我国中医诊疗器械行业发展现状

目前,许多中医医师在中医诊断方面,仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段,大部分医疗机构,缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中,对应中医仅8项,且级别较低;标准缺失极大束缚了行业发展,也使政府监管无以参考。笔者认为,我国未来至少有“三座大山”需要翻越,包括增加中医器械的产业基础,统一中医器械体系行业共识、 逐步完善中医器械标准化体系等。
我国中医器械发展概况
在印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》曾将“推进中医药创新”作为重点任务之一,明确提出“综合运用现代科技手段,开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备”。
数据显示,2014—2019年NMPA共批准546项中医器械,其中江苏省占30%、河南省占10%。江苏省有163项注册上市,中医器具占最多,如针灸针、埋线针等;中医治疗设备主要集中在熏蒸治疗设备。
在最近的新型冠状病毒治疗中,中成药的治疗效果显着,这也对中医行业的发展和认可有了更有利的证据。
中医器械行业两大主要发展障碍
1. 中医诊疗器械使用意愿较低
目前,许多中医医师对于中医诊断仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段,更愿意使用传统接触诊断方式,对于中医诊断设备接纳意愿不强。从实际来看,大部分医疗机构只配置了大型医疗机构、基本的器具和少数小型诊断设备,缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。
2.中医医疗器械行业标准化程度低
我国现行1500余项医疗器械标准,对应中医仅8项,且级别较低。在国内24个医疗器械标准化技术委员会中,没有指定中医器械标准的对口建制。标准的缺失极大束缚了行业发展,也使政府监管无以参考。在指导原则方面,现NMPA共实施了353份注册指导原则,但并没有针对中医器械的指导原则,中医医疗器械标准化程度较低。
中医器械行业发展建议和展望
增加中医器械的产业基础。“十三五”规划等已将中医医疗器械作为重大产品研发方向,应制定相应产业政策,对相关企业在研发资金、融资、税收方面予以扶持。政府主可鼓励相关风险低的中医设备生产,对中医相关的宣讲、展会、行业协会建立等以提高企业积极性。此外,我国法律和《外商投资产业指导目录》等规章并未限制禁止外国机构企业开展中医理论研究和相关设备开发,可以容许国外大型医疗器械集团参与中医诊疗器械研发项目,帮助国内企业引入先进技术和设计制造理念,以求产业技术水平快速提升。
另一方面,对于产学研中增加中医器械相关的政策。在政府科技专项中鼓励企业和医疗机构、中医大学主导中医器械的产品研发,在专利申请、研发补贴、人员奖励等方面予以政策支持。同时制定中医器械人才培养计划,在企业和医疗机构一线人员中,促成中医理论与临床、医学装备研发制造以及医疗器械标准研制三方面人才的交叉培养和技术交流,从而形成行业技术人才储备。
亟需统一中医器械体系的行业共识。中医各家的学术观点和临床经验不同,造成各地中医在疾病识别诊治过程中存在诸多差异。中医药主管部门应积极组织行业研讨会议,明确中医各家对仪器设备的相关客观表达,统一相关术语、测量依据和诊断标准。使中医器械体系能够进行工具化、可视化的判断,便于中医器械的使用和推广。
逐步完善国内中医器械标准化体系。现有必要由药监管理部门联合中医药主管部门建立中医器械产品标准体系框架和机构,制定工作进程,统一规划修订中医器械产品目录工作。对于产品标准建议首先从与中医理论关系较弱的产品研发、生产质量体系、物理性能评价等方面入手,制定同品目通用标准。以尽快实现行业与国家标准的全覆盖。对于中医器械准入,应制定相关通用的注册指导原则,使得产品上市更加方便快捷。其次,补充完善理论体系十分成熟的传统中医器械标准,如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企业在此基础上研发如电动拔罐、控温艾灸等衍生设备,并进行有效性评价和行业推广。()

国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告

5月14日,国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下:
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出:登革病毒属黄病毒科黄病毒属,为RNA病毒,基因组由单股正链RNA组成,共有4个血清型(DENV-1、DENV-2 DENV-3和DENV-4),4种血清型均可引起登革热的感染和流行,各型病毒间抗原性有交叉。与寨卡病毒、乙脑病毒、西尼罗病毒等其他黄病毒抗原性有交叉。
登革病毒感染的常用的实验室检测包括血常规、血生化检查、病原学和血清学检查等。核酸检测是登革热病原学检测的重要参考。我国《登革热诊疗指南(2014年第2版)》中,明确:患者急性发热期可应用登革病毒核酸检测进行早期诊断。疑似或临床诊断病例,急性期血清检测出病毒核酸,可作为确诊依据。我国卫生行业标准《登革热诊断》(WS 216—2018),也将登革病毒RNA检测列入登革热病原学检测方法,用于登革热的早期诊断。
登革病毒核酸检测试剂是指:利用分子生物学检测技术,如逆转录-聚合酶链式反应(RT-PCR)等,以登革病毒共有的核酸序列为检测靶标,对血液样本中的登革病毒进行体外定性检测的试剂,用于登革热的辅助诊断。
本指导原则的技术要求是基于荧光探针PCR方法建立的,对于其他分子生物学检测技术,可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面,申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证,但需阐述不适用的理由,并验证替代方法的科学合理性。
本指导原则适用于以登革病毒共有的靶核酸序列作为靶标进行检测的试剂,对于预期用途为登革病毒分型核酸检测试剂,可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面,申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证,但需阐述不适用的理由,并验证替代方法的科学合理性。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。()

9地10起冻品检出新冠:为何病毒存活那么久?民众如何防护

8月14日,广东新增1例由汕尾报告的本土确诊病例,打破全省自4月30日以来“新增境内确诊病例为零”的局面,社会对此颇为关注。

这个从深圳返乡的本土病例,是否与此前深圳一份进口冻鸡翅表面样品新冠病毒检测呈阳性有关?在进口冷冻食品中检测出新冠病毒,疫情传播风险有多高?市民群众该如何防护?

紧急通报:至少9地10起冷冻食品检出新冠病毒

广东此例本土病例41岁的女患者是深圳生鲜超市水贝店员工,8月初返回汕尾老家发病就医时检测证实为新冠肺炎确诊病例。8月15日,据省卫健委通报,与该病例相关,深圳、汕尾新增本土无症状感染者5例。

事实上,此前与深圳相关的新冠病毒通报是,深圳市龙岗区11日对进口冷链食品排查检测,经省、市疾病预防控制中心复核,发现1份从巴西进口的冻鸡翅表面样品新冠病毒核酸检测结果呈阳性。

为此,记者梳理公开报道发现,近40多天,全国各地至少已有10起食品或食品外包装检测出新冠病毒,“进口”“冷冻食品”成为相关关键词。

如何看待突发本地病例?传染病专家:不必恐慌!

时隔3个多月,广东突然出现新冠肺炎本地病例。对此,传染病专家、广州市第八人民医院感染病中心主任蔡卫平表示,不必过于恐慌,但他提醒,本省出现局部散发病例的风险一直存在,有可能出现小规模聚集,近期到秋冬须保持良好卫生习惯。

及时发现诊治病人

蔡卫平表示,他其实并不对此例病例感到突然,从专业角度来说,新冠肺炎疫情的中间宿主没有明确,疫情也没有结束。这也意味着出现局部散发病例的风险存在,可能出现小规模聚集。不过,无论是对本例病例还是疫情散发风险,大家不必过度恐慌。

一方面,全省发现、诊治病人很及时。广东的防控措施和排查力度一直都没松懈,比如核酸检测能力强、覆盖面广,现在疾控中心、医院、第三方等多个机构都可以检测核酸;对于密切接触者,不是测一次核酸就结束,而是集中隔离14天,一直进行核酸检测和排查,很多无症状感染者就是这样被发现的。“及时发现、隔离、筛查,能采取措施快速控制疫情。”蔡卫平说。

另一方面,广东的措施可及时切断传染链。“现在进行的全基因组测序发现,新冠病毒的变异不算太大,也不能认为就是毒力减弱或增强。”蔡卫平指出,在前期重症、危重症患者中,老年人占比较高。因此目前全省各地重点防控养老机构,对老年人保护得比较好。在境外输入、散发病例里,还没什么症状的年轻患者被早发现、早隔离、早治疗,及时切断传染链,降低轻症转重症概率。

保持良好卫生习惯

疫情尚未结束,蔡卫平提醒,近期到秋冬,口罩还不能摘,特别是在人群密集、通风不良的室内场所;勤洗手、不用手揉眼睛等良好的卫生习惯要继续保持,平时还要继续保持一定的社交距离。

加强自我防护的措施还包括疫苗接种。“新冠肺炎疫苗还在研发中,但秋季来临,我建议提前接种流感疫苗。”蔡卫平说。

一方面,冬春季是流感的高发季节,接种流感疫苗可提前做好预防。另一方面,流感的发病症状与新冠肺炎相似,突然发热、咳嗽,患者可能感到恐慌。如果不幸同时感染了流感病毒和新冠病毒,出现重症的概率会增加,因此提倡及时接种流感疫苗。

安全防护话你知

当前,在选购和处理进口冷冻食品方面,专家提醒消费者也要做好自我安全防护。

江南大学教授、博导,食品安全与质量控制研究所所长姚卫蓉提醒,选购冷冻食品时,要戴好一次性手套,避免用手直接触碰;到家后,可先放入具有杀菌功能的家电内进行杀菌,或将冷冻食品用75%酒精消毒晾干后,独立封闭包装,再放入冰箱冷藏;在接触和处理完进口冷冻食品后,立即洗手消毒。

其次,在处理食物时,国家食品安全风险评估中心副主任、研究员李宁建议,要牢记世界卫生组织推荐的五个要点:

第一,食物在加工前一定要认真清洗,清洗时要防止水花飞溅;

第二,食物一定要烧熟煮透,一般烹调温度即可杀灭新冠病毒;

第三,生和熟的食品要分开;

第四,在烹调加工结束后,对台面、容器、厨具等进行清洗和消毒;

第五,要养成良好的卫生习惯,在处理食物过程中避免用不干净的手触摸口眼鼻。

热点追问:为什么新冠病毒,总在进口冷冻品检出?

从近日的通报案例可见,检出新冠病毒的厄瓜多尔冻白虾、巴西冻鸡翅等进口冷冻食品,其来源大多为南美洲。专家指出,这与当地疫情严重、冷冻海鲜等食品加工过程较容易受污染有关。

据世界卫生组织最新数据显示,截至8月13日16时,南美洲累计确诊病例超过560万例,仅次于北美洲,其中厄瓜多尔累计确诊病例已突破9.7万例,巴西截至当地时间8月14日,累计确诊病例超过320万例。

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任梁宗安认为,冷冻海鲜产品通常储存在低温环境,而环境温度越低,病毒存活的时间越长,所以容易在冷冻海鲜产品中或其包装上发现新冠病毒。

冷冻食品及外包装为何有新冠病毒?

北京市卫健委:中小学生要及时接种流感疫苗

8月17日晚上,北京市卫生健康委主任雷海潮做客“市民对话一把手·提案办理面对面”直播访谈节目,他提醒市民,秋冬季呼吸道传染病多发,学生又迎来开学,疫情常态化防控不能放松。

新冠肺炎在院患者仅剩两例

今年1月,北京报告第一例新冠肺炎确诊病例。雷海潮将至今7个月的疫情防控分为三个阶段。第一阶段是1月19日报告第1例国内输入病例并引发本地传播阶段;第二阶段是自2月29日至4月中旬境外输入病例阶段;第三阶段是自6月11日至7月6日新发地市场聚集性疫情阶段,报告确诊病例335例。7月20日,北京市公共卫生事件响应级别从二级调整到三级,目前北京疫情防控整体平稳,趋势向好。

北京地坛医院副院长吴国安在节目连线时介绍,地坛医院收治的335例新发地市场聚集性疫情病例已全部出院,实现患者零死亡、医务人员零感染的目标。截至昨晚,地坛医院仅剩两例确诊病例,1例是大连疫情关联病例,1例是境外输入病例。目前,两例病例病情平稳、症状消失,等待核酸转阴之后就可出院。地坛医院门急诊工作目前全部恢复正常,内科系统住院服务已经恢复,外科系统收住院服务正在恢复中。门诊量和病人住院数目前已经达到去年同期的40%。

本市核酸检测能力迅速增强。雷海潮介绍,现在全市核酸检测机构已增至209家,单样本日检测能力超过50万份。

提醒中小学生及时接种流感疫苗

本周起,高校可以组织返校报到。8月底9月初,中小学幼儿园秋季学期开学。秋冬季其他呼吸道传染病多发,疫情会不会反复?面对学生提出的问题,雷海潮表示,当前北京疫情防控形势平稳向好,但相当长一段时间内会处于病例动态清零的新常态。秋冬季节呼吸道传染病多发,学生也即将开学,新冠肺炎疫情防控形势更加复杂,常态化疫情防控绝不能有一点放松。

北京市每年为中小学生提供免费流感疫苗接种,雷海潮提醒中小学生家长要及时为孩子接种流感疫苗,“流感症状某种程度和新冠肺炎的症状是极其相似的。接种流感疫苗,可以预防一部分流感病例的发生,也有助于减轻新冠肺炎防控的压力。”

据透露,为做好秋冬季疫情防控,卫生健康部门在流感疫苗接种、医疗救治、疫情监测、联防联控等工作以及人财物方面已做好准备。雷海潮提醒市民要保持良好的卫生健康素养,勤洗手、戴口罩、常通风、少聚集,“这对于防控传染病至关重要”。

增强传染病早预警早监测能力

市政协委员黄芳、李海潮昨天也做客直播间,就“加强首都公共卫生应急管理体系建设”提出建议。

黄芳是市疾病预防控制中心免疫预防所副所长,也是此次疫情防控的亲历者。黄芳说,目前北京市有79个传染病和健康危险因素监测系统,疾控人员就像哨兵,监测系统就像“天眼”,时刻监测着城市的健康和安全;疾控人员还是工兵,要筑牢防控“工事”,织牢织密防控网络、尽可能多得建立免疫屏障,保护易感人群;一旦发生疫情,疾控人员就像尖兵一样迅速插到最前线、最危险的地方,处置疫情、控制蔓延。

黄芳表示,本市还需要进一步完善传染病和健康危险因素监测系统,增强早期预警、早期监测、早期发现的能力。“完全消除一种传染病是非常困难的,但应该有能力做到一旦发现可疑病人,一旦出现新的病原体,能在第一时间发现、鉴别、控制、隔离,将疫情消杀在萌芽状态。”黄芳说。

雷海潮表示,2008年后,北京市对传染病的防控已经提升到症状监测。此次疫情发生发展,提醒我们对疾病的发现能力还要向前提。过去一个月,多个城市发现了冷链带来的病毒传播新途径。“今后,传染病监测要从对发热、咳嗽等症状的监测,提前到对冷链的供应链、对重点人群的监测。”雷海潮说。…

国家药监局发布关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

5月13日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。全文如下:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:
根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:
一、检验工作
各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件2)组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。
二、复检工作
根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定,被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构(附件3)提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的,检验机构不再受理。
三、异议申诉工作
被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。
所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的,有关材料将予以退回。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的,视为申请人认可该检验结果。
四、其他要求
风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人应当根据监测提示,主动评估和消除风险,所在地省局应当监督指导。
根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十条规定,标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其所在地省局提供充分准确的证明材料,所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的,视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。
附件:1.2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案
2.2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案
3.2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
国家药监局综合司()

罗氏收购纳米孔测序技术开发商Stratos Genomics!

2020年05月23日讯 // –罗氏(Roche)近日宣布,已收购纳米孔测序开发商Stratos Genomics以进一步开发用于诊断服务的DNA测序。此次收购金额未披露的。
通过对个体DNA测序产生的基因组学见解在未来的个性化医疗和临床诊断中将发挥关键作用。罗氏致力于开发一种纳米孔测序仪,旨在为医学界和最终的患者提供更快、更准确的医疗信息,以预测风险和检测疾病。这项投资补充了罗氏纳米孔技术的开发,其目标是提供从患者样本到诊断结果的端到端测序解决方案。
Stratos Genomics总部位于美国华盛顿州西雅图,是一家早期阶段的测序技术公司,开发了一个名为扩展测序(Sequencing by Expansion,SBX)的技术平台,这是一种快速的纳米孔DNA测序技术,能在60分钟内产生结果,只需15分钟的动手时间。SBX技术可用于肿瘤靶向检测和全基因组检测,以快速诊断疾病。
SBX是第四代DNA测序技术,利用简单的生化反应将DNA分子的序列编码成“一种高度可测量的替代聚合物,称为Xpandomer,每个DNA碱基的信号被放大了50倍”。然后,这些Xpandomer聚合物通过纳米孔,在高信噪比报告器中编码出序列信息。SBX技术允许在低成本纳米孔测序仪中进行单分子测序。该技术消除了其他测序技术所需的大量样品制备程序,整个过程很快,不到一小时,使得快速诊断和治疗成为可能。
SBX技术(点击图片查看大图)
此次收购,将为罗氏提供获得Stratos Genomics独特化学技术平台SBX的途径。罗氏纳米孔测序仪一经开发,将采用一种结合电子和生物成分的新方法对DNA进行测序,以实现快速、灵活、廉价的临床诊断测试。
罗氏诊断(Roche Diagnostics)首席执行官Thomas Schinecker表示:“罗氏致力于采用针对个人基因和疾病特征的技术,为最具挑战性的临床疾病创造创新的诊断方法。这些解决方案将满足研究和临床实践的需求,实现为患者提供个性化医疗服务的承诺。我们期待着在迈向下一代医疗保健的同时,进一步推进我们的测序技术,并欢迎Stratos Genomics公司世界级的科学家和员工加入罗氏公司。”
SBX化学的加入,一旦完全开发,将实现全外显子和全基因组测序及多目标临床应用,有望为医疗界提供一个负担得起的、快速、灵活的结果。
Stratos Genomics公司总裁兼首席执行官Mark Kokoris表示:“我们很高兴加入罗氏家族,这将使我们能够将我们独特的SBX化学与罗氏的纳米孔测序仪结合起来。凭借我们的专业知识和互补技术,我们完全有能力为临床医生和研究人员提供可扩展的、高性能的测序服务。”
Stratos Genomics将继续在美国华盛顿州西雅图市运营,此次收购协议的财务细节未披露。()
原文出处:Roche acquires Stratos Genomics to further develop

福布斯中国榜:18亿美元是医疗健康50强的门槛!

18亿美元是50强的门槛

1、医械巨头创始人榜上有名

近日,福布斯中国发布医疗健康富豪榜TOP50榜,翰森制药董事会主席钟慧娟以198亿美元的身家位居第一,迈瑞医疗董事长李西廷以175亿美元位列第二。

据赛柏蓝器械观察,2020中国医疗健康富豪50强总身家约为2607亿美元,门槛约为18亿美元。在年龄上50 岁以下的不到10%,其中约30位富豪年龄在50至60岁之间,

福布斯中国表示,开年以来,诸多富豪旗下企业的股价猛增,本次榜单前10名所属企业股价均上涨30%以上。

在医疗器械领域,第2、4 位是李西廷和徐航,二人都为迈瑞医疗联合创始人。

受新冠疫情影响,在资本市场,据CV Source 数据显示,2020 年上半年国内医疗健康行业共完成了287 起融资事件。其中华大智造以10 亿美元创下了中国基因测序领域最大融资金额的记录。尽管疫情影响了IPO发审速度,但未能减弱医疗健康行业的IPO热情。

科创板、港交所、A股,今年上半年迎来不少重量级的公司挂牌。

疫情也给医疗健康行业的二级市场点了一把火,上半年多家生物医药公司股价持续上涨创历史新高,实现市值升档。例如,恒瑞医药股价创新高,市值跨入5000 亿关口。同时让这些公司的创始人和管理团队身家上浮。(文末附今年涌现出的医药板块的新晋富豪)

2 、50强完整榜单

3、新晋富豪


来源:赛柏蓝器械,体外诊断网…

AI研发又有新进展!两款糖网眼底图像辅助诊断软件获批上市

        近日,国家药品监督管理局审批通过深圳硅基智能科技有限公司创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”及上海鹰瞳医疗科技有限公司创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”。这是我国人工智能技术首次应用于眼科图像辅助诊断。目前,国内尚无其他同类产品批准上市。

        为糖尿病患者提供更多眼底筛查

        据国际糖尿病联盟2019年11月发布的《全球糖尿病概览(第九版)》显示,截至2019年,我国糖尿病患者总人数约为1.164亿人。而糖尿病性视网膜病变(diabetic retinopathy,DR)是最常见的糖尿病并发症。据流行病学调查结果显示,约1/3的糖尿病患者有DR征象,其中还有1/3可能患有威胁视力的视网膜病变。DR重在早预防、早发现、早干预。其筛查主要通过眼底照相和医生阅片的方式进行,而DR患者的病情评估、跟踪随访以及预后评价等临床医疗实践均需要大量医疗资源。然而,我国专业眼科医生数量不足、分布不均匀,绝大部分糖尿病患者未能及时进行视网膜检测。DR眼底图像辅助诊断软件作为人工智能独立软件,可提供临床辅助诊断的医疗服务,提升糖尿病患者接受DR筛查的机会。

        此次获批的深圳硅基智能科技有限公司产品由安装U盘组成,功能模块包括DR辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见II期及II期以上DR及进一步就医检查的辅助诊断建议。

        上海鹰瞳医疗科技有限公司(Airdoc)产品包含客户端软件和服务器端软件,产品服务器端部署于阿里云,客户端部署于客户端计算机,服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变及进一步就医检查的辅助诊断建议。

        据了解,此次获批的两项产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构,通过分类标注的眼底图像数据,对算法模型进行训练和验证。产品通过获取患者眼底彩色照片,利用深度学习算法对图像进行计算分析,得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议,提供给具有相应资质的临床医生作为参考。

        更多AI产品惠及临床

        近年来,医疗AI产品的创新研发迎来发展热潮,人工智能在DR疾病诊断及病变分级方面的应用广泛。

        2018年4月,美国食品药品管理局(FDA)官网发布消息,批准了世界上第一台适用于基层医疗机构商用、基于CNN深度学习的自主式DR筛查AI产品IDx-DR。该设备可在没有医生帮助的情况下自动诊断DR分期。而此次获批的两项产品是我国第一批获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件。

        值得关注的是,近年来,为加速人工智能医疗产品审评审批进度,国家药监局开辟绿色通道,2019年4月以来,科亚医疗、鹰瞳医疗、数坤科技、硅基智能等多款DR和冠脉类产品进入创新医疗器械“绿色通道”。有业内人士表示,当前,AI医学影像应用最为成熟,也是唯一有获批产品的领域,应用多以单一疾病入手,以单纯图像训练为主,从落地应用来看,眼底筛查是目前企业布局最多的疾病领域之一。

        除眼科AI产品外,我国其他AI产品也迎来突破。今年1月15日,国家药监局发布公告,我国首个国产人工智能医疗器械——北京昆仑医云科技有限公司的创新产品冠脉血流储备分数计算软件获批上市。2月,乐普(北京)医疗器械股份有限公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能“心电分析软件”(AI-ECG Platform)获批。

        目前,国家药监局医疗器械技术审评中心已牵头联合14家医疗器械领域政产学研用等各类主体单位,组成12个跨部门、跨领域、跨行业的工作组,加快推进人工智能科技成果在医疗器械领域的转化应用。2019年7月,人工智能医疗器械安全有效性评价研究项目研究组发布全球首个关于人工智能医疗器械的技术审评要点《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》,推动人工智能产业发展。

        来源:中国食品药品网 2020年8月11日 记者:满雪

来源:CMDE

多国新冠病例“年轻化” 国际组织忧年轻人成“封城一代”

新冠疫情仍在全球大流行,然而随着近期多地病例激增,疫情又出现新特点,就是年轻人感染比例上升,甚至在一些地区成为感染率最高的群体。

近期新冠病例的“年轻化”趋势,也引起了外界担忧,世界卫生组织和多国专家呼吁年轻人在疫情中负起责任,勿加剧病毒扩散。

疫情反弹,新冠病例“年轻化” 多地20至29岁人群感染率最高

当地时间17日,澳大利亚再创单日新增死亡病例数新高。澳联邦政府副首席医疗官科茨沃思表示,目前该国20至29岁年龄段人群新冠感染率最高,并且这些患者症状相对较轻,感染者往往没有及时检测和自我隔离,加大了传染他人风险。

这样的情况不仅仅发生在澳大利亚,在近期全球多地的疫情反弹中,一个新的特点就是,年轻人感染比例上升。

欧洲疾病预防控制中心数据显示,1月至5月,欧洲40%的感染者年龄在60岁以上。但在6月和7月,该年龄组仅占所有病例的17.3%。该中心称,今年夏天,新增病例中占比最高的是20至29岁的患者,为19.5%。

此外,日本、澳大利亚、德国、法国、瑞典等国新增感染者,也呈现年轻化趋势。

而在目前全球累计确诊病例数最多的美国,也出现新增病例“年轻化”的趋势,更有大量儿童感染。

美国一份报告显示,各州重新开放的这几个月里,儿童感染新冠肺炎的人数不断增加,截至7月30日,全美儿童确诊病例已经达到338982例,有6个州的儿童确诊病例累计超过15000例。这一数据也让美国总统特朗普关于儿童对新冠“几乎免疫”的说法,几乎站不稳脚跟。

美国疾控中心的研究人员分析,新冠病毒能在年轻人中快速传播,各个年龄段的儿童都容易感染新冠病毒,儿童也可能加快了新冠病毒的传播。多名专家更是直接警告,重新开学的做法不合适。

社交需求强烈、放松警惕 酒吧夜总会成疫情传播“助推器”

“有些国家的病例数之所以激增,原因之一是年轻人在北半球夏季期间放松了警惕。”世卫组织总干事谭德塞近日说道。

世卫组织流行病学家玛丽亚范科克霍夫也称,许多地方的夜总会已成为疫情传播的“助推器”。

随着多国对于防疫措施的放松,尤其是重新开放餐厅、酒吧和俱乐部等娱乐设施,更是为年轻人感染病毒提供了更多的“捷径”。

有专家指出,面对疫情长期化态势,年轻人的社交需求变得更强烈,因此更加热衷参加各种聚会活动、喜欢去酒吧等场所、容易忽视社交距离限制等。

同时,年轻人感染后轻症和无症状比例相对较高等因素影响下,许多人也对保持社交距离等防疫规定产生了“疲态”,这或许是导致年轻人感染病例数增加的原因。

“你必须对自己负责” 世卫吁年轻人担起防疫责任

目前,多个国家的疫情反弹均与年轻人感染有关,因此年轻人感染数量的剧增最终可能使病毒传播至全社会群体。

比利时重症医学协会主席盖尔特梅弗里特曾指出,许多年轻人感染是轻症不需要住院,但一周后,传染给了家中的老人,老人们则最终住院。

“如果我们开始看到年轻人群(感染)增加,毫无疑问,它(病毒)最终会从父母传播到祖父母,并可能对老年人口产生严重影响。”加拿大圭尔夫大学教授爱德华麦克比恩说道。

美国公共卫生专家福奇也告诫年轻人不要成为防疫薄弱环节,“你必须对自己负责,也必须对社会负责,当你被感染,你不是处于真空中,你会加剧这场大流行。”

世卫组织紧急情况主任赖安也强调称,无论是出于自身健康考虑,还是对他人的健康考虑,年轻人都应保持警惕,从而避免将病毒传播给更脆弱的群体。

世卫组织总干事谭德塞曾表示,尽管大多数年轻人不是新冠肺炎重症高危人群,但他们在阻止疫情传播方面发挥着重要作用,承担着共同责任。

失业失学、心理危机 年轻一代如何抚平疫情“伤痕”?

虽然年轻感染者可能在无症状情况下加剧病毒传播,但这一群体也是在经济上、社交上受防疫“封锁”影响最深的人群。许多年轻人失去了工作或者学业面临阻碍,甚至遭遇前所未有的心理危机。

国际劳工组织等机构8月11日发表报告显示,新冠疫情大流行下,学校和培训机构关闭,使得超过70%年轻人的学习或培训受到严重影响;65%的年轻人表示接受到的知识大不如从前;五成的人认为学业将延期;9%的人担心他们面临失败的风险。在这样的巨大影响下,至少三分之一的年轻人,为未来不确定性表示担忧。…

讲解:整体反射手术无影灯的材质

  在医院使用整体反射手术无影灯的医生会发现,该产品在制造工艺上通常是选用冷轧钢板为主要材料,这是为什么呢?原来冷轧钢板具有强度高、韧性好以及表面平整、抗腐蚀性强等优点,能够使整体反射手术无影灯使用性能更好,专业生产手术室设备厂家带大家一起来了解一下。

                         

        专业生产手术室设备厂家为我们为大家整理了一些整体反射手术无影灯选材方面的内容:冷轧钢板具有强度高、韧性好以及表面平整、抗腐蚀性强等优点,因此被广泛应用在整体反射手术无影灯等机械性能和外观要求较高的医疗器械上。相反,若在生产整体反射手术无影灯时使用热轧板材,则外观将显得生硬粗糙,且更容易生锈。现阶段,国内大部分整体反射手术无影灯的冲压零部件,如灯罩,弹簧臂等均采用符合国际标准(JIS、DIN、ASM)的国产优质SPCC冷轧钢板为原材料,这也形成了行业标准,更令人可喜的是这种典型的模式已逐渐被全球范围内的医疗设备行业所认可。

      冷轧钢管主要运用于整体反射手术无影灯平衡臂和灯头之间的连接装置上,包括平衡臂和灯头弯管接头。这些采用符合国际标准(JIS、DIN、ASM)的精制冷轧钢管,制作时具有表面平整、棱线清晰、抗腐蚀力强等优点,保障了整体反射手术无影灯内在和外在的质量,同时也减少电路短路、断路和接触不良现象的发生,提高了电路的稳定性。

     整体反射手术无影灯重要的一点就是要具备充足的照度,整体反射手术无影灯的照度已可达150000LUX以上,这个照度接近于夏天的晴天情况下,阳光下的亮度,而实际使用的照度一般以40000~100000LUX较为适宜,太亮的话会影响视力。整体反射手术无影灯在提供充足照度的同时,还应该避免光束在手术器械上产生眩光。

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