医疗专业领域并提升技术规格;切实跑通创新项目落地中国的路径,形成可复制的模式;以及嫁接更多维度的资源,积极推动“赋能共创、圆梦中国”。(完)

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国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告

  2022年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中,境内第三类医疗器械产品146个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2022年10月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
胸腰椎后路钉棒内固定系统
厦门中科兴医疗器械有限公司
国械注准20223131305
2
脊柱内固定系统
美敦力(上海)管理有限公司
国械注准20223131306
3
颅颌面内固定螺钉
上海伍健医疗器械有限公司
国械注准20223131307
4
金属骨针
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223131308
5
带袢钛板
上海三友医疗器械股份有限公司
国械注准20223131309
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2022年全国知识产权宣传周活动启动仪式

2022年4月20日,由国家知识产权局、国家市场监督管理总局、中央宣传部、工业和信息化部等部门单位共同举办的2022年全国知识产权宣传周活动线上启动。今年宣传周活动的主题是“全面开启知识产权强国建设新征程”。

过去的13年间,全国知识产权宣传周活动已经成为知识产权领域规模最大、知名度最高、参与人数最多、影响力最广的文化品牌活动,有力促进了全社会尊重和保护知识产权意识的大幅提升。此次启动仪式通过组委会成员单位政府网站、各新媒体平台共同进行线上直播,并首次在内蒙古、江苏、湖北、广州4地设立分会场,通过“央视频”“央视新闻”平台接龙直播,既契合全国疫情防控需要,又通过网络直播扩大了宣传周活动的参与范围。工业和信息化部科技司领导线上参加了启动仪式江苏分会场活动。

来源:工信部…

我国牵头制定的新冠病毒核酸检测国际标准获批发布

近日,由中国牵头多国专家参与的新型冠状病毒核酸检测国际标准《In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods》〔体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求及建议〕,获国际标准化组织(ISO)批准发布(ISO/TS 5798:2022)。

我国于2020年2月向ISO申请该国际标准立项,并于2020年11月27日获准立项。在国家标准委的指导下,国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院(医疗器械标准管理中心)、北京市医疗器械检验研究院和国内相关企业等的专家,与其他14个国家的专家组成“ISO/TC212临床实验室测试和体外诊断系统技术委员会——ISO/TC276生物技术标准化技术委员会联合工作组(ISO/TC212/JWG6)”,负责该国际标准制定相关工作。

ISO/TC212/JWG6专家组共同讨论了标准的框架、适用范围和相关技术要求等。该国际标准涵盖了利用核酸扩增法检测新型冠状病毒方法的设计、开发、验证和确认以及实施要求和建议,对临床标本的分析前、分析中和分析后的相关要求做了详细的阐述。该国际标准不仅考虑了医学检验实验室的应用场景,也对体外诊断试剂开发商和制造商具有适用性。该国际标准经过29次会议研讨,向全球征集1282条意见,先后修改完善23版,于2022年4月获准发布。中国专家团队结合国内产业进展和监管工作实践,全程深度参与该国际标准的制定,发挥了关键作用。该标准从立项到发布用时16个月,为ISO/TC 212国际标准中用时最短的非快速程序制定标准。

当前,新型冠状病毒肺炎已成为近百年来人类遭遇的影响范围最广的全球性大流行病,造成严重的社会影响。核酸检测作为新型冠状病毒感染检测的“金标准”,对于病毒的早期诊断、阻断感染传播,控制疫情蔓延,具有重要意义。该项国际标准的发布,将为新型冠状病毒核酸检测方法提供全面的技术规范性指导,凝聚了我国在新冠病毒核酸检测中的先进技术和丰富经验,充分体现了中国体外诊断领域的技术创新水平,为全球疫情防控标准化工作贡献了中国智慧,对促进全球疫情防控工作必将起到积极作用。

来源:中国医药报

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美敦力、雅培、强生、西门子医疗、飞利浦、GE等23大全球医疗器械和诊断企业2021年第四季度和全年业绩

雅培(Abbott)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度净销售额为114.68亿美元,同比增长7.2%;净利润为19.89亿美元,上年同期为21.62亿美元。按业务划分,医疗设备业务营收37.49亿美元,同比增长15.1%。诊断业务销售额44.71亿美元,同比增长2.9。制药业务销售额为12.03亿美元,同比增长4.9%。营养业务销售额为20.43亿美元,同比增长5.5%。2021年净销售额430.75亿美元,2020年为346.08亿美元。全年净利润70.71亿美元,上年为44.95亿美元。



丹纳赫集团(Danaher)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度销售额81.48亿美元,上年同期为67.6亿美元。当季净利润17.47亿美元,上年同期为12亿美元。2021年销售额294.53亿美元,2020年为222.84亿美元。全年净利润62.69亿美元,上年为35.1亿美元。

美敦力(Medtronic)公布2022财年第三季度财务业绩。季度净销售额为77.63亿美元,上年同期为77.75亿美元;归属于公司的净利润为14.8亿美元,上年同期为12.7亿美元,同比增长16.5%。按业务划分,心血管业务营收为27.45亿美元,同比增长1%;医疗外科业务营收为22.9亿美元,同比下降1%;神经科学业务营收为21.44亿美元,同比增长1%;糖尿病业务营收为5.84亿美元,同比下降7%。美国地区营收为39.39亿美元,占公司营收的50.8%。



赛默飞世尔(Thermo Fisher Scientific)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度营收107亿美元,上年同期为105.5亿美元。当季净利润16.58亿美元,上年同期为24.98亿美元。其中,生命科学业务收入41.5亿美元,同比增长38.8%。实验室产品和服务收入41.95亿美元,同比增长39.2%。专业诊断业务收入14.47亿美元,同比增长13.5%。分析仪器收入17.25亿美元,同比增长16.1%亿美元。2021年营收392.11亿美元,2020年为322.18亿美元。全年净利润77.25亿美元,上年为63.75亿美元。


费森尤斯集团(Fresenius SE & Co. KGaA)费森尤斯集团(Fresenius SE & Co. KGaA)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度销售额99.66亿欧元(约107亿美元),比上年同期增长7%。当季净利润5.21亿欧元,比上年同期增长5%。其中,费森尤斯医疗业务销售额46.47亿欧元,同比增长6%。费森尤斯卡比业务销售额18.23亿欧元,同比持平。费森尤斯赫里奥斯诊所业务销售额28.82亿欧元,同比增长9%。费森尤斯奥美德销售额7.48亿欧元,同比增长30%。2021年集团销售额375.2亿欧元,同比增长3%。全年净利润18.67亿欧元,同比增长4%。


强生(Johnson & Johnson)公布2021年第四季度和全年财务报告。第四季度销售额为248.04亿美元,较上年同期增长10.4%;净利润为47.36亿美元,同比增长172.5%。按业务划分,第四季度医疗器械业务销售额68.59亿美元,同比增长4.1%。2021年强生总销售额为937.75亿美元,同比增长13.6%;净利润为208.78亿美元,同比增长41.9%。


西门子医疗(Siemens Healthineers)发布2022财年第一季度(2021年10月-12月)业绩。季度营收50.68亿欧元(约54.6亿美元),上年同期为38.68亿欧元。其中,瓦里安贡献了7.5亿欧元营收,新冠病毒抗原快速检测业务贡献了3.29亿欧元的营收。季度净利润4.72亿欧元,上年同期为4.37亿欧元。


飞利浦(Philips)公布2021年第四季度净销售额为49.44亿欧元(约52.3亿美元),上年同期为52.35亿欧元;净利润为1.51亿欧元,上年同期为6.07亿欧元,同比降低75%。按业务划分,诊疗业务销售额为25.08亿欧元,连接护理业务销售额为12.05亿欧元,个人健康业务销售额为10.45亿欧元,其他业务销售额为1.86亿欧元。飞利浦2021年净销售额为171.56亿欧元,2020年为173.13亿欧元;净利润为33.23亿欧元,2020年为11.95亿欧元。
碧迪(BD)公布截至2021年12月31日的财年第一季度业绩。季度营收49.95亿美元,上年同期为53.15亿美元。季度净利润6.55亿美元,上年同期为9.81亿美元。
医疗器械及设备制造商史赛克(Stryker)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度净销售额47亿美元,上年同期为42.62亿美元。当季净利润6.62亿美元,上年同期为5.68亿美元。2021年净销售额171.08亿美元,2020年为143.51亿美元。全年净利润19.94亿美元,上年为15.99亿美元。
通用电气(GE)公布2021年第四季度及全年业绩。第四季度总营收为203.03亿美元,同比下降3%。其中,工业部门有机营收为196亿美元,同比下降3%。归属于公司普通股股东净亏损39.00亿美元,上年同期净利润24.42亿美元。按业务划分,医疗业务营收为46.25亿美元,同比下降4%。
罗氏(Roche)公布2021年业绩,全年销售额为628亿瑞士法郎,上年同期为583亿瑞士法郎。净利润为149亿瑞士法郎,上年同期为151亿瑞士法郎;核心运营利润为219亿瑞士法郎。其中,诊断业务销售额178亿瑞士法郎(约188亿美元),上年为138亿瑞士法郎。

百特国际(Baxter International Inc)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度净销售额35.14亿美元,上年同期为31.81亿美元。当季净利润2.38亿美元,上年同期为1.68亿美元。2021年净销售额127.84亿美元,2020年为116.73亿美元。全年净利润12.84亿美元,上年为11.02亿美元。

汉瑞祥(Henry Schein)公布2021年第四季度和全年业绩。第四季度净销售额33.31亿美元,上年同期为31.66亿美元。当季净利润1.47亿美元,上年同期为1.43亿美元。2021年净销售额124亿美元,2020年为101.2亿美元。全年净利润6.31亿美元,上年为4.04亿美元。

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第一季度医疗器械上市后监管风险会商会召开


4月20日,国家药监局器械监管司组织召开2022年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会,贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署,研究第一季度医疗器械质量安全监管情况,提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求,统筹做好疫情防控医疗器械监管和医疗器械风险隐患排查工作。

会上,国家药监局审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位聚焦无菌植入性医疗器械、疫情防控医疗器械等重点品种,围绕一季度医疗器械生产企业检查、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等有关情况进行汇报交流。会议还通报了一季度医疗器械违法违规案件查处情况和医疗器械召回情况。

会议指出,今年一季度以来,通过深入组织开展药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查,医疗器械质量安全风险得到有效防控,同时要深刻认识当前医疗器械监管工作面临的形势,坚持稳字当头,稳中求进,坚守医疗器械质量安全底线。各单位要高度重视医疗器械上市后监管风险会商,多维度进行分析研判,聚焦企业、聚焦产品、聚焦问题,加强医疗器械风险研判和处置。

会议要求,医疗器械监管工作中要充分运用飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测等手段,加强风险隐患排查和处置;对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号,确保产品质量安全;要持续跟进风险隐患处置情况,督促属地监管部门落实监管责任,及时查处违法违规行为。相关部门要加强协调配合,及时通报、及时督办、及时处置,进一步完善风险防控机制,不断提升医疗器械质量安全保障水平。

国家药监局相关司局、直属单位负责同志和工作人员参加会议。

来源: 中国食品药品网

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35亿大举收购!中国企业拿下全球神经介入巨头

这是近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易案之一。

4月21日下午,中国企业沃比医疗控股有限公司(下称“沃比医疗”)宣布,公司已完成对德国全球神经介入企业Phenox GmbH及其旗下femtos GmbH(合称“Phenox”)的收购。

这次总收购价约为5亿欧元(约合人民币35亿元),成为了近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易案之一。

在神经介入领域,沃比医疗是目前国内唯一一家成功进入国际市场并在美国、欧洲等主要发达市场形成销售规模的企业。

Phenox总部位于德国波鸿,专注于为神经血管疾病的治疗提供技术和解决方案,产品销往全球超过45个国家和地区,用于治疗缺血性和出血性脑卒中。

这次收购前,两家公司从2019年起已有业务往来合作,其中,Phenox在美国和欧洲市场独家销售沃比医疗的Avenir™机械解脱弹簧圈,同时在美国市场独家销售沃比医疗的Esperance®抽吸导管。

作为交易的一部分,沃比医疗还收购了phenox旗下的femtos。femtos 开发和生产用于治疗中风的新一代神经介入医疗器械,在生产支架和其他可植入设备中用到的飞秒激光技术方面具有独特专长。femtos 作为一家创新医疗技术产品的孵化器企业,迄今已经开发出两款获欧盟CE认证的产品。

值得注意的是,去年8月,沃比医疗就宣布完成超过数亿人民币的C轮融资。

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两款产品打破进口垄断

布局神经介入全场景

中国出血性脑卒中介入手术预计到2030年将达到67.2%, 6.45万台增长至50.24万台,增长率超过20.5%,预计将成为国产率先完成进口替代的领域。缺血性脑卒中市场从2015年3.81亿元增加至2019年254亿元,年增长率超过26.5%。

目前,沃比医疗同时布局出血和缺血性卒中神经介入这两大领域,产品管线包括弹簧圈、血栓抽吸导管、取栓支架、密网支架、球囊、导丝等重要产品。其中Avenir™机械解脱弹簧圈与Esperance血栓抽吸导管成为目前该公司进展最快的旗下产品。

栓塞弹簧圈是现在脑卒中颅内动脉瘤主要治疗方式,Avenir™机械解脱弹簧圈去年8月获得了国家药监局审批,这也是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。

Avenir™机械解脱弹簧圈主要用于颅内动脉瘤和其他神经血管畸形(如动静脉畸形和动静脉瘘)的血管内栓塞,也可用于周围血管的动脉和静脉栓塞。具有卓越成篮、超软收尾、即刻解脱三大优势。

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