9月 2020 - 第7页共25页 - LED手术灯平衡臂支撑臂医用无影灯吊臂吊塔

图表透析带量采购趋势近50个耗材品种已卷入谈判

Posted on 2020-09-27 by unionmedin

　截至2020年9月10日，除江西、广东、四川、西藏外，其余27个省（市、区）均已参与医用耗材带量采购活动，已开展项目数量达到50个，细分下来采购品种共计47类。经过这一年多的探索实施，目前形成了“多层级、有分工、不断扩大”的医用耗材带量采购格局：

　　全国医用耗材带量采购项目概况

　　国家层面，医保局计划组织冠脉支架集中带量采购，预计将于2020年内完成。

　　省级联盟，由天津、陕西、重庆、贵州分别牵头组成京津冀“3+6”、省级联盟、渝贵云豫、渝贵琼四个跨区域带量采购联盟，不同联盟间存在成员交织，共涉及21个省（市、区）及1个兵团。采购品种既包括高值耗材，也包括低值耗材，目前四大联盟内已完成人工晶体、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊等5个品种的联合谈判。据统计，省级联合带量采购项目的综合平均降幅接近60%。

　　省级层面，安徽、江苏等8个省份已独立开展一轮及以上的带量采购活动，涉及16个品种。在谈判品种的选择上，以骨科类、眼科类、血管介入类高值耗材为主，留置针、输液器、胶片等低值耗材为辅。已产生带量采购结果的省级项目综合平均降幅约为58%。

　　地市联盟，江苏、山东、山西三个省份的24个地市共组建了8个市级联盟，针对留置针、输液器等18个品种进行谈判，可统计到的综合平均降幅约为55%。为了集中带量采购成果，避免地方打架、品种打架，山东等多省下令要求地市以联盟形式开展带量采购。

　　市级层面，江苏、山东、山西、辽宁、云南、贵州六个省份的20个下属辖市独立开展带量谈判，谈判种类多样化，32个采购品种可统计到的综合平均降幅约为53%。

　　图：各层级带量采购项目概况及平均降幅对比

　　对比图直观显示出，目前市级层面的项目数量及谈判种类多于省级（含联盟）层面。同时带量采购结果呼应了“以量换价”的核心理念，采购主体范围越大，采购量越多，平均谈判降幅也越高。

　　高频带量采购热门品种梳理

　　根据对带量采购品的汇总整理，我们发现了几个以较高频率出现在谈判活动中的“热门”品种。

　　高值耗材中，带量采购已波及骨科、眼科、血管介入、起搏器、血液净化、神经外科、口腔科等多个大类，具体包括人工晶体、球囊、支架、人工关节等等约20个品种。其中，人工晶体的谈判次数最多，目前在全国范围内覆盖率最高。

　　低值耗材的谈判活动大部分在市级单位展开，注射穿刺类、基础卫生材料常被列为谈判对象，其中输液器、留置针最常出现。而吻合器及附件、普外科耗材、医用胶片等低值品种已经出现在各种层级的采购项目中，包括联盟、省级、市级。不难预测，省级（及以上）带量采购目录范围将进一步扩大。

…

注意！59款口罩不合格或增加传染风险

Posted on 2020-09-27 by unionmedin

　近日，广东省市场局发布通告称，根据《中华人民共和国产品质量法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》等相关规定，广东省市场局开展了广东省第二批非医用口罩产品质量监督抽查。

　　通告显示，本次共对该省106家企业生产的111款非医用口罩产品质量开展了监督抽查，涉及全省13个地市。经检验，发现59家企业生产的59款产品不合格。

　　不合格项目主要有：过滤效率、防护效果、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、细菌过滤效率、头带、通气阻力等。

　　对本次抽查发现不合格产品生产者以及销售者，广东省市场局将责成相关地市市场局依据《中华人民共和国产品质量法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》等规定以及国家市场监督管理总局、广东省市场监督管理局关于监督抽查的相关规定做好后处理工作。

　　一是责令生产者停止生产、销售同一监督总体产品，对库存产品进行全面清理，对已售出产品予以限期改正并主动公布相关信息；

　　二是通知销售者停止销售同型号产品；

　　三是整改后拟重新上市销售的产品，需更换产品包装或者作出产品合格承诺标示；

　　四是市场监管部门对承诺整改合格的产品实施定期跟踪抽查；

　　五是对监督抽查不合格的产品及其生产者、销售者记入质量监管信用档案，实施信用分类监管。

　　54款口罩，过滤效率项目不合格

　　本次抽查判定54款产品过滤效率项目不合格。该项目主要考核口罩罩体滤除颗粒物的能力。该项目不合格，可能导致口罩不能有效过滤空气中的悬浮颗粒物（如细菌、病毒、粉尘等），极大地增加了使用者患病或传染的风险。具体如下：

　　43款口罩，防护效果项目不合格

…

福建省医保局权威发布：耗材采购十禁令！

Posted on 2020-09-27 by unionmedin

　9月11日，福建省医保局发布《插手干预药械采购工作登记报告暂行规定》的通知，内容直指严禁采购负责人等相关人员违规插手、干预药械采购活动，确保依法依规开展药械采购工作，据悉本规定国家有关法律法规及福建省医疗保障局工作人员十条禁令的通知等规定制定。

　　据赛柏蓝器械观察，该规定所称的“插手干预药械采购工作行为”，是指在医疗保障部门组织的药械采购活动中，领导干部（含亲属、特殊关系人和身边工作人员打着领导旗号）和其他国家工作人员向药械采购工作人员，进行违规打听、请托涉及药械采购活动的相关事项。

　　领导干部、其他国家工作人员包括医疗保障部门以外其他单位以及医疗保障部门内部非从事、分管、主管药械采购工作的人员。

　　药械采购工作人员是指医疗保障行政部门、药械采购机构（含采购联盟议事机构等临时机构）等从事、分管、主管药械采购活动的领导干部和经办人员。

　　这十项是高压线

　　插手干预事件频频，业内人士分析，国内部分医疗器械产能过剩，同质化严重，由此激发了械企之间的野蛮竞争，连锁反应下，形成了医疗不正之风。

　　福建医保局颁布禁令如下：

　　（一）在药械采购各个环节，明示或暗示向药械采购工作人员请托说情的；

　　（二）明示或暗示干扰药品、医用耗材集中采购或专项采购工作的；

　　（三）明示或暗示药械采购工作人员量身定制集中采购文件的；

　　（四）明示或暗示以弄虚作假等方式谋取产品挂网或集中采购中选的；

　　（五）违规打听、咨询尚未公开的药械采购工作信息的；

　　（六）在药械采购咨询论证工作中干扰、影响专家抽取、专家评审的；

　　（七）明示或暗示影响药械采购履约监管工作正常开展的；

…

优秀国产器械公布涉95家械企（附目录）

Posted on 2020-09-27 by unionmedin

　9月9日，中国医学装备协会发布《关于第六批优秀国产医疗设备产品目录结果的公告》。

　　据了解，第六批遴选品目包括心肺复苏机、SPECT、医用制氧机、超声光散射乳腺诊断系统、数字胃肠X线机、低温冷冻消融设备、康复设备、口腔CT、主动脉心脏瓣膜、主动脉支架、眼底照相机、质谱仪、荧光定量扩增分析仪、全自动血型分析仪、超声骨刀。

　　动态调整品目包括心电图机、清洗消毒设备、数字减影血管造影机、医用直线加速器、γ-射线立体定向治疗系统、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统、冠脉支架、化学发光免疫分析仪、全自动酶免仪。

　　怎样能入围？遴选要求指出：企业要有良好的商业信誉和健全的财务会计制度、有依法纳税和社会保障资金的良好记录，同时要保证及时供货、售后服务和技术支持等能力。

　　从2014年5月开始，为推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本，卫健委（原卫计委）委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。

　　到目前为止，已经遴选的优秀国产医疗涉及到医用成像，放射治疗，体外诊断，呼吸、麻醉和急救设备，医用诊察及监护，医疗器械消毒灭菌，有源手术器械；

　　输血、透析类医疗器械，骨科手术器械，无源植入器械，无源手术器械，物理治疗，眼科器械，注输、护理和防护器械等等

　　95家械企业上榜

　　优秀产品目录发布

　　（制图：医疗器械经销商研究院）

…

国家医保局消息全国耗材带量采购开始

Posted on 2020-09-27 by unionmedin

　9月11日，国家医保局官网发布消息显示，9月10日，药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会召开，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。

　　会议显示，集中带量采购改革取得明显成效，要坚定不移把这项工作不断推向深入。要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。

　　还要求加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题实行“零容忍”，依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品、耗材，防止出现招而不采、采而不用。

　　齐鲁制药、乐普医疗相关负责人，中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京友谊医院专家，以及天津、安徽医保部门相关负责人作了发言。

　　据赛柏蓝器械此前报道，7月3日，国家医保局下发《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》显示，将以公立医疗机构为主体，开展冠脉支架集中带量采购，已自行展开冠脉支架带量采购或无符合条件的医疗机构的省份除外。

　　集中带量采购标的为冠脉支架产品，应经药监部门批准获得有效医疗器械注册证材质。材质为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠状支架。

　　上述征求意见稿显示，在本次的带量采购中，2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，其他公立医疗机构、军队医疗机构、医保定点社会办医疗机构按照所在省份安排自愿参加。

　　国产支架四巨头

　　据了解，我国冠脉支架领域已基本完成国产替代，其中主要外资企业包括美敦力、波士顿科学、雅培，在国内市场份额不足30%，国内主要企业包括微创、乐普、吉威、赛诺医疗等，国内厂家合计市场份额已超过70%。

　　米内网数据显示，微创医疗和乐普医疗的市占比在20%以上，吉威医疗市占比15%左右，赛诺医疗市占比10%左右，企业相关市场布局以及产品信息如下。

　　微创医疗

…

带量采购中选结果公布涉及美敦力、波科、乐普

Posted on 2020-09-27 by unionmedin

　9月10日，青海省发布公立医疗机构心脏起搏器带量采购拟中选结果公示的通知，根据省医疗保障局办公室《关于公示青海省公立医疗机构医用耗材集中采购联盟带量采购心脏起搏器拟中选结果的函》，将双腔心脏起搏器带量采购拟中选结果进行公示。

　　心脏起搏器是带量采购的常客，8月1日，云南省曲靖市举行高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次中选产品企业签约仪式。

　　具体品种包括冠脉扩张球囊、冠脉导引导管、冠脉导引导丝、双腔起搏器以及起搏电极导线。

　　据初步测算，本批次集采单品种最高降幅达80%。其中球囊类平均降幅70%以上、导管导丝类平均降幅40%以上，其中心脏起搏器平均降幅20%以上。

　　本次青海省的带量采购暂时未看到降幅，将持续关注。

　　重点治理高值耗材

　　对于高值耗材的治理，青海9月1日发布了《青海省治理高值医用耗材改革实施方案的通知》，内容指出，青海省将按照国家指示，对临床使用量大、单价相对较高、市场竞争相对充分的高值医用耗材，从生产、流通、采购、使用、支付和监管等多个环节进行全面深入治理。实施方案将自9月13日起执行。

　　文件指出，将以国家卫健委公布的高值耗材重点监控清单为基础，形成青海省自己的高值耗材重点治理清单，在2020年底前完成。

　　青海省规定，全省所有公立医疗机构医用耗材必须在省级集中采购平台招标采购，并且鼓励民营医院同样参与进行。将积极探索跨省联盟联合议价采购和省级公立医疗机构联盟集中带量采购。

　　在耗材加成方面，将全面取消全省各级医疗机构医用耗材加成，所有允许单独向患者收费的医用耗材，都要以实际购进价格为基础实行“零差率”销售，不得接受经营者的价格折扣和其他形式的折扣。

　　青海省鼓励各地通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，探索建立医保机构直接支付货款。

…

2020中国医学装备绿皮书：截至2019年底市场规模达8000亿元

Posted on 2020-09-27 by unionmedin

　9月12日，由中国医学装备协会主办的2020中国医学装备大会暨医学装备云会展在京开幕。会议上发布的《中国医学装备发展状况与趋势（2020）》绿皮书显示，截至2019年底，行业生产企业达到1.8万家，市场规模达到8000亿元人民币，较2018年增长11.11%。中国医学装备市场增长超过全球同比增长率5.48个百分点。

　　2020突然暴发的新冠疫情让中国医学装备行业迎来一场“不期而遇”的大考。此次中国医学装备大会的召开，受到了行业的广泛关注。与往年相比，今年大会首次采用线上线下相结合的方式，通过“云会议、云展览”共举办200余场学术论坛，在线展示万余款医学装备。

　　国家卫生健康委副主任于学军在大会上表示，中国医学装备协会在疫情发生时全力支持防控物资保障工作，及时制定更新新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录，体现了社会责任和担当。他鼓励中国医学装备协会继续“发挥桥梁和纽带的作用，组织和带动作用，深入推进产学研医协同创新，创新医学装备行业的快速发展”。

　　工信部副部长辛国斌在大会发言中指出，在全国生产秩序基本恢复、疫情常态化防控向纵深推进的特殊时期，召开中国医学装备大会正当其时。他表示，面对当前新一轮科技革命和产业变革蓬勃发展的机遇，行业组织、生产企业、科研院所、医疗机构等各界应加强合作，共同推进医学装备产业高质量发展。

　　当日发布的《中国医学装备发展状况与趋势（2020）》绿皮书显示，截至2019年底，行业生产企业达到1.8万家，市场规模达到8000亿元，较2018年增长11.11%。全球医疗器械市场（4519亿美元）同比增长5.63%。中国医学装备市场增长超过全球同比增长率5.48个百分点。

　　根据绿皮书十年对中国医学装备市场规模数据的统计，中国医学装备市场从2010年的2148亿元增长到2019年的8000亿元，年均增长率保持在15%左右，远高于国际5%的增长率。

　　大会开幕期间，中国医学装备协会相关领导还现场主持了中国医学装备协会（苏州）培训基地揭牌仪式，并为上海联影、深圳迈瑞等二十余家医学装备企业颁发了第六批优秀国产医疗设备产品目录证书。相关活动同步在大会官方平台进行直播。（完）

…

最高降幅98%高值耗材集采正密集开展

Posted on 2020-09-27 by unionmedin

　9月11日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正10日主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，会议主要研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。

　　会议参与方政府代表有国务院相关部门、国家医保局，以及天津（天津医保局领头搞）、安徽医保部门；企业方代表齐鲁制药李燕和乐普医疗蒲忠杰；医疗界代表中国医学科学院阜外医院胡盛寿、北京大学第一医院心内主任霍勇、首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东。

　　会议上韩正强调，要抓紧巩固完善制度成果，形成更加规范的制度体系，推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展。要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。要加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题实行“零容忍”，依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品、耗材，防止出现招而不采、采而不用。要完善和落实改革配套政策，充分调动医疗机构、医务人员、生产企业和患者等各方面的积极性。各地区各部门要狠抓工作落实，齐心协力做好集中带量采购工作，不断增强人民群众的获得感。

　　有业内人士评论称，会议规格很高，估计后边正式文件马上披露。

　　实际上，在本次座谈会之前，一些地方已经陆续进行了高值医用耗材集中采购的探索，为接下来的全国采购铺垫了基础。中信建投证券8月17日发布报告称，2020年，受疫情影响各地试点进度有所延后，7-8月份进入带量采购密集开展期。

　　01 各地集采7、8月密集开展，最高降幅接近98%

　　2019年，国务院发文要求11个综合医改试点省份在2020年9月底之前率先探索高值医用耗材集中采购，其他省份也要积极探索。

　　文件下发后，试点地区开始陆陆续续进行探索。截至8月中旬，全国共计完成了7次省级和3次省级联盟的高值耗材带量采购，人工晶体、膝关节等产品的价格降幅进一步加大。其中江苏的动作最为频繁，已独立开展了3批次8个品类医用耗材带量采购工作，安徽、山西、青海、福建各开展1次。

　　本次出席座谈会的安徽医保局是最早进行高值医用耗材带量采购的试点地区。2019年6月21日，安徽省发布《属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，明确第一批产品范围为骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材。

　　8月14日，安徽省第一批高值耗材集采结果公布，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%；人工晶体国产品类平均降价18.1%，进口品类平均降价20.9%，总体平均降价20.5%。官方测算，两类产品年节约资金分别为3.7亿元和0.29亿元。

　　高值耗材带量采购颇为活跃的省份江苏也随即发布了第一轮集采方案，与安徽不同的是，江苏将采购范围放在了雷帕霉素及其衍生物支架、起搏器两个产品上。谈判结果显示，支架平均降幅51.01%，最大降幅66.07%；起搏器按生产企业谈判，中选企业涉及品种平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。

　　继7月试水心血管介入器械集采后，9月21日江苏又进行了第二轮高值耗材的集采，包括眼科人工晶体类、血管介入球囊类以及骨科人工髋关节类在内的三类高值医用耗材带量采购。相较上一轮采购，本轮采购产品、采购金额都有所扩大，产品“杀价”更多。谈判结果显示，血管介入球囊类平均降幅74.37%，最大降幅81.05%；骨科人工髋关节类平均降幅47.20%，最大降幅76.70%；眼科人工晶体类平均降幅26.89%，最大降幅38%。

　　2019年，仅安徽、江苏及山西三个省份进行了高值耗材的集中带量采购；2020年，受疫情影响，各地试点进度有所延后，但到7、8月份地方对高值耗材的带量采购探索步伐明显加快。

…