西门子医疗确认收购瓦里安,推进抗癌业务
西门子医疗全球首席执行官Bernd Montag博士表示:“两家业界领先公司的强强联合,使我们一步实现了两次飞跃:一方面推动公司抗癌业务的飞跃,另一方面提升公司在医疗健康行业的整体影响力。在这样特殊的历史节点上做出这个决定,意味着我们对公司的发展满怀信心,致力于成为更强大的合作伙伴,同时为社会提供更有价值和更高效的医疗健康服务。与瓦里安杰出而充满激情的员工一起,我们将比以往更加勇往直前,共同塑造医疗行业的未来。”
来源:西门子医疗
…西门子医疗全球首席执行官Bernd Montag博士表示:“两家业界领先公司的强强联合,使我们一步实现了两次飞跃:一方面推动公司抗癌业务的飞跃,另一方面提升公司在医疗健康行业的整体影响力。在这样特殊的历史节点上做出这个决定,意味着我们对公司的发展满怀信心,致力于成为更强大的合作伙伴,同时为社会提供更有价值和更高效的医疗健康服务。与瓦里安杰出而充满激情的员工一起,我们将比以往更加勇往直前,共同塑造医疗行业的未来。”
来源:西门子医疗
…来源:小桔灯网、浙江省标准化研究中心、赛柏蓝器械
编辑:班木芙兰
近日,由迪安诊断、杭州云医购、浙江省标准化研究院共同发起制定的浙江省标准化协会团体标准 《体外诊断试剂唯一标识编码规范》(T/ZAS 2001—2020)正式发布。标志着作为医疗器械下最大分类之一的体外诊断,率先推出了细分领域的应用标准。
当前,国家全力试点推行医疗器械行业的唯一性标识UDI。作为开展第三方医学诊断工作的重要工具,体外诊断试剂能否采用国际统一的规则进行编码,关系着体外诊断试剂临床应用的质量管理,以及医疗供应链的运作效率与服务质量。
什么是体外诊断试剂唯一标识编码?
体外诊断试剂唯一标识编码是IVD试剂的电子身份证。唯一标识数据载体是储存或者传输IVD试剂唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存IVD唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
体外诊断试剂编码对象包括IVD试剂在生产、包装、物流、应用等过程中的标识,以及产品信息、物流信息的有关内容。在上述各个环节通过IVD试剂编码进行管理,实现信息的上下游互联互通,并通过数据的手段可实现对IVD产品全生命周期进行“无死角”监督管理。
体外诊断试剂唯一标识组成部分
体外诊断试剂产品标识代码(device identification code for in-vitro diagnostic reagent)。体外诊断试剂产品在生产流通全生命周期内稳定不变的、用于唯一标识其规格型号和包装的代码。
体外诊断试剂产品标识代码也可用作对体外诊断试剂唯一标识数据库存信息的“访问关键字”,关联体外诊断试剂产品信息、制造商信息、注册信息等。
体外诊断试剂生产标识代码,(production identification codefor in-vitro diagnostic reagent):识别体外诊断试剂生产过程中相关属性信息的代码(注:根据实际应用需求,体外诊断试剂生产标识代码可包含体外诊断试剂的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等)
体外诊断试剂唯一编码可以实现从产品到患者,患者到产品的双向追溯,对患者安全和产品安全有非常重要的意义。还可以通过IVD试剂唯一标识实现不良事件上报,操作简化,提高上报的准确率。
更重要的是,对医院来说可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然,能够看到什么时候下订单,供应商什么时候发货,医院什么时候收货,什么时候结款等。
规则与分类这样规定
中共中央政治局常委、国务院副总理韩正10日主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会,贯彻落实党中央、国务院决策部署,听取医院、企业、专家代表和地方医保局负责同志意见,研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。
新华社记者 丁海涛 摄
韩正表示,集中带量采购改革取得明显成效,在增进民生福祉、推动“三医联动”改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。要坚持目标导向、问题导向、结果导向,进一步凝聚共识、深化改革、取信于民,坚定不移把这项工作不断推向深入。
韩正强调,要抓紧巩固完善制度成果,形成更加规范的制度体系,推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展。要加快扩大集采范围,着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题,扎实做好心脏支架集中带量采购工作。要加强中选产品全生命周期质量监管,对质量问题实行“零容忍”,依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品、耗材,防止出现招而不采、采而不用。要完善和落实改革配套政策,充分调动医疗机构、医务人员、生产企业和患者等各方面的积极性。各地区各部门要狠抓工作落实,齐心协力做好集中带量采购工作,不断增强人民群众的获得感。
国务院有关部门负责同志参加座谈会。国家医保局负责同志作了汇报,齐鲁制药集团、乐普(北京)医疗器械股份有限公司负责人,中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京友谊医院专家,以及天津、安徽医保部门负责同志作了发言。
来源:国家医保局…
一个个器械之都,扛起中国医械的半壁江山
器械之乡的1300亿目标
9月9日,江西省南昌市进贤县发布《关于征求<南昌市医用耗材和卫生材料产业链链长制工作方案(征求意见稿)>意见的函》(下称《征求意见稿》)。
《征求意见稿》显示,预计2020年,全市医用耗材和卫生材料产业链主营业务收入超600亿元(含贸易),制造业超过200亿元,形成年主营业务收入超过10亿元的龙头企业3家,主营业务收入过亿元的企业10家。
到2025年,力争全市医用耗材和卫生材料产业链主营业务收入超1300亿元(含贸易),制造业超过450亿元。
并形成年主营业务收入超过50亿元的龙头企业2家,主营业务收入在20-30亿元之间的企业3-4家,主营业务收入在10-20亿元之间的企业5-6家,主营业务收入在5-10亿元之间的企业10-15家,成为国内领先的医疗器械生产基地。
《征求意见稿》要求补齐医疗防控物资产业短板,大力发展新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、医用护目镜、医用隔离面罩和红外体温计等新冠疫情防控医用耗材和卫生材料生产。
巩固输注器具、卫生材料、分析仪及体外诊断试剂产业优势,采用先进适用技术改造一次性注射器、输液器等传统医用耗材产品。
同时还将加大招大引强工作力度,瞄准各类500强、行业龙头和隐形冠军企业,开展点对点精准招商,持续加强项目招引力度。
每3根输液针,就有1根来自进贤县
中国医疗器械江湖中,进贤县赫赫有名。
进贤县医疗器械产业在上世纪80年代初期起步,90年代起势,到2014年6月,进贤医疗器械产业集群被认定为江西省首批20个省级工业示范产业集群之一。
2017年,进贤县实现主营业务收入129.77亿元,产品涵盖了I、II、III类医疗器械100多类、3000余品种,“一根针”即一次性输注器械类占全国市场30%,产值占江西省医疗器械产业的70%,业内有说法称,国内每三个输液器中,就有一个来自进贤县。 …
苏州市针对研发用未注册医疗器械产品及零部件的进口实行分级管理,即由准入企业履行进口报备手续、制定自主管理方案,由职能部门加强事中事后监管,海关部门根据苏州工业园区(以下简称园区)经济发展委员会、科技信息化局和市场监管局出具的情况说明函,按照相关规定执行通关手续,从而提升进口通关效率和便利化程度。
主要做法
制定进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法。
分级管理办法明确了备案产品范围和分级标准,规定了申请企业的具体准入条件,并明确在业务流程上设立单一服务窗口,由园区特殊生物制品物流平台做好企业的前期辅导和资料一窗受理,后续也由平台负责向园区市场监管局、经济发展委员会和科技信息化局递交企业申请资料,为企业提供了清晰的指引。
强化申请企业的主体责任。
企业要切实履行主体责任,建立起一整套覆盖进口研发(测试)用未注册医疗器械全生命周期的质量管理制度,明确高层管理人员和专管员,建立登记、领用台账并严格逐笔记录,确保产品合规用途,主动接受和配合监管部门的监管。
加强事中事后监管。
相关部门各司其职,定期会商,协调配合,加强事中事后管理,确保管理安全可控。园区经济发展委员会负责制定备案企业准入标准和企业清单,科技信息化局负责认定企业研发能力、判断研发能力与进口产品和数量之间是否匹配,市场监管局协助判断进口未注册医疗器械或零部件的分类等级和后续监管,海关给予企业进口未注册医疗器械或零部件的通关便利。
实践效果
帮助企业解决实际需求。
进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法实施以来,已为强生医疗、贝朗医疗、百特医疗等企业通过备案进口了几十批研发用未注册医疗器械。
激发企业创新积极性。
截至2019 年9月底,园区已有6家申请单位提交了25批进口研发(测试)用未注册医疗器械或零部件产品的进口备案申请,通过备案后,相关企业的研发产品将得以顺利通关,尽快投入研发,加快医疗器械产品的开发与上市速度。分级管理办法的试行,将进一步激发园区医疗器械创新研发要素集聚的优势,促进生物医药产业高质量发展。
下一步工作思路
1
加强对通过该分级管理方法备案进口产品的跟踪检查,特别是分类中未注册医疗器械产品,确保这些产品真正用于研发。
2
对申请备案的医疗器械企业做好指导,加快备案顺利开展。
3
及时做好进口研发(测试)用医疗器械分级管理办法试点的成果和经验总结,为分级管理办法进一步推广至全国提供借鉴。
来源:商务部服贸司…
日本《读卖新闻》8月8日报道,日本国立感染症研究所最新研究发现,在日本扩散的新冠病毒是变异后的、具有新型基因序列的新冠病毒,目前日本新增确诊病例大多属于变异后新冠病毒感染者。
8月9日,日本国立感染症研究所病原体基因组解析研究中心主任黑田诚回应,日本国内流行的新冠病毒毒株是在此前欧洲相关基因序列的新冠病毒基础上,进一步发生了6个碱基变异。
“从新冠病毒出现的第一天起到现在,病毒是一直在变异的,但变异不等于更危险。”宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛告诉健康时报记者,并非所有的突变都有生理学意义,只有极少部分突变可能会显著影响病毒的传播力和致病力。从目前日本疫情情况来看,变异后的新冠病毒已经导致全国在过去一个多月里有新增2.7万余人感染,但是重症患者与死亡病例的比例出乎意料的低下,这说明,日本目前流行的新冠病毒,虽然是变异病毒,传染力也高,但毒性不高,致命性低。
此外,张洪涛也提到了新冠病毒突变对疫苗研发可能带来的影响,他表示,病毒的绝大多数变异都不会导致其免疫原性和抗原性的变化,因此不会影响疫苗的有效性。
黑田诚表示,今年3月起日本疫情扩大,主要是由欧洲相关基因序列的新冠病毒导致。
目前,在世界广为流行的新毒株为D614G。研究显示,从全球来看,自2019年末至今年7月,新冠病毒基因组平均随机发生了大约15个碱基变异。
早在5月份,美国洛斯阿拉莫斯国家实验室(Los Alamos NationalLaboratory,LANL)便发表论文指出,这种新毒株于2月出现在欧洲,并很快传播到美国东海岸,自3月中旬以来一直是全世界的主要毒株。
当时研究人员便关注到了这个D614G的突变,并提出D614G的频率以惊人的速度增加,表明相对于早先在武汉发现的病毒株(D614)而言,其适应性优势使其传播更加迅速。
随后,该团队7月2日在《细胞》发表论文证实,携带S蛋白D614G的SARS-CoV-2突变株已成为全球大流行中最普遍的形式,比D614具有明显更高的感染性滴度,增加2.6~9.3倍,但是D614G和疾病严重程度之间并没有显著关联。
而从中国疾控中心6月18日发布的北京新发地新冠疫情及病毒基因组序列数据中看,北京市确诊病例基因组序列数据(NMDC60013902-01、NMDC60013903-02)以及环境样本基因组序列数据(NMDC60013903-03),3个样本均采集于2020年6月11日,样本序列均存在D614G突变情况。
“按照研究者的说法,日本此次新冠病毒变异是属于少量碱基变异,和D614G都属于局部突变,这对RNA病毒来说是很常见的事情,这样的突变很可能什么也改变不了,所以完全不需要恐慌。”张洪涛表示,从现有研究来看,新冠病毒的突变导致了传播力的增强,致病力的下降。…
近日,吉林省医疗保障局曝光了一批欺诈骗保案例,据了解,这是该省2020年查处通报的第一批,通报了12起欺诈骗保典型案例,其中有6家医疗机构被通报,5家为社会办医疗机构。这些被通报的医疗机构分别被处以解除医保服务协议、暂停医保结算、追回医保基金等相关处罚。
解除医保服务协议、暂停医保结算,这样的处罚对于一些依靠医保生存的民营医院来说意味着什么?这或许可以从青岛一家民营医院因骗保被医保局罚关门的遭遇中看出一些端倪。
骗保的代价,民营医院直接被医保罚关门
新医改以来,医保普及给包括公立、民营医院在内的医疗机构带来巨大的发展机遇,不少医院因此做大做强,但也出现了不少医院骗保的情况,让在以药养医体制下原本就岌岌可危的医保基金难以承受。
话说“出来混,迟早要还的”,对于一些靠骗保生存的民营医疗机构来说,随着国家医保局的成立,“好日子”戛然而止,犹如头悬利剑,随时可能会被击倒。
2019年,青岛市医保局先后部署开展打击欺诈骗取医保基金专项治理行动,依法依规查处了一批案件,在全市范围内共稽查定点医药机构2939家,追回医保基金628.05万元,对170家约谈限期整改,49家暂停医保业务,53家解除医疗服务协议。
其中一家名叫胶州健慈医院的民营医院,被查出2018年期间,存在药品账实不符、挂床住院、不按规定收取患者自负费用、检查检验报告雷同、检验报告与项目不符、违反价格收费管理规定以及虚假上传结算费用、将他人的医疗费纳入医保结算的问题,共涉及医保基金190多万元。
依据《青岛市社会医疗保险办法》《青岛市社会保险稽查办法》等有关规定,医保部门追回医保基金192万多元,解除与该医院签订的医疗服务协议,对相关医保医师给予考核扣分处理。
公开资料显示,胶州健慈医院成立于2016年,是一家民营非营利性的综合医院,医院建筑面积5542平方米,床位99张。
就是这样一家刚刚成立三年左右、想靠骗保生存的民营医院,在被医保处罚后,医院很快就被爆出已无法经营,已经进入遣散员工、关闭医院的状态。
靠骗保生存的时代已经过去了
被罚吐出190万的医保款是导致这家医院关门的主因吗?在一位业内人士看来,罚款都算是小事,真正击垮这家医院的处罚是医保局解除了与该医院签订的医疗服务协议。因为根据胶州健慈医院的非营利定位,走的就是基本医疗的医保路线,一旦医保定点被解除,就等于被判了“死刑”。
上述业内人士表示,在医保部门加大骗保打击力度的大背景下,一批靠骗保生存的民营医院的生存土壤将不复存在,只有死路一条。因为公立医院虽然也有不少因为骗保被查处,但取消医保资格的可能性较小,即使被取消了,未来恢复医保资格也是大概率事件;而对于被取消医保资格的民营医院来说则是致命的,一方面等不起,另一方面,再恢复医保定点资格的概率将非常小,关门大吉已是上策。
同时,他还建议,医保对于骗保行为的打击只会越来越大,靠骗保生存的时代已经过去了,再不收手,一旦被医保查处,打击或将是致命的。
关于民营医疗的出路,业内专家建议,除了走自费、高端路线外,实际上基本医疗市场未来民营医疗的合规经营还是大有可为的,以台湾地区为例,在健保格局下,民营医疗获得了长足的发展,超越公立医疗为民众提供了优质、可承受的医疗服务。
此外,民营医疗如何在基本医保格局下发展壮大,不仅仅是民营医疗界需要创新探索,医保部门也应该主动寻求扶持民营医疗发展的路径,毕竟民营医疗的效率优势明显,对于节省医保基金来说,是大有裨益的。
附:吉林省2020年首批通报骗保典型案例(来源:掌上长春)
吉林市丽人妇科医院骗取医保基金案
经查,吉林市丽人妇科医院通过诱导参保人住院的方式,骗取医保基金306714.8元。医保部门依据《2020年吉林市基本医疗保险定点医疗机构服务协议》第六十四条第三款、第五款、第十一款,第六十七条第一款、第二款和《吉林市医疗保险定点医疗机构医疗保险服务医师管理实施细则》规定,追回医保基金306714.8元,解除医保服务协议,3年内不得再次申报医保定点;对医保医师王某某扣减医保积分10分,暂停医保服务1年。
吉林市惠仁医院骗取医保基金案
经查,吉林市惠仁医院通过超限制范围使用药品和诊疗项目、诊断依据不足等方式,骗取医保基金575209.65元。医保部门依据《2020年度吉林市基本医疗保险定点医疗机构服务协议》第四十五条、第六十四条第七款、第十款、第六十七条第二款规定,追回医保基金575209.65元,解除医保服务协议,3年内不得重新申请定点医疗机构。
白城市瑞康医院骗取医保基金案
经查,白城市洮北瑞康医院通过超物价标准收费、重复用药等方式骗取医保基金10700.83元。医保部门依据《二零一九年度基本医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》第八十一条第八款规定,追回医保基金10700.83元,暂停结算3个月,暂停相关医保医师服务资格15天。
白城市爱尔眼科医院骗取医保基金案
经查,白城爱尔眼科医院通过超标准收费、过度诊疗等方式,骗取医保基金6006.80元。医保部门依据《二零一九年度基本医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》第八十一条第八款规定,追回医保基金6006.80元,暂停结算3个月,暂停相关医保医师服务资格15天。
白城市颐年老年病医院骗取医保基金案
经查,白城市颐年老年病医院通过不合理用药、不合理收费等方式,骗取医保基金5394.35元。医保部门依据《二零一九年度基本医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》第八十一条第八款规定,追回医保基金5394.35元,暂停结算3个月,暂停相关医保医师服务资格15天。
白城市医院骗取医保基金案
经查,白城市医院通过无指征检查、收费项目与医嘱不相符、病历缺少报告单等方式骗取医保基金7282.50元。医保部门依据《二零二零年度白城市基本医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》第二十六条、《白城市医保医师管理实施办法》第十三条规定,追回医保基金7282.50元,扣除相关医保医师年度考核分数。…
5日,罗氏(Roche)公司宣布,美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定,以支持肝细胞癌(HCC)患者的早期诊断。
肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌,通常发生于慢性肝病患者,比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人,以亚洲和非洲地区发病率最高,中国是HCC发病大国,全世界超过一半的HCC病例在中国。根据新闻稿中的统计数据,只有44%的肝癌患者在早期得到诊断,晚期肝癌患者的五年存活率低于16%。但如果对肝癌进行早期筛查和治疗,则可以将患者的5年存活率提高至70%。
目前对肝硬化患者的检测手段主要有超声波检查和测量甲胎蛋白(AFP)水平。大约一半的晚期HCC患者具有高水平的AFP,这是一种在胎儿早期发育中产生的蛋白质,也产自肝脏以及各种肿瘤(包括HCC)。但是与晚期疾病相比,这些检测对早期疾病的灵敏度较低。此外,AFP水平可以受其他因素影响,比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成误诊。
Elecsys GALAD检测的算法将患者的性别,年龄,以及AFP,AFP-L3(AFP的一种亚型),des-γ-羧基凝血酶原(PIVKA-II)的生物标志物水平结合在一起,帮助患者尽早诊断肝细胞癌。它是基于血液中的生物标记物对患者进行诊断,其对患者的侵入性非常小。
“我们很高兴美国FDA认可Elecsys GALAD检测在肝细胞癌患者早期诊断中的潜在临床益处,”罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker先生说:“血液中生物标志物水平与临床算法结合的检测方式具有显着降低HCC患者死亡率的潜力,让这些患者可以得到更及时的诊断和治疗。”()
…