西门子医疗确认收购瓦里安，推进抗癌业务
西门子医疗全球首席执行官Bernd Montag博士表示：“两家业界领先公司的强强联合，使我们一步实现了两次飞跃：一方面推动公司抗癌业务的飞跃，另一方面提升公司在医疗健康行业的整体影响力。在这样特殊的历史节点上做出这个决定，意味着我们对公司的发展满怀信心，致力于成为更强大的合作伙伴，同时为社会提供更有价值和更高效的医疗健康服务。与瓦里安杰出而充满激情的员工一起，我们将比以往更加勇往直前，共同塑造医疗行业的未来。”
来源：西门子医疗
…财政部下发300亿，各省储备医疗器械
械企注意，基层设备采购潮开始了
各个城市开始储备医疗
7月30日，财政部发布了一则《关于下达支持应急物资保障体系建设补助资金预算的通知》（以下简称《通知》），要求各省、自治区、直辖市财政厅（局）落实并安排部分资金用于支持地方应急物资保障体系建设。
通知要求，应急物资保障体系建设资金用于支持地方加快补齐应急物资保障短板，健全完善中央和地方统筹安排、分级储备、重特大突发事件发生时可统一调度的应急物资保障体系。
各省、自治区、直辖市要围绕相关政策要求中明确的进一步充实完善专用应急政府储备、大力支持产能备份建设、增强医疗物资和装备应急转产能力等三方面重点任务，统筹整合已有储备资源，进一步充实完善专用应急政府储备的品种规模，对重大传染病防治专用药品和医疗防护物资储备的采购、轮换、管理及利息费用支出予以补助支持；
着力提升公共卫生应急物资生产动员能力，支持国有及民营企业开展必要的产能备份建设和增强应急转产能力，形成可持续的医疗物资、装备供给能力。
300亿分配至各省
本次中央财政支持应急物资保障体系建设补助资金分省预算指标总计为300亿元。分配如下：
（数据来源：财政部官网）
所有城市储备医用物资
从财政部公布的应急物资保障体系建设资金细化方案表参考格式中，可以看到，本次储备涉及救治药品、医疗防护物资、医疗救治设备。
（图片来源：财政部官网）
日前，国家卫健委等3部门发布《公共卫生防控救治能力建设方案》（以下简称《方案》），印发各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、卫生健康委、中医药局，要求有关部门遵照执行。
其中提到，确保医疗机构储备质量合格、数量充足的医用口罩、隔离衣、眼罩等防护用品，一般不少于10日用量。
同时要求每个城市改扩建1-2所现有医疗机构。各地区需要改造升级重大疫情救治基地。
结合国家应急队伍建设，每省份建设1-3所重大疫情救治基地，承担危重症患者集中救治和应急物资集中储备任务，能够在重大疫情发生时快速反应，有效提升危重症患者治愈率、降低病亡率。
建设内容包括： 加强重症监护病区（ICU）建设，原则上按照医院编制床位的10-15%（或不少于200张）设置重症监护病床，设置一定数量负压病房和负压手术室。
按不同规模和功能配置心肺复苏、呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）等必要的医疗设备；
建设可转换病区，改造现有病区和影像检查用房，能在战时状态下达到三区两通道的防护要求，水电气按照重症集中收治中心要求进行改造；
改善呼吸、感染等专科设施条件；储备一定数量的重症患者救治、普通患者监护、方舱医院设备等方面物资。
重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单
（暂定，按单个基地计算）
序号 | 设备名称 | 设备数量 |
抗击疫情 会员在行动:东软医疗4台方舱CT再出海 驰援全球四大洲
4月29日下午15时，4台方舱CT在东软医疗沈阳园区整装列发，火速驰援“赤道之国”厄瓜多尔。
全球疫情爆发至今，东软医疗高端医学影像设备已陆续驰援四大洲10余个国家抗击疫情。
https://v.qq.com/x/page/w0959j0wuvd.html
▲ 发机现场视频
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车队出发前，东软医疗CEO武少杰介绍了公司驰援全球抗疫的情况。继全力驰援国内抗疫之后，东软医疗又开始了驰援国际抗疫的征程。在不到100天的时间里，公司已累计向全球客户交付了400余台CT、车载CT、方舱CT、移动DR等高端医学影像设备。
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东软医疗CEO武少杰
介绍公司驰援全球抗疫的情况
当下，新冠疫情在拉美地区呈加速蔓延态势。人口仅1700万的厄瓜多尔，4月24日的新冠肺炎确诊病例猛增1.1万人，至今累计确诊已达2.5万人。
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“赤道之国”厄瓜多尔
该国卫生部通过全面的分析对比并吸取了中国的抗疫经验后，决定采用东软医疗方舱CT，作为抗击疫情全面解决方案的核心部分。但该国地形复杂，既有多山的高原地区，也有极其湿润的海洋气候，解决方案必须综合考虑这些外在的影响因素。
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东软医疗方舱CT生产现场
在接到这个特殊且紧急的需求后，东软医疗迅速在全球疫情指挥小组的协调下，高效配置全球供应链、生产、物流等资源，进行特殊升级改造，以最短时间完成了这个极其特殊的需求交付。
在方舱CT抵达后，东软医疗拉美子公司的本土化产品服务和培训团队，将迅速接手后续的安装和培训工作，以确保设备火速投入抗疫工作中。
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东软医疗方舱CT发运现场
本次驰援的4台方舱CT，采用了“免安装”的设计理念，真正实现了开机即扫；类负压、双通道、全面防护的舱体，既可有效避免医患交叉感染，又能封锁射线保障安全，结合地区的环境特点，确保了舱体在特殊环境下的长寿命。
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口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）
一
欧盟上市销售医疗器械的符合性声明
所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。
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选择的符合性评定途径，如MDD 附录 V（生产质量保证，不含设计开发过程，仅适用于IIa及以下类别产品）或者MDD 附录 II excluding section 4 （全面质量保证，含设计开发，适用于所有类别产品）
产品名称，包括规格型号
产品分类，如class IIa，IIb
产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求
制造商的名称和地址
授权欧盟代表的名称和地址
CE证书的编号（如有）
签字地点和日期
符合性声明应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。一份DOC对应一种产品。例如下图这份按照MDD需公告机构签发CE证书的医疗器械DOC，包括了德语，英语，马耳他语，意大利语四种欧盟官方语言（中文仅为方便理解）。
国内医疗器械企业60强出炉
最新统计显示，国内上市企业年报已全部公布。2020年已经过去三分之一，受疫情影响，医疗行业风雨琳琅，解锁未来最好的钥匙是回顾数据，总结经验。
总营收1080亿
“田家少闲月，五月人倍忙”，2020年的5月，医械人紧绷的弦或许可以稍微松一松，面对短期需求暴增导致的困难，2月-4月医疗器械行业似乎格外辛苦。
正如迈瑞李西廷在年报的卷首写到的，这次疫情对于中国乃至全球来说是一次大考，考验了我们的重大疫情防控体制机制， 考验了医疗企业，更考验了人性的抉择。
疫情或许会为国内的医疗器械行业开启一个特殊的“黄金十年”。而过去的2019 年，行业正如所有人预见的一样，行业继续呈现平稳快速的增长态势。
截至2020年4月末，已经有59家医疗器械A股上市企业发布了2019年度业绩，另外有8家企业暂未发布年度报告，其中振德医疗暂时只发布了业绩预告，其他7家暂无动向，以上8家企业暂不纳入本次统计范围。
据Wind数据显示，已披露年报的59家医疗器械上市公司创造营业收入合计1080亿元，同比增长13.98%，创造净利润达到了157.74亿元，同比增长10.57%。
统计显示，2019年59家上市公司超过七成企业业绩报喜，净利润同比上涨。头部企业营收净利占比过半。
营收前十名医疗器械企业2019年收入达到612.69亿元，占59家A股医疗器械企业总营收的56.73%；净利润达到100亿元，占59家企业比重达到63.4%。
图表1 A股医疗器械上市公司营收净利情况
连续增长有55家
从表单可见，连续两年净利润为正的医疗器械公司约55家，占A股医疗器械公司总数超过九成。这些公司2019年共实现营业收入1032.6亿元，同比增长14.6%；共实现净利润174.82亿元，同比增长24.3%。
头部企业营收净利占比过半。营收前十名医疗器械企业2019年收入达到612.69亿元，占59家A股医疗器械企业总营收的56.73%；净利润达到100亿元，占59家企业比重达到63.4%。
图表2 A股医疗器械上市公司业绩情况
头部企业营收增速上升迅速，行业地位进一步提升。
从收入总量来看，营收前十名医疗器械企业2019年收入达到612.69亿元，较上年同期上升12.33%；
从收入增速来看，营收前十名医疗器械企业中有八家收入同比增速都高于行业平均增速，其中迈瑞医疗营收增速达到83.31%，另外还有四家企业营收增速超过100%。
根据Wind数据显示，59家医疗器械企业共有47家企业在年报中披露了研发投入情况，2019年47家医疗器械企业的研发投入61.43亿元，较上年同比上升25.57%。
在医疗器械行业研发重要性日益提升的背景下，A股医疗器械企业纷纷增加企业内部的研发投入，以提升对各项疾病的治疗能力，同时提升企业医疗器械产品的市场占有率。
从A股医疗器械企业的研发投入占比看，其研发投入占收入的比重维持在6.5%以上，总体呈现波动的变动趋势。
至2019年A股医疗器械企业研发投入占销售收入的比重为6.77%，预计新一轮研发投入的增强将会有积累性地促进企业竞争实力的提升。
图表3 A股医疗器械上市公司研发占收入比重
…国际顶尖期刊新英格兰杂志编辑：新冠总抗体+核酸检测灵敏度高达99.4%
3月31日，新英格兰编辑Mary 教授在《NEJM Journal Watch》上发表关于新冠血清学检测研究的最新评论：“新冠血清学抗体检测可以辅助病毒感染诊断和管理、提供机体免疫反应动力学信息。”
在评论中，Mary 教授提到：血清学抗体检查可提高新冠的早期检出率。由于核酸检测假阴性高，抗体检测将是核酸检测的有益补充。同时，新冠疫苗筛选也需要血清抗体检测实验，用于绘制群体免疫的反应水平。
文中阐述了厦门大学和深圳三院等基于万泰生物新冠抗体试剂做出的相关研究。“赵等人在深圳三院利用万泰生物新冠总抗体（Ab）、IgM 抗体和 IgG 抗体试剂检测了 173 例核酸确诊的患者血清。结果表明：发病7天内样本PCR阳性率为66.7%，抗体阳性率为38.3%。发病第2周，PCR 和抗体检测阳性率分别为 54.0%和 89.6%。
…上海版医疗新基建出炉！这些国产医疗器械企业请注意
来源：思宇医械观察
…重磅！江苏医疗器械大数据中心落户高淳
林建宁表示
陈和平指出
区委书记吴勇强在致辞中说
江苏高淳经济开发区和国家药品监督管理局南方医药经济研究所协议合作建设江苏医疗器械大数据中心，以大数据中心为核心，搭建信息化产业发展平台，充分利用南方医药经济研究所的专业优势、资源优势、行业专业性及影响力，强化产业发展及政策研究指导，协助开展招商引资、投融资工作，搭线引入全国性医药会议，并利用成熟的“报、网、微、推”立体化宣传资源，建立媒体服务平台常态化合作机制，加强产业宣传推介，扩大园区传播力和影响力。
文字：孔云云
照片：刘列
编辑：孔玉花
制作：方圆
来源：高淳发布
NEJM：新发现的细胞类型有助于预测和治疗风湿性关节炎
2020年7月23日讯 / /——当Dana Orange的病人突然患上类风湿性关节炎(RA)时，后果是灾难性的。有个女人疼得连肘部都弯不起来刷牙了。另一个则无法支撑她钱包的重量。还有一次，起床需要30分钟，洗澡穿衣需要90分钟。
但洛克菲勒大学的风湿病学家Orange说，最糟糕的是，这些攻击是完全不可预测的。一项新的研究可能会改变这一点。Orange和她的同事们发现，在风湿性关节炎发作前几周，一种新发现的细胞在血液中积聚，可能引发关节炎症。如果研究人员能够针对这些细胞进行诊断或治疗，他们就能预测甚至预防SA。
根特大学的风湿病学家Dirk Elewaut没有参与这项研究，他说，新的发现是”有趣的”，因为它们可以帮助临床医生和病人更有效地控制疾病的起起伏伏。
图片来源：Science
风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，会引起衰弱性疼痛和不可逆的关节损伤，还有其他症状。据估计，在美国有130万人罹患此病，其中女性罹患此病的可能性是男性的两倍多。抗炎和免疫抑制药物可以帮助控制病情，但这些药物的效果可能会随着时间而减弱，服用这些药物的患者中有多达三分之一会出现皮疹。
为了更好地了解这种情况是如何一天天变化的，Orange和他的同事们决定追踪五位患有不受控制的风湿性关节炎患者血液中的信使RNA片段。他们想知道在病毒爆发之前，血液中循环的RNA的种类是否有一致的变化。
但研究小组认为，理想的追踪需要患者至少每周到实验室抽血。这对患者来说是不现实的，所以他们让5名志愿者每周在家采集一次自己的血液(如果他们的血液突然暴涨，就会采集好几次)–类似于一些糖尿病患者监测病情的方法。研究人员还开发了一种新的缓冲溶液，当与血液样本混合时，可以将RNA保存至少24小时，使患者可以将他们的血液样本邮寄到团队的实验室。
洛克菲勒大学神经肿瘤学家、该研究的资深作者Robert Darnell说，总的来说，抽血持续了200多周，这是一段”血、汗、泪”的时间。当团队最终检查样本时，研究人员分析了在每个患者报告爆发之前、期间和之后，哪一种RNA丰富。然后，他们将这些数据与引起炎症的细胞的已知特征相匹配，从而重现免疫活动的模式。
就在那时，他们发现了一个”重大的出乎意料的RNA信号。它的来源是间充质细胞，这些细胞发展成为身体的结缔组织并充满关节之间的空间。这种间充质细胞RNA持续出现在每位患者爆发前的几周，与炎症相关的RNA同步出现。这使得研究小组将这些特殊的细胞称为炎症前间充质细胞(PRIME)。
为了验证他们的发现，研究人员随后从另外19名患有风湿性关节炎的患者身上提取样本，发现PRIME的含量远远高于健康对照组，该团队在近日的The New England Journal of Medicine上报道了相关研究成果。Darnell说，虽然这一发现并不意味着PRIME细胞导致了攻击，但这些模式表明，它们是关节炎症发作的组成部分。
研究人员还发现了与未成熟白细胞相关的RNA签名，这些未成熟白细胞在PRIME细胞活跃前几天达到峰值。白血球负责启动免疫活动的级联反应–招募其他炎症细胞来完成–功能失调的白血球与多种自身免疫性疾病有关。Darnell说，综合来看，这一发现表明，PRIME细胞可以被异常的免疫系统活动动员起来。
图片来源：NEJM
之前的研究发现，类似的引起炎症的结缔组织细胞会导致小鼠关节疾病，但这是第一次在人类血液中发现这种细胞。哥伦比亚大学的风湿病病理学家Robert Winchester说，这使得这项研究变得”重要”，因为它可以引导研究人员注意如何操纵这些细胞来控制疾病。然而，Elewaut警告说，这项研究只是第一步。要确切地知道PRIME细胞是如何影响爆发的，还需要”大量”的实验。
其他专家对新的缓冲解决方案感到兴奋。德克萨斯大学西南医学中心的风湿病学家Stanley Cohen没有参与这项研究，他说，这项研究可以帮助研究人员监测患有其他自身免疫性疾病的患者的疾病活动，这些自身免疫性疾病有增有减，包括狼疮和强直性脊柱炎。Darnell说，”人们可以很容易地想象将整个方法复制粘贴到”其他疾病上。其中包括COVID-19，因为严重病例的特征是大量免疫细胞、凝血因子和血液中的其他炎症信号。Darnell已经开始对在家中隔离的患者中监测COVID-19的方法进行调整。
Darnell说，这些发现可以帮助研究人员”采取本杰明·富兰克林的方法来预防火灾：一分预防，而不是一分治疗。”Orange看到了对她的病人更具体的好处。如果PRIME细胞有助于诊断和治疗，”你至少可以计划你的生活，甚至阻止炎症的到来。” （）
参考资料：
Newly
…中国科学家在CNS上发表的重要研究成果解读！（2020年5-7月）
本文中，小编整理了5-7月份中国科学家们在CNS三大杂志上发表的研究成果，与大家一起学习！
图片来源：CC0 Public Domain
【1】Cell：重磅！中国科学家成功绘制出人类肺腺癌的全面蛋白质组图谱！
doi：10.1016/j.cell.2020.05.043
近日，一篇刊登在国际杂志Cell上的研究报告中，来自中科院上海药物研究所等机构的科学家们通过研究对103名中国肺腺癌（LUAD，lung adenocarcinoma）患者进行了全面的蛋白质组学分析，肺腺癌是全球所有癌症中引发患者死亡的主要原因。
文章中，研究者揭示了与肺腺癌相关的分子特征，以及这些分子特征与患者临床预后、潜在预后生物标志物和药物靶点之间的关联；尽管近些年来科学家们在肺腺癌基因组学研究中取得了很大的进展，但大量的患者依然缺少靶向性的治疗手段，由于蛋白质是生物活性的“直接执行者”，对肺腺癌进行全面蛋白质组学研究或许就能填补基因组异常和致癌蛋白质功能之间的空白。
【2】Cell：中国科学家开发一种SARS-CoV-2灭活疫苗，BBIBP-CorV，动物实验显示有效的保护作用
doi：10.1016/j.cell.2020.06.008
由严重急性呼吸系统综合征(SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒病(COVID-19)大流行威胁着全球公共卫生。为防控COVID-19，迫切需要研制疫苗。揭示6月2日WHO公布的数据，目前全球已经有10种疫苗进入临床试验，其中1个疫苗进入3期临床，7个疫苗进入2期临床试验。
近日，来自北京生物制品研究所有限责任公司、中国疾病预防控制中心、北京协和医学院、国家食品和药物监管局和清华大学的研究人员合作，在Cell杂志上发表最新研究成果，介绍了他们开发的一种新型灭活候选疫苗BBIBP-CorV，研究结果显示这种疫苗可以诱发强烈的针对SARS-CoV-2的保护性免疫反应。在这项研究中，研究人员报道了一种灭活的SARS-CoV-2候选疫苗(BBIBP-CorV)的实验性生产。在动物试验中，研究人员发现该疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠、兔子和非人灵长类动物(食蟹猴和恒河猴)体内诱导高水平的中和抗体滴度，以提供对SARS-CoV-2的保护。
【3】Cell及其子刊新突破：中国科学家成功开发SARS-CoV-2小鼠模型
doi：10.1016/j.cell.2020.05.027 doi：10.1016/j.chom.2020.05.020
动物模型对于病毒的病理学、疫苗开发和药物筛查至关重要。非人类的灵长类动物模型是临床前实验常用的动物模型，但是费用昂贵、使用不便、需要的设施相对复杂，这限制了这种动物模型在SARS-CoV-2中的应用。小鼠模型是一种更理想的临床前实验模型，因为其价格便宜、更容易获得，同时饲养条件简单。但是小鼠并不表达SARS-CoV-2用于进入人体细胞的人血管紧张素转换酶2（ACE2）。因此开发新的适用于SARS-CoV-2研究的小鼠模型有助于推动相关病毒学研究及治疗靶点和药物的研究和开发。
近日，在两项分别发表在Cell和Cell Host & Microbe上的研究论文中，来自中国的科学家们开发了可以用于SARS-CoV-2和COVID-19研究的小鼠模型，为SARS-CoV-2及COVID-19提供了一种方便实用而经济实惠的动物模型。在第一项发表在Cell（Pathogenesis of SARS-CoV-2 in transgenic mice expressing human angiotensin-converting enzyme …