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　　记者29日从山西省医保局获悉，鲁晋冀豫联盟集采5类医用耗材在山西落地使用，价格平均降幅达70.79%。

 

　　近日，山西省医保局印发《关于落实超声刀头等六类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》（以下简称《通知》），明确自2022年7月15日起，山西省所有公立医疗机构全面落地执行广东联盟超声刀头和鲁晋冀豫联盟5类医用耗材集中带量采购中选结果，让广大患者享受到医用耗材带量采购的降价成效。

 

　　其中，鲁晋冀豫联盟组织开展的5类医用耗材集中带量采购包括血管介入治疗类压力泵、血管介入治疗类可回收腔静脉滤器、腹股沟疝补片、切口保护器及一次性使用不可吸收高分子结扎夹（血管结扎夹），中选价格平均降幅达70.79%。降价金额最大的产品是一种腔静脉滤器，由原来22954元降至10300元，单个产品降价12654元。

 

　　此次超声刀头集中带量采购共有包括山西在内的16省份联盟联合开展，中选企业27家，产品中选率达77.14%，覆盖全部市场主流产品。属于高端需求的7mm、5mm的超声刀均价从5734元降到1800元，降幅达68.6%；1家企业生产的3mm的超声刀从7730元降到545元，降幅达93%，超声刀头价格得到有效下降。

 

　　《通知》要求，医疗机构应从临床合理使用出发，优先采购使用中选产品，并确保完成协议采购量。超声刀头等6类医用耗材带量采购中选产品以中选价格为医保支付标准，全额纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。各相关单位要加强履约监管，确保各项工作有序衔接、平稳推进、按时执行。（完）

　　242类医用耗材进医保，按乙类管理

 

　　6月28日，河北省医保局发布《关于在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医保支付范围试点的通知》，决定在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医疗保险支付范围试点工作。

 

　　根据通知内容，省本级参保人在省本级定点医疗机构就医产生的医疗费用、省本级参保人零星报销费用纳入试点范围。

 

　　《通知》指出，新增支付项目和耗材。将50项医疗服务项目和242类医用耗材纳入医疗保险支付范围，按照乙类管理。限价的医疗服务项目，以限价价格作为医保支付标准；限价的医用耗材，以限价价格作为医保支付标准。

 

　　据赛柏蓝器械观察，限价的医用耗材多为高值医用耗材，限价价格在1千元到5万元不等。

 

 

　　此外，将上浮费用纳入医保支付范围。《河北省城市公立医院医疗服务价格手册》规定“手术项目（编码为330000000）价格可向上浮动15%”，对于上浮部分按照主项目类别支付。

 

　　要规范省本级医保诊疗项目及耗材先行自付政策。在执行《河北省基本医疗保险诊疗项目、医疗服务设施目录》和《河北省另收费一次性物品管理目录（2021版）》政策及限价基础上，“甲类”诊疗项目及耗材，不设定个人先行自付比例，由基本医疗保险统筹基金按规定支付；“乙类”诊疗项目及耗材，参保人先行自付10%，参加公务员补助（或10%补充）人员，先行自付部分个人不负担；“丙类”或“自费类”诊疗项目及耗材，全部由参保人个人负担。

 

　　《通知》中还强调，省医保局将加强医疗服务项目和医用耗材的监督检查力度，对患者自费比例高，医疗机构使用自费耗材多、不合理使用自费项目等情况，适时约谈相关医疗机构主要负责人，必要时全省通报。

 

　　据了解，上述通知将于2022年7月1日起执行，试点期为半年。

 

　　国家基本医保医用耗材目录将出台

 

　　医用耗材医保准入规则不同于药品。

 

　　此前，全国大部分地区高值耗材主要依托诊疗服务项目进行医保支付管理，只有少数地区按耗材种类制定了单独的医保准入目录。2020年，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，提出对耗材采用目录准入管理。

 

　　6月29日，上交所网站信息显示，科创板拟上市公司明峰医疗审核状态变更为“已受理”。这家国产CT前三的企业，在成立11年后迎来了?最大变化?。

 

　　明峰医疗招股书（申报稿）显示，明峰医疗本次拟发行股份不超过1.50亿股，不低于发行后总股本的10%，不高于发行后总股本的18.58%，本次发行均为新股，不安排股东公开发售股份，海通证券股份有限公司为其保荐机构。

 

　　本次募集资金用于项目及拟投入的募资金额为：高端医学影像装备产业化项目，募集资金投入金额约2.65亿元；研发中心建设项目，募集资金投入金额约1.59亿元；补充流动资金，募集资金投入金额2亿元。本次股票发行后拟在上交所科创板上市。

 

　　

　　（图源：明峰医疗招股书）

 

　　明峰医疗成立于2011年，是一家医学影像设备研发、生产、销售及技术服务的高新技术企业。 作为国内为数不多的能够生产高端 CT 和 PET/CT 的医疗器械企业之一，亦是成功研发 256 排超高端 CT 的少数国内企业之一，正在向 MRI、US、DR等其他医学影像设备延伸。

 

　　其中 CT 产品线主要包括 8排、16排、24排、48排、64排、256排、车载CT系列、方舟CT系列等，覆盖临床实用普及机型到超高端科研机型以及移动医疗设备。同时也是国内较早从事 PET/CT 产品研发设计并取得产品医疗器械注册许可证的少数企业之一。

 

　　根据招股书内容，明峰医疗中高端CT产品营收占比连续三年持上升状态。

 

　　高水平医院，设备采购调整

 

　　6月30日，国务院常务会议召开，决定开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点，促进提高医疗卫生服务水平。

 

　　会议指出，要在高效统筹疫情防控和经济社会发展中，依靠改革创新提升医疗卫生服务水平，更好保障群众健康。

 

　　会议决定，选择部分高水平医院开展提升临床研究和成果转化能力试点，在落实科研自主权、薪酬激励、科技成果所有权和收益使用分配、科研仪器设备采购等5方面，采取与支持高校、科研院所创新的同等政策。

 

　　特别是增加临床和转化研究经费，简化科研和经费管理审批、报表等。同时支持研究平台基地建设。高水平医院要瞄准国际先进提高服务水平，发挥优势带动基层医院和整体医疗服务能力提升，让更多群众受益。

 

　　此外，要保障群众看病就医基本需求，对急危重症等患者医疗机构不得推诿拒绝。保障群众合法权益，依法保护个人信息，对滥用赋码的要依法依规严肃查处。

 

　　部分设备耗材，不进行招投标

 

　　目前，高校、科研院所在科研仪器设备采购方面的创新政策有哪些？

 

　　据赛柏蓝器械观察，2019年，科技部等6部门印发《关于扩大高校和科研院所科研相关自主权的若干意见》，推动扩大高校和科研院所科研领域自主权。

 

　　在科研仪器设备耗材采购方面，《意见》指出，要简化采购流程，缩短采购周期，对独家代理或生产的仪器设备，高校和科研院所可按有关规定和程序采取更灵活便利的采购方式。

 

　　对科研急需的设备和耗材，采用特事特办、随到随办的采购机制，可不再走招投标程序。各单位要建立完善的科研设备耗材采购管理制度，对确需采用特事特办、随到随办方式的采购作出明确规定，确保放而不乱。

 

　　骨科创伤，结果执行

 

　　7月1日，广州公共资源交易中心发布《关于做好“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动相关准备工作的通知》（以下简称《通知》）。

 

　　《通知》称，根据广东省医疗保障局对 “3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动实施相关工作安排，广州医用耗材采购交易平台将对骨科创伤中选产品开展信息维护工作和配送设置工作。

 

　　要求2022年7月8日前完成中选产品信息维护，7月11日至17日完成中选产品配送关系设置及挂网价格核对等工作。

 

　　此次信息维护工作和配送设置工作围绕“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动中选产品展开。

 

　　时间回溯到三个月前，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心公布了《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选结果》。此次中选价格最低为5.51元（浅螺纹螺钉-2），最高2059.96元（跟骨髓内钉）。

 

　　联盟以天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成。

 

　　以17省规模与河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格联动，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。

 

　　采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等骨科创伤类医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统，髓内钉与其配件组成系统，共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统三个采购包。

 

　　京津冀此轮集采中，企业产品供应价格以河南12省联盟中选价格为上限，企业填报的拟供应价格，原则上不得高于供应价格上限。

 

　　中选企业未在河南联盟投标的产品，以及在河南联盟非中选的产品，其供应价格上限也将按照不同规则对标河南12省联盟中选价格。

　　中纪委：查处一个带出一串

 

　　7月3日，中纪委发布《纠治医疗腐败顽疾》文章，揭秘设备、耗材购销领域隐秘利益链。

 

　　文章指出，与以往收受红包等方式相比，在医药购销环节做手脚、拿回扣的形式更为隐秘。

 

　　近日，多名医疗卫生领域党员干部被通报受到处分。

 

　　哈尔滨医科大学附属第一医院原党委委员、院长周晋被开除党籍，其在岗位调整、职务晋升、医疗设备销售、工程项目承揽等方面为他人谋取利益；重庆市中医院原党委书记、副院长王守富被“双开”，其为他人在药品销售、工程承接、岗位调整等方面谋取利益。

 

　　药品“回扣式”销售是个公开的秘密。部分医药商每隔一段时间会派专人来医院，给医生、科室负责人、相关分管领导送信封装好的现金，金额根据受贿者职务从几万到十几万不等。而且他们一般混在患者队伍里面，很难被辨别出来，因而监管也成了难题。

 

　　文章表示，在医疗器械设备、耗材采购上攫取私利，医院多付的成本最终会转嫁给患者，加重了患者就医负担，侵害了群众切身利益。而在实际操作中，瓜分医药购销回扣这块“蛋糕”的利益群体，远不止临床业务医生和相关负责人。

 

　　江苏省响水县人民医院财务科原科长刘某荣主要负责医院各种收入、支出、预算等财务管理活动，尤其在供应商的发票入账、对账、回款上，他是不可缺少的一环。为了能尽快拿到“回款”、回笼资金，供应商千方百计地巴结讨好刘某荣，准时准点地在中秋、春节等重要节点奉上“诚意”，少则几千，多则上万。

 

　　在2015年至2021年期间，他非法收受供应商等人贿送的现金和购物卡等财物，合计48万余元。

 

　　从业务部门到综合部门，医药购销领域的腐败利益链条较长，往往“查处一个带出一串”。一些“关键少数”把医院管理权异化为谋取私利的工具，成为医药企业的“主攻对象”。

 

　　7月1日起，这类耗材价格骤减

 

　　7月1日起，河北省开始执行冠脉导引导管、冠脉导引导丝集中带量采购结果。

 

　　根据河北省医保局要求，7月1日起，所有公立医疗机构、军队医疗机构开始执行冠脉导引导管、导引导丝2类高值医用耗材集中带量采购中选结果。

 

　　据采购文件了解，冠脉导引导管首年意向采购量为462818根，冠脉导引导丝首年意向采购量为692070根。

 

　　本次联盟集采由江西、河北、山东、河南、湖北、广西壮族自治区、重庆市、云南和陕西等九省（自治区、直辖市）组成。最终，冠脉导引导管、导丝价格再“打对折”。

 

　　导引导管平均中选价格从集采前890元/根下降至434.21元/根；导引导丝平均中选价格从集采前950元/根下降至447.65元/根，降幅分别为51%和53%，最高降幅达到80%。

 

　　随着此次落地，河北省也基本实现了冠脉介入治疗领域高值医用耗材（冠脉支架、冠脉球囊、冠脉导引导管和导引导丝）集采的全覆盖，冠脉介入手术类所需主要高值耗材全线大降价。

 

　　以一台冠脉介入手术为例，按照每台手术平均使用1.5个冠脉支架、1个普通球囊、1根冠脉导引导管、1根冠脉导引导丝来计算，集采之前主要高值耗材总价超过2.4万元，通过集采后总价不到2200元，极大降低患者医疗负担，节约医保基金。

 

　　13+9+1，降幅堪比“国采”

 

　　根据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，我国心血管病患病率处于持续上升态势，目前患病人数约3.3亿，其中冠心病患者就达到了1139万。

 

　　而导管、导丝同冠脉支架、球囊一样，均是冠脉介入手术所需高值耗材，因此，这类耗材在我国的需求量非常庞大。

 

　　相比支架和球囊，导引导管导丝产品的竞争和降价一直较为和缓。但截至目前，全国已两大采购

　　总体情况

 

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年上半年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，截至2022年6月底，全国医疗器械生产企业数较2021年底增长2.09%，达29241家。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　其中可生产Ⅰ类产品企业数量增速较快，较2021年底增长7.80%，可生产Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量分别下降8.41%、10.40%。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　省份分析

 

　　1、各省生产企业总体情况

 

　　截至2022年6月底，全国医疗器械生产企业数量排名第一的是广东省，有5357家，其次是江苏省和山东省，分别有3575家、3301家，其中山东省生产企业增量最大，较2021年新增317家。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　2、领域排名

 

　　近年来，医疗器械审评审批制度不断深入改革，为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，这对医疗器械产业创新发展起到了积极作用。同时，为了保障医疗器械临床使用需求，原国家食品药品监督管理总局2016年10月26日发布了《医疗器械优先审批程序》，这为提升人民群众实现更好的卫生健康水平发挥了巨大作用。

 

　　对于企业来说，进入创新医疗器械特别审批程序，意味着产品的上市时间将会大大缩短，同时可以促进医疗器械新技术的推广和应用；另一方面也是企业创新能力的体现，备受投资方关注。

 

　　总体情况

 

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年上半年，共计55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中36件产品进入国家级创新审批通道，29件产品进入省级创新审批通道；共计30家企业的50件产品进入优先审批通道，其中3件产品进入国家级优先审批通道，47件产品进入省级优先审批通道。（产品清单见附表1）

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　区域分布

 

　　1、 创新审批

 

　　从区域分布来看，2022年上半年进入创新审批通道的产品中，63件为国产产品，2件为进口产品。其中产品数量位列前三的省市分别为浙江省（14件）、北京市（10件）和重庆市（9件）。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　2、优先审批

 

　　2022年上半年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为广东省（11件）、天津市（9件）和重庆市（8件）。