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“2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，有35个创新医疗器械上市。”国家药监局发布2021年度医疗器械注册大数据与2021创新医疗器械一览表的政策解读。

人民日报健康客户端记者梳理发现，我国创新医疗器械从2014年1个，到2020年26个，再到2021年35个，呈现每年快速上升的趋势，业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者， 一年有35个创新医疗器械上市，已经创历史之最。

医疗器械的“绿色通道”

创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。而对于创新医疗器械的绿色通道始于2014年。

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》)，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。从数据看，2014年批准1个创新器械，2015年9个，2016年11个，2017年12个，2018年21个，2019年19个，2020年26个，2021年35个。

每年创新医疗器械获批上市数量逐年增多，但相比于整体医疗器械审批数据，每年创新医疗器械上市的数量似乎少的可怜。解奕炯介绍，这是由于其较高的“门槛”。截止至2021年底，共有创新医疗器械特别审批申请约2200余项，134个产品获批上市，获批率仅为5.2%。

审批提速促药械尽早上市

根据国家药品监督管理局统计，进入创新医疗器械特别审批程序的产品，其获取国家药监局注册证的时间比同类其他产品的平均减少83天。解奕炯告诉记者，药械拿证周期大大缩短，产品能尽早进入市场，无疑是增加了产品的竞争力，抢占了市场先机。

比如，明峰ScintCare PET/CT，从申请到拿证一共9个月，拿证速度堪称神速；永新医疗SPECT从申请到拿证一共13个月，同样远低于平常的24个月。

2021年1月13日，先健科技公司自主研发的Lifeflow™髂动脉分叉支架系统，作为我国自主研发的首个腔内重建髂内动脉的医疗器械，从进入“绿色通道”到获批用了41个月时间。

来源：健康时报网…

随着现在腔镜手术室的应用越来越多，医用腔镜吊塔产品在其中起到相关重要的作用。腔镜医用关节刹车制动装置,包括固定到连接支臂上的转动关节,还包括机械弹性阻尼刹车和气刹车,所述机械弹性阻尼刹车的摩擦面与转动关节接触,机械弹性阻尼刹车通过机械阻尼刹车固定螺栓固定在转动关节上,机械弹性阻尼刹车上设有机械阻尼刹车调节…

宫腔镜是一项新的、微创性妇科诊疗技术，用于子宫腔内检查和治疗的一种纤维光源内窥镜，包括宫腔镜、能源系统、光源系统、灌流系统和成像系统；它是利用镜体的前部进入宫腔，对所观察的部位具有放大效应，以直观、准确成为妇科出血性疾病和宫内病变的首选检查方法。
宫腔镜手术具有痛苦小、出血少、手术时间短、术后恢复快、住院时间短、并发症少、不影响卵巢功能等特点，保留子宫的生理完整性，创伤小。

为了配合医用腔镜吊塔手术的需要，腔镜吊塔在气体上做了更多手术灯无影灯吊臂平衡臂信息，电话咨询：15800789959…

    手术无影灯其实听表面上的词语就应该能够知道它是应用于手术台上的，大多数正规的医院都在使用此设备，说明它的实用性非常的高。对于我们一般的人而言，想必大家都对它不太了解吧，让我们走近手术无影灯来一起了解它…..

     大家都要知道手术无影灯是用于照亮的外科手术部位的，在手术中的头、手，就设备的可能干扰与手术部位的阴影，因此，手术无影灯尽可能的应设计，以消除阴影，并且可以极大限度地减少色彩失真。此外，手术无影灯必须长时间和持续的工作，并留下过多的热量的问题，因为手术会不会过热，导致在手术区组织的干。
    无影手术灯一般是由单个或多个组成，该部在悬臂上设置的，可以做垂直或圆形运动，通常连接在悬臂上的固定的组合，并能够围绕它旋转。无影手术灯使用的手柄，可以灵活灭菌或消毒箍组(音轨)。此外，医疗床技术的迅速发展，电动医疗床，多功能医疗床等，通过一个遥控器可以实现病人或解放，坐，因为前者需要专家尿等，动作，相对照顾手动医疗床，
     医疗专业生产手术室设备，手术无影灯系列产品，电动手术台系列产品，医用吊桥系列产品，如有更多手术灯无影灯吊臂平衡臂信息，电话咨询：15800789959…

医疗是专业手术无影灯，LED手术灯，无影灯的专家级生产企业。现在介绍下   

手术灯产品主要的性能特性：

 1、具有充足的照度。无影灯的照度已可达150000LUX以上，接近夏季晴天阳光下的亮度。实际使用的照度一般以40000～100000LUX为宜，过亮会影响视力。在提供充足照度的同时，应避免光束在手术器械上产生眩光。眩光影响视力和视觉，易使眼睛产生疲劳。不利外科医生的手术进行，无影灯的照度与手术室内的光照度不应相差太大，某些照度标准规定，整体照明的照度以局部照明照度的十分之一为宜。手术室的整体照度应在1000LUX以上。

       2、手术无影度高。无影度是无影灯的重要特征和性能指标。在手术野内形成的任何阴影都将妨碍医生的观察、判别和手术。良好的无影灯除能提供充足的照度外，还应具有高无影度，保证手术野表面和深部组织有一定光度。无影度的测试，使用一50X75mm的黑色园筒，正上方1米处置光源，筒底置一光度计，测得的光影比值不得小于10％，实际使用的产品是在直径50－100厘米的灯罩里装置几个或十几个成环状均匀排列的灯球，灯球里采用了特殊的灯泡和反光罩，光束从不同的位置通过滤光器反射交汇于一点，以提供平衡、均匀和无影的明亮光束。

　3、温度低。照度的提高，必然会引起灯体和光束温度的提高，这将影响医生头部和手术部位组织的温度，从而影响手术效率和手术质量。为此，手术室的温升要求控制在10℃以内。采取的主要办法是使光源产生的可见光透过可滤去7O％红外线的反射镜，剩下的红外线大部由玻璃罩隔离和滤除。经过上述处理的光束称为冷光。

　 4、光质好。所谓光质好就是所提供的光束能真实映现血液、组织的颜色及其变化。这种性能一般称为显色性，它以光源的分光分布所算得的显色指数值来表示，最佳显色指数为100。显色性与色温有很大关系。要求能达到6000K色温，真实显色性约为70－90，有效显色性则接近100。

　　5、操作方便。手术无影灯在手术过程中应能连续改变位置与方向，操作必须简单、灵活、轻便、制动快速、有效。灯体中央部位应装有可灭菌的操作手柄，高级产品还装有导光纤维深部冷光灯、彩色电视摄影装置和通风装置。

　　6、经济性和安全性。经济性主要指光源发光效率高，电耗少，寿命长。国外大都已采用卤素灯泡。灯体要求采用难以粘附尘埃的材料制成。由于无影灯的结构趋于庞大复杂，考虑其安全性就显得十分重要。这主要是指电气安全性能，灯体结构强度及其重量。

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伴随着手术层流手术室的发展，整体式手术无影灯和LED式手术灯的设计都要求可以满足的全封闭流线灯体设计 

    (1)手术无影灯全封闭流线型的灯体设计，满足手术室消毒和高标准层流要求。

    (2)有色温补偿技术保证色彩还原，适合于脑外科、胸外科等大型复杂手术的照明。水波纹灯面板材料好，光线柔和，安全性好。

    (3)微电脑数字控制，具有亮度和聚焦的手动及自动调节功能，并有记忆功能和宽电压工作特性，市电ACl80～250V范围内工作稳定，抗干扰能力强。

    (4)具有后备灯泡自动切换功能，当主灯烧坏，副灯在<l／2s内自动点亮。手柄面板上有主、副灯失效指示，提醒手术后及时更换。

    (5)设置软启动装置，有效延长灯泡使用寿命，采用进口长寿命氙气灯泡，可维持≥lOOOOh的正常工作。

    (6)调焦系统结构精巧，更换灯泡、瓷座快捷方便；脱卸式手柄外套，可做高温、高压灭菌处理。

    (7)手术无影灯配置轻巧的平衡臂悬挂系统，多组万向关节联动，移动轻巧，定位稳定。采用360。的全方位设计，可满足手术中的任何高度和角度。

    (8)顶置(底板)电源系统，免去挂墙式控制箱的安装麻烦。

  …

 关于整体反射系列手术无影灯的日常维护你知道哪些？
现代手术室里常用的手术灯有整体系列手术灯和LED手术无影灯，这里先介绍下整体系列手术无影灯的日常维护，手术室用来照明的器械，是手术室中高频率使用的器械之一。通常，我们需要对手术无影灯进行日常的维护和保养，以便能够更好的协助手术的完成。那么，你知道怎么维护保养手术无影灯吗？
1，手术无影灯灯泡的维护。将一张白纸放置在手术无影的工作区域内，假如出现了弧状暗影，则说明灯泡现已处于不正常的工作状态，应当替换灯泡（注意：不可用手直接拿捏灯泡，以免指纹留在灯泡上，影响光源）。替换时，必须先切断电源，待灯泡冷却后才能更换；当灯泡有损坏时，应及时通知生产厂家修复。
2，经常检查无影灯灯的各连接部位是否松动，防止意外事故的发生。平衡臂的调整需先卸下平衡器近灯头端塑料罩，找到平衡器管子内的圆螺母，用专用调节杆调节灯头上下移动，使灯头上下移动力基本一致。
3，手术完毕后，必须切断电源。清洗无影灯时，可用湿软布或海绵沾少量碱性溶液，擦洗无影灯表面，严禁用水或其他液体冲洗。可用75%酒精对手柄进行清洁、消毒，或是采用高温消毒的方式对手柄进行消毒。
4，查看消毒手柄是否正常工作。检查时主要看安装声音，若安装时听到两声“咔哒”声，说明安装到位，消毒手柄正常工作。
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1.  任何人接听到急诊手术电话，立即询问对方手术名称、手术方式、麻醉方式、病人病情的紧急情况，病人情况许可的情况下，嘱其将通知单送至手术室，以便安排手术。

2.  正常上班时间，接电话人员将情况告知护士长，以便安排参加手术人员。非正常上班时间，如接到紧急需抢救的手术（如宫外孕大出血、肝脾大出血、各种外伤大出血或者是术中病人病情变化需抢救的等），立即报告护士长。护士长听到电话后，首先电话安排洗手与巡回护士的工作，立即赶回科室，指挥抢救工作。

3.  当护士长未能回到科室时，由年资高、高层级的护士或护士长临时安排的护士，安排洗手与巡回护士配合手术，指挥抢救工作。

4.  参与手术人员根据手术方式及病人情况立即准备相应手术器械及抢救设备，洗手护士必须提前洗手上台清点及检查器械。

5.  其他人员一切服从抢救安排，在进行其它手术过程中的人员，被调参与抢救，与当台手术医生做好解释工作。

6.  大型抢救手术（如术中需紧急输入大量血液、抢救用药等），配备三名护士，一名负责巡回护士工作，一名负责洗手护士工作，一名负责抢救、用药记录及辅助工作。

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手术床是提供麻醉和手术的设备平台，手术床使用的好坏直接影响麻  醉及手术的进程和病人的安全。因此，科学、规范的管理至关重要。  现代手术床有多功能，智能化趋势，以适应不同外科手术的基本要求  固、可靠、耐用、安全、功能完备，操作简便，舒适省力室现在手  床的基本要求。

一手术床的特点  多功能手术床配件、功能要齐全，可由48个截面组成，可调节成各  种不同的位置，满足手术需要。  手术床设计要符合人体解剖特点，要坚固、可靠、耐用、操作简便。  床体采用高质量不锈刚材料，耐高温、耐腐蚀。

手术床可透X线  底座为T兴结构，留下较大空间方便术者站立

手术床安全使用的注意事项

正确启动与释放底座刹车。踏下底座旁的刹车踏板，并  动到固定杆下固定

防止意外伤害：

1)防止倾倒：打开底座刹车后未锁定和未固定手术床，此时操作手术台或搬移转换病人可发生手术床移位倾倒，  病人坠床。所以调节操作后一定要锁定手术床。

2)防止夹伤或压伤：当释放底座刹车时请勿把脚放置在  底座下。

3)防止灼伤：使用电刀时防止病人皮肤接触手术  属部位，避免旁路灼伤心

勿让病人坐在手术床的头板、手臂板或腿板上,过重重量可造成配件弯曲损坏,头板与腿板最大载重40kg,当两腿板分开超过45°时只可载重20kg。手术床承受的重量不易超过150kg。

勿将物品、配件或重物放于手术床底座的外盖上。

手术床和附件的清洗与消毒

(1)勿使用清洁剂和清水喷洒或冲洗底座,零部件生锈或故障。

(2)手术结束后,手术床如有血迹用84消毒液擦拭

  …

相关服务：

★ 可卸式手柄外套，可在1 35℃高温下消毒。

（7） 经常擦拭灯泡反无影灯射镜面恐惧手术台说说 这样容易磨损会影响灯泡反射镜表面的寿命。

以手术无影灯系列产品多元化定位带动渠道为核心的招商策略，重在对渠道的研究。特别是在与一些临床专业科室、专科医院、专科门诊等特色渠道打交道时，因为其自身的特殊性有别于传统的临床科室和社区门诊等基础医疗机构，更是需要有针对性的进行无影灯招商策略研究。

★ 采用进口开关电源控制电压，使工作电压永远处于稳定状态。

手术无影灯的安装标无影灯准及注意事项

1、手术无影灯安装要求是安装在天花板上时，要求在天花板混凝土中预埋四根M12×200mm锣栓，露出天花无影灯板30mm（直径240圆周上，360度四等分），以便安装固定圆盘和固定座。亦可用不小于直径20mm圆钢锣栓吊装固定圆盘。然后安装无影灯固定座。

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