警惕!多国发现新冠病毒变异毒株,疫苗研发怎么办?

健康时报记者发现,一周内有多国对变异毒株发出警告,美国疾控中心(CDC)称,新冠病毒新毒株感染病例激增,3月可能再次出现感染扩大的可能性。

武汉大学流行病与卫生统计学教授宇传华告诉健康时报记者:“病毒变异很正常,但对疫苗研制会有一定影响。若基于原始病毒株进行疫苗研制,可能无法有效覆盖新的病毒株影响,在疫苗研发工作中,应充分考虑到新毒株的基因变异情况。”

多国发布新毒株,3月可能再次出现感染扩大的可能性

2月18日,日本国立感染症研究所发布公告称,日本发现一种新型变异新冠病毒,其传染力没有变强,但有可能减弱抗体的作用,这种新毒株具有明显的“免疫回避”特征。日本国立感染症研究所把发现的这种新毒株命名为“E484K”,它跟目前在英国以及南非和巴西发现的新毒株都不一样。目前日本国立感染症研究所尚不清楚这种新毒株的来源。

日本国立感染症研究所研究发现,即使是感染新冠之后被治愈或者接种了新冠疫苗的群体,遇到这种新毒株,也有可能会让人的免疫功能得不到充分发挥,而可能被感染。2月18日,日本新增感染病例1537例,其中有13例属于是新毒株感染病例。

当地时间2月17日,美国疾控中心指出,新冠病毒新毒株感染病例激增,3月可能再次出现感染扩大的可能性。美国疾控中心主任沃伦斯基17日警告说:“在英国发现的新冠病毒新毒株看起来比之前的毒株具有更强的传染性。”

根据美国疾控中心的报告显示,截至2月16日,美国国内新毒株的确诊感染病例为1299例。这距离2020年12月29日在科罗拉多州确诊首例新毒株感染病例后,仅仅只过了约2个月时间。其中绝大多数(1277例)是感染的于英国发现的B.1.1.7变种。这种变种已在美国41个州和华盛顿特区被发现。

除此之外,德国也面临新毒株情况。2月18日,德国卫生保健部门发表声明称,在对2.3万余名新增感染者进行DNA碱基序列分析后发现,20%以上的感染者都属于在英国发现的新毒株的感染者。德国卫生保健部门预计,两周后,80%的新增感染者都将是新毒株感染者。

专家提示:新冠肺炎疫情或需要更长久应对准备

宇传华告诉健康时报记者:“新冠肺炎病毒是单链RNA病毒,变异性比一般DNA病毒更强。新冠病毒感染后症状本身就比较复杂,与人的年龄、身体状况、合并基础性疾病等各种因素有关。当前新冠病毒毒株似乎比新冠病毒大流行初期传播的毒株更具有传染性,这其实是自然界中病毒不断变异突变的结果。”

“在一些国家报告中提到的新毒株,可能使人体在第一次感染后容易受到第二次感染。”宇传华告诉记者,在正常情况下,患者的在第一次感染后,自身产生了抗体,同种病毒再次感染几率会比较小,但是这个新冠病毒新毒株的发现,可能在新冠康复患者出现二次感染的机会,会造成病毒再次传播的可能性,国内严防境外输入这种新毒株显得尤其重要。

宇传华提到,对疫苗研制会有一定影响。如果只采用原始病毒株进行疫苗研制,可能无法有效覆盖新的病毒株影响,在疫苗研发工作中,应充分考虑到新毒株的基因变异情况,以免最后研究出来的疫苗不能覆盖新的变异病毒株。

所以新冠肺炎疫情还需要有更长久应对准备,及时发现病毒变异株,及时开展相关研究,及时完善应对措施。宇传华提醒,当前国外新冠肺炎疫情还处在大范围流行状态,切不可麻痹大意。一般情况下,在入境人员中发现的无论是确诊病例还是无症状感染者,都不太可能进入普通社区,公众无需恐慌。但大家仍然要戴口罩、勤洗手、常通风、少聚集,自觉做好个人防护,形成良好的卫生习惯。

本文转载自健康时报,记者孔天骄。…

兰州大学研发世界首个新冠疫情全球预测系统

近日,钟南山院士在“广州实验室科技助力基层疫情防控万里行”启动仪式上,对兰州大学研发的“新冠肺炎疫情全球预测系统”表示肯定,他称赞:“他们一些预测的模型还是相当可靠的。”

兰州大学西部生态安全省部共建协同创新中心利用跨学科研究优势,研发了世界上首个新冠肺炎疫情全球预测系统。自2020年5月系统上线运行以来,已经实现对全球190余个国家新增确诊病例的预测。

可进行全世界190多个国家的预测

“这个预测系统是世界上第一个全球预测系统,可以进行全世界190多个国家的预测,其中我们还创新性地把政府管控措施考虑进来。”兰州大学西部生态安全省部共建协同创新中心主任黄建平教授说。

新冠肺炎疫情全球预测系统会实时引入190多个国家的最新数据,综合考虑当地的温度、湿度、防控措施等,逐个建模,预测未来每日、每月、两个季度及突发疫情新增确诊病例,每10天更新一次预测数据,面向全世界免费开放。

该系统对北京新发地突发疫情的预测结果表明,自2020年6月11日开始的北京小规模疫情暴发实际累计确诊335人,预测累计确诊310人,预测数据比实际数据仅低了7.5%。除了6月24日开始的小高峰,疫情发展趋势与预测较为一致。

系统对国外疫情的预测也较接近实际情况。该系统2020年11月第二次更新的预测数据显示,美国12月份单月累计确诊病例预计达到678万左右,而实际新增确诊病例约为658万,预测数据比实际数据仅偏高3.04%。

黄建平介绍,该系统不仅可以做预测,还可以用于归因分析,例如病毒变异、洪水和抗议示威活动等因素对疫情的影响,为研判疫情态势、采取有效防控手段提供了科学依据。

引入统计-动力方法,提高预测准确度

“我们引入了天气预报的一些技巧,比如说,预报员做预报的时候总会根据天气前期的演变预测未来天气。”黄建平介绍,这个模式的最大特点就是把前期传播的演变过程考虑进来,形成了气候预测中的统计-动力方法与流行病学模型相结合的预测系统。

传统的流行病学模型中存在较多假设条件,然而疫情的发展受到各种不确定因素的影响,如管控措施、气象条件、病毒变异等,因此在进行实际应用时将不可避免地存在一定的误差。

黄建平说:“我们在传统的流行病学模型的基础之上,使用气候预测中的统计-动力方法对传统的流行病模型进行改良,利用实时更新的疫情数据,对流行病学模型中的重要参数如传染率、治愈率、死亡率等进行动态估计和修正,这大大提高了预测精度。”

“此外,我们围绕新冠肺炎疫情开展了多项科学研究,包括新冠肺炎传播的适宜温湿条件、季节特征、震荡特征,以及政府干预对于空气质量的影响,这些结果也同时纳入疫情预测系统中,用来改进模型。”黄建平介绍。

系统将持续优化,服务全球流行病学预测

系统最新的结果是对未来五年疫情发展趋势的预测,结果显示:如果在2021年1月全球70%的人注射疫苗,并且疫苗长期有效,到2025年全球疫情才能基本结束。

“疫情不可能很快结束,即便有了疫苗,疫情也会长时间存在,所以抗疫将是一个长期的任务,我们还需坚持下去。”黄建平表示,积极有效的隔离措施和及时普遍疫苗接种才是控制疫情的最佳方案。

“我们的系统已经推出了两版,第二版将社区解封时间及市民自我隔离对疫情发展的影响考虑进去,预测结果较第一版有了很大提升。”黄建平告诉记者,“目前,我们正在研发第三版预测系统,此版将会把各个口岸,飞机场每天进出的人数,以及飞机途经的国家、感染率等因素都添加到预测系统中,同时还将引入更多环境影响参数,如自然灾害等,从而进一步提高预报的准确率。”

据了解,新冠肺炎疫情全球预测系统还将持续更新优化,在未来的发展中,系统将不再局限于新冠肺炎疫情预测,而是朝着全球流行病学预测的方向发展。黄建平说,系统未来将发展成全球流行病学预测模型,服务于日常公共卫生,成为智慧城市的一部分。

本文转载自光明日报。…

又是解除隔离后测出阳性!浙江新增2例无症状感染者轨迹曝光

2月24日0-24时,浙江义乌市无新增新冠肺炎确诊病例,新增无症状感染者2例(境外输入) 。截至2月24日24时,尚在医学观察无症状感染者7例(均为境外输入)。

新增无症状感染者情况

无症状感染者1,男,1985年出生,伊拉克籍,常住土耳其。2020年12月17日至25日乘坐IF222、MS638、MS958航班从土耳其伊斯坦布尔经伊拉克巴格达、埃及开罗到广州入境,入境后在广州某隔离场所进行医学观察,期间2次核酸检测均为阴性。2021年1月24日解除隔离后乘坐CZ3671航班抵达义乌, 随即点对点转运至集中隔离医学观察点继续医学观察。在集中隔离医学观察和日常健康监测期间,3次核酸检测均为阴性。 2月24日,因需前往医疗机构进行自愿核酸检测时结果呈阳性,无发热、咳嗽等症状,经专家组诊断为新冠肺炎无症状感染者。目前,该感染者已在定点医院隔离医学观察,其密切接触者及次密切接触者均已按要求落实管控措施,涉及场所均落实了有效消毒。

无症状感染者2,男,1996年出生,伊朗籍。2021年2月8日乘坐W50081航班从伊朗出发至广州入境,入境后在广州某隔离场所进行医学观察,期间4次核酸检测均为阴性。解除隔离后于2月23日乘坐CZ3795航班飞抵义乌 ,随即点对点送至综合服务点继续集中隔离医学观察。2月24日核酸检测结果为阳性,无发热、咳嗽等症状,经专家组诊断为新冠肺炎无症状感染者。目前,该感染者已在定点医院隔离医学观察,其密切接触者及次密切接触者均已按要求落实管控措施,涉及场所均落实了有效消毒。

有人多次检测才呈阳性意味着什么?

中国疾控中心副主任冯子健表示,感染者或是病人从暴露感染到病毒开始排毒,专业上叫“强隐期 ”,而无症状感染者排毒专业上叫做“ 前隐期 ”,也可以叫实验室检测筛查的窗口期。在窗口期期间,检测很多次都可能检不到阳性,但到前隐期末就会检出阳性, “这个现象是完全可以理解的 。”

该怎样应对变异后的病毒?

2020年12月14日至今,全球至少有7种变异的新冠病毒 ,而变异的病毒传染性似乎增强了,但毒性并没有增强。

冯子健表示,一方面, 可能要做更长期应对新冠病毒的准备;另一方面,因病毒的传播能力增强后,过去的一些防范措施不再那么有效,各项措施的力度可能还要再加强。…

国家卫健委:全国农村贫困大病患者医疗负担明显减轻

小病拖、大病挨,重病就往医院抬。”曾是贫困群众就医状况的写照。啃下这块“硬骨头”,我国将大病专项救治工作列为健康扶贫率先落地的重点。国家卫健委最新数据显示,2020年,农村贫困人口大病专项救治病种总数增至30种,大病入院救治人数81.1万人,贫困患者医疗负担明显减轻。

早在2016年,我国就在安徽、贵州等8省(区)启动了农村贫困人口大病专项救治试点工作,先期将儿童先天性心脏房间隔缺损、室间隔缺损、儿童急性淋巴细胞白血病、儿童急性早幼粒细胞白血病、食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、终末期肾病9种大病纳入救治管理范围。

2017年全面推开至全国有脱贫攻坚任务的各省份。

2018年新增肺癌、肝癌、急性心肌梗死、白内障、尘肺、神经母细胞瘤、儿童淋巴瘤、骨肉瘤、血友病、地中海贫血、唇腭裂、尿道下裂12个病种。

2019年新增耐多药结核病、脑卒中、慢性阻塞性肺气肿、艾滋病机会感染4个病种。

2020年再次新增膀胱癌、卵巢癌、肾癌、重性精神疾病、风湿性心脏病5个病种。大病专项救治病种逐步增加到30个。

为促进大病专项救治工作落实到位,“全国健康扶贫动态管理系统”对救治对象实行登记管理,“发现一例,登记一例,治愈一例,销号一例”,并借助信息系统提供全流程健康服务。目前,该系统覆盖了8000多万建档立卡贫困人口,832个贫困县、1.8万个医疗卫生机构,基层开通系统账户超过60万个。

不让“病根”变“穷根”,有效控制大病医疗费用是关键。国家卫健委有关负责人介绍,通过确定定点医院、确定临床路径、确定单病种费用,加强质量管理、加强责任落实的集中救治方式,首批7种大病专项救治患者年度人均医疗费用连续下降。…

应对变异新冠病毒将成今年新挑战

健康时报记者根据文献、各地通报不完全梳理统计发现,新冠病毒变异株已超1000个。

根据《病毒学报》2月8日发布的一项新的研究显示,新型冠状病毒自2019年底流行至今,已演变出800余个不同亚型或分支。2021年2月份以来,日本、菲律宾等地均发现新冠变异病毒株,尤其是2月21日,印度科学家在当地发现240余种新的变异毒株。据此,新冠病毒变异株已超1000个。

“新冠病毒是不断变异的,只是变异程度有大有小,从数据看,有些小的变异株存在一段时间后,没有检测到,可能又消失了。但是对病毒的变异,需要密切监测和关注。”中关村美年健康产业研究院执行院长宁毅告诉健康时报记者。

世界卫生组织欧洲区域办事处主任克卢格在哥本哈根举行线上记者会时说,进入2021年世界拥有了疫苗等应对新冠疫情的新工具,但同时也面临病毒变异等新挑战。

截至2月24日,新冠病毒(SARS-CoV-2)全球变异和分布情况。数据来源于全球共享流感数据倡议组织(GISAID)

上千种变异病毒中

英国变异毒株成为传播最广的之一

“新冠肺炎病毒是单链RNA病毒,比一般DNA病毒容易。”宁毅介绍,从目前GISAID数据来看,新冠病毒变异的频率在加快。从上图可以看到,从2020年1月,有的新冠病毒变异,比如深紫色的变异病毒,没有在后续监测中发现,是否消失还需要检测确认。

2020年12月,英国首次发现了一种新型新冠变异毒株,即B.1.1.7变异毒株。已有研究表明,该变异毒株的传播力显著增强,比目前流行的主要毒株高出50%以上。根据世界卫生组织统计,目前已经有80多个国家发现了这种病毒。截至今年2月16日,美国新毒株的确诊感染病例为1299例;德国卫生保健部门预计,未来几周内80%的新增感染者都将是新毒株感染者。

而且,在2月19日,美国科学家发现,英国B.1.1.7变异病毒与美国B.1.429变异病毒组成了新的病毒毒株。不过,目前无法确定变异毒株是否更具有传染性。

据印度媒体新德里电视台(NDTV)2月21日报道称,印度各地出现了240种新型变异新冠病毒株。在马哈拉施特拉邦发现的新的毒株,可能具有高度的传染性和危险性。这种新的变异甚至可以导致对病毒产生抗体的人再次感染。

据日本共同社2月18日报道,在日本发现了一种新型变异新冠病毒,其毒株与之前在英国、南非等国发现的变异病毒不同。该变异病毒有可能会弱化免疫效果,但感染性并没有增强。

据菲律宾维萨亚卫生中心(DOH7)2月18日表示,菲律宾基因组中心(PGC)在宿务市检测到新冠病毒变异株,分别为E484K和N501Y。

专家分析:

应对变异病毒寄希望于特效药的出现

中国疾控中心副主任冯子健曾在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上介绍,变异病毒导致的传染性增强,但目前还未看到变异病毒毒力增强,也就是说,变异病毒和未变异病毒相比,其住院率和病死率并未上升。

“变异病毒是否可怕,要从两个方面,四个情况去考虑。”宁毅介绍,两个方面是病毒的传播性和毒性。四个情况是,一传播性增强毒性增强,二传播性增强毒性减弱,三传播性减弱毒性增强,四传播性减弱毒性减弱。

“我们最希望的变异情况是新冠病毒传播性与毒力都减弱,降低对公共卫生的负面影响。”宁毅认为,但是从目前看,新冠病毒变异情况这四种都有可能,而英国变异病毒为什么可怕,就在于它的传播性增强了,毒力没有增强但也没减弱,维持目前一个水平,如果增强,还是非常危险的。

如何应对变异病毒?宁毅认为,在全球范围内短时间形成稳定的群体免疫还有难度,还是期待特效药的出现,有针对性的治疗方法,能够大幅度减低病死率,那么一些预防的策略也会发生相应改变。但目前特效药在全球还在积极研发过程中。那么应对变异病毒,目前就要依靠疫苗的在群体形成有效保护率,这取决于疫苗的有效率和疫苗在人群中的覆盖率。

宁毅介绍,新冠病毒变异后,有的变异株进行了“伪装”,从而弱化疫苗的免疫效果。2月份,权威期刊《自然》在线发表MichelNussenzweig团队的一项研究,研究结果表明,在一项小型研究里,几种疫苗其诱导产生的抗体对变异病毒的中和活性都有所小幅下降,但是还是有预防效果的,目前这对病毒变异更有效疫苗一直在研发或实验中。

因此,新冠病毒变异在一定程度上会让新冠的防控造成挑战。宁毅认为,但针对新冠病毒变异,普通人不必过度恐慌,按照预防新冠的常态生活就好。对于地区层面和国家层面专业部门,对病毒变异的监测和分析应该是一个常态工作。同时,境外新冠病毒变异情况比较严峻,我们防范境外输入的压力仍然不容小觑。

注释:①冯晔囡,陈志肖,梦遥,赵翔,宋洋,王佶,许文波,陈操,王世文.新型冠状病毒变异株VOC202012/01的全球早期传播与刺突蛋白进化特征分析[J/OL].病毒学报:1-7[2021-02-24].https://doi.org/10.13242/j.cnki.bingduxuebao.003866.

本文转载自健康时报,记者王振雅。…

官方:检查药械企业每天43次企业问题频出

 8月10日,据中国质量报消息,深圳市市场监管局强化“药械化”领域日常监管实现全覆盖,2019年平均每天开展检查43次。

 
  深圳市市场监管局发布2019对深圳市药械化(药品、医疗器械和化妆品)生产和经营企业情况、药械化企业日常监督检查情况、药械化抽样检验情况、药械化案件查处情况等进行公示。
 
  2019年,深圳市共组织开展药械化日常监督检查15845家次,平均每天开展监督检查43次;共开展药械化抽样检验11318批次,查处药械化案件804宗,罚没金额逾2000万元。
 
  2019年,深圳市共查处医疗器械案件99件,货值金额725.71万元,罚款金额775.09万元,没收违法所得金额607.66万元,取缔无证经营2户,责令停产停业9户。
 
 
  全面整治械企
 
  日前,国家市场监督管理总局发布了《防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动典型案件》。据官网披露,国家要求各地市场监管部门全面排查防疫物资产品质量和市场秩序存在的隐患,全面整治生产、流通、消费中存在的突出问题。
 
 
  各地市场监管部门迅速行动,持续加大监管力度,依法从严从重从快查处了一批违法案件,切实维护了防疫物资市场秩序。
 
  据赛柏蓝器械观察,在本次通报中,北京市延庆区市场监管局查处未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册医疗器械案。
 
  涉案当事人未取得《医疗器械经营许可证》,销售及捐赠“冠状病毒核酸检测试剂盒”和“七种冠状病毒核酸检测试剂盒”共计95盒,货值共计93322.42元。
 
  违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定。鉴于当事人及时召回“冠状病毒核酸检测试剂盒”65盒,召回比例较大,依法对当事人罚没合计约140.8万元。
 
  企业问题频出
 
  赛柏蓝器械基于公开信息统计,“无菌”和“植入”企业在飞检中问题频出,属于《药品
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11地区耗材带量采购来了

 近日,根据济南时报消息,济南、淄博、东营、泰安、德州、聊城、滨州7市医疗保障部门,在济南共同组建省会经济圈药品耗材采购联盟。

 
  据了解,省会经济圈所属的7个城市共有二级以上医疗机构493家,服务参保人3406万人,据不完全统计,7市每年医保基金收支体量达到近千亿元,占全省参保人数、基金规模和医药市场的近40%。
 
  济南时报消息显示,联盟将逐步把日常用量大、群众需求高的药品、耗材纳入采购范围,根据集中带量采购的药品、耗材的中选价格调整医保支付标准,鼓励非中选企业主动降价,以联合招采和医保支付共同引导药品、耗材回归合理价格区间。
 
  山东省医疗保障局副局长仇冰玉介绍,省会经济圈药品耗材采购联盟将采取轮值负责制,建立对药械采购工作的综合指挥体系,建立跨区域采购协作和信息共享机制。
 
  据了解,山东省内曾多次组成联盟完成耗材谈判。
 
  如2019年12月3日,山东省威海市医保局发布消息称,青岛、淄博、烟台、潍坊、威海五市采购联盟完成输液器、留置针、预冲式导管冲洗器三大类普通医用耗材的谈判议价。
 
  最终单品最高降幅86.5%,最低降幅37.31%,平均降价幅度达60.93%,多品种创下全国范围内地市级联合采购最低价。
 
  根据鲁中晨报消息,5月30日,淄博、青岛、烟台、潍坊、威海、东营、滨州七市开展耗材联合采购谈判,涉及吸氧装置、注射器、采血针、导尿管、导尿包5大类19个规格产品。
 
  最终,某厂家的吸氧装置从市场价46元降到12.9元,降幅达72%。根据现场预估,采血针价格降幅大约50%,其他品类也明显降价,采血针等医用耗材或将迎来近年来最大降幅。
 
  四省联盟耗材带量采购已至
 
  8月9日,重庆市医保局发布《关于明确四省(市)联合带量采购医用胶片河南省约定采购量分配原则的通知(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),开始明确医用胶片采购量的分配规则。
 
  《征求意见稿》显示,以全省二级及以上公立医疗机构上报采购需求量的60%确定为我省总约定采购量。
 
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法国疫情数据指标“继续恶化” 病毒在年轻人中传播加速

当地时间13日,法国新冠肺炎单日新增确诊病例继续增加,病毒在年轻人中的传播加速。法国卫生部门警告疫情数据指标“继续恶化”。

根据法国卫生部当晚公布的疫情数据,法国13日单日新增确诊病例2669例,再度创下三个月以来的新高,且连续两天单日新增确诊病例突破2500例(12日单日新增2524例)。最近7天的新冠病毒检测阳性率已经升至2.3%。

法国卫生部门的新闻公报警告,疫情数据指标“继续恶化”,新增确诊病例在“稳步增长”。由于发病率高,有19个省份需要警戒病毒传播速度。

数据特别显示新冠病毒在年轻人中的传播正在加速:8月3日至9日之间的新增确诊病例在15至44岁年龄段的人群中更为显著,确诊病例增长率达46%。

法国新冠肺炎死亡病例13日为30388例,其中医院死亡病例19866例。聚集性感染病例也在继续呈上升趋势,正在调查的聚集性感染病例目前升至233起,单日新增28起。在巴黎的商店也报告了聚集性感染病例的发生。

法国卫生部长维兰对新冠病毒在法国年轻人中间传播的情况表示关注。他表示,现在被确诊感染新冠病毒的患者更年轻,不少人年龄介于20至40岁之间。

不过,维兰也表示,新增重症病例在新增确诊病例中的比例目前来看要低得多,感染者相对年轻是造成这种情况的原因之一。他认为,疫情目前对卫生系统的影响尚不像春季那样严重。

本周以来,法国的新冠肺炎住院患者人数重新略有下降,从12日的4891人下降至13日的4864人;重症患者人数也略有下降,从12日的391人下降到13日的374人。

维兰继续提醒民众应做好各项防护措施,表示相信地方官员能够在户外强制戴口罩的问题上做出“必要的决定”。他强调法国人应有能力保护自身健康安全。

本文转载自中国新闻网,作者李洋。…

海关总署新规:口罩、呼吸机等医疗物资实施出口检验

4月10日,海关总署发布第53号公告称,为加强医疗物资出口质量监管,按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例,自本公告发布之日起,对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验,即俗称的法定检验(简称法检),根据公告的附件名单,此次法检的医疗物资包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等抗疫医疗物资。
什么是法检?所谓法检即出入境检验检疫机构对列入目录的进出口商品以及法律、行政法规规定须经出入境检验检疫机构检验的其他进出口商品实施的检验,属必须实施的进出口商品检验,也是确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动,简而言之,法检商品需经过当地的出入境检验检疫机构出具的出境货物通关单后,海关方可放行,这也意味着医疗防护物资出口质量再一次得到严控。
3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,明确要求出口检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等产品企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。()
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新冠疫情:2433万!美国FDA授予雅培COVID-19抗原检测卡紧急使用授权:5美元,15分钟出结果!

2020年08月27日讯 // –目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年08月26日15时,全球累计确诊超过2433万例,死亡超过82.9万例。其中,美国累计确诊超过600万例、死亡18.3万例。快速识别COVID-19感染者在疫情防控方面至关重要。
近日,雅培(Abbott)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对该公司研发的COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card授予了紧急使用授权(EUA)。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原进行定性检测。
这款检测卡使用了雅培成熟的侧向流技术,无需任何仪器设备,仅15分钟就可得出结果。在提交给FDA的数据中,雅培与美国几所顶尖研究型大学开展的一项临床研究显示,在医疗服务提供者怀疑为COVID-19感染者中,在症状出现的前7天内,BinaxNOW COVID-19 Ag Card检测的灵敏度为97.1%(阳性符合率)、特异性为98.5%(阴性符合率)。
这款检测卡售价为5美元,具有高度便携性(大约一张信用卡大小)和可负担性。由于不需要任何设备,这款检测卡将成为COVID-19大流行期间管理风险的重要工具,可作为第一道防线,来快速识别感染者并进行隔离,使他们不会将疾病传播给其他人。
雅培还将为iPhone和Android设备推出一款补充手机应用程序(app)NAVICA,这是同类首个应用程序,将免费提供。在人群聚集处,当工作场所和学校等组织询问时,这款应用将允许检测结果为阴性的人,显示一个临时数字健康通行证,向组织人员显示BinaxNOW检测结果,并且在每次通过医疗服务提供商进行检测时,都会更新该通行证以及测试结果的日期。组织机构将能够查看和验证移动设备上显示的信息,结合洗手、社交距离、加强清洁和戴口罩等措施,来方便人员进入设施。
雅培计划在9月份分发数千万份测试卡,在10月初达到每月5000万份测试卡。自今年4月以来,该公司已投资数亿美元在美国的两个新工厂大规模生产BinaxNOW。
雅培总裁兼首席执行官Robert B. Ford表示:“我们特意设计了BinaxNOW test和NAVICA应用程序,以便提供一个全面的测试解决方案,帮助美国人对自己的健康和生活更有信心。BinaxNOW和NAVICA应用程序为我们提供了一个价格合理、易于使用、可扩展的测试,以及一个补充的数字健康工具,帮助我们在日常生活中具有更正常的状态。”
贝勒医学院分子病毒学和微生物学主席Joseph Petrosino博士表示:“这款检测卡和应用程序的大规模推出,将使数千万人能够获得快速可靠的检测。基于实验室的测试,你可以获得极好的灵敏度,但可能要等几天或更长的时间才能得到结果。而有了快速抗原检测,你马上就能得到结果,让有传染性的人离开街道,进入隔离区,这样他们就不会传播病毒了。”()
原文出处:Abbott’s Fast, $5, 15-Minute, Easy-to-Use COVID-19 Antigen Test Receives FDA
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