人民日报北京5月11日电 记者从国家医保局获悉：历经两年多时间，全国统一的医疗保障信息平台已基本建成。目前，医保信息平台已在31个省份和新疆生产建设兵团全域上线，有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店，为13.6亿参保人提供优质医保服务。
据介绍，医保信息平台涵盖支付方式、跨省份异地就医、公共服务、药品和医用耗材招采等14个子系统，目前已陆续落地应用，可满足几百个统筹区多样化的业务需求。新平台已经在异地就医结算、支付方式改革、医保智能监管、药品集中采购、医药价格监测等领域发挥重要作用。新平台功能完备、响应高效、运行稳定，住院结算平均响应时间约0.8秒，比旧系统性能平均提升3至5倍。医保信息平台形成了标准全国统一、数据两级集中、平台分级部署、网络全面覆盖、项目建设规范、安全保障有力的平台格局，支撑医保跨区域、跨层级、跨业务、跨部门、跨系统的信息共享、业务协同和服务融通，实现医保业务“一网通办”“一窗办结”。
来源：人民日报…
有望使得TAVR相关产品加速放量
深耕TAVR领域的企业
高耗占比成重点治理对象
5月24日，国家卫生健康委办公厅发布《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》（以下简称《手册》）。
内容指出，为保证二级公立医院绩效考核工作规范化、标准化、同质化，在专家研讨、专题论证的基础上，结合最新政策文件，对《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2020 修订版）》进行部分修订，形成《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022 版）》。
《手册》提出，二级医院承担常见病、多发病、急危重症抢救、部分疑难病的诊疗工作，兼顾预防、保健、康复诊疗服务。
手术是治疗外科疾病的重要手段，手术（含介入治疗）患者的数量和质量与医院综合诊疗技术能力（规模、人员、设备、设施等）、临床管理流程、有限资源的效率和效益相关。住院患者手术占比情况可以反映二级医院的技术能力和水平。
新版《手册》对高值耗材耗占比进行重点要求。
文件指出，《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案 的通知（国办发〔2019〕37 号）要求完善高值医用耗材临 床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系。
《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》（国卫医发〔2019〕43 号）要求，加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。
完善高值医用耗材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系，以全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益。
《手册》进一步指出，国家卫健委于2020年1月发布的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》要求，各省级卫生健康行政部门在《清单》基础上，根据各地实际，适当增加品种，形成省级清单，并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单。
地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要严格落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》 （国卫医发〔2019〕43 号）有关要求，加强医用耗材管理，并按照治理高值医用耗材改革工作要求，做好相关工作。
《手册》再次明确了第一批国家高值医用耗材重点治理清单。（具体见文末）
提升二、三级手术占比
2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推医疗器械产业高质量发展，不断满足新时代人民群众使用高质量医疗器械的需求。在《条例》实施一周年之际，国家药监局器械注册司、器械监管司联合撰文回顾一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。
党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全。近年来对深化医疗器械审评审批制度改革、加强监管能力建设、打造职业化专业化检查员队伍等作出一系列重大决策部署，医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现。面对改革的持续深化、产业的快速发展、人民群众健康需求的日益增长，国家药监局持续加强医疗器械法规制度体系建设，强化全生命周期监管，促进产业高质量发展，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。
一、医疗器械监督管理法规及时修订，更好适应时代发展需要
2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。为适应新形势需要，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在充分调研、征求和听取各方面意见的基础上，国家药监局研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。《条例》认真贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，全面落实党中央、国务院关于医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，为鼓励医疗器械产业创新高质量发展提供了坚实的法治保障。
《条例》由总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章组成，共107条。《条例》明确了医疗器械监督管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，充分吸纳审评审批制度改革成果，全面实施注册人、备案人制度，改革临床评价管理，创新监管手段，加大处罚力度等。
一是全面落实注册人、备案人制度。强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，明确医疗器械注册人、备案人要强化医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。明确注册人、备案人应当建立质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。
二是完善风险分类管理制度。在注册环节，明确第一类医疗器械实施备案管理，第二类、第三类医疗器械实施注册管理，规定有可能影响医疗器械安全有效的实质性变化需要开展注册变更，发生其他变化需要备案或者报告。在生产环节，明确从事第一类医疗器械生产实施备案管理，从事第二类、第三类医疗器械生产实施许可管理。在经营环节，明确从事第二类医疗器械经营实施备案管理，从事第三类医疗器械经营实施许可管理。
三是科学设置临床评价要求。明确已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械应当开展临床试验；国家支持医疗机构开展临床试验；医疗器械临床试验审批采用“默示许可”方式。
四是充分满足临床使用需求。明确附条件批准要求；规定紧急使用程序和工作内容；规定“拓展性临床试验”开展条件和数据使用要求。
五是积极鼓励产业创新发展。允许注册申请人提交自检报告；对未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。缩短医疗器械生产经营许可法定时限，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，免于经营备案。
六是丰富完善监管制度。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度。增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施，进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督检查。强化问责，增加对未依法履职部门和地方政府主要负责人的责任约谈制度。
七是加大惩处力度。大幅提高罚款幅度，特别对于涉及质量安全的违法行为，最高可以处以货值金额30倍的罚款。加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施。增加违法行为“处罚到人”要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。
二、医疗器械监督管理规章持续完善，夯实医疗器械全生命周期监管法治基础
为推动《条例》确立的制度落实到位，国务院药品监督管理部门共制定相关配套规章十三部，形成以《条例》为核心，相关配套规章为支撑的医疗器械产品全生命周期管理法规体系。
规章之一：医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）
我国医疗器械分类管理实行分类规则指导下的分类目录制。《医疗器械监督管理条例》规定国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则。2015年7月14日，原国家食品药品监督管理总局修订发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），自2016年1月1日起施行，共10条。主要内容包括：
一是明确《规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定，并用于确定新产品的管理类别。明确预期目的、有源医疗器械、无源医疗器械、慢性创面、独立软件等相关的名词术语。
二是规定医疗器械风险程度综合判定的依据，将医疗器械按照风险程度划分管理类别，由低到高分别为第一类、第二类和第三类。依据影响医疗器械风险程度，将医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器械、接触人体器械和非接触人体器械等多种情形。
三是规定国务院药品监督管理部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行动态调整。明确国务院药品监督管理部门可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。
四是制定医疗器械分类判定表，并以附表形式予以明确。规定医疗器械分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。同时明确12种特殊情形适用的特别分类原则。
规章之二：医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）
《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。2015年12月21日，原国家食品药品监督管理总局制定发布《医疗器械通用名称命名规则》，自2016年4月1日起施行，共10条。主要内容包括：
一是规定通用名称命名应当遵循的原则。要求通用名称应当合法、科学、明确、真实，并且应当使用中文，符合国家语言文字规范。
二是明确通用名称的内容要求和组成结构。规定具有相同或者相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等。
三是明确通用名称的禁止性内容。规定不得含有型号、规格，图形、符号等标志，人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称，“最佳”“唯一”“精确”“速效”等绝对化、排他性词语，明示或者暗示包治百病、夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性内容等9类禁止性要求。
规章之三：医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）
根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，2017年4月17日，原国家食品药品监督管理总局修订发布《医疗器械标准管理办法》，自2017年7月1日起施行，共5章36条。主要内容包括：
一是明确医疗器械标准是由国家药品监督管理部门依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。
二是明确医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。医疗器械强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，包括强制性国家标准和强制性行业标准。医疗器械推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，包括推荐性国家标准和推荐性行业标准。
三是明确国家药品监督管理部门、医疗器械标准管理中心、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的职责。明确医疗器械标准制修订工作程序，对标准制修订过程中立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等提出要求。…
2022年5月28日，GLOBE NEWSWIRE宣布发布报告《2022年全球3D打印医疗器械市场分析报告》。该报告主要数据来自，3D Systems、EnvisionTEC、Stratasys Ltd.、Arcam AB、Cyfuse Biomedical、materialise NV、Organovo Holdings、EOS GmbH、FabRx Ltd. 和 Concept Laser。
△3D打印在未来医疗器械市场前景的示意图
市场分析概述
全球3D打印医疗器械市场，预计将从2021年的22.9亿美元增长到2022年的27.6亿美元，复合年增长率(CAGR)为20.4%。预计到2026年，该市场将以13.0%的复合年增长率，增长到44.9亿美元。
该市场包括，3D打印医疗器械和相关服务的销售。3D打印是在计算机辅助设计的帮助下，创建三维医疗设备的过程。一些3D打印医疗设备，包括骨科和颅骨植入物、手术器械、牙冠等牙齿修复体和外部修复体。
3D打印医疗器械的主要类型有植入物、手术器械、假肢、组织工程器械等。技术优势，可利用3D打印制造复杂几何形状的医疗植入物。
这些由塑料、生物墨水、金属和合金等原材料组成。3D打印医疗设备所涉及的技术包括熔融沉积建模、数字光处理、立体光刻和选择性激光熔化等。
△Stryker使用3D打印技术，来促进骨骼与植入物粘合并缩短术后恢复时间
应用前景概述
该技术适用于骨科、脊柱、牙科、助听器和其他最终用户（如医院、诊断中心、学术机构等）使用。
骨关节炎和类似肌肉骨骼疾病的日益增长，是推动3D打印医疗设备市场增长的主要因素之一。骨关节炎，是一种损害关节软骨和周围组织的疾病，导致疼痛、僵硬和关节功能丧失的人群。
3D打印医疗设备，能够帮助患者制造关节的复制品，还可以为外科医生提供二维扫描中可能看不到的关键信息。根据一份报告显示，全球患骨关节炎的几率，会随着人们年龄的增长而增加。
例如，来自美国国家医学图书馆的报告，到2040年，预计大约7800万(26%)的18岁及以上美国成年人，将患有关节炎。为此，未来会进一步推动3D打印医疗设备的发展，对市场增长产生积极的影响。
△金属3D打印用于下颚再造治疗
目前遇到的问题
与3D打印医疗器械相关的生物相容性问题，限制了3D打印医疗器械市场的增长。生物相容性意味着使材料或设备与人体相容的特性。
如果3D打印植入物与患者的生物力学不兼容，那么患者可能会出现骨骼异常生长和出血等副作用。目前，制造3D打印医疗器械中最常用的材料是金属钛。
尽管钛在制造医疗级3D打印构建物方面，提供了可靠性和准确性，但有部分人群对钛元素排斥，主要原因是的化学成分，会抑制骨骼和组织与植入物的相互作用。除此之外，还有一部分原因会导致植入失败，例如，高刚度、高腐蚀率、毒性或由于骨骼暴露于受感染的金属植入物，进而引起的感染。
△2015年底，世界首例采用3D打印椎骨植入物
最新发展趋势
脊柱行业也是未来医疗器械市场，最新发展趋势之一。通过3D打印技术，来达到创新产品的目的，该技术可以促进骨骼向内生长，并改善植入物对脊柱骨的固定，缩短制造流程，提高患者满意度，从而在某些情况下更具成本效益。
例如，Medtronic钛金属3D打印平台——TiONIC技术。使用激光方法制造具有增强表面纹理的植入物。Artic-L是该公司使用TiONIC技术制造的第一款金属植入物。可供外科医生在脊柱手术中使用。还有K2M的Lamellar，同样采用钛制造3D脊柱植入物。使用金属3D打印技术特有的优势之一，可实现曾经被传统制造技术，认为不切实际的结构。 …
2月13日，据当地媒体报道，南非国家血液管理局12日发表的一项研究报告表明，很多人可能曾感染过新冠病毒，只不过他们自己并不知道而已。
在1月7日至25日期间，南非国家血液管理局对4858名献血者进行了新冠病毒抗体测试。这项测试是在四个不同省份展开的，东开普省1457人参加测试，北开普省463人参加测试，自由州831人参加测试，夸祖鲁纳塔尔省2107人参加测试。
从得到的检测结果推算，研究人员估计，自新冠肺炎疫情以来，东开普省有63%的人已感染此种病毒，北开普省有32%人口感染，自由州有46%人口感染，夸祖鲁纳塔尔省有52%人口感染。这远远超过了这四省的2%至3%临床确诊患病率。
不同人种间的差异尤其引人注目，其中北开普省黑人患病率比当地白人高三倍，夸祖鲁纳塔尔省的黑人患病率比当地白人高五倍，此外，该省亚洲人患病率高于白人，但低于黑人。
这篇报告的作者表示，研究表明，南非不同种族在感染新冠病毒方面存在实质性差异，很可能是由于社会经济地位和居住条件的差异导致的。作者也承认这些献血者并不代表所有南非民众，还需要进一步验证。 …
据美国疾控中心当地时间11日发布的数据，全美已发现至少997例新冠病毒变异株感染病例，是1月31日时的两倍多，是1月22日时的五倍多。美国专家对此表示，仅靠新冠疫苗还无法遏制变异病毒的传播，目前仍不是放松警惕的时候。
美国食品药品监督管理局前局长戈特利布：我们正在全国范围内加速接种疫苗，至于接种速度是否足够快，来遏制英国发现的新冠病毒变异株的传播，我认为，仅靠疫苗很可能是不够的。
近来，美国单日新增新冠肺炎确诊病例持续多天在10万例以下，而当地时间11日的新增确诊病例又有所回升，达到10万例以上。尽管疫情出现反复，但全美多地却掀起了一场“解除禁令”热潮。11日，俄亥俄州宣布取消宵禁；同一天，伊利诺伊州芝加哥市及内华达州宣布计划放开餐厅就餐人数限制；12日，明尼苏达州也宣布将取消餐厅就餐相关禁令。
一些民众对此表达了担忧。俄亥俄州一家餐厅的老板就认为，禁令一旦解除，聚会的人们很可能就会摘下口罩、放松戒备，然而现在还不是放松的时候。
餐厅老板丽兹·瓦伦蒂：禁令只是暂时的，遏制疫情只能依靠人们的实际行动。人们要严肃对待疫情，认识并走到这一步是多不容易啊。 …
