行业新闻 – 第 60 页 – LED手术灯平衡臂支撑臂医用无影灯吊臂吊塔

“关注公众健康需求”新疆医疗器械安全宣传周启动

Posted on 2022-07-22 by unoinmedin

　　18日，2022年新疆医疗器械安全宣传周启动仪式在新疆医疗器械交易市场举行。

　　活动通过线上线下相结合的方式，普及医疗器械安全使用知识，关注公众健康需求，推动医疗器械产业创新和高质量发展。当天，医疗器械生产经营企业代表、医疗机构代表、消费者代表等现场进行了交流参观，了解各种高科技医疗器械产品和相关安全使用知识的同时，也对相关法律法规要求、产品质量体系建设等内容进行了学习。

　　在一台电动心肺复苏仪演示台前，企业代表新疆某公司总经理梁海强认真用手机拍摄演示过程。“乌鲁木齐现在有这样种类齐全、高科技产品汇集的医疗器械采购市场，以后就方便多了。”梁海强说，公司主营妇产类一次性医疗器械销售业务，今天看到了不少新技术产品，对公司降低采购成本很有帮助。

　　宣传周期间，主办方将组织开展医疗器械法律法规宣传和现场实训、新疆医疗器械质量安全风险会商会、医疗器械经营企业质量管理体系经验交流会、生产经营环节质量管理及不良事件监测座谈会、生产经营环节现场检查要点实训、医疗器械检验公开咨询日活动、临床试验现场检查指导交流活动、家用医疗器械科普进社区下基层活动、“隐形眼镜也是医疗器械”主题宣传活动等。

　　启动仪式上，新疆药品监督管理局党组书记、局长汤梅介绍，医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等众多门类品种。在多渠道普及医疗器械安全使用知识的同时，也进一步加强医疗器械监管，引导生产经营企业和医疗机构落实质量安全主体责任，共同保障公众用械安全。

　　新疆医疗器械行业协会秘书长郑立民表示，协会将积极引导会员企业严格落实相关质量执行标准，加强质量管理控制体系建设，配合相关部门多形式向公众普及用械安全知识。

　　据了解，2022年以来，新疆药品监督管理系统深入开展药品安全专项检查行动，检查生产经营企业19314家（次），严厉打击各类违法犯罪行为，并与多部门建立联动长效机制，加强社会监督，努力推动形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的共治格局。（完）

…

国家药监局：2022年医疗器械分类界定下发

Posted on 2022-07-22 by unoinmedin

　　2022年医疗器械分类界定下发

　　近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》。

　　本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个：

　　建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个；

　　建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

　　据赛柏蓝器械观察，产品是否纳入医疗器械监管范围、属于哪种管理类别，对于生产、经营企业来讲影响巨大。国家层面对医疗器械生产、经营、使用等全生命周期均有非常严格的监管举措。

　　目前，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第三类医疗器械的注册周期往往长达数年，准入门槛也更高。

　　这主要由于医疗器械按照风险程度分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　现阶段，分类目录根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。

　　按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

　　省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心。

　　今年上半年，国家药监局对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

　　脊柱探针、夹子装置、导管消毒连接器、血管穿刺针、导管鞘、扩张器、Y型连接阀、高压造影注射延长管等产品由Ⅲ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，液体敷料等产品由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，射频治疗仪、牙齿漂白贴等产品由Ⅱ类医疗器械调整为Ⅲ类医疗器械；

…

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)

Posted on 2022-07-22 by unoinmedin

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）手术衣2批次：分别为宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产，涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。

　　（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产，涉及配合性能不符合标准规定。

　　（三）小型蒸汽灭菌器1台：佛山市中创医疗器械有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

…

2022年上半年医疗器械经营企业数据一览

Posted on 2022-07-22 by unoinmedin

　　总体情况

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年6月底，全国共有Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械经营企业863634家，较2021年底增长5.49%。其中，仅经营Ⅱ类产品的企业559666家，仅经营Ⅲ类产品的企业80652，同时经营Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业223316家。

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

　　企业类型

　　截至2022年6月底，全国医疗器械经营企业类型有经销商（479675家）、药店（348072家）、零售店（28897家）、眼镜店（6576家）、医疗机构（377家）和科研机构（37家）等。

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

　　注：经销商指：经营方式为批发、批零兼营且是公司；零售商指：经营方式为零售的加油站、便利店、商行、超市等；药店指：药房、药店等；眼镜店指：企业名称含“眼镜”的企业；医疗机构指：医院、诊所、卫生室；科研机构指：科研所、研发机构。

　　省份分析

　　1、各省经营企业情况概览

　　截至2022年6月底，全国医疗器械经营企业数量排名第一的是广东省，有136802家，占全国经营企业数量的15.84%；其次是山东省和河南省，分别有66420家、55582家，占比分别为7.69%、6.44%。从增速来看，湖南省位居第一，达24.46%，增量为3006家，海南省及陕西省位列二三，增速分别为12.67%、11.98%，增量为367家、2471家。

…

首次！医保支付方式重大调整，医疗器械出现“豁免”区

Posted on 2022-07-22 by unoinmedin

　　在DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的第一年，作为CHS-DRG牵头技术指导组组长，北京市发布了CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。无论从哪个维度看，这份文件都不简单。

　　新政为创新医疗器械、药品、诊疗项目，开辟出特殊通道。这条特殊通道是否会如企业预期，成为医保控费防护网，还有待观察。

　　豁免DRG，创新械企集体松绑？

　　近日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，引发行业热烈讨论。

　　根据这则通知，符合条件的新药、新技术将在北京市获得CHS-DRG付费“豁免权”。带量采购、DRG/DIP支付方式改革夹击之下，行业价格体系、竞争格局正经历剧烈变化。犹如一剂新药，通知发布第二天，一批生物医药、医疗器械企业股价上涨，市场情绪乐观。

　　作为CHS-DRG牵头技术指导组的组长，在医保控费的严格逻辑下，北京此举为创新械企开辟出一道通路。

　　“是一个巨大利好，这是毫无疑问的。”一位资深业内人士告诉赛柏蓝器械。

　　“这次除外支付大大增加了创新药械在医院临床应用的可能性，因为之前在DRG的限制当中，临床医生对新器械和新技术会有顾虑，也就是成本顾虑。改革后如果这些新器械新技术对总成本是节省的，医生肯定就没有这个顾虑了。”

　　通过政策调整，将很大程度上促进新药、新器械、新技术在一线临床使用的可能，同时患者从中受益，这是一个相辅相成、相互促进的过程。

…

新冠检测企业上半年成绩单：九安医疗净利增超27000%，有公司跌九成

Posted on 2022-07-22 by unoinmedin

　　近日，多家新冠检测上市公司发布2022年半年度业绩预告。据不完全统计，2022年上半年，多家新冠检测上市公司凭借新冠抗原检测试剂业务业绩“爆表”，其中，九安医疗净利增超27000%。

　　有公司净利增超27000%

　　根据公告，天津九安医疗电子股份有限公司（下称九安医疗）与武汉明德生物科技股份有限公司（下称明德生物）均披露抗原检测业务为公司取得的净利润的大幅增长。

　　15日，九安医疗披露2022年半年度业绩预告称，预计上半年实现归属于上市公司股东的净利润151亿元至155亿元，同比增长27466.36%至28196.60%；扣除非经常性损益后的净利润151亿元至155亿元，值得注意的是，上年同期亏损478.74万元。

　　对于业绩变动的原因，九安医疗称，报告期内由于iHealth试剂盒产品在报告期内销售收入大幅增长，公司本报告期业绩较去年同期也出现大幅上升。

　　九安医疗进一步表示，报告期内受美国疫情发展的影响，当地对新冠抗原检测试剂盒产品需求大幅增长。公司iHealth试剂盒产品获得了美国的FDA EUA授权，并以公司自主品牌“iHealth”通过美国子公司网站及亚马逊美国电商平台进行to C端的销售，同时承接政府订单及商业订单。2021年年报显示，该产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟快速出结果。

　　15日，明德生物披露2022年半年度业绩预告称，预计实现归属于上市公司股东的净利润24亿元至27.5亿元，同比增长314.11%至374.50%。

　　不过据推算，明德生物第二季度环比业绩已出现滑坡。15日，便有投资者提问公司第二季度收益下滑的主要原因，明德生物在投资者问答平台上回应称，公司第二季度新冠核酸检测产品较第一季度平均价格有所下降，主要原因是响应国家医保局办公室、国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组等关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的号召。

　　据其介绍，2022年5月广东联盟集采实施后，明德生物新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂中标价格均有所下调。

　　15日，广州金域医学检验集团股份有限公司（下称金域医学）披露2022年半年度业绩预增公告称，预计实现归属于上市公司股东的净利润15.5亿元到16.8亿元，同比增长46.33%至58.61%。

　　金域医学表示，本期业绩预增的主要原因是产品结构和客户结构持续优化，公司加强精细化管理，提升运营效率，规模效应逐步显现。

　　13日，广州达安基因股份有限公司（下称达安基因）披露2022年半年度业绩预告，预计2022年上半年实现归属于上市公司股东的净利润33亿元至37亿元，同期增长106.52%至131.56%。

　　据了解，达安基因主营业务为体外诊断。达安基因表示，业绩变动的原因是，报告期内达安基因作为国内新冠核酸诊断产品的核心供应商之一，启动充足的产能提供新型冠状病毒核酸检测产品，保障市场供给。同时持续加强海外市场的开拓与布局。市场对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求持续，对公司业绩产生了积极影响。

　　12日，疫苗龙头北京万泰生物药业股份有限公司（下称万泰生物）发布业绩预告显示，预计2022年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为25亿元到27.5亿元，同比增加246%到281%。

…

我国内镜诊疗器械加快拓展增量市场

Posted on 2022-07-22 by unoinmedin

　　人口老龄化加剧，基层医疗机构内镜诊疗渗透率提升，医用耗材集采政策落地实施……在政策支持、需求增长的多重利好推动下，我国内镜诊疗器械企业应发挥本土优势，进一步拓展增量市场。此外，相关企业在提升研发生产能力的同时，还需要优化延伸服务链，推动国产内镜系统培训体系的建立与完善。

　　细分领域众多

　　医用内窥镜（又称内镜）是一种经人体自然孔道或经手术切口进入人体，可直接窥视有关部位变化的医疗器械。内镜具有丰富的应用场景，目前已广泛应用于胃肠道、胰腺胆道、呼吸道、泌尿道等疾病的诊断和治疗中，如胃镜诊疗、肠镜诊疗、支气管镜诊疗、微波消融治疗等。其中，消化道是内镜的重要应用领域。

　　常见的内镜系统主要由内镜设备和诊疗器材组成。内镜设备往往可重复使用，而与内镜设备相配套的诊疗器材通常为一次性使用产品，因此消耗量较大。

　　内镜设备主要由主机（包括图像处理器、高清显示屏、冷光源）、镜体（包括胃镜、肠镜、十二指肠镜等）、周边设备（包括CO2送气装置、内镜送水泵等）组成。内镜诊疗器材是指同各类内镜设备配合使用的、辅助性的、消耗性的诊断或治疗医疗器械及耗材。在内镜诊疗器材的配合下，医生可在人体内施行剥离、切割、扩张等操作，使得复杂微创手术的实施成为可能。

　　按照镜体的软硬程度和应用场景分类，可将内镜分为硬性内窥镜（又称硬镜）和软性内窥镜（又称软镜）。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜和椎间盘镜等，其主体不可弯曲或扭转，主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室。硬镜成像较清晰，且在高难度异物攫取、支架置入及取出等方面具有优势。软镜主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等，主要通过人体的自然腔道完成诊断和治疗，如通过人体的消化道和呼吸道进入人体。相较于硬镜，软镜镜体柔软、纤细，使用感更加舒适，可有效减轻患者的生理负担，但其成本和技术壁垒均较高。

　　按照治疗领域分类，可以将内镜分为胸腔镜、腹腔镜、关节镜、呼吸内镜和消化内镜等。其中，胸腔镜和腹腔镜应用较多，主要为硬镜；消化内镜同样是内镜的重要应用领域，主要为软镜。消化内镜又可划分为胃镜、肠镜、十二指肠镜等。

　　需求空间巨大

　　当前，我国消化系统疾病患者日益增多，尤其是消化道癌症发病率正不断升高，这极大促进了内镜诊疗需求的释放。国家癌症中心发布的数据显示，2016年，我国新发癌症病例约为406.4万人，其中结直肠癌、胃癌和食管癌新发病例数分别为40.8万、39.7万和25.3万。另据Gl obal Cancer统计，2018年，我国新发胃癌病例数约占全球新发胃癌病例总数的44%，新发结直肠癌病例数约占全球新发结直肠癌病例总数的28%。此外，《柳叶刀·胃肠病学和肝病学》有研究结果显示，2018年，我国新发食管癌病例数在全球占比近50%。

　　同时，人口老龄化的加剧也推动内镜诊疗需求不断增长。由于癌症的发病率、死亡率与年龄高度相关，随着我国人口老龄化进程加快，消化道癌症的发病率和死亡率将不断升高，需要进行内镜诊疗的患者数量也将持续增长。

　　市场规模增长迅速

　　随着全球消化系统疾病诊疗和微创手术领域医疗器械的升级迭代，内镜行业市场规模正不断扩大。Eval uate

…

我国体外诊断行业有望迎来新发展

Posted on 2022-07-22 by unoinmedin

　　近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及较高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着新兴技术的发展以及国产品牌自主研发能力的增强，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道特别是前沿技术领域，有望迎来质的飞跃。

　　国内市场潜力巨大

　　得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566.8亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将达到1302.9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。

　　众成数科数据还显示，目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17.6%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为427.5亿元；2019年，该市场规模达805.7亿元，年复合增长率为17.2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881.5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国（详见图）。

　　细分市场国产化率亟待提高

　　根据检测指标、标本以及检测原理的不同，I VD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等众多细分领域。其中，目前前三者在我国医疗机构应用较广泛。

　　我国生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高。在生化诊断相关产品中，生化分析仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低。目前，我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变。然而，国产生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高。另外，随着免疫诊断技术的不断发展，生化诊断市场份额增速趋缓。不过，生化诊断技术在特定项目的检测上具有时间和成本优势，因此不会被完全替代。

　　近年来，免疫诊断成为IVD行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升。其中，化学发光免疫分析技术因具有灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫法，成为免疫诊断市场的主流技术之一。值得关注的是，磁微粒化学发光免疫分析技术能够对抗原或抗体进行更充分的包被，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合物质，从而大幅提高检测灵敏度和检测效率，是目前较先进的免疫诊断技术之一，并逐渐成为国内化学发光产品企业研发的重点方向。

　　目前，我国分子诊断市场正处于快速起步阶段。分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测工作开展过程中，聚合酶链式反应（PCR）起着重要作用。此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴。由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，采用基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎被外资品牌垄断。

　　值得关注的是，我国IVD领域核心零部件、原材料的进口依赖度目前仍较高。众成数科数据显示，2018—2021年，我国IVD产品进口额逐年增长，且近3年来的进口额均在1000亿元以上。进口产品主要集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。

…

国家医保局：将大型设备检查治疗项目纳入动态调整范围

Posted on 2022-07-22 by unoinmedin

　　19日，国家医疗保障局发布关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知。通知提到，近年来，各地持续完善医疗服务价格管理，结构更加优化，比价关系不断改善，与相关改革协同发展显著加强，对公立医院高质量发展起到了积极促进作用。同时工作中也存在宏观管理相对薄弱、价格杠杆功能发挥不充分、项目管理引导作用不突出等问题。通知要求：

　　一、强化医疗服务价格宏观管理和动态调整。医疗服务价格管理是重要的经济和民生事项，在管理过程中要坚决贯彻公立医疗机构公益性的基本理念，在具体项目、价格和政策上切实体现公益性。要坚持稳中求进、稳妥有序的工作基调，建立医疗服务价格动态调整机制并实质性运行，使医疗服务价格调整的时机、节奏、规模与经济社会总体形势、政策取向、医保基金收支等基本面相适应。要在省级层面统一动态调整机制的具体规则，明确启动条件和约束条件，健全价格调整程序、规则、指标体系，避免各行其是。按照设定的调整周期和触发机制做好评估，符合条件的，及时在总量范围内有升有降调整医疗服务价格，积极灵活运用医疗服务价格工具，有力支持公立医疗机构高质量发展，确保群众医药费用总体负担不增加。

　　二、扎实做好医疗服务价格日常管理工作。要主动规范完善医疗服务价格日常管理的内容、方式和工具，通过日常管理的具体措施将医疗服务价格政策传导至各方面。对价格项目的具体执行切实担负起管理职责，做好内涵边界、适用范围等政策解释，及时回应临床关切。落实医疗服务价格重要事项报告制度，提高报告质量，确保上下联动、横向协同。编好用好医疗服务价格指数（MSPI），逐步将指数纳入本地区医疗服务价格调整和管理的指标体系，根据指数反映的变化趋势等，相应采取积极、稳健或谨慎的医疗服务价格总量调控和动态调整措施。强化医疗机构医疗服务价格执行情况监管，对不规范执行政府指导价等行为，及时进行指导纠正，必要时采取函询约谈、成本调查、信息披露等措施。

　　三、突出体现对技术劳务价值的支持力度。充分听取医疗机构和医务人员的专业性意见建议，优先从治疗类、手术类和中医类（指国家医保局“医疗服务项目分类与代码”编码001201-001206、003201-003206、003301-003316、004100-004300的项目）中遴选价格长期未调整、技术劳务价值为主（价格构成中技术劳务部分占比60%以上）的价格项目纳入价格调整范围，每次价格调整方案中技术劳务价值为主的项目数量和金额原则上占总量的60%以上，客观反映技术劳务价值，防止被设备物耗虚高价格捆绑。对技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务项目，可适当体现价格差异。总结新冠病毒核酸检测价格专项调整经验，按照技术劳务与物耗分开的原则，科学把握检查化验项目价格构成要素，通过集中采购等多种方式降低物耗成本，推动项目总价合理下降，切实向群众传导改革红利。对于社会捐赠和应使用政府性资金购买的大型检查治疗设备，测算项目定价成本时，应按公益性原则扣除设备折旧、投资回报、还本付息等费用，主动将大型设备检查治疗项目纳入动态调整范围，持续降低偏高价格。

　　四、新增价格项目着力支持基于临床价值的医疗技术创新。要加快新增医疗服务价格项目受理审核进度，切实加强创新质量把关，旗帜鲜明支持医疗技术创新发展。对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道。对以新设备新耗材成本为主、价格预期较高的价格项目，做好创新性、经济性评价。审慎对待资本要素驱动、单纯谋求投资回报及地方保护特征的立项诉求，避免按特定设备、耗材、发明人、技术流派等要素设立具有排他性的医疗服务价格项目。对区域医疗中心从输出医院重点引进的医疗服务，原则上按本地现有价格项目对接，本地无相应价格项目的，简化价格项目申报流程。

　　五、提升现有价格项目对医疗技术的兼容性。要以行业主管部门准许应用并明确技术规范的医疗服务作为受理审核新增价格项目的具体范围。坚持服务产出导向的原则，积极对接国家医保局下发的价格项目立项指南，按程序将符合条件的技术规范事项转化为医疗服务价格项目。其中，技术规范所列医疗服务，现有价格项目可以兼容的，执行现有价格。属于同一医疗服务的不同操作步骤、技术细节、岗位分工的，转化为价格项目时，原则上合并处理，避免过度拆分。属于同一医疗服务以新方式或在新情境应用，资源消耗差异较大的，作为现有价格项目的加收或减收项；资源消耗差异相近的，作为现有价格项目的拓展项，按现有价格项目收费。属于医院应尽义务或内部管理事项，在项目成本构成和价格水平中体现，不单独设立医疗服务价格项目。

　　六、正确处理医疗服务价格和医药集中采购的关系。明确医疗服务价格和药品耗材集中采购各自的功能定位，价格调整触发机制与药品耗材集中采购不直接挂钩，调整总量不直接平移置换。对医用耗材和医疗服务深度关联的项目，要准确分析集中采购产生的具体影响，分类施策、科学协同。其中，耗材在医疗服务价格项目外单独收费的，虚高价格经集中采购挤出水分后，相关定价偏低的项目优先纳入价格动态调整范围，必要时可实施专项调整；耗材合并在医疗服务价格项目中、不单独收费的，根据集中采购降低物耗成本的效果，适当降低医疗服务项目价格，向群众释放改革红利。

　　七、提高医疗服务价格工作的主动性、科学性、规范性。坚持系统集成、协同高效的理念，整体谋划医疗服务价格改革和管理工作，主动适应医疗保障和医疗服务协同高质量发展需要，统筹衔接分级诊疗、医疗控费、医保支付、薪酬制度、医院运营等改革，引导公立医疗机构践行落实公益性，形成综合效应。指导深化医疗服务价格改革试点城市探索可复制可推广的改革经验。建立健全医疗服务价格管理的技术支撑体系，精心设计总量调控、分类形成、动态调整、监测考核的程序、规则、指标和参数体系，提升医疗服务价格管理信息化标准化水平。建立与医疗机构和医务人员的沟通协商机制，明确医院参与价格形成的规则程序，引导医疗机构主动履行医疗服务成本管控、优化医药费用结构、拓展价格调整空间等责任。做好医保基金监管与医疗服务价格机制、医院申报新增价格项目等工作的协同。

…