最严格的监管要求袭来
经营监管，注意这些变化
为推进医用耗材治理改革，近日，南京市医保局连发多则文件（文件见文末）。
作为耗材带量采购“吃螃蟹”第一批地区，南京这次大手笔完善集中采购配套措施，或将对全国以及其他地区耗材带量采购产生巨大冲击，值得关注！
据南京市医保局《关于深入推进医用耗材治理改革的实施意见》了解，为提高耗材价格治理水平，将继续推进多种形式的耗材带量采购和降低价格谈判，建立带量采购相关产品梯度降价、联动降价机制，施行医用耗材挂网产品分类管理。
并且，每年医用耗材降价产品不少于1000个，到2025年，要基本实现挂网医用耗材价格整体降低。
好处是，医保局也将逐步开展医保基金与企业直接结算，至2025年，实现医保基金直接结算率达50%。
再降70%，
这些耗材将被“限制、禁止”采购”！
带量采购联动降价自不必多说，经中选企业确认，直接引入外省市医用耗材集中带量采购结果。
与此同时，南京医保局将对挂网医用耗材目录产品进行分类，包括“优先采购”、“鼓励采购”、“限制采购”、“严禁采购”，以及“正常采购”，
另外值得一提的是，在医保局下发的《建立医用耗材集中带量采购非中选产品梯度降价机制（试行）》中，针对国家、省、市组织医用耗材集中带量采购中选产品降幅超过30%的同品种非中选产品，调降降幅不低于中选产品最小降幅的70%。
企业可按目标降幅直接下调价格，也可以分步降价，但首次降幅不得低于目标降幅的40%。但是，在带量采购结果执行的两年内，未响应梯度降价和未达到目标降幅的产品，列入“限制采购”类。
也就是说，哪怕是未中选，也要再降价70%，如果达不到标准直接“关禁闭”。
并且，文件还对医疗机构下达的命令，如继续大量使用这些降价不达标的耗材产品，医院也将被医“约谈”……试问，还有哪个不长眼的继续使用？
事实上，限制医院采购“不降价”产品，南京不是第一个，并且已经有大三甲医院，开始停用不降价耗材产品…
4月底，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局等多部门联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。通知要求，所有公立医疗机构，自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品。
2021年以来，浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，收紧进口医疗器械的产品种类和数量。
安徽上述的通知明确提出，公立医疗机构使用财政预算资金以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”开展采购活动，应当严格执行政府采购关于进口审核的有关规定。单项或批量采购预算达到政府采购分散采购限额标准，确需采购进口产品的，实行审核管理。
“国内医疗器械国产化是大势所趋，近年来国家不断出台政策鼓励和支持医疗器械的国产替代，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备提供了一个更加有利的竞争环境。” 一位长期从事放疗设备研发领域的业内人士表示。
通知强调，采购进口产品，一律通过“徽采云”平台上传《政府采购进口产品申请表》和《政府采购进口产品专家论证意见》，实行在线申报，由主管预算单位和设区的市级以上财政部门在线审批，未经批准的不得开展进口产品采购。
不仅如此，《通知》还要求从严审核进口产品采购，重点审查专家对项目采购需求的论证意见，不具体、不明确的论证意见不作为审核依据。杜绝地方为采购进口产品在“专家论证”上钻空子的现象。
早在2015年，国务院颁布的《中国制造2025》中提到，大型医疗设备国产化率必须提高；《“十四五”医疗装备产业发展规划》也提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。
2021年9月，国家市场监督管理总局发布最新文件，《关于进一步深化改革 促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。
在此背景下，各地纷纷加大对国产医疗设备的政策支持力度。据不完全梳理，2021年以来，浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，缩紧进口医疗设备的种类，哪怕是在清单内的设备，依旧需要合理的理由，且不能限制国产竞争，明确清单外的设备，国产优先。
2021年3月，广东省卫生健康委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，广东省仅46种医疗设备，可选择采购进口产品。
同年4月，四川省政府采购网也发布了《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，四川省仅有59种医疗设备可选择进口产品。
“十三五期间，北京协和医院与国内大型医疗设备研发和制造人员合作，助力国产放疗设备的创新。目前协和医院已经引进许多国产大型医疗设备，推动国产高端设备的规范化和普及应用。”中国医学装备协会放射治疗设备与技术分会会长、北京协和医院放疗科主任张福泉在接受采访时表示。
上述业内人士表示，长期以来，进口医疗器械在国内市场占据着领先地位，尤其在高端产品市场，几乎全部为国际产商所占据。随着我国医疗设备品牌的不断追逐，部分中低端医疗设备已然实现了“进口替代”，接下来，公立医院医疗设备的国产化，将成为主流趋势。
来源：人民日报健康客户端 …
随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等产品日益成为行业中活跃的新兴细分市场。其中，智能穿戴产品（如智能手表）基于灵活的使用场景和技术的快速提升，产品定位逐步向医疗器械转变。
从长远看，智能穿戴产品叠加医疗器械属性（以下统称穿戴式医疗器械）是技术进步的表现，是对国家鼓励健康科技创新战略的积极回应；然而，从短期来看，智能穿戴产品与医疗器械的交叉，可能引发产品属性混同、消费认知模糊、公平市场竞争偏失等问题。
智能穿戴产品与医疗器械的法律边界
法律意义上智能穿戴产品与医疗器械之间的区别，主要以《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等法律文件中医疗器械的定义为界。以使用形式为穿戴式产品的智能手表为例，若其含有医疗器械软件且以实现一项或多项医疗用途为目的，应属于医疗器械的法律范畴。
智能穿戴产品是否受制于医疗器械相关法规的要求，关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。因此，企业具有自由选择产品定位的权力，智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。此外，我国对于医疗器械的定义包括独立软件，即以实现医疗目的、在智能穿戴产品中运行的软件（APP），亦可单独注册成为医疗器械。概而述之，智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象，达到获得医疗器械注册备案的目标。
智能穿戴产品向医疗器械转化日趋活跃
监管政策对产品定位的转变具有直接影响。2017年，美国食品药品管理局（FDA）出台了《数字健康产品创新实施计划》，旨在创设有别于传统医疗器械的审查程序，优先关注数字健康技术研发企业而非数字健康产品本身的合规监管。随后，FDA开展了数字健康产品软件预认证试点项目，先后有多款穿戴式医疗器械经FDA批准取得医疗器械许可。在此之后，我国的智能穿戴企业也尝试向医疗器械产品定位转化。目前，已有多款穿戴式医疗器械获批在我国上市销售，其中多数为第二类医疗器械，少数为第三类医疗器械；涉及的医疗用途包括心电监测、血氧监测、血压监测、血糖监测等功能。
基于前述医疗器械在法律范畴内的判定标准，若能在智能穿戴产品上叠加医疗器械属性成为穿戴式医疗器械，不仅在技术层面展现了相关企业阶段性技术水准发展程度，同时也契合健康中国战略下推动健康科技创新的政策方针。可以说，近年来我国穿戴式医疗器械的活跃发展，既有企业创新的动力支持，又有主管部门的推动作用。
属性交叉带来法律问题
在智能穿戴产品积极向医疗器械转化的同时，也可能引发以下法律问题。
（一）产品属性易被混同
根据《条例》第十六条之规定，国产第二类医疗器械的注册审批工作由省级药品监管部门负责，进口第二类医疗器械和第三类医疗器械的注册审批工作由国务院药品监管部门负责。结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况，多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象，少数以独立软件为申请对象，均符合我国医疗器械的注册要求。
进一步分析已注册穿戴式医疗器械所载明的预期用途，主要是可以实现监测数据的采集和记录，但多数无法实现自动分析或诊断功能。因此，现阶段的穿戴式医疗器械与非医疗器械的智能穿戴产品可以实现的功能趋同，仅在数据计量方面存在一定的差异。
从商业角度看，这种差异在产品的定价方面并未凸显出穿戴式医疗器械的优势和价值，两者相当于功能相似的同类产品。但从法律角度看，穿戴式医疗器械与非医疗器械的智能穿戴产品应归为两类商品对待。前者为特殊商品，优先适用于《条例》的规制；而后者为一般商品，受到《中华人民共和国产品质量法》的约束和管理。
（二）消费认知模糊化
由于智能穿戴产品的使用主体不限于患者，使用场景不限于院内情形，同类智能穿戴产品可能以穿戴式医疗器械与非医疗器械两种形式同时出现在市场。那么，具有相似功能的穿戴产品以不同属性呈现给消费者，加重了消费认知困难。
笔者认为，假设智能穿戴产品有且只有医疗目的之功能，其所附加的医疗器械属性有利于区分产品的质量和性能；若产品可提供多项功能，但仅特定功能满足医疗器械用途，那么其他功能的存在则易引发产品属性边界的模糊化，可能误导消费者产生认知偏差。
具言之，若医疗器械的获批对象为智能穿戴产品整体，即包括硬件设备及相关软件，在广告宣传材料中通常将产品整体作为医疗器械进行标注，而实则该医疗器械属性只是产品整体中部分特定功能之界定。然而，消费者基于对产品整体是医疗器械的认知，存在错误扩张理解的倾向，即认为设备整体具备的相近功能均满足医疗使用目的。即使企业对非医疗用途功能采取了提示以避免上述错误理解的发生，在现阶段穿戴式医疗器械与非医疗器械的智能穿戴产品的功能用途趋同的情形下，消费者又或陷入无法辨明产品差异的模糊状态。这种模糊的循环认知，不利于数字健康技术的进一步应用与推广。
（三）公平市场竞争之偏失
虽然消费者易受到产品属性混同及消费认知模糊的影响，但是目前相关企业仍将上述两种形式的产品投放在同一场景下开展市场竞争。相较而言，穿戴式医疗器械须遵循更多方面的合规监管要求，所提供的功能应满足医疗使用，数据精准度要求更高。以促进数字健康技术创新维度分析，智能穿戴产品向医疗器械定位的转变，行业各相关方均可受益，值得长期予以鼓励和支持。
但不容忽视的是，两者在法律意义上的差异使得穿戴式医疗器械在市场竞争中受到更多的限制。
首先，上市前的准备流程不同。根据《条例》《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）的规定，穿戴式医疗器械的产品，须由具备医疗器械生产许可的企业实施生产；存在委托生产的，医疗器械注册人还应对生产企业履行监督责任；穿戴式医疗器械须经药品监管部门审批才能获准上市销售。而非医疗器械的智能穿戴产品则没有相应的严格规定且无须经过上市审批程序。
其次，上市后监管要求亦不同。根据《条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，穿戴式医疗器械仅可通过具备医疗器械经营资质的企业进行销售，相关经营者应建立质量管理规范且配备质量管理人员；又依《生产办法》，医疗器械注册人等相关方还须履行上市后的不良事件监测责任；再依《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械的广告须避免禁止情形且应经审查后发布。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后，面临着相对简单的监管要求，销售渠道和广告宣传的限制较少。
目前两者开展市场竞争时，面对不同的合规监管要求，具有医疗器械属性的智能穿戴产品在商业价值方面未呈现出其技术优势带来的额外权益。这种偏失是否会影响数字健康技术进一步的发展，值得行业各方的持续关注与沟通。
思考
2022年全国两会期间，有全国人大代表提出进一步鼓励发展家用可穿戴医疗器械的建议。小型化、智能化、网络化、数字化和标准化的穿戴式医疗器械在应用服务和用户体验方面具有巨大的提升空间。对相关企业而言，应注意产品属性交叉带来的伴生问题，宜进一步完善产品的医疗器械属性，逐步实现各功能医疗用途的全面化，提升智能穿戴与医疗器械属性的重合度，使之与非医疗器械的智能穿戴产品形成更为清晰的差异性，展现数字医疗科技的重大价值。
来源：中国医药报
…新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已于5月1日正式执行，2014年的两份原管理办法废止。
两个办法落实“四个最严”要求，医疗器械企业负面清单也随之更新，将医疗器械行业生产和经营推向新的秩序。
50条负面清单发布
医疗器械经营监管大调整
委托生产如何开展？
近日，北京市经济和信息化局对《北京市数字经济全产业链开放行动方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）公开征求意见。
加快数字医疗产业发展。推进“全民健康信息平台”建设，基于个人码搭建个人健康信息档案，研究编制个人数据采集标准、机制及规则，形成基层落地方案。开展医院电子病历、电子医学影像以及公共卫生数据标准化采集，持续丰富数据类型、提高数据质量。支持医疗机构与人工智能企业、科研单位在安全合规前提下联合开展医疗数据治理和价值挖掘。支持医疗机构在诊疗、住院、巡诊、康复等场景开展数字化应用，探索将人工智能列为独立服务项目，打造数字化医疗新服务。积极探索制定数字疗法产品的临床试验设计指导原则、医疗器械注册审查指导原则。推动医疗、政务服务等全域智慧应用场景开放。
来源：大健康派 整理：奥咨达
5月10日，国家药监局器械监管司召开医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会，围绕无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种和创新医疗器械产品等重点产品，总结交流风险隐患排查工作情况，进一步提高认识、明确目标、落实责任，推进医疗器械风险隐患排查整治工作深入开展。
会议指出，2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作是贯彻“四个最严”要求，落实国家药监局药品安全专项整治行动的重要任务。该项工作启动以来，各省（区、市）药监局聚焦重点产品、重点企业和重点环节，在严把疫情防控医疗器械质量安全关的同时，围绕风险隐患排查整治工作要求，坚持产品质量提升和执法监督两手抓，督促企业落实主体责任，深入开展排查整治。各级监管部门大力实施法规宣贯，加强重点产品监督检查，深入开展医疗器械监管风险会商，对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作有序推进。
会议要求，各级监管部门要深入推进医疗器械风险隐患排查整治，抓实抓细抓紧各项监管工作，全力加强无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械和创新医疗器械质量安全监管。一是提高政治站位，强化政治引领。要强化政治担当，深刻贯彻落实“四个最严”要求，严防严管严控医疗器械质量安全风险。二是坚持从严从实，强化监督检查。要统筹协调，严格落实各项工作部署，确保监管频次不降、力度不减。三是提升监督实效，强化产品抽检处置。要加强产品抽检力度。四是严查违法行为，强化排查整治。要严厉打击、严肃查处各种违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接，形成“利剑高悬”的震慑效果。五是加强协调配合，强化监管合力。要加强与相关部门沟通协作，力促形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力。
会上，江苏、安徽、江西、广西、宁夏5省（区）药监局负责人交流工作开展情况，分别从督促落实企业主体责任、精准排查风险强化监管、联动相关部门开展排查整治、推进形成监管合力和打击无证生产医疗器械产品等方面交流经验。
会议以视频形式召开。国家药监局器械监管司、中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心有关负责同志和工作人员，吉林、上海、江苏、安徽、江西、广东、广西、海南、云南、宁夏等十省（区、市）药监局分管医疗器械监管工作负责同志以及相关处室负责同志和工作人员参会。
来源：中国食品药品网
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