第三方医检所的基本逻辑是什么?

此前已经聊了不少和第三方医检所相关的话题了,每次聊完都会有热心朋友来主动交流,但大都是“如果我提供一个某某产品会不会有钱途”诸如此类的问题,当然这样的问题本身没有错,它是我们必须要面对的核心问题,但有的朋友只是着眼于别人能做的产品我也能做的思维模式中,而我则更倾向于去分析该产品在整个生态格局中的位置以及未来最有可能的演进态势,免得做一些研发阶段自嗨而在市场拓展阶段找虐的产品,所以今天我再把这个话题总结下,分享仅供交流探讨用,如下请指教。

基本逻辑

任何一个产品的诞生都是为了满足现在和将来的某些需求(归根结底是为了满足当下的需求),第三方医检所显然也不例外,据称中国大陆有近2000家医检所,当然正常开业的并没那么多,这个数量和美国的6000多家相比还是有差距,所以我们总在想即便对标美国,大陆也还有近4000家左右的缺口,更何况我们的市场比他们更大,毕竟我们的人口数量是人家的好几倍呢。


但我要提醒的是中美两国的市场不能简单对比,特别是医疗服务市场,背后有许多要素是不同的,比如所有制、支付政策、监管、医疗资源供给与分布、民众科学知识素养及就医习惯、文化等等,所以我们不能只停留在统计数据层面,统计数据只能告诉我们结果是什么,而原因得靠我们自己去进一步探寻,那么中国大陆的第三方医学检验市场,背后的基本逻辑是什么呢?是否可以获得高额利润呢?答案是否定的,以下是部分原因:

1. 第三方医检所作为一种社会有限资源的优化配置手段,它先天就没有高利润的基因,如果存在高额利润,它出现的前提就不成立。当然并非一直没有,在某一段时间窗口内是可能存在的,比如当出现了新技术新产品可以更好地满足需求但它们又只被少数人掌握的时候,当最先采用模式创新重构利益格局的时候等等,但这样的窗口机会通常比较短暂,所以第三方医检所只能通过做大规模并开展尽可能多的服务项目践行一网打尽的策略,当然小规模的医检所是有很多,但至于美不美可能不同的人有不同的答案吧。

2. 第三方医检所由于进入门槛低,所以即便有高额利润,也必然会快速引来大量的同质化竞争从而把利润拉回到行业平均水平,甚至在激烈竞争阶段还会出现大家都不赚钱的局面,这是市场充分竞争带来的必然结果,有准入垄断门槛的除外。自古以来,若非被刻意限制,否则所有的高利润都是不可持续的,所有的独家定价权也是无法长期维持的,这是科技进步的必然规律,科技本身就带着反稀缺的基因。

3. 在前两条原因的影响下大量的第三方医检所都想打市场空白和政策窗口时间差开展各种高利润的特检项目,但尴尬的是现阶段绝大部分老百姓的收入还不足以支撑高额的收费项目,所以此类项目一旦达到一定的普及规模之后必然会引来监管控价,各种形式的集中采购可能就会发生,微薄的利润可能就只会归属于少数几家头部公司,大部分小公司只能游走在灰色地带,可能同时也在自己有限的地盘里伺机蚕食一些零星市场,这样的局势下大家都不可能有高利润。

4. 监管方和竞争者都不希望也不会容许出现一家独大的局面,所以这种以服务属性为主的行业通常会有少数几家大规模的以及很多家小规模的,也就意味着哪一家的成本控制做得更优,运营管理做得更加科学合理,资源优化配置以及与相关部门配合做得最好,收益自然也就相应的最大,所以这些公司在追求高效精益运营和高性价比的采购物料上不遗余力。但即便如此,也只能维持低利润率水平,如果存在高额回报,就算是在没有任何外来竞争的极端理想状况下,几乎也会不可避免地出现其内部人员另起炉灶来分食的局面。

我想理由已经很充分无需再罗列更多了,答案是很明显的,所有第三方服务包括医检所、影像中心、科研服务、甚至是生活服务类的大平台都不可能长期维持高利润(但是可以通过做大规模去获取更高的杠杆效率从而去赢得其它的高回报机会,这是另一个问题),那么我们不禁要问应该去把握什么样的机会呢?

机会类型分析

如果把市场机会进行简单粗暴分类的话大致可以归结为如下四种:


1. 结构性变动的大趋势机会

通常是由大的技术革新或社会变革带来的,比如二代测序之于一代测序、比如改革开放等。这种机会通常有最佳时间窗口,只有少数人才能抓住,错过了最佳进入时期则需付出更多的努力且收益可能很小,当然具体到每一个公司或个人的话需要根据自身情况来分析,就拿肿瘤NGS伴随诊断而言,也许对大药厂来说时间窗口就不那么敏感了。但总体上这种机会的先发优势是很明显的,一旦有人抓住此类机会快速做大形成了庞大的生态和品牌之后,若非自己作死,一般后来者想要全面赶超的可能性很小。我们通常能看到有一些后来者的技术产品各方面体验都还不错,但在前人已经构建出生态和品牌之后想要扭转客户的选择惯性十分艰难,如果老产品没有特别明显的问题,客户通常不愿意更换,即便要换他们可能也会优先考虑现有供应商的升级换代产品,所以这个时候后来者只能通过技术创新或者模式创新去寻找非主流市场。

2. 颠覆性的技术创新

通常大企业会更容易获得更加充沛且优质的资源支持,人才、资本、客户都会向头部倾斜,所以他们的杠杆效率更高,和他们做同质化的产品其结局几乎是没有悬念的(当然如果市场仍处于快速增长阶段即还有大量的空白市场尚未被满足则另论)。那么在这样的态势下后来者可以通过颠覆性技术创新来创造出新的市场机会,比如现在逐渐起势的纳米孔测序仪之于二代测序,比如医学超声界的butterfly之于传统的超声产品等等。

3. 商业模式创新

当技术发展处于平台积累期时,如果能通过商业模式的创新来实现资源的重新分配与组合从而提高了分配或生产效率亦或是提高了可及性也是很不错的机会,但能够发现甚至是引领此类机会的人也是极少数,这提示我们最大的机会永远都只属于少数人,我们得接受这个残酷的现实转而去寻找属于自己的小确幸:)。当然,有时候技术创新也会和商业模式的创新同时进行,由技术进步而引发的商业模式联动创新可归为第2类。拿中国大陆来说,区域检验中心在某种意义上算是中国特色的一种商业模式创新,但这种模式的出现又是由底层制度特性、经济和科学发展规律所决定的,所以它可以说是一种必然,就像新冠检测产品的集采一样无法避免。

4. 现有产品持续优化迭代

在原有的技术平台上持续不断地努力优化改进各种小缺陷,收集客户使用过程中的各种反馈并不停改进,不要只满足于80分的水平。此类机会通常属于确定性的机会,因为只要努力坚持做好就大概率会获得回报,多年来的进口替代其实就是这个思路,几乎没有任何技术风险,毕竟都是前人已经走过的路,只要付出足够的时间和资源,后来者几乎毫无悬念地能实现,在这个过程中利用逐渐培养起来的强大工程能力稳扎稳打地照着国外巨头的发展路径往前推进即可,不用也不能冒进,可以寻求在某些点上取得一些突破,但切莫老想着弯道超车。这样的路线机会在中国科技全面领先之前还能再继续使用多年,考验的是工程能力的培养和耐性,这种能力培养出来之后是可能会让竞争对手无奈的,属于那种明明知道你的策略和方法,但自己还得老老实实把你走过的路趟一遍,但最大的市场机会已经被你收割了。


迈瑞的超声业务在盈利之前一直在坚持投入(模仿学习国外大厂),多年的努力最终换来了丰厚的回报,现在超声业务线已经是迈瑞的一颗金蛋了,所以在一个确定的方向上持续投入,利用工程能力稳扎稳打地往前推进也不失为一种生存发展的策略,最怕的是基础没打好,还随时跟着别人的节奏跑,或者看到市场上偶尔有个客户提个需求自己就接了,发现这个需求也就只能卖给这个客户(甚至都卖不掉),结果就是有限的资源四处分散,最后一事无成,如果创业初期在探索阶段这么做大概没什么问题,但如果已经做了多年还抱着这样的投机心态,大概要么是真的没啥核心竞争力,要么是心智不成熟。


但迈瑞的例子并不是告诉我们小公司通过提供同质化的产品就能获得成功,恰恰相反,迈瑞能坚持投入一开始不赚钱的业务除了和领导层的正确决策和远见卓识有关之外,和其监护业务能够赚钱养活自己是分不开的,所以小公司只有创新才有出路,如果和大公司做同质化的产品,若非有政策壁垒和足够长的市场增长时间窗口,否则机会十分渺茫,当市场渗透率达到一定程度用户认知跟上之后,如果可以自由选择的话,在可承受范围之内用户一定会优先购买最出名的品牌,想想我们自己买房买车买大家电家具的决策逻辑就略知一斑了。


即便国内NIPT市场大局已定,低垂的果实已被摘完,但据我所知仍然有新玩家持续入场,手里掌握的技术和产品并非是颠覆性的,但确实有一些做到了更优性价比,所以这样的产品如果能够和现有的大型渠道网络合作还是有一定机会的,但如果要全靠自己推广恐怕就是凶多吉少了。 …

医疗器械行业全流程梳理深度报告:追本溯源,蓝海淘金

前言:近年来,我国医疗器械行业迎来前所未有的发展良机,我们认为未来十年是国产创新医疗器械的黄金发展时期。从内因来看,随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展,国产医疗器械不断实现技术创新,逐步突破多项技术壁垒;在配套产业链方面,我国已经形成多个专业化产业集群,供应链上游原材料国产比例持续提升,为企业控制成本、扩大生产规模创造了条件。从外因来看,在医保控费、分级诊疗以及国家对于国产创新器械加大支持力度的政策环境下,国产医疗器械有望加速进口替代以及行业集中度提升,国产龙头有望借机实现逆袭;资本市场对医疗器械的投资意向上升,大量资本流入医疗器械行业,形成了我国较为活跃的医疗器械投融资以及并购市场,驱动行业加速创新与升级。从估值方法看,医疗器械板块中优质的产品管线,也会类似于创新药,开启 pipeline 估值法,器械估值体系有望重塑。

毋庸置疑,从 2016 年开始,市场上对于创新药的研究层出不穷,投资者对于创新药的临床试验、审批、定价、招标等流程了解比较充分;然而市场上几乎没有对于医疗器械的临床试验、专利、审批、定价与招采等流程较系统的研究,我们发表这篇深度报告,旨在对于医疗器械的上述流程进行全面阐述和系统性梳理,以便更好地把握医疗器械领域的投资机会。

1、医疗器械注册审评流程追溯

1.1、医疗器械注册流程(略)

在我国,医疗器械的注册流程可主要分为两个阶段:一是注册申报资料准备阶段,主要包括分类、注册检验、临床评价等环节;二是审评审批阶段,主要包括注册申报受理、审评审批、发补、拿证等。医疗器械获批上市后,还可能需要进行注册延续、注册变更等过程。

1.2、医疗器械临床试验(略)

医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。由于器械与药品之间差异巨大,其临床试验与药物临床试验存在诸多不同。

1.3、创新医疗器械审评审批(略)

随着我国医疗器械行业快速发展,企业创新活力不断提高,审评审批制度改革也在持续推进。但总体来看,我国的医疗器械依然面临着创新支撑不足的困境,产品与国际先进水平仍有不小的差距。为了进一步支持我国产业发展,激发医疗器械企业的创新潜力,满足实际临床中的不同需求,我国于 2014 年 3 月 1 日起施行《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,针对创新型医疗器械制定了优先审评审批的方案。2018 年 12 月 1 日,国家药品监督管理局在广泛征询了各方意见后,修订并开始实施新的《创新医疗器械特别审查程序》,进一步完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理,为我国的医疗器械产业发展提供了有力的政策支持。

1.4、医疗器械上市许可持有人制度

上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度又称“注册人制度”,是一种将上市许可与生产许可相分离的管理模式。在这种模式下,上市许可持有人可以将产品的生产委托给其他专门的生产商,而产品的安全性、有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此,通过将上市许可和生产许可进行“解绑”,可以有效抑制医疗器械制造企业的低水平重复建设,提高新型产品研发和生产的积极性,推动委托生产行业快速发展,从而在整体上达到促进我国医疗器械行业繁荣发展的目的。

医疗器械 MAH …

医械身份证下发 开放编码系统

 

 

UDI 即医疗器械身份证来了,你看到的许多码中,它最重要,一文解答你所有疑问!

文末附:第一批参与唯一标识系统试点医疗器械116家企业和64类品种目录。

医疗器械唯一标识数据库上线

12月10日,据国家药监局官网消息,医疗器械唯一标识数据库正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

▍它是什么?怎么组成?谁来负责?为什么要有这个系统?

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证;

唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库;

三者共同组成医疗器械唯一标识系统。为什么建立医疗器械唯一标识系统?

因为有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

由医疗器械注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。

▍这么多编码,UDI是最重要的么?是!

UDI是素有医疗器械“身份证”之称,但是要注意,UDI重要的不仅仅是唯一性,更重要的是串联性。

一位业内权威人士对赛柏蓝器械表示,其实UDI就像一个身份证,其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号,他们都由UDI串联在一起,所以在设计UDI编码时,也要和其他编码做对应。

医疗器械在药监局有编码,在卫健委有编码,在医保局有编码,招标时还有招标的分类编码,甚至在税务和海关都有编码。

UDI就是要把这些编码给串联贯通起来。

▍医疗器械身份证对经销商有什么影响?对医院呢?能打假么?

此前,中国人民解放军总医院医学保障部医务办主任王剑曾这样解释UDI,他说:“我们利用UDI解决问题,UDI像身份证一样。身份证和银行卡绑定,所有的经济活动都被监控;我们和机票绑定以后,所有的外出活动都被监控;包括与住店出行绑定也可以。”

UDI相当于产品的身份证,它能够与所有的管理需求进行绑定,绑定就是对照关系,对照以后不论在哪一个编码体系里,它的身份证是一样的。

UDI还能实现医疗器械全链条的闭环追溯。

据王剑介绍,UDI可以实现从产品到患者,患者到产品的双向追溯,对患者安全和产品安全有非常重要的意义。

还能和海关进行关联对照,扫描产品条码,如果是进口的产品,海关还可以把通关信息推送过来,如果有通关信息说明是通过正常渠道进来的,如果没有的话说明是水货,这对未来打击水货有非常好的应用价值。

还可以通过UDI实现不良事件上报,操作简化,提高上报的准确率。

把GSP、GUP的法规和实际的业务结合起来,实现多维度、全周期的监管。

更重要的是,对医院来说,UDI可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然,能够看到什么时候下订单,供应商什么时候发货,医院什么时候收货,什么时候结款等。

▍医疗器械编码与医保怎么连用?…

2019回眸:睡眠研究进展盘点

2019年12月27日讯 / /——人一生中大约有三分之一的时间是在睡眠中度过的。睡眠可以帮助我们的大脑和身体得到休息、休整和恢复,恰当的睡眠也有助于提高我们的工作和学习效率。尽管我们每天都需要睡眠,但是我们真的了解睡眠么?为什么会有睡眠?睡眠如何帮助我们?这些问题都没有得到完美的解释。因此在本文中,小编为大家盘点了2019年关于睡眠的研究进展,帮助大家深入了解睡眠的秘密!
【1】Nat Commun:新研究发现缺乏睡眠的遗传机制
DOI: 10.1038/s41467-019-09576-1
《Nature Communications》杂志上发表的一项研究找到了睡眠质量与遗传背景之间的联系。该研究调查了来自英国生物银行的85,670名参与者和来自其他三项研究的5,819名个人的数据,这些研究使用加速度计 – 腕戴设备(类似于Fitbit),持续记录活动水平。他们连续七天佩戴加速度计,提供比之前研究更详细的睡眠数据,这些数据依赖于人们准确报告自己的睡眠习惯。
研究小组发现,一个叫做PDE11A的基因的一个不常见变种不仅会影响志愿者的睡眠时间,还会影响其睡眠质量。该基因先前已被确定为治疗患有与情绪稳定性和社会行为相关的神经精神障碍的人的可能药物靶标。该研究还发现,在臀围相同的人群中,腰围越大,睡眠时间越短,但效果非常小 – 平均臀围约100cm的人每1cm腰围减少约4秒。此外,作者发现与睡眠质量相关的遗传区域也与血清素(5-羟色胺)的产生有关。
【2】Nature:重大进展!揭示氧化应激导致睡眠的分子机制
DOI: 10.1038/s41586-019-1034-5
在一项研究中,来自英国牛津大学的研究人员发现了氧化应激如何导致睡眠。氧化应激被认为是我们衰老的原因之一,也是退化性疾病的原因之一。这一发现让我们更进一步了解睡眠仍然神秘的功能,并为治疗睡眠障碍提供了新的希望。这也可能解释了为何长期睡眠不足会缩短生命。
论文通讯作者、牛津大学神经回路与行为中心主任Gero Miesenb?ck教授说,”氧气罐带有爆炸危险标签并非偶然:不受控制的燃烧是危险的。包括人类在内的动物在使用它们呼吸的氧气将食物转化为能量时面临着类似的风险:不完全的燃烧导致细胞中的’氧化应激’。这被认为是导致衰老的原因,也是导致困扰着我们晚年的退行性疾病的罪魁祸首。我们的新研究表明氧化应激也会激活控制我们是否进入睡眠状态的神经元。”
图片来源:Www.pixabay.com
【3】J Neurosci:发现小鼠在睡眠和醒着时都活跃的脑细胞
DOI: 10.1523/JNEUROSCI.0305-19.2019
研究人员绘制了雄性和雌性老鼠在睡眠和探索新事物时大脑深处单个神经元的活动图谱。这项研究表明,某些细胞可能促进记忆的形成。
黑色素浓集激素(Melanin-concentrating hormone,MCH)神经元在快速眼动睡眠期间是活跃的,这是睡眠过程中做梦的阶段–也许也是记忆巩固的阶段。南卡罗莱纳医科大学和耶鲁大学医学院的Carlos Blanco、Priyattam Shiromani及他们的同事报告说,当老鼠探索活页夹或瓶盖等有趣的物体时,有70%的快速眼动睡眠中强烈激活的MCH神经元也变得活跃起来。通过记录成对的MCH神经元的活动,研究人员揭示了一种单细胞活动的模式,可以用来比较不同健康和疾病状态下这个网络的功能。

【年度盘点】关爱罕见病——2019年美国FDA批准的孤儿药适应症

2019年12月31日讯 // –孤儿药(Ophan Drug)是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织(WHO)的定义,患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过,世界各国根据自己国家的具体情况,对罕见病的认定标准存在一定差异。
目前,国际上已经明确的罕见病超过7000种,虽然每种罕见病的患病人数较少,但整个罕见病患者群体却十分庞大,全球预计有超过3亿名罕见病患者,中国有超过1680万罕见病患者。然而,与之形成鲜明对比的是,全球已上市的孤儿药只有600多种。
孤儿药具有研发难度大、成本高、目标市场小、获利能力差等特征,因此最初很多药企并不愿涉足该领域。美国最早于1983年1月4日颁布《孤儿药法案》(ODA),之后又推出了孤儿药审评的特殊待遇,再加上临床研究和测试费用享受50%税收抵免、处方药用户收费减免以及药物获准后享有7年市场独占期等一系列支持政策,使得孤儿药的社会认知度不断提高,制药企业对孤儿药的开发热情也持续升温。近些年来,很多跨国制药巨头都纷纷加入了孤儿药研发行列,并已收获了重磅回报。
目前,孤儿药已成为医药行业最盈利的板块之一。根据今年4月底医药市场调研机构Evaluate Pharma发布的《2019年孤儿药报告》,科学的进步将助推孤儿药市场在未来6年(2019-2024)快速增长。报告指出,2018年全球孤儿药市场为1310亿美元,在未来6年(2019-2024),该市场将以12.3%的年度复合增长率快速增长,增速是同时期非孤儿药市场增速(6%)的2倍,到2024年达到2420亿美元(约合人民币16297.49亿元),其在处方药市场中的占比将首次突破20%,达到20.3%。
在孤儿药开发激励和审批方面,美国始终走在世界最前列。根据FDA孤儿药产品开发办公室(OOPD)公共数据库,自1983年《孤儿药法案》(ODA)实施以来,FDA授予的孤儿药资格数量和批准的孤儿药适应症数量逐年递增;截至目前,FDA已授予5216个孤儿药资格,批准841个孤儿药适应症。仅在2019年(截止12月31日),FDA已授予336个孤儿药资格、批准75个孤儿药适应症。
(备注:可点击图片,查看大图)
2018年5月22日,国家卫生健康委员会、科技部、工信部、国家药监局、国家中医药管理局等五部委联合制定的《第一批罕见病目录》正式发布,共收录121种疾病。其中,仅40多个病种有相关药物在全球上市,在中国上市的不到一半。随着中国药品审评审批制度的改革,未来国外已上市孤儿药将会加快进入中国市场。
以下是医药版块小编根据OOPD公共数据库对今年以来美国FDA批准的75个孤儿药适应症的信息汇总,希望相关药物能尽快在中国上市,造福国内的罕见病患者群体。()
(备注:可点击图片,查看大图)

【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品

2019年12月31日讯 // –国家药品监督管理局(NMPA)主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台,在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。
医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计:在2019年,截止12月31日,共有24款“明星”药品/医疗器械产品被国家药监局“官宣”批准上市。这24款产品中,有多款被贴上了“首个国产”、“国内首个”、“自主知识产权”、“临床急需”等标签。
本文将带大家一睹这些光环加身的24款“明星”药品/医疗器械产品(按官宣时间倒序排序)。
(点击图片查看大图)
24、首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市
12月31日官宣:国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。
人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。
此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。
23、首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市
12月31日官宣:国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超过1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。
目前,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个产品。
国家药监局深入贯彻落实国务院常务会议精神,在加快临床急需境外新药进口审批的同时,积极鼓励和支持国产企业研发申报,并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式,加快推进国产疫苗注册上市。此次13价肺炎结合疫苗的上市,将提高该类疫苗的可及性,更好地满足公众需求,为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。
22、核酸扩增检测分析仪产品获批上市
12月30日官宣:国家药品监督管理局经审查,批准了杭州优思达生物技术有限公司生产的创新产品“核酸扩增检测分析仪”的注册。
该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理,与配套的检测试剂盒共同使用,用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。
该产品集核酸样本的裂解、核酸提取、纯化、扩增和检测多个步骤于一体完成自动化操作。在设定温度条件下,仪器通过控制磁钢运动一次性完成样本核酸提纯、扩增及荧光信号检测分析过程。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
21、国家药监局附条件批准卵巢癌治疗药物甲苯磺酸尼拉帕利胶囊上市
12月27日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药(上海)有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)PARP-1和PARP-2的抑制剂。甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的上市将为我国患者提供新的用药选择。
国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。
20、国家药监局批准注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市
12月27日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁)上市,用于常规胃镜检查的镇静。
甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮䓬类药物,作用于GABAA受体,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。
19、临床急需药物古塞奇尤单抗注射液获批上市
12月27日官宣:国家药品监督管理局批准Janssen-Cilag International

美国又出现这种致命细菌! 相应的办公楼已被封闭

在忙于应对新冠肺炎疫情的同时,美国疾控中心本身还被一种细菌“渗透”了。据美媒7日报道,疾控中心方面表示,其多处办公地点的供水系统内出现了军团菌,相应的办公楼已经被封闭。

据美国有线电视新闻网(CNN)报道,美国疾控中心称,其位于亚特兰大的数座办公楼已经因为供水系统内的军团菌而被封闭。“我们在亚特兰大的几处办公楼此前处于关闭状态,也已经通知房东采取相应预防措施。”疾控中心声明写道,“尽管他们付出了最大努力,疾控中心已经得知,这些办公楼中的几处水源以及一个冷却塔中出现了军团菌,可能会导致军团菌病。出于安全考虑,在清理工作完成前,这些办公楼会被封闭。”

美国疾控中心同时强调,全美各地都应该在此时留意类似的问题。由于疫情的持续蔓延,很多办公楼的管道系统已有数个月处于关闭状态,这对于军团菌以及其他水生细菌来说,是理想的生长环境。

CNN指出,军团菌多生长在温暖或流动缓慢的水中,可能会造成致命的肺炎。这一名称的来源可追溯到1976年,当时在美国费城召开的一场军人大会上,有182人因为该细菌染病,其中29人死亡。美国疾控中心在2019年共报告4294例相关病例,2020年已经有1813例。据了解,老年人、吸烟者、糖尿病患者以及免疫系统存在问题的人感染风险更高。

美国疾控中心负责军团菌研究的专家克里斯·艾登斯表示,目前尚不能确定新冠肺炎疫情是否加重了军团菌问题。“能造成严重肺炎的可不只有流感和新冠病毒。”艾登斯说道,“酒店、大型办公楼甚至是工厂,很多疫情期间被关闭的地点(都存在出现军团菌的风险)。 ”…

这个器械,全国用了9041万次

中国核酸检测9041万,“Crazy”!


近日,中国官方公布的全国医疗卫生机构已累计进行新冠病毒核酸检测9041万人/份的数据,在国际上引起不少关注。

美国的CNN目前已经报道了此事,美国彭博社的一位记者则惊呼这个数字“太疯狂了”,有的美国网民更是在拿这个数字刺激一直在宣称美国新冠肺炎检测量“世界第一”的美国总统特朗普…..

有些境外网民还直接翻出特朗普前两天宣称美国的检测量“远超其他任何国家”的帖文,并直接在上面质问说:中国已经完成9000万人/份了,比特朗普说的美国数字多3倍。(注:特朗普在上周六的一次竞选集会中曾称美国已检测2500万人)

对于中国官方今日公布的检测数据,日本方面也表示了震惊,日本时事通信社表示,“中国的病毒检测能力是日本的130倍。”

日本时事通信社援引中国国家卫健委的数据介绍,在检测能力方面,中国的核酸检测能力从3月初的每天126万人/份,提高到目前378万人/份,提高了200%。截至6月22日,中国全国的医疗卫生机构进行核酸检测的累计数据达到9041万人/份。

本月,中国首都北京的食品批发市场发生大规模感染之后,北京市要求,离开北京去往外省市的人、饭店服务员、快递员等人员都必须进行核酸检测,正在通过大范围的病毒检测找出感染者,力图以此遏制住“第二波”新冠病毒疫情。

6月20日,北京市西城区新街口街道按照应检尽检、愿检尽检的原则,对辖区内居民进行核酸检测。(图源:中新社)



首个核酸采样工作站投入使用,“Cool”!


据北京日报报道,北京首个核酸采样工作站在天坛体育中心投入使用,采样人员无需再穿厚重的防护服在烈日下工作了。



图片来源:北京日报

“近日北京天气炎热,地表温度达40度以上,采样工作人员穿着密闭防护服不到半小时,里面的衣服就湿透了,有的工作人员甚至中暑晕倒。此情此景牵动着我们的心……”



军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所张宗兴介绍说,此次核酸采样工作站研制工作由该研究所研究员祁建城带领团队负责,天津昌特净化科技有限公司负责承制。从开始设计到完成研制,团队仅用了5天时间,将首批2台核酸采样工作站支援给北京市疾病预防控制中心,并在天坛体育中心核酸样本采集点投入使用。 


图片来源:北京日报

“工作站采用全新风高效空气过滤送风,形成舱内相对于外部环境的正压环境,有效防止舱外的空气进入舱内;舱内采样人员通过密闭的袖套进行采样操作,实现与受检人员接触隔离;舱内设置了内循环空调,可调节舱内温度,无惧酷热和寒冬。”张宗兴介绍说,“今后,采样人员不需要再穿着厚重的防护服,汗流浃背地在烈日下工作了。”


此外,工作站还设置了窗口传递槽,用于传递受检人员登记表和采样管,舱内工作人员完成样品登记及样品整理后,通过传递窗将生物样本转运箱传递给舱外的样本转运人员。


据悉,天坛体育中心核酸样本采集点预计已完成采样4600人。



北京筛查新冠有多严?“Carefully”!


李先生刚刚坐下要喝口水,一条短信飞了进来:经过大数据分析,您可能在5月30日(含)以后去过新发地批发市场附近。为了您的生命健康安全,根据北京市防控工作要求,请您即刻起停止外出,并立即配合填报相关信息……

半小时后,居委会的张小姐及同事“全副武装”出现在李先生门前:对不起,请您仔细回忆一下,12号上午10点左右,你确定没有到过新发地或者附近?

李先生懵了,这怎么可能?隔着防盗门想了半天说,我真的没去过,12号我去大兴办事,中午直接就回来了,还走的京开线。

张小姐神秘一笑,这就对了,走京开线就是路过新发地啊,不好意思,您需要隔离14天,并且要做个核酸检测。

明白啥意思吗?也就是说,北京通过大数据定位追溯,排查15天内,一切经过新发地的人员,即便你仅仅是开车路过,全程车窗紧闭,仍需接受核酸检测和隔离。

据一位在朝阳某社区工作的朋友说,这次的网格排查就像篦虱子,第一批次针对直接的新发地相关人员,第二批次是全市摸排,第三批次下沉到每个区。

从点到面再细化给每个街道和社区,一遍遍地反复梳理,细微到让人发指。

因为家住丰台,这几天朋友一直呆家研究疫情地图,都快成北京地图专家了。请看下图,如果没有工兵的排雷技术,你还真不一定能绕过去。





从“基建狂人”到“检测狂人”,中国的新冠病毒检测行动令世界震惊,“应检尽检、愿检尽检”,使“第二波”疫情得到了及时果断的防控。据张伯礼院士表示,目前疫情扩散势头已经基本控制,估计6月底患病人数到个位数,7月中下旬清零!

而9041万数字的背后,则是抗疫工作者的汗水和努力!核酸检测工作站投入使用改善了检测人员的工作环境,使他们向烈日、防护服说“拜拜”,无疑是给他们最好的端午节礼物!

细节决定成败!在大数据的支持下,织严、织牢阻遏新冠病毒的天罗地网,精准锁定、锁死传播点,离不开所有防疫工作人员的辛勤付出!

来源:环球时报 …

诊断试剂比对试验专家组成立暨2020年度体外诊断试剂比对试验工作启动视频会在京召开

随着重大疫情和重大公共卫生事件的不断发生,提升各医疗器械检验机构体外诊断试剂检验能力,适应新时期体外诊断试剂监管工作需要显得尤为迫切。诊断试剂所于6月22日组织召开了2020年度体外诊断试剂比对试验工作启动会。来自各检验检测机构、临床检测机构、科研院所和高校的17名诊断试剂比对试验专家、诊断试剂所主要负责人及相关项目负责人参加了视频会议。

诊断试剂所主要负责人杨振主持会议,首先介绍了国家药监局要求中检院组织比对试验工作的相关要求,重点强调了诊断试剂比对试验是国家药监局组织的能力验证活动之一,用于评价和提高医疗器械检验机构体外诊断试剂的检验能力,加强对检验机构的监督管理。比对试验项目负责人贾峥介绍了项目选择、项目实施和进度安排。与会专家对试验方案和工作安排提出了意见和建议并进行了充分的讨论。会议最终确定“血清中总蛋白测定”作为2020年诊断试剂比对试验项目。

比对试验专家组组长杨振最后做了总结,希望通过成立比对试验专家组能发挥专家们的技术优势,指导和监督2020年度诊断试剂比对试验顺利开展。同时对比对试验专家提出了相关工作要求,希望通过比对试验不断促进诊断试剂检验机构检验能力和质量管理水平的提升。                                 

(体外诊断试剂所供稿)

2020年6月28日


来源:中检院

31家国产IVD上市公司详情、经营方向、业务线大盘点

导读:

从2004年深圳证券交易所中小板第一家IVD企业上市,短短14年间体外诊断行业已经有30余家上市公司了。不得不说时代赋予了行业创业者发展的红利,也给早期投身行业技术创新、模式创新的企业做大做强的机会。

这些上市企业,有的是专注于做产品,有的是做集约化,有的做第三方服务等等。今天我们就和大家一起来分享这些企业的产品和经营方向。

◆ 1 ◆

迈瑞医疗:未来国产医疗企业巨头中的巨头

安科系,一度就是深圳医械行业的代名词。曾经的安科虽然不复存在了,然而安科出来的人却成就了迈瑞、理邦、安捷伦、雷杜……一路走来,“迈瑞三剑客”创造了如今的千亿帝国。往后,迈瑞系或将成为深圳医械行业的代名词。

迈瑞医疗,从1992年代理GE、西门子等巨头的监护设备,赚到第一个100万,到如今已经市值过3000亿,赚了N个一百万了,未来发展潜力深不可测。

经营方向:产品线覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像、外科产品,在IVD领域形成了生化、发光、血球、血凝、微生物、尿液、流水线、糖化、流式等细分领域产品线,同时在推进迈瑞标准化实验室,强大的渠道能力匹配全产品线的赋能,未来的竞争壁垒将不断加强!

迈瑞医疗业务线

(图片来源于迈瑞官网)

◆ 2 ◆

迈克生物:西南霸主正在角逐行业巨头

1994年,四川迈克成立;2001年,云南迈克成立;2003年,贵州迈克成立;2005年,重庆征途(迈克重庆分公司)成立。由此,迈克开启了外资巨头品牌西南代理之路和自产生化试剂销售进程。回首过往,原来的联合创始人或者分公司负责人都已经有自己的企业,典型的如四川新健康成。也正是基于西南的强大网络,才有了如今的上市公司-迈克生物。

经营方向:迈克生物产品覆盖生化、免疫、血球、分子、POCT、病理等,同时迈克也在积极参与检验科整体打包,西南地区集约化领域,迈克做了很多相关案例,尤其是四川。未来肯定会推出其自主知识产权的生化免疫流水线。通过其这些年的布局就可看出他们的野心是足够大的。

迈克生物业务线

(图片来源于迈克官网)

◆ 3 ◆

安图生物: 一家以稳健发展著称的中原腹地龙头

1998年,安图生物创立。公司高管均在公司成立之初就在一起共事,甚至大部分高管之前就共同在博赛研究所工作,合作时间近30年,中层及高管团队十分稳定。这几年,安图上市以后,由于资本助力,企业加快了“产品线+技术+渠道”的发展步伐。

2016年9月1日,安图生物工程股份有限公司在上海证券交易所挂牌上市。上市之后不得不提安图的两起并购事件,2016年12月,安图生物准备斥资1.70亿元收购香港盛世君晖拥有的东芝全自动生化分析仪全线产品的中国区独家总代理权,进入全自动生化仪器领域。2017年5月,安图生物收购了北京百奥康泰生物技术有限公司75%的股权,收购价2.025亿,迅速切入生化诊断领域。

经营方向:

手术灯无影灯平衡臂吊臂 / 上海·奉贤区 / 唐先生 15800789959