全球首个艾滋病病毒(HIV)尿液自检试剂获批上市

 

 

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售,成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂,填补了相关产品及技术空白。

艾滋病是全球重大传染病,由人类免疫缺陷病毒(HIV,又称艾滋病病毒)感染引起,如病毒携带者及早检测和治疗,其寿命同未感染人群并无明显差异。据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估,截至2018年底,我国存活艾滋病感染者约125万,新发感染者每年8万例左右。

早在2004年,我国就出台了针对艾滋病人的“四免一关怀”政策,其中规定:所有自愿接受艾滋病咨询和病毒检测的人员,都可在各级疾病预防控制中心和各级卫生行政部门指定的医疗机构,得到免费咨询和艾滋病病毒抗体初筛检测。同时,艾滋病治疗药物也由国家免费提供。但是即使检测和治疗都是免费的,仍有许多人因为“难为情”不愿意在公开场所检测。高危人群进行主动检测的积极性很低,导致约30%的感染者没有被发现,从而造成HIV在高危人群中继续传播。因而,能完全保护隐私的 HIV检测方法显得很必要和迫切。该产品的成功上市,极大地降低了艾滋病检测的门槛,提高了高危人群主动检测的意愿。

HIV尿液自检试剂的操作十分便捷——与早孕试纸相似,只需要在私密环境中(如家里)收集少量尿液,15分钟就能获取检测结果。由于艾滋病病毒不能通过尿液传播,尿液检测与传统血液检测相比,取样方便、无创,还可避免血液样本造成潜在的二次感染。可由个人在私密和方便的环境中独立使用(如家里),不需要借助专业的第三方进行检测,使其个人信息得到完全保密。尿液自检呈现阳性时,可到专业检测机构进行确证检测。据报道该检测试剂对于未进行抗病毒治疗的感染者,自检的灵敏度和特异性均可达到99%以上。与血液(血清)检测对照,在1403例受试者中,尿液检测的灵敏度为99.17%,特异性为100%,总符合率为99.79%;与专业人员相比,在1078例受试者中,尿液自检的灵敏度为99.16%,特异性为100%,总符合率为99.91%。

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心成立于2005年,为科技部国际科技合作基地。该中心已研制成功70多个创新诊断试剂盒,其中戊型肝炎系列诊断试剂和艾滋病毒系列诊断试剂达到国际领先和国际先进水平。该中心艾滋系列诊断试剂的研发先后获得国家攻关计划、863计划、传染病重大专项等项目的支持。()

 

我国医用高值耗材行业整合加速 进口替代势在必行

 

医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的,主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段,我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外,在高科技产品方面,总体水平与国外先进水平的差距比较大。总体而言,我国高值医疗器械行业仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。

一、高值耗材行业门槛和特点

(一) 行业门槛

1. 准入门槛

由于医用高值耗材主要以介入类、植入类的耗材为主,需要直接接触人体,一般具有较高风险,因此国家需要对器械企业在产品研发、质量体系、注册检验、动物实验、临床试验、注册报批及生产许可等各个环节采取特别措施进行严格控制管理以保证其安全、有效,而对于刚进入此行业的企业来说,无法在短期内与现有企业形成竞争,导致准入门槛高。

2. 技术门槛

高值耗材行业涉及到材料、医学、机械、电子等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,其产品的特殊性对生产环境、制造工艺等都有着极高的要求,因此对于一般企业而言,很难在短期内取得技术竞争优势,具有较高的技术门槛。

3. 人才门槛

由于高值耗材涉及到多个领域且对技术的高要求,也直接影响着对复合型人才的高要求,我国高值耗材行业起步较晚,符合要求的专业性人才就更加缺乏,特别是具有高水平的复合型研发人才和管理人才,因此进入此行业的器械企业,很难在短期内组成具有竞争优势的核心团队。

4. 品牌门槛

由于刚进入行业的产品缺乏长期的临床评价资料,产品的质量尚未得到大量数据的临床验证,而且临床医生对特定品牌的应用已经产生了相对的认可,因此新进入者很难令医院或医生进行重新选择品牌,难以在短期内快速占领市场。

(二)行业特点

1. 发展短、规模小、技术水平低

我国高值耗材产业发展时期较短,仅有20多年时间,目前国内高值耗材企业大多数规模较小,市场竞争力相对不足,例如我国骨科植入类耗材生产厂家约130家,收入规模超过1亿的不超过10家;另外,我国高值耗材流通企业大多为中小型企业,商业模式简单,尚未形成完善的管理制度和流程标准,也尚未建立成熟的信息管理系统,难以满足监管部门的监管要求,行业总体技术水平较低。

2. 竞争格局分散,外资主导市场

我国医用高值耗材生产企业“数量多、规模小”现象严重,行业集中度不高,行业竞争格局相对分散;另外,由于缺乏技术优势和广泛合作,导致我国高值耗材行业发展不平衡、缺乏竞争能力,导致在与国外产品竞争时,处于劣势,因此国外知名企业凭借自身的技术性能和质量水平在高端市场一直处于主导地位。

二、我国高值耗材市场规模与现状

1. 国内市场

随着国民可支配收入的增加,人口老龄化带来的介入类手术需求的增加,以及医保覆盖范围及深度的提升,我国对高值医用耗材需求持续增加。政策端鼓励医疗器械创新和技术升级,为国产创新医疗器械开辟了绿色通道,推动进口替代,打破国外产品的垄断局面。需求端和政策端共同推动国内高值耗材市场快速发展。

近年来,我国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇,2018年中国医疗器械市场规模超5300亿元,同比增长20%;其中医疗设备市场规模最大,有3021亿元,占57%,其次为高值医用耗材市场(占20%)。

由于医疗设备销售相对低频,低值耗材销售类似于药品(附加值不高),高值耗材与 …

EOS 面向敏捷自动化金属 3D 打印推出全新的解决方案

在 2019 年 formnext 展会上,EOS 将展出一款生产型解决方案 EOS共享模块。该解决方案由多种硬件和软件模块组成,对成型过程中前后环节的工作流程进行简化、并行化处理。特别是对于运行多个 3D 打印系统的情况,EOS 共享模块在高质量金属零件制造方面具有效率高、可扩展性强并且兼具成本优势。EOS 共享模块计划于 2020 年下半年推出。
在 2019 年 formnext 展会 11.1 号馆 D31 展位,EOS 将展出 EOS 共享模块解决方案,该解决方案与 EOS M 400 系列产品集成,以实现高效的增材制造生产。该解决方案中的各种模块、运输系统和控制中心软件帮助用户在设备机工的同时执行准备、取件、运输和筛粉操作。手动和自动 EOS

FDA批准首款延缓儿童近视发展的隐形眼镜

11月16日,FDA宣布,批准首款用于在8~12岁儿童中,延缓近视发展的隐形眼镜。这款名为MiSight的隐形眼镜是由CooperVision公司开发的一次性使用的柔软隐形眼镜(soft contact lense)。患者每日佩戴后应将它丢掉,不应戴着它过夜。
近视是由于眼睛长轴生长过长,导致图像无法聚焦在视网膜上,而是聚焦在视网膜之前。这导致患者在看近处时视力没有问题,但是看远处时需要佩戴眼镜或者隐形眼镜。近视在儿童中很常见,如果儿童近视严重,他们可能更容易患上其它眼疾,例如在成年时更早出现白内障和视网膜脱落。
MiSight隐形眼镜旨在通过每日佩戴,纠正近视并且延缓近视的发展。当佩戴在眼睛上时,除了像普通眼镜一样纠正视力以外,这款隐形眼镜中的同心圆将一部分光聚焦在视网膜前。这被认为能够削弱造成近视进展的刺激因素。
Misight的批准是基于一项前瞻性临床试验和真实世界证据。它的安全性和有效性在一项包括135名8~12岁儿童的随机、对照临床试验中得到验证。试验结果表明,在为期3年的试验结束之后,佩戴MiSight隐形眼镜的儿童近视进展小于佩戴传统隐形眼镜的儿童。而且在每年的眼科检查时,佩戴MiSight的儿童眼轴长度变化更小。
此外,FDA根据真实世界数据,分析了782名8~12岁儿童佩戴隐形眼镜可能带来的影响视力的角膜感染率。研究发现儿童佩戴隐形眼镜出现角膜感染的几率与成人相当。
FDA使用上市前批准途径(PMA)对MiSight的申请进行批准。这意味着FDA认为PMA申请包含足够科学证据,证明医疗器械的安全性和疗效。作为MiSight批准的一部分,CooperVision需要进行上市后研究,进一步评估这一隐形眼镜的安全性和有效性。
“今天的批准是FDA批准的第一款延缓儿童近视发展的产品,它最终可能降低其它眼疾发生的风险。”FDA设备与放射学中心,眼科,麻醉科,呼吸科,耳鼻喉科和牙科器械办公室主任Malvina Eydelman博士说。  ()

47名被告人骗医保4600多万 法官提醒:管好自己的医保卡

47名被告人,犯罪金额4600多万元,平均到每个人身上,将近百万。北京市二中院上午召开新闻发布会,通报了从去年8月到今年8月的一年间,诈骗医保基金犯罪案件的审理情况。

法院发现,诈骗医保基金的方式主要有五大类:

1.医疗机构工作人员诈骗医保基金:医保定点医疗机构工作人员采取虚构医药服务、伪造医疗收费单据、虚开发票、将个人负担的医疗费用计入基金支付范围、挂名住院等方式诈骗。

2.医生参与骗取:个别医生故意伪造住院记录、开药记录,与医院其他工作人员串通,就报销的医保基金费用进行分成。还有个别医生明知他人是冒名就诊的“药贩子”,不定期接受贿赂,为“药贩子”大量开药。

3.冒用他人医保卡、大量开药:通过上家大量收集他人医保卡,到医院冒名就诊,持同一医保卡到不同医疗机构大量开药,或持同一医保卡开具多个门诊科室的药物,药物一般为心脑血管、高血压、糖尿病、骨科相关慢性病用药,加价卖给非法收购药品的下游犯罪分子。一般情况下,个人使用医保卡购买药品时,负担药费总价的10%至30%,而出卖价格为药价总额的50%至60%,中间赚取药价的20%至50%。

4.大量收集医保卡:明知他人使用医保卡进行冒充就诊等诈骗犯罪活动,而大量收集医保卡供他人使用,赚取医保卡租赁费或犯罪提成。

5.非法大量收集药品:这是诈骗医保获取药品犯罪的下游犯罪,行为人或者事前共谋诈骗医保基金,约定事后收购药品,或者事前无共谋,但明知是犯罪所得药品而收购、分销,或者没有获得买卖药品许可而收购药物。

一年之中,二中院审理了35件诈骗医保案件,一人被判处无期徒刑,并处没收个人全部财产,5人被判处十年以上有期徒刑。人均涉案犯罪金额近100余万元,个别犯罪团伙人均涉案金额高达300余万元。造成涉案金额如此巨大的主要原因是,案件长时间未得到查处,平均作案时间超过2年,最长的达7年。

案例链接

冒用他人医保卡大量开药

被告人李某、李某某系父子关系,2016年至2018年间,二被告人通过收集程某等人的医保卡,到医院冒名就诊,虚开大量处方药物后对外加价出售,骗取国家医保基金103万余元。

法院经审理认为,二被告人虚构事实,隐瞒真相,骗取国家医保基金,数额特别巨大,其行为均已构成诈骗罪,依法应予惩处。对被告人李某判处有期徒刑十一年,对被告人李某某判处有期徒刑九年。

法官提醒

管好自己的医保卡

法官表示,无论何种手段的医保诈骗,最终都需要大量医保卡消费套现。根据相关规定,医保卡只能本人使用,出租、出借医保卡的,应依法退还资金并处罚,明知他人进行诈骗犯罪仍提供医保卡的构成共同犯罪,但部分参保居民法律意识淡薄,为了蝇头小利违反法律规定,造成国家医保基金的巨额损失。

法官建议,加强对医保参保居民的法治教育,对违规出借、出租医保卡的持卡人,要加大行政处罚力度,构成犯罪的要追究刑事责任。…

没有基层公共卫生人员的付出,就没有今天的局面

近日,中国网《中国访谈》就在此次抗击新冠疫情的过程当中,公共卫生体系的作用、当前存在的短板和缺陷以及未来公共卫生体系如何更好地保护人们的生命安全和身体健康等一系列问题专访中国人民大学医改研究中心主任、公共管理学院教授王虎峰。

访谈中,王虎峰教授不但详谈了公共卫生方面的问题,同时还提到了基层医务工作者在此次疫情中发挥的重大作用。

中国网:回看这次疫情,农村、社区是第一道防线,它们在这次疫情过程中主要发挥哪些防控作用?又有哪些需要弥补的短板呢?

王虎峰:这次疫情有个很大的特点,过去包括西方很多专家到中国来考察,他们开始这样说,我们以为没有特效药、没有疫苗,这个事儿我们就束手无策了,没有办法应对。但到中国来看发现还是有办法的。是什么办法呢?就是通过制动,减少不必要的交流活动,要确保一线和抗击疫情相关的部门和人员,确保这部分人正常运转,但是其他人能不动就不动。通过这个来遏制疫情的急性传播,同时有几个办法:

一是保证基本的服务,没有基本服务老百姓在家里待不住的,我们很多地方都是这样的,通过无接触式的各式各样的服务,老百姓可以能够待得下去,包括网上办公的办法。

二是国家给了很大的支持,调度物资、人员,群防群控发挥了很大作用。

再一个不得不提的就是流行病学调查,我们做得非常认真,绝大部分情况下都梳理得非常清楚,这对控制疫情起到了非常重要的作用。

这些谁在做?

就是基层。对于一个人员的流动,一个社区、一个企业、一个写字楼,要做这么多流调工作,都是要靠基层人员。所以基层人员在群防群控当中是主力军。

别小看日常的管理,恰恰就是通过日常管理打赢了阻击战、总体战,所以我们要充分认识和充分肯定基层人员。如果没有那些人,也没有今天的局面。

中国网:基层公共卫生人员他们作为防疫第一道防线,发挥着非常重要的作用,更多的是默默无闻的工作。

王虎峰:对,我们应该看到他们起着基础性的作用。

中国网:面对基层公共卫生人员、人才的流失问题,您有什么建议?

王虎峰:基层确实还有很多短板和薄弱环节。比如说基层医疗机构里没有专业人员懂得传染病特别是急性传染病防控的技能,包括设施、防护物资也非常缺乏,在疫情初期情况还是比较普遍的。我们也跟踪调查了解了一些地方的做法。

分级诊疗以来,我们做了医联体、医共体,那么在医共体,特别是县域里,它们在这次抗击疫情当中发挥了非常重要的核心作用,为什么这样说?如果在过去,乡镇都是分散的,自己顾自己,这种情况下很难组织有效、有质量的疫情防控工作,这次因为有医共体牵头,把技术、人员、物资派下去,包括带着他们一起工作或者给他们做培训,这就使得基层这张网稳住了。在城市里也是大医院带头,除了对口支援之外,很多医院对基层社区都有帮扶。

当年没有医联体、医共体的话,临时组建是来不及的,没有办法做到的,这次也应该给予充分肯定。但是我们也应该看到整体是靠上面的帮扶,基层的力量还是很弱的,所以我们要非常清醒,基层的短板还是在人才、技术方面,包括必要的物资方面赶快补齐。

中国网:对此您有什么具体的建议呢?

王虎峰:比如说在基层,有一些乡镇还是固定工资,很多情况下贡献和报酬是脱节的,干多干少可能就是这么多。脱节的情况下很容易导致活力不足、效率低下,引不进来、留不住。

有些地方花了很大工夫,给人才编制,但是来了以后很快就走掉了。这不是简单的问题,怎么留住人、怎么用人,这是一个系统工程。我觉得在“十四五”期间,这是我们很重要的一块,我们一定要把基层工作做好。

在这里我特别强调一点,过去重视吗?重视。为什么效果不好?因为过去重点放在了基础建设和设施、设备。

中国网:硬件上。

王虎峰:对。对人员、软件、管理服务投入不足,我们认为这块儿没关系,只要栽了梧桐树,就能迎来金凤凰。当时认为只要把硬件设施改善了,就可以招来人来。现在看来不够,真正的大头是能够引得来,留得住,并且能在这里发挥作用,并且制度设计要合理,要有利于他们在这里干一番事业。

中国网:还需要有长效机制在。

王虎峰:对。

中国网:公共卫生安全是人类面临的共同挑战。疫情后,您认为公共卫生体系的定位是否发生了变化?

王虎峰:这也是非常重要的问题,这次我们要补短板,要汲取经验教训,很重要的一项是对公共卫生的定位,在定位上我们要明确几个问题:

一是公共卫生对几类人、几种病、几件事,在这么多事当中,未来将应急放在公共卫生很重要的位置。过去这么多事儿,但是应急并没有摆在很突出、很重要的位置上。根据国内外的形势,未来对于未知病毒带来的威胁会越来越频繁、越来越多,卫生应急在公共卫生中非常重要的地位要突出出来。

二是新医改以来要构建四个服务领域:公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品保障。在实际当中,公共卫生基础性的地位并没有突出出来。我们当时是这样设计的,但是在后边执行起来,特别在深化改革过程中对公共卫生的改革是明显滞后的。问题在哪?初期我们是比较重视的,包括公共卫生的投入保障也是有很明显的加强,但是改革滞后导致今天出现了一系列问题。公共卫生光投入不行,还要深化改革。

三是公共卫生要升级,看作国家安全的一个重要组成部分。过去觉得就是卫生系统的事儿。

中国网:牵扯不到安全的层面。…

福奇:研发出高有效性的新冠疫苗可能性不大

“研发出有效性为98%的(新冠疫苗)可能性并不大,这意味着你永远不能抛弃保持公共卫生的(这些)做法。”据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)报道,当地时间8月7日,美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇表示,科研人员研发出有效性达到98%及以上的新冠疫苗的可能性微乎其微。

报道称,福奇表示,科研人员希望研发出一种有效性至少为75%的新冠疫苗,但有效性为50%或者60%的新冠疫苗也是可接受的。不过,在福奇看来,“研发出有效性为98%的(新冠疫苗)可能性并不大,这意味着你永远不能抛弃保持公共卫生的(这些)做法。”

福奇补充说,你必须将疫苗视为一种“工具”,随着疫苗的出现,新冠疫情将得到有效控制。

报道提到,美国食品和药物管理局此前曾表示,只要新冠疫苗安全且有效性至少为50%,该机构就会批准这种疫苗。美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩7月30日称,“在很大程度上,传染病专家一致认为,这是一个合理的下限,当然(我们)希望(新冠疫苗)的实际有效性会更高。”

不仅是有效性,疫苗提供的持久免疫也一直是外界关注的焦点。关于这一问题,报道称,福奇此前曾表示,他对新冠疫苗的“持久性”表示担忧,称如果新冠病毒与其他冠状病毒一样,那疫苗就可能不会持续很长时间的免疫。

福奇7月31日重申,他对科研人员将找到一种安全有效的疫苗持“谨慎乐观”态度。他还表示,新冠病毒可能永远不会消失,但在世界各国领导人的共同努力下,新冠病毒可能会被抑制到“最低水平”。

CNBC称,福奇的一些言论与美国总统特朗普存在分歧,特朗普曾在多个公开场合表示,新冠病毒最终将会消失。关于疫苗,特朗普似乎也颇为乐观。在6日的采访时,特朗普称,美国有可能在11月3日大选前研制出新冠疫苗。

美国疫情形势仍然严峻。美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情最新统计数据显示,截至北京时间8月8日8时34分,美国新冠确诊病例达到4937441例,死亡病例增至161248例。…

eRPS系统为战“疫”保驾护航

        新冠肺炎疫情防控期间,为加快新冠病毒检测,最大限度为疫情防控提供有力支持,国家药品监督管理局启动医疗器械应急审批程序。应急审批过程中,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)发挥了重要作用。所有应急产品通过eRPS系统在线完成注册申报,由审评员通过审评信息系统在线远程完成技术审评工作。

        作为全球首个国家级无纸化医疗器械注册申报系统,eRPS系统在节约时间和资源成本、提升注册申报质量和效率方面优势明显。疫情防控特殊时期,eRPS系统充分发挥线上办公零接触、零聚集的优势,最大程度减少了医疗器械研发、申报人员的流动聚集,减少了以往用于资料准备、传递交接等的时间消耗,在高效完成审评审批任务的同时,有效保障参与人员的健康安全。

       为保障应急审评审批工作不断档、不掉线,国家药监局医疗器械技术审评中心整合资源,启动审评系统远程登录紧急预案,无论何时何地,行政相对人仅需通过CA证书即可一键安全提交相关注册申请,实现注册申报“24小时”不打烊;而审评员也可以足不出户随时开展审评工作。

       自应急审批程序启动以来,审评员提前介入,与申请人保持全程沟通,多个获批的应急产品通过eRPS系统完成从申报到审评审批的全过程。例如,华大生物科技(武汉)有限公司通过应急审批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒和核酸分析软件,就是由该公司的注册专员通过eRPS系统在线完成注册申报的。他们提交3个产品仅耗时45分钟。产品受理后,审评员在第一时间启动审评工作。

       eRPS系统作为深化医疗器械审评审批制度改革的重要内容和推进“互联网+政务服务”的重要举措,仅用一年时间就完成了开发、建设,并于2019年6月24日正式上线运行。申请人可不再提交纸质材料、来回奔波,注册申报质量和效率得到了大幅提升。在疫情防控严峻复杂的形势下,电子申报与网上远程审评更是发挥了关键作用,在保障正常注册申报工作不断、不乱的同时,有效避免了以往线下申请时常见的扎堆取号、排队递交材料等人群集聚的情况,减少行政相对人交通和时间成本,最大程度实现了保障疫情防控和应急审评审批工作齐头并进。

来源:中国医药报…

抗击疫情:会员在行动 助力全球战“疫”,乐普额温枪获得首批符合MDR的CE认证

目前,我国疫情防控工作已经取得阶段性成果,然而海外疫情防控仍处于关键时期,各国对防疫物资的需求持续扩大。关爱无国界,在这场全世界卫生健康体系的战“疫”中,乐普医疗秉承科技关爱生命的理念,助力全球抗“疫”研发了数款红外额温枪、新冠病毒抗体检测试剂盒等多款相关产品。

2020年6月18日,乐普医疗旗下乐普智能医疗器械有限公司自研产品LFR30B、LFR50、LFR60红外额温枪获得了由BSI荷兰公告机构(2797)签发的符合新欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称MDR)的CE认证证书,获准销往欧盟地区。证书编号为MDR729065R000。

CE标志属强制性认证标志,制造商在向欧洲经济区(EEA)销售医疗器械之前须确保产品符合相关适用指令的基本要求。有此符合标志,表示该产品符合现行的指令,可自由在会员国流通。欧盟CE认证从MDD指令升级为MDR法规后,欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。



额温枪获得首批符合MDR的CE认证

乐普红外线额温枪CE认证是BSI荷兰公告机构(2797)获得了MDR资质后,按照新的MDR法规完成符合性审核,在中国签发的首批CE认证证书,也是BSI颁发的全球首张额温枪CE证书。本次CE认证证书的获得,标志着LFR30B、LFR50、LFR60红外额温枪成为国内首张符合MDR要求的产品。



国际业务商务咨询方式

010-80123964

lepuservice@lepumedical.com



红外线测温仪–LFR30B红外额温枪



红外线测温仪–LFR50红外额温枪



红外线测温仪–LFR60红外额温枪

来源:乐普医疗…

家庭血液透析的现状和发展趋势简述

        前言

        慢性肾病已成为全球重大公共卫生问题。血液透析是肾脏替代治疗的主要方式,包括中心透析和家庭透析两种主要模式。中心透析模式是患者在医院或透析中心等临床环境中接受专业医务人员的定期治疗。家庭透析模式是患者经专业医务人员指导在家庭环境中开展透析治疗。

因受新冠病毒肺炎疫情影响,血液透析临床资源紧张,部分患者出现透析中断等情形,家庭透析模式再次受到公众关注。本文就家庭透析模式,特别是家庭血液透析的现状和发展趋势进行了简要介绍。

        一、家庭透析模式

        在中心透析模式下,患者一般需要常年坚持每周3次甚至更频繁的前往医院或透析中心接受治疗,正常生活受到严重影响。家庭透析模式相对灵活,可按患者实际需求合理安排治疗计划,能够保证患者生活质量,日益受到各方重视。

        家庭透析模式包括腹膜透析(PD)和家庭血液透析(HHD)。腹膜透析需要使用腹膜透析设备,操作较为简单,可较好维持患者残余肾功能,但也存在一些不容忽视的问题。例如:腹膜透析充分性不足,水分清除较慢;长期腹膜透析可能导致腹膜病变和功能退化,需要持续关注患者感染控制问题。

        家庭血液透析基于血液透析设备,在专业医务人员指导下,由患者自行开展治疗,或患者在家人、护理人员的协助下开展治疗。家庭血液透析与腹膜透析相比,透析效率较高,感染控制相对容易,但是对于患者、家庭条件、医疗支持、设备等方面要求较高。

        从全球范围来看,腹膜透析是家庭透析模式的主要途径,家庭血液透析的应用比例较低,欧洲一些发达国家和地区对于家庭血液透析的接受程度较高。我国目前家庭透析模式仅采用腹膜透析,虽然已提出“居家透析治疗”以降低血源性感染风险,但尚未真正推广开展家庭血液透析。

        二、家庭血液透析

        家庭血液透析具有良好的发展前景,但是由于血液透析本身较为复杂,而且家庭环境与临床环境也存在诸多方面的显著差异,因此家庭血液透析的广泛应用还尚需时日。主要影响因素如下:

        (一)患者

        接受家庭血液透析的患者及其家人、护理人员必须通过相应培训,具备血液透析基础知识,熟练掌握血液透析设备及其配套设备、耗材的操作要求,充分了解血液透析相关风险,能够及时处理血液透析常见问题,严格服从专业医务人员的指导。

        (二)家庭条件

        家庭血液透析需要患者具有良好的经济基础和卫生条件,能够提供专用家庭空间放置血液透析设备及其配套设备,特别是水处理设备占地空间较大且需铺设专用管路。

        (三)医疗支持

        家庭血液透析必须依靠专业医疗机构的支持。医疗机构应结合患者自身意愿,对患者是否适合开展家庭血液透析进行评估。医疗机构应定期开展患者培训,持续动态评估患者能力。医疗机构应指定专人负责,在患者治疗期间提供技术支持。医疗机构应建立家庭血液透析质控体系,形成相应操作规范。

        (四)家用血液透析设备

        家用血液透析设备需要充分考虑家庭血液透析的使用环境、目标用户、核心功能等因素,结合人因工程和可用性进行产品设计。使用环境需要关注空间、环境(温度、湿度等)、电气(供电、电磁兼容等)、水质等必要条件。目标用户需要考虑患者及其家人、护理人员的人群特征,采用友好的用户接口设计,提供详实的使用说明书。家用血液透析设备的核心功能应具备必要的血液透析治疗模式,并提供自动预冲、消毒等产品功能,以及远程监控和支持功能。

        三、展望

        家庭血液透析作为家庭透析模式的重要组成部分,在国际上日益受到重视。美国于2019年颁布总统行政令,鼓励患者接受家庭血液透析,逐步代替中心透析。

        我国幅员辽阔,各地经济水平、医疗资源、水质条件、人员素质能力等方面均存在着不平衡性,开展和推广家庭血液透析尚存在不少困难,率先在有条件的地区开展家庭血液透析试点工作将是今后的发展方向。

参考文献

[1] Wang F, Yang …

手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959