第三批耗材国家集采发布正式文件(附解读)

  脊柱国采,1号文件下发
 
  7月11日晚间,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告(第1号)》(以下简称“《公告》”)。
 
  《公告》指出,按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,全国各省份组成采购联盟,委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室,代表各地区公立医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施骨科脊柱类医用耗材集中带量采购,由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
 
  根据《公告》,联盟地区2021年有使用脊柱类医用耗材的公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均应参加。医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下,按所在省(区、市)的相关规定自愿参加。
 
  与人工关节的2年采购周期不同,本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年,自中选结果实际执行日起计算。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购,且尚在采购协议期内的省份,可顺延执行本次集采结果。
 
  按照《公告》安排,申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台(https://hc.tjmpc.cn:10128),进入骨科脊柱类耗材填报系统,在“产品系统申报”菜单,填报本企业申报产品系统;在“供应区域”菜单,确定本企业骨科脊柱产品系统在联盟地区的供应区域范围,具体到地市级地区;在“企业间关系”菜单,填报企业间关联关系(含同一实际控制人、存在控股关系、多家企业委托一家企业申报等)。具体操作方法详见系统内操作手册。
 
  新产品维护及部件确认时间:2022年7月13日9时至7月22日17时。部件归类时间:2022年7月14日9时至7月23日17时。产品系统组建时间:2022年7月15日9时至7月24日12时。供应区域范围确定和企业间关联关系填报时间:2022年7月13日9时至7月20日12时。
 
  参加申报的企业须在规定时间内响应。系统关闭后,不再接受产品系统和供应区域范围相关信息的新增、删减或变更。
 
  14大产品系统带量采购
 
  本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材,根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购,共分为14个产品系统类别。
 
  1.颈椎前路钉板固定融合系统,主要部件包括固定板、螺钉、融合器,可选部件包括钛网等。
 
  2.颈椎后路钉棒固定系统,主要部件包括棒、螺钉、螺塞、横连接,可选部件包括枕骨板/枕骨夹(含枕骨钉)、枕骨棒、钩等。
 
…

药监局:经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。
 
  该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成,其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定,适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者,同时使支架输送更安全,血液流动更顺畅。输送系统的设计使瓣膜可被均匀一致地压缩,提高了装载效率,降低了瓣膜释放时径向折叠风险。
 
  该产品适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者(年龄≥12岁,体重≥30kg),且需符合一定的临床使用条件(详见产品适用范围)。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

…

深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告

深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告






深市监通告〔2022〕62号


        新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 53 号)删除了“委托生产管理”一章,并不再保留有关出口医疗器械备案的规定,已于2022年5月1 日起施行。按照规定,广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项。据此,自通告之日起,我局不再受理第一类医疗器械委托生产备案、医疗器械出口备案等2个事项的申请。


        特此通告。


深圳市市场监督管理局

2022年5月11日

来源:深圳市市场监督管理局 整理:奥咨达…

医疗新基建三大方向明确,国产医疗设备迎来机遇

日前,国泰君安发布研究报告,分析了医疗新基建的新机遇。

医疗新基建大势所趋

报告指出,中国医疗资源发展不充分的问题仍然存在,2018年,中国卫生总费用占GDP的比重仅为5.4%,每万人口医院床位为43张/万人,每万人口医师、护士及助产士数量与其他国家相比也相对较少。

同时,城市间医疗资源不均衡矛盾较突出,中国不同城市圈内各城市的医疗卫生竞争力指数相差巨大。体现在两方面:

  • 一是区域内不同城市间的不公平性问题较为突出。报告显示,在18个都市圈中,部分都市圈内部医疗卫生资源分布不平衡,中心城市与非中心城市存在显著差距。


  • 二是全国半数TOP100医院位于北上广。具体来看,52家医院位于北上广,16个省份有1-5家医院上榜,仍有12个省份没有医院上榜。




此外,新冠疫情暴露公共卫生防控救治短板,包括:公共卫生服务的应急处置能力和协调性不足,基层医疗卫生机构未能起到网底作用,“重医轻防,医防分离” ,发热门诊、可转换传染病区、ICU等出现短缺等情况。


另一方面,老龄化扩大医疗需求,中国65岁以上老龄人口数量从2005年的10055万人,到2020年已增至19064万人。


医疗资源发展不充分与不均衡的现状,加上新冠疫情与老龄化共同的刺激,医疗新基建大势所趋。


一、疫情之下补公共卫生短板


首先,在医疗资源现状方面,数据显示,中国ICU床位数及设备配置率相对较低,主要体现在以下三个方面:


1、中国人均ICU床位数远低于发达国家。根据OECD数据,2020年,中国每十万人ICU床位数为4.5张,远低于同期发达国家,如德国28.2张、美国21.6张、法国16.4张、日本13.8张。




2、ICU床位数地区差异较明显。根据重症医学会2015年对华东地区ICU建设现状的调查,华东/中南/华北/西南/西北/东北地区每十万人ICU床位数分别为4.03/3.52/3.16/3.07/2.97/2.38张,西南、西北、东北等地人均ICU床位数较低,ICU建设急需加强。




3、ICU床位设备配置率有待提升。根据重症医学会的调查,华东地区ICU建设靠前,但仍存在部分ICU设备配置率不高的情况,如IABP(主动脉内球囊反搏)、消化内镜、ECMO(体外膜肺)等。


政策方面,2020年5月,发改委、卫健委、中医药局联合发布《公共卫生防控救治能力建设方案》,提出多项具体建设指标,以实现公共卫生补短板:




假设省级平均建设2个基地,直辖市选择2个医院建设,地市级平均选择2个医院建设,县级选择1个医院建设,则预计需要建设ICU床位14.52万张。根据《中国卫生健康统计年鉴》,2020年中国仅有重症医学科床位63527张(4.50张/10万人),则与14.52万张的建设要求相比,有约8万张ICU床位建设缺口。


二、医院高质量发展


近年来,我国医疗机构百万元以上设备数量保持高速增长,尤其是基层医疗机构增速保持在20%,但百万元以上设备数量占比仍较低,2020年医院/基层医疗机构100万元以上设备仅占总设备台数的3.15%/1.00%。与海外发达国家相比,我国AED、腹腔镜机器人、PET、MRI、CT、超声等医疗设备的配备率仍处于较低水平。在满足基本医疗资源可及性后,下一阶段将迎来医院高质量发展,中高端设备渗透空间广阔。


2021年7月,发改委、卫健委、中医药局、疾控局联合发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》,打造优质高效医疗体系,各级医疗中心成为看点。




三、强基层


2016年以来,二级医院、一级医院及基层医疗机构床位数量增加明显,但就诊人次增速却明显慢于床位增速,同时床位使用率也明显低于高等级医院,说明分级诊疗政策还有待继续发力,要使患者留在基层,提高低等级医院和基层医疗机构的服务质量(增加设备及人才供给)将成为工作重点。


2021年10月卫健委发布《关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025年)的通知》,2022年1月医政医管局发布《关于印发“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》,加上中央和地方相关的政策补助,以及人才不断涌入,“千县工程”正扬帆,基层医疗机构大有可为。


医院建设高潮已至
国产医疗设备迎来机遇


报告数据追踪显示,医院建设高潮已至。2020-2021年新建/改扩医院的立项数量显著高于往年,分别为425、612项,同比分别增长73%、44%,2021年暂时达到高峰。结项时间来看,2021-2022年结项数量分别为384、409项,同比分别增长68%、7%,目前2022年为结项高峰且后续可能还会增加。总体来看,综合医院、专科医院、中医院已形成合力。强省恒强,但补短板省份同样凸显。


在医疗设备方面,医疗新基建为医疗设备采购带来发展机遇。当前多种临床常用医疗设备国产化率仍较低,但是国家已经出台一系列政策,全力支持国产设备。国产医疗设备质量加速赶超,优秀国产目录种类渐丰,增量市场有助国产份额提升,优质国产设备厂商有望充分受益。

来源:大健康派 

…

国家卫健委宣布,核酸检测大调整!

5月13日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,会上多次强调建设15分钟核酸检测采样圈、开展常态化核酸检测。

 

(图源:国家卫健委)

国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,在大城市建立步行15分钟核酸检测“采样圈”,一方面有利于公众就近就便接受核酸检测的服务,同时更有利于感染者的早期发现,来提高检测预警的灵敏度,早期发现疫情,有利于疫情的及时控制。


郭燕红表示,目前,在杭州、深圳等城市正在积极开展这项工作,取得了一些成效。核酸检测采样队伍的扩大方面,各地也在进行积极探索,鼓励具有卫生专业背景的人员经过当地卫生健康行政部门的培训参加核酸采样工作,不仅仅是现有的医师和护士。


此外,对于核酸采样现场负责信息录入、秩序维护,还有给老百姓进行答疑解惑、服务保障工作的人员,可以由一般的工作人员和志愿者担任。


据郭燕红介绍,截至目前,全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测,拥有15.3万专业技术人员从事核酸检测的技术工作。现在每天核酸检测的能力已经达到单管每日5700万管,总的来看核酸检测能力得到显著提升。

事实上,早在国务院联防联控机制电视电话会议正式提出大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”之前,全国已有多地逐步推进常态化核酸检测。


常态化核酸检测通过预防式的大范围筛选,能够在疫情爆发的早期阶段抑制扩散。2022年4月以来,我国已有超过15个城市宣布常态化核酸检测,常被使用的频次为每周、每3天或每48小时检测。
 
上海、杭州、深圳、武汉、北京、合肥、太原、南昌、无锡、宁波、大连等地已开始推进核酸检测常态化,政策铺开范围还在持续扩大,多地出入公共场合或乘坐交通工具需要提供48小时或者72小时核酸证明。


浙商证券曾经估算,如果要实现15分钟核酸采样圈,全国需设置32万个检测点(含医院已有的),常态化检测后检测量会激增到8300万人份/天。
 
常态化核酸检测铺开的过程中,核酸采样亭概念受到关注。Wind数据显示,截至昨日收盘,A股核酸采样亭概念股走强。


据中新经纬梳理,江西抚州市采购5台某型号移动核酸检测采样亭价格为53800元,平均一台价格为1.08万。


据东吴证券研究所测算,如果未来所有一二线城市(2021年人口5.05亿)实施48小时常态化核酸检测,高、中、低风险地区分别按照48小时、72小时、一周一次的检测频次以及单人单管、单人单管+混检、混检的检测方式,年总体费用支出约为6670亿元。

来源:赛柏蓝器械…

6月1日起,第三类医疗器械全面监管





三类医疗器械,全面覆盖唯一标识 







医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。

 

此前,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,其中明确,6月1日起,在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号)规定的9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。

 



根据《公告》,2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。

 

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

 

《公告》特别指出,医疗器械注册人要切实落实企业主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。

 

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。

 

《公告》还强调,省级卫生健康部门将加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门也要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,目录准入、支付管理、带量招标将更加透明。

 




未按要求执行,罚款十万 







5月1日,新版《医疗器械生产监督管理办法》执行,其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。
 
根据第三十六条,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新。
 
根据第七十九条,未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。
 …

799个医疗器械获批,强生、西门子、飞利浦、东软…

2022年1-4月,共有799个医疗器械产品获批。

4月   

近日,国家药监局发布公告,2022年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中,境内第三类医疗器械产品154个,进口第三类医疗器械产品35个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个。

据赛柏蓝器械观察,本次获批产品的企业包含西门子、强生、美敦力、飞利浦、波士顿科学、东软、联影等。

详情如下:

3月   

近日,国家药监局发布公告,2022年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中,境内第三类医疗器械产品138个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品18个,港澳台医疗器械产品2个。

据赛柏蓝器械观察,本次获批产品的企业包含飞利浦、波科、碧迪、施乐辉、迈瑞、联影、乐普、微创等。

详情如下:

2022年3月批准注册医疗器械产品目录

2月  

2022年2月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品198个。其中,境内第三类医疗器械产品137个,进口第三类医疗器械产品36个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品3个。

详情如下:

2022年 2月批准注册医疗器械产品目录

1月  

2022年1月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中,境内第三类医疗器械产品151个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械产品3个。

2022年1月批准注册医疗器械产品目录

来源:国家药监局  整理:赛柏蓝器械 …

国家药监局彻查这些医疗器械监管风暴吹向何处?

  国家开会,抽检中选产品
 
  7月12日,国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。
 
  2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施,天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。
 
  会议指出,近年来,医疗器械集中带量采购工作提速扩面,国家药监局高度重视集采中选医疗器械质量安全监管工作,发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》,全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。
 
  从监督检查、监督抽检等工作情况看,集采中选医疗器械质量安全状况良好,抽检结果均合格。
 
  会议强调,医疗器械集中带量采购覆盖面广、种类规格繁多、临床使用数量大,集采中选企业和各级药品监管部门必须强化责任意识,时刻把防控风险摆在突出位置,始终对产品质量风险保持高度警觉。
 
  各集采中选企业和监管部门要进一步增强责任感和使命感,深入贯彻落实“四个最严”要求,坚持底线思维,强化风险意识,全力做好集采中选产品质量保障各项工作。
 
  各相关企业要认真履行政治责任、法律责任和社会责任,作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率,落实企业主体责任,确保产品质量安全。
 
  各级药品监管部门要强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务,落实属地监管责任,确保监管服务到位。
 
  今年2月国务院政策例行吹风会上提出,将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为质量安全风险排查治理的重点,监督企业全面排查风险隐患。同时,部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查,检查结果总体良好。
 
  这样看来,各地针对人工关节等中选产品的检查已陆续有所行动。
 
  地方跟进:
…

集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开

  7月12日,国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施,天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
 
  会议指出,近年来,医疗器械集中带量采购工作提速扩面,国家药监局高度重视集采中选医疗器械质量安全监管工作,发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》,全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。从监督检查、监督抽检等工作情况看,集采中选医疗器械质量安全状况良好,抽检结果均合格。
 
  会议强调,医疗器械集中带量采购覆盖面广、种类规格繁多、临床使用数量大,集采中选企业和各级药品监管部门必须强化责任意识,时刻把防控风险摆在突出位置,始终对产品质量风险保持高度警觉。
 
  会议要求,各集采中选企业和监管部门要进一步增强责任感和使命感,深入贯彻落实“四个最严”要求,坚持底线思维,强化风险意识,全力做好集采中选产品质量保障各项工作。各相关企业要认真履行政治责任、法律责任和社会责任,作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率,落实企业主体责任,确保产品质量安全。各级药品监管部门要强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务,落实属地监管责任,确保监管服务到位。
 
  会议以视频方式召开。国家药监局器械监管司、中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心有关负责人和工作人员,北京、天津、吉林、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、广西、海南、云南、宁夏等14个省(区、市)药监局相关负责人、器械监管相关处室负责人和工作人员参会。

…

国家卫健委:各地需配置53种医疗器械(附清单)

  装备配置标准下发,含53种医疗设备
 
  7月13日,国家卫生健康委办公厅发布《关于印发方舱医院装备配置指南(试行)的通知》,明确方舱医院装备配置建议清单(附文末)。
 
  清单主要包括基本医疗装备及部分必要的非医疗装备。其中,医疗装备共53种,包括心电监护仪/多参数监护仪、中心监护系统、心电图机、除颤监护仪、输液泵、注射泵、全自动血液分析仪、特定蛋白分析仪、方舱CT/车载CT等。
 
  《通知》指出,各地可在此清单基础上,结合自身实际情况,合理调整装备配置品目,并做好相关医用耗材的储备。
 
  方舱医院应根据自身功能定位、床位规模和服务量,科学确定装备品目和数量,原则上应充分依托托管医院开展检查检验工作。方舱医院确有检查检验需求的,可结合实际需求配置相关装备,确保装备适宜、运行安全、使用方便、经济合理。
 
  方舱医院应按照当地要求,建立健全装备调配管理使用制度。方舱医院运行过程中,应做好装备日常巡检和维护;休舱后,做好收储调配,避免资源浪费。
 
  《通知》中也对装备供应商提出要求:
 
  装备供应商应具备足够的生产交付能力和当地库存保障,提供交付时间承诺;应提供与方舱建设相匹配的交付安装方案。明确安装所需的时间、人力、物流、安全保障等,安装方案流程要完整、有记录、可验收;应提供当地足量的安装售后人员名单和证明材料,证明安装培训能力;应具备方舱医院启用后进入方舱服务和培训的能力,具备完善的EHS(环境Environment、健康Health、安全Safety)防护管理体系。
 
  数百家方舱医院拔地而起
 
  今年5月,《求是》杂志刊发国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟的一篇署名文章,文章提出,要提前规划准备定点医院和亚定点医院、永久性方舱医院、集中隔离点,把防控的人力物质资源备足备齐,确保一旦发生疫情迅速启用。
 
  文章发布当天,江西省卫健委主任王水平称,将按照“1+11”的原则,大力推进省级和11个设区市“永久性方舱医院”建设。三天后,河南省商丘宣布拟耗资1.35亿元新建设永久性方舱医院。
 
  “方舱医院”常指临时搭建、便于移动的医院,是一种模块化的卫生装备,具有机动性强、建造速度快、造价低等诸多优点,可以适应各种突发的应急救援任务。
 
…
手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959