月度归档： 2020年9月

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售，成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂，填补了相关产品及技术空白。

艾滋病是全球重大传染病，由人类免疫缺陷病毒（HIV，又称艾滋病病毒）感染引起，如病毒携带者及早检测和治疗，其寿命同未感染人群并无明显差异。据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，截至2018年底，我国存活艾滋病感染者约125万，新发感染者每年8万例左右。

早在2004年，我国就出台了针对艾滋病人的“四免一关怀”政策，其中规定：所有自愿接受艾滋病咨询和病毒检测的人员，都可在各级疾病预防控制中心和各级卫生行政部门指定的医疗机构，得到免费咨询和艾滋病病毒抗体初筛检测。同时，艾滋病治疗药物也由国家免费提供。但是即使检测和治疗都是免费的，仍有许多人因为“难为情”不愿意在公开场所检测。高危人群进行主动检测的积极性很低，导致约30%的感染者没有被发现，从而造成HIV在高危人群中继续传播。因而，能完全保护隐私的 HIV检测方法显得很必要和迫切。该产品的成功上市，极大地降低了艾滋病检测的门槛，提高了高危人群主动检测的意愿。

HIV尿液自检试剂的操作十分便捷——与早孕试纸相似，只需要在私密环境中（如家里）收集少量尿液，15分钟就能获取检测结果。由于艾滋病病毒不能通过尿液传播，尿液检测与传统血液检测相比，取样方便、无创，还可避免血液样本造成潜在的二次感染。可由个人在私密和方便的环境中独立使用（如家里），不需要借助专业的第三方进行检测，使其个人信息得到完全保密。尿液自检呈现阳性时，可到专业检测机构进行确证检测。据报道该检测试剂对于未进行抗病毒治疗的感染者，自检的灵敏度和特异性均可达到99%以上。与血液（血清）检测对照，在1403例受试者中，尿液检测的灵敏度为99.17%，特异性为100%，总符合率为99.79%；与专业人员相比，在1078例受试者中，尿液自检的灵敏度为99.16%，特异性为100%，总符合率为99.91%。

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心成立于2005年，为科技部国际科技合作基地。该中心已研制成功70多个创新诊断试剂盒，其中戊型肝炎系列诊断试剂和艾滋病毒系列诊断试剂达到国际领先和国际先进水平。该中心艾滋系列诊断试剂的研发先后获得国家攻关计划、863计划、传染病重大专项等项目的支持。(）

47名被告人，犯罪金额4600多万元，平均到每个人身上，将近百万。北京市二中院上午召开新闻发布会，通报了从去年8月到今年8月的一年间，诈骗医保基金犯罪案件的审理情况。

法院发现，诈骗医保基金的方式主要有五大类：

1.医疗机构工作人员诈骗医保基金：医保定点医疗机构工作人员采取虚构医药服务、伪造医疗收费单据、虚开发票、将个人负担的医疗费用计入基金支付范围、挂名住院等方式诈骗。

2.医生参与骗取：个别医生故意伪造住院记录、开药记录，与医院其他工作人员串通，就报销的医保基金费用进行分成。还有个别医生明知他人是冒名就诊的“药贩子”，不定期接受贿赂，为“药贩子”大量开药。

3.冒用他人医保卡、大量开药：通过上家大量收集他人医保卡，到医院冒名就诊，持同一医保卡到不同医疗机构大量开药，或持同一医保卡开具多个门诊科室的药物，药物一般为心脑血管、高血压、糖尿病、骨科相关慢性病用药，加价卖给非法收购药品的下游犯罪分子。一般情况下，个人使用医保卡购买药品时，负担药费总价的10%至30%，而出卖价格为药价总额的50%至60%，中间赚取药价的20%至50%。

4.大量收集医保卡：明知他人使用医保卡进行冒充就诊等诈骗犯罪活动，而大量收集医保卡供他人使用，赚取医保卡租赁费或犯罪提成。

5.非法大量收集药品：这是诈骗医保获取药品犯罪的下游犯罪，行为人或者事前共谋诈骗医保基金，约定事后收购药品，或者事前无共谋，但明知是犯罪所得药品而收购、分销，或者没有获得买卖药品许可而收购药物。

一年之中，二中院审理了35件诈骗医保案件，一人被判处无期徒刑，并处没收个人全部财产，5人被判处十年以上有期徒刑。人均涉案犯罪金额近100余万元，个别犯罪团伙人均涉案金额高达300余万元。造成涉案金额如此巨大的主要原因是，案件长时间未得到查处，平均作案时间超过2年，最长的达7年。

案例链接

冒用他人医保卡大量开药

被告人李某、李某某系父子关系，2016年至2018年间，二被告人通过收集程某等人的医保卡，到医院冒名就诊，虚开大量处方药物后对外加价出售，骗取国家医保基金103万余元。

法院经审理认为，二被告人虚构事实，隐瞒真相，骗取国家医保基金，数额特别巨大，其行为均已构成诈骗罪，依法应予惩处。对被告人李某判处有期徒刑十一年，对被告人李某某判处有期徒刑九年。

法官提醒

管好自己的医保卡

法官表示，无论何种手段的医保诈骗，最终都需要大量医保卡消费套现。根据相关规定，医保卡只能本人使用，出租、出借医保卡的，应依法退还资金并处罚，明知他人进行诈骗犯罪仍提供医保卡的构成共同犯罪，但部分参保居民法律意识淡薄，为了蝇头小利违反法律规定，造成国家医保基金的巨额损失。

法官建议，加强对医保参保居民的法治教育，对违规出借、出租医保卡的持卡人，要加大行政处罚力度，构成犯罪的要追究刑事责任。…

近日，中国网《中国访谈》就在此次抗击新冠疫情的过程当中，公共卫生体系的作用、当前存在的短板和缺陷以及未来公共卫生体系如何更好地保护人们的生命安全和身体健康等一系列问题专访中国人民大学医改研究中心主任、公共管理学院教授王虎峰。

访谈中，王虎峰教授不但详谈了公共卫生方面的问题，同时还提到了基层医务工作者在此次疫情中发挥的重大作用。

中国网：回看这次疫情，农村、社区是第一道防线，它们在这次疫情过程中主要发挥哪些防控作用？又有哪些需要弥补的短板呢？

王虎峰：这次疫情有个很大的特点，过去包括西方很多专家到中国来考察，他们开始这样说，我们以为没有特效药、没有疫苗，这个事儿我们就束手无策了，没有办法应对。但到中国来看发现还是有办法的。是什么办法呢？就是通过制动，减少不必要的交流活动，要确保一线和抗击疫情相关的部门和人员，确保这部分人正常运转，但是其他人能不动就不动。通过这个来遏制疫情的急性传播，同时有几个办法：

一是保证基本的服务，没有基本服务老百姓在家里待不住的，我们很多地方都是这样的，通过无接触式的各式各样的服务，老百姓可以能够待得下去，包括网上办公的办法。

二是国家给了很大的支持，调度物资、人员，群防群控发挥了很大作用。

再一个不得不提的就是流行病学调查，我们做得非常认真，绝大部分情况下都梳理得非常清楚，这对控制疫情起到了非常重要的作用。

这些谁在做？

就是基层。对于一个人员的流动，一个社区、一个企业、一个写字楼，要做这么多流调工作，都是要靠基层人员。所以基层人员在群防群控当中是主力军。

别小看日常的管理，恰恰就是通过日常管理打赢了阻击战、总体战，所以我们要充分认识和充分肯定基层人员。如果没有那些人，也没有今天的局面。

中国网：基层公共卫生人员他们作为防疫第一道防线，发挥着非常重要的作用，更多的是默默无闻的工作。

王虎峰：对，我们应该看到他们起着基础性的作用。

中国网：面对基层公共卫生人员、人才的流失问题，您有什么建议？

王虎峰：基层确实还有很多短板和薄弱环节。比如说基层医疗机构里没有专业人员懂得传染病特别是急性传染病防控的技能，包括设施、防护物资也非常缺乏，在疫情初期情况还是比较普遍的。我们也跟踪调查了解了一些地方的做法。

分级诊疗以来，我们做了医联体、医共体，那么在医共体，特别是县域里，它们在这次抗击疫情当中发挥了非常重要的核心作用，为什么这样说？如果在过去，乡镇都是分散的，自己顾自己，这种情况下很难组织有效、有质量的疫情防控工作，这次因为有医共体牵头，把技术、人员、物资派下去，包括带着他们一起工作或者给他们做培训，这就使得基层这张网稳住了。在城市里也是大医院带头，除了对口支援之外，很多医院对基层社区都有帮扶。

当年没有医联体、医共体的话，临时组建是来不及的，没有办法做到的，这次也应该给予充分肯定。但是我们也应该看到整体是靠上面的帮扶，基层的力量还是很弱的，所以我们要非常清醒，基层的短板还是在人才、技术方面，包括必要的物资方面赶快补齐。

中国网：对此您有什么具体的建议呢？

王虎峰：比如说在基层，有一些乡镇还是固定工资，很多情况下贡献和报酬是脱节的，干多干少可能就是这么多。脱节的情况下很容易导致活力不足、效率低下，引不进来、留不住。

有些地方花了很大工夫，给人才编制，但是来了以后很快就走掉了。这不是简单的问题，怎么留住人、怎么用人，这是一个系统工程。我觉得在“十四五”期间，这是我们很重要的一块，我们一定要把基层工作做好。

在这里我特别强调一点，过去重视吗？重视。为什么效果不好？因为过去重点放在了基础建设和设施、设备。

中国网：硬件上。

王虎峰：对。对人员、软件、管理服务投入不足，我们认为这块儿没关系，只要栽了梧桐树，就能迎来金凤凰。当时认为只要把硬件设施改善了，就可以招来人来。现在看来不够，真正的大头是能够引得来，留得住，并且能在这里发挥作用，并且制度设计要合理，要有利于他们在这里干一番事业。

中国网：还需要有长效机制在。

王虎峰：对。

中国网：公共卫生安全是人类面临的共同挑战。疫情后，您认为公共卫生体系的定位是否发生了变化？

王虎峰：这也是非常重要的问题，这次我们要补短板，要汲取经验教训，很重要的一项是对公共卫生的定位，在定位上我们要明确几个问题：

一是公共卫生对几类人、几种病、几件事，在这么多事当中，未来将应急放在公共卫生很重要的位置。过去这么多事儿，但是应急并没有摆在很突出、很重要的位置上。根据国内外的形势，未来对于未知病毒带来的威胁会越来越频繁、越来越多，卫生应急在公共卫生中非常重要的地位要突出出来。

二是新医改以来要构建四个服务领域：公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品保障。在实际当中，公共卫生基础性的地位并没有突出出来。我们当时是这样设计的，但是在后边执行起来，特别在深化改革过程中对公共卫生的改革是明显滞后的。问题在哪？初期我们是比较重视的，包括公共卫生的投入保障也是有很明显的加强，但是改革滞后导致今天出现了一系列问题。公共卫生光投入不行，还要深化改革。

三是公共卫生要升级，看作国家安全的一个重要组成部分。过去觉得就是卫生系统的事儿。

中国网：牵扯不到安全的层面。…

        新冠肺炎疫情防控期间，为加快新冠病毒检测，最大限度为疫情防控提供有力支持，国家药品监督管理局启动医疗器械应急审批程序。应急审批过程中，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）发挥了重要作用。所有应急产品通过eRPS系统在线完成注册申报，由审评员通过审评信息系统在线远程完成技术审评工作。

        作为全球首个国家级无纸化医疗器械注册申报系统，eRPS系统在节约时间和资源成本、提升注册申报质量和效率方面优势明显。疫情防控特殊时期，eRPS系统充分发挥线上办公零接触、零聚集的优势，最大程度减少了医疗器械研发、申报人员的流动聚集，减少了以往用于资料准备、传递交接等的时间消耗，在高效完成审评审批任务的同时，有效保障参与人员的健康安全。

       为保障应急审评审批工作不断档、不掉线，国家药监局医疗器械技术审评中心整合资源，启动审评系统远程登录紧急预案，无论何时何地，行政相对人仅需通过CA证书即可一键安全提交相关注册申请，实现注册申报“24小时”不打烊；而审评员也可以足不出户随时开展审评工作。

       自应急审批程序启动以来，审评员提前介入，与申请人保持全程沟通，多个获批的应急产品通过eRPS系统完成从申报到审评审批的全过程。例如，华大生物科技（武汉）有限公司通过应急审批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒和核酸分析软件，就是由该公司的注册专员通过eRPS系统在线完成注册申报的。他们提交3个产品仅耗时45分钟。产品受理后，审评员在第一时间启动审评工作。

       eRPS系统作为深化医疗器械审评审批制度改革的重要内容和推进“互联网+政务服务”的重要举措，仅用一年时间就完成了开发、建设，并于2019年6月24日正式上线运行。申请人可不再提交纸质材料、来回奔波，注册申报质量和效率得到了大幅提升。在疫情防控严峻复杂的形势下，电子申报与网上远程审评更是发挥了关键作用，在保障正常注册申报工作不断、不乱的同时，有效避免了以往线下申请时常见的扎堆取号、排队递交材料等人群集聚的情况，减少行政相对人交通和时间成本，最大程度实现了保障疫情防控和应急审评审批工作齐头并进。

来源：中国医药报…

目前，我国疫情防控工作已经取得阶段性成果，然而海外疫情防控仍处于关键时期，各国对防疫物资的需求持续扩大。关爱无国界，在这场全世界卫生健康体系的战“疫”中，乐普医疗秉承科技关爱生命的理念，助力全球抗“疫”研发了数款红外额温枪、新冠病毒抗体检测试剂盒等多款相关产品。

2020年6月18日，乐普医疗旗下乐普智能医疗器械有限公司自研产品LFR30B、LFR50、LFR60红外额温枪获得了由BSI荷兰公告机构（2797）签发的符合新欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称MDR）的CE认证证书，获准销往欧盟地区。证书编号为MDR729065R000。

CE标志属强制性认证标志，制造商在向欧洲经济区（EEA）销售医疗器械之前须确保产品符合相关适用指令的基本要求。有此符合标志，表示该产品符合现行的指令，可自由在会员国流通。欧盟CE认证从MDD指令升级为MDR法规后，欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。

乐普红外线额温枪CE认证是BSI荷兰公告机构（2797）获得了MDR资质后，按照新的MDR法规完成符合性审核，在中国签发的首批CE认证证书，也是BSI颁发的全球首张额温枪CE证书。本次CE认证证书的获得，标志着LFR30B、LFR50、LFR60红外额温枪成为国内首张符合MDR要求的产品。

010-80123964

lepuservice@lepumedical.com

来源：乐普医疗…