美疫苗研发计划不受信任,多数美民众不愿第一时间接种新冠疫苗

近日,《今日美国报》公布了和美国萨福克大学联合进行的一项民意调查结果。这项调查显示,出于对美国政府疫苗研发计划的不信任,有三分之二的美国民众表示他们不会在第一时间接种新冠疫苗。

这项对1000名美国人展开的民意调查显示,由于对美国联邦政府加速新冠疫苗研发感到担忧,只有27%的受访者表示会第一时间接种疫苗,而选择不会第一时间接种疫苗的受访者高达67%,其中44%的受访者表示,在别人接种疫苗之前,自己不会首先接种,23%的受访者表示,他们根本不会接种新冠疫苗。

《今日美国报》的报道说,这一民调结果显示了美国民众对特朗普政府人为推动加速疫苗研发的不信任。

一位来自马里兰州的受访者说,他不想接种疫苗是因为不想成为美国政府新冠疫苗试验的小白鼠。一名参与调查的医学人士更是直接表示,目前美国新冠疫苗还未完成临床试验,安全性存在风险。

美政府加速新冠疫苗研发引发争议

据美国媒体报道,美国疾病控制和预防中心近日要求各州做好11月1日前“大规模”分发新冠疫苗的准备。

由于目前美国尚无新冠疫苗完成三期临床试验,加上美疾控中心所说的时间靠近美国大选时间,此举引起美国各界广泛关注并引发争议。不少公共卫生专家表示,他们担心美国食品和药物管理局可能迫于特朗普政府的压力,在疫苗完成测试之前审批通过。

《今日美国报》报道称,数十名医生、护士和卫生官员在接受采访时表示,他们对联邦政府这一决定感到担忧。美国流行病学专家也表示,美国公众对接种疫苗的抵制程度令人担忧,即便能生产3.3亿剂新冠疫苗,如果没人愿意接种,那也毫无意义。…

不容乐观!美国大学秋季开学至今报告超过37000例新冠病例

结合多家美国媒体报道,当地时间9月8日,据美国各地方政府上报数据统计,随着大学秋季学期的开始,美国50个州的高等教育机构都出现了新冠肺炎确诊病例,目前全美国高校学生和员工确诊新冠肺炎超过37000例。

部分州政府开始试图应对这一局面。得克萨斯州的政府官员们敦促社区成员举报校园外的学生活动,但收效甚微。新罕布什尔州政府要求参加聚会的所有人立即隔离并联系当地卫生机构。纽约州长安德鲁·库莫于本日表示,纽约卫生部门将要求大学在有100例新冠肺炎确诊病例时通知州政府,并在必要时将学习模式转为远程学习。…

手术台上强迫患者接受虚设治疗项目,医院负责人获刑20年

日前,宁夏回族自治区银川市兴庆区人民法院依法对银川欧亚男健医院主要负责人苏益雄等48人涉恶案进行一审公开宣判,判决被告人苏益雄犯诈骗罪、敲诈勒索罪、故意伤害罪,决定执行有期徒刑20年,并处罚金610万元,剥夺政治权利5年;其他首要分子和成员分别被判处有期徒刑19年至2年6个月不等,并处相应罚金。同时,对在案48名被告人依法判处期限不等的从业禁止。

2019年5月中旬,银川市公安局兴庆分局“扫黑办”在工作中获悉一条线索,银川欧亚男健医院通过虚构病情、有创检查、术中加价等方式,攫取不法利益。

经缜密侦查,专案组民警发现,该医院主要负责人苏益雄以开设民营男性专科医院为幌子,高薪招募一批有医务经验的人员,组成管理层和医护人员,以虚假广告招揽患者,然后通过虚构、夸大病情的方式,诱使、强迫患者接受虚设、增设的治疗项目,攫取巨额不法利益,形成了涉恶犯罪集团。5月23日,专案组果断收网,一举抓获36名犯罪嫌疑人。

专案组民警先后辗转江西、天津、福建等6个省市,行程超过4.4万公里,找到了100多名受害人,累计制作笔录1000多份,形成案卷80多本,彻底查明了该涉恶团伙的违法犯罪事实。

兴庆区法院经审理查明,2015年7月,苏益雄和巨豪集团委派的被告人吴凤华经共同商议决定,由苏益雄和巨豪集团共同出资成立银川欧亚男健医院有限公司。苏益雄担任公司法定代表人,巨豪集团先后派被告人吴凤华、张建伟担任总经理。

在被告人苏益雄、吴凤华、张建伟、黄洪勇、年建华的组织、策划下,医院各部门、科室的人员依托医院经营平台,利用医患信息不对称的状况,从网络客服、导医、门诊、B超检验到手术、治疗等各个环节互相串通配合,采用虚构病情、病症、诊疗效果等方式,对被害人实施检查、手术、治疗等,骗取被害人财物。

在手术过程中,医生采用恐吓、要挟等手段逼迫被害人接受新增的手术和治疗,勒索被害人财物;在骗取、勒索被害人财物时,实施无医学依据且根本不可能达到检查诊断目的的微创检查或不符合诊疗规范的、虚假的手术,造成被害人身体损伤,实施诈骗、敲诈勒索、故意伤害的违法犯罪活动。

2015年7月至2019年5月,该团伙非法敛财共计1.026亿元,诈骗被害人348人共计658.631245万元,敲诈勒索9起共计27.37263万元,故意伤害他人身体致18人轻伤二级、51人轻微伤。

兴庆区法院经审理认为,该团伙长期多次实施违法犯罪活动,为非作恶,扰乱经济、社会生活秩序,造成了恶劣的社会影响,应当认定为恶势力犯罪集团。其中,被告人苏益雄、吴凤华、张建伟、年建华、黄洪勇为首要分子,被告人胡治刚、从玲珑、唐林等43人为成员。根据各被告人的犯罪性质、社会危害及所起的作用等,遂作出上述判决。…

福布斯排行榜重磅发布,全球医疗器械上市公司TOP10名单出炉

前言

近日,《福布斯》发布了2020年“全球上市公司2000强”榜单。每年5月《福布斯》都会发布该榜单,它被称为全球最权威、最受关注的商业企业排行榜之一。“全球上市公司2000强榜单”主要依据企业的销售额、利润、总资产、市值等四大指标,综合评选出全世界规模最大、影响力最强、价值最高的企业。受新冠疫情影响,虽然上榜企业销售额和资产数字高于去年,但是利润和市值降低。小编为大家盘点了其中上榜的医疗器械公司TOP10,一起来看看吧~

 

一、美敦力

       

     

美敦力在医疗器械领域排名第1,在全球2000强中排名第129,销售额311亿美元,利润53亿美元,资产928亿美元,市值1308亿美元。美敦力于1949年在美国成立,当时是一家医疗用品维修店,他们的第一个商业产品是电池供电的可穿戴起搏器。从创立之初,美敦力就专注于用技术改善疾病的治疗。如今,美敦力更是声称“每三秒钟,美敦力产品或疗法就能改善另一种生活。”美敦力业务主要划分为四大集团——心脏及血管业务、微创治疗业务、恢复性疗法业务、糖尿病业务。目前美敦力的新CEO Geoff Martha已经正式上任。

 

二、雅培实验室

       

雅培实验室在医疗器械领域排名第2,整体排名第158位,销售额321亿美元,利润35亿美元,资产668亿美元,市值1629亿美元。雅培实验室目前主要生产各种品牌仿制药、医疗设备、诊断和营养产品。2019财年,雅培实验室的医疗设备业务占比高达61%,同比+7.6%。雅培实验室的糖尿病护理业务、心率管理业务和神经刺激系统等业务十分出色。新冠疫情爆发以来,雅培实验室积极推出了新冠病毒诊断试纸。

 

三、赛默飞世尔

     

赛默飞世尔在医疗器械领域排名第3,整体排名184,销售额256亿美元,利润37亿美元,资产587亿美元,市值1322亿美元。赛默飞世尔已经建立了领先的专业诊断能力,包括过敏和自身免疫,移植诊断和临床肿瘤学检测。赛默飞世尔此前曾宣布,有望在2021年以115亿美元完成对Qiagen的收购,以扩展分子诊断功能(包括传染病测试)产品线。近日,赛默飞世尔为了扩产新冠病毒试纸,在马塞诸塞州建立了一个价值1.8亿美元的生产基地。

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转发关于征集《眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理》等多项行业标准意见的通知

转发关于征集《眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理》行业标准意见的通知

文档附件:

 

附件1:《眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理》征求意见稿.doc
附件2:《眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理》编制说明.doc
附件3:医疗器械标准意见反馈表.doc

转发关于征求《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求》等7项行业标准草案意见的通知

文档附件:

 

附件1:《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求》征求意见稿.docx
附件2:《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求》编制说明.docx
附件3:《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求》意见回复表.doc
附件4:《牙科学 旋转和震荡器械的杆》征求意见稿.docx
附件5:《牙科学 旋转和震荡器械的杆》编制说明.docx

定调!李克强:不要小看核酸检测迭代技术突破

李克强总理5月23日下午参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时强调,科技兴,国家强、人民安。科学技术要坚持以人为本,更好地服务于人。 


总理关切地与一位院士委员讨论起新冠病毒核酸检测技术的最新进展,鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。 


总理语重心长地说,不要小看小小的核酸检测迭代技术突破,它事关常态化疫情防控能否做到科学精准,有力推动复工复产复业复市。这看似一个科学“小切口”,实质可以带来经济社会“大成效”。


核酸检测迭代技术 


在疫情的防控后期,国家的各个层面都在强调,甚至是扶持核酸检测技术的迭代,从第一个新冠核酸检测试剂获批至今,18个核酸检测试剂盒当中大部分使用的都是传统的荧光PCR法,都需要严格的PCR实验室环境进行操作。 其中能够被称为“分子POCT”的设备也仅有优思达和圣湘的一款机器。


如果对比美国FDA批准的雅培、赛沛的产品来看,确实有些相形见绌。在疫情防控的中间阶段,国家科技部曾在2月8日发布了《关于新型冠状病毒现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》。 


这个通知,是第一次在国家层面上提出了“考核指标:单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化,实现“样本进,结果出”的现场快速检测,解决“开盖”问题,全流程检测时长不超过1.5小时;分析灵敏度达到300拷贝/毫升以下,与传统实时荧光PCR试剂相比,检出率(灵敏度)要不低于95%,特异度不低于99%,可涵盖因变异导致的检测假阴性。” 


整个公示期间,共接到社会各界的申报数量超过300个,科技部从这300个中选择了9个产品报送药监局绿色通道,其中核酸快速检测项目推荐的是杭州优思达和上海仁度的产品。




基层获取核酸检测能力的难点 


PCR实验室投入较大PCR实验室分为4个区,需要单独的房间,如果按照生物二级安全实验室的建设标准来打造一个PCR实验室,所需要的装修费用大概是15-20万,还不算各个区的必备的设备成本,冰箱、移液枪、PCR仪器等等。 


当然还没有把时间成本算进去,因此过去县级医院要么不开分子项目,要么外送第三方检验所。而在前几年大热的共建实验室,在对部分县级医院进行评估的时候,也会因为达不到预期而放弃。 


此次利好的是,国家多次发文,首先要求三级医院都具备核酸检测的能力,然后是每个县至少有一家机构具备核酸检测能力,至此,PCR仪器就成了县级医院必备设备了。  


合格的实验人员较少


但是基层医院的问题依然存在,合格的实验室人员比较少,传统的PCR操作过程繁琐,影响实验结果的因素也比较多,这是掣肘PCR技术在基层推广的一个重要原因。 最近人社部拟新增职业“核酸检测员”,使得PCR上岗证又火了一把,好多IVD从业者都在晒自己的PCR上岗证,有些还是2015年考的。


PCR上岗证是从事PCR相关工作的一个准入证,每个省的临检中心都会定期的组织PCR培训班,在参加完培训班之后,就会获得这样一个上岗证。 可持续开展的项目太少这次很多基层医院开展PCR项目是因为新冠疫情,那在疫情结束之后,又可以开展哪些项目呢?HBV、HPV还是性病检测?如何让这些实验室持续的动起来是关键。 


以前检验科开展一个项目要考虑它的经济价值和社会价值,新冠病毒检测项目的社会价值更大,而在疫情结束之后呢?毕竟投入了这么大的空间和成本,如何让分子项目更好的契合基层医疗机构。


分子POCT设备


对于分子POCT设备的定位,IVD行业分为两派,一派认为分子POCT只能用于大三甲医院的临床科室,可以独立于检验科之外的一种模式,能够凸显POCT的价值,样本随时检测。


另一派认为分子POCT主要应用于基层医疗机构,缺乏PCR实验室的医院。但是两派走的都不是很顺利。 第一派受到报告谁发?质控谁做的问题? 第二派走向基层后,出现了设备必须放在检验科,出报告周期3天的境地。 


有人知道现在县级医院PCR仪器普及度最高的品牌是谁么? 是一家分子POCT品牌哦。


对于PCR实验室的要求是不是会降低 


关于涉及核酸扩增的分子POCT项目到底能不能在PCR实验室以外的地方使用?一直是一个引起广泛热议的话题,国内目前对于PCR实验的要求都源自于《临床基因扩增实验室管理办法》系列的文件。 


在这个文件当中是这么描述的“原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。” 


到底能不能在PCR实验室以外的地方使用,一直是仁者见仁,智者见智了,但这次国家层面提出了一个概念就是“无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术”。




而这种产品形态恰好就是分子POCT所满足的形态,所以未来是不是在一定程度上,对于分子POCT类的设备在实验室环境上的要求就会放松呢?非常期待。

来源:IVD从业者

两会委员建议:重新组建食药监总局

5月25日,清华大学新闻网两会专题刊发消息称,两会委员,清华大学生命学院教授罗永章建议采取三个步骤,强化国家食品药品监管职能。  

罗永章提出,第一,将目前的国家药品监督管理局从国家市场监督管理总局中独立出来,由国务院直接领导,同时将独立的药品监管机构延伸至县市一级,不仅便于上下对应、垂直管理,更有利于强化专业职能、建设人才队伍和对内对外交流,充分发挥药监部门在创新医药研发中的专业性指导作用;  

第二,聚集高端专业人才,建设专业化审评审批队伍,进一步增加药品及医疗器械一线审评人员数量和比例;  

第三,建议将食品监管职能纳入到药品监管部门,成立国家食品药品监督管理总局,对药品和执行工业标准化生产的食品(包括保健食品、特医食品等)实行统一监管,为保障食品安全提供专业的技术支撑。餐饮服务业、批发市场中的生鲜食品由于经营场所和经营方式与市场监管密不可分,建议继续保留在市场监督管理局,亦有助于帮助消费者在认知上区分工业标准化食品和非标准化食品,了解相关质量标准,引导理性消费。  

罗永章介绍,2018年,国家药品监督管理局组建,由国家市场监督管理总局管理。国家市场监督管理总局的职能非常宽泛,在维护市场秩序和产品质量宏观管理方面发挥了重要作用,但国家药品监督管理局在目前格局下很多工作难以充分展开,职能难以充分行使,例如技术专业性难以突出、药品医疗器械审评审批力量依然薄弱、食品监管门类繁杂、工作量大,监管力度和专业化建设都亟需加强。

 政协第十三届全国委员,清华大学生命学院教授罗永章

来源:人民日报健康客户端

官方通知!耗材国采平台来了




全国统一、覆盖到省!耗材国采平台来了!


耗材国采平台进入试运行!

下一步联动全国各省价格



9月18日,国家医保局发布《对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复》文件。该文件明确提出:


针对各省招标采购平台建设不统一,包括平台信息不共享、平台归属不统一、平台多而散等问题,国家医保局已经建立全国统一、覆盖到省的医药招标采购平台。

目前该平台14个业务子系统已完成初验进入试运行阶段。其中,药品、医用耗材招标采购作为医疗保障的主要职能,将依托该平台实现挂网、招标、采购、交易、结算、支付、评价等全过程服务管理功能。同时,还将发挥科学管理、数据监测、信息联通、政务服务、统计分析及决策支持等功能。







也就是说,药品耗材的国采平台,已经进入了试运行阶段!

早在去年3月,药械圈流出一份《国家医保局就建设全国药品耗材招标采购平台事宜组织各省市相关负责人召开座谈会》的重要通知,就已经让业内各方坐不住了。此次会议内容包括介绍全国药品耗材招标采购平台建设总体需求方案,以及听取各省对总体需求方案的建议。


直到去年4月,全国药品耗材招标采购平台建设项目发布中标公告,进入建设阶段,这份招标公告,也彻底证实了全国药耗招采平台开始建立。





不到一年半时间,药品耗材国采平台已经进入试运营阶段!不得不说推进速度相当快。

本次答复函中明确提出,下一步国家医保局将着力实现国家与省级之间医保招标采购信息的传递共享,打通省与省之间的信息通路,推进药品耗材价格等相关信息互联互通、资源共享,促进药品耗材价格全国联动。

联盟深度分析,药品耗材国采平台的建立,除了成为各省药品耗材采购招标数据的共享平台,更主要的是,囊括招标、采购、配送、结算四大环节的“招采结合”综合性平台,将是医保局成立后开展药品、耗材价格管理工作的有效“抓手”与业务“利器”,也将为耗材国家带量采购的扩大范围打下坚实的基础。



国家集采首批试点年底前完成!

医保局要求扩大范围



本次答复函中,国家医保局还明确提出,要进一步扩大药品、医用耗材集中带量采购覆盖范围。

分析人士指出,药品耗材国采平台的建立,其主因是药品”4+7“带量采购,也把医用耗材囊括其中。利用国采平台“招采结合”、价格联动共享的优势,未来药品耗材国家带量采购势必会进一步扩大。

专家警告:英国第二波疫情正在到来

当地时间9月8日,世界卫生组织应对新冠病毒英国特别大使纳巴罗在接受天空新闻采访时承认:第二波疫情正在到来,更多的疫情高峰曲线也会随之出现。纳巴罗说英国曾经对疫情控制得不错。但是随着民众生活正常化、大学开学以及休假和复工等原因,一直隐藏的病毒又回来了。

英国广播公司每日疫情统计图

当天,英国住房大臣詹里克在媒体上表示,全英境内新冠确诊病例的上升,意味着英国进入了“让人特别担忧的时期”。

从6日开始,英国接连两天每日新增确诊病例接近3000人,反弹回5月中下旬的疫情状况。…

特殊!男子自美入境28天后核酸检测阳性,此前三次为阴

今天上午#南京通报一境外输入无症状感染者情况#冲上微博热搜↓↓↓

该无症状感染者自美国入境,隔离期间两次核酸检测均阴性,解除隔离后第三次核酸检测为阴性。

距入境28天后第四次核酸为阳性。

9月10日@建邺播报紧急通报—

周某,男,19岁,8月11日自美国乘机在南京禄口国际机场入境,受控转运至指定宾馆进行集中隔离医学观察,隔离期间两次核酸检测结果均为阴性,解除隔离后返回位于南京建邺区的居住地。按照江苏省入境人员解除隔离后健康跟踪管理相关规定,其于9月1日接受核酸检测,结果为阴性;9月8日、9日两次接受核酸检测,结果为阳性,已及时收入南京公共卫生中心接受观察,无不适症状,CT检查正常,为境外输入无症状感染者。

南京建邺区疾控中心迅速按规范开展流行病学调查,对相关密切接触者采取提级防控措施。目前,其共同居住的父母及其他已采样的密切接触者核酸检测均为阴性,已采集其居住地、活动地等环境样本核酸检测结果也均为阴性。

在此提醒广大市民:认真做好秋冬季日常防控,如出现发热、咳嗽等症状,要戴好口罩及时就医,并告知医生近14天的旅行史、接触史等关键信息。如需咨询,请联系87778911。

建邺区新冠肺炎疫情

涉外联防联控指挥部

2020年9月10日

无独有偶,此前北京也有过类似境外输入病例。

今年4月14日,北京市新增报告1例境外输入新冠肺炎确诊病例。这名境外输入病例涉及到朝阳区劲松街道双井首城国际小区。

据疾控部门通报,该确诊病例长期有轻咳、鼻炎症状,解除14天集中隔离医学观察前,经核酸检测阴性,回到居住地2天后出现发热等症状。之后,患者症状加重,由父亲开车送至医疗机构发热门诊就诊,进行新冠病毒核酸检测,结果呈阳性。

这两个案例也提醒大家,新冠病毒狡猾无比,极个别感染者潜伏期长、核酸检测阳性与发病时间出现均较晚,对境外输入人群进行严格管理至关重要。

北京日报注意到,9月4日,中国驻美国大使馆官网发布公告,决定自美国东部时间9月15日0时起在美国全面实施赴华乘客核酸检测措施。

境外输入病例

是常态化防控中的最大风险

国内控制疫情以后,境外输入病例是常态化防控中的重大风险。

中国疾病预防控制中心首席流行病学专家吴尊友此前分析:3、4月份,我国出现了第一个输入病例引起的高峰,5、6月份有所缓解,7月份以后境外输入病例又有所增加。

在这种情况下,很多国家逐渐放开国与国之间的人员流动,中国也面临着新的开学季、留学生的走动、商业需求等,人们担心人员流动会加大防疫风险,造成境外输入病例的增加,引发乘法效应。

吴尊友认为,由于我国在外防输入方面采取了一系列的措施,特别是在限制人流量方面,很好地控制了境外输入风险,只要输入的病例人数以及需要隔离的人数在可控范围以内,就能够保证少量的输入病例,不会引起局部传播。

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