年度归档： 2020年

        近日，人工智能医疗器械创新合作平台召开了2020年第一次管理委员会暨2020年上半年工作总结会，以国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）为牵头单位的医疗数据应用技术研究工作组（以下简称工作组）汇报了工作情况。自新冠肺炎疫情暴发以来，重症监护（ICU）等科室的临床管理和重症患者生命信息监护等工作显得尤为重要。工作组汇报了在疫情防控期间在重症医学上所取得探索性成果。

        据悉，工作组在疫情防控期间联合中国人民解放军总医院（以下简称解放军总医院）、北京协和医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海术木医疗科技有限公司等单位，积极响应前方医院的临床需求，针对重症海量数据管理、误报警频发和报警疲劳、数据漏诊和误诊等问题，在武汉红十字会医院、武汉同济医院中法新城院区、武汉武昌医院搭建了生命信息数据远程ICU/CCU管理网络平台（以下简称平台）。该平台为更好更快地医治重症患者，打赢疫情阻击战发挥了较为重要作用，但后续仍有诸多问题需要解决。

        强强联合 打造移动ICU
        3月8号，四川省人民医院重症医学科主任黄晓波在武汉市红十字会医院重症病房的患者床前启动平台，平台另一端在线的有四川省人民医院的7位专家和北京301医院、北京协和医院的专家。通过平台，图像实时传输到每位专家那里，供专家进行病例讨论，商讨最优的治疗方案。根据后方专家的要求，患者重新做了一次做心脏彩超。

        “这个平台可以把我们查房的情况线上连线，通过调整摄像头，后方专家可以掌握超声、影像学动态、患者药量等实时状况与重症患者的生命体征等第一手的资料，全面理解患者病情的变化。”黄晓波介绍。

        “不同于各大医院现在做的远程会诊平台，我们所做的远程管理平台实际是一个移动ICU/CCU的平台。在去年10月份左右，我们就已经跟深圳迈瑞医疗团队讨论改造心电监护信息化整合方案，做了部分样机并把远程ICU信息接入硬件中，然后在我们院的CCU心脏监护室做了20多例患者的实时在线监测。” 解放军总医院研究生院院长兼心血管学部主任陈韵岱指出，平台建立的目的之一是想解决ICU误报警频发的问题。

        北京协和医院重症医学科主任隆云表示，大数据和远程会诊比较热门，我国某些偏远区域对两者的结合有着较大需求。工作组成员一直在进行这方面的探索，此前所做的工作在此次疫情中得以适时应用。工作组类似于业内人士组成的专科联盟，大家一起探索重症医学学科的发展方向。

        “平台的成立既有偶然性也有必然性。实际上，大家并不是在疫情出现后才考虑建设这个平台。在武汉抗疫期间，工作组成员就在想能不能将医院的局域网和国家级专家资源整合到一起去救助生命危重症的患者。”绵阳市中心医院党委书记王东表示，受到非典时期和新医改的启发，他一直在反复思考，如何运用信息化的手段，做好远程生命信息数据的监测工作。此前，绵阳市中心医院已建成了局域网，连接部分县级医疗机构的数据。

        据介绍，经实际运行，该平台初步实现了重症患者生命信息数据和ICU/CCU医疗资源共享、优化了重症患者的报警响应和临床决策流程，能够减少数据漏诊误诊等医疗差错，提高临床工作效率，降低前方医生护士工作压力和劳动强度。

        问题待解 智能升级仍需时日
        在上述专家看来，平台不仅能代替现有的重症监护室中分门别类的监测平台，采集且同时连续存储信息，还能将相关数据进行标测，进行对外参数融合分析等。不过，作为一个“新生儿”，其成长完善还需要解决诸多问题。

        “比如获取数据的方式。平台需要获取哪些数据、数据获取之后展示的格式是什么、输出的内容是什么等等都需要进一步探讨。此外，获取数据处理完后，还需要人工智能技术去分析解读数据，辅助我们诊断疾病。否则平台数据量过大，人力消耗太多——我们现在也正在想办法迈出这一步。”隆云说。

        陈韵岱认为，在完善平台体系的过程中，需要提高对于危重症患者数据的精确采集，根据综合性多生命参数的采集来评价患者的临床预后和转归，指出多生命参数对于下一步干预策略上的指导意见。此外，她也同样指出了平台人工智能应用的相关问题，如平台的智能化应用不仅需要各种设备厂家投入成本升级系统，而且多个设备的不同厂家还需要互相开放的接口，进行信息化兼容。

        “工作组希望将各个医院的远程平台对接与共享，但现在有信息孤岛的存在，不仅需要技术的投入，而且还需考虑到一些贫困地区、边远地区或者社区医院没有相关的设备或者局域网络。目前只有一些较为大型的医院有这样设备存在实现对接的可能性。”王东认为。

        “一些县市医院与省级医院的理念和设备相差较远，如何把省市县医院的数据打通，还需要摸索。”黄晓波以四川省人民医院为例，介绍了该院花了两年时间搭建的6家医院内部平台所遇到的问题。如在理念推广的过程中，需要跟省级药监部门乃至国家药监局、国家卫健委、科技部等部门沟通；在硬件上，需要开发系统的算法、存储方式，实现信息安全等。之后，如何打通医保通路也是需要解决的问题。

        任重道远 建立医学数据联盟
        据悉，在建设平台的过程中，针对生命信息数据实时分析和24小时多参数生命信息数据总结分析的临床需求，工作组提出并正式申请了“一种多参数监护设备数据分析报告生成系统及方法”发明专利。尽管“小有所成”，但多位专家认为工作组在完善平台体系中依然任重道远。

        陈韵岱认为，后续的工作应聚焦三个方面。一是让信息的采集和分析更加标准化；二是在获取数据与记录之后，还需将大量标准化的数据形成有价值的数据库；三是建立预警模型，通过数据了解重症患者的病情，助力病人救治策略的后期选择和情况跟进，使其真正起到远程移动ICU的指导作用。

        “我们希望求同存异，尽可能的覆盖志同道合的医院，一起收集数据，建立中国重症医学数据联盟；破除技术阻碍，完成数据采集、数据输出、数据信息标准化、人工智能开发等工作，在临床、科研和教学工作上更进一步；要遵守国家法律法规，通过标准流程，保证数据安全。”隆云介绍。

        王东指出，远程的数据传输需要局域网来对接，希望基层能建立更多局域网，这有利于医院内部对危重症患者数据的管理，减少人力资源成本，提高资源的利用率。同时，作为工作组的一员，应推广远程数据管理让基层的患者少跑路，让数据多跑路，达到优质资源下沉。此外，还需最大化应用平台来避免专家资源的不足和专家资源的浪费。

        “我们和武汉红十字会医院申请了新冠患者出院后远期生命体征随访的研究项目，以及四川省的医学科学创新研究项目，这两个项目都在平台进行。”黄晓波介绍，在后期的工作中，需要思考如何把重症患者在早期筛查出来，减少医保的开支；研究患者死亡的报警模式，降低患者的死亡风险，通过数据库建立多参数多维度的预测模型；开发医护人员的决策模式，根据具体的死亡预测模型，建立重症患者临床辅助 “决策树”，帮助医生思考、选择对患者最优治疗方案，避免同质化治疗；通过AI学习，让诊断系统帮助医生更好的认识肿瘤疾病及转危的可能性，助力重症医学学科的发展。

        来源于：中国食品药品网 2020年7月28日 记者：蒋红瑜

来源：中国食品药品网…

各个城市开始储备医疗

7月30日，财政部发布了一则《关于下达支持应急物资保障体系建设补助资金预算的通知》（以下简称《通知》），要求各省、自治区、直辖市财政厅（局）落实并安排部分资金用于支持地方应急物资保障体系建设。

通知要求，应急物资保障体系建设资金用于支持地方加快补齐应急物资保障短板，健全完善中央和地方统筹安排、分级储备、重特大突发事件发生时可统一调度的应急物资保障体系。

各省、自治区、直辖市要围绕相关政策要求中明确的进一步充实完善专用应急政府储备、大力支持产能备份建设、增强医疗物资和装备应急转产能力等三方面重点任务，统筹整合已有储备资源，进一步充实完善专用应急政府储备的品种规模，对重大传染病防治专用药品和医疗防护物资储备的采购、轮换、管理及利息费用支出予以补助支持；

着力提升公共卫生应急物资生产动员能力，支持国有及民营企业开展必要的产能备份建设和增强应急转产能力，形成可持续的医疗物资、装备供给能力。

300亿分配至各省

本次中央财政支持应急物资保障体系建设补助资金分省预算指标总计为300亿元。分配如下：

（数据来源：财政部官网）

所有城市储备医用物资

从财政部公布的应急物资保障体系建设资金细化方案表参考格式中，可以看到，本次储备涉及救治药品、医疗防护物资、医疗救治设备。

（图片来源：财政部官网）

日前，国家卫健委等3部门发布《公共卫生防控救治能力建设方案》（以下简称《方案》），印发各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、卫生健康委、中医药局，要求有关部门遵照执行。

其中提到，确保医疗机构储备质量合格、数量充足的医用口罩、隔离衣、眼罩等防护用品，一般不少于10日用量。

同时要求每个城市改扩建1-2所现有医疗机构。各地区需要改造升级重大疫情救治基地。

结合国家应急队伍建设，每省份建设1-3所重大疫情救治基地，承担危重症患者集中救治和应急物资集中储备任务，能够在重大疫情发生时快速反应，有效提升危重症患者治愈率、降低病亡率。

建设内容包括： 加强重症监护病区（ICU）建设，原则上按照医院编制床位的10-15%（或不少于200张）设置重症监护病床，设置一定数量负压病房和负压手术室。

按不同规模和功能配置心肺复苏、呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）等必要的医疗设备；

建设可转换病区，改造现有病区和影像检查用房，能在战时状态下达到三区两通道的防护要求，水电气按照重症集中收治中心要求进行改造；

改善呼吸、感染等专科设施条件；储备一定数量的重症患者救治、普通患者监护、方舱医院设备等方面物资。

重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单

（暂定，按单个基地计算）

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车队出发前，东软医疗CEO武少杰介绍了公司驰援全球抗疫的情况。继全力驰援国内抗疫之后，东软医疗又开始了驰援国际抗疫的征程。在不到100天的时间里，公司已累计向全球客户交付了400余台CT、车载CT、方舱CT、移动DR等高端医学影像设备。

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东软医疗CEO武少杰

介绍公司驰援全球抗疫的情况

当下，新冠疫情在拉美地区呈加速蔓延态势。人口仅1700万的厄瓜多尔，4月24日的新冠肺炎确诊病例猛增1.1万人，至今累计确诊已达2.5万人。

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“赤道之国”厄瓜多尔

该国卫生部通过全面的分析对比并吸取了中国的抗疫经验后，决定采用东软医疗方舱CT，作为抗击疫情全面解决方案的核心部分。但该国地形复杂，既有多山的高原地区，也有极其湿润的海洋气候，解决方案必须综合考虑这些外在的影响因素。

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东软医疗方舱CT生产现场

在接到这个特殊且紧急的需求后，东软医疗迅速在全球疫情指挥小组的协调下，高效配置全球供应链、生产、物流等资源，进行特殊升级改造，以最短时间完成了这个极其特殊的需求交付。

在方舱CT抵达后，东软医疗拉美子公司的本土化产品服务和培训团队，将迅速接手后续的安装和培训工作，以确保设备火速投入抗疫工作中。 

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东软医疗方舱CT发运现场

本次驰援的4台方舱CT，采用了“免安装”的设计理念，真正实现了开机即扫；类负压、双通道、全面防护的舱体，既可有效避免医患交叉感染，又能封锁射线保障安全，结合地区的环境特点，确保了舱体在特殊环境下的长寿命。

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总营收1080亿

“田家少闲月，五月人倍忙”，2020年的5月，医械人紧绷的弦或许可以稍微松一松，面对短期需求暴增导致的困难，2月-4月医疗器械行业似乎格外辛苦。

正如迈瑞李西廷在年报的卷首写到的，这次疫情对于中国乃至全球来说是一次大考，考验了我们的重大疫情防控体制机制， 考验了医疗企业，更考验了人性的抉择。

疫情或许会为国内的医疗器械行业开启一个特殊的“黄金十年”。而过去的2019 年，行业正如所有人预见的一样，行业继续呈现平稳快速的增长态势。

截至2020年4月末，已经有59家医疗器械A股上市企业发布了2019年度业绩，另外有8家企业暂未发布年度报告，其中振德医疗暂时只发布了业绩预告，其他7家暂无动向，以上8家企业暂不纳入本次统计范围。

据Wind数据显示，已披露年报的59家医疗器械上市公司创造营业收入合计1080亿元，同比增长13.98%，创造净利润达到了157.74亿元，同比增长10.57%。

统计显示，2019年59家上市公司超过七成企业业绩报喜，净利润同比上涨。头部企业营收净利占比过半。

营收前十名医疗器械企业2019年收入达到612.69亿元，占59家A股医疗器械企业总营收的56.73%；净利润达到100亿元，占59家企业比重达到63.4%。

连续增长有55家

从表单可见，连续两年净利润为正的医疗器械公司约55家，占A股医疗器械公司总数超过九成。这些公司2019年共实现营业收入1032.6亿元，同比增长14.6%；共实现净利润174.82亿元，同比增长24.3%。

头部企业营收净利占比过半。营收前十名医疗器械企业2019年收入达到612.69亿元，占59家A股医疗器械企业总营收的56.73%；净利润达到100亿元，占59家企业比重达到63.4%。

头部企业营收增速上升迅速，行业地位进一步提升。

从收入总量来看，营收前十名医疗器械企业2019年收入达到612.69亿元，较上年同期上升12.33%；

从收入增速来看，营收前十名医疗器械企业中有八家收入同比增速都高于行业平均增速，其中迈瑞医疗营收增速达到83.31%，另外还有四家企业营收增速超过100%。

根据Wind数据显示，59家医疗器械企业共有47家企业在年报中披露了研发投入情况，2019年47家医疗器械企业的研发投入61.43亿元，较上年同比上升25.57%。

在医疗器械行业研发重要性日益提升的背景下，A股医疗器械企业纷纷增加企业内部的研发投入，以提升对各项疾病的治疗能力，同时提升企业医疗器械产品的市场占有率。

从A股医疗器械企业的研发投入占比看，其研发投入占收入的比重维持在6.5%以上，总体呈现波动的变动趋势。

至2019年A股医疗器械企业研发投入占销售收入的比重为6.77%，预计新一轮研发投入的增强将会有积累性地促进企业竞争实力的提升。