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　　全国新建大批三甲医院，即将投入使用！（附名单）

 

　　01、广东省

 

　　NO.1深圳市新华医院

 

　　深圳市新华医院项目2022年3月26日正式发布装修装饰工程I标段、II标段、Ⅲ标段、Ⅳ标段、Ⅴ标段、Ⅵ标段招标公告。这是深圳一次性投资最多且建设体量最大的单体综合医疗建筑，总投资超43亿。

 

　　医院位于深圳市龙华区民治街道新区大道及民宝路交汇北侧，项目定位为一座集医疗、科研、教学、预防保健功能于一体的现代化三级甲等综合性医院和区域医学中心。

 

　　项目总建筑面积509192平方米，其中地上建筑面积345798平方米，地下建筑面积163394平方米，规划床位规模2500张。预计于2023年9月竣工。

 

　　NO.2和祐国际医院

 

　　和祐国际医院由美的控股出资创办，位于粤港澳大湾区核心地段广东省佛山三龙湾高端创新集聚区。

 

　　作为广东省2021年重点建设项目之一，医院按照国内三级甲等综合医院和国际质量认证体系最高标准进行规划设计，项目总投资 100 亿元人民币，占地 186 亩，主营建筑面积 38 万平方米，规划 1,500 张床位。

 

　　随着国家药品、医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。同时，医用耗材行业生态也在不断完善。

 

　　大力推进集采常态化

 

　　2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。

 

　　同年10月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布的《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》指出，鼓励各省份和省际联盟每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。

 

　　今年1月，国务院常务会议决定常态化制度化开展高值医用耗材集中带量采购，持续降低医药价格并提速扩面；鼓励各地开展省级或跨省联盟采购，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等群众关注的产品，分别在国家层面和省级层面开展集采。随后，国务院政策例行吹风会针对这一制度安排进行了说明。在吹风会上，国家医保局副局长陈金甫表示，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省（区、市）覆盖350个以上药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。

 

　　2021年9月，针对人工关节的第二批国家组织高值医用耗材集采拉开大幕。按照“一品一策”的原则，此次集采在报量方式、采购量约定、中选规则、分量规则、伴随服务等方面均进行了创新性探索。国家医保局数据显示，共有48家企业参与此次集采，其中44家中选，中选率为92%，平均降价82%。

 

　　同时，地方也在积极开展试点工作。据统计，2021年1月至今年2月28日，全国共执行医用耗材（含试剂）集采项目389个，其中国家级项目4个、省级项目231个、市级项目145个、其他项目9个，新增项目共113个（涉及医用耗材专项88个、试剂专项7个、医用耗材+试剂专项18个），其中国家级项目3个、省级项目67个、市级项目38个、其他项目5个。

 

　　由此可见，2021年既是医用耗材集中带量采购政策完善和制度制定之年，又是相关政策和制度的落地实施之年。

 

　　品种范围进一步扩大

 

　　2021年，医用耗材集采品种较上年相比新增24个，其中高值医用耗材18个、低值医用耗材6个。从国家集采品种来看，冠脉支架、人工关节等已实现全国覆盖；从省级集采品种来看，冠脉扩张球囊、人工晶体、心脏起搏器、吻合器、冠脉导引导丝、留置针、超声刀头等目前已覆盖较多省份。

 

　　2021年，部分省份还探索开展了临床检验试剂集中带量采购，如安徽、河南等；山东、江西已将临床检验试剂纳入挂网范围。值得一提的是，安徽省选择了免疫诊断领域市场规模较大的细分领域——化学发光试剂，开展集中带量采购，共包括5大类23小类145个产品。其中，13家企业的88个产品中选，相关产品价格平均降幅达47.02%。此外，广东等11个省份开展了对新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂的联盟采购。其中，核酸检测试剂、核酸快速检测试剂、IgM/IgG抗体检测试剂、总抗检测试剂、抗原检测试剂价格平均降幅分别约为37%、34.8%、41%、29%、44%。此后，有10余个省份启动价格联动。

 

　　值得关注的是，尽管各省份医用耗材和试剂集中带量采购开展较为频繁，但涉及的品种数量与临床需求相比目前仍不足。按照国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》要求，未来国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种应进一步增长。

 

　　联盟采购日趋多样

　　目前，种植牙已成为牙齿缺损的常规修复方式。然而，种植牙费用较高，使得其市场渗透率长期较低。尽管国内种植牙研发生产企业仍面临着技术瓶颈，但在政策支持、医疗环境改善、需求增长等多重因素的推动下，我国种植牙行业有望迎来高速发展，本土企业将加快崛起，推动价廉质优的种植牙产品惠及更多患者。

 

　　材料研发热度高

 

　　种植牙主要由三部分组成，分别是植入牙槽骨组织内部充当牙根的种植体、裸露在外部的修复牙冠，以及穿过牙龈将种植体和修复牙冠相连的基台。此外，在种植牙过程中，往往还要用到骨修复材料和口腔修复膜材料等。其中，种植体属于人体植入物，科技含量和技术要求较高，在种植牙构成中处于核心地位。

 

　　理想的种植体材料应具备无毒性、无致敏性、无致癌致畸性等安全特性，且生物相容性、耐腐蚀性、耐磨性、力学性等性能优良。

 

　　目前，我国已上市种植体产品所用材料主要包括四级纯钛（TA4）、Ti-6Al-4V钛合金和钛锆合金。其中，TA4的材料性能较好，能有效满足口腔种植体功能发挥的条件，临床应用非常广泛；与纯钛相比，Ti-6Al-4V钛合金的耐腐蚀性、可加工性更好，临床应用较多，但其可能会释放极微量的钒和铝离子，对人体造成危害；钛锆合金的临床应用时间较短，目前仅在少数进口产品中使用。

 

　　值得关注的是，相关领域科研工作者正不断研究和探索新型种植体材料。新型钛合金材料（如钛铌合金、钛铝铌合金、钛铌锆合金等）、生物陶瓷、复合材料等均为目前的研究热点，其中部分材料已经进入临床应用阶段，具有良好的发展预期。

 

　　市场规模增速快、空间大

 

　　当前，我国已成为全球增长最快的种植牙市场之一。美团医疗联合MedTrend医趋势及其旗下Med+研究院发布的《2020中国口腔医疗行业报告》数据显示，我国种植牙数量已从2011年的13万颗增长至2020年的约406万颗，年复合增长率达48%（详见图）。

 

　　从消费端来看，种植牙费用主要包括医疗服务费和材料费。单颗种植牙费用在几千元至几万元不等，价格差异主要与种植牙材料、所在地区的消费水平以及医疗机构性质等因素有关，行业内各项细分费用透明度目前仍较低。根据火石创造测算，通过综合全国不同地区以及不同等级医疗机构的种植牙价格水平，假设单颗种植牙费用平均为8000元，2020年我国种植牙终端市场规模约为324.8亿元。

 

　　需要关注的是，从全球范围来看，我国种植牙市场渗透率仍处于较低水平，提升空间较大。目前，韩国的种植牙渗透率达到5%以上；欧美国家和地区的种植牙渗透率大多达到1%以上；而我国种植牙渗透率仍不到0.1%。

 

　　从核心材料种植体的市场竞争格局来看，当前，国内市场份额主要被进口品牌占据。其中，韩国奥齿泰和登腾凭借价格和质量优势，占据过半市场份额；其余市场份额则主要被欧美品牌占据，如瑞士士卓曼，瑞典诺贝尔，美国登士柏西诺德、汉瑞祥、捷迈邦美等。

 

　　国内种植体企业目前竞争力较弱，尚未形成有竞争力的品牌，市场份额不到10%。主要原因有二。一是国内种植体研发企业进入该领域时间较短，在产品临床应用时间和品牌建设方面缺乏积累；二是在材料运用、表层处理工艺以及产品稳定性方面，国产种植体与高端进口产品存在较大差距，尤其是早期获批的国产产品技术，目前已基本被淘汰，极大影响了消费者对国产种植体的认可度。由此可见，种植体国产化率亟待提高。

 

　　多方因素利好行业发展

 

　　种植牙具有较高的消费属性，其行业发展状况与个人可支配收入水平密切相关。在我国经济发达的一线城市，由于居民人均可支配收入较高，种植牙的渗透率要明显高于其他地区。国家统计局数据显示，近年来，全国居民人均可支配收入稳步提升，已从2013年的18311元增长至2021年的35128元，年复合增速达8%以上。这无疑是推动种植牙行业增长的内在动力。

 

　　进口械企国内总代名单更新

 

　　早在2017年，安徽省就开始在公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”。即由医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票，经营企业到医院开具一次发票。

 

　　此前，安徽省药监局已多次发布了“可多开一票”的企业名单，其中曝光了大批进口医疗器械企业的“国内总代理”名单。

 

　　而近日，联盟在安徽省药监局官网搜索已备案的两票制械企时发现，相较此前安徽省公布的“进口医疗器械国内总代理企业”名单，多家进口品牌的国内总代发生了变化。

 

　　经整理，联盟发现这次更新了42家52家。

 

　　其中美敦力国内总代有2家，分别是美敦力（上海）管理有限公司和国药集团北京联合美迪医疗器械有限公司。其中，脑脊液分流管及附件、体外引流系统、颅颌面固定系统、脑深部电刺激系统，由美敦力（上海）管理有限公司作为总代理。

 

　　而电生理类、加拿大、冷冻消融产品、血管介入类、冷冻消融产品、射频消融电极导管、心内诊断电极导管类指定国科恒泰为国内总代理。

 

　　强生则指定了6家国内总代，也是此次公布的中国总代最多的进口械企之一。包括上海九州通医疗器械供应链有限公司、国药集团北京医疗器械有限公司、华润（北京）医疗器械供应链管理有限公司、上海展翔医疗器械科技发展中心（有限合伙）、嘉事国润（上海）医疗科技有限公司、捷润（上海）医疗科技有限公司。

 

　　史赛克的国内总代也有2家，作为全球骨科的巨头，骨科植入、无源植入器械由国药集团广东医疗器械供应链有限公司代理；骨科植入脊柱类产品由山东瑞康德一医疗器械有限公司代理。

 

 

　　《医疗器械召回管理办法》中明确，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

 

　　同时，医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内；二级召回应当在3日内；三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

 

　　飞利浦

 

　　飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的病人监护仪，产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150，经内部监控发现，当Efficia CM系列监护仪FPGA组件发生故障时，可能伴随检测参数值消失的现象，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。

 

　　飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：粤械注准20162210079/国械注准20173210329/国械注准20173070329）产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主动召回。召回级别为三级。

 

　　瑞安康

 

　　深圳市瑞安康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计，型号规格为RAK288，生产批号为28822021803867，经抽检发现不符合标准规定，深圳市瑞安康科技有限公司决定发起主动召回。

 

　　深圳市瑞安康科技有限公司对其生产的手臂式全自动电子血压计（注册证号：粤械注准20162070012）生产批号为28822021803867主动召回。召回级别为三级 。

 

　　英华融泰

 

　　东莞英华融泰医疗科技有限公司生产的医用压缩雾化器，产品型号为FA03、生产批号为220425，在日常管理过程中发现不符合标准规定，东莞英华融泰医疗科技有限公司决定发起主动召回。

 

 

　　日前，国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（下称《通知》），文件明确了2022年城乡居民基本医疗保障有关工作。

 

　　《通知》指出，要坚持“以收定支、收支平衡、略有结余”原则，尽力而为、量力而行，统筹发挥基本医保、大病保险和医疗救助三重制度综合保障效能，科学合理确定基本医保保障水平。稳定居民医保住院待遇水平，确保政策范围内基金支付比例稳定在70%左右。

 

　　严格按照《贯彻落实医疗保障待遇清单制度三年行动方案（2021-2023年）》要求，2022年底前实现所有统筹地区制度框架统一，40%统筹地区完成清单外政策的清理规范。坚持稳扎稳打、先立后破，统筹做好资金并转和待遇衔接，促进功能融合。推动实现全国医保用药范围基本统一。

 

　　逐步规范统一省内基本医保门诊慢特病病种范围等政策。加强统筹协调，按照政策统一规范、基金调剂平衡、完善分级管理、强化预算考核、提升管理服务的方向，稳步推进省级统筹，职工医保和居民医保可分类序贯推进。

 

　　完善医保医用耗材和医疗服务项目管理。持续推进医保支付方式改革，扎实落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，加快推进DRG/DIP支付方式改革，覆盖辖区至少40%统筹地区。

 

　　完善医疗机构和零售药店医疗保障定点管理，加强“互联网+”医疗服务医保管理，畅通复诊、取药、配送环节。

 

　　带量采购方面，要全方位、多层次推进药品、医用耗材集采工作，统筹协调开展国家组织和省际联盟集采。

 

　　2022年底国家和省级（或跨省联盟）集采药品品种数累计不少于350个，高值医用耗材品种累计达到5个以上。做好集采结果落地实施和采购协议期满接续工作，落实好医保基金预付、支付标准协同、结余留用等配套政策。

 

　　提升完善医药集采平台功能，强化绩效评价，提高公立医疗机构网采率，推广线上结算。稳妥有序推进深化医疗服务价格改革试点，指导督促统筹地区做好2022年调价评估及动态调整工作。

 

　　启动医药价格监测工程，编制医药价格指数，强化药品和医用耗材价格常态化监管，持续推进医药价格和招采信用评价制度实施。

 

　　此外，全国统一的医保信息平台已建立完成，《通知》强调，要持续推进全国统一的医保信息平台深化应用，充分发挥平台效能。全面深化业务编码标准维护应用，建立标准应用的考核评估机制。

 

　　“两票制”之后，新型院内耗材打包配送模式正在以惊人的速度，覆盖全国大型三甲医院市场。在这样的背景下，SPD模式面临的挑战与质疑也越来越多。

 

　　年销售额小于2亿元不得分，

 

　　境内最大医院配送权打包出售

 

　　7月6日，据中国政府采购网了解，巴音郭楞蒙古自治州境内规模最大的三甲医院——巴州人民医院宣布，将未来5年全院药品、医用耗材、检验试剂全部打包给一家配送商，从而降低医院的管理成本与资金占用。

 

　　据公告，该医院对投标企业的遴选要求分为两大部分，商务部分以及技术部分。其中，价格得分就占据了20分。显然，想要赚医院的钱，首先要帮医院“省钱”。

 

　　值得一提的是，在配送商遴选要求中，企业的仓储面积及公司规模占据了不小的分值，稍不达标，直接不得分。

 

　　例如：

 

　　1.年销售额2亿以上才能得分，没有不得分；2.投标人在医院所在地纳税连续3年，交税3年以上得2分，没有不得分；3、仓库面积每150㎡得0.1分，满分2分（3000㎡）。

 

　　做一组数据对比，在近期一些耗材配送商遴选标准中可以看出来，该院要求仓储面积3000㎡、年销售额2亿元以上，这对于绝大多数配送企业几乎难以达到。

 

　　内蒙古巴彦淖尔市耗材配送商遴选要求：

 

　　对配送商进行打分，达到60分以上的企业才能获得配送资格，而其中注册资金1000万以上、销售额1亿元以上，仓储面积1000m²以上等，才可以获得满分。

 

　　广西南宁市第八人民医院耗材、试剂配送商遴选要求

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销武汉港基医学技术有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：

 

　　一次性使用压力延长管，注册证号：国械注准20193030907；Micro Vention，Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书：弹簧圈系统，注册证号：国械注进20153133397。

 

　　特此公告。

 

　　国家药监局

 

　　2022年7月5日

　　高端医疗装备，组团研发

 

　　7月11日，国家卫健委发布《<高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）>征求意见稿》。《意见稿》指出，根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》重点任务部署，推动医疗装备产业高质量发展，指导各地科学有序开展高端医疗装备应用示范基地建设。

 

　　据赛柏蓝器械观察，去年12月，国家十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点提出将大力扶持诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大医疗器械领域。

 

　　《规划》提出五大专项行动，高端医疗装备应用示范基地即为其中一项。

 

　　根据《意见稿》，示范基地包括开展临床应用示范和示范基地建设两个部分，临床应用示范是示范基地建设的组成部分和前提条件。

 

　　临床应用示范由医疗机构牵头，采取“1+N+N”联合体方式申报，即1家牵头医疗机构+N家医疗装备企业+N家联合医疗机构。

 

　　示范基地建设由地方政府（地市级及以下，含产业园区、经济技术开发区、高新技术开发区等）牵头申报，组织医疗机构、医疗装备企业、科研机构等开展合作。

 

　　其中，临床应用示范，由知名医疗机构牵头会同区域内医疗资源，与龙头生产企业等合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，探索可复制、可推广的医产合作新模式，对推动创新医疗装备发展应用具有较强的示范带动作用。

 

　　示范基地建设，由地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业、检测机构等合作，探索建立健全医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系，营造包括政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范等于一体的激励产业创新发展的生态环境，形成主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系完善的医疗装备制造业集聚区。

 

　　国家层面对示范成果推广应用、示范基地建设，有何支持？

 

　　《意见稿》指出，工业和信息化部、国家卫生健康