卫健委回应5G、人工智能对推进全民健康信息化发展的考虑和规划


国家卫生健康委员会2020年9月9日例行新闻发布会






  2020年9月9日 发布

记者提问:

当前,5G、人工智能等新兴技术快速发展,各个行业都高度重视信息化等信息基础设施建设。关于推进全民健康信息化发展下一步有什么考虑和规划?

嘉宾回应:通过多年来的建设和发展,全民健康信息化的建设取得了积极的进展和成效,顶层设计逐步完善,基础建设也得到了加强,在便民惠民方面的效果也日益显现。但是,与此同时,这次疫情也暴露出信息化建设的一些短板和不足。在管理机制、基础设施、共享应用,包括网络安全等方面还有不少的难点,需要我们研究解决。

下一步,我们将坚持平战结合,既立足当前,又着眼长远,坚持“互联网思维”和“大数据思维”,强化“一体化管理、一体化感知、一体化采集、一体化指挥、一体化服务、一体化保障和一体化安全”,抓紧补短板、补漏洞、强弱项,以打通医疗和公共卫生,强化分析应用为重点,不贪大求全,要做一件成一件,推进全民健康信息化治理体系和治理能力的现代化。

我们的初步考虑有以下几个方面:一是强化信息化的统筹管理。要加强组织领导,强化管理与技术融合,按照关于政务信息整合共享的有关要求,加强对全民健康信息化建设的统筹管理力度。二是强化全民健康信息的一体化建设。我们将会同有关部门加快完善传染病疫情和突发公共卫生事件监测系统,推动国家级和省级传染病多渠道监测预警一体化平台建设,创新医防协同机制,建立智慧化预警多点触发机制,不断健全多渠道监测预警机制。进一步贯彻落实国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,以“互联网+医疗健康”为抓手,推进智慧医疗和智慧医院的建设,实现面向患者、医院和管理机构的全流程的业务闭环,智能、可控。以新发展理念为引领,以技术驱动为创新,加快推进卫生健康行业5G网络、大数据中心、人工智能等新型基础设施建设,不断夯实全民健康信息化发展的基础。

最近,大家都知道国家在强调新基建,实际就是新型的基础设施建设。像过去我们各个地方或者各个医疗机构都是在自建自己的信息系统。下一步随着国家新基建的推进,将来享受这些计算信息服务,就像我们现在用水、用电、用煤、用气一样,不用各家自己来做,而是要把我们的需求和国家整个新基建很好的结合起来。

三是强化数据分析应用。我们鼓励地方探索以“可用不可见”等形式推进健康医疗大数据的应用,积极稳妥的推进数据开放,推进健康医疗大数据在临床、科研上的应用,以便民惠民需求为导向,推动个人诊疗信息、电子健康档案向本人开放。加强和第三方社会力量的合作,发挥其在理念、技术、人才等方面的优势,提高数据分析应用能力。在这一点上,应该说前期已经探索了比较成熟的经验,大家有时候会担心,我们个人的医疗健康数据,在发挥它的大数据价值应用方面,能不能实现个人隐私的保护,实际上现在不管是在技术上,还是在法律法规方面,都在不断地完善。

四是强化网络安全保障。按照以安全保发展、以发展促安全的思路,严格落实《网络安全法》的要求,落实网络安全等级保护和关键信息基础设施安全保护制度,建立完善全民健康网络与信息安全相关制度,加强供应链的管理,确保网络安全和个人信息安全。在网络安全方面一是人防,加强管理,对接触敏感信息的人员、机构进行管理;二是技防,利用新的安全信息技术加强网络安全和个人信息的安全保护。

来源:国家卫健委     全文整理:奥咨达…

2019年医疗器械进出口贸易统计 出口增速再次爆发趋势

2019年对于我国医疗器械对外贸易来说是不平凡的一年,在经历了中美贸易战多次博弈之后,医疗器械依然保持住了强有力增长态势,国内外两大市场需求继续放量,推动了医疗器械进出口的双向增速。我国医疗器械在整体医疗产品国际贸易中更是发挥了积极的作用。据中国海关数据统计,2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元,同比增长21.16%。


一、医疗器械出口增速再次爆发


2019年我国医疗器械出口增速高达到21.46%,增速大幅超过西药类和中药类产品,出口额287.02亿美元,再创历史新高(表1);出口占比也明显提升,占我医药类产品整体出口的38.9%(2018年为36.7%)。纵观近五年的出口情况,我国医疗器械一直呈现出高速增长的态势(图1),主要出口市场稳定,美国依旧是我医疗器械出口第一大市场,对美出口77.5亿美元,同比增长20.43%,且遥遥领先位居第二的日本和第三的中国香港(表2)。

  (一)按摩器具产品领先出口。


在出口产品中,值得一提的是按摩保健产品,我国是全球按摩保健器具的生产和出口大国,该类产品多年来稳居我医疗器械出口的第一大产品,也是康复保健产品中的主要产品,随着我国企业对产品设计、技术性能、智能化的不断创新和提升,越来越受到国际市场的青睐(表3),很多产品的品牌也受到国外消费者的追捧。




(二)高端医疗器械出口之路任重道远。
一直以来,我国出口的产品以医用耗材、敷料及中低端医疗设备为主(表3)。近几年我国高端产品,如影像类、IVD产品发展很快,进口替代步伐加快,国际市场认可度也在逐步提高,有一些医疗装备在开拓发达国家市场也取得一些成效,不难看到像东软、联影、明峰朗润、安科等企业的产品在国际市场崭露头角,但是由于欧美老牌医疗装备企业长期垄断全球市场和中美贸易战也在一定程度上阻碍了我企业进军国际市场,尤其是美欧国家的步伐,所以目前为止我出口前十大产品中还是没有高端医疗器械的身影。


(三)对“一带一路”国家出口增长拉动我整体出口。
随着我国“一带一路”伟大倡议的顺利实施,近五年来医疗器械对“一带一路”国家出口快速增长,“一带一路”沿线国家已经成为我国企业关注的重要市场。2019年我出口“一带一路”国家63.2亿美元,同比增长27.3%,占到我出口总额的22%(图2)。印度、俄罗斯、越南是我出口前三大市场,均有20%以上增长;其中对俄罗斯出口同比增长高达37.58%,达5亿美元。随着我国与“一带一路”国家医疗领域合作的不断深入,医疗器械必将成为最具潜力的出口产品。


   (四)医疗器械进出口集中效益突显。
从进出口省市来看,医疗器械生产和出口主要集中在我国的珠三角和长三角地区,广东、江苏、浙江三省的出口为我医疗器械整体出口贡献了58.3%的比重。出口前10大企业仍以外资驻华企业为主,深圳迈瑞和奥佳华两家中国企业位列第二和第八位。上海是我国医疗器械主产地,国际医疗器械巨头的总部也大都设在上海,大多数进口都从上海入关,2019年医疗器械进口的44.62%来自上海,上海已经成为中外医疗器械交融的重要地区,并充分发挥了其在产品研发生产、国际贸易、科学监管的优势。


二、国内市场需求放量拉动进口增速


预计2019年我国医疗器械市场规模将达到6000亿人民币,依然是世界第二大医疗器械市场,远远超过全球医疗器械市场规模增速。


(一)中国国际进口博览会促进口医疗器械大放光彩。
在过去的两届中国国际进口博览会上,颇受关注的医疗保健展区内医疗器械是非常重要的元素,来自全球各地的跨国及龙头企业竞相展出先进医疗产品和技术;展会同期由国家药监局和进口博览局共同主办、医保商会承办的“药械监管交流系列活动”更是吸引了众多海内外企业的踊跃参与,显示了中国市场的巨大吸引力,及为全球提供的前所未有的机遇,也为中外医疗器械同台竞争与合作搭建了新的平台。


(二)进口增速比肩出口。
2019年,我国医疗器械进口额为267.8亿美元,同比增长20.84%。美国、德国、日本是我医疗器械进口主要来源国。中高端诊疗设备类依旧是主要进口产品,如光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、植入类产品等。

来源:中国医药保健品进出口商会   全文整理:奥咨达…

国务院发布北京、湖南、安徽、浙江自由贸易试验区扩展区域方案

 2020年9月21日 发布

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

现将

《中国(北京)自由贸易试验区总体方案》、

《中国(湖南)自由贸易试验区总体方案》、

《中国(安徽)自由贸易试验区总体方案》、

《中国(浙江)自由贸易试验区扩展区域方案》

印发给你们,请认真贯彻执行。

国务院

2020年8月30日

附件

中国(北京)自由贸易试验区总体方案

建立中国(北京)自由贸易试验区(以下简称自贸试验区)是党中央、国务院作出的重大决策,是新时代推进改革开放的重要战略举措。为高标准高质量建设自贸试验区,制定本方案。

一、总体要求

(一)指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,坚持高质量发展,以供给侧结构性改革为主线,主动服务和融入国家重大战略,建设更高水平开放型经济新体制,以开放促改革、促发展、促创新,把自贸试验区建设成为新时代改革开放新高地。

(二)战略定位及发展目标。

以制度创新为核心,以可复制可推广为基本要求,全面落实中央关于深入实施创新驱动发展、推动京津冀协同发展战略等要求,助力建设具有全球影响力的科技创新中心,加快打造服务业扩大开放先行区、数字经济试验区,着力构建京津冀协同发展的高水平对外开放平台。

赋予自贸试验区更大改革自主权,深入开展差别化探索。对标国际先进规则,加大开放力度,开展规则、规制、管理、标准等制度型开放。经过三至五年改革探索,强化原始创新、技术创新、开放创新、协同创新优势能力,形成更多有国际竞争力的制度创新成果,为进一步扩大对外开放积累实践经验,努力建成贸易投资便利、营商环境优异、创新生态一流、高端产业集聚、金融服务完善、国际经济交往活跃、监管安全高效、辐射带动作用突出的高标准高质量自由贸易园区。强化自贸试验区改革同北京市改革的联动,各项改革试点任务具备条件的在中关村国家自主创新示范区全面实施,并逐步在北京市推广试验。

二、区位布局

(一)实施范围。

自贸试验区的实施范围119.68平方公里,涵盖三个片区:科技创新片区31.85平方公里,国际商务服务片区48.34平方公里(含北京天竺综合保税区5.466平方公里),高端产业片区39.49平方公里。

自贸试验区的开发利用须遵守土地利用、生态环境保护、规划相关法律法规,符合国土空间规划,并符合节约集约用地的有关要求。

(二)功能划分。

科技创新片区重点发展新一代信息技术、生物与健康、科技服务等产业,打造数字经济试验区、全球创业投资中心、科技体制改革先行示范区;国际商务服务片区重点发展数字贸易、文化贸易、商务会展、医疗健康、国际寄递物流、跨境金融等产业,打造临空经济创新引领示范区;高端产业片区重点发展商务服务、国际金融、文化创意、生物技术和大健康等产业,建设科技成果转换承载地、战略性新兴产业集聚区和国际高端功能机构集聚区。

三、主要任务和措施

(一)推动投资贸易自由化便利化。

Science:25位顶尖科学家号召,建立全球公民大会,以监督基因编辑技术及其应用

1818 年科幻小说《弗兰肯斯坦》问世,给世人带来这样一个问题:我们能否成为造物主?

近年来,基因编辑技术的迅猛发展使这个问题成为可能。然而,当疯狂的科学家真的有能力变成造物主的时候,对于人类来说,究竟是福是祸?200 多年后的今天,全球 25 名顶尖科学家在 Science 发文,号召建立全球公民大会,以来探讨基因编辑技术的伦理和社会影响。

他们提议,该全球大会由至少 100 名来自世界各地的非专业人士组成,由专家提供信息来探索基因编辑技术的管理准则。

该论文的作者之一、堪培拉大学John S. Dryzek教授表示,由于这项新兴技术的风险不可估量,因此探讨这项技术产生影响的任务不应该留给专家。非专业人士组成的团体,其任务是深入研究基因组编辑产生的伦理和道德问题,这为世界各地的科学家、医生和政治家提供有价值的指导意见。

基因编辑技术的双刃剑

事实上,基因编辑技术早已进入公众的视线。

除了转基因食物以外,近年来有科学家试图将这一技术应用到生物体内,以期改造人类和社会。其中,最轰动的事件就是2018年基因编辑婴儿事件,当时某科学家宣布使用基因编辑技术改造了一对双胞胎婴儿,以期她们出生后能天然抵抗艾滋病病毒HIV。

而不久前,美国政府宣布,未来几年内向将佛罗里达群岛释放7.5亿只转基因蚊子,以试图消灭蚊虫传播疾病。

理论上来说,基因编辑技术的确能够提高农作物的抗病能力,解决人类饥饿的问题,提供一种消灭疟疾等蚊虫传播疾病的方法,或者培育出可供人类移植器官的猪,并预防镰状细胞病,囊性纤维化甚至某些癌症。

但这一技术也是一把双刃剑,带来的威胁远远超出人类的想象。

那么,这项技术到底应该如何使用?谁又能决定这项技术的使用权?

鉴于这项改变生物体DNA的技术可能会遗传给后代,该问题不仅复杂且影响深远,因此,越来越多的专家认为,这个重要的问题不能只留给科学家,医生和政治家。

全球公民大会

在 Science 发表的这篇文章中,来自全世界管理学、法律、生物伦理学以及遗传学等多学科共 25 名顶尖科学家号召,建立全球公民大会,由非专业人员组成,以评估基因编辑技术的伦理和社会影响。

这些科学家提议,全球大会应该包括至少 100 …

中疾控成立国家新冠病毒中心

为更好地应对新冠肺炎疫情,我国已成立国家新冠病毒中心。

中国疾病预防控制中心主任高福在全球科学与生命健康论坛上发表主旨演讲。(图片来源:中青报)

9月18日,在2020中关村论坛全球科学与生命健康论坛上,中国疾病预防控制中心主任、中国科学院院士高福透露,中国疾控中心已经成立国家新冠病毒中心。

新冠疫情是新中国成立以来发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。新成立的国家新冠病毒中心将负责收集病毒、基因组序列,进行新冠疫情防控相关的培训、国际合作、协调全国活动、制定国家标准等工作。

中国疾控中心原首席科学家曾光18日告诉时代财经,国家新冠病毒中心已列入疾控中心办公会纪要,预计不久后将正式挂牌。在机构设置上,与国家流感中心类似;由中国疾控中心病毒病预防控制所研究新冠病毒的人员为主组成。国家新冠病毒中心首任主任由谭文杰出任。

谭文杰目前是中国疾控中心病毒病所应急技术中心主任,也正是他首先分离和鉴定了武汉海鲜市场新冠病毒。

曾光表示,设立国家新冠病毒中心是政府应对新冠疫情常态化的重要标志之一,该中心的运行有利于国家应急卫生防控机制的进一步完善。

目标:持续推动新冠病毒溯源

当前,新型冠状病毒依然还在全球蔓延,国家成立新冠病毒中心对新冠病毒追根溯源就显得尤为重要。

在疫情防控中,早发现,早报告、早诊断、早治疗的“四早”原则非常重要。在武汉、北京、大连、乌鲁木齐等地的疫情控制中都发挥了极为重要的作用。

高福说,与流感病毒最大的不同,新冠病毒没有季节性,全球无论是感染人数还是死亡人数,都在持续上升中。根据已有证据显示,新冠病毒很早就适应人类,但是处于休眠状态,可能无法明确溯源。

回顾过去的战“疫”过程,高福介绍说,事实上,2019年年底,一些第三方公司就已经测到了不明原因肺炎基因序列。这也引发了未来我国的疾控体系要不要进行改革的讨论,比如第三方公司发行的问题要不要通过疾控系统进行上报。

“今冬明春,新冠肺炎疫情可能会继续存在或发展。”国务院联防联控机制科研攻关组专家组组长、中国工程院院士钟南山在论坛视频连线中如是预测。

新冠病毒溯源的困难性也说明了设立国家新冠病毒中心的必要性。中科院武汉病毒所新发传染病中心主任石正丽透露,“新型冠状病毒的自然宿主可能是蝙蝠,也不排除其他野生动物,但中间宿主尚未找到,这也证明,该病毒非常狡猾,从野生动物传到人类社会悄无声息,这个过程也是后续在新冠病毒病原学研究中需要重视的部分。”

机制:仿照国家流感中心设置

曾光告诉时代财经,国家新冠病毒中心在设置上应该与国家流感中心类似,也设在中国疾控中心病毒病预防控制所下面。人员主要从病毒病预防控制所现有研究队伍中抽调。

而国家流感中心的设置背景与新冠病毒中心颇有相似之处。有了解国家流感中心历史的业内专家告诉时代财经,中国内地1952年开始流感病毒研究,1954年成立病毒所流感室。1957年2月,亚洲流感开始流行,在8个月的时间内席卷全球,至少夺走100万人的生命。正是在此情形下,中国政府当年决定成立国家流感中心,加强流感检测和疾病控制能力。

成立伊始,国家流感中心就非常重视与世界卫生组织的合作,在当年就加入了世卫组织全球流感监测网络。中间经过若干年中断,1981年国家流感中心重新加入该监测网络。

“国家流感中心在应对全球流感中发挥了关键作用。”前述业内专家告诉时代财经,中国的流感病毒常被选为南北半球季节性流感疫苗株。检索相关数据可知,1990年以后,世卫组织推荐的疫苗株中有48%来自中国。

“开始是个科室机构,”曾光对时代财经表示,国家新冠病毒中心获得话语权主要还靠自己的研究能力。参照国家流感中心的编制也可以看出,2002-2004年间,国家流感中心仅有9名工作人员,萨斯之后人员才逐渐增加,到2010年员工达到60余人,实验室面积也扩大了一倍,仪器设备全部更新。到2009年国家流感中心通过世卫组织评估,成为世卫组织流感参比和研究合作中心,在国际流感领域拥有了更多的话语权。

管理:谭文杰为首任掌门

“新冠病毒中心首位主任将由谭文杰出任,”曾光表示,武汉疫情发生后,正是谭文杰率先在国际上分离与鉴定了武汉海鲜市场新冠肺炎病毒,为抗击疫情做出了重要贡献。

时代财经了解到,谭文杰目前是中国疾控中心病毒病预防控制所病毒病应急技术中心主任,国家重点研发项目“重要人兽共患病毒病跨种感染与传播机制”首席科学家,主要从事病毒病原生物学、实验室诊断及疫苗免疫学研究。

时代财经检索得知,谭文杰及其团队自疫情发生以来一直奋战在抗疫一线。不久前发布的《中国抗击新冠肺炎疫情全纪实》披露,今年1月2日,接到湖北省送检的病例标本,中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍和病毒病所谭文杰团队等迅即投入一场破译病毒遗传密码的接力赛。24个小时后,病毒的全长基因组序列就被破解。

3月11日,谭文杰团队在国际顶级医学期刊JAMA在线发表论文,发现从205名新冠患者的多个部位的标本中检测到SARS-CoV-2,其中下呼吸道样品最常测出该病毒,并且在粪便中检测到活病毒,表明该病毒可能通过粪便途径传播。

6月6日,谭文杰与中国生物北京生物制品研究所等专家共同在《CELL》在线发表论文,介绍新冠疫苗研发进展。论文报告了灭活的新冠疫苗候选物的中试规模,该疫苗在小鼠、大鼠、兔和非人类灵长类动物中诱导高水平的中和抗体滴度,提供针对SARS-CoV-2的保护。

8月6日,谭文杰/宋敬东课题组在国际期刊在线发表论文,披露发现新冠与普通冠状病毒相比,能同时感染人呼吸道上皮的两类细胞——纤毛细胞和分泌细胞。由此丰富了新冠病毒感染机制及超微病理研究。

可见谭文杰在新冠病毒研究领域成果颇多。事实上,国家流感中心首任主任朱既明也是著名病毒学家、我国病毒生物技术的奠基人。朱既明1939年就研制出了中国第一个自制抗生素——青霉素;在其后多年的病毒研究中将病毒本身裂解为小得多的单位,这是人类首次将病毒裂解为有生物活性的亚单位,并首次提出病毒的结构图像。1957年他开始研究麻疹疫苗,并在1963年选育出高度减毒活疫苗毒种,一直沿用至今。

“新冠病毒中心成立后,和国家流感中心携手作战,可谓双剑合璧。”前述业内专家表示,今年秋冬流感和新冠如果出现“双响炮”叠加的情形,抗疫压力不小。国家新冠病毒中心的成立恰好能补上公卫应急机制方面的短板。

近期一篇发表在预印版平台medRxiv上的研究报告显示,流感或许会让冠状病毒的传播增加2.5倍,即将到来的流感季或会对COVID-19的流行产生一定的放大作用。因此新冠病毒中心与流感中心确有协同作战的必要。…

世卫组织:确保所有国家都能同时获得新冠疫苗

当地时间21号,世卫组织举行例行发布会,世卫组织总干事谭德塞表示,全球已有近200种新冠疫苗处于临床或临床前试验阶段,但不是所有疫苗都会研制成功。

世卫组织正开展“新冠肺炎疫苗实施计划”,预计将于2021年底前提供20亿剂新冠疫苗,旨在确保所有国家都能同时获得新冠疫苗,并优先提供给卫生工作者和老年人等高风险人群。

世卫组织总干事 谭德塞: 候选疫苗越多,得到安全有效疫苗的几率就越高,这不是慈善事业,而是符合每个国家的最大利益。结束新冠肺炎大流行和加速实现全球经济复苏的最快方式,是确保所有国家都有人能接种新冠疫苗,而不是一些国家的所有人都接种新冠疫苗。

发布会上,世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示,中国一些新冠疫苗已在现阶段临床试验中被证明有效。

世卫组织首席科学家 苏米娅·斯瓦米纳坦: 中国的新冠疫苗研发项目非常活跃,已有数个候选疫苗处于临床试验领先阶段,世卫组织对中国的新冠疫苗很感兴趣,一直在密切关注,一些疫苗在现阶段临床试验中已被证明有效。…

LED手术灯无影灯平衡吊臂平衡臂结构拆解

如上图,方臂直插式弹簧臂结构包括以下几个部分:

主要部件

  • 紧固环
  • 垫片38mm
  • 瘫痪臂转轴紧固套筒
  • 弹簧臂转轴
  • 垫片48mm
  • 4个盖片
  • 弹簧臂盖子(2个半片)
  • 4个沉头十字螺丝钉 966-M3x10
  • 4个盖子
  • 沉头十字螺丝钉966-M3x6
  • 紧固插片套筒
  • 末支点安全套筒
  • 紧固插片
  • 铭片

配件:

  • 线圈(用于无插头耦合弹簧臂)

上海呈卫实业有限公司经销各种医用平衡臂吊臂,包括直插式、直插吊式等类型,以及1-6kg、8-12kg等多种不同承重规格。

目前公司与上海知名企业合作,产品销往国内各大医院,并出口到海外多个国家和地区。

如需了解更多产品资料及报价,请联系唐先生:15800789959

或邮箱:15800789959@163.com…

国家局 | 发布定期风险评价报告用户使用全攻略

“定期风险评价报告模块”已于2020年6月1日登录国家医疗器械不良事件监测信息系统!从6月1日起,国家中心不再接收纸质定期风险评价报告,所以定期风险评价报告应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。2020年已经递交的定期风险评价报告,建议持有人在系统内重新提交报告

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号令)第三十八条 持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价该产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期风险评价报告。
第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的 60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中,经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构;经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由持有人留存备查。
为确保工作顺利开展,国家药品不良反应监测中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做如下说明


一、定期风险评价报告上
持有人需通过本系统上报第二类和第三类医疗器械产品的定期风险评价报告。
持有人在定期风险评价报告上报界面,可以查询到已在基础数据管理中维护并且审核通过的第二类及第三类产品。可以查看产品相关的定期风险评价报告。持有人可以对当前需要定期风险评价的产品进行定期风险评价报告新增、修改、删除、查看。
持有人用户登录系统后,单击系统菜单中【定期风险评价报告】-【报告上报】菜单项,进入定期风险评价报告的上报页面。
定期风险评价报告上报产品列表页面如下图所示:


 

图1-1 定期风险评价报告上报产品列表页面


在报告上报页面中点击【注册证编号】超链接,进入到此产品的上报页面如下:上报列表页面包括【新增】,【修改】,【删除】,【查看】四个功能按钮。
在定期风险评价上报列表中点击【新增】按钮,可以对当前需要定期风险评价的产品进行定期风险评价报告新增,点击【修改】按钮,可对待提交或审核未通过状态的报告进行修改。点击【删除】按钮可对待提交或审核未通过状态的报告进行删除,点击【查看】按钮对所有的定期风险评价报告进行查看。
定期风险评价报告上报列表页面如图所示:

图1-2定期风险评价报告上报列表页面


1.1 报告新增
注意:对于需补交2019年定期报告的产品,请各注册人注意按照时间先后顺序新增定期风险评价报告,先提交2019年定期报告,再提交2020年定期报告!
在定期风险评价报告上报列表页面,点击【新增】按钮后,在定期风险评价报告新增页面填写相关信息,具体包括:数据起始汇总期,数据截止汇总期,本期不良事件报告数量,产品情况说明,简述本期报告结论,是否采取了风险控制措施,年生产量,年销售量,定期风险评价报告(报告上传)。如果“是否采取了风险控制措施”选择“是”,则需要对“采取的风险控制措施包括”进行选择,可以进行多选。如果“采取的风险控制措施包括”选择了“与安全性问题相关的召回”,需要填写“召回次数”和“最高级别”;如果选择了“其他措施”,需要填写“其他措施描述”。
填写完毕后点击【保存】按钮,信息会暂存在系统中。如果点击【保存并提交】按钮,报告提交成功后,将根据产品类别的不同,由省级监测机构或国家级监测机构进行审核(详见2、报告审核)。
当前系统暂未对定期报告的“数据起始汇总期”,“数据截止汇总期”,“报告提交日期”强制校验,具体相关要求请参照相关法规。
为保证定期报告的数据汇总期的连续性,对于某产品首次填写的定期报告,数据起始汇总期默认为该产品的注册批准日期,并可以修改。从第二期报告开始,数据起始汇总期等于上一期报告的数据截止汇总期增加一天,且不能修改。数据截止汇总期不能大于当前日期。
定期风险评价报告新增页面如图所示:

图1.1-1定期风险评价报告新增页面


1.2 …

欧盟已解除防护用品出口禁令,对中国市场需求正降低

今年3月份,受疫情影响,欧盟为确保有充足的口罩等个人防护用品(PPE)供应,发布了相关出口禁令,2020年5月26日,欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令。

这也说明,欧盟对口罩等防疫物资的需求量正在逐步下降,以欧盟为主要市场的防疫物资生产企业可能需要适当降低产能,相关防疫物资出口企业需进一步关注欧盟市场需求走势,做好应对准备。

一、欧盟解除口罩等个人防护用品(PPE)出口禁令,欧盟对口罩等防疫物资的需求量正在下降

(欧盟官网通知截图)

为确保在新冠病毒大流行时欧盟能够充分供应此类产品,个人防护用品(PPE)出口授权措施于2020年3月首次实施,欧盟决定该计划自2020年5月26日起暂停实施。

欧盟委员会表示,对其适用情况进行评估后得出结论,认为该计划已经达到了目的。该计划是作为一项临时措施实施的,其废除完全符合欧盟在这方面的承诺,没有要求延长该计划的请求。

该计划的实施还表明,授权制度在满足公共卫生需求和确保开放贸易之间取得了适当的平衡。根据成员国提交的报告,出口商根据4月26日生效的法规要求获得1300多份授权许可。所有申请中约有95%已获得批准。

此外,根据成员国的报告,自4月26日以来,欧盟出口了1300多万个防护口罩、约100万件防护服和35万多个防护面罩和护目镜。

政策实施背景:

欧盟最初于3月15日推出了个人防护用品(PPE)出口授权计划,以确保在新冠病毒危机时期欧盟有充足的此类产品供应。 

欧盟于4月26日发布修订计划,减少了需要出口授权的口罩,眼镜和防护服的产品清单,将具有紧密整合供应链的合作伙伴的地理范围扩大,并要求成员国迅速批准用于人道主义目的的出口授权。修订后的计划还要求成员国向欧盟委员会报告授权情况。

欧盟官网通知原文地址:

https://trade.ec.europa.eu/doclib/press/index.cfm?id=2147

欧盟对个人防护用品(PPE)自2020年4月26日至5月25日期间已批准和拒绝的出口授权名单:

https://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2020/may/tradoc_158735.pdf



提示






1、据海关总署统计,近两月进出口企业注册数大幅上升,其中新增注册涉及口罩等防疫物资的进出口企业,占新增注册企业总量近4成。不言而喻,这是由于受国内外疫情影响,口罩等防疫物资需求量大增。

2、欧盟暂停个人防护用品(PPE)的出口授权措施,从一个侧面也反应了新冠疫情对欧盟的影响正在减弱。



再次提醒:欧盟对口罩等防疫物资的需求量正在逐步下降,以欧盟为主要市场的防疫物资生产企业可能需要适当降低产能,相关防疫物资出口企业需进一步关注欧盟市场需求走势,做好应对准备。

二、口罩等防疫物资需求量大增,新增涉及防疫物资进出口企业注册数大幅上升

据海关总署统计,今年1-4月,海关报关单位(进出口货物收发货人、报关企业)新增66829家,其中3月份新增26709家,4月份新增27387家,两月合计占到了1-4月注册企业总数的80.95%,比2019年最高单月注册数量(17769家)分别增长了50.31%和54.13% 。

今年以来新增注册企业主要为批发业、运输业、零售业及制造业等行业,其中涉及医疗物资进出口企业(企业经营范围中有“医疗”字样)有26758家,占新增注册企业总量的39.65%。

来源:关务小二

深度|医疗器械产业之医用耗材

医用耗材是医疗器械行业中市场占比约32%的重要细分领域,国内行业增速约20%。由于我国在材料技术、产品设计和加工等方面的快速发展,高值耗材行业各个细分领域涌现了一批优秀企业,包括骨科植入物、血管介入器械、眼科耗材和生物活性材料等。目前,已有6家骨科植入物耗材企业、7家血管介入器械企业和5家眼科等其他高值耗材企业,共计17家公司(微创医疗主营业务包括骨科和血管介入)在A股和港股上市。

一、医用耗材上市公司概述

1.医用耗材定义与分类

  • 医用耗材:是指在临床诊断和护理、检测和修复等过程中使用的医用卫生材料。其品种型号繁多,应用广泛,是医疗机构开展日常医疗、护理工作的重要物质。从价值角度讲,医用耗材可分为高值医用耗材和低值医用耗材。
  • 高值医用耗材:无明确的界定,一般是指对安全非常重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值耗材而言的,包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。
  • 低值医用耗材:是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料,包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用敷料、引流袋、引流管、留置针、医用手套、手术缝线等。

2.高值医用耗材市场概况

  • 高值耗材市场规模:近年,国内市场规模增速保持在20%左右,2018年市场规模已超1000亿元。
  • 高值耗材细分市场:国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高,分别占比为37.2%和25%。血管介入、口腔和血液净化增速居前,超20%。

3.低值医用耗材市场概况

  • 低值耗材市场规模:据医械研究院测算,2018年我国低值耗材市场规模约640亿元,增速20%左右。国产低值耗材不仅占据了国内市场多数份额,在国际市场也占据重要地位。
  • 低值耗材细分市场:注射穿刺类在低值医用耗材市场占比最大,市场份额高达30%,其次为医用卫生材料及敷料类,市场份额达22%。

二.高值医用耗材上市公司基本情况

  • 中国高值耗材上市公司基本情况:目前我国已上市高值耗材企业共计17家,分布于血管介入、骨科植入物、眼科植入物和血液净化等细分领域。
  • 中国高值耗材上市公司分布情况:高值耗材上市公司所在地在上海、北京和广东省最多。17家高值耗材上市公司中,有7家在香港上市。
  • 中国高值耗材待上市公司情况:已披露招股书的待上市高值耗材企业包括三友医疗、爱博诺德。

高值耗材上市公司产品图谱

高值耗材上市公司产品布局:乐普医疗、威高股份和微创医疗依靠多年的内部研发和并购拓展,产品线非常丰富。佰仁医疗、启明医疗和健帆生物等企业则专注于细分领域产品技术研发创新,产品线单薄。

三、低值医用耗材上市公司基本情况

  • 中国低值耗材上市公司基本情况:目前我国已上市低值耗材企业共计10家,分布于医用敷料、手套、采血管和输液穿刺等细分领域。
  • 中国低值耗材上市公司分布情况:淄博市及周边良好的化工体系基础和适宜的气候环境,拥有两家手套上市公司。宜昌和绍兴依靠周边良好的棉纺原料和水路出口交通便利,各有1家敷料上市企业。广州拥有维力医疗和阳普医疗2家导管和采血管上市公司。
  • 中国低值耗材待上市公司情况:已披露招股书的待上市低值耗材企业包括稳健医疗、拱东医疗、伟康洁婧、康基医疗、江西3L、安特医疗、中红普林、天益医疗、林华医疗。排队申报上市企业较多,但低值耗材企业上市通过率较低。

国内低值耗材上市公司产品图谱

  • 低值耗材上市公司产品布局:多数低值耗材企业在自身细分领域进行研发升级和产品线组合,发展成为方案解决商。10家低值耗材上市公司中,5家转型涉足高值耗材领域,如蓝帆医疗则通过海外收购获得心脏介入器械,阳普医疗通过自主研发和对外并购开展IVD试剂、仪器、软件和服务的业务。

四、骨科耗材行业梳理

1.骨科植入耗材定义与分类

  • 骨科植入物:通常是指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料,以全部或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统,涉及部位有肩、肘、髋、膝、脊柱等。由于该类型产品价值较高、对人体生命和健康有重要影响,生产使用须严格控制,因此一般归属到高值医用耗材类。
  • 骨科植入物产品类别:按使用部位不同可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。前三者的市场份额占到骨科植入物市场的80%以上。主要包括骨接合植入物及关节植入物,如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。

2.骨科植入耗材产业链分析

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