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首个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药“泽布替尼胶囊”；治疗慢性丙肝病毒感染、治愈率和安全性与国际一线方案相当的“盐酸可洛派韦胶囊”；国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架；国内首款“无创血糖仪”产品……近年来，随着药品和医疗器械审评审批制度改革的全面推进，多个优质优价、疗效确切、引领产业发展、填补相关空白的创新药品和医疗器械从北京诞生。

▍药品和医疗器械审评审批制度改革在京成效斐然近日，记者参加国家药监局组织的“共建十四五，守护药品安全”走基层采访活动时，北京市药监局二级巡视员张殿祥表示，自《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等文件出台以来，北京市企业研发的27个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准，居全国第一；第三类创新医疗器械申请数量、进入创新审批通道数量及获准注册数量居全国前列，分别占全国约1/5、1/5和1/4。13个第二类创新医疗器械获批，部分产品在医疗康复领域和疫情防控时期发挥了重要作用。据了解，2020年至今，北京市企业自主研发生产的桑枝总生物碱片、苯环喹溴铵鼻用喷雾剂、盐酸可洛派韦胶囊、奥布替尼片等7个创新药和清肺排毒颗粒经典名方接连获得国家药监局上市许可，占今年同期获批国产创新药总数的1/4。这些亮眼的数据，正是近年来北京市全力打造药品和医疗器械创新中心、积极服务引导企业研发注册创新药品和医疗器械产品的有力佐证。▍北京“一北一南”医药健康产业聚集区凸显各自优势目前，北京市药品生产企业223家，药品研发机构64家、医疗机构制剂室41家。北京市医疗器械生产企业960家，数量居全国第五、直辖市第一，其中第三类医疗器械生产企业291家，数量居全国第一，约占全国15%。对于为数众多的监管工作对象，张殿祥表示：“北京市药监局在工作中牢牢确立守底线保安全、追高线促发展‘两个目标’：即牢牢守住药品安全‘底线’，追求产业高质量发展‘高线’。”产业发展渐成产业集群。目前，北京基本形成北部基础研发、南部高端制造“一北一南”的产业聚集区，北部（海淀、昌平）发挥中关村科学城和未来科学城在医药健康基础研究和前沿技术方面的科研优势，形成对产业发展的有力支撑；南部（经济技术开发区、大兴）在土地规划利用中，引导企业和项目集中布局，提升高端制造业聚集优势。记者了解到，这“一北一南”产业聚集区，见证了大量研发检验、生物制药、现代中药、创新化药、医疗器械、大健康等领域的企业和科研机构发展壮大，对北京市医药工业的贡献率达68%▍检验检测能力提升 为产业发展“保驾护航”医药健康产业需要以强大的检验检测系统为支撑，才能确保其有序发展。北京市药品检验所、北京市医疗器械检验所正是这种有力支撑的典型。北京市药品检验所长、书记杨文良介绍：“北京市药品检验所不仅是一家检验机构，同时也是一家科研机构。”该所有诸多的科研成果，其中，中成药质量评价重点实验室对于中药材、饮片及中成药质量的控制有突出贡献。在银杏叶提取物及其制剂方面，对银杏叶药材、银杏叶提取物及舒血宁注射液的指纹图谱中的多个成分进行定性、定量描述，使得质量控制更加准确，更能真实反映产品的质量状况。在六味地黄系列品种、板蓝根颗粒等的研究中形成一整套科学、经济、有效的质量评价标准体系，可实现对中药材、饮片及中成药质量的全面控制。北京市医疗器械检验所是综合性医疗器械检验机构，先后建成国内第一家10米法医疗器械电磁兼容实验室、第一家具备生物安全柜检验能力的实验室、第一家医用防护产品检验实验室、第一家经CNAS认可的血细胞参考测量实验室等一批具有国际先进水平的实验室。近年来，北京市医疗器械检验所充分发挥实验室资源优势，为创新医疗器械产品研发提供技术服务，相继支持企业完成植入式脑起搏器（获得2018年国家科技进步一等奖）、手术导航机器人、主动脉介入瓣膜、腹主动脉覆膜支架、质子/重离子治疗装置（中国进口首台和中国自主研发首台）等科研项目。▍企业前行于自主创新之路 增进民生健康福祉家用医疗器械是医械守护人们健康的“第一站”。北京的医疗器械企业受益于注册人制度等政策红利，不断精进创新，解决了用户用械的诸多痛点。以前我国医疗器械相关政策是产品注册和生产许可“捆绑”模式，医疗器械产品上市必须由企业自己研发、自己生产，同时监管部门还会对企业的生产进行现场核查，包括厂房设施、人员管理、设备管理、作业流程、质量控制等环节的合法合规性及符合性。这种模式，企业固定资产投资大，从而在某种程度上限制了产业创新发展。以博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司为例，该公司成立于2005年，多年来与清华大学合作完成了无创血糖仪产品的科技成果转化。2020年9月10日，博邦芳舟及其受托生产企业富泰京正式向北京市药品监督管理局提交了申请资料，并于10月份通过了北京市药品监督管理局的现场核查，并最终成功获批，拿到了北京市医疗器械注册人制度试点工作下首张医疗器械生产许可证，后续顺利取得变更后的注册证书。医疗器械注册人制度的实施，使注册证和生产许可证有效“松绑”，博邦芳舟借助受托生产企业的自动化、精细化生产管理，有助于控制生产成本和提高产品质量，有效降低了一次性投入所占比例。

【文章来源】中国经济网

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　　第一类医疗器械(含体外诊断试剂)备案咨询问答专栏

　　四、对企业申请的第一类医疗器械备案资料应如何审查?

　　各区市场局指定专人负责第一类医疗器械备案工作，对备案人提交的产品备案资料严格把关，重点核对产品备案信息中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”等项目，指导企业按要求填报医疗器械备案管理系统，确保按照规定备案，符合医疗器械分类目录要求，坚决防止出现高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等问题。对不符合要求的备案要建立退出机制，收回《第一类医疗器械备案凭证》。

　　五、第一类医疗器械备案申请在哪办理?

　　备案人可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。

　　申报网址：http://210.75.218.151/bfdaww/(北京市药品监督管理局网站行政审批系统)。

　　窗口申报：企业住所所在地区市场局。

　　六、第一类医疗器械备案信息在哪可以查询?

　　登陆北京市药品监督管理局官网首页-信息查询-医疗器械-第一类医疗器械备案(第一类体外诊断试剂备案)可以查询备案相关信息。

　　文章来源于北京市药监局，全文由整理。医疗是一家全球医疗器械产业服务商，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CE、医疗器械CRO、医疗器械委托生产等一站式服务，欢迎咨询。…

省局进一步加大医疗器械质量安全隐患排查治理力度

2021-06-22

为提升医疗器械质量安全隐患排查治理工作效能，近日，省局组织抽调了64名检查员，对全省34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查，并根据检查结果召开了专题风险会商会。

为确保飞行检查质量，省局医疗器械生产监管处采取多项举措扎实推进检查工作。一是精心做好飞行检查前的准备工作。将投诉举报较多、多年多品种抽检不合格、不良事件处置不及时、未按时提交年度自查报告或自查零缺陷的企业列为飞行检查的对象，将部分高风险产品、疫情防控产品、集采中标产品列为合规性飞行检查对象。多维度收集企业风险点，对于风险较高企业实行清单式管理，列入年度重点监管企业目录，开展重点检查。二是注重飞行检查质量。要求检查员在出具检查报告的基础上，客观分析企业存在的问题及其原因，主要的风险点以及下一步监管建议措施；对于检查中发现重大问题要随时报告，对于违法违规问题要及时移交当地检查分局。三是做好飞行检查后处置工作。省局专题召开检查组长情况通报会，对检查发现的缺陷进行集体会商，并根据会商结果分别采取限期整改和停产整顿等措施，做到对账销号、闭环管理。共性问题通报至各级监管部门，同时，对检查报告进行数据分析，查找风险隐患和共性问题，进行风险评估和处置。

依据年度检查计划，省局今年将集中组织2次交叉飞行检查，同时要求各检查分局飞行检查企业数量不少于辖区生产企业数的5%。

（医疗器械生产监管处）

【文章来源】江苏药监局

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