无影灯的安全使用

随着外科手术的发展,对手术灯的照明要求越来越高。从单一满足亮度要求向光学、机械学、材料学、卫生学等多学科综合要求发展。

现代手术室装配的无影灯既要最佳无影效果,又要便于清洁、消毒,手

术床种类较多,其中以吊顶式最常用。

现代手术灯的特点

灯的结构设计符合洁净手术室的要求,确保手术间的净化空气能顺利对流循环,使手术区域保持无菌状态。无影灯的安全使用

确保手术区域无影,轻巧、调节范围广、稳定性好,照明调节方便,可拆装的调节灯把,方便术者在术中随时调节。光线色彩真,接近自然光,可减少视觉疲劳,聚焦效果好,亮度可

两度高,便于辨别组织的细微差异。

使用的注意事项LED无影灯的安全使用

由专业人员维修无影灯,经常检百无影灯的螺丝是否松动防正发生坠落  调节无影灯亮度应山弱到强然山下开到很大以免损坏灯泡。手术结束时应把无影灯的调到最弱,在关闭电源开关

调节于术灯的位置勿碰撞吊塔或偷液架等以兔损坏术前半小时及手术后备滑确保无个无污渍使用刺激性的化学消剂式无影灯避兔腐蚀、损请完毕时,无影灯应国定作能保特计衡,防止持重不同影响固家功能的

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医院用医用吊塔产品在使用过程中的注意事项

 
    1、提高医用吊塔产品的使用安全意识:
 
    对于相关的工作人员而言,能够做到安全的操作,自身的安全意识是一定要培养以及树立的。在曾经,大量的管理人员在这方面的意识非常薄弱,相关的安全标准也仅仅在不高的水准,这样的话是不能做到位的。
 
    2、提高使用医用吊塔产品的医务人员的专业能力:
 
    对医疗器械管理人员而言一定在专业能力上提高锻炼才行,除了停留在理论方面外,实际的管理方面也要进行提高的。
 
    3、对于医用吊塔产品部件应用要求:
 
    按照医用吊塔各个部件的性能指标需要完成定期的检测,若出现有任何不满足的情况一定要立马的根据报废处理,局部的失效会让整体功能发挥出现一定的阻碍。
 
    【医用吊塔的产品特点】:
 
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手术无影灯的光源选择

手术无影灯的光源选择应满足以下四个条件:

①无影灯的光源色温的选择,手术无影灯在使用过程中应使用自然中间色(白色),既不能是偏蓝的色温,也不能是偏红的低色温,应在3500—6700K之间,以使人体组织达到最佳的色彩还原度;

②手术灯的光源显色指数应接近自然光(Ra=100),以使医生能清楚地分辨各种器官组织的实际状态,用以来正确判断手术部位是否病变;

③手术无影灯光源应严禁出现频闪效应,因为在手术过程中,外科医生和助手往往较长时间在较暗的视野下手术作业,若手术灯出现频闪,会增加手术者的视力负担,引起视觉疲劳,易使作业者产生错觉而带来不良后果;

④手术无影灯的光源应具有较长的使用寿命,长时间的使用可减少短时间就对手术无影灯进行维护,能有效减少医护人员工作负担。

目前来看,以LED为作为手术室照明光源的手术无影灯有着传统手术无影灯所无法比拟的以下五点优势:

①LED手术无影灯具有更好的冷光效果,冷光源,在手术治疗过程中几乎无温升,术者、病人没有极为不舒适的感觉,同时避免了由传统光源照射可能产生的脱水风险;

②LED手术灯在使用过程中采用色温超过4300K最接近自然光线的冷白光,其光的品质大大优于传统光源,LED的CRI更是达到了95以上,这一理想指标使得在光斑较暗的地方也能保持95的标准,让术者在手术过程中更能无误地做出判断;

③LED手术无影灯在使用过程中色温可调节,通过控制系统与芯片发光进行混光,实现多种颜色的变化和图像的形成,有效缓解医生在手术中的视觉疲劳,分辨出新鲜及坏死组织,提高手术质量;

④LED灯耐震、耐冲击不易破损,废弃物可回收,没有汞污染,是真正意义上的环保、节能产品;

⑤lED手术无影灯具有更长的使用寿命,可达50000h以上,节约电能。


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用户在选择led手术无影灯的时候最关注的几点小性能

用户在选择led手术无影灯的时候最关注的几点小性能—医疗手术无影灯生产厂家

手术无影灯,LED无影灯产品在现代手术室照明使用过程中的作用越来越大,用户在选购led手术无影灯的时候,会先考虑到无影灯性能指数的要求,然后在进行选购,就随小编了解下影响该产品品质的因素有什么吧,期望大伙儿的关注。
1、手术无影灯要有充足的亮度:为了更好地保障手术室的充足的光照环境,一般针对手术无影灯色度的要求要达到40000~100000LUX。
2、手术灯应具有良好的光质:良好的光质才能够确保手术无影灯所提供的光束真实的反映出血液和组织的颜色及其变化。
3、手术灯的无影度要高:led手术无影灯十分重要的质量标准,适宜的无影度才能确保手术过程中不容易出現一切的阴影,不容易妨碍手术全过程。
4、光照温度要低:一般情况下,手术室的温度要控制在10℃以内,因此led手术无影灯作为重要的手术室器材,其操作温度一定要低。

通过以上了解,用户在挑选led手术无影灯的时候,要看它的温度及色度,进而挑选高性价比的led手术无影灯。更多手术灯无影灯吊臂平衡臂信息,电话咨询:15800789959…

最新科创中国榜单出炉,医疗器械有哪些项目上榜?

近日,中国科协公布了2021“科创中国”系列榜单,2021“科创中国”榜单经初评、终评,遴选出“先导技术榜”100项、“突破短板关键技术榜(装备制造领域)”10项、“新锐企业榜”100项、“产学研融通组织榜”10项、“科技创业投资机构榜”10项、“开源创新榜”遴选64项、“青年创业榜”遴选90项,共计384项拟入榜项目。

而近期,国新办举行科技创新有关进展情况新闻发布会。科学技术部部长王志刚在会上介绍,2021年,全社会研发投入2.79万亿元,同比增长14.2%,研发投入强度2.44%,国家创新能力综合排名上升至世界第12位,成功实现“十四五”良好开局。

2021科创中国的榜单中“先导技术榜”包含了生物医药领域,其中多个医疗器械企业上榜。

 

2021“科创中国”先导技术榜(电子信息领域)中北京安德医智科技有限公司上榜。

 

2021“科创中国”先导技术榜(装备制造领域)榜单中,苏州凯迪尔医疗科技有限公司上榜。

 

为推进以科技创新为核心的全面创新,中国科协设立了2021年“科创中国”系列榜单,面向我国社会经济发展的实际需求,聚焦“科创中国”试点城市(园区)产学研深度融合的关键环节,遴选出一批具有产业先导意义和广阔应用前景关键核心技术,为试点城市转型升级做出突出贡献的成长型企业、产学研融通组织、投资机构和青年科技人才。

来源:医疗器械创新网

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齐了!市场监管总局成立以来的规章全部在这儿了(1-52号令)

点击规章名称可查看具体内容

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(1号令)

市场监督管理行政处罚程序暂行规定(2号令 被42号令修改)
市场监督管理行政处罚听证暂行办法(3号令 被42号令修改)
市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定(4号令 部分失效)
动产抵押登记办法(5号令已失效)

专利代理管理办法(6号令)

专利代理师资格考试办法(7号令)
国家市场监督管理总局规章制定程序规定(8号令)
进口药材管理办法(9号令)
禁止垄断协议暂行规定(10号令)
禁止滥用市场支配地位行为暂行规定(11号令)
制止滥用行政权力排除、限制竞争行为暂行规定(12号令)
保健食品原料目录与保健功能目录管理办法(13号令)

市场监管总局关于修改《中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则》等四部规章的决定(14号令)

食品安全抽样检验管理办法(15号令)
市场监督管理行政许可程序暂行规定(16号令)
规范商标申请注册行为若干规定(17号令)
产品质量监督抽查管理暂行办法(18号令)
消费品召回管理暂行规定(19号令)
市场监督管理投诉举报处理暂行办法(20号令)
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(21号令)
市场监督管理执法监督暂行规定(22号令)
食盐质量安全监督管理办法(23号令)
食品生产许可管理办法(24号令)
强制性国家标准管理办法(25号令)
地方标准管理办法(26号令)
药品注册管理办法(27号令)…

医疗器械数字医疗指导原则体系构建进展如何?审评专家带您了解



数字医疗(Digital Health)是指以计算机技术为基础的信息通信技术(ICT)与医疗器械的交叉融合,涉及软件、网络安全、人工智能、大数据、移动计算、云计算、5G、虚拟现实等技术领域。数字医疗具有自身特点,其监管问题已成为国际医疗器械监管研究的焦点之一。

我国自2012年4月发布《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》以来,大力推进医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作,陆续发布多项数字医疗指导原则,涵盖分类界定、产品命名、技术审评、体系核查等方面。

今年3月,《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布,标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。

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优化医疗器械软件注册审查要求

2015年8月发布实施的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》为第一版医疗器械软件指导原则,在指导企业准备注册申报资料和规范审评要求等方面发挥了重要作用。不过,由于当时行业发展水平较低,第一版医疗器械软件指导原则的审评要求整体低于欧美国家和地区,但也有自身特色,如重大软件更新判定原则更细致,突出核心算法并根据算法成熟度区分要求,现成软件根据使用方式(部分使用、全部使用)区分要求并提出遗留软件概念,引入软件质量度量要求等。

《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》(以下简称第二版软件指导原则)基于前版修订,主要有五方面考量:一是行业发展水平已有较大进步,审评要求需要适当调整;二是审评经验积累较为充足,需要归纳总结;三是国际监管研究进展较快,需要参考借鉴,特别是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)相关文件成果;四是需要满足医疗器械数字医疗指导原则体系构建的规划要求;五是需要与医疗器械新法规相协调。

第二版软件指导原则是医疗器械数字医疗指导原则体系的基础,也是医疗器械软件的通用指导原则。该指导原则包括适用范围、主要概念、基本原则、现成软件、质量管理软件、医疗器械软件生存周期过程、技术考量、医疗器械软件研究资料、注册申报资料补充说明、附录等内容;适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二、三类独立软件(本身即为医疗器械的软件,SaMD)和含有软件组件(医疗器械内含的软件,SiMD)的医疗器械;适用于自研软件(企业进行完整生存周期控制的软件)、现成软件(企业无法证明或未进行完整生存周期控制的软件)的注册申报,也可用作医疗器械软件、质量管理软件(医疗器械质量管理所用软件,非医疗器械软件)的体系核查参考。

第二版软件指导原则明确,需结合软件特性,采用基于风险的、全生命周期管理的方法实现医疗器械软件科学监管。“基于风险”是指医疗器械软件的监管要求取决于其风险程度,软件风险程度越高,生存周期质控要求越严格,注册申报资料越详尽。软件风险程度采用软件安全性级别表述,分为轻微、中等、严重三个级别,可结合预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。“全生命周期管理”是指在医疗器械全生命周期中考虑软件质控要求,并将风险管理、配置管理、缺陷管理、可追溯性分析贯穿全程。

第二版软件指导原则较前版主要有以下修订:

首先,明晰概念以帮助理解。软件概念众多,相互交叉,同词异义、异词同义的现象较为普遍,增加了理解和操作难度。因此,第二版软件指导原则着重介绍医疗器械软件、系统软件、应用软件、中间件、支持软件、软件生存周期、软件测试、软件验证、软件确认、软件可追溯性分析、软件更新、软件版本、软件算法、软件功能、软件用途等概念和要求,以及现成软件、现成软件组件(医疗器械软件的组成部分)、外部软件环境(医疗器械软件运行环境的组成部分)、遗留软件、成品软件、外包软件等概念和要求。

其次,扩展内容以提升能力。第二版软件指导原则结合审评工作实践和国际监管研究进展,新增互操作性、测量功能、非医疗器械功能、植入物产品设计软件、使用期限、通用计算平台、中间件、人因与可用性等要求;调入2017年发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》关于云计算的要求、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》关于接口和访问控制的要求;可追溯性分析由高风险医疗器械软件扩至全部医疗器械软件,现成软件由应用软件扩至应用软件、系统软件、中间件、支持软件;细化重大软件更新判定原则;考虑到行业实际情况,软件可靠性、功能安全仅作为建议,异常处理、新技术仅作原则性说明,待时机成熟时纳入考量;鼓励提交产品市场宣传材料,该材料仅作为审评参考材料以补充产品信息,既非审评对象,也不作为审评决策依据。

再次,细化要求以便于操作。自研软件研究报告删除适用范围、禁忌症、临床评价三个重复条款,细化接口、用户界面、云计算、开发测试环境等要求,可追溯性分析单独设立条款,核心算法改为核心功能并明确全新的算法、功能和用途均需评价,增加结论以体现企业主体责任;自研软件更新研究报告由两类细分为三类,将增强类软件更新研究报告拆分为完善型和适应型软件更新研究报告,前者细化要求,后者简化要求,同时调整纠正类软件更新研究报告体例。现成软件研究资料细分为现成软件组件研究资料和外部软件环境评估报告,前者根据使用方式细化要求,后者统一要求。删除软件版本命名规则真实性声明要求以避免重复,延续注册删除轻微软件更新、重大软件更新特殊情况以简化要求。独立软件结构组成信息由交付形式(如光盘)改为交付内容(如安装程序),产品技术要求模板调整了条款顺序;软件组件产品技术要求补充使用限制、接口、访问控制、运行环境、性能效率等要求。GB/T 25000.51适用范围由独立软件扩至医疗器械软件,在软件研究资料中提交自测报告或自检报告(含检验报告),不再要求在产品技术要求中体现。

最后,审评与体系核查相结合。强化与《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》及其现场检查指导原则的关联性,细化软件生存周期过程(含敏捷开发)质控要求,包括软件测试、软件验证、软件确认、软件可追溯性分析等内容。以软件版本命名规则为切入点,实现审评与体系核查的联动,注册申报资料所述软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致,软件更新的版本变更需符合软件版本命名规则,若不符合需采取纠正预防措施(CAPA)并记录。考虑到行业实际情况,全部源代码均需测试,但可采用多种测试方法予以实现,源代码追溯分析活动追溯至软件单元(列明名称)即可。质量管理软件按照《医疗器械生产质量管理规范》要求需进行确认,可参照成品软件、自研软件的适用要求开展确认工作。考虑到某些植入物产品设计软件对植入式医疗器械安全有效性影响较为显著,虽为质量管理软件,也需提交相应注册申报资料。明确遗留软件判定时间以《医疗器械生产质量管理规范》全面实施日期(2018年1月1日)为准。

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加强医疗器械网络安全管理

2017年1月发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》是《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的重要补充,有力推动了医疗器械网络安全水平的提升。鉴于当时行业发展水平不高,该指导原则设置了过渡期,于2018年1月1日正式实施,同时审评要求低于欧美国家和地区。《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》(以下简称第二版网络安全指导原则)基于前版修订,遵循第二版软件指导原则的修订思路,并强化二者的协调关系。

第二版网络安全指导原则是医疗器械数字医疗指导原则体系的重要组成部分,也是医疗器械网络安全的通用指导原则。该指导原则包括适用范围、主要概念、基本原则、医疗器械网络安全生存周期过程、技术考量、医疗器械网络安全研究资料、注册申报资料补充说明等内容;适用于医疗器械网络安全的注册申报,包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能其中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械;同样适用于自研软件、现成软件的注册申报,也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。该指导原则明确,医疗器械网络安全是医疗器械安全有效性的重要组成部分,采用基于风险的全生命周期管理的方法实现科学监管,并需充分利用网络安全漏洞披露机制。

第二版网络安全指导原则较前版主要有以下修订:

首先,重点介绍医疗器械网络安全、医疗器械相关数据、医疗器械电子接口、医疗器械网络安全能力、网络安全验证与确认、网络安全可追溯性分析、网络安全事件应急响应、医疗器械网络安全更新等概念和要求。

其次,根据我国网络安全法律法规要求,结合审评工作实践和国际监管研究进展,新增网络安全事件应急响应、漏洞评估、远程维护与升级、医疗数据出境、遗留设备等要求,补充重大网络安全更新判定原则以便操作。考虑到行业实际情况,以网络安全能力建设为抓手,帮助行业提升医疗器械网络安全水平,由前版19项能力升级为22项能力。

再次,细化网络安全研究资料要求。网络安全研究资料由统一要求改为基于软件安全性级别区别要求,中低风险产品降低要求。自研软件网络安全研究报告参照第二版软件指导原则体例,补充数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、需求规范、网络安全事件应急响应、漏洞评估等要求,增加结论以体现企业主体责任。现成软件研究资料细分为现成软件组件研究资料和外部软件环境评估报告,前者根据使用方式细化要求,后者与第二版软件指导原则要求相同,无须重复提交。延续注册删除轻微网络安全更新以简化要求。

最后,考虑到行业实际情况,不要求单独建立医疗器械网络安全生存周期过程,而是将其作为医疗器械软件生存周期过程的重要组成部分予以整体考虑,满足《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》及其现场检查指导原则即可,后续待时机成熟时予以考量。同时,鉴于网络安全事件具有特殊性,审评和体系核查均加强网络安全事件应急响应要求。

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实现人工智能医疗器械科学监管

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《中国(北京)自由贸易试验区条例》通过 支持发展医疗健康等优势产业

        中新网北京3月31日电 (记者 陈杭)31日,北京市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过《中国(北京)自由贸易试验区条例》。北京市将支持自贸试验区发展医疗健康、专业服务、教育服务、文化旅游、航空服务等优势产业,形成现代服务产业集聚的开放平台。

        北京市人大常委会法制办副主任、法制办新闻发言人王爱声表示,为明确自贸试验区管理运行机制和改革创新措施,推动形成与国际经贸规则相衔接的制度体系,为自贸试验区建设提供坚实的法治保障,北京将制定自贸试验区条例提上重要议事日程。

        2021年11月24日,北京市人大常委会对条例草案进行过一审,此次是第二次审议并通过。《条例》共十一章六十八条,旨在高标准、高质量建设中国(北京)自由贸易试验区,促进首都经济高质量发展,自2022年5月1日起施行。

        吸引国际知名研发机构等在自贸试验区发展

        王爱声表示,条例支持发展众创空间、创业基地,促进科技企业孵化器发展;吸引科技领军企业、国际知名研发机构等在自贸试验区发展;拓展学术国际交流,推动重大科技基础设施开放共享;支持设立科技成果转化平台;探索互联网、大数据、人工智能等领域的知识产权保护措施等。

        条例提出,自贸试验区应当面向国际科技创新前沿,聚集国际高端科技要素资源,营造国际一流的科技创新生态,搭建高端开放科技创新平台,服务国际科技创新中心建设。

        探索制定跨境数据流动管理规则

        条例规定,支持自贸试验区对标国际先进水平,推动数字贸易规则、标准体系和统计调查制度建设,加强区块链等数字技术的应用,发展数字贸易新业态新场景。

        王爱声表示,条例要求加强自贸试验区新一代信息基础设施建设,支持数据资源与产业发展深度融合,探索制定信息技术安全、数据隐私保护、跨境数据流动管理规则,推进建立相关数据交易标准和流通服务体系,在风险可控前提下开展数字领域的国际合作等。

        支持法定数字货币试验区建设

        王爱声表示,条例规定完善自贸试验区金融基础设施建设布局,支持金融机构在自贸试验区创新金融产品和服务,围绕科创金融、绿色金融、离岸金融、财富管理、再保险等领域提升金融服务水平;健全金融风险监测和预警机制,提升风险防控能力等。

        条例支持自贸试验区金融科技应用场景试验区建设,促进金融科技项目落地;支持法定数字货币试验区建设;鼓励金融机构和大型科技企业依法设立金融科技公司,创新金融科技业务。

        鼓励开展临床前沿医疗技术研究

        王爱声表示,条例鼓励自贸试验区开展干细胞、人工智能医疗器械临床前沿医疗技术研究,优化急需药品、医疗器械通关审批流程;支持在自贸区设立咨询、仲裁等专业服务机构,推动专业服务业开放;支持引进国外优质教育资源,开展高水平合作办学。

        条例要求,自贸试验区发展医疗健康、专业服务、教育服务、文化旅游、航空服务等优势产业,形成现代服务产业集聚的开放平台。(完)

来源:中国新闻网…

江苏修订药品及医疗器械产品注册费收费标准 多项疫情防控产品免费

江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告(2021年第5号)


2021-06-09

根据国家有关最新规定和我省 《 省财政厅省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知 》 (苏财综( 2016 ) 108 号)、((省发展改革委省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知) ) (苏发改收管发( 2019 )引号)要求,现对目前执行的((江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告 》 (苏药监财 【 2 0 19 ) 7 号)进行修订并重新发布。修订的主要事项如下:

一、根据((药品注册管理办法 》 (国家市场监督管理总局令第 27 号)第 77 …

手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959