2020年 – 第 31 页 – LED手术灯平衡臂支撑臂医用无影灯吊臂吊塔

Nature：中国科学家开发基于半球形视网膜的人造眼

Posted on 2020-08-242023-12-17 by unionmedin

2020年6月3日讯 / /——据报道，一种人造眼球将密集的纳米级光传感器集成到一个类似半球形视网膜的组件中。它的一些感官能力可与它的生物对手相媲美。

科幻小说中经常出现拥有人工眼睛的机器人，以及与人类大脑相连接以恢复盲人视力的仿生眼睛。人们已经花了很多精力来开发这种设备，但制造球形人类眼睛–尤其是半球形视网膜–是一个巨大的挑战，严重限制了人工和仿生眼睛的功能。近日在Nature杂志上发表的一篇论文中，香港科技大学的范志勇团队报道了一种创新的、凹性的半球形视网膜，它由一系列纳米级的光传感器(光感受器)组成，模仿了人类视网膜中的光感受器细胞。研究人员将这种视网膜应用于电化学眼睛，这种眼睛具有与人眼相当的多种功能，并且能够完成获取图像模式的基本功能。

人眼的视网膜是半球形的，它的光学布局比照相机中的平面图像传感器更加精巧：视网膜的穹顶状自然减少了通过晶状体的光线传播，从而使焦点更加锐利。范志勇团队的仿生电化学眼的核心组成部分是作为视网膜的高密度光敏元件阵列。光敏元件直接在氧化铝半球形膜(Al2O3)的孔隙内形成。

图片来源：Nature

由液态金属(共晶镓-铟合金)制成的细软电线密封在软胶管中，将信号从纳米线光传感器传输到外部电路进行信号处理。这些电线模拟了连接人类眼睛和大脑的神经纤维。液态金属线和纳米线之间的一层铟改善了两者之间的电接触。人工视网膜由一个由硅树脂制成的插座固定，以确保电线和纳米线之间的正确对齐。

与人造虹膜相结合的透镜被放置在设备的前部，就像在人眼中一样。后部的视网膜与前部的半球形壳相结合，形成一个球形腔体(“眼球”)；正面半球形外壳是由铝内衬钨膜。这个小室充满了一种离子液体，它模仿了玻璃体的–这种凝胶填充了人眼晶状体和视网膜之间的空间。这种排列对于纳米线的电化学操作是必要的。人工眼和人眼的整体结构相似，这使使得这个设备拥有了100°的广阔视野。相比之下，静态人眼的垂直视野大约为130°。

这个人造眼球在结构上的模仿确实令人印象深刻，但使其真正从之前报道的设备中脱颖而出的是，它的许多感官能力与天然眼睛相比都是相当不错的。例如，人造视网膜可以探测到大范围的光强度，从0.3微瓦到每平方厘米50毫瓦。在被测量的最低强度下，人造视网膜中的每根纳米线平均每秒能检测到86个光子，与人类视网膜感光细胞的灵敏度相当。这种敏感性来自于用于制造纳米线的钙钛矿材料。钙钛矿化合物是极有前途的材料，用于各种光电子和光子应用。研究人员使用的钙钛矿为甲脒铅碘盐，因其优异的光电性能和良好的稳定性而被选用。

纳米线的响应率(测量入射光每瓦产生的电流)对于所有可见光谱的频率几乎是相同的。此外，当纳米线阵列受到常规快速脉冲的刺激时，它可以在19.2毫秒内产生响应脉冲的电流，然后在脉冲结束时只需23.9毫秒就可以恢复(回到非活动状态)。反应和恢复时间是重要的参数，因为它们最终决定了人造眼球对光信号的反应速度。作为比较，人类视网膜感光细胞的反应和恢复时间在40到150毫秒之间。

也许最令人印象深刻的是这种人造视网膜的高分辨率成像，这是由于纳米线阵列的高密度导致的。在以前的人工视网膜中，光感受器首先是在平坦坚硬的基底上制作的；之后，它们要么被转移到弯曲的支撑表面上，要么被折叠成弯曲的基底。这就限制了成像仪单元的密度，因为它们之间必须留有空间，以便传输或折叠。

相比之下，这个新设备中的纳米线是直接在曲面上形成的，这使得它们可以更紧密地结合在一起。事实上，纳米线的密度高达460000000 cm-2，远高于人类视网膜上的光感受器(约10000000 cm-2)。来自每个纳米线的信号可以单独获取，但是当前设备中的像素是由三根或四根纳米线组成的。

弥补人工视觉和触觉之间的差距

这种人造眼球的整体性能代表了此类设备的一个飞跃，但仍有很多工作要做。首先，光电传感器阵列目前仅为10×10像素，像素之间的差距大约为200 -？m；这意味着光探测区域只有2毫米宽。此外，制造过程涉及一些昂贵和低通量的步骤-例如，研究人员使用一个称为聚焦离子束蚀刻的昂贵过程来为每个纳米线的形成准备孔洞。未来必须开发出高通量的制造方法，以大幅降低成本生产更大的光敏元件阵列。

图片来源：Nature

第二，为了提高视网膜的分辨率和尺寸，液态金属线的尺寸需要减小。电线的外径是大约700 um，但这应该与纳米线直径(几微米)相当。目前的挑战是将液态金属线的直径减小到这个尺寸。

第三，需要更多的测试来确定人造视网膜的使用寿命。研究人员报道称，在运行9小时后，其性能并没有明显下降，但其他电化学器件的性能会随着时间的推移而下降。最后，作者注意到，在离子液体浓度较高的情况下，他们的装置的响应和恢复时间会降低，但代价是光在液体中的传输。为了解决这个问题，需要进一步优化离子-液体的组成。

尽管如此，这项工作为过去几十年3 – 9年间所取得的突破又添了一笔浓墨重彩，这一突破不仅是通过模仿像相机一样的眼睛(比如人类的眼睛)实现的，也是通过模仿类似于昆虫的复眼实现的。鉴于这些进展，我们似乎有可能在未来十年见证人工和仿生眼睛在日常生活中的广泛应用。（）

参考资料：

Artificial eye boosted by hemispherical

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国家药监局落实“四个最严” 推进医疗器械案件查办

Posted on 2020-08-242023-12-17 by unionmedin

6月15日，国家药监局出台“国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知”部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管。通知要求，各级药品监管部门要进一步落实监管事权，做好检查和稽查工作衔接，及时固定涉嫌违法行为证据，加强与公安机关配合，加强行政处罚决定执行，严格落实“处罚到人”规定，做好重大案件风险防控，并强化案件查办配套保障。

医疗器械不是想用就能用，使用无证产品，巨额罚单敲警钟。

2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查。经查，该院因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，给整个医疗器械行业敲了警钟。

医院需谨慎！勿用未注册的医疗器械

医疗器械不是想用就能用，用之前得先认清其是否符合国家标准，是否经过了审核注册，是否淘汰过时。根据《医疗器械监督管理条例》中第四十条明确规定，医疗器械、使用单位不得经营、使用未依法注册的医疗器械；第六十六条明确规定，医疗机构使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府药监局管理部门责令改正并没收违法使用的医疗器械，最高可处以货值金额10倍的罚款，情节严重的可责令停产停业。2016年2月1日起正式实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条明确规定了对于“使用未经注册的医疗器械”情形的处罚。

国家将PGS纳入三类医疗器械监管

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

PGS试剂盒属于三类医疗器械，据国家药品监督管理局官网发布的公示显示目前国内已有PGS试剂盒获批上市『胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（国械注准：20203400181）』。按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。

2014年2月，国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，要求其按规定申请产品注册，并强调“未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用”。通知中还明确要求，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。

结语

无论是企业还是医疗机构，都应该谨慎对待医疗器械。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。(）

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《麻省理工科技评论》2020年度全球科技创新英雄榜发布

Posted on 2020-08-232023-12-17 by unionmedin

美国东部时间 6 月 17 日，《麻省理工科技评论》公布了第 20 届 Innovators Under 35 评选结果，即 2020 年度全球 “35 岁以下科技创新 35 人”榜单。

在此次的 35 名上榜者中，共有 5 位华人，他们分别是香侬科技创始人兼 CEO 李纪为、芝加哥大学分子工程学院助理教授王思泓、伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校机械科学与工程系助理教授蔡丽丽、伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校计算机科学系助理教授李博，以及 Modern Electron 联合创始人兼 CEO 潘世昂。…

《自然》封面：不需要休息……无情的科研机器来了，8天做了将近700个实验！

Posted on 2020-08-232023-12-17 by unionmedin

今日，《自然》封面报道了一篇引人关注的文章。来自利物浦大学（University of Liverpool）的科学家们开发了一种“智能科学机器人”，能自己决定做什么实验，且能一周工作7天，周末无休……

从外观上看，这个机器人虽然没有人形，但和人类的尺寸差不多，所以能在普通的实验室里工作，使用人类科学家使用的工具。

然而和人类科学家不一样，这个机器人是个400公斤的“胖子”，且能从10个维度进行思考。此外，它也有着无尽的耐心，每天能工作21.5个小时。每天剩下的2.5个小时倒也不是它想偷懒，而是需要充电。

可能有人会说，会做实验的机器人又不是什么新鲜的东西。的确，目前已经有很多会做实验的机器人诞生了。但这些机器人一般只固定在特定的地方，做特定的工作。而这款“智能科学机器人”，能自由在实验室里行走，做一系列不同的实验。

▲“这间实验室的实验我都承包了”（图片来源：参考资料[1]）

这是怎么做到的呢？原来，这个机器人的“大脑”里存有一个搜索的算法，能根据上一个实验的结果，从9800多万个实验中，决定接下来要做哪些工作。

同时，它还有一只灵巧的“手”，能准确称量固体分子，调配液体试剂，给容器抽真空，进行化学催化实验，并分析研究结果等。

不知疲倦的它在8天时间里，做了688个实验，平均每小时近3.6个。不过，它的运动量似乎并不大——整个过程中，它只移动了2公里出头一点的距离。

▲动“手”操作各种实验仪器不在话下（图片来源：参考资料[1]）

科学家们让这个机器人去寻找优化的光催化剂，用于从水中制备氢气。这个机器人找到的产物，比初始的催化剂活性要高出6倍。

利物浦大学的官方新闻说，这款机器人能在一周时间里研究约1000种不同的催化剂。这比一名4年的博士生在整个读博期间能做的测试还多。

“这将创造全新的灵活度，不但能改变我们的工作方式，还能改变我们能解决的问题。这不仅仅是实验室里的另一台机器，这是一位具有超能力的新成员。它解放了人类研究人员的时间，让他们能更具创造力地进行思考。”

参考资料：

[1] Burger， B.， Maffettone， P.M.， Gusev， V.V. et al. A mobile robotic chemist. Nature 583，

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美部分高校暴发新冠疫情耶鲁：仍可能出现死亡病例

Posted on 2020-08-232023-12-17 by unionmedin

美国全国广播公司商业频道19日报道称，近期，多所美国高校在复课后已暴发聚集性新冠疫情。耶鲁大学一个住宿学院的负责人称，学生应该做好心理准备，校区内仍可能出现广泛传染，甚至死亡病例。

据报道，当地时间18日，美国北卡罗来纳大学教堂山分校宣布，由于新冠疫情在学生中的爆发，将在复课一周后，将所有本科生课程都转移到网上进行。

而位于印地安纳州密歇根湖畔南本德市的圣母大学，19日报告称，校园内至少有222例新冠确诊病例，比18日宣布停课后又新增近80例。该大学18日表示，因疫情暴发，该校取消所有校内课程，并在重新评估其安全政策时将其所有教学转移到网上至少两周。

美国卫生专家表示，学生可能需要几年的时间才能恢复上课的机会，尤其是在小学学龄的儿童中。而实现这一目标则需要群体免疫、新冠疫苗以及卫生措施这三者共同起效。专家警告称，美国的学生和教师可能需要好几年时间才能在不戴口罩、不保持社交距离的情况下安全返校。

另据《耶鲁每日新闻》18日报道称，耶鲁大学西里曼住宿学院负责人桑托斯在7月给学生们的一封电子邮件中表示，今年秋天他们的宿舍同以往相比可能会有所不同，学生们“应该在情感上做好准备，你的住校生活将看起来更像一个医院，而不是一个住宿学校”。

电子邮件中还表示，学生们要为校区内出现广泛传染，甚至出现死亡病例的可能性，做好心理准备。…

警钟敲响！美实验室人造冠状病毒事故频发

Posted on 2020-08-232023-12-17 by unionmedin

据美国著名调查性新闻网站ProPublica报道，从2015年1月1日到2020年6月1日，美北卡罗来纳大学教堂山分校（UNC）向国立卫生研究院（NIH）的安全官员报告了28起涉及“基因工程生物体”的实验室事故，其中6起的“主角”是人造冠状病毒。这些病毒被人工改造以在老鼠身上开展实验。

更令人触目惊心的是，这6起人造冠状病毒事故全部发生在“戒备森严”的生物安全三级（BSL-3）实验室中，其中一起竟与新冠病毒研究相关。ProPublica称，UNC拒绝回答与事故相关的其他问题，也拒绝披露涉及病毒的具体名称、病毒改造的性质以及对公众造成的风险等关键性细节。

人造冠状病毒事故频发触目惊心

2015年8月，一只已经感染病毒的老鼠从研究人员戴着手套的手中挣脱，跑到实验室的地板上，后被抓住并放回笼子里。NIH称，事故涉及一种“与SARS相关的冠状病毒”。尽管研究人员都穿戴了防护装备，但该事故仍被认为是“潜在的暴露”，两名研究人员按要求接受10天的医学监护，每天报告两次体温和症状。

2015年10月，一支装有与SARS相关、能够感染老鼠的冠状病毒培养皿掉落地板并打翻，可能产生了“悬浮液滴”。尽管当时实验室里的三名研究人员都戴着安全装备和电动空气净化呼吸器，但该校安全官员认为这是“潜在的接触”，相关人员接受了10天的医疗监护。

2015年11月，实验室的研究人员在将被感染的老鼠转移到干净笼子的过程中，打翻了已经受到污染的脏笼子。此次事故中的病毒是改造过的中东呼吸综合征（MERS）病毒。两名工作人员被迫离开，让事故中的悬浮颗粒沉降在地面上，再返回去净化该区域，他们也接受了10天的医疗监护。

2016年2月，研究人员在给一只老鼠称重时被咬穿两层手套、咬伤了手指。该事故涉及的同样是与SARS相关的冠状病毒。按程序，涉事人员给手套消毒，让伤口流血一分钟，然后用肥皂和水清洗五分钟。事故发生后，相关人员未被隔离，仅被要求在公共场合和工作时戴上口罩，并每天报告两次体温和症状。由于该病毒位于美国联邦政府监管的“危险病原体名单”上，该事件被通报给了美国疾病控制与预防中心。

2017年4月，一个装有被感染老鼠肺样本的盘子从研究人员手中掉落，导致培养箱门和地板被少量病毒材料沾染。NIH称，此次事故中的病毒也是与SARS相关的冠状病毒。该校员工职业健康诊所表示，由于泄漏量很小，防护装备完好无损，因此在实验室的3名研究人员没有必要向诊所报告体温，只需做日常自我监测，留意呼吸系统症状与体温变化。

新冠病毒事故敲响生物安全警钟

2020年4月，一名研究人员在读取老鼠耳朵上标签上的身份号码时，老鼠翻身并咬穿其两层防护手套。此时老鼠已经感染了新冠病毒的一个分支。尽管研究人员的皮肤“似乎没有刺破”，但UNC仍将其视作“中高风险暴露”，并通报了当地卫生部门，涉事人员被要求居家进行14天的自我隔离，每天两次检查体温。

尽管据《独立科学新闻》报道，UNC回复其称今年4月的实验目的是开发小鼠模型，用于药物临床前实验，发生的事故没有导致感染。但此次事故足以给正在爆炸性增长的新冠病毒研究敲响生物安全警钟。

专门跟踪“9·11事件”后美国生物防御计划扩张情况的非政府组织“阳光计划”的前主任爱德华·哈蒙德表示，“我们需要对风险保持清醒的头脑”，改良的新冠病毒可能会感染研究人员，特别是没有经验的研究人员，导致非常危险的、不可预测的结果。其最大的风险是一种新型新冠病毒的产生和意外释放，这种变体或将破坏全球通过研制新冠疫苗和治疗方法以阻止大流行的努力。

罗格斯大学的流行病学家理查德·埃布赖特则称，目前，全球几乎每一个BSL-3实验室都在进行传染性新冠病毒的研究，缺乏同等级别实验室操作和病原体研究经验的研究人员会增加BSL-3实验室病原体事故的风险。在BSL-2实验室用具备“完全传染性”的新冠病毒开展病毒培养和病毒生产研究，更是极不负责任和绝对不能接受的。

本文转载自科技日报，作者胡定坤 …

CE指南：MDR/IVDR如何接纳MDSAP审核报告附指南全文

Posted on 2020-08-222023-12-17 by unionmedin

欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）在一份新的指导文件中，详细说明了在根据《医疗器械法规》（MDR）或《体外诊断法规》（MDR）计划进行监督审核时，公告机构如何参考医疗器械单一审核计划（MDSAP）审核报告。

虽然MDSAP审核报告不能用来回避对MDR / IVDR要求的年度监督审核的需求，但MDCG表示，这些报告可以帮助公告机构执行监督审核的范围和重点。

“重要的是要强调，MDR / IVDR整体上仍然适用。只有在MDSAP审核包括相似或等效的MDR / IVDR要求的情况下，才有可能在欧盟法律框架内使用MDSAP审核报告。” MDCG写道。

考虑到这一点，MDCG补充说：“有可能考虑将制造商最近的MDSAP审核报告的范围和输出，作为制定监督审核计划的输入。” MDCG表示，这样做可能会形成更精确的监管审核，而不是将重点放在MDSAP审核报告所解决的问题上。

MDCG写道：“公告机构可以将其监管审核的重点放在MDDR审核报告未涵盖或仅部分涵盖的特定MDR / IVDR要求上，” MDCG写道，例如临床评价和性能评估流程以及欧盟医疗器械唯一标识分配。

另一方面，MDCG表示MDSAP审核报告中提出的不符合项“可以触发公告机构在MDR / IVDR计划的监督审核中特别注意那些方面。”

MDCG指出，MDSAP审核报告不应用于欧盟QMS证书所需的初始质量管理体系审核，并且来自未经宣布的MDSAP审核或特殊审核的报告，“在缩小MDR/IVDR监督审核的重点时,不应将其考虑在内。”

此外，MDCG强调，在用于MDSAP审核报告计划MDR/IVDR监督审核方面，应全面考量，包括所有相关附件；并表示如果对公司质量管理体系的运行有任何顾虑的话，则应开展全面的监督审核。

该指南还包括两个附件，附件说明了在MDSAP审核报告中可以找到MDR /

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高瓴资本58亿布局互联网医疗，京东健康和美敦力强强联手

Posted on 2020-08-222023-12-17 by unionmedin

在8月17日发布的二季度业绩中，京东称，2020年8月17日，京东集团子公司京东健康与高瓴资本就京东健康B轮不可赎回优先股融资签订了最终协议。

京东称：

高瓴资本是一家领先的投资管理公司，并已在中国的医疗健康领域建立起综合的产业生态。借助高瓴资本的行业经验和资源，京东健康将继续加强其药品供应链实力，并进一步在医疗健康领域探索更多的业务机会。

京东健康于2019年5月10日正式宣布独立运营。依托京东集团的各项能力和资源优势，京东健康在目前医药健康电商、互联网医疗、健康服务、智慧解决方案四个业务版块基础上，逐步完善其“互联网+医疗健康”的产业布局，成为健康产业的旗舰型企业。

2019年5月，京东健康获得超过10亿美元的A轮融资，成为了继京东数科和京东物流之后，由京东集团打造的第三只“巨型独角兽”。

医疗器械大咖美敦力与电商巨头京东合作

近年来，我国大健康产业呈现蓬勃发展之势，根据国家相关规划，到2020年，“健康中国”带来的大健康产业市场规模有望达到8万亿元；2030年将超过16万亿，是目前市场规模的3倍。未来十年是大健康产业的黄金十年。

马云曾说，未来十年能超过阿里的只有这个产业，这个产业就是大健康产业。

在国家政策与健康趋势下，各大巨头纷纷看准了大健康这块“大蛋糕”。

2014年，平安集团旗下平安好医生成立，布局互联网医疗；2015年，恒大集团旗下恒大健康在香港主板上市；2016年，阿里健康正式上线；2017年，万达宣布成立大健康集团，战略转型大健康产业。

2012年2月天猫医药馆正式上线。2016年，阿里健康的另一重要品牌阿里健康大药房也正式上线运营。但目前为止阿里健康仍然靠“卖药为生”。2018年，拼多多也加入了这场医药电商混战。

此外，如恒大、万科、保利、碧桂园等巨头不甘人后，纷纷通过自建或投资并购、跨界合作等形式杀入这片新战场，地产圈的合纵连横在医疗领域重新上演。这块蛋糕足够美味，以至于每个人都不想错过。

近日，美敦力与京东展开战略合作，将专注于服务中国糖尿病患者，售卖美敦力全系糖尿病相关产品，包括胰岛素泵及耗材，以新的平台为患者供应高效、优质的血糖管理解决方案。

下一步，该店铺将在京东平台上推出创新的金融解决方案，帮助降低“糖友”（糖尿病病友）购买美敦力产品的经济负担。此外，未来还计划逐步丰富店铺的服务内容，包括增加胰岛素泵升级和试戴服务，血糖监测，新品使用教程等。

此次美敦力与京东的合作，不仅有效补充了其线上营销渠道，而且借助京东的流量和线上的影响力，开辟了一个与患者深度交流的新窗口。

京东健康，赛道里最靓的仔

随着国民健康意识迅速提升，医疗健康话题也备受关注。8月18日，京东健康推出线上问诊平台“京东家医”。该平台可以实现24小时问诊、专家会诊、健康管理等功能。京东集团副总裁、京东健康CEO辛利军表示，虽然线上问诊并不能取代线下医院，但至少能够在短时间解决病人的健康需求。

据了解，京东健康家庭医生服务覆盖日常咨询、专科问诊、疑难重症、健康管理等全场景。对于日常轻病小病及慢性病人群，用户和家庭成员可以使用在线咨询、线上专科问诊等服务。同时，京东健康家庭医生的用户和家庭成员可以得到24小时的全天候照护，医生快速响应，健康管家主动随访；对于有更复杂诊疗需求的用户，则可通过“京东家医”找到各个疾病领域的名医，由专家团队提供在线会诊服务，通过二次诊疗来针对性优化治疗方案，从而达到改善治疗效果或节省医疗成本的目的；或可根据用户需求预约线下面诊服务。据悉，目前。与京东家医合作的门诊预约范围覆盖全国各大城市的2700多家三级医院，三甲医院覆盖率98％。

同时，根据介绍得知，用户在京东健康签约家庭医生后，最多8名家庭成员能拥有专属的健康档案。其中，“小家护航版”每年需要799元，最多4名家人共享；而1999元的“全家安心版”，最多8名家人共享。

中华医学会全科医学分会主委于晓松教授表示，近年来，国家大力推进家庭医生签约政策，并取得了一定成效，但全科医生缺口大、服务能力不足，以及部分地区“签而不约”等问题依然存在。互联网医疗是提高医生效率、提升医疗服务可及性的有效手段。以京东健康为代表的企业等社会力量参与并推出商品化的家庭医生服务，相信是对中国家庭医生签约体系的有益补充和有效助力。

此外，辛利军表示，“京东家医”将首先瞄准4亿京东活跃用户来提供服务，希望让每一个京东用户家庭都有家庭医生。同时，京东健康将开放服务能力，补充到全国基层家庭医生的签约体系中，推动中国家庭医生服务体系的数字化、智能化和服务水平的提升。未来5年，京东健康将为5000万家庭提供服务。

03 “互联网+健康医疗”是一个链条

在COVID-19疫情期间，互联网+展现了其在新场景下，有效缓解医疗资源供给压力、满足医疗服务新需求的能力，在医疗资源供需矛盾、传统医疗服务供给体系和大众对医疗服务需求发生转变的背景下，相信由互联网+赋能，以“健康管理”为中心的医疗体系和相关互联网+产业必将大有作为。

而本次京东对智能医疗健康战略的落地，也意味着京东云在电商云、视频云、产业云、营销云、数据云、供应链云、政务云、中小企业云之后，再补齐了医疗健康这一重要领域。这也是京东全面向技术转型的又一例证，从持续赋能零售、金融、保险、物流等领域智能化，到现在新开拓医疗健康的智能化，未来或许还会在更多领域碰撞出火花。

在此次高瓴入股，无疑加速了医疗领域的发展进程，期待京东弯道超车早日能成为互联网医疗领域的龙头大哥！

来源：北京商报，较原文有修改

文章来源：器械之家

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药监局再发文——加强医疗器械强制性行业标准管理

Posted on 2020-08-222023-12-17 by unionmedin

7月9日，国家药监局发布进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知，针对医疗器械强制性行业标准的法律地位、标准体系、起草实施、宣贯培训、规范执行、实施评估分别进行了详细说明。

其中有一条关于起草人信息的变化：

强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息，可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。

关于起草人信息为什么不在前言中标注，国家市场管理总局已经在2020年1月17日发布过解读：

强制性国家标准前言中不再标注起草单位和起草人，是《强制性国家标准管理办法》的一大改革。主要原因一是强制性国家标准参照技术法规，不适宜标注起草单位、起草人；二是最高法院曾有解释明确提出，强制性国家标准没有版权。对于此类公共产品，就像其他法律法规一样，不应标注起草单位和起草人；三是食品安全、环境保护等领域的强制性国家标准，多年来已经不再标注起草单位和起草人。同时，为保护各方参与标准化工作的积极性，《办法》第四十条规定，强制性国家标准发布后，起草单位和起草人信息可以通过全国标准信息公共服务平台查询。

简单来说，就是社会各方，包括企业事业组织、社会团体、协会组织、科研教育机构等，参与制定的强制性国家标准并没有版权。同时，为保护各方参与制定的积极性以及后期修订和追责监管，起草人信息可以在医疗器械强行性行业标准说明中标注。

同日，国家药监局还发布了YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告。

在这一《医疗器械行业标准信息表》涉及的41项标准中，14个属于修订标准，27个制定标准。其中，3个标准为强制性标准，其余38个为推荐性标准。

值得注意的是，绝大多数标准的实施日期都在2021年6月或2021年12月之后，而这两项标准——医疗器械唯一标识数据库基本数据集和医疗器械唯一表示数据库填报指南将在今年10月实施。

早在去年，医疗器械唯一编码就开始征求意见并陆续推进。

现在，医疗器械“身份证”写入行业标准并严格执行，有利于减少医院内认知分歧或其他采购环节的因素，导致使用错误的情况发生。

同时，唯一标识能严格规范医械市场，提高监管效率。数据库的建立，让医械从哪儿来、到哪儿去、出了什么事儿都能有效追溯。在招标采购环节更能推进结算透明化，打击欺诈和滥用行为，进一步加速带量采购政策实行。

另外，“医械身份证”能帮助让供应链更加透明化、可视化，有助于企业完善整个产品的质量管理体系，并完善耗材的质量评估标准。

监管部门陆续推进的一系列措施，让医疗器械从诞生到流通、再到终端使用，整个流程的信息有据可查，实现医疗器械审评审批、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享。未来，生产企业不仅需要提高生产的质量水平，加入信息平台建设，以及合理规划流通和销售策略也更为重要了。(）

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Ripple20涟漪掀起“轩然大波” 行业与监管机构如何应对？

Posted on 2020-08-222023-12-17 by unionmedin

今年6月披露的Ripple20漏洞，几乎波及整个物联网：从打印机，输液泵、胰岛素泵、智能家居，到ICS工控设备……几乎全部“中招”。这样的风险不容回避，行业、医疗保健提供方、监管机构应该如何应对？

今年6月，业界知名的以色列信息安全顾问公司JSOF披露，在Treck公司开发的嵌入式TCP/IP协议栈中，发现19个漏洞，其中4个极其重要。JSOF公司将这些漏洞称为Ripple20。由于Treck公司的产品被很多客户采用，从HP、Schneider Electric、Intel、Rockwell Automation、Caterpillar、Baxter，全球可能多达数十亿计，甚至更多的连网装置会受到波及。Treck公司在上世纪90年代曾与日本Elmic Systems公司（后更名为Zuken Elmic）合作，由双方共同开发嵌入式TCP/IP函式库。亚洲市场由Zuken Elmic公司主导，而JSOF公司这次发现的漏洞中，有部份也存在于Zuken Elmic所出售的TCP/IP协议栈中。

知己知彼？

在医疗器械中广泛使用第三方软件，如果对这些软件了解不足，会使患者容易受到网络安全威胁的困扰。在应对COVID-19大流行的当下，这个由来已久的问题显得更加迫切：远程医疗与远程患者监护的运用出现指数化增长，但在看到增长的同时，也应该注意到，相关的风险也随之上升。监管机构、业界专家警告，如果对器械中的基本组件没有清楚的了解，医院与其它医疗保健提供方就无法有效地保护器械免受攻击。但总部位于休斯敦的Velentium公司的首席安全架构师Chris Gates先生表示，很多器械生产商与用户，通常并不了解相关器械是否会受到新发现的漏洞的影响。

对这样的风险，绝不能等闲视之。上个月，研究人员从Baxter和B. Braun输液泵使用的第三方软件供应商Treck的一个使用广泛的TCP/IP函式库中发现漏洞。黑客可以通过这样的漏洞，远程控制设备、更改给药剂量。Baxter公司认为，按照FDA的网络安全保障指南，相关的漏洞属于低风险或“受控”威胁。而B. Braun公司表示，正在努力为易受攻击的源代码打补丁。

亡羊补牢，未为晚矣

根据美国商务部国家通信与信息管理局（National Telecommunications and Information Administration，NTIA）的说法，虽然大多数设备软件（包括模块与函式库），都没有已知的Ripple20漏洞，但是某些产品附带的易受攻击或过时的组件，可能永远不会更新。

为了解决相关问题，NTIA于2018年7月就发起了一项有多个利益攸关方参与的计划，旨在通过标准化共享数据的流程，来提高跨多个行业（包括医疗技术行业）的软件组件透明度，以便用户可以更好地了解相关网络上的确切运行情况。

NTIA网络安全保障计划主任Allan Friedman博士在接受医药领域专业媒体采访时表示 “软件是由较小的软件模块构建而成的”，但是，对于供应链来讲，软件的可见性很小，从安全角度来看，这是成问题的。

在征询医疗技术行业的建议和意见后，NTIA于2019年11月发布了第一套由利益攸关方起草的文件，旨在为拟采用的软件物料清单（Software Bill of Materials，SBOM）作为初步指南，这份软件物料清单（SBOM）采用一种电子可读格式，要求提供详细描述相关器械中的第三方组件清单或“成分清单”。

Friedman博士认为：“安全保障研究最困难的部分，也是成本最高、最有价值的部分，是试图找出受影响的设备，而不论新的漏洞是什么。对于Ripple20，如果大家都拥有软件物料清单（SBOM），将会成为找出、确定风险的几个关键步骤。一旦有了这些工具，大家就可以根据确定的具体风险与暴露程度，着手做出决定。”

“颇闻棋诀在善守，心细如发才如斗”

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