16家医疗器械公司入榜中国公司市值500强!

据21数据新闻实验室统计,截至2020年6月30日,在上海、深圳、香港、纽约等全球15个交易所上市的中国上市公司共计7425家(已剔除退市公司),上半年新上市194家。总市值合计112.31万亿元(人民币,下同),相比去年底的105.71万亿元增长约6.24%。

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门槛创新高,16家医疗器械公司进榜

市值500强门槛再创新高。本次500强榜单入围门槛355.58亿元,相比去年底提高28.74亿元。今年受疫情影响,医药生物、电子、信息技术等行业市值涨幅明显,500强上市公司中医药生物公司增加24家跃居榜首,电子与信息技术均增长10家。榜单中年内市值涨幅超过100%的35家公司中,27家来源医药生物、信息技术、电子这三个行业。

医药生物领域共61家公司进入榜单,其中16家为医疗器械公司,以下为医疗器械领域的排名情况。

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IVD领域企业增长惊人

从榜单中可以看出,上半年我国医械两个领域业务有爆炸式增长。其一是受到了新冠疫情的影响,一批国产IVD企业市值增速十分迅猛。另外,骨科耗材领域的械企市值也呈惊人增势。

迈瑞医疗依旧霸榜

具体来看,医械类的榜首依旧是国产械企“一哥”迈瑞医疗,迈瑞医疗的业务线综合性较强,覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。受新冠肺炎疫情的影响,生命信息与支持产线的监护仪、呼吸机、输注泵,医学影像产线的便携彩超、移动DR,体外诊断产线的多种仪器等和疫情直接相关的产品增长不同程度加速,其中对生命信息与支持产线的拉动作用尤为显著。

根据迈瑞医疗发布的财报,2020年一季度实现营业总收入47.4亿元,同比增长21.4%;实现归母净利润13.1亿,同比增长30.6%。在五百强排名中,从年初的65名直接前进到第28名。

迈瑞2020年1月以来的股价走势 …

行业利好!医疗器械MAH制度全国推行

7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出,自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点,全力推进制度创新实践,形成了自贸试验区第六批改革试点经验,将在全国范围内复制推广。

其中,第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局,推广范围为全国。这无疑将为医疗器械行业带来利好。


医疗器械MAH视为行业的一项颠覆性改革


医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。


此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证,如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间,同时也不利企业创新,尤其对于有研发能力的小微企业来说,一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成,另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。因此,“医疗器械注册人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革。


据《火石创造》报道,国内医疗器械相关企业共45403家,其中生产企业1.6万家,其中90%以上都是中小型企业,规模以上企业不足10%,年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低,其中手术器械相关企业16035家。

医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境,让创新企业研发企业专注于产品研发环节,把生产环节开放给专业服务企业,在加强创新的同事降低企业成本。

据统计采用外包方式生产二类医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元,并可大幅度降低企业产品上市周期。据首个采用MAH的医疗器械产品远心医疗心电仪,显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展,从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿,年增速突破20%。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等,正成为各地快速布局的产业领域。在此背景下,医疗器械MAH制度也将持续深化。

医疗器械MAH相关政策回顾

2016年药品上市许可持有人推出,2017年底医疗器械MAH在上海试点,并于2018年5月扩大到广东、天津,2019年开年京津冀纳入试验区,MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。


2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度,允许药品上市许可持有人委托生产。


2017年12月7日,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度(MAH),自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

2018年7月5日,上海市药监局又发布公告“将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围”,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。



2018年1月9日,国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告(2018年第1号)。


2018年5月24日,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,明确医疗器械注册人制度改革,已被获准由上海扩展到广东和天津两地。“证照分离”试点范围进一步扩大。


2018年7月5日,上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》,决定将该试点扩大至整个上海市。


2018年10月,深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证,该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。


2019年2月22日,中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》,同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点,期限为自批复之日起3年。提出允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,首次探索“注册+生产”跨区域产业链发展。


2019年8月,国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》则是进一步扩大了医疗器械注册人制度试点。《通知》明确,医疗器械注册人制度将在包括上海、天津、广东在内的21个省、自治区、直辖市试点,这些其他省市还有北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东等。


2019年12月29日,上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品,这也意味着,医疗器械注册人制度试点将在以上四省市实现跨区域委托。


委托生产的医疗器械是指,按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械(含创新医疗器械和样品),不包含第一类医疗器械。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品,原则上不列入试点范围。

来源:医药云端工作室

疫情后,医疗行业的五个爆点

        抗疫进入攻坚时刻,这是一场与疾病的战争,也是一场经济硬战。注定会改变中国经济。

        从短期来看,疫情对今年一季度甚至上半年的经济增长、企业生产经营、家庭收入和消费带来冲击。其中对餐饮、旅游、住宿、零售、交通等服务业行业,以及制造业、小微企业冲击较大。

        大众感触最深的是口罩、消毒液、肺炎治疗药物等与防疫直接相关的物品,由于需求急剧上涨而供不应求。。。

1
口罩等防护需求大爆发

        首先这次抗疫是对大众的一场健康卫生教育。国民对口罩、电子体温计、空气消毒机、多次循环电子口罩等的需求都将成为大众日常需求品。

        以口罩为例,数据显示,我国每天口罩的产能最高达2000万只,专业的N95口罩日产能仅有60万只。但对应的是上亿的需求。即使疫情结束后,口罩仍面临巨大的需求,因为未来将有越来越多的人,在公共场合佩戴口罩。

        以日本这个“口罩大国”为例,数据显示,2018年日本全国的年产量约为55亿枚,其中家用口罩近43亿枚。

        在日本,口罩除了医用外,还被赋予更多功能。比如防花粉、飞沫外,还有修饰脸型的口罩。此外,更多科技也被用于口罩。

2
互联网医疗平台和医药电商

        疫情是互联网医疗的“催化剂”,在线义诊大火。2019年之前,人们线上问诊的比例仅为2%~4%。在此次疫情的催化作用下,线上问诊的比例已经提高至10%左右。

        疫情期间,诸如丁香医生、微医、阿里健康等平台开通了线上义诊服务。互联网医疗具备的远程、专业、便捷、高效等优势凸显。在淘宝上,只要点击“买药不出门”服务,线上问诊后,就有在线医生开方,药品直接配送到家的服务。

        再加上,2019年6月国家明确规定互联网医疗可以纳入医保支付。有充足的理由判定:未来,互联网医疗平台企业,将迎来一场大爆发。

        在医药购买环节,一些常规药已经可以通过饿了么、叮当快药等平台购买。这对医药电商也是爆发性机会。

3
精神心理市场元年

        在疫情影响下,除了患者出现焦虑和抑郁情况外,普罗大众也容易出现类似情绪。不少心理平台也推出了抗抑郁诊断和讲座。“抑郁研究所”就是其中之一。这家平台帮助抑郁症患者提供完整的解决方案,包括医疗和咨询方案的渠道对接,以及在患者社区内提供疾病教育和解决失眠、焦虑问题等衍生服务。

        抑郁研究所CEO任可曾表示,“这场社会科学的认知教育,将改变大市场,小需求的胶合状态,心理赛道正在成长期内孕育价值力量。”春节期间,抑郁研究所就推出一系列举措。

        未来越来越多的心理需要安抚,心理咨询等线上服务的好日子来了。

4
公共卫生和医疗基础设施投入增加

        武汉是这次疫情的重灾区,医院床位紧张,医护人员不够等问题突出。这次疫情透露了我国医疗服务供给不足,公共卫生体系的质量和效率有待提升的问题。

        根据国家统计局的数据,截止2018年,全国执业医师总人数为301.04万人,平均“每万人拥有执业医师数”为21.5人。而根据WHO的统计,美国的这一数字为26人,日本为24人,欧洲国家多在30人以上。也就是说,即便不考虑新冠病毒疫情导致的短期激增需求,我国的医疗服务供给仍然是相对不足的。加之未来二十年老年人口数量会持续增加,全社会对医疗服务的需求仍将持续上升,因而对医生的需求会更大。

        新型冠状病毒肺炎肆虐之际,对我国医疗与公共卫生短板出现的问题,具有更广泛、更迫切的解决诉求。

5
生命科技技术和新药创新

        在疫情肆虐期间,最振奋的消息莫过于2月4日,中国工程院院士、国家卫生健康委高级别专家组成员李兰娟团队宣布两种治疗新型冠状病毒感染的肺炎的有效药物,分别是阿比朵尔和达芦那韦,以及美国抗病毒药物瑞德西韦的驰援。

        疫情之后,中国市场对生命生物技术的需求,将越来越呈现爆发趋势。这将推动中国三方面的进步:第一方面是原研药的加速;第二方面,5G下智慧医疗的需求;第三方面高端生命生物技术的创新。

来源:福布斯中国,弗锐达…

深度临床研究发现丨新冠病毒筛查的“黄金搭档”!

来源:小桔灯网

作者:一言九顶



新冠病毒可能是人类历史上最难应付的病毒,它的传播力很强,而且存在新冠病毒无症状感染者,他们没有临床症状,病原学检测却呈阳性,给疫情防控带来了挑战。近日,北京一女子被查出新冠病毒核酸阳性而情绪崩溃的视频在网络上快速传播,并引起社会热烈讨论,该女子最后被确诊为无症状感染者。

新冠病毒狡猾多变,临床表现多样,因此很难及时发现。目前对于新冠肺炎筛查的实验室指标主要有抗体检测和病毒核酸检测,但两种筛查结果都有一定的局限性,不能做到100%准确率。

一、关于核酸检测







新冠病毒核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”,但核酸检测的准确性也屡屡收到质疑。

相关专家指出:核酸检测存在假阳性和假阴性,尤其是假阴性不可避免。这可能与标本采集的时机、采样的类型、人员的操作、标本的运输和处理、试剂质量等因素有关。

另外对于患者发病的时长问题也是核酸检测无法精准检出的。同时新冠病毒的变异也可能导致结果假阴性。因此,在《新型冠状病毒核酸和抗体检测临床应用专家共识》中明确:核酸阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,需要排除可能产生假阴性的因素。

二、关于抗体检测







(图源:网络)

新型冠状病毒肺炎发病3~5 d后,血清特异性抗体逐渐产生,首先出现的是免疫球蛋白IgM抗体,然后出现IgG抗体。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中明确如果疑似病例血清特异性IgM和IgG抗体阳性,IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期有4倍及以上升高,则可以诊断其感染了新型冠状病毒。疑似病例的排除标准,需要同时满足病毒核酸检测结果阴性,以及发病7 d后新型冠状病毒IgM和IgG抗体仍为阴性两个条件。

但在目前的多项研究中发现有些患者无法观察到新型冠状病毒IgG抗体出现4倍及以上升高,在《新型冠状病毒核酸和抗体检测临床应用专家共识》中也明确:血清特异性抗体阳性并不能说明患者无传染性,抗体的出现不能作为出院的标准。抗体检测主要用于回顾性诊断及对核酸检测结果存疑时的辅助诊断,不能用于新型冠状病毒肺炎的确诊和排除,仅在无法使用RT-PCR时才建议使用血清学进行诊断,不适用于一般人群的筛查。

另外,抗体检测可能会因为标本中存在干扰物质(如类风湿因子、嗜异性抗体、补体、溶菌酶等)、标本溶血、标本被细菌污染、标本凝固不全残留有纤维蛋白原等因素影响而出现“假阳性”结果。同时,由于血清学方法存在一定的窗口期以及检测试剂盒灵敏度不同也会出现“假阴性”结果。

核酸和抗体检测结果不能作为新型冠状病毒肺炎确诊和排除的唯一依据,应结合患者流行病学史、临床症状和其他实验室检查综合判断。

三、关于血清淀粉样蛋白A(SAA)







(图源:网络)

血清淀粉样蛋白A(SAA),一种急性时相反应蛋白,在机体受到感染时最快4小时就能明显升高,当病原体清除后SAA能够迅速下降到正常水平。SAA对病毒感染有着非常高的敏感性,目前临床上常用于感染性疾病的早期诊断,鉴别诊断,病情监测及预后评估等方面。在新冠肺炎患者中SAA水平也显著升高,且病情越严重SAA升高幅度越大。

新冠疫情以来,多家医疗机构进行了SAA与新冠肺炎相关性的研究发现:

  • SAA在诊断新冠肺炎患者的特异性和预测重型和危重型患者的灵敏度均高。SAA诊断COVID-19患者的特异度为74.24%。SAA预测重型和危重型患者的特异度和敏感度为100%。

  • SAA水平可以作为新冠肺炎患者疾病严重程度的判断指标。确诊患者的SAA水平明显升高;与普通型肺炎相比,重型肺炎和危重症肺炎的SAA水平均显著升高,病情越重SAA升高越明显。

疑似携带新冠病毒冷冻鸡翅流入?广西两地回应:检测阴性

近日,针对网传“疑似新冠病毒核酸检测阳性冷冻鸡翅流入”的消息,广西东兴市、北流市均发布公告,对冷冻鸡翅的核酸检测结果均为阴性。

 

广西东兴:核酸采样检测结果均为阴性

8月9日,记者从东兴市疫情防控指挥部办公室了解到,8月8日晚,根据疫情防控工作需要及上级指示,东兴市市场监督管理局对新冠病毒核酸检测疑似阳性的巴西SIF1661厂生产的批号为20200409的冷冻鸡翅进行了排查,共排查出3家冷冻食品销售点和3家餐饮服务单位于2020年7月27日—8月7日购进该同一厂商生产的冷冻鸡翅,密切冷冻鸡翅接触者19人。东兴市疾控中心连夜对排查出的从业人员、冷冻鸡翅及经营店环境进行了核酸采样检测,采样结果均为阴性。

下一步东兴将继续采取必要防疫措施,做到早发现、早处置,防止新冠病毒通过农贸、水产等产品交易市场传播,保障广大人民群众身体健康和生命安全。同时提醒广大市民,新冠疫情尚未结束,请大家继续做好个人防护,不信谣、不传谣,大家共同努力,坚决打赢疫情防控阻击战。

广西北流:检测结果全部阴性

8月7日凌晨,广西北流市获悉一批巴西SIF1661厂生产的外包装中检测到新冠病毒疑似阳性的冷冻鸡翼已销售到北流市3家冷库。对此,北流市高度重视,立即启动应急机制,连夜组织当地市场监管局、卫健局、疾控中心到涉事销售点开展冷冻鸡翼销售流向核查、库存查封,并对巴西进口冷冻鸡翼产品、从业人员和外环境进行监测。目前,经玉林市疾控中心新冠病毒核酸检测,检测结果均为阴性。

下一步,北流市将对就地封存的涉事冷冻鸡翼进行销毁处理,对全市所有冷库进行全覆盖的核查、消毒;继续加大对全市所有冷库、商场超市销售的冷冻产品的监督抽检力度。保持高度警觉,做到早发现、早处置,防止通过农贸、水产等交易市场传播,切实保障广大人民群众的身体健康和生命安全。…

2020年上半年国内医疗器械融资盘点:京粤融资数量居首,华大智造独占IVD鳌头

2020年全球新冠疫情蔓延带来的动荡仍在持续。在战“疫”过程中使用的医疗器械高达上百种,包括呼吸机、ECMO(体外膜肺氧合机)、监护仪、除颤仪、超声诊断仪、输液泵等,作为疫情下最热门的领域,医疗器械再次成为资本市场关注的重点。众成医械研究院基于大数据平台,对国内医疗器械领域融资事件进行全方位分析。

概况:融资事件超120起,融资规模超203亿元

据众成医械大数据库不完全统计,2020年1-6月,国内医疗器械领域共发生了122起融资事件,融资规模超过203亿元(不包括IPO、定向增发等)。

从2020年上半年医疗器械领域融资情况看,在经历2月份断崖式下滑后,医疗器械领域融资事件数量与融资规模持续回升。5月份融资事件虽然出现明显减少,但却达到今年来融资规模峰值,单月融资金额超过100亿元。主要原因是,专注于基因测序的华大智造,5月28日完成超过10亿美元B轮融资,该融资事件对5月份总融资规模拉升作用突出。在度过5个月的疫情起伏期后,6月份医疗器械领域迎来融资小高峰,单月融资事件超过29起。

细分:IVD、心血管和影像仍是重点,AI医疗持续活跃

从融资次数看,2020年上半年IVD及基因检测领域融资事件达42起,占比接近三分之一;在医疗智能化趋势与应用场景逐步拓宽背景下,AI辅助医疗领域获资本追捧,融资事件达16起;心血管(14起)、医学影像(9起)和口腔(7起)仍然是资本关注的重点领域。此外,医疗机器人、辅助生殖等新瞩目赛道逐渐出现。

从融资规模看,IVD及基因检测领域融资额超103亿元,占比约达50%;心血管领域融资额约27亿元,占比超过13%;医院及治疗设备、微创外科和康复护理等领域融资额均超过10亿元。

轮次:A、B轮次相对密集,战略投资多属IVD领域

在2020年上半年国内医疗器械领域122起融资事件中(不含IPO、定增等),有3起未公开融资轮次,其余融资事件多集中在A轮与B轮阶段,数量分别为26、24起,合计占比达41.0%;战略投资阶段达15起,占比12.3%。此外,天使轮、Pre-A轮和A+轮的融资事件也均在10起及以上。

IVD及基因检测、心血管、医学影像和AI辅助医疗等热门领域,融资项目多处于A轮阶段;IVD及基因检测领域有3笔融资项目处于战略投资阶段;家用设备领域的民康医疗(主营血糖监测产品)、IVD及基因检测领域的博奥晶典均处于Pre-IPO阶段,根据公开信息,这两家企业未来均计划将科创板作为首选上市地点。

表1:2020H1医疗器械细分领域融资轮次分布

区域:北京广东融资项目最多,细分领域区域特征初现

2020年上半年国内医疗器械领域融资项目主要分布在沿海发达地区,且长三角相对密集。

从融资数量看,在省份层面,北京市以31起的融资事件位居第一;广东省以30起的数量紧随其后;上海、浙江和江苏分别为21、19和13起;四川省占据5起,其余省份融资事件则在0~2起之间。在城市层面,深圳市和上海市均以21起的融资数量紧追北京市,杭州和苏州则分列第四(13起)和第五(10起)。

图:2020H1国内医疗器械融资次数省份分布

从融资规模看,在省份层面,广东省以89.41亿元的融资规模居于全国首位;北京市(37.92亿元)、浙江省(28.94亿元)、上海市(21.01亿元)和江苏省(19.97亿元)占据前五,其余省份融资规模均在2亿元以下。在城市层面,深圳市以80.61亿元的融资规模遥遥领先于全国各大城市,北京市、杭州市(27.64亿元)、上海市和苏州市(19.87亿元)则位居其次。

图:2020H1国内医疗器械融资金额省份分布

从细分领域看,在AI辅助医疗领域,北京市融资项目最为密集(7起);在康复护理领域,上海市融资事件最多(3起);广东省在IVD及基因检测(11起)和口腔领域(4起)表现突出;江苏省在心血管领域融资融资事件最多(3起);浙江省则青睐于IVD及基因检测(8起)和微创外科(2起)领域。

表2:2020H1医疗器械细分领域省份分布

典型:华大智造刷新行业纪录,9家器械领域企业IPO

华大智造:获得国内基因领域最大融资额。5月28日,深圳华大智造科技有限公司(下称华大智造)宣布完成B轮融资,领投方为IDG资本和CPE,融资额超过10亿美元,这是继2019年5月首轮募资后,华大智造完成的第二轮大规模融资,同时也创下近年国内基因领域最大私募融资金额纪录。华大智造是华大集团旗下子公司,成立于2016年,是全球三家能自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业之一。值得一提的是,短短两个月内,国内基因测序仪领域的齐碳科技、华大智造、塞纳生物先后完成融资,可见资本正在不断助推该领域进口替代。

全景医学:获得独立第三方影像中心行业最大融资额。2月10日,上海全景医学影像科技股份有限公司(下称全景医学)宣布完成B轮超6亿元人民币的股权融资,由中法凯辉基金、源星资本和易凯未来产业基金联合领投。这是截至目前独立第三方影像中心行业内最大的一笔投资,全景医学将加快实现全国15-20家连锁布局的发展战略。公司成立于2011年,专注于肿瘤和心脑血管疾病的筛查和诊断,目前公司在杭州、广州、重庆和天津已经运营。

美联泰科:获得国内POCT化学发光领域最大融资额。6月23日,北京美联泰科生物技术有限公司(下称美联泰科)近日完成1亿元B轮融资,由清科资管领投。此次融资也是迄今为止国内POCT化学发光领域单笔最大融资额之一。公司成立于2017年,专注于精准快速体外诊断产品,产品线涵盖免疫诊断、病理诊断和分子诊断。

博奥晶典:获得国内体外诊断领域最大融资额。6月29日,北京博奥晶典生物技术有限公司(下称博奥晶典),完成超过8亿元Pre IPO轮融资,由广东博意设计院有限公司领投。公司成立于2012年,本轮融资后将加速推进新产品研发,芯片生产线扩建,进一步完善公司在生育健康、感染、肿瘤等领域的产品布局,公司还将进一步夯实在基因检测与生物芯片领域的领先地位,并将启动股改和科创板IPO申报工作。

表3:2020年上半年国内医疗器械主要融资事件(≥1亿元)

6月份IPO企业接近半数,IVD及基因检测领域居多。在2020年上半年IPO募资的9家器械领域企业中,从月份看,6月份独占4家,5月有2家,1月、2月和4月分别有1家;从细分领域看,IVD及基因检测领域共有5家,分别是泰林生物、东方生物、新产业生物、燃石医学和泛生子基因;从上市板块看,国内创业板和科创板、美国纳斯达克分别占2家,主板(香港)占3家。

表4:2020年上半年国内医疗器械领域IPO情况



来源:众成医械大数据 平台…

进军海外市场or回归国内?医疗器械龙头们在用脚投票!

过去几年,本土器械创新迅速崛起,一级市场诞生了联影医疗、启明医疗、微创心通等独角兽公司,二级市场迈瑞医疗市值超3000亿元,春立医疗股价实现了2年10多倍涨幅。种种表现似乎都预示着国产医疗器械的黄金时代已至。

但是,随着我国医疗器械实力的不断增长以及国内市场的竞争强度不断提高,相当一部分企业将自己的目光瞄准了海外市场。在国内市场增速接近20%而海外市场增速只有5%的情况下,企业选择开拓海外市场是否值得肯定?我们通过以下一些数据分析来了解一下医疗器械行业的一些情况。



我国医疗器械市场突破5000亿元,增速远超全球水平



图表1我国医疗器械细分市场规模情况

随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升,我国对医疗器械需求将持续增加。同时,在政策端,鼓励医疗器械创新和技术升级,为国产创新医疗器械开辟了绿色通道,推动进口替代,有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。总体来说,需求端和政策端共同推动国内医疗器械市场快速发展。


2014—2018年中国医疗器械市场保持高速增长态势。2014年我国医疗器械行业市场规模为2556亿元,截至2018年底,我国医疗器械行业市场规模达到了5300亿元,预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元。


众多龙头企业愈加重视国内市场,小赛道龙头进军海外成唯一选择



国内营收收入比重的变化趋势在龙头企业上有很明显的表现。我们选取医疗器械企业总市值超过600亿元的公司,共六家。除了万泰生物的2019年的国内营收占比较之2015年有下降不足1%,其余五家公司都是增加的。五年内,华大基因、迈瑞医疗、乐普医疗的国内营收占比分别增加了14.86、11.30、9.02个百分比,其中总市值排名第一的迈瑞医疗完成了从“国外大于国内”到“国内大于国外”的转变,万泰生物和安图生物则专注于国内市场,国内营收份额均超过95%。


图表2 市值前六的医疗器械企业国内营业收入占比变化

资料来源:同花顺、中康资本产业研究中心


蓝帆医疗是国内营业收入占比增加最多的企业,2018年5月,成功并购柏盛国际公司,实现了在医疗器械领域的布局。目前蓝帆医疗有两大业务产品之一的健康防护手套,已成为手套行业的龙头,占全球市场22%的份额,产能和市场占有率均为全球第一,产品遍布五大洲、110多个国家和地区。随着我国对PVC手套的需求加大、政策升级以及宏观调控加剧中小企业淘汰步伐,目前蓝帆医疗在国内也占据了一部分市场份额,并开始实行国内电商主流平台入驻以及与多家药店门店签约等措施。


增幅位居第二的是国内POCT龙头企业万孚生物,早早就进行了全球化业务布局的它五年内的国内营收占比增加了23.53个百分比,从55.92%增至79.45%。这得益于近年来我国POCT市场的快速发展以及渗透率的提升。


当然,我们也可以看到有转战海外而国内营收占比减少的企业。其中福瑞股份通过大规模海外并购加速实现海外市场的扩容和占据。阳普医疗的主打产品真空采血管在北美市场逐步推广,因为疫情其今年上半年口罩等防疫产品的海外订单更是猛增了一把。受限于国内血糖监测的市场,三诺生物通过并购、自研等方式,努力开拓海外市场也是情理之中。


图表3 五年内国内营业收入占比增加和减少前五名企业

资料来源:同花顺、中康资本产业研究中心

盈利能力:国内市场高于国外市场



医疗器械企业近五年的平均毛利率48.26%。国内外市场的毛利率总体都有一个上升的趋势,在2015年两者比率持平,此后国内市场的毛利率要稍高于国外市场,但其比率变化浮动更大一点。


图表4 医疗器械企业国内外毛利率变化

资料来源:同花顺、中康资本产业研究中心


除了上述提到的蓝帆医疗,值得一提的还有凯普生物。凯普生物是国内核酸分子检测龙头,凯普生物为HPV检测国内市场的先行者与推动者,2006年取得国内首个HPV检测产品新药证书,正式进入HPV检测领域,打破国内HPV诊断试剂市场被国外产品垄断的市场格局。其2019年国内毛利率高达81.69%,比海外市场的毛利率高29.89个百分点%。出现这种明显的差距主要因为国外竞争对手众多、角逐激烈,以及核酸分子检测产品在国内外有较大定价差异。新冠肺炎检测逐步常态化后,凯普生物的国外市场将有望扩大。


图表5 2019年国内外毛利率差额前五的医疗器械企业(国内>国外)





总结:

总的来说对比国外市场,我国的医疗器械领域得到了快速发展,市场增速远超全球水平。在促进本土企业快速发展方面,国家在政策上不断改革,促进新技术实现突破,加速国内企业快速发展,目前已有部分细分领域的龙头企业在国内市场已经达到相当的份额,进一步实现了高端产品本土化,并取得了众多成果。当然,也有一部分小的医疗器械企业,想要在这个相对成熟的行业里有立足之地,就不得不选择开拓海外市场了。

海关应临床需求增加进口心脏起搏器检验机构

        2月10日,海关总署发布了《海关总署关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(2020年第23号公告,以下简称“《公告》”),决定新增海口海关为进口心脏起搏器检验实施机构,成为继北京海关、上海海关之后,全国第三个进口心脏起搏器检验实施机构。

        一、《公告》出台背景

        2013年国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“先行区”),国家赋予先行区含金量极高的特殊优惠政策,明确“对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。” 但由于进口心脏起博器的特殊性,海关总署指定由北京、上海海关实施法定检验。

        为支持海南自贸港建设,海关总署组织专家团队经深入实地走访调研和反复论证,在监管风险可控的前提下制定了本《公告》,明确“经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。”,进一步提升先行区临床急需进口心脏起搏器进口通关效率。

        二、公告解读

        (一)什么是临床急需进口心脏起搏器?

        临床急需进口心脏起搏器,指海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内特定医疗机构因临床急需、进口已经在境外批准上市并获得成功临床应用经验且在我国尚无同品种产品获准注册的心脏起搏器。

        (二)临床急需进口心脏起搏器如何申报?

        企业凭海南省药品监督管理部门对临床急需进口心脏起搏器的批准文件及相关贸易单证向海关申报,申报的目的地检验检疫机关为海口海关。

        (三)海口海关对临床急需进口心脏起搏器如何实施法定检验?

        海口海关对临床急需进口心脏起搏器依法实施入境验证监管,核对实货是否与批准文件中载明的信息相符,并检查是否为禁止进口的旧心脏起搏器。对涉及重大质量安全风险预警需实施抽样送检的,按照海关实际风险布控指令执行。

        经检验合格的,海口海关依申请出具相关证书;经检验与批准文件不一致或属于禁止进口的旧心脏起搏器的,海关按不合格货物处置。

        (四)其他进口心脏起搏器怎么办?

        其他进口心脏起搏器仍由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。

来源:海关总署

13部门发文,中国医疗行业或现两大巨变!

7月15日,国家发展改革委、中央网信办、国家卫生健康委、国家医疗保障局等13部门联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》。在医疗领域,《意见》明确要积极发展互联网医疗,探索完善多点执业新模式,为未来医疗格局的改变释放了信号。

《意见》指出:

积极发展互联网医疗。以互联网优化就医体验,打造健康消费新生态。进一步加强智慧医院建设,推进线上预约检查检验。探索检查结果、线上处方信息等互认制度,探索建立健全患者主导的医疗数据共享方式和制度。探索完善线上医疗纠纷处理办法。将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围。规范推广慢性病互联网复诊、远程医疗、互联网健康咨询等模式。支持平台在就医、健康管理、养老养生等领域协同发展,培养健康消费习惯。(国家卫生健康委、医保局按职责分工负责)

强化灵活就业劳动权益保障,探索多点执业。探索适应跨平台、多雇主间灵活就业的权益保障、社会保障等政策。完善灵活就业人员劳动权益保护、保费缴纳、薪酬等政策制度,明确平台企业在劳动者权益保障方面的相应责任,保障劳动者的基本报酬权、休息权和职业安全,明确参与各方的权利义务关系。探索完善与个人职业发展相适应的医疗、教育等行业多点执业新模式。结合双创示范基地建设,支持建立灵活就业、“共享用工”服务平台,提供线上职业培训、灵活就业供需对接等就业服务。推进失业保险金的线上便利化申领,方便群众办事。(人力资源社会保障部、国家卫生健康委、医保局等按职责分工负责)

拓展共享生活新空间。推动形成高质量的生活服务要素供给新体系。鼓励共享出行、餐饮外卖、团购、在线购药、共享住宿、文化旅游等领域产品智能化升级和商业模式创新,发展生活消费新方式,培育线上高端品牌。推动旅游景区建设数字化体验产品,丰富游客体验内容。扩大电子商务进农村覆盖面,促进农产品进城和工业品下乡。鼓励康养服务范围向农村延伸,培育农村消费新业态。完善具有公共服务属性的共享产品相关标准,优化布局,规范行业发展。(中央网信办、国家发展改革委、交通运输部、工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、文化和旅游部、市场监管总局按职责分工负责)

医管界认为:在此意见的要求下,我国的互联网医疗发展必将提速,各种商业模式必将层出不穷,实体医院为了留住/抢夺病源必将加速上网,互联网医疗运营人才必将更加供不应求,医生多点执业必将更为常见。

以下为意见原文:

工信厅科函〔2020〕160号

        一、总体要求

        以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持新发展理念,坚持推动高质量发展,坚持以供给侧结构性改革为主线,深入实施数字经济战略。把支持线上线下融合的新业态新模式作为经济转型和促进改革创新的重要突破口,打破传统惯性思维。从问题出发深化改革、加强制度供给,更有效发挥数字化创新对实体经济提质增效的带动作用,推动“互联网+”和大数据、平台经济等迈向新阶段。以重大项目为抓手创造新的需求,培育新的就业形态,带动多元投资,形成强大国内市场,更好地满足人民群众对美好生活的新期待,推动构建现代化经济体系,实现经济高质量发展。

        二、发展原则

        ——打破惯性思维,创新治理理念。以抗击新冠肺炎疫情期间涌现的线上服务新模式发展为契机,打破传统业态按区域、按行业治理的惯性思维,探索触发式监管机制,建立包容审慎的新业态新模式治理规则。

        ——加快转型升级,拓展融合深度。深入推进各行业各领域数字化转型,着力提升数字化转型公共服务能力和平台“赋能”水平,推进普惠性“上云用数赋智”服务,增强转型能力供给,促进企业联动转型、跨界合作,培育数字化新生态,提高转型效益。

        ——激发市场活力,开辟发展空间。营造鼓励就业模式创新的政策氛围,支持大众基于互联网平台开展微创新,探索对创造性劳动给予合理分成,降低创业风险,激活全社会创新创业创富积极性。

        ——提升要素效率,畅通经济循环。探索生产资料所有权和使用权分离改革,大力推进实物生产资料数字化,促进生产资料共享,促进数据要素流通,引导增值开发应用,激活数字化对实物生产资料倍增作用,提升全要素生产率。

        三、积极探索线上服务新模式,激活消费新市场

        (一)大力发展融合化在线教育。构建线上线下教育常态化融合发展机制,形成良性互动格局。允许购买并适当使用符合条件的社会化、市场化优秀在线课程资源,探索纳入部分教育阶段的日常教学体系,并在部分学校先行先试。鼓励加大投入和教师培训力度,试点开展基于线上智能环境的课堂教学、深化普及“三个课堂”应用等。完善在线教育知识产权保护、内容监管、市场准入等制度规范,形成高质量线上教育资源供给。

        (二)积极发展互联网医疗。以互联网优化就医体验,打造健康消费新生态。进一步加强智慧医院建设,推进线上预约检查检验。探索检查结果、线上处方信息等互认制度,探索建立健全患者主导的医疗数据共享方式和制度。探索完善线上医疗纠纷处理办法。将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围。规范推广慢性病互联网复诊、远程医疗、互联网健康咨询等模式。支持平台在就医、健康管理、养老养生等领域协同发展,培养健康消费习惯。

        (三)鼓励发展便捷化线上办公。打造“随时随地”的在线办公环境,在部分行业领域形成对线下模式的常态化补充。支持远程办公应用推广和安全可靠的线上办公工具研发,满足日常性多方协同工作、异地协同办公需求,有效支撑工作效率提升、业务协同模式创新和业务组织方式变革。推动完善电子合同、电子发票、电子印章、电子签名、电子认证等数字应用的基础设施,为在线办公提供有效支撑。

        (四)不断提升数字化治理水平。促进形成政企多方参与、高效联动、信息共享的现代化治理体系和治理能力。结合国家智慧城市试点建设,健全政府社会协同共治机制,构建政企数字供应链,以数据流引领带动物资流、技术流、人才流、资金流,有力支撑城市应急、治理和服务。支持民间资本参与水电路网等城市设施智慧化改造。结合国家区域发展战略及生产力布局,加快推进5G、数据中心、工业互联网等新型基础设施建设。探索完善智慧城市联网应用标准,推进京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝等区域一体化数字治理和服务。

        四、加快推进产业数字化转型,壮大实体经济新动能

        (五)培育产业平台化发展生态。着力发挥互联网平台对传统产业的赋能和效益倍增作用,打造形成数字经济新实体。开展重大工程布局,支持传统龙头企业、互联网企业打造平台生态,提供信息撮合、交易服务和物流配送等综合服务。鼓励金融机构在有效防范风险的前提下,依法依规为平台提供金融服务。建设跨产业的信息融通平台,促进农业全流程、全产业链线上一体化发展。支持工业互联网平台建设推广,发挥已建平台作用,为企业提供数字化转型支撑、产品全生命周期管理等服务。发展服务衍生制造,鼓励电子商务、转型服务等行业企业向制造环节拓展业务。大力发展众包、云外包、平台分包等新模式。

        (六)加快传统企业数字化转型步伐。助力降低数字化转型难度,发展线上线下融合的业务发展模式,提升企业发展活力。组织数字化转型伙伴行动,建立政府-金融机构-平台-中小微企业联动机制,发展普惠性“上云用数赋智”。鼓励各类平台、机构对中小微企业实行一定的服务费用减免。培育一批数字化服务企业和创新应用企业,发挥引领带动作用。组织面向数字化转型基础软件、技术、算法等联合攻关。鼓励发展开源社区,支持开放软件源代码、硬件设计和应用服务。

        (七)打造跨越物理边界的“虚拟”产业园和产业集群。实现产业供需调配和精准对接,推进产业基础高级化和产业链现代化。实施数字经济新业态培育行动,支持建设数字供应链,推动订单、产能、渠道等信息共享。支持具有产业链、供应链带动能力的核心企业打造产业“数据中台”,以信息流促进上下游、产供销协同联动,保产业链供应链稳定,发展产业服务化新生态。支持出口园区和基地创新数字服务出口新业态新模式,大力发展数字贸易。

        (八)发展基于新技术的“无人经济”。充分发挥智能应用的作用,促进生产、流通、服务降本增效。支持建设智能工厂,实现生产过程透明化、生产现场智能化、工厂运营管理现代化。发展智慧农业,支持适应不同作物和环境的智能农机研发应用。支持建设自动驾驶、自动装卸堆存、无人配送等技术应用基础设施。发展危险作业机器人,满足恶劣条件应用需求。试点探索完善智能公共服务新业态涉及的交通、食品等领域安全发展政策标准。

        五、鼓励发展新个体经济,开辟消费和就业新空间

        (九)积极培育新个体,支持自主就业。进一步降低个体经营者线上创业就业成本,提供多样化的就业机会。支持微商电商、网络直播等多样化的自主就业、分时就业。鼓励发展基于知识传播、经验分享的创新平台。鼓励商业银行推广线上线下融合的信贷服务,合理降低个体工商户融资成本。通过网络平台开展经营活动的经营者,可使用网络经营场所登记个体工商户。引导互联网平台企业降低个体经营者使用互联网平台交易涉及的服务费,吸引更多个体经营者线上经营创业。加强新业态新模式就业统计监测研究。

        (十)大力发展微经济,鼓励“副业创新”。着力激发各类主体的创新动力和创造活力,打造兼职就业、副业创业等多种形式蓬勃发展格局。支持线上多样化社交、短视频平台有序发展,鼓励微创新、微应用、微产品、微电影等万众创新。引导“宅经济”合理发展,促进线上直播等服务新方式规范健康发展。探索运用区块链技术完善多元价值传递和贡献分配体系。实施新业态成长计划,建立微经济等新业态成长型企业名录,及时跟踪推动解决企业的政策堵点。

        (十一)强化灵活就业劳动权益保障,探索多点执业。探索适应跨平台、多雇主间灵活就业的权益保障、社会保障等政策。完善灵活就业人员劳动权益保护、保费缴纳、薪酬等政策制度,明确平台企业在劳动者权益保障方面的相应责任,保障劳动者的基本报酬权、休息权和职业安全,明确参与各方的权利义务关系。探索完善与个人职业发展相适应的医疗、教育等行业多点执业新模式。结合双创示范基地建设,支持建立灵活就业、“共享用工”服务平台,提供线上职业培训、灵活就业供需对接等就业服务。推进失业保险金的线上便利化申领,方便群众办事。

        六、培育发展共享经济新业态,创造生产要素供给新方式…

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