因美纳中国发布全新NextSeq™ 2000测序仪,定义未来测序应用新场景

2020年4月25日,全球基因测序和芯片技术的领先者因美纳(Illumina)公司通过“未来 · 由你定义”线上发布会宣布在中国推出全新NextSeq™ 2000测序仪。拥有超过75项技术创新的全新NextSeq™ 2000将成为因美纳测序仪家族中性能最为强大的台式测序仪,其小巧灵活的设计可适应各种规模和场景的实验室部署,为广大中国客户带来前所未有的“SMART”(简便、灵活、准确、快速及科技突破)测序体验。  二十一世纪是生命科学的时代,而基因测序技术则是人类不断探索生命科学,解码生命本质的基石。随着生物基因技术快速发展,如今,基于新一代测序(Next Generation Sequencing)的基因测序技术在包括微生物、肿瘤,遗传疾病与单细胞测序等研究领域有着广泛的应用。与此同时,中国广大的科研工作者对于基因测序的准确性、数据通量、分析效率及生物信息整合能力也提出了更高的要求。NextSeq™ 2000测序仪的出现将满足未来中国多个科研发展过程中产生的巨大需求,并助力中国科学家不断实现科学研究的突破。 

 
因美纳大中华区总经理李庆在线上发布会中介绍NextSeq™ 2000测序仪

 因美纳大中华区总经理李庆表示:“长期以来,因美纳一直履行着‘以基因的力量,改善人类健康’的使命,并不断推动基因测序技术的发展变革。自因美纳公司创立以来,我们始终走在基因组学的最前端,通过解码基因组,为人类开启探索未知世界的大门,并通过持续的技术革新不断降低测序成本。我相信,随着NextSeq™ 2000测序仪在中国的成功上市,我们将能够更好支持中国广大科研工作者,共同推动生物基因技术发展,促进科学和临床研究,并最终增进人类福祉。” 上海复旦大学附属儿科医院周文浩教授提到:“在中国,每年有近100万的出生缺陷婴儿诞生,遗传病研究任重道远。随着研究的发展,当前中国遗传病科研工作者对基因测序技术提出了更快,更准确,更全面的要求。我相信,在性能更为强大的NextSeq™ 2000测序仪的帮助下,精准医疗的价值能够更好地展现,最终给予更多有出生缺陷的孩子的家庭以希望!”  复旦大学生命科学学院副院长,中国遗传学会遗传诊断分会主任委员卢大儒教授表示:“基因测序是解开人类生物密码的基础,也是生命科学发展的基石。工欲善其事,必先利其器,NGS 测序仪具有高通量,低成本的特点,将能更好地满足未来广泛的临床研究和诊疗需求。在此次全球抗击新冠肺炎的过程中,基因测序技术成为了追寻新冠病毒病原体的关键手段。我也期待未来基因测序技术能够在守护人类健康的过程中发挥更大的作用。 

NextSeq™ 2000测序仪

 关于NextSeq™ 2000测序仪 NextSeq™ 2000测序仪于采用了全新的设计,旨在简化工作流程并克服如今中通量测序仪用户普遍面临的挑战。全新的“蓝绿”边合成边测序(SBS)化学测序技术,加上超高分辨率光学系统和超高密度纳米孔流动槽和机载DRAGEN基因组加速器,使NextSeq™ 2000成为了迄今为止Illumina最灵活的台式测序仪。现在,不同规模的实验室都有望以更简便的方式负担起更高频率的测序工作。 作为首个内置DRAGEN™ BIO-IT架构的因美纳测序平台,NextSeq™ 2000具备了强大的本地数据分析能力,为原始数据的拆分、整合和基因组分析提供极大的灵活便利性,能以极短的时间解析大量的数据。同时,NextSeq™ 2000兼顾测序的速度、质量及成本,以整合的测序平台和先进的基因组分析系统造就强大而精简的工作流程,助力不同规模的实验室以更简便的方式负担起更高频率的测序工作。 NextSeq™ 2000的推出将刷新肿瘤、遗传病、生殖健康、农业基因组学等多个应用领域的检测效能,并成为支持单细胞多组学、ctDNA测序等新兴应用的不二之选。NextSeq™ 2000提供更高水平的肿瘤检测能力,全新设计的试剂卡盒与装载方法,让测序步骤更加简化,支持更灵活的肿瘤应用,提供更准确的肿瘤分析。在遗传疾病研究方面,NextSeq™ 2000凭借灵活的通量范围,让用户可在同一台式测序仪上轻松开展多组学研究,适用于人类生命周期的各个阶段,极大地提高研究效率和数据安全。NextSeq™ 2000的全新技术还将促进单细胞研究,扩展其应用范围。在微生物检测方面,NextSeq™ 2000以其高效的工作流程和高度准确的测序结果,满足临床感染、病原微生物监测的高要求。

…

LED手术无影灯的特点

LED手术无影灯的特点:

 

 1、LED手术无影灯 具有充足的照度。

    
LED手术无影灯的照度已可达160,000LUX,接近夏季晴天阳光下的亮度。
 2、 LED手术无影灯无影度高。

    
无影度是手术无影灯的重要特征和性能指标。在手术野内形成的任何阴影都将妨碍医生的观察、判别和手术。良好的无影灯除能提供充足的照度外,还应具有高无影度,保证手术野表面和深部组织有一定光度。本LED手术无影灯里装置48个成环状均匀排列的灯球,灯球里采用了特殊的灯泡和反光罩,光束从不同的位置通过滤光器反射交汇于一点,以提供平衡、均匀和无影的明亮光束。
 3、LED手术无影灯 温升低。

    
照度的提高,必然会引起灯体和光束温度的提高,这将影响医生头部和手术部位组织的温度,从而影响手术效率和手术质量。LED手术无影灯的温升小于10℃。 

4、 LED手术无影灯光质好。

    所提供的光束能真实映现血液、组织的颜色及其变化。
 5、LED手术无影灯 操作方便。 …

国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动

4月29日,国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案,要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则,强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任,落实药品监管部门属地监管责任,加大医疗器械网络交易监测力度,严厉打击违法违规行为。
方案要求,医疗器械网络交易服务第三方平台要全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止,以及相关报告等管理责任;医疗器械网络销售企业要保证信息真实、准确、完整、可追溯,保证交易行为符合法规要求。
方案明确,地方各级药品监管部门要加大医疗器械网络销售监测和处置力度,对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置,重点查处:第三方平台未履行法定义务,未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测,发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为;网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品,发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为;第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查,拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。
方案强调,各级药品监管部门要认真贯彻落实“四个最严”的要求,加大对违法违规行为的查处力度,对“线上”虚假信息,要深挖细查,一查到底,绝不姑息。( )
…

美敦力儿科血液透析系统获FDA批准

当地时间4月29日,美国FDA宣布授予美敦力血液透析或血液滤过疗法设备CARPEDIEM销售许可,允许该设备为体重在2.5-10kg(或5.5-22磅)之间的重症儿科患者提供连续的血液透析或血液滤过。
连续性血液透析或血液滤过疗法也称为连续性肾脏替代疗法(CRRT),患者在治疗过程中需要使用透析机和特殊的过滤器或透析器,花费较长时间不间断地连续清洁患者的血液,比每周治疗三次的传统方法要方便许多。CRRT通常在重症监护室(ICU)进行使用。CARPEDIEM是美国批准的首款用于体重较轻的儿科患者群体的CRRT设备,该类患者会因肾脏功能不正常(流体超负荷),而导致突然发生或暂时性丧失肾功能(急性肾损伤)或体内水过度。CARPEDIEM系统是专为体外血液处理而设计的一种净化设备,净化后的血液将返回患者体内。
FDA设备与放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示:“当孩子的肾脏不能正常工作时,就需要进行连续性肾脏替代治疗,以去除血液中的有害物质,缓解由于肾脏不能正常工作而引起的一系列问题。需要这种疗法的儿童患者病情通常很重,需要应用透析疗法才能生存。在CARPEDIEM系统获批之前,市面上还没有针对儿科患者的连续性肾脏替代治疗设备。CARPEDIEM的上市将促进肾脏健康,成为美国首款可供此类患者选择的治疗方法,并满足需要继续进行肾脏替代治疗才能生存的重症患者的临床需求。”
在美国,大约有10,000名儿童发生急性肾损伤,这些儿童通常在ICU中接受治疗,存活率仅为38%到43%,需要透析才能生存。但是,美国市场上现有的CRRT设备主要用于体重超过20公斤的患者。
此次CARPEDIEM的批准,主要是基于CARPEDIEM来自欧洲注册机构的数据,并将结果与美国前瞻性儿科CRRT注册机构的患者数据进行了比较。数据显示,体重小于10千克的患者使用CARPEDIEM治疗后,CRRT终止后生存率达到97%,而目前使用成人用CRRT设备的仅为48%。CARPEDIEM系统治疗的患者从ICU出院时的存活率为55%,而其他CRRT设备的为43%。此外,接受CARPEDIEM系统治疗的儿科患者的体液超负荷(FO)百分比也发生了显着下降,研究已证实FO与接受CRRT的儿童死亡率相关性非常高。患者开始时的FO为20%,接受CARPEDIEM治疗后最终他们的FO已降至5%。
作为销售授权的一部分,美敦力将保留一项批准后研究,以记录该设备在美国的实际治疗情况。该研究将收集CRRT停用后以及ICU出院时间后患者生存率的数据,根据这些临床数据,美敦力可以更新适应症标签,以确保更广泛的、更安全有效的使用这一设备。 ( )
…

我国中医诊疗器械行业发展现状

目前,许多中医医师在中医诊断方面,仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段,大部分医疗机构,缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中,对应中医仅8项,且级别较低;标准缺失极大束缚了行业发展,也使政府监管无以参考。笔者认为,我国未来至少有“三座大山”需要翻越,包括增加中医器械的产业基础,统一中医器械体系行业共识、 逐步完善中医器械标准化体系等。
我国中医器械发展概况
在印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》曾将“推进中医药创新”作为重点任务之一,明确提出“综合运用现代科技手段,开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备”。
数据显示,2014—2019年NMPA共批准546项中医器械,其中江苏省占30%、河南省占10%。江苏省有163项注册上市,中医器具占最多,如针灸针、埋线针等;中医治疗设备主要集中在熏蒸治疗设备。
在最近的新型冠状病毒治疗中,中成药的治疗效果显着,这也对中医行业的发展和认可有了更有利的证据。
中医器械行业两大主要发展障碍
1. 中医诊疗器械使用意愿较低
目前,许多中医医师对于中医诊断仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段,更愿意使用传统接触诊断方式,对于中医诊断设备接纳意愿不强。从实际来看,大部分医疗机构只配置了大型医疗机构、基本的器具和少数小型诊断设备,缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。
2.中医医疗器械行业标准化程度低
我国现行1500余项医疗器械标准,对应中医仅8项,且级别较低。在国内24个医疗器械标准化技术委员会中,没有指定中医器械标准的对口建制。标准的缺失极大束缚了行业发展,也使政府监管无以参考。在指导原则方面,现NMPA共实施了353份注册指导原则,但并没有针对中医器械的指导原则,中医医疗器械标准化程度较低。
中医器械行业发展建议和展望
增加中医器械的产业基础。“十三五”规划等已将中医医疗器械作为重大产品研发方向,应制定相应产业政策,对相关企业在研发资金、融资、税收方面予以扶持。政府主可鼓励相关风险低的中医设备生产,对中医相关的宣讲、展会、行业协会建立等以提高企业积极性。此外,我国法律和《外商投资产业指导目录》等规章并未限制禁止外国机构企业开展中医理论研究和相关设备开发,可以容许国外大型医疗器械集团参与中医诊疗器械研发项目,帮助国内企业引入先进技术和设计制造理念,以求产业技术水平快速提升。
另一方面,对于产学研中增加中医器械相关的政策。在政府科技专项中鼓励企业和医疗机构、中医大学主导中医器械的产品研发,在专利申请、研发补贴、人员奖励等方面予以政策支持。同时制定中医器械人才培养计划,在企业和医疗机构一线人员中,促成中医理论与临床、医学装备研发制造以及医疗器械标准研制三方面人才的交叉培养和技术交流,从而形成行业技术人才储备。
亟需统一中医器械体系的行业共识。中医各家的学术观点和临床经验不同,造成各地中医在疾病识别诊治过程中存在诸多差异。中医药主管部门应积极组织行业研讨会议,明确中医各家对仪器设备的相关客观表达,统一相关术语、测量依据和诊断标准。使中医器械体系能够进行工具化、可视化的判断,便于中医器械的使用和推广。
逐步完善国内中医器械标准化体系。现有必要由药监管理部门联合中医药主管部门建立中医器械产品标准体系框架和机构,制定工作进程,统一规划修订中医器械产品目录工作。对于产品标准建议首先从与中医理论关系较弱的产品研发、生产质量体系、物理性能评价等方面入手,制定同品目通用标准。以尽快实现行业与国家标准的全覆盖。对于中医器械准入,应制定相关通用的注册指导原则,使得产品上市更加方便快捷。其次,补充完善理论体系十分成熟的传统中医器械标准,如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企业在此基础上研发如电动拔罐、控温艾灸等衍生设备,并进行有效性评价和行业推广。()
…

国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告

5月14日,国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下:
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出:登革病毒属黄病毒科黄病毒属,为RNA病毒,基因组由单股正链RNA组成,共有4个血清型(DENV-1、DENV-2 DENV-3和DENV-4),4种血清型均可引起登革热的感染和流行,各型病毒间抗原性有交叉。与寨卡病毒、乙脑病毒、西尼罗病毒等其他黄病毒抗原性有交叉。
登革病毒感染的常用的实验室检测包括血常规、血生化检查、病原学和血清学检查等。核酸检测是登革热病原学检测的重要参考。我国《登革热诊疗指南(2014年第2版)》中,明确:患者急性发热期可应用登革病毒核酸检测进行早期诊断。疑似或临床诊断病例,急性期血清检测出病毒核酸,可作为确诊依据。我国卫生行业标准《登革热诊断》(WS 216—2018),也将登革病毒RNA检测列入登革热病原学检测方法,用于登革热的早期诊断。
登革病毒核酸检测试剂是指:利用分子生物学检测技术,如逆转录-聚合酶链式反应(RT-PCR)等,以登革病毒共有的核酸序列为检测靶标,对血液样本中的登革病毒进行体外定性检测的试剂,用于登革热的辅助诊断。
本指导原则的技术要求是基于荧光探针PCR方法建立的,对于其他分子生物学检测技术,可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面,申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证,但需阐述不适用的理由,并验证替代方法的科学合理性。
本指导原则适用于以登革病毒共有的靶核酸序列作为靶标进行检测的试剂,对于预期用途为登革病毒分型核酸检测试剂,可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面,申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证,但需阐述不适用的理由,并验证替代方法的科学合理性。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。()
…

9地10起冻品检出新冠:为何病毒存活那么久?民众如何防护

8月14日,广东新增1例由汕尾报告的本土确诊病例,打破全省自4月30日以来“新增境内确诊病例为零”的局面,社会对此颇为关注。

这个从深圳返乡的本土病例,是否与此前深圳一份进口冻鸡翅表面样品新冠病毒检测呈阳性有关?在进口冷冻食品中检测出新冠病毒,疫情传播风险有多高?市民群众该如何防护?

紧急通报:至少9地10起冷冻食品检出新冠病毒

广东此例本土病例41岁的女患者是深圳生鲜超市水贝店员工,8月初返回汕尾老家发病就医时检测证实为新冠肺炎确诊病例。8月15日,据省卫健委通报,与该病例相关,深圳、汕尾新增本土无症状感染者5例。

事实上,此前与深圳相关的新冠病毒通报是,深圳市龙岗区11日对进口冷链食品排查检测,经省、市疾病预防控制中心复核,发现1份从巴西进口的冻鸡翅表面样品新冠病毒核酸检测结果呈阳性。

为此,记者梳理公开报道发现,近40多天,全国各地至少已有10起食品或食品外包装检测出新冠病毒,“进口”“冷冻食品”成为相关关键词。

如何看待突发本地病例?传染病专家:不必恐慌!

时隔3个多月,广东突然出现新冠肺炎本地病例。对此,传染病专家、广州市第八人民医院感染病中心主任蔡卫平表示,不必过于恐慌,但他提醒,本省出现局部散发病例的风险一直存在,有可能出现小规模聚集,近期到秋冬须保持良好卫生习惯。

及时发现诊治病人

蔡卫平表示,他其实并不对此例病例感到突然,从专业角度来说,新冠肺炎疫情的中间宿主没有明确,疫情也没有结束。这也意味着出现局部散发病例的风险存在,可能出现小规模聚集。不过,无论是对本例病例还是疫情散发风险,大家不必过度恐慌。

一方面,全省发现、诊治病人很及时。广东的防控措施和排查力度一直都没松懈,比如核酸检测能力强、覆盖面广,现在疾控中心、医院、第三方等多个机构都可以检测核酸;对于密切接触者,不是测一次核酸就结束,而是集中隔离14天,一直进行核酸检测和排查,很多无症状感染者就是这样被发现的。“及时发现、隔离、筛查,能采取措施快速控制疫情。”蔡卫平说。

另一方面,广东的措施可及时切断传染链。“现在进行的全基因组测序发现,新冠病毒的变异不算太大,也不能认为就是毒力减弱或增强。”蔡卫平指出,在前期重症、危重症患者中,老年人占比较高。因此目前全省各地重点防控养老机构,对老年人保护得比较好。在境外输入、散发病例里,还没什么症状的年轻患者被早发现、早隔离、早治疗,及时切断传染链,降低轻症转重症概率。

保持良好卫生习惯

疫情尚未结束,蔡卫平提醒,近期到秋冬,口罩还不能摘,特别是在人群密集、通风不良的室内场所;勤洗手、不用手揉眼睛等良好的卫生习惯要继续保持,平时还要继续保持一定的社交距离。

加强自我防护的措施还包括疫苗接种。“新冠肺炎疫苗还在研发中,但秋季来临,我建议提前接种流感疫苗。”蔡卫平说。

一方面,冬春季是流感的高发季节,接种流感疫苗可提前做好预防。另一方面,流感的发病症状与新冠肺炎相似,突然发热、咳嗽,患者可能感到恐慌。如果不幸同时感染了流感病毒和新冠病毒,出现重症的概率会增加,因此提倡及时接种流感疫苗。

安全防护话你知

当前,在选购和处理进口冷冻食品方面,专家提醒消费者也要做好自我安全防护。

江南大学教授、博导,食品安全与质量控制研究所所长姚卫蓉提醒,选购冷冻食品时,要戴好一次性手套,避免用手直接触碰;到家后,可先放入具有杀菌功能的家电内进行杀菌,或将冷冻食品用75%酒精消毒晾干后,独立封闭包装,再放入冰箱冷藏;在接触和处理完进口冷冻食品后,立即洗手消毒。

其次,在处理食物时,国家食品安全风险评估中心副主任、研究员李宁建议,要牢记世界卫生组织推荐的五个要点:

第一,食物在加工前一定要认真清洗,清洗时要防止水花飞溅;

第二,食物一定要烧熟煮透,一般烹调温度即可杀灭新冠病毒;

第三,生和熟的食品要分开;

第四,在烹调加工结束后,对台面、容器、厨具等进行清洗和消毒;

第五,要养成良好的卫生习惯,在处理食物过程中避免用不干净的手触摸口眼鼻。

热点追问:为什么新冠病毒,总在进口冷冻品检出?

从近日的通报案例可见,检出新冠病毒的厄瓜多尔冻白虾、巴西冻鸡翅等进口冷冻食品,其来源大多为南美洲。专家指出,这与当地疫情严重、冷冻海鲜等食品加工过程较容易受污染有关。

据世界卫生组织最新数据显示,截至8月13日16时,南美洲累计确诊病例超过560万例,仅次于北美洲,其中厄瓜多尔累计确诊病例已突破9.7万例,巴西截至当地时间8月14日,累计确诊病例超过320万例。

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任梁宗安认为,冷冻海鲜产品通常储存在低温环境,而环境温度越低,病毒存活的时间越长,所以容易在冷冻海鲜产品中或其包装上发现新冠病毒。

冷冻食品及外包装为何有新冠病毒?…

北京市卫健委:中小学生要及时接种流感疫苗

8月17日晚上,北京市卫生健康委主任雷海潮做客“市民对话一把手·提案办理面对面”直播访谈节目,他提醒市民,秋冬季呼吸道传染病多发,学生又迎来开学,疫情常态化防控不能放松。

新冠肺炎在院患者仅剩两例

今年1月,北京报告第一例新冠肺炎确诊病例。雷海潮将至今7个月的疫情防控分为三个阶段。第一阶段是1月19日报告第1例国内输入病例并引发本地传播阶段;第二阶段是自2月29日至4月中旬境外输入病例阶段;第三阶段是自6月11日至7月6日新发地市场聚集性疫情阶段,报告确诊病例335例。7月20日,北京市公共卫生事件响应级别从二级调整到三级,目前北京疫情防控整体平稳,趋势向好。

北京地坛医院副院长吴国安在节目连线时介绍,地坛医院收治的335例新发地市场聚集性疫情病例已全部出院,实现患者零死亡、医务人员零感染的目标。截至昨晚,地坛医院仅剩两例确诊病例,1例是大连疫情关联病例,1例是境外输入病例。目前,两例病例病情平稳、症状消失,等待核酸转阴之后就可出院。地坛医院门急诊工作目前全部恢复正常,内科系统住院服务已经恢复,外科系统收住院服务正在恢复中。门诊量和病人住院数目前已经达到去年同期的40%。

本市核酸检测能力迅速增强。雷海潮介绍,现在全市核酸检测机构已增至209家,单样本日检测能力超过50万份。

提醒中小学生及时接种流感疫苗

本周起,高校可以组织返校报到。8月底9月初,中小学幼儿园秋季学期开学。秋冬季其他呼吸道传染病多发,疫情会不会反复?面对学生提出的问题,雷海潮表示,当前北京疫情防控形势平稳向好,但相当长一段时间内会处于病例动态清零的新常态。秋冬季节呼吸道传染病多发,学生也即将开学,新冠肺炎疫情防控形势更加复杂,常态化疫情防控绝不能有一点放松。

北京市每年为中小学生提供免费流感疫苗接种,雷海潮提醒中小学生家长要及时为孩子接种流感疫苗,“流感症状某种程度和新冠肺炎的症状是极其相似的。接种流感疫苗,可以预防一部分流感病例的发生,也有助于减轻新冠肺炎防控的压力。”

据透露,为做好秋冬季疫情防控,卫生健康部门在流感疫苗接种、医疗救治、疫情监测、联防联控等工作以及人财物方面已做好准备。雷海潮提醒市民要保持良好的卫生健康素养,勤洗手、戴口罩、常通风、少聚集,“这对于防控传染病至关重要”。

增强传染病早预警早监测能力

市政协委员黄芳、李海潮昨天也做客直播间,就“加强首都公共卫生应急管理体系建设”提出建议。

黄芳是市疾病预防控制中心免疫预防所副所长,也是此次疫情防控的亲历者。黄芳说,目前北京市有79个传染病和健康危险因素监测系统,疾控人员就像哨兵,监测系统就像“天眼”,时刻监测着城市的健康和安全;疾控人员还是工兵,要筑牢防控“工事”,织牢织密防控网络、尽可能多得建立免疫屏障,保护易感人群;一旦发生疫情,疾控人员就像尖兵一样迅速插到最前线、最危险的地方,处置疫情、控制蔓延。

黄芳表示,本市还需要进一步完善传染病和健康危险因素监测系统,增强早期预警、早期监测、早期发现的能力。“完全消除一种传染病是非常困难的,但应该有能力做到一旦发现可疑病人,一旦出现新的病原体,能在第一时间发现、鉴别、控制、隔离,将疫情消杀在萌芽状态。”黄芳说。

雷海潮表示,2008年后,北京市对传染病的防控已经提升到症状监测。此次疫情发生发展,提醒我们对疾病的发现能力还要向前提。过去一个月,多个城市发现了冷链带来的病毒传播新途径。“今后,传染病监测要从对发热、咳嗽等症状的监测,提前到对冷链的供应链、对重点人群的监测。”雷海潮说。…

国家药监局发布关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

5月13日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。全文如下:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:
根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:
一、检验工作
各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件2)组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。
二、复检工作
根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定,被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构(附件3)提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的,检验机构不再受理。
三、异议申诉工作
被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。
所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的,有关材料将予以退回。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的,视为申请人认可该检验结果。
四、其他要求
风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人应当根据监测提示,主动评估和消除风险,所在地省局应当监督指导。
根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十条规定,标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其所在地省局提供充分准确的证明材料,所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的,视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。
附件:1.2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案
2.2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案
3.2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
国家药监局综合司()
…

罗氏收购纳米孔测序技术开发商Stratos Genomics!

2020年05月23日讯 // –罗氏(Roche)近日宣布,已收购纳米孔测序开发商Stratos Genomics以进一步开发用于诊断服务的DNA测序。此次收购金额未披露的。
通过对个体DNA测序产生的基因组学见解在未来的个性化医疗和临床诊断中将发挥关键作用。罗氏致力于开发一种纳米孔测序仪,旨在为医学界和最终的患者提供更快、更准确的医疗信息,以预测风险和检测疾病。这项投资补充了罗氏纳米孔技术的开发,其目标是提供从患者样本到诊断结果的端到端测序解决方案。
Stratos Genomics总部位于美国华盛顿州西雅图,是一家早期阶段的测序技术公司,开发了一个名为扩展测序(Sequencing by Expansion,SBX)的技术平台,这是一种快速的纳米孔DNA测序技术,能在60分钟内产生结果,只需15分钟的动手时间。SBX技术可用于肿瘤靶向检测和全基因组检测,以快速诊断疾病。
SBX是第四代DNA测序技术,利用简单的生化反应将DNA分子的序列编码成“一种高度可测量的替代聚合物,称为Xpandomer,每个DNA碱基的信号被放大了50倍”。然后,这些Xpandomer聚合物通过纳米孔,在高信噪比报告器中编码出序列信息。SBX技术允许在低成本纳米孔测序仪中进行单分子测序。该技术消除了其他测序技术所需的大量样品制备程序,整个过程很快,不到一小时,使得快速诊断和治疗成为可能。
SBX技术(点击图片查看大图)
此次收购,将为罗氏提供获得Stratos Genomics独特化学技术平台SBX的途径。罗氏纳米孔测序仪一经开发,将采用一种结合电子和生物成分的新方法对DNA进行测序,以实现快速、灵活、廉价的临床诊断测试。
罗氏诊断(Roche Diagnostics)首席执行官Thomas Schinecker表示:“罗氏致力于采用针对个人基因和疾病特征的技术,为最具挑战性的临床疾病创造创新的诊断方法。这些解决方案将满足研究和临床实践的需求,实现为患者提供个性化医疗服务的承诺。我们期待着在迈向下一代医疗保健的同时,进一步推进我们的测序技术,并欢迎Stratos Genomics公司世界级的科学家和员工加入罗氏公司。”
SBX化学的加入,一旦完全开发,将实现全外显子和全基因组测序及多目标临床应用,有望为医疗界提供一个负担得起的、快速、灵活的结果。
Stratos Genomics公司总裁兼首席执行官Mark Kokoris表示:“我们很高兴加入罗氏家族,这将使我们能够将我们独特的SBX化学与罗氏的纳米孔测序仪结合起来。凭借我们的专业知识和互补技术,我们完全有能力为临床医生和研究人员提供可扩展的、高性能的测序服务。”
Stratos Genomics将继续在美国华盛顿州西雅图市运营,此次收购协议的财务细节未披露。()
原文出处:Roche acquires Stratos Genomics to further develop
…
手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959