注册人制度或存在三方面问题或影响所有械企
近日，广州市市场监督管理局发布《广东省医疗器械注册人制度试点务实创新 助推广东医疗器械产业高质量发展》一文显示，广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施，试点工作实施两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。
根据中国医药报消息，江苏省药监局相关负责人发布《注册人制度助推医疗器械产业深度变革》表示，据统计，2019 年全国共有 22 家企业的93 个产品被列为医疗器械注册人制度试点品种，涉及跨省委托生产和第三类医疗器械委托生产等不同情形。
据了解，最早在2018年12月，上海市发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》显示，申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
对于医械注册人制度对行业的影响，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员柳鹏程对赛柏蓝器械表示，国内产能过剩现象明显，很多药械企业产能不饱和，但同时其他企业生产创新产品还要继续设厂，把上市许可和生产许可剥离之后，可以起到资源优化配置作用，这是很大改进。
比如以前生产某个品种要自己设厂，在设厂过程中，研发、生产等各种要素都必须在自己手中，医械注册人制度实行后，部分要素可以在别处，在资源优化配置过程中，会促进这些要素流动，实现专业化分工，效率更高，成本更低。
同时医械注册人制度也可以解决管理难问题，比如外部可能很难了解药械企业具体生产情况，除非相关部门去现场查，而且需要深入具体检查才能查清楚。实行注册人制度后，如果是代工生产，委托的人也要承担重要责任，也会监管工厂，所以现在是委托人和相关部门一起监督。
但是医械注册人制度对器械行业影响可能不及药品行业，药企建生产线的成本平均在6700万左右，器械生产投资可能没有这么大。
或存在三方面问题
2019年8月1日，国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医械注册人制度试点扩大到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。
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